RU2575145C2

RU2575145C2 - Columellar strut for nasal tip support

Info

Publication number: RU2575145C2
Application number: RU2013119732/14A
Authority: RU
Inventors: Красимира ХРИСТОВ; Гэйвин ЧЕН; Цзяньсинь ГО; Джеймс А. МАТРУНИЧ
Original assignee: Этикон, Инк.
Priority date: 2010-09-27
Filing date: 2011-09-26
Publication date: 2016-02-10

Abstract

FIELD: medicine.

SUBSTANCE: group of inventions refers to medicine, namely to rhinoplasty. A rhinoplasty procedure is performed with using a bioabsorbable columellar strut graft comprising a pair of opposite elements of lateral walls. The wall elements have free outer lateral edges, inner ends, outer surfaces and inner surfaces, as well as opposite lateral ends. A base element couples lateral elements along its inner ends so that the lateral wall elements are inclined in relation to each other. The wall elements are configured movable in relation to each other from a first rest position into a second position. The strut has a passage formed between the inner surfaces of the wall elements and inner surface of the base element. A number of openings connected to the passage extend through the lateral wall elements.

EFFECT: inventions ensure preventing or creating a suitable nasal tip support for nearest lasting post-surgery results.

32 cl, 11 dwg, 1 ex

Description

Область применения изобретенияThe scope of the invention

Настоящее изобретение относится к области биорассасывающихся имплантируемых медицинских устройств, в частности к биорассасывающимся медицинским устройствам для использования в хирургических реконструктивных операциях на носу.The present invention relates to the field of bioabsorbable implantable medical devices, in particular to bioabsorbable medical devices for use in surgical reconstructive operations on the nose.

ПРЕДПОСЫЛКИ СОЗДАНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯBACKGROUND OF THE INVENTION

Ринопластика представляет собой сложную хирургическую операцию, включающую в себя изменение глубоких структур полости носа, таких как костная ткань, хрящ, связки и мягкая фиброзно-жировая ткань. Проведение операции может быть обусловлено различными причинами, которые включают улучшение эстетического вида носа пациента; восстановление после травмы; коррекцию различных дефектов носа, которые могут быть у пациента; и коррекцию функциональных нарушений носовых проходов, связанных с дыханием как при вдохе, так и при выдохе. Независимо от причин проведения ринопластики хирург старается восстановить или сохранить функциональность, устранить конструктивные нарушения и в то же время обеспечить эстетику, формируя и/или соблюдая определенные пропорции между различными частями носа и лица.Rhinoplasty is a complex surgical operation that involves the modification of deep structures of the nasal cavity, such as bone tissue, cartilage, ligaments and soft fibrous adipose tissue. The operation may be due to various reasons, which include improving the aesthetic appearance of the patient's nose; recovery from injury; correction of various defects of the nose that the patient may have; and correction of functional disorders of the nasal passages associated with breathing during both inhalation and exhalation. Regardless of the reasons for rhinoplasty, the surgeon tries to restore or maintain functionality, eliminate structural disorders and at the same time provide aesthetics, forming and / or observing certain proportions between different parts of the nose and face.

Одним из наиболее сложных аспектов ринопластики, по существу, считается хирургия нижней трети носа, преимущественно на участке кончика носа. Стабильность кончика носа важна не только с точки зрения эстетики и внешнего вида носа (например, проекция кончика и ротация кончика), но также с точки зрения физиологической и анатомической функций, таких как вдыхание и выдыхание, мимика и амортизация в ответ на травму лица.One of the most difficult aspects of rhinoplasty, in essence, is surgery of the lower third of the nose, mainly at the tip of the nose. The stability of the tip of the nose is important not only in terms of the aesthetics and appearance of the nose (e.g., projection of the tip and rotation of the tip), but also in terms of physiological and anatomical functions, such as inhaling and exhaling, facial expressions and cushioning in response to facial trauma.

Сохранение или создание подходящей опоры для кончика носа является важным как для ближайших постоперационных результатов, так и для долгосрочного эффекта в течение жизни пациента. В связи с такими факторами, как контрактура шрама, истончение оболочки из мягкой ткани и ослабление хрящевых структур в процессе старения, после хирургического вмешательства могут наблюдаться результаты, близкие к оптимальным, а связанные с ними дефекты часто проявляются, становятся выраженными и превалирующими со временем, обычно в течение около десяти-пятнадцати лет.Maintaining or creating suitable support for the tip of the nose is important both for the immediate postoperative results and for the long-term effect over the patient’s life. Due to factors such as scar contracture, thinning of the soft tissue membrane and weakening of the cartilage structures during aging, close to optimal results can be observed after surgery, and related defects often appear, become pronounced and prevail over time, usually for about ten to fifteen years.

Известно, что толщину кожи учитывают при определении того, насколько хорошо внешний кожный покров будет обволакивать глубокие структуры носа после хирургического вмешательства. Пациенты с тонкой кожей склонны иметь более острые хрящевые структуры, но более различимые глубинные структуры, и можно увидеть ступенчатый переход между костной тканью и хрящом. С другой стороны, в случае пациентов с толстой кожей может быть сложно достичь должной четкости и утонченности.It is known that skin thickness is taken into account when determining how well the outer skin will envelop the deep structures of the nose after surgery. Patients with thin skin tend to have sharper cartilage structures, but more distinct deep structures, and a stepwise transition between bone tissue and cartilage can be seen. On the other hand, in the case of patients with thick skin, it may be difficult to achieve proper clarity and refinement.

Одним из основных опорных механизмов кончика носа являются медиальные ножки нижнего латерального хряща (НЛХ). Основание кончика носа образуется основанием (передней носовой остью) и опорными поверхностями медиальных ножек. Пациенты, имеющие длинные и заостренные медиальные ножки, проходящие к носовой ости, по всей вероятности имеют приемлемую опору для кончика. Напротив, для пациентов, имеющих короткие медиальные ножки и расширенные опорные поверхности в области колумеллы, характерна недостаточная опора кончика и утрата проекции кончика носа после хирургического вмешательства.One of the main supporting mechanisms of the tip of the nose is the medial legs of the lower lateral cartilage (NLC). The base of the tip of the nose is formed by the base (anterior nasal spine) and the supporting surfaces of the medial legs. Patients with long and pointed medial legs extending to the nasal spine are likely to have acceptable support for the tip. In contrast, patients with short medial legs and extended supporting surfaces in the columella area are characterized by insufficient tip support and loss of projection of the nose tip after surgery.

В прошлом использовали различные хирургические техники и операции, обеспечивающие долгосрочную опору для кончика носа и стабилизацию основания носа. Одной из широко применяемых техник является установка колумеллярного трансплантата-распорки. Трансплантат, как правило, изготовленный из аутогенных хрящей перегородки носа или ребра, вшивают между медиальными ножками нижних латеральных хрящей. Колумеллярный трансплантат-распорка может проходить к носовой ости или может размещаться над носовой остью. Другим хирургическим способом или операцией, обеспечивающей проекцию кончика носа и его опору, является «замковая» техника, при которой медиальные ножки нижних латеральных хрящей пришивают к каудальному концу перегородки. Также можно использовать имплантат для удлинения перегородки, чтобы сохранить проекцию кончика носа после хирургического вмешательства. Хотя для обеспечения опоры кончика носа можно применять нерассасывающиеся имплантаты, данный способ, по мнению хирургов, не является предпочтительным из-за сопутствующих осложнений, таких как инфекция, некроз кожи и смещение имплантата, а также таких факторов, как осведомленность пациента и его внешний вид.In the past, various surgical techniques and operations have been used to provide long-term support for the tip of the nose and stabilization of the base of the nose. One widely used technique is the placement of a columellar spacer graft. A graft, usually made of autologous cartilage of the nasal septum or ribs, is sutured between the medial legs of the lower lateral cartilage. The columellar graft-spacer can pass to the nasal spine or can be placed above the nasal spine. Another surgical method or operation providing a projection of the tip of the nose and its support is the “castle” technique, in which the medial legs of the lower lateral cartilage are sewn to the caudal end of the septum. You can also use the implant to extend the septum to maintain the projection of the tip of the nose after surgery. Although non-absorbable implants can be used to support the nasal tip, this method, according to surgeons, is not preferred due to concomitant complications such as infection, skin necrosis and displacement of the implant, as well as factors such as patient awareness and appearance.

В целях улучшения существующих хирургических техник и улучшения исхода для пациентов в данной области существует постоянная потребность в легких колумеллярных распорках с геометрическими характеристиками, позволяющими облегчить операцию по имплантации и добиться лучших результатов для пациента. В частности, в данной области существует потребность в новых имплантатах, изготовленных из биорассасывающихся полимеров, пригодных для использования в хирургических реконструктивных операциях на носу.In order to improve existing surgical techniques and improve outcomes for patients in this area, there is a continuing need for light columellar spacers with geometric characteristics that facilitate implantation surgery and achieve better patient outcomes. In particular, in this area there is a need for new implants made from bioabsorbable polymers suitable for use in surgical reconstructive operations on the nose.

ИЗЛОЖЕНИЕ СУЩНОСТИ ИЗОБРЕТЕНИЯSUMMARY OF THE INVENTION

С учетом описанного выше предлагается новое биорассасывающееся имплантируемое колумеллярное распорное устройство. Распорка имеет пару противоположных элементов боковых стенок. Элементы стенок имеют свободные внешние боковые края, внутренние концы, внешние поверхности и внутренние поверхности, а также противоположные боковые концы. Элемент основы, имеющий предпочтительно изогнутое поперечное сечение, соединяет боковые элементы вдоль их внутренних концов таким образом, чтобы элементы боковых стенок предпочтительно по меньшей мере частично размещались под наклоном относительно друг друга. Элементы стенок выполнены с возможностью перемещения относительно друг друга из первого положения покоя во второе положение. Элемент основы имеет внутреннюю поверхность, внешнюю поверхность и противоположные концы. Распорное устройство имеет канал, сформированный между внутренними поверхностями элементов стенок и внутренней поверхностью элемента основы. Устройство имеет продольное отверстие между свободными внешними краями, сообщающееся с каналом, и противоположные боковые отверстия, сообщающиеся с каналом. Через элементы боковых стенок проходит множество отверстий, сообщающихся с каналом. Распорное устройство изготовлено из биорассасывающегося полимера. Канал можно использовать для приема хряща. Отверстие между свободными внешними краями увеличивается, когда стенки перемещаются во второе положение, и боковые отверстия также увеличиваются. Когда элементы стенок находятся во втором положении, они могут прикладывать усилие к ткани, содержащейся в канале.In view of the above, a new bioabsorbable implantable columellar spacer device is proposed. The spacer has a pair of opposing side wall elements. Wall elements have free outer lateral edges, inner ends, outer surfaces and inner surfaces, as well as opposite side ends. A warp element having a preferably curved cross-section connects the side elements along their inner ends so that the side wall elements are preferably at least partially inclined relative to each other. The wall elements are arranged to move relative to each other from the first resting position to the second position. The base element has an inner surface, an outer surface and opposite ends. The spacer device has a channel formed between the inner surfaces of the wall elements and the inner surface of the base element. The device has a longitudinal hole between the free external edges in communication with the channel, and opposite side holes in communication with the channel. Through the elements of the side walls passes many holes in communication with the channel. The spacer device is made of bioabsorbable polymer. The channel can be used to receive cartilage. The hole between the free outer edges increases when the walls are moved to the second position, and the side holes also increase. When the wall elements are in the second position, they can exert a force on the tissue contained in the channel.

В другом аспекте настоящее изобретение предлагает способ выполнения хирургической операции с использованием описанного выше распорного устройства, например ринопластики.In another aspect, the present invention provides a method for performing a surgical operation using the spacer device described above, such as rhinoplasty.

Данные и другие аспекты и преимущества настоящего изобретения станут более понятны из следующего описания и прилагаемых фигур.These and other aspects and advantages of the present invention will become more apparent from the following description and the attached figures.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ФИГУРBRIEF DESCRIPTION OF THE FIGURES

На ФИГ. 1 представлен вид в перспективе варианта осуществления колумеллярного распорного устройства, составляющего предмет настоящего изобретения.In FIG. 1 is a perspective view of an embodiment of a columellar spacer device constituting the subject of the present invention.

На ФИГ. 2 представлен вид сбоку распорного устройства, представленного на ФИГ. 1.In FIG. 2 is a side view of the spacer device shown in FIG. one.

На ФИГ. 3 представлен вид с конца распорного устройства, представленного на ФИГ. 1.In FIG. 3 is a view from the end of the spacer device shown in FIG. one.

На ФИГ. 4 представлен вид сверху распорного устройства, представленного на ФИГ. 1.In FIG. 4 is a plan view of the spacer device shown in FIG. one.

На ФИГ. 5A-D представлены виды в перспективе, сбоку, с конца и сверху варианта осуществления распорного устройства, представленного на ФИГ. 1, причем боковые элементы наклонены наружу.In FIG. 5A-D are perspective, side, side, end and top views of an embodiment of the spacer device shown in FIG. 1, the side elements being tilted outward.

На ФИГ. 6A представлен вид в перспективе альтернативного варианта осуществления колумеллярного распорного устройства, составляющего предмет настоящего изобретения, причем элемент основы имеет продолжающиеся наружу борта.In FIG. 6A is a perspective view of an alternative embodiment of a columellar spacer device constituting the subject of the present invention, the base element having outwardly extending sides.

На ФИГ. 6B представлен вид сбоку распорного устройства, представленного на ФИГ. 5A.In FIG. 6B is a side view of the spacer device shown in FIG. 5A.

На ФИГ. 6C представлен вид сверху распорного устройства, представленного на ФИГ. 5A.In FIG. 6C is a plan view of the spacer device shown in FIG. 5A.

На ФИГ. 6D представлен вид с конца распорного устройства, представленного на ФИГ. 5A.In FIG. 6D is a view from the end of the spacer device shown in FIG. 5A.

На ФИГ. 7 представлено изображение носа, где показана проекция кончика и ротация кончика.In FIG. 7 is an image of a nose showing a projection of the tip and rotation of the tip.

На ФИГ. 8 представлено изображение носа, представленного на ФИГ. 6, где на виде сбоку показано, что кончик выступает над спинкой с надкончиковым изломом.In FIG. 8 is an image of the nose shown in FIG. 6, where the side view shows that the tip protrudes above the back with a supra-tip fracture.

На ФИГ. 9 представлено изображение основных хрящей в носу.In FIG. 9 is an image of the main cartilage in the nose.

На ФИГ. 10 представлено изображение ножек носа и влияние их положений на колумелло-дольковый угол.In FIG. 10 shows an image of the legs of the nose and the effect of their positions on the columello-lobular angle.

На ФИГ. 11A-C показана схема операции по ринопластике с использованием колумеллярной распорки, составляющей предмет настоящего изобретения.In FIG. 11A-C show a rhinoplasty operation diagram using the columellar spacer constituting the subject of the present invention.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯDETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION

Новые колумеллярные распорные устройства, составляющие предмет настоящего изобретения, изготовлены из стандартных биосовместимых и биорассасывающихся материалов. Биорассасывающиеся полимеры, используемые для производства распорных устройств, составляющих предмет настоящего изобретения, обладают несколькими необходимыми свойствами, включая хорошую исходную прочность и сохранение прочности на разрыв (BSR), хорошее биорассасывание, например, в течение 6-20 недель после имплантации, а также, по существу, полное биорассасывание приблизительно через 6-12 месяцев. Однако для каждого конкретного случая применения можно подобрать другие профили прочности и рассасывания. В частности, подходящие полимеры могут включать стандартные биорассасывающиеся полимеры, такие как полидиоксанон, насыщенные сополимеры гликолида и лактида (например, 70-90% лактида) или их смеси и т.п. Подходящие рассасывающиеся полимеры могут представлять собой синтетические или натуральные полимеры. Подходящие биосовместимые биорассасывающиеся полимеры включают алифатические полиэфиры, полиаминокислоты, полиэфир-эфирные сополимеры, оксалаты полиалкиленов, полиамиды, тирозинопроизводные поликарбонаты, полииминокарбонаты, полиортоэфиры, полиоксаэфиры, полиамидоэфиры, полиоксаэфиры, содержащие аминогруппы, полиангидриды, полифосфазены и их комбинации. В целях настоящего изобретения алифатические полиэфиры включают, без ограничений, гомополимеры и сополимеры лактида (который включает молочную кислоту, D-, L- и мезолактид), гликолида (включая гликолевую кислоту), эпсилон-капролактона, п-диоксанона (1,4-диоксан-2-он), триметиленкарбоната (1,3-диоксан-2-он), алкилпроизводные триметиленкарбоната и их полимерные смеси. Натуральные полимеры включают коллаген, эластин, гиалуроновую кислоту, ламинин и желатин, кератин, сульфат хондроитина и бесклеточную ткань. Распорные устройства, составляющие предмет настоящего изобретения, предпочтительно изготавливают из следующих биорассасывающихся полимеров: поли-п-диоксанон, сополимеры лактида и гликолида и их смеси.The new columellar spacers constituting the subject of the present invention are made of standard biocompatible and bioabsorbable materials. The bioabsorbable polymers used to produce the spacer devices of the present invention have several necessary properties, including good initial strength and tensile strength (BSR), good bioabsorption, for example, within 6-20 weeks after implantation, as well as essentially, complete bioabsorption after approximately 6-12 months. However, for each specific application, other strength and resorption profiles can be selected. In particular, suitable polymers may include standard bioabsorbable polymers such as polydioxanone, saturated copolymers of glycolide and lactide (e.g. 70-90% lactide), or mixtures thereof, and the like. Suitable resorbable polymers may be synthetic or natural polymers. Suitable biocompatible bioresorbable polymers include aliphatic polyesters, polyamino acids, polyester ether copolymers, polyalkylene oxalates, polyamides, tyrosine derivatives polycarbonates, polyiminocarbonates, polyorthoesters, polyoxy ethers, polyamides, polyamides, polyamides, polyamides For the purposes of the present invention, aliphatic polyesters include, without limitation, homopolymers and copolymers of lactide (which includes lactic acid, D-, L- and mesolactide), glycolide (including glycolic acid), epsilon-caprolactone, p-dioxanone (1,4-dioxane -2-one), trimethylene carbonate (1,3-dioxan-2-one), alkyl derivatives of trimethylene carbonate and their polymer mixtures. Natural polymers include collagen, elastin, hyaluronic acid, laminin and gelatin, keratin, chondroitin sulfate and cell-free tissue. The spacers constituting the subject of the present invention are preferably made from the following bioabsorbable polymers: poly-p-dioxanone, copolymers of lactide and glycolide, and mixtures thereof.

В настоящем документе термин BSR или «сохранение прочности на разрыв» используется в своем стандартном значении, т.е. обозначает прочность на разрыв, которую устройство сохраняет по истечении определенного инкубационного периода in vivo или in vitro в заданном комплексе условий. В настоящем документе термин «биорассасывающийся полимер» также используется в своем стандартном значении, т.е. обозначает полимерные молекулы, которые могут разлагаться в результате гидролиза или взаимодействия с физиологическими жидкостями организма и в итоге полностью рассасываются и/или выводятся организмом по истечении определенного периода времени.As used herein, the term BSR, or “retention of tensile strength”, is used in its standard meaning, i.e. denotes the tensile strength that the device retains after a certain incubation period in vivo or in vitro in a given set of conditions. As used herein, the term “bioabsorbable polymer” is also used in its standard meaning, i.e. denotes polymer molecules that can decompose as a result of hydrolysis or interaction with physiological body fluids and, as a result, are completely absorbed and / or excreted by the body after a certain period of time.

На ФИГ. 1-4 представлено колумеллярное распорное устройство 10, составляющее предмет настоящего изобретения. Распорное устройство 10 имеет противоположные элементы боковых стенок 20 и 40. Элементы стенок 20 и 40 имеют трапециевидную форму, однако могут иметь и другие геометрические конфигурации, включая прямоугольную, овальную и т.п. и могут иметь противоположные концы, прямые или необязательно скругленные или изогнутые. Элементы стенок 20 и 40 имеют свободные внешние края 22 и 42 соответственно, отделенные друг от друга отверстием 72. Элемент стенки 20 имеет противоположные концы 28, а элемент стенки 40 имеет противоположные концы 48. Элемент стенки 20 имеет внутреннюю поверхность 25 и внешнюю поверхность 27, а элемент стенки 40, имеет внутреннюю поверхность 45 и внешнюю поверхность 47. Элементы стенок 20 и 40 имеют нижние края 24 и 44 соответственно, соединенные элементом основы 50. Элемент основы 50 представляет собой удлиненный элемент с изогнутым поперечным сечением, имеющий внутреннюю поверхность 52, внешнюю поверхность 54 и противоположные концы 56. Нижние концы 24 и 44 элементов стенок 20 и 40 присоединены предпочтительно по всей своей длине к элементу основы 50 таким образом, чтобы элементы стенок 20 и 40 располагались под углом друг к другу, хотя элементы стенок могут быть присоединены на некоторых секциях вдоль длины элемента основы 50. Элемент основы 50 частично выполняет функцию опорного элемента, таким образом, элементы 20 и 40 могут частично деформироваться и поворачиваться друг к другу или друг от друга, уменьшая или увеличивая размер отверстия 72. Иными словами, элементы стенок 20 и 40 имеют первое положение покоя, и один или оба элемента могут быть перемещены во второе положение. Хотя это и не показано на фигуре, длина одного или обоих элементов стенок 20 и 40 может быть больше длины элемента основы 50. С другой стороны, длина элемента основы 50 может быть больше. На фигурах также не показан вариант осуществления настоящего изобретения, в котором элементы стенок 40 и 50 состоят из сегментов, пространственно отделенных друг от друга, причем каждый сегмент присоединен к элементу основы 50. Вариант осуществления устройства, составляющего предмет настоящего изобретения (не показан), может иметь сегментированный элемент основы, соединяющий стенки 40 и 50, причем сегменты элемента основы пространственно отделены друг от друга.In FIG. 1-4, a columellar spacer 10 is an object of the present invention. The spacer device 10 has opposite elements of the side walls 20 and 40. The elements of the walls 20 and 40 have a trapezoidal shape, but may have other geometric configurations, including a rectangular, oval, etc. and may have opposite ends, straight or optionally rounded or curved. The wall elements 20 and 40 have free outer edges 22 and 42, respectively, separated from each other by the hole 72. The wall element 20 has opposite ends 28, and the wall element 40 has opposite ends 48. The wall element 20 has an inner surface 25 and an outer surface 27, and the wall element 40 has an inner surface 45 and an outer surface 47. The wall elements 20 and 40 have lower edges 24 and 44, respectively, connected by a base element 50. The base element 50 is an elongated element with a curved cross section having th inner surface 52, outer surface 54 and opposite ends 56. The lower ends 24 and 44 of the wall members 20 and 40 are preferably joined along their entire length to the base member 50 so that the wall members 20 and 40 are angled to each other, although wall elements can be attached in some sections along the length of the base element 50. The base element 50 partially functions as a support element, thus, the elements 20 and 40 can partially deform and rotate to each other or from each other, reducing or increasing the size of the hole 72. In other words, the wall elements 20 and 40 have a first resting position, and one or both elements can be moved to the second position. Although not shown, the length of one or both of the elements of the walls 20 and 40 may be greater than the length of the base element 50. On the other hand, the length of the base element 50 may be longer. The figures also do not show an embodiment of the present invention, in which the elements of the walls 40 and 50 consist of segments spatially separated from each other, each segment being attached to an element of the base 50. An embodiment of the device constituting the subject of the present invention (not shown) may have a segmented base element connecting the walls 40 and 50, and the segments of the base element are spatially separated from each other.

Распорное устройство 10 имеет канал 70, сформированный между внутренними поверхностями 25 и 45 и внутренней поверхностью 52, продолжающийся вдоль длины устройства 10. Устройство 10 имеет продольное отверстие 72, сформированное между внешними краями 22 и 42, а также противоположные боковые отверстия 74. Отверстие 72 и боковые отверстия 74 сообщаются с каналом 70, обеспечивая проход для ткани, которая может частично или полностью размещаться в канале 70, когда устройство 10 устанавливают в носу пациента во время хирургической операции, такой как ринопластика.The spacer device 10 has a channel 70 formed between the inner surfaces 25 and 45 and the inner surface 52 extending along the length of the device 10. The device 10 has a longitudinal hole 72 formed between the outer edges 22 and 42, as well as opposite side holes 74. The hole 72 and side holes 74 communicate with channel 70, providing passage for tissue that can partially or completely fit in channel 70 when device 10 is placed in the patient’s nose during surgery, such as rhinoplast ka.

Степень наклона элементов стенок 20 и 40 относительно друг друга (см. ФИГ. 3) будет достаточной для обеспечения эффективного удержания ткани или хряща, например фрагментов ткани или хряща, в процессе подготовки смешанного трансплантата, где фрагменты хряща помещают в канал 70. В первом положении покоя элементы стенок предпочтительно наклонены внутрь, как показано на ФИГ. 1-4. Степень наклона может состалять от около 3 до около 30°. Элементы стенок 40 и 50 также могут отклоняться наружу относительно друг друга в положении покоя. При наклоне наружу степень наклона элементов стенок может от около 3° до около 30°. В первом положении покоя элементы стенок 30 и 40 могут быть параллельны друг другу, хотя данный вариант необязательно является предпочтительным. При деформации и перемещении в направлении друг от друга из первого положения покоя во второе положение отверстие 72 будет увеличиваться в размере вместе с боковыми отверстиями 74, а элементы стенок 20 и 40 будут прикладывать смещающее усилие к ткани, включая хрящ, содержащийся в канале 70. Элементы стенок 20 и 40 дополнительно содержат множество отверстий 90. Отверстия 90 полностью пронизывают соответственные элементы стенок и сообщаются с каналом 70. Отверстия 90 имеют продолговатую форму, но могут иметь и другие формы или конфигурации, включая овальную, круглую, эллипсоидную, квадратную, прямоугольную и т.п. Отверстия 90 образуют порталы для хирургических нитей и других устройств сшивания ткани. Отверстия 90 также образуют направляющие для прорастания ткани и для прохождения текучей среды и питательных веществ.The degree of inclination of the wall elements 20 and 40 relative to each other (see FIG. 3) will be sufficient to ensure effective retention of tissue or cartilage, for example fragments of tissue or cartilage, during the preparation of a mixed graft, where fragments of cartilage are placed in channel 70. In the first position at rest, the wall elements are preferably inclined inward, as shown in FIG. 1-4. The degree of inclination can range from about 3 to about 30 °. The elements of the walls 40 and 50 can also deviate outward relative to each other in a resting position. When tilted outward, the degree of tilt of the wall elements can be from about 3 ° to about 30 °. In the first resting position, the elements of the walls 30 and 40 may be parallel to each other, although this option is not necessarily preferred. When deformed and moved away from each other from the first resting position to the second position, the hole 72 will increase in size along with the side holes 74, and the elements of the walls 20 and 40 will exert a biasing force on the tissue, including the cartilage contained in the channel 70. Elements the walls 20 and 40 further comprise a plurality of holes 90. The holes 90 completely penetrate the corresponding wall elements and communicate with the channel 70. The holes 90 have an oblong shape, but may also have other shapes or configurations, including battening, circular, elliptical, square, rectangular, etc. Holes 90 form portals for surgical sutures and other tissue stapling devices. Holes 90 also form guides for tissue germination and for the passage of fluid and nutrients.

На ФИГ. 5A-D показано устройство 500, составляющее предмет настоящего изобретения и имеющее наклоненные наружу элементы стенок 520 и 540. Распорное устройство 500 имеет противоположные элементы боковых стенок 520 и 540. Элементы стенок 520 и 540 имеют, по существу, прямоугольную форму, но могут иметь и другие геометрические конфигурации, включая трапециевидную, овальную и т.п., а также могут иметь противоположные концы, прямые или необязательно скругленные или изогнутые. Элементы стенок 520 и 540 имеют свободные внешние края 522 и 542 соответственно, отделенные друг от друга отверстием 572. Элемент стенки 520 имеет противоположные концы 528, а элемент стенки 540 имеет противоположные концы 548. Элемент стенки 520 имеет внутреннюю поверхность 525 и внешнюю поверхность 527, а стенка 540, имеет внутреннюю поверхность 545 и внешнюю поверхность 547. Элементы стенок 520 и 540 имеют нижние края 524 и 544 соответственно, соединенные элементом основы 550. Элемент основы 550 представляет собой удлиненный элемент с изогнутым поперечным сечением, имеющий внутреннюю поверхность 552, внешнюю поверхность 554 и противоположные концы 556. Нижние концы 524 и 544 элементов стенок 520 и 540 присоединены предпочтительно по всей своей длине к элементу основы 550 таким образом, чтобы элементы стенок 520 и 540 располагались под углом друг к другу, хотя элементы стенок могут быть присоединены на некоторых секциях вдоль длины элемента основы 550. Элемент основы 550 частично выполняет функцию опорного элемента, таким образом, элементы 520 и 540 могут частично деформироваться и поворачиваться друг к другу или друг от друга, уменьшая или увеличивая размер отверстия 572. Иными словами, элементы стенок 520 и 540 имеют первое положение покоя, и один или оба элемента могут быть перемещены во второе положение. Хотя это и не показано на фигуре, длина одного или обоих элементов стенок 520 и 540 может быть больше длины элемента основы 550. С другой стороны, длина элемента основы 550 может быть больше. На фигурах также не показан вариант осуществления настоящего изобретения, в котором элементы стенок 540 и 550 состоят из сегментов, пространственно отделенных друг от друга, причем каждый сегмент присоединен к элементу основы 550. Вариант осуществления устройства, составляющего предмет настоящего изобретения (не показан), может иметь сегментированный элемент основы, соединяющий элементы стенок 540 и 550, причем сегменты элемента основы пространственно отделены друг от друга.In FIG. 5A-D illustrate an apparatus 500 constituting the subject of the present invention and having outwardly inclined wall elements 520 and 540. The spacer device 500 has opposing elements of the side walls 520 and 540. The wall elements 520 and 540 have a substantially rectangular shape, but can also other geometric configurations, including trapezoidal, oval, etc., may also have opposite ends, straight or optionally rounded or curved. The wall elements 520 and 540 have free outer edges 522 and 542, respectively, separated by a hole 572. The wall element 520 has opposite ends 528, and the wall element 540 has opposite ends 548. The wall element 520 has an inner surface 525 and an outer surface 527, and the wall 540 has an inner surface 545 and an outer surface 547. The wall elements 520 and 540 have lower edges 524 and 544, respectively, connected by a base element 550. The base element 550 is an elongated element with a curved cross section having the inner surface 552, the outer surface 554 and the opposite ends 556. The lower ends 524 and 544 of the wall elements 520 and 540 are preferably connected along their entire length to the base element 550 so that the wall elements 520 and 540 are at an angle to each other, although wall elements can be attached in some sections along the length of the base element 550. The base element 550 partially functions as a support element, so that the elements 520 and 540 can partially deform and rotate to each other or from each other and increasing or decreasing the size of the hole 572. In other words, the wall elements 520 and 540 have a first resting position, and one or both elements can be moved to the second position. Although not shown, the length of one or both of the wall elements 520 and 540 may be longer than the length of the base element 550. On the other hand, the length of the base element 550 may be longer. The figures also do not show an embodiment of the present invention in which the wall elements 540 and 550 are composed of segments spatially separated from each other, each segment being attached to a base element 550. An embodiment of the device of the present invention (not shown) may have a segmented base element connecting the elements of the walls 540 and 550, and the segments of the base element are spatially separated from each other.

Распорное устройство 500 имеет канал 570, сформированный между внутренними поверхностями 525 и 545 и внутренней поверхностью 552, продолжающийся вдоль длины устройства 500. Устройство 500 имеет продольное отверстие 572, сформированное между внешними краями 522 и 542, а также противоположное боковое отверстие 574. Отверстия 572 и боковые отверстия 574 сообщаются с каналом 570, обеспечивая проход для ткани, которая может частично или полностью размещаться в канале 570, когда устройство 10 устанавливают в носу пациента во время хирургической операции, такой как ринопластика.The spacer device 500 has a channel 570 formed between the inner surfaces 525 and 545 and the inner surface 552, extending along the length of the device 500. The device 500 has a longitudinal hole 572 formed between the outer edges 522 and 542, as well as an opposite side hole 574. Holes 572 and side openings 574 communicate with channel 570, providing passage for tissue that can partially or completely fit in channel 570 when device 10 is placed in the patient’s nose during surgery, such as noplasty.

Степень наклона элементов стенок 520 и 540 наружу относительно друг друга будет достаточной для обеспечения эффективного удержания ткани или хряща, например фрагментов ткани или хряща, в процессе подготовки смешанного трансплантата, где фрагменты хряща помещают в канал 570. Степень наклона наружу может составлять от около 3 до около 30°. При деформации и перемещении в направлении друг от друга из первого положения покоя во второе положение отверстие 572 будет увеличиваться в размере вместе с боковыми отверстиями 574, а элементы стенок 520 и 540 будут прикладывать смещающее усилие к ткани, включая хрящ, содержащийся в канале 570. Элементы стенок 520 и 540 дополнительно содержат множество отверстий 590. Отверстия 590 полностью пронизывают соответственные элементы стенок и сообщаются с каналом 570. Отверстия 590 имеют продолговатую форму, но могут иметь и другие формы или конфигурации, включая овальную, круглую, эллипсоидную, квадратную, прямоугольную и т.п. Отверстия 590 образуют порталы для хирургических нитей и других устройств сшивания ткани. Отверстия 590 также образуют направляющие для прорастания ткани и для прохождения текучей среды и питательных веществ. При необходимости после имплантации элементы стенок 520 и 540 могут перемещаться в направлении друг к другу во второе положение и прикладывать смещающее усилие к ткани, находящейся в устройстве 500 и/или вокруг него.The degree of inclination of the wall elements 520 and 540 outward from each other will be sufficient to ensure effective retention of tissue or cartilage, such as fragments of tissue or cartilage, during the preparation of a mixed graft, where fragments of cartilage are placed in channel 570. The degree of inclination to the outside can be from about 3 about 30 °. When deformed and moved away from each other from the first resting position to the second position, the hole 572 will increase in size along with the side holes 574, and the elements of the walls 520 and 540 will exert a biasing force on the tissue, including the cartilage contained in the channel 570. Elements the walls 520 and 540 further comprise a plurality of holes 590. The holes 590 completely penetrate the corresponding wall elements and communicate with the channel 570. The holes 590 have an elongated shape, but may also have other shapes or configurations, including th oval, circular, elliptical, square, rectangular, etc. Holes 590 form portals for surgical sutures and other tissue stapling devices. Holes 590 also form guides for tissue germination and for the passage of fluid and nutrients. If necessary, after implantation, the elements of the walls 520 and 540 can move towards each other in the second position and apply a biasing force to the tissue located in the device 500 and / or around it.

Другой вариант осуществления распорного устройства, составляющего предмет настоящего изобретения, показан на ФИГ. 6A-D. Распорное устройство 100 имеет противоположные элементы стенок 120 и 140, соединенные элементом основы 150. Элемент основы 150 предпочтительно имеет изогнутое поперечное сечение. Элементы стенок 120 и 140 имеют свободные внешние края 122 и 142 соответственно, отделенные друг от друга продольным отверстием 172, и нижние концы 124 и 144 соответственно. Устройство 100 имеет противоположные боковые отверстия 174, элемент стенки 120 имеет противоположные боковые концы 128, а элемент стенки 140 имеет противоположные боковые концы 148. Элементы стенок 120 и 140 имеют внешние поверхности 127 и 147 соответственно, а также внутренние поверхности 125 и 145 соответственно. Нижние концы 122 и 142 присоединены к элементу основы 150 предпочтительно по всей своей длине. Элемент основы 150 представляет собой удлиненный элемент с изогнутым поперечным сечением, имеющий внутреннюю поверхность 152, внешнюю поверхность 154 и противоположные концы 156. Элемент основы 150 поддерживает устройство 100 и также выполняет функцию опорного элемента, таким образом, элементы стенок 120 и 140 могут перемещаться относительно друг друга из первого положения покоя во второе положение. Элементы стенок 120 и 140 расположены под углом друг к другу и могут быть наклонены внутрь или наружу. Устройство 100 содержит канал 170, сформированный между внутренними поверхностями 125, 145 и 152 для приема ткани. Канал находится в сообщении с продольным отверстием 172 и противоположными боковыми отверстиями 174. Отверстие 172 увеличивается или становится больше, когда элементы стенок 120 и 140 перемещаются из первого положения покоя во второе положение. Элемент основы 150 также имеет продолжающиеся наружу элементы бортов 160. Элементы бортов 160 повышают жесткость и прочность имплантата, обеспечивая более надежную поддержку или устойчивость к продольному изгибу или деформации изгиба. Элементы бортов 160 могут быть изогнутыми или плоскими. Элементы бортов 160 имеют необязательные расширенные выступы 165 на конце 162. Функция выступов 165 состоит в стабилизации имплантата на носовой ости.Another embodiment of the spacer device constituting the subject of the present invention is shown in FIG. 6A-D. The spacer device 100 has opposed wall members 120 and 140 connected by a base member 150. The base member 150 preferably has a curved cross section. The wall elements 120 and 140 have free outer edges 122 and 142, respectively, separated from each other by a longitudinal hole 172, and lower ends 124 and 144, respectively. The device 100 has opposite side openings 174, the wall element 120 has opposite side ends 128, and the wall element 140 has opposite side ends 148. The wall elements 120 and 140 have outer surfaces 127 and 147, respectively, as well as inner surfaces 125 and 145, respectively. The lower ends 122 and 142 are attached to the base member 150 preferably along their entire length. The base element 150 is an elongated element with a curved cross-section, having an inner surface 152, an outer surface 154 and opposite ends 156. The base element 150 supports the device 100 and also acts as a supporting element, so the wall elements 120 and 140 can move relative to each other friend from the first resting position to the second position. Wall elements 120 and 140 are angled to each other and can be tilted inward or outward. The device 100 comprises a channel 170 formed between the inner surfaces 125, 145 and 152 for receiving tissue. The channel is in communication with the longitudinal hole 172 and opposite side holes 174. The hole 172 increases or becomes larger when the elements of the walls 120 and 140 are moved from the first resting position to the second position. The base member 150 also has outwardly extending bead members 160. The bead members 160 increase the rigidity and strength of the implant, providing more reliable support or resistance to buckling or bending. The elements of the sides 160 may be curved or flat. The flange members 160 have optional extended flanges 165 at the end 162. The function of the flanges 165 is to stabilize the implant on the nasal spine.

Толщина стенок колумеллярных распорных устройств, составляющих предмет настоящего изобретения, преимущественно должна оставаться относительно небольшой, эффективно сохраняя при этом функциональные и структурные характеристики распорного устройства, например, в диапазоне от около 0,1 до 0,6 мм. Преимущества более тонких стенок включают относительную простоту нарезки или придания распорному устройству различных форм или размеров. Кроме того, относительно более тонкие стенки дополнительно снижают вес инородных материалов в данной области имплантата, что имеет преимущества, включающие снижение вероятности смещения устройства, внезапной утраты целостности или опоры либо реакции со стороны организма/ткани на продукты распада. Более тонкие стенки позволяют добиться того, что имплантат является достаточно прочным, но при этом он не увеличивает естественную анатомическую ширину на участке колумеллы.The wall thickness of the columellar spacer devices constituting the subject of the present invention should preferably remain relatively small while effectively retaining the functional and structural characteristics of the spacer, for example, in the range of about 0.1 to 0.6 mm. The advantages of thinner walls include the relative ease of cutting or imparting a spacer of various shapes or sizes. In addition, relatively thinner walls further reduce the weight of foreign materials in a given area of the implant, which has advantages including a reduced likelihood of displacement of the device, sudden loss of integrity or support, or reaction from the body / tissue to the decay products. Thinner walls allow the implant to be strong enough, but it does not increase the natural anatomical width in the columella region.

Как описано выше, толщина стенок колумеллярной распорки является достаточной для того, чтобы обеспечить эффективную поддержку кончика носа и облегчить повторное присоединение медиальных ножек нижних латеральных хрящей. Как правило, толщина стенки составляет от около 0,1 до около 0,6 мм, хотя толщина стенки может быть больше или меньше в зависимости от таких факторов, как конструкция, выбор полимера и т.п. Распорка имеет достаточный общий размер, чтобы обеспечить эффективную поддержку кончика носа у пациентов с различными анатомическими особенностями; например, размер может составлять от около 30 до около 50 мм в длину и от около 4 до около 8 мм в ширину. Первоначальный размер, как правило, может быть больше фактического размера устройства, имплантированного пациенту, таким образом, чтобы устройство могло быть адаптировано под конкретного пациента или подогнано хирургом путем подрезания или выравнивания устройства во время операции перед имплантацией. Более крупные первоначальные размеры позволяют хирургу легко манипулировать имплантатом во время подготовки. Расстояние между внешними стенками является достаточным для того, чтобы эффективно удерживать ткань толщиной, например, от около 1 до около 3 мм.As described above, the wall thickness of the columellar spacer is sufficient to provide effective support to the tip of the nose and to facilitate the reattachment of the medial legs of the lower lateral cartilage. Typically, the wall thickness is from about 0.1 to about 0.6 mm, although the wall thickness may be more or less depending on factors such as design, choice of polymer, and the like. The spacer is of sufficient overall size to provide effective support for the tip of the nose in patients with various anatomical features; for example, the size may be from about 30 to about 50 mm in length and from about 4 to about 8 mm in width. The initial size, as a rule, may be larger than the actual size of the device implanted in the patient, so that the device can be adapted to a specific patient or adjusted by the surgeon by cutting or aligning the device during surgery before implantation. Larger initial sizes allow the surgeon to easily manipulate the implant during preparation. The distance between the outer walls is sufficient to effectively hold the fabric with a thickness of, for example, from about 1 to about 3 mm.

Устройства, составляющие предмет настоящего изобретения, могут быть изготовлены стандартными способами, включая гибку на ротационно-гибочной машине, литье под давлением, горячее формование, экструзию профилированных изделий и т.п. Устройства, составляющие предмет настоящего изобретения, необязательно могут быть покрыты различными стандартными материалами, включая абсорбируемые полимеры, биопрепараты, терапевтические агенты, абсорбируемые волокна, их комбинации и т.п., с помощью стандартных способов нанесения покрытий. Например, покрытия могут быть нанесены на поверхность различными известными стандартными способами, включая распыление, погружение, окунание, ламинирование, электростатический способ и т.п. Покрытие, такое как тонкий слой нетканого абсорбируемого материала, например нетканый поли-п-диоксанон, полученный аэродинамическим распылением расплава, может обеспечить более быстрое врастание в ткань и больший комфорт для пациента. Материалы покрытия могут содержать терапевтические агенты, такие как фармацевтически и/или биологически активные агенты, включая, без ограничений, антибактериальные агенты, противомикробные агенты, факторы роста и ранозаживляющие агенты. Активные агенты могут включать стандартные терапевтические агенты для облегчения боли и/или предотвращения инфекции. Примеры активных компонентов могут включать нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как диклофенак-натрий, индометацин, кетопрофен и т.п. Другие типы активных агентов, подходящих для данного изобретения, могут включать стандартные антибактериальные агенты, такие как триклозан и антибиотики.The devices that are the subject of the present invention can be manufactured by standard methods, including bending on a rotary bending machine, injection molding, hot molding, extrusion of shaped products, etc. The devices of the present invention may optionally be coated with various standard materials, including absorbable polymers, biologics, therapeutic agents, absorbable fibers, combinations thereof, and the like, using standard coating methods. For example, coatings can be applied to a surface by various known standard methods, including spraying, dipping, dipping, laminating, electrostatic method, and the like. A coating, such as a thin layer of nonwoven absorbent material, such as nonwoven poly-p-dioxanone, obtained by aerodynamic spraying of the melt, can provide faster growth into the tissue and greater comfort for the patient. Coating materials may contain therapeutic agents, such as pharmaceutically and / or biologically active agents, including, but not limited to, antibacterial agents, antimicrobial agents, growth factors, and wound healing agents. Active agents may include standard therapeutic agents to alleviate pain and / or prevent infection. Examples of active ingredients may include non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) such as diclofenac sodium, indomethacin, ketoprofen, and the like. Other types of active agents suitable for the present invention may include standard antibacterial agents such as triclosan and antibiotics.

Кроме того, устройства, составляющие предмет настоящего изобретения, могут быть изготовлены из биорассасывающегося полужесткого пеноматериала. Пеноматериал преимущественно имеет открытые и взаимосвязанные поры, хотя он также может иметь и закрытые поры. Рассасывающийся пеноматериал может быть образован любым стандартным способом. Например, газ или газообразующий агент может быть добавлен к рассасывающемуся полимеру во время или перед экструдированием для получения листового пеноматериала. Сначала для образования твердого листового материала к рассасывающемуся полимеру можно также добавить водорастворимый агент, такой как соль.In addition, devices constituting the subject of the present invention can be made from bioabsorbable semi-rigid foam. The foam predominantly has open and interconnected pores, although it can also have closed pores. Absorbable foam can be formed by any standard method. For example, a gas or gas generating agent may be added to the absorbable polymer during or before extrusion to produce sheet foam. First, a water-soluble agent such as a salt may also be added to the absorbable polymer to form a solid sheet material.

Для образования колумеллярной распорки можно также использовать стандартный способ лиофилизации. Специалистам в данной области будет понятно, что определенные из упомянутых выше биорассасывающихся полимеров могут быть более предпочтительными для образования структур из пеноматериала, чем другие, что зависит от их индивидуальных характеристик, которые делают их более предпочтительными для способа образования пеноматериала и необходимых механических характеристик устройства. Некоторые из полимеров, используемых для образования структур из пеноматериала, включают поли-п-диоксанон, сополимеры лактида и гликолида и их смеси.A standard lyophilization method can also be used to form a columellar spacer. Those skilled in the art will understand that certain of the bioabsorbable polymers mentioned above may be more preferable for the formation of structures from the foam than others, depending on their individual characteristics, which make them more preferable for the method of forming the foam and the necessary mechanical characteristics of the device. Some of the polymers used to form the foam structures include poly-p-dioxanone, lactide-glycolide copolymers, and mixtures thereof.

Одна или более поверхностей устройств, составляющих предмет настоящего изобретения, могут необязательно иметь специфическую шероховатость для облегчения фиксации путем увеличения трения и для создания благоприятных условий для миграции клеток. Обработку поверхности можно выполнять различными стандартными способами, например, во время литья под давлением посредством формования поверхностей или в процессе упрочнения поверхности, например, при пескоструйной обработке. Необязательно по всей поверхности могут быть добавлены микропоры или перфорационные отверстия размером около 50-500 мкм для создания каналов для питательных веществ и врастания ткани.One or more surfaces of the devices of the present invention may optionally have a specific roughness to facilitate fixation by increasing friction and to create favorable conditions for cell migration. Surface treatment can be performed in various standard ways, for example, during injection molding by molding surfaces or in the process of hardening the surface, for example, in sandblasting. Optionally, micropores or perforations about 50-500 microns in size can be added over the entire surface to create channels for nutrients and tissue ingrowth.

Новые колумеллярные распорные устройства, составляющие предмет настоящего изобретения, можно использовать в различных реконструктивных хирургических операциях на носу. При описании реконструктивной хирургической операции на носу для начала целесообразно рассмотреть анатомию носа. Как показано на ФИГ. 7 и 8, нос 200 имеет участок кончика 210 с проекцией 225 и ротацией 227. На фигуре показано отношение кончика 210 к спинке 220. Спинка носа традиционно образуется внешним ребром носа, направленным вперед и вверх и включающим область между корнем и кончиком носа. Надкончиковый излом 230 носа 200 показан на ФИГ. 8. Под надкончиковым изломом носа традиционно понимается точка, где прямая линия спинки переходит в выпуклую кривизну, образующую кончик носа. Надкончиковая область носа образуется дистальными частями верхнего латерального хряща 270, задней перегородки (заднего отдела перегородки 320), переднего септального угла (угол между передним отделом перегородки 320 и нижним отделом перегородки 320) и параллельными передними краями латеральных ножек 290 нижнего латерального хряща 280. Хирургическое вмешательство в данной области оказывает большое влияние на кончик и может привести к специфической деформации в виде «клюва попугая». Проекция кончика 225 определяется линией от назиона к красной кайме и перпендикулярной линией к кончику носа. Носогубный угол является угловым измерением ротации кончика 227 и образуется линией от точки соединения носовой перегородки и верхней губы к красной кайме и касательной к колумелле, исходящей от точки соединения носовой перегородки и верхней губы. В идеале она составляет от 90 до 100° у мужчин и от 100 до 110° у женщин.The new columellar spacers constituting the subject of the present invention can be used in various reconstructive surgical operations on the nose. When describing reconstructive surgery on the nose, for a start it is advisable to consider the anatomy of the nose. As shown in FIG. 7 and 8, the nose 200 has a portion of the tip 210 with a projection 225 and rotation 227. The figure shows the ratio of the tip 210 to the back 220. The back of the nose is traditionally formed by the outer edge of the nose, directed forward and upward and including the area between the root and tip of the nose. The supra-tip fracture 230 of the nose 200 is shown in FIG. 8. The supra-nasal fracture of the nose is traditionally understood as the point where the straight line of the back becomes the convex curvature that forms the tip of the nose. The supra-nasal region of the nose is formed by the distal parts of the superior lateral cartilage 270, the posterior septum (posterior septum 320), the anterior septal angle (the angle between the anterior septum 320 and the lower septum 320) and the parallel front edges of the lateral legs 290 of the lower lateral cartilage 280. Surgical intervention in this area has a great influence on the tip and can lead to specific deformation in the form of a "parrot's beak". The projection of the tip 225 is determined by the line from Nazion to the red border and the perpendicular line to the tip of the nose. The nasolabial angle is an angular measurement of the rotation of tip 227 and is formed by a line from the junction of the nasal septum and upper lip to the red border and tangent to the columella, emanating from the junction of the nasal septum and upper lip. Ideally, it ranges from 90 to 100 ° in men and from 100 to 110 ° in women.

Схематическое изображение основных хрящевых структур носа показано на ФИГ. 9 и 10. Как показано на ФИГ. 9A и 9B, нос 250 имеет носовые кости 260, верхние латеральные хрящи 270, нижние латеральные хрящи 280 и перегородку 320. Как показано на ФИГ. 10A и 10B, нижние латеральные хрящи 280 состоят из латеральных ножек 290, средних ножек 300 и медиальных ножек 310. Павая и левая медиальные ножки 310 разделены перегородкой 320. Также на ФИГ. 10A и 10B показана точка излома колумеллы 340 и колумелло-дольковый угол 350. Точка излома колумеллы 340 представляет собой переходную точку между медиальными ножками 310 и средними ножками 300 нижних латеральных хрящей 280. Колумелло-дольковый угол 350 представляет собой угол, сформированный в месте соединения нижней доли кончика с колумеллой.A schematic representation of the main cartilage structures of the nose is shown in FIG. 9 and 10. As shown in FIG. 9A and 9B, the nose 250 has nasal bones 260, upper lateral cartilage 270, lower lateral cartilage 280, and septum 320. As shown in FIG. 10A and 10B, the lower lateral cartilage 280 consists of lateral legs 290, middle legs 300 and medial legs 310. The pavaya and left medial legs 310 are separated by a septum 320. Also in FIG. 10A and 10B show the fracture point of the columella 340 and the columella-lobular angle 350. The fracture point of the columella 340 is the transition point between the medial legs 310 and the middle legs 300 of the lower lateral cartilage 280. The columella-lobular angle 350 is the angle formed at the junction of the lower lobes of the tip with columella.

Хирургическая операция с использованием нового колумеллярного распорного устройства, составляющего предмет настоящего изобретения, частично показана на ФИГ. 11A-C. Сначала пациента, которому предстоит реконструктивная хирургическая операция на носу, стандартным способом готовят к операции. Как показано на ФИГ. 11A, оболочку из мягкой ткани 410 носа 400 поднимают для получения доступа и визуализации нижних латеральных хрящей 280. Элемент из мягкой ткани 410 состоит из слоев мягкой ткани, мышц и кожи. Распорное устройство 10, составляющее предмет настоящего изобретения, помещают, устанавливают и закрепляют в носу пациента 400 следующим образом, как показано на ФИГ. 11A-C.Surgery using the new columellar spacer device constituting the subject of the present invention is partially shown in FIG. 11A-C. First, a patient who is undergoing reconstructive surgery on the nose is prepared in a standard way for surgery. As shown in FIG. 11A, the sheath of soft tissue 410 of the nose 400 is lifted to access and visualize the lower lateral cartilage 280. The soft tissue element 410 consists of layers of soft tissue, muscle and skin. The spacer device 10, which is the subject of the present invention, is placed, mounted and fixed in the nose of the patient 400 as follows, as shown in FIG. 11A-C.

Стандартная операция по ринопластике может включать один или несколько из следующих этапов, на которых: поднимают мукоперихондральные лоскуты, корректируют поток воздуха, поднимают мягкую ткань из кости или хряща, получают материал для трансплантации хряща, восстанавливают первоначальную форму спинки, изменяют свод носа и устанавливают различные хрящевые трансплантаты, такие как: корень, накладка на спинку, щитовидный трансплантат, рейка для крыла, трансплантаты ободка крыла, расширяющие трансплантаты и колумеллярный трансплантат-распорка.A standard rhinoplasty operation may include one or more of the following steps: raising the mucoperichondral flaps, adjusting the air flow, raising soft tissue from the bone or cartilage, receiving material for cartilage transplantation, restoring the original shape of the back, changing the nasal arch and installing different cartilage transplants, such as: root, back pad, thyroid transplant, wing rail, wing rim transplants, expansion transplants, and columellar transplant flogging.

При выполнении открытой ринопластики выполняют промежуточный этап - разрез колумеллы. Кожную оболочку из мягкой ткани 410 рассекают и поднимают при помощи ретрактора 405. Последний этап, включающий работу с трансплантатами или имплантатами, представляет собой установку колумеллярной распорки 10. Формируют углубление 430 между медиальными ножками 310 нижних латеральных хрящей 280. Углубление 430 проходит от разреза колумеллы в направлении носовой ости 440, и глубина данного углубления 430 у разных пациентов может варьироваться. Колумеллярную распорку 10 устанавливают между медиальными ножками 425 нижнего латерального хряща 420. Две медиальные ножки 310 нижнего латерального хряща 280 приближают к колумеллярному распорному устройству 10 и фиксируют при помощи нити 480, размещенной при помощи хирургической иглы 490 или при помощи других хирургических сшивающих устройств. Предпочтительным способом фиксации является горизонтальный матрасный шов. В некоторых случаях колумеллярную распорку 10 дополнительно прикрепляют к носовой ости 440 при помощи нити. При выполнении закрытой ринопластики нижние латеральные хрящи 280 извлекают из носа наружу. Способ установки колумеллярного распорного устройства 10 остается прежним.When performing open rhinoplasty, an intermediate stage is performed - a columella incision. The skin membrane of soft tissue 410 is dissected and lifted using a retractor 405. The last step, including work with transplants or implants, is the installation of a columellar spacer 10. A recess 430 is formed between the medial legs 310 of the lower lateral cartilage 280. A recess 430 extends from the columella incision into the direction of the nasal spine 440, and the depth of this recess 430 in different patients may vary. A columellar spacer 10 is placed between the medial legs 425 of the lower lateral cartilage 420. The two medial legs 310 of the lower lateral cartilage 280 are brought closer to the columellar spacer 10 and fixed with a thread 480 placed with a surgical needle 490 or other surgical staplers. The preferred fixation method is a horizontal mattress seam. In some cases, the columellar spacer 10 is additionally attached to the nasal spine 440 using a thread. When performing closed rhinoplasty, the lower lateral cartilage 280 is removed from the nose to the outside. The installation method of the columellar spacer device 10 remains the same.

После прикрепления устройства 10 к медиальным ножкам 310 нижних латеральных хрящей 280 при помощи нити 480, как показано на ФИГ. 11C, операцию завершают путем восстановления оболочки из мягкой ткани 410 и ее распределения поверх скелета носа с последующим закрыванием разреза на коже колумеллы с помощью хирургических нитей стандартным способом.After attaching the device 10 to the medial legs 310 of the lower lateral cartilage 280 using a thread 480, as shown in FIG. 11C, the operation is completed by restoring the soft tissue sheath 410 and distributing it over the skeleton of the nose, followed by closing the incision on the skin of the columella using surgical sutures in a standard way.

Принципы и практическое применение настоящего изобретения проиллюстрированы следующим примером, но не ограничиваются им.The principles and practical application of the present invention are illustrated by the following example, but are not limited to.

Пример 1Example 1

U-образная колумеллярная распорка, составляющая предмет настоящего изобретения, образована термическим способом из плоского листового полимера, изготовленного из смеси 20 вес.% полидиоксанона и 80 вес.% сополимера лактида и гликолида в пропорции 85/15. Пластину получали экструдированием с помощью экструдера 1,59 см (5/8 дюйма) и щелевой головки для пленки 15,2 см (6 дюймов). Использовали экструдер и щелевую головку производства компании Randcastle Extrusion Systems Inc. (г. Сидар Гров, штат Нью-Джерси, США). Температура головки для пленки составляла от около 160 до 180°C. Толщина пластины около 0,25 мм. Полоски пленки прокалывали для получения перфорационных отверстий и контура устройства. Ширина распорки 8 мм, длина 30 мм. Два ряда отверстий для наложения шва шириной около 1,0 мм и длиной 2,5 мм были сформированы вдоль первой линии на расстоянии около 3 мм от центральной линии основы и второй линии, лежащей на расстоянии 2 мм от первой линии. Отверстия образовали путем вырубной штамповки. На следующем этапе предварительно вырезанные устройства поместили в формирующий набор пресс-форм при температуре около 70-75°C и получили U-образную конфигурацию. Затем сформированные устройства поместили в приспособления для закалки, закалочный цикл осуществляли следующим образом: нагревание от комнатной температуры до около 60°C, выдерживание при такой температуре в течение около 8 ч, последующее нагревание до около 70°C в течение 4 ч, затем до около 80°C в течение 8 ч и, наконец, охлаждение до комнатной температуры в течение около 11-13 ч в атмосфере N2. U-образная колумеллярная распорка демонстрировала существенно более высокую устойчивость к деформации под действием силы, чем плоская пластина аналогичной толщины и размера. Моделирование с использованием анализа методом конечных элементов (МКЭ) показало, что U-образная конструкция выдерживает критическую силу при продольном изгибе в три раза больше, чем устройство прямой конфигурации такой же толщины.The U-shaped columellar spacer constituting the subject of the present invention is thermally formed from a flat sheet polymer made from a mixture of 20 wt.% Polydioxanone and 80 wt.% Copolymer of lactide and glycolide in a proportion of 85/15. The plate was extruded using an extruder of 1.59 cm (5/8 inch) and a slit head for the film of 15.2 cm (6 inches). Used an extruder and slot head manufactured by Randcastle Extrusion Systems Inc. (Cedar Grove, New Jersey, USA). The temperature of the film head was from about 160 to 180 ° C. The plate thickness is about 0.25 mm. The film strips were pierced to obtain perforations and the contour of the device. Spacer width 8 mm, length 30 mm. Two rows of suture holes about 1.0 mm wide and 2.5 mm long were formed along the first line at a distance of about 3 mm from the center line of the base and the second line lying at a distance of 2 mm from the first line. Holes formed by die cutting. In the next step, the pre-cut devices were placed in a forming set of molds at a temperature of about 70-75 ° C and a U-shaped configuration was obtained. Then, the formed devices were placed in quenching devices, the quenching cycle was carried out as follows: heating from room temperature to about 60 ° C, keeping at this temperature for about 8 hours, then heating to about 70 ° C for 4 hours, then to about 80 ° C for 8 hours and finally cooling to room temperature for about 11-13 hours in an N2 atmosphere. The U-shaped columellar spacer showed significantly higher resistance to deformation under the action of force than a flat plate of a similar thickness and size. Modeling using finite element analysis (FEM) showed that the U-shaped structure withstands critical forces with longitudinal bending three times more than a direct configuration device of the same thickness.

Испытание на разрыв является одним из хорошо известных механических испытаний, обычно используемых для оценки механических характеристик материала (прочность, модуль, растяжимость и т.п.). Данное испытание позволяет определить сопротивление прочности на разрыв (или пиковую величину растягивающего усилия) и растягивающую нагрузку для данного растяжения, когда образец растягивается до разрыва или до предварительно определенной степени растяжения. Для этого можно использовать разрывную машину компании Instron с соответствующим датчиком нагрузки.The tensile test is one of the well-known mechanical tests commonly used to assess the mechanical characteristics of a material (strength, modulus, tensile, etc.). This test allows you to determine the tensile strength (or peak tensile strength) and tensile load for a given tensile stress when the specimen is stretched to break or to a predetermined tensile strength. An Instron tensile testing machine with an appropriate load cell can be used for this.

Сохранение прочности на разрыв (BSR) можно определить путем разложения in vitro при pH 7,2 и 37°C аналогично условиям in vivo. Профиль разложения можно отслеживать, пока BSR не упадет до 20% от первоначальной прочности на разрыв.Retention of tensile strength (BSR) can be determined by in vitro decomposition at pH 7.2 and 37 ° C similar to in vivo conditions. The decomposition profile can be monitored until the BSR drops to 20% of the initial tensile strength.

Профиль рассасывания можно определить in vivo при помощи испытаний на животных или in vitro путем создания условий, аналогичных условиям in vivo. Материал можно считать, по существу, рассосавшимся, если около 90 вес.% устройства утрачено при испытании in vitro или если следы устройства, по существу, утрачены в исследовании in vivo.The resorption profile can be determined in vivo using animal tests or in vitro by creating conditions similar to in vivo conditions. A material can be considered substantially resorbed if about 90% by weight of the device is lost in an in vitro test or if traces of the device are essentially lost in an in vivo test.

Новые колумеллярные распорные устройства, составляющие предмет настоящего изобретения, имеют ряд преимуществ при использовании в хирургических операциях по ринопластике. К преимуществам относятся минимальная необходимость или полное отсутствие необходимости получения хряща для создания колумеллярного трансплантата-распорки, что позволяет сократить продолжительность операции и уменьшить болезненность донорского участка. Использование устройства может привести к получению более предсказуемых долгосрочных результатов и снизить риск развития осложнений.The new columellar spacers constituting the subject of the present invention have several advantages when used in rhinoplasty surgery. Advantages include the minimal need or the complete absence of the need to obtain cartilage to create a columellar spacer graft, which reduces the duration of the operation and reduces the pain of the donor site. Using the device can lead to more predictable long-term results and reduce the risk of complications.

Хотя настоящее изобретение показано и описано с учетом его подробных вариантов осуществления, специалистам в данной области будет понятно, что в их форму и детали можно внести различные изменения без отклонения от сущности и объема заявленного изобретения.Although the present invention has been shown and described in view of its detailed embodiments, those skilled in the art will understand that various changes can be made to their form and details without departing from the spirit and scope of the claimed invention.

Claims

1. A bioabsorbable nasal implant containing:
a pair of opposing side wall elements having free outer lateral edges, inner ends, outer surfaces and inner surfaces, as well as opposite side ends;
a base element connecting the side elements along their inner ends so that the side wall elements are at least partially tilted relative to each other and that the wall elements are arranged to move relative to each other from the first resting position to the second position, and the base element has the inner surface and the outer surface, as well as a pair of opposite ends;
a longitudinal hole between the free edges of the side wall elements and opposite side openings between the opposite ends;
a channel formed between the inner surfaces of the wall elements and the inner surface of the base element, the channel being in communication with the longitudinal hole and opposite side holes; and
a lot of holes extending through the elements of the side walls in communication with the channel,
moreover, the spacer device contains a bioabsorbable polymer, and wherein the side walls can exert a force on the tissue contained in the channel when in the second position.

2. The implant according to claim 1, in which the bioabsorbable polymer is selected from the group consisting of poly-p-dioxanone, copolymers of lactide and glycolide, and mixtures thereof.

3. The implant according to claim 2, in which the bioabsorbable polymer contains a mixture of poly-p-dioxanone and a copolymer of lactide and glycolide.

4. The implant according to claim 1, in which the angle of the walls with respect to each other is from about 3 to about 30 °.

5. The implant according to claim 1, in which the preservation of tensile strength (BSR) of the polymer is at least about 40% at the 4th week after implantation.

6. The implant according to claim 1, additionally containing a pair of sides extending outward from the base element.

7. The implant according to claim 1, in which the resorption time of the polymer in vivo is from about 30 to about 300 days.

8. The implant according to claim 1, additionally containing a coating on at least one part of the surfaces.

9. The implant according to claim 1, in which the polymer contains foam.

10. The implant according to claim 1, additionally containing micropores.

11. The implant according to claim 1, additionally containing a therapeutic agent.

12. The implant according to claim 1, additionally containing microfibers on the surfaces.

13. The implant according to claim 1, in which the base element has a curved cross section.

14. The implant according to claim 1, in which the wall elements are essentially parallel.

15. The implant according to claim 1, in which the thickness of the wall elements is from about 0.1 to about 0.5 mm.

16. The implant according to claim 1, in which each of the base element and wall elements has a length, and the length of the base element is greater than the length of the wall elements.

17. A method for performing rhinoplasty, comprising the steps of:
surgically expose the lower lateral cartilage of the patient’s nose and
implant a columellar spacer between the medial legs of the lower lateral cartilage of the nose, and the spacer contains:
a pair of opposing side wall elements having free outer lateral edges, inner ends, outer surfaces and inner surfaces, as well as opposite side ends;
a base element connecting the side elements along their inner ends so that the side wall elements are at least partially tilted relative to each other and that the wall elements are arranged to move relative to each other from the first resting position to the second position, and the base element has the inner surface and the outer surface, as well as a pair of opposite ends;
a longitudinal hole between the free edges of the side wall elements and opposite side openings between the opposite ends;
a channel formed between the inner surfaces of the wall elements and the base element, the channel being in communication with the longitudinal hole and opposite side holes; and
many holes continuing through the elements of the side walls in communication with the channel,
moreover, the spacer device contains a bioabsorbable polymer, and wherein the side walls can exert a force on the tissue contained in the channel when in the second position.

18. The method according to 17, in which the bioabsorbable polymer is selected from the group consisting of poly-p-dioxanone, copolymers of lactide and glycolide.

19. The method according to 17, in which the bioabsorbable polymer comprises a mixture of poly-p-dioxanone and a copolymer of lactide and glycolide.

20. The method according to 17, in which the angle of the walls with respect to each other is from about 5 to about 45 °.

21. The method according to 17, in which the preservation of tensile strength (BSR) of the device is from about 25 to about 75% at 8 weeks.

22. The method of claim 17, further comprising a pair of flanges extending outward from the base member.

23. The method according to 17, in which the resorption time of the device in vivo is from about 150 to about 360 days.

24. The method of claim 17, further comprising coating at least one portion of the surfaces.

25. The method according to 17, in which the polymer contains foam.

26. The method according to 17, in which the device further comprises micropores.

27. The method according to 17, in which the device further comprises a therapeutic agent.

28. The method according to 17, in which the device further comprises microfibers on the surfaces.

29. The method according to 17, in which the base element has a curved cross section.

30. The method according to 17, in which the angle of inclination is in the range from about 3 to about 30 °.

31. The method according to 17, in which the thickness of the wall elements is from about 0.1 to about 0.5 mm.

32. The method according to 17, in which each of the base element and wall elements has a length, and the length of the base element is greater than the length of the wall elements.