RU2524192C1

RU2524192C1 - Functional tympanic shunt

Info

Publication number: RU2524192C1
Application number: RU2013126556/14A
Authority: RU
Inventors: Александр Владимирович Горшков; Андрей Иванович Крюков; Евгений Вениаминович Гаров; Нелли Рашидовна Валетова; Григорий Юрьевич Царапкин; Надежда Григорьевна Сидорина; Нургуль Руслановна Акмулдиева; Елена Михайловна Козлова; Наталья Петровна Осипова
Original assignee: Закрытое акционерное общество "МедСил"
Priority date: 2013-06-10
Filing date: 2013-06-10
Publication date: 2014-07-27

Abstract

FIELD: medicine.

SUBSTANCE: tympanic shunt consists of a vent pipe with two flanges on opposite ends with the vent pipe and the flanges diameters related as 0.6÷0.7. The shunt is provided with a slot valve on one of the flanges. The valve provides the efflux of liquid in the tympanic cavity and eliminates its penetration from the outside.

EFFECT: device provides more effective surgical management in patients with an acoustic tube dysfunction by reliable fixation of the tympanic shunt in the tympanic cavity; it arranges the efflux of liquid from the tympanic cavity in a combination with preventing its penetration into the tympanic cavity from the outside.

4 cl, 2 dwg

Description

Изобретение относится к медицине, а именно к оториноларингологии, и направлено для лечения больных с функциональными нарушениями слуховой трубы, в частности, с длительной дисфункцией слуховой трубы и экссудативным средним отитом.The invention relates to medicine, namely to otorhinolaryngology, and is directed to the treatment of patients with functional disorders of the auditory tube, in particular, with prolonged dysfunction of the auditory tube and exudative otitis media.

Экссудативный средний отит (ЭСО) - заболевание среднего уха, связанное с нарушением вентиляционной и дренажной функций слуховой трубы, вызывающих патологические изменения в полостях среднего уха.Exudative otitis media (ESO) is a middle ear disease associated with impaired ventilation and drainage functions of the auditory tube, causing pathological changes in the cavities of the middle ear.

Если на этом этапе лечение не начато, клетки слизистой оболочки начинают вырабатывать густой секрет различной вязкости, который заполняют полость среднего уха. При этом снижается подвижность слуховых косточек и развивается опасная и серьезная патология, приводящая к стойкой тугоухости.If treatment is not started at this stage, the cells of the mucous membrane begin to produce a thick secretion of various viscosities that fill the cavity of the middle ear. At the same time, the mobility of the auditory ossicles decreases and a dangerous and serious pathology develops, leading to persistent hearing loss.

Главной целью лечения ЭСО является восстановление проходимости слуховой трубы, обеспечение искусственной вентиляции среднего уха и создание постоянного дренирования экссудата и барабанной полости.The main goal of the treatment of ESF is to restore the patency of the auditory tube, providing artificial ventilation of the middle ear and creating permanent drainage of exudate and tympanic cavity.

Для этого, как правило, используют три стандартные операции: миринготомию (паразентез), лазерную тимпаностомию, тимпаностомию с введением тимпаностомических трубок.For this, as a rule, three standard operations are used: myringotomy (parasenthesis), laser tympanostomy, tympanostomy with the introduction of tympanostomy tubes.

Миринготомия производится путем разреза в барабанной перепонке. Разрез в барабанной перепонке может обеспечить временное облегчение, но разрезы зарастают чрезвычайно быстро (в течение нескольких часов или, в лучшем случае, нескольких суток).Myringotomy is performed by an incision in the tympanic membrane. An incision in the tympanic membrane may provide temporary relief, but the incisions overgrow extremely quickly (within a few hours or, at best, several days).

Большинство случаев хронического ЭСО требует более длительной вентиляции. По этой причине миринготомия у больных ЭСО применяется редко.Most cases of chronic ESF require longer ventilation. For this reason, myringotomy in patients with ESO is rarely used.

Лазерная тимпаностомия проводится путем создания перфорации барабанной перепонки хирургическим лазером. Ткани, поврежденные лазером, заживают медленнее, чем разрезанные скальпелем. Такое отверстие существует, в зависимости от величины, до 1,5 месяцев, и затем самостоятельно зарастает.Laser tympanostomy is performed by creating a perforation of the tympanic membrane with a surgical laser. Laser-damaged tissues heal more slowly than those cut with a scalpel. Such a hole exists, depending on the size, up to 1.5 months, and then independently grows.

Вентиляцию и дренирование на более длительные периоды обеспечивает тимпаностомия с введением в разрез барабанной перепонки специальных шунтов, выравнивающих давление по обе стороны перепонки и обеспечивающих как дренирование жидкости из среднего уха, так и введение фармпрепаратов в барабанную полость [V/Vames, M.D. Pappas. Middle EaR Ventilation Tubes. The Laringoscope, 1974 г.]. При этом достигается вентиляция в течение нескольких месяцев, иногда нескольких лет.Ventilation and drainage for longer periods is provided by tympanostomy with the introduction of special shunts into the cut of the tympanic membrane, equalizing the pressure on both sides of the membrane and providing both drainage of fluid from the middle ear and the introduction of pharmaceuticals into the tympanic cavity [V / Vames, M.D. Pappas. Middle EaR Ventilation Tubes. The Laringoscope, 1974]. In this case, ventilation is achieved for several months, sometimes several years.

В настоящее время широкое применение находят вентиляционные шунты, представляющие собой прямые или изогнутые микроскопические трубки, изготавливаемые из твердых материалов - титана и его сплавов, фторполимеров и т.п. [Патент США US 3916873].Currently, ventilation shunts are widely used, which are straight or curved microscopic tubes made of solid materials - titanium and its alloys, fluoropolymers, etc. [US Patent US 3916873].

Существенным недостатком таких шунтов является их выпадение из отверстия в барабанной перепонке в течение относительно короткого времени, а также риск повреждения барабанной перепонки острыми режущими кромками при установке шунта, что повреждает барабанную перепонку и делает отверстие слишком большим для того, чтобы обеспечить возможность фиксирования шунта.A significant drawback of such shunts is their falling out of the hole in the eardrum for a relatively short time, as well as the risk of damage to the eardrum by sharp cutting edges when installing the shunt, which damages the eardrum and makes the hole too large to allow the shunt to be fixed.

Известен тимпанальный шунт с обратным клапаном, обеспечивающим сообщение между средним ухом пациента и наружным слуховым проходом. Обратный клапан настроен так, что снижает отрицательное давление в среднем ухе пациента, возникающее вследствие блокирования евстахиевой трубы [Патент США US 5746725].Known tympanal shunt with a check valve, providing communication between the middle ear of the patient and the external auditory canal. The non-return valve is configured to reduce negative pressure in the middle ear of the patient resulting from blocking of the Eustachian tube [US Patent US 5746725].

Данное техническое решение имеет сложную конструкцию и предназначено для лечения другой группы заболеваний.This technical solution has a complex structure and is intended for the treatment of another group of diseases.

Наиболее близким к предложенному техническому решению является тимпанальный шунт, представляющий из себя трубочку с двумя фланцами на противоположных концах [Патент США US 4744792, A61F 2/18, 1988 г.].Closest to the proposed technical solution is a tympanum shunt, which is a tube with two flanges at opposite ends [US Patent US 4744792, A61F 2/18, 1988].

Одной из проблем, связанных с использованием таких шунтов, является то, что они не защищают пациентов от попадания жидкости в барабанную полость при купании или плавании, что способствует развитию осложнений в виде отореи, вызванной инфицированием среднего уха.One of the problems associated with the use of such shunts is that they do not protect patients from fluid entering the tympanum when bathing or swimming, which contributes to the development of complications in the form of otorrhea caused by infection of the middle ear.

Задачей изобретения является устранение недостатка ближайшего аналога, а также обеспечение эффективности хирургического лечения больных с дисфункцией слуховой трубы.The objective of the invention is to eliminate the disadvantage of the closest analogue, as well as ensuring the effectiveness of surgical treatment of patients with auditory tube dysfunction.

Поставленная задача решается за счет того, что тимпанальный шунт, образованный вентиляционной трубкой с двумя фланцами на противоположных концах, снабжен щелевым (щелевидным) клапаном, выполненным на одном из фланцев вентиляционной трубки, обращенном наружу после установки шунта в барабанную перепонку.The problem is solved due to the fact that the tympanum shunt formed by the ventilation tube with two flanges at opposite ends is equipped with a slit (slit-like) valve made on one of the flanges of the ventilation tube facing outward after installing the shunt in the eardrum.

Техническим результатом от использования изобретения является обеспечение надежной фиксации тимпанального шунта в барабанной перепонке при обеспечении эффективности хирургического лечения больных с дисфункцией слуховой трубы за счет одновременной организации оттока жидкости из барабанной полости и исключения попадания жидкости в барабанную полость снаружи.The technical result from the use of the invention is to ensure reliable fixation of the tympanic shunt in the eardrum while ensuring the effectiveness of surgical treatment of patients with dysfunction of the auditory tube due to the simultaneous organization of the outflow of fluid from the tympanic cavity and to prevent fluid from entering the tympanic cavity from the outside.

Наличие щелевого клапана в конструкции заявленного тимпанального шунта, перекрывающего с одной стороны внутренний просвет шунта (отверстие в вентиляционной трубке), позволяет выравнивать давление при его изменении в барабанной полости в случае рецидивирующей (или хронической) дисфункции слуховой трубы и одновременно предохраняет барабанную полость от попадания воды. Выполнение щелевого клапана в виде конического выступа с прорезью, проходящей через вершину конического выступа, обращенного выпуклостью наружу и перекрывающего отверстие в вентиляционной трубке в зоне фланца, при такой простой конструкции обеспечивает надежную долговременную работу шунта. Выполнение клапана в виде конического выступа с прорезью дополнительно увеличивает надежность фиксации шунта в отверстии барабанной перепонки, так как несколько снижает гибкость конструкции в месте соединения фланец-клапан. Кроме того, соотношение наружного диаметра вентиляционной трубки и внешнего диаметра фланцев в пределах 0,6÷0,7 обеспечивает надежную фиксацию шунта в отверстии барабанной перепонки и снижает риск его смещения и возможного выпадения из разреза. Существенным для обеспечения надежной фиксации шунта является его изготовление из силиконовой композиции, имеющей в отвержденном состоянии твердость по Шору А-60 ед. Такое значение твердости позволяет получать шунты, имеющие хорошие эластические свойства, позволяющие не повреждать барабанную перепонку при установке шунта, и при этом обеспечить плотную и прочную фиксацию тимпанального шунта в отверстии.The presence of a slit valve in the design of the claimed tympanic shunt overlapping on one side the inner lumen of the shunt (hole in the ventilation tube), allows you to equalize the pressure when it changes in the tympanic cavity in case of recurrent (or chronic) dysfunction of the auditory tube and at the same time protects the tympanic cavity from water . The implementation of the slit valve in the form of a conical protrusion with a slot passing through the top of the conical protrusion, convex outward and blocking the hole in the ventilation tube in the flange area, with such a simple design ensures reliable long-term operation of the shunt. The execution of the valve in the form of a conical protrusion with a slot further increases the reliability of fixing the shunt in the hole of the tympanic membrane, as it slightly reduces the flexibility of the design at the junction of the flange-valve. In addition, the ratio of the outer diameter of the ventilation tube and the outer diameter of the flanges within 0.6 ÷ 0.7 ensures reliable fixation of the shunt in the opening of the tympanic membrane and reduces the risk of its displacement and possible loss from the section. Essential to ensure reliable fixation of the shunt is its manufacture from a silicone composition, which has a Shore hardness of A-60 units in the cured state. This value of hardness allows you to get shunts having good elastic properties, allowing you to not damage the eardrum when installing the shunt, and at the same time provide a tight and solid fixation of the tympanic shunt in the hole.

Для снижения бактериального заражения при использовании тимпанального шунта композиция, из которой изготовлен шунт, дополнительно содержит 1-3% наночастиц серебра, равномерно распределенных по всему объему полимерной матрицы.To reduce bacterial infection when using a tympanum shunt, the composition from which the shunt is made additionally contains 1-3% of silver nanoparticles uniformly distributed throughout the polymer matrix.

Использование частиц серебра в нанометрических размерах и его равномерное распределение в объеме полимерной матрицы при изготовлении тимпанального шунта позволяет получать надежное пролонгированное антибактериальное действие, при этом сохраняются эксплуатационные свойства шунта, такие как эластичность, прочность фиксации, герметичность.The use of silver particles in nanometric sizes and its uniform distribution in the volume of the polymer matrix in the manufacture of a tympanum shunt allows one to obtain a reliable prolonged antibacterial effect, while maintaining the shunt's operational properties, such as elasticity, fixation strength, and tightness.

Известные тимпанальные трубки [заявка США US 2002147441], выполненные из микропористого материала, в который введено от 0,5% до 15% по массе соединений серебра, имеют терапевтически эффективный уровень антибактериальной активности всей поверхности боковой стенки таким образом, чтобы обеспечить долгосрочную профилактику инфекций, но данное техническое решение менее эффективно по сравнению с заявленным. Частицы серебра в нанометрических размерах, которые использованы в заявленном шунте, более равномерно мигрируют к поверхности тимпанального шунта, что обусловливает более длительную и эффективную антимикробную активность.Known tympanal tubes [application US US 2002147441] made of microporous material, which is introduced from 0.5% to 15% by weight of silver compounds, have a therapeutically effective level of antibacterial activity of the entire surface of the side wall in such a way as to provide long-term prevention of infections, but this technical solution is less effective than claimed. Silver particles in nanometric sizes, which are used in the claimed shunt, more uniformly migrate to the surface of the tympanic shunt, which leads to a longer and more effective antimicrobial activity.

Изобретение поясняется чертежами, на которых изображено:The invention is illustrated by drawings, which depict:

На фиг.1 - тимпанальный шунт в разрезе.In Fig.1 - tympanic shunt in the context.

На фиг.2 - тимпанальный шунт, установленный в барабанной перепонке.Figure 2 - tympanic shunt installed in the eardrum.

Тимпанальный шунт (фиг.1) изготавливается методом горячего прессования в металлической форме. Шунт состоит из цилиндрической вентиляционной трубки 1 с имеющимися на ее противоположных концах фланцами 2. Один из фланцев, который после установки в барабанную перепонку располагается снаружи, имеет щелевой односторонний клапан 3 со щелью 4.The tympanal shunt (figure 1) is made by hot pressing in a metal mold. The shunt consists of a cylindrical ventilation tube 1 with flanges 2 at its opposite ends. One of the flanges, which, after installation in the eardrum, is located outside, has a one-way slotted valve 3 with a slot 4.

Щелевой односторонний клапан образован из той же силиконовой композиции, что и весь шунт, при этом клапан образован коническим выступом, обращенным на внешнюю сторону шунта и перекрывающим отверстие в вентиляционной трубке, при этом конический выступ выполнен с прорезью, проходящей через его вершину, что обусловливает открытие клапана при возникновении избыточного давления с внутренней стороны и исключение открытия клапана при наличии избыточного давления снаружи (обеспечение работы клапана в режиме «односторонний»).The slotted one-way valve is formed from the same silicone composition as the entire shunt, while the valve is formed by a conical protrusion facing the outer side of the shunt and blocking the hole in the ventilation tube, while the conical protrusion is made with a slot passing through its top, which causes opening the valve in case of excessive pressure on the inside and the exclusion of opening the valve in the presence of excess pressure from the outside (ensuring the operation of the valve in the "one-way" mode).

Методика установки тимпанального шунта известна, описана в различных руководствах и подходит для установки заявленного тимпанального шунта.The technique for installing a tympanum shunt is known, described in various manuals, and is suitable for installing the claimed tympanic shunt.

Описанная выше конструкция щелевого клапана 3 исключает попадание жидкости с наружной стороны в барабанную полость. В статическом положении, при равном давлении снаружи и изнутри, щелевой клапан 3 закрыт. При повышении давления со стороны барабанной полости клапан открывается и позволяет обеспечить дренирование барабанной полости, вытекание экссудата.The design of the slit valve 3 described above prevents liquid from entering the drum cavity from the outside. In a static position, with equal pressure from the outside and from the inside, the slit valve 3 is closed. With increasing pressure from the side of the tympanic cavity, the valve opens and allows for drainage of the tympanic cavity, the flow of exudate.

Данный тимпанальный шунт может быть использован у больных с рецидивирующей или хронической дисфункцией слуховой трубы. Установка подобного тимпанального шунта позволяет постоянно выравнивать давление в барабанной полости при сохранении комфорта жизни пациентов с подобными проблемами.This tympanic shunt can be used in patients with recurrent or chronic auditory tube dysfunction. The installation of such a tympanic shunt allows you to constantly equalize the pressure in the tympanic cavity while maintaining the comfort of life of patients with similar problems.

Как показано на фиг.2, функциональный силиконовый тимпанальный шунт временно (на 1-3 месяца) установлен в зависимости от анатомии наружного слухового прохода в проекции задне-нижнего или передне-нижнего квадранта барабанной перепонки. На фиг.2 позициями показано следующее: поз.5 - функциональный тимпанальный шунт, поз.6 - рукоятка молоточка, поз.7 - барабанная полость, поз.8 - наружный слуховой проход.As shown in figure 2, a functional silicone tympanum shunt is temporarily (1-3 months) installed depending on the anatomy of the external auditory canal in the projection of the posterior-lower or anterior-lower quadrant of the tympanic membrane. In Fig. 2, the positions show the following: pos. 5 - functional tympanic shunt, pos. 6 - hammer handle, pos. 7 - tympanic cavity, pos. 8 - external auditory meatus.

Пример реализации изобретенияAn example implementation of the invention

Установка тимпанального шунта проводилась у пяти больных в возрасте от 30 до 45 лет с односторонней дисфункцией слуховой трубы на фоне выраженной деформации перегородки носа с нарушением носового дыхания. У всех больных дисфункция слуховой трубы отмечалась на стороне деформации перегородки носа. Признаки дисфункции слуховой трубы устанавливались по жалобам пациентов (одностороннее снижение слуха и чувство заложенности уха), анамнезу заболевания (каждое простудное заболевание сопровождалось усилением жалоб и длительным их наличием), по данным отомикроскопии (истончение барабанной перепонки, изменение ее формы и втяжение), акустической тимпанометрии (снижение подвижности тимпанальной мембраны (упрощенный тип А или С), отрицательное давление в барабанной полости до 200 мм водяного столба и снижение ее объема) и тональной пороговой аудометрии (низкочастотная кондуктивная тугоухость с костно-воздушным интервалом до 15 дБ).The tympanic shunt was installed in five patients aged 30 to 45 years with unilateral dysfunction of the auditory tube against a background of severe deformation of the nasal septum with impaired nasal breathing. In all patients, dysfunction of the auditory tube was noted on the side of deformation of the nasal septum. Signs of auditory tube dysfunction were established according to patients' complaints (unilateral hearing loss and a feeling of stuffy ear), medical history (each catarrhal disease was accompanied by increased complaints and their prolonged presence), according to otomicroscopy (thinning of the eardrum, changing its shape and retraction), acoustic tympanometry (decreased mobility of the tympanic membrane (simplified type A or C), negative pressure in the tympanic cavity to 200 mm of water column and a decrease in its volume) and tonal threshold audometrii (low-frequency conductive hearing loss with bone-air interval 15 dB).

Учитывая нарастание симптомов дисфункции слуховой трубы у больных после операции на перегородке носа, функциональный тимпанальный шунт устанавливался одновременно с этой операцией. В раннем послеоперационном периоде у всех больных отсутствовали признаки дисфункции слуховой трубы, что позволило без осложнений (в виде экссудативного среднего отита) выполнить операцию на перегородке носа. В отдаленном периоде в зависимости от восстановления носового дыхания одному больному тимпанальный шунт удален через один месяц, остальным через 3 месяца после операции, с последующим закрытием снаружи тимпаностомического отверстия силиконовой полоской. Через один месяц после удаления тимпанального шунта у всех больных дефект барабанной перепонки закрылся с восстановлением слуха и исчезновением признаков дисфункции слуховой трубы.Given the increase in symptoms of auditory tube dysfunction in patients after surgery on the nasal septum, a functional tympanic shunt was established simultaneously with this operation. In the early postoperative period, all patients showed no signs of auditory tube dysfunction, which made it possible to perform surgery on the nasal septum without complications (in the form of exudative otitis media). In the long-term period, depending on the restoration of nasal breathing, one patient had a tympanic shunt removed one month later, the rest 3 months after surgery, followed by a silicone strip closing the tympanostomy opening on the outside. One month after the removal of the tympanic shunt in all patients, the eardrum defect closed with the restoration of hearing and the disappearance of signs of auditory tube dysfunction.

Таким образом, использование функционального силиконового тимпанального шунта у больных с дисфункцией слуховой трубы на фоне деформации перегородки носа является безопасным и обеспечивает выполнение операции на перегородке носа без развития осложнений. Кроме того, функциональный тимпанальный шунт можно применять и в других случаях длительной тубарной дисфункции, без операции на перегородке носа.Thus, the use of functional silicone tympanic shunt in patients with dysfunction of the auditory tube against the background of deformation of the nasal septum is safe and ensures the operation on the nasal septum without developing complications. In addition, a functional tympanic shunt can be used in other cases of prolonged tubular dysfunction, without surgery on the nasal septum.

Claims

1. A tympanal shunt, consisting of a ventilation tube with two flanges at opposite ends, characterized in that it is equipped with a slotted valve that provides fluid outflow from the tympanic cavity and prevents its penetration from the outside, while the slotted valve is located on one of the flanges, and the diameter ratio ventilation tube and flange diameter is 0.6 ÷ 0.7.

2. The tympanic shunt according to claim 1, characterized in that it is made of a silicone composition with a shore hardness of A 60 units.

3. The tympanal shunt according to claims 1 and 2, characterized in that the silicone composition for its manufacture contains 1 ÷ 3% silver nanoparticles.

4. The tympanic shunt according to claim 1 or 2, characterized in that the slotted valve is made in the form of a conical protrusion facing the apex outward and overlapping the hole in the ventilation tube in the flange area, while a slot passing through the top of the conical protrusion is made on the conical protrusion.