RU2408317C2 - Хирургические крепежные элементы и связанные с ними имплантируемые устройства с биоабсорбируемыми компонентами - Google Patents

Abstract

Группа изобретений относится к медицине. Хирургический крепежный элемент содержит основу и биоабсорбируемый материал. Основа имеет наружную поверхность и одно из или сочетание из углублений, выступов, рифлений, глухих отверстий, сквозных отверстий, прорезей, шишечек, карманов, выпуклостей, шлицов, насечек, шероховатой или травленой поверхности или покрытия из сплава, повышающего адгезионное сцепление. Биоабсорбируемый материал покрывает всю основу или ее участок и прикрепленный к наружной поверхности основы посредством одного или более из углублений, выступов, рифлений, глухих отверстий, сквозных отверстий, прорезей, шишечек, карманов, выпуклостей, шлицов, насечек, шероховатой или травленой поверхности или покрытия из сплава, повышающего адгезионное сцепление. Основа содержит небиоабсорбируемый металл или небиоабсорбируемый высокопрочный пластик. Хирургический крепежный элемент выбран из группы, состоящей из винтов, канюлированных винтов, шовных фиксаторов, фиксаторов для костей, штифтов, кнопок, болтов, гвоздей и скобок. Хирургическое имплантируемое устройство, выбранное из группы, в состав которой входят стержни, пластины и проволоки содержит основу и биоабсорбируемый материал. Основа имеет наружную поверхность и одно из или сочетание из углублений, выступов, рифлений, глухих отверстий, сквозных отверстий, прорезей, шишечек, карманов, выпуклостей, шлицов, насечек, шероховатой или травленой поверхности или покрытия из сплава, повышающего адгезионное сцепление. Биоабсорбируемый материал покрывает всю основу или ее участок и прикреплен к наружной поверхности основы посредством одного или более из углублений, выступов, рифлений, глухих отверстий, сквозных отверстий, прорезей, шишечек, карманов, выпуклостей, шлицов, насечек, шероховатой или травленой поверхности или покрытия из сплава, повышающего адгезионное сцепление. Основа содержит небиоабсорбируемый металл или небиоабсорбируемый высокопрочный пластик. Хирургический винт содержит основу, головку и биоабсорбируемый материал. Основа имеет наружную поверхность, удлиненное тело и средства прикрепления для механического прикрепления биоабсорбируемого материала к наружной поверхности. Головка содержит проксимальную поверхность, по существу, перпендикулярную продольной оси тела винта. Упомянутое тело выступает из упомянутой головки в дистальном направлении, заканчиваясь дистальным концом. Головка содержит одну или более выемок в упомянутой проксимальной поверхности. Основа содержит небиоабсорбируемый металл или небиоабсорбируемый высокопрочный пластик. Биоабсорбируемый материал покрывает всю основу или ее участок и прикреплен к основе посредством средств прикрепления. По меньшей мере, участок наружной поверхности биоабсорбируемого материала образует резьбу. Хирургический крепежный элемент содержит частично биоабсорбируемый винт, биоабсорбируемый материал, кольцо и шайбу. Частично биоабсорбируемый винт содержит основу и головку. Основа имеет наружную поверхность, удлиненное тело и средства прикрепления для механического прикрепления биоабсорбируемого материала к наружной поверхности основы. Головка имеет первый наружный диаметр и содержит проксимальную поверхность, которая, по существу, перпендикулярна продольной оси тела винта. Тело выступает из головки в дистальном направлении, заканчиваясь дистальным концом. Головка содержит одну или более выемок в упомянутой проксимальной поверхности. Основа содержит небиоабсорбируемый металл или небиоабсорбируемый высокопрочный пластик. Биоабсорбируемый материал имеет наружную поверхность и покрывает всю или часть наружной поверхности основы и прикреплен к наружной поверхности основы посредством средств прикрепления. По меньшей мере, участок наружной поверхности биоабсорбируемого материала образует резьбу и имеет наружный диаметр резьбы. Кольцо имеет второй наружный диаметр и закреплено вокруг тела винта вблизи головки, но отстоит от головки на расстояние вдоль тела винта. Второй наружный диаметр меньше первого наружного диаметра и больше наружного диаметра резьбы. Шайба имеет толщину, отверстие первого внутреннего диаметра и «захваты». Шайба съемным образом присоединена к частично биоабсорбируемому винту. Толщина шайбы меньше расстояния вдоль тела винта. Первый внутренний диаметр больше наружного диаметра резьбы и меньше второго наружного диаметра. «Захваты» расположены по окружности вокруг упомянутого отверстия и обладают достаточной гибкостью, чтобы шайбу можно было продеть через кольцо. Верхняя поверхность шайбы обращена к головке, а нижняя поверхность снабжена множеством выступов. Хирургический штифт содержит основу, головку и биоабсорбируемый материал. Основа имеет наружную поверхность, удлиненное тело и отверстие, проходящее по всей его длине от проксимальной поверхности до дистального конца, средства прикрепления для механического прикрепления биоабсорбируемого материала к внешней поверхности основы. Головка содержит проксимальную поверхность, которая, по существу, перпендикулярна продольной оси тела штифта. Тело штифта выступает из упомянутой головки в дистальном направлении, заканчиваясь дистальным концом. Основа содержит небиоабсорбируемый металл или небиоабсорбируемый высокопрочный пластик. Биоабсорбируемый материал покрывает всю основу или ее участок и прикреплен к наружной поверхности основы посредством средств прикрепления. Изобретения обеспечивают предотвращение отделения биоабсорбируемых компонентов от небиоабсорбируемой основы. 5 н. и 17 з.п. ф-лы, 33 ил.

Description

Область техники

Настоящее изобретение относится к хирургическим крепежным элементам и связанным с ними устройствам, имплантируемым в тело пациента. В частности, изобретение относится к усовершенствованным хирургическим имплантатам, изготовленным с основой, содержащей металлы и/или высокопрочные пластики. Биоабсорбируемые материалы напрессовывают или иным способом наносят на основу и прикрепляют к ней. Основу выполняют с элементами, повышающими механическое сцепление биоабсорбируемого материала с основой. Изделия согласно изобретению, соответственно, способны выдерживать крутящие моменты и напряжения, которым они подвергаются во время хирургической операции и после нее внутри тела, обеспечивая при этом преимущество, состоящее в биоабсорбируемости материала организмом пациента.

Уровень техники

Биоабсорбируемые хирургические крепежные приспособления, такие как винты, штифты, кнопки, болты, гвозди, шовные фиксаторы, скобки и т.д. и связанные с ними приспособления, такие как стержни, пластины, проволоки и т.п., в настоящее время используются в хирургии. Такие приспособления обычно используют при креплении кости к кости, мягкой ткани к кости или мягких тканей между собой. Ранее такие приспособления изготавливались только из металла или из небиоабсорбируемых высокопрочных пластиков.

Затем последовала разработка более прочных биоабсорбируемых пластиков, подобных описанным в патенте США №6406498. Однако для крепления и других случаев, когда требуются прочные материалы, прочность биоабсорбируемых субстанций обычно недостаточна для того, чтобы выдерживать напряжения, возникающие в процессе проведения хирургической операции и после нее, в теле пациента. Когда такие материалы в ходе операции отказывают, может потребоваться более обширное и длительное хирургическое вмешательство. А когда данные материалы отказывают внутри тела после операции, обычно требуется повторная операция.

В ограниченном объеме были описаны имплантаты с покрытием для ограниченного применения, такие как представленные в патенте США №5571139, описывающем двунаправленный шовный фиксатор, который может быть изготовлен из неабсорбируемого биосовместимого материала, покрытого биоабсорбируемым покрытием с низким коэффициентом трения. Считается, что низкий коэффициент трения облегчает установку имплантата.

Настоящее изобретение помогает решить проблемы предшествующего уровня техники путем создания хирургических крепежных элементов и связанных с ними устройств с биоабсорбируемыми компонентами, которые достаточно прочно прикреплены к небиоабсорбируемой основе и не отделяются от основы в ходе хирургической операции.

В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения также обеспечены имплантаты с основой, покрытой биоабсорбируемым материалом, который сам по себе обладает функциональными механическими элементами, такими как биоабсорбируемая резьба, не входящими в состав основы.

Сущность изобретения

Изобретение относится к усовершенствованным хирургическим крепежным элементам и связанным с ними устройствам, в которых в качестве основы применяется совместимый с тканями тела пациента металлический материал или высокопрочный пластик, не являющийся биоабсорбируемым. В число упомянутых крепежных элементов входят любые разновидности хирургических крепежных элементов, которые могут быть полностью или частично имплантированы в тело пациента. Примерами таких крепежных элементов являются винты, канюлированные винты, шовные фиксаторы, фиксаторы для костей, штифты, кнопки, болты, гвозди, скобки и т.д. В число связанных с ними устройств входят стержни, пластины, проволоки и т.п. Основа полностью или частично покрыта биоабсорбируемым материалом, а биоабсорбируемый материал прикреплен к основе.

Основу снабжают элементами прикрепления, обеспечивающими механическое прикрепление биоабсорбируемого материала на наружной поверхности всей основы или ее участка. Они могут включать в себя, например, углубления, выступы, рифление, глухие или сквозные отверстия, прорези, шишечки, карманы, выпуклости, канавки, шлицы, насечки; механическую шероховатость, полученную зачисткой шкуркой, пескоструйной обработкой, дробеструйной обработкой, галтовкой или травлением; покрытие сплавом, повышающим сцепление, или другим материалом, и т.п. Также может применяться сочетание двух или более вышеупомянутых элементов прикрепления. В качестве альтернативы основа может быть изготовлена из сетки или кабеля, конструкция которых обеспечивает прикрепление биоабсорбируемого материала. При выборе материала основания, помимо биосовместимости, стоит задача подбора материала с достаточной прочностью для данного конкретного применения, а во многих случаях также с достаточной гибкостью в условиях имплантации в тело пациента. Например, винт, обладающий достаточной гибкостью, позволяющий ему совершать микродвижения, выпадает с меньшей вероятностью, а также компенсирует удары и может вызывать или стимулировать рост костной ткани.

Биоабсорбируемый материал при необходимости может обладать дополнительными функциональными механическими элементами, не свойственными материалу основы. Например, если крепежный элемент представляет собой винт, то биоабсорбируемый материал может быть снабжен резьбой, даже если основа не имеет резьбы.

Крепежный элемент может дополнительно содержать покрытие из биоактивного материала.

Согласно изобретению хирургический винт, может содержать:

основу, имеющую наружную поверхность, удлиненное тело и средства прикрепления для механического прикрепления биоабсорбируемого материала к наружной поверхности, и

головку, содержащую проксимальную поверхность, по существу, перпендикулярную продольной оси тела винта, причем тело выступает из упомянутой головки в дистальном направлении, заканчиваясь дистальным концом, головка содержит одну или более выемок в упомянутой проксимальной поверхности, и основа содержит небиоабсорбируемый металл или небиоабсорбируемый высокопрочный пластик, и

биоабсорбируемый материал, покрывающий всю основу или ее участок и прикрепленный к основе посредством средств прикрепления, при этом, по меньшей мере, участок наружной поверхности биоабсорбируемого материала образует резьбу.

При этом хирургический винт может быть снабжен отверстием, продолжающимся по всей его длине от проксимальной поверхности до дистального конца.

Головка хирургического винта может иметь первый диаметр, а тело - второй диаметр, который меньше первого, при этом имеется отверстие, проходящее сквозь головку на всем протяжении первого диаметра или сквозь тело на всем протяжении второго диаметра, причем данное отверстие, по существу, перпендикулярно продольной оси тела винта.

Тело винта имеет наружную поверхность, основа имеет внутреннюю поверхность, и отверстие сужается таким образом, что диаметр отверстия у проксимальной поверхности больше диаметра отверстия у дистального конца, и тело винта снабжено, по меньшей мере, одной продольной прорезью от дистального конца к головке, пересекающей наружную поверхность тела винта и внутреннюю поверхность отверстия.

Биоабсорбируемый материал хирургического винта имеет наружную поверхность и, по меньшей мере, одна продольная прорезь пересекает наружную поверхность биоабсорбируемого материала.

Хирургический винт может дополнительно содержать цилиндрический штырь, диаметр которого меньше диаметра отверстия у проксимальной поверхности и больше диаметра отверстия у дистального конца, при этом штырь вставлен в отверстие.

В другом варианте изобретения хирургический крепежный элемент содержит:

частично биоабсорбируемый винт, содержащий

основу, имеющую наружную поверхность, удлиненное тело и средства прикрепления для механического прикрепления биоабсорбируемого материала к наружной поверхности основы,

головку, имеющую первый наружный диаметр и содержащую проксимальную поверхность, которая, по существу, перпендикулярна продольной оси тела винта, причем тело выступает из головки в дистальном направлении, заканчиваясь дистальным концом, при этом головка содержит одну или более выемок в упомянутой проксимальной поверхности, и

основа содержит небиоабсорбируемый металл или небиоабсорбируемый высокопрочный пластик,

биоабсорбируемый материал, имеющий наружную поверхность и покрывающий всю или часть наружной поверхности основы и прикрепленный к наружной поверхности основы посредством средств прикрепления, по меньшей мере, участок наружной поверхности биоабсорбируемого материала образует резьбу и имеет наружный диаметр резьбы;

кольцо, имеющее второй наружный диаметр и закрепленное вокруг тела винта вблизи головки, но отстоящее от головки на расстояние вдоль тела винта, причем второй наружный диаметр меньше первого наружного диаметра и больше наружного диаметра резьбы;

шайбу, съемным образом присоединенную к частично биоабсорбируемому винту и имеющую толщину и отверстие первого внутреннего диаметра, причем ее толщина меньше расстояния вдоль тела винта, а первый внутренний диаметр больше наружного диаметра резьбы и меньше второго наружного диаметра, и «захваты», расположенные по окружности вокруг упомянутого отверстия и обладающие достаточной гибкостью, чтобы шайбу можно было продеть через кольцо, причем верхняя поверхность шайбы обращена к головке, а нижняя поверхность снабжена множеством выступов.

При этом шайба может являться полностью или частично биоабсорбируемой, и хирургический крепежный элемент может быть также дополнительно покрыт биоактивным материалом.

Еще один аспект изобретения касается хирургического штифта, содержащего:

основу, имеющую наружную поверхность, удлиненное тело и отверстие, проходящее по всей его длине от проксимальной поверхности до дистального конца, средства прикрепления для механического прикрепления биоабсорбируемого материала к внешней поверхности основы,

головку, содержащую проксимальную поверхность, которая, по существу, перпендикулярна продольной оси тела штифта, причем тело штифта выступает из упомянутой головки в дистальном направлении, заканчиваясь дистальным концом,

основа содержит небиоабсорбируемый металл или небиоабсорбируемый высокопрочный пластик, и

биоабсорбируемый материал, покрывающий всю основу или ее участок и прикрепленный к наружной поверхности основы посредством средств прикрепления.

Данный хирургический штифт может быть снабжен отверстием, продолжающимся по всей его длине от проксимальной поверхности до дистального конца.

Тело штифта имеет наружную поверхность, основа имеет внутреннюю поверхность, и отверстие сужается таким образом, что диаметр отверстия у проксимальной поверхности больше диаметра отверстия у дистального конца, и тело винта снабжено, по меньшей мере, одной продольной прорезью от дистального конца к головке, пересекающей наружную поверхность тела винта и внутреннюю поверхность отверстия.

Штифт может дополнительно содержать цилиндрический штырь, диаметр которого меньше диаметра отверстия у проксимальной поверхности и больше диаметра отверстия у дистального конца, при этом штырь вставлен в отверстие.

Краткое описание чертежей

Чертежи прилагаются в качестве иллюстраций, выполнены не в истинном масштабе и не подразумевают сужения объема формулы изобретения до проиллюстрированных вариантов осуществления.

Фиг.1-4 - виды различных хирургических винтов согласно изобретению.

Фиг.5 - вид в разрезе основы хирургического винта согласно изобретению.

Фиг.6-17 - виды различных конструкций основ хирургических крепежных элементов согласно изобретению.

Фиг.18 - вид в разрезе основы хирургического винта согласно изобретению.

Фиг.19 иллюстрирует хирургический винт согласно изобретению.

Фиг.20 - вид в разрезе основы хирургического винта согласно изобретению.

Фиг.21 - вид в разрезе основы хирургического винта согласно изобретению.

Фиг.22 и 23 иллюстрируют две конструкции штифта согласно изобретению.

Фиг.24 иллюстрирует кнопку согласно изобретению.

Фиг.25 иллюстрирует болт согласно изобретению.

Фиг.26 иллюстрирует гвоздь согласно изобретению.

Фиг.27 иллюстрирует скобку согласно изобретению.

Фиг.28 иллюстрирует стержень согласно изобретению.

Фиг.29 иллюстрирует проволоку согласно изобретению.

Фиг.30 иллюстрирует пластину согласно изобретению.

Фиг.31 и 32 иллюстрируют комбинацию винта и шайбы согласно изобретению.

Фиг.33 иллюстрирует шесть различных конфигураций головок для винтов согласно изобретению и одну конфигурацию головки для штифтов согласно изобретению.

Следует отметить, что многие из проиллюстрированных основ для винтов также могут быть использованы для изготовления штифтов, и проиллюстрированные элементы прикрепления могут быть использованы для любого, если не для всех крепежных элементов и связанных с ними устройств согласно изобретению, что очевидно для специалистов в данной области техники.

Описание предпочтительных вариантов осуществления

На Фиг.1А проиллюстрирована основа 1, имеющая тело 2 и головку 3. Тело 2 содержит канавки 4, служащие элементами прикрепления. На Фиг.1В биоабсорбируемые нити 5, образующие «резьбу», прикреплены к основе, образуя винт 6. Фиг.1С - вид винта 6 в разрезе по линии а-а на Фиг.1В. В головке имеется паз 7. После имплантации винта 6 и постепенной абсорбции тканями тела пациента нитей 5 основу 1 при необходимости можно мягко извлечь из тела. В предшествующем уровне техники, когда использовались небиоабсорбируемые материалы, резьба могла застрять в окружающих тканях, и в подобных случаях извлечение винтов приводило к травме пациента. Использование винтов согласно настоящему изобретению позволяет избежать подобных проблем.

Фиг.2А иллюстрирует ту же самую основу, что изображена на Фиг.1А. На Фиг.2В на тело основы нанесено биоабсорбируемое покрытие 8 с биоабсорбируемой резьбой 9, закрепленной на теле основы с целью получения винта 6А. Данный вариант осуществления дополнительно проиллюстрирован на Фиг.2С, который представляет собой разрез по линии а-а на Фиг.2В. Биоабсорбируемое покрытие 8 и биоабсорбируемая резьба 9 хорошо видны в разрезе.

Фиг.3А также иллюстрирует то же самое основание, что изображено на Фиг.1А. Фиг.3В иллюстрирует винт 6В с биоабсорбируемый покрытием 10 и биоабсорбируемой резьбой 11, прикрепленной к основе 1. На Фиг.3С представлен вид в разрезе по линии а-а на Фиг.3В, иллюстрирующий основу 1, покрытую биоабсорбируемым материалом, включая снабженный покрытием паз 12.

Фиг.4А иллюстрирует основу 13, тело 14 которой снабжено глухими отверстиями 15. Глухие отверстия 15 представляют собой элементы прикрепления. Фиг.4В иллюстрирует винт 6С, изготовленный путем нанесения биоабсорбируемой резьбы 16 на основу 13. Фиг.4С иллюстрирует винт 6С в разрезе по линии а-а на Фиг.4В.

Фиг.5 иллюстрирует основу 17 хирургического винта в разрезе. Сквозные отверстия 18 представляют собой элементы прикрепления.

Фиг.6 иллюстрирует основу 19 хирургического винта с углублениями или карманами 20, которые служат элементами прикрепления.

Фиг.7 иллюстрирует основу 21 хирургического винта с выступами, шишечками или выпуклостями 22 в качестве элементов прикрепления.

Фиг.8 иллюстрирует основу 23 хирургического винта с рифлением 24 в качестве элементов прикрепления.

Фиг.9 иллюстрирует основу 25 хирургического винта со сквозной прорезью 26 в качестве элемента прикрепления.

Фиг.10 иллюстрирует основу 27 хирургического винта со шлицами 28 в качестве элементов прикрепления.

Фиг.11 иллюстрирует основу 29 хирургического винта с резьбой 30 в качестве элемента прикрепления.

Фиг.12 иллюстрирует основу 31 хирургического винта с насечками 32 в качестве элементов прикрепления.

Фиг.13 иллюстрирует основу 33 хирургического винта с шероховатой поверхностью 34 в качестве элемента прикрепления. Шероховатая поверхность может быть создана, например, путем зачистки шкуркой или пескоструйной обработки. Следует отметить, что элементы прикрепления 34 распределены по всей поверхности основы 33, и эта конструкция пригодна для винтов, штифтов и других имплантируемых устройств, полностью покрываемых биоабсорбируемым материалом. Любая основа согласно изобретению может быть снабжена и другими элементами прикрепления, полностью или частично, применимы также сочетания двух или более типов элементов прикрепления, что очевидно для специалистов в данной области техники.

Фиг.14 иллюстрирует основу 35 с травленой поверхностью 36 в качестве элемента прикрепления.

Фиг.15 иллюстрирует основу 37 хирургического винта с поверхностью, имеющей повышенное адгезионное сцепление, полученной нанесением покрытия на основу. Эта поверхность также видна на Фиг.15В, на виде в разрезе по линии а-а на Фиг.15А.

Фиг.16 иллюстрирует основу 39 хирургического винта, тело 40 которой состоит из кабеля.

Фиг.17 иллюстрирует основу 41 хирургического винта, тело 42 которой состоит из сетчатого материала или покрыто им.

Фиг.18 иллюстрирует основу 43 хирургического винта с отверстием 44, проходящим по всей его длине. Такую основу можно использовать для канюлированного винта или штифта согласно изобретению.

Фиг.19А иллюстрирует хирургический винт 45, тело которого покрыто биоабсорбируемым покрытием 46 и биоабсорбируемой резьбой 47. Головка 48 представлена на виде сверху. Отверстие 49 сообщается с сужающейся прорезью 50, проиллюстрированной на Фиг.19В. Фиг.19В иллюстрирует основу винта 45 до того, как она была покрыта биоабсорбируемым материалом. Штырь 52, проиллюстрированный на Фиг.19А, можно вставить в отверстие 49, а затем - в прорезь 50. Диаметр штыря 52 меньше диаметра отверстия 49 и больше ширины прорези с дистального конца 53. После имплантации винта 45 в тело пациента штырь 52 вводят внутрь винта с плотной посадкой, учитывая, что биоабсорбируемое покрытие 46 и резьба 47 могут расшириться или треснуть, но, несмотря на это, закрепление винта в теле пациента все равно улучшается. Следует отметить, что при необходимости можно обеспечить в качестве элементов прикрепления шишечки 54, и прорезь 50 также служит элементом прикрепления.

Фиг.20 иллюстрирует основу 55 хирургического винта согласно изобретению. Поперечное отверстие 56 проходит сквозь тело 57 винта по всему диаметру.

Фиг.21 иллюстрирует основу 58 хирургического винта согласно изобретению в разрезе. Поперечное отверстие 59 проходит по всему диаметру головки 60.

Следует отметить, что в отверстии 44 на Фиг.18, отверстии 56 на Фиг.20 и отверстии 59 на Фиг.21 могут быть размещены шовные материалы, и винты согласно изобретению с проиллюстрированными на прилагаемых чертежах основами можно использовать в качестве шовных фиксаторов или фиксаторов для костей.

Фиг.22 иллюстрирует штифт 61 согласно изобретению, покрытый биоабсорбируемым покрытием 62.

Фиг.23 иллюстрирует штифт 63 согласно изобретению с сужающейся прорезью 64, сообщающейся с отверстием 65 в головке 66. Штифт покрыт биоабсорбируемым покрытием 67. Штырь 52 проиллюстрированного на Фиг.19А типа можно ввести в штифт 63, чтобы зафиксировать его внутри тела пациента.

Фиг.24 иллюстрирует кнопку 68 с прикрепленным к ней биоабсорбируемым покрытием 69.

Фиг.25 иллюстрирует болт 70 с прикрепленной к нему биоабсорбируемой резьбой 71.

Фиг.26 иллюстрирует гвоздь 73 с прикрепленным к нему биоабсорбируемым покрытием 74.

Фиг.27 иллюстрирует скобу 75 с прикрепленным к ней биоабсорбируемым покрытием 76.

Фиг.28 иллюстрирует стержень 77 с установочными отверстиями 78 и прикрепленным к нему биоабсорбируемым покрытием 79.

Фиг.29 иллюстрирует проволоку 80, к поверхности которой прикреплено биоабсорбируемое покрытие.

Фиг.30 иллюстрирует пластину 81 с установочными отверстиями 82. Биоабсорбируемое покрытие нанесено на ее поверхность и прикреплено к ней.

Фиг.31А иллюстрирует винт 83 с биоабсорбируемой резьбой 84. Головка 85 винта 83 прикреплена к телу 86. Кольцо 87 также прикреплено к телу 86 винта. Шайба 88, проиллюстрированная на Фиг.31В и 31С, снабжена выступами 89, центральным отверстием 90, радиальными отверстиями 91 и «захватами» 92. «Захваты» обладают некоторой гибкостью и позволяют продевать шайбу через кольцо 87 таким образом, что она остается расположенной с возможностью вращения между головкой 85 и кольцом 87, как на Фиг.32. Расстояние d между головкой 85 и кольцом 87 больше толщины t шайбы 88, а радиус центрального отверстия 90 больше наружного радиуса резьбы 84, но меньше наружного радиуса кольца 87. Когда винт устанавливают во время операции в тело пациента, выступы 89 контактируют с оперируемой поверхностью и препятствуют вращению шайбы при затягивании винта. Сочетание винта 83 и шайбы 88 особенно подходит в качестве фиксатора для мягких тканей.

На Фиг.33 представлены виды сверху различных конфигураций головок для винтов и штифтов согласно изобретению. На Фиг.33А показана головка с крестообразным шлицем, 33В - головка с простым шлицем, 33С - spannon, 33D - torq, 33Е - головка с шестигранным пазом, 33F - новая конструкция. Головка, представленная на Фиг.33G, может быть использована для штифта.

Конструкции основы согласно изобретению были проиллюстрированы для различных типов винтов и штифтов, однако, как очевидно для специалистов в данной области техники, основа может иметь различные формы и размеры в зависимости от требований к конструкции конечного изделия. Специалист в данной области техники может сконструировать любой имплантат согласно изобретению, учитывая недостатки и преимущества используемого материала. Соответствующую подходящую основу можно сконструировать для любого конечного изделия, которое будет полностью или частично покрыто биоабсорбируемым материалом, учитывая, что биоабсорбируемый материал сам по себе может быть снабжен механическими элементами, такими как выступы, углубления, резьба и т.д.

Подходящие материалы для основы согласно изобретению включают в себя совместимые с тканями металлы, сплавы, квазиметаллы, керамику, пластмассы и армированные пластмассы, которые обычно используют в хирургических имплантатах любых типов. Такие материалы должны иметь достаточную прочность, чтобы соответствовать задачам изобретения, и должны быть утверждены Управлением по контролю за качеством продуктов и лекарств США (FDA) для применения в хирургических имплантатах.

В сущности, в настоящее время существуют три основных типа сплавов, применяемых в качестве ортопедических металлов: титановые сплавы, кобальтовые сплавы и железные сплавы. Исчерпывающий список можно посмотреть на вебсайте FDA, где также содержатся номера и даты вступления в силу стандартов ASTM или ISO для данных материалов. В число примеров данных материалов входят: титан и титановые сплавы; молибден, хром, кобальт, вольфрам, алюминий, ниобий, марганец или ванадий в виде сплавов или компонентов сплавов, различные нержавеющие стали и другие железные сплавы; оксиды алюминия, оксиды цинка, фосфаты тантала и кальция.

Многочисленные разновидности высокопрочных пластиков, которые считаются небиоабсорбируемыми, также применяются для изготовления имплантатов, и многие из них указаны не только на вышеупомянутом вебсайте FDA, но и на сайте ASTM. В число примеров подходящих высокопрочных пластиков входят: полиэфирэфиркетон (ПЭЭК), эпоксидные смолы, полиуретаны, полиэфиры, полиэтилены, винилхлориды, полисульфоны, политетрафторэтилен (ПТФЭ), поликарбонаты, полиарилэфиркетон, полиоксиметилен, нейлон, полиэфир на основе углеводородного волокна, полиэфиркетонэфиркетонкетон, силиконы и т.п. При использовании пластика в тело основы можно встроить тонкую проволочку или другой материал для рентгеноскопии.

Вышеупомянутые списки материалов могут применяться в некоторых из вариантов осуществления настоящего изобретения, но не в других, что станет очевидным для специалистов в данной области техники, основываясь на требованиях к прочности, гибкости, обрабатываемости и т.п. для каждого конкретного применения. Эти списки носят лишь иллюстративный характер и не являются исчерпывающими. Можно использовать другие существующие и новые материалы, основываясь на принципах изобретения, изложенных здесь.

В данном описании под термином «высокопрочный пластик» подразумевается любой совместимый с тканями тела небиоабсорбируемый полимер, сополимер, смесь полимеров или полимерный сплав, имеющий достаточную прочность, чтобы безотказно выдерживать крутящие моменты и напряжения, воздействию которых подвергается соответствующее имплантируемое устройство согласно изобретению во время хирургической операции или после нее, в теле пациента.

Под термином «биоабсорбируемый материал» здесь подразумеваются материалы, частично или полностью биоабсорируемые в теле пациента.

В число подходящих биоабсорбируемых материалов входят полигликозиды, (поли)молочная кислота, сополимеры молочной кислоты и гликолевой кислоты, поли-L-лактид, поли-L-лактат; кристаллические пластики, подобные описанным в патенте США №6632503, включенном в данный документ путем ссылки; самоупрочняющиеся биоабсорбируемые полимеры, сополимеры или полимерные сплавы, содержащие керамические частицы или армирующие волокна, такие как описанные в патенте США №6406498, включенном в данный документ путем ссылки; саморассасывающиеся полимеры и их смеси, подобные описанным в патенте США №6583232, включенном в данный документ путем ссылки; сополимеры полиэтиленгликоля и полибутилентерефталата и т.п. Приведенный выше список не является исчерпывающим. Можно использовать и другие биоабсорбируемые материалы, основываясь на принципах изобретения, определенных в данном документе.

К биоабсорбируемым материалам можно примешивать биоактивные материалы, а также импрегнировать их в биоабсорбируемые материалы, покрывать ими наружную поверхность биоабсорбируемого материала и/или покрывать основание, или другим способом размещать их в месте взаимодействия основы с биоабсорбируемым материалом. В число биоактивных материалов входят, например, биоактивные керамические частицы, капсулы или армирующие волокна; они могут содержать, например, антимикробные жирные кислоты и соответствующие материалы покрытий, такие как описанные в опубликованной патентной заявке США №2004/0153125А1; антибиотики и антибактериальные составы; иммуностимулирующие агенты; стимуляторы роста мягких тканей или костей и другие активные ингредиенты и фармацевтические материалы, известные в данной области техники.

Изделия согласно изобретению могут быть изготовлены путем напрессовывания, термоусадки или нанесения покрытия из биоабсорбируемого материала на основу, снабженную элементами прикрепления. Когда биоабсорбируемый материал снабжен механическими функциональными элементами, не изготовленными из материала основы, его можно напрессовать на основу, придав желаемую форму. В качестве альтернативы можно нанести на основу покрытие из биоабсорбируемого материала, надеть его в виде термоусадочной упаковки или напрессовать, а затем обработать с целью придания желаемой формы и/или размеров.

Claims (22)

1. Хирургический крепежный элемент, содержащий основу,
причем основа имеет наружную поверхность и одно из или сочетание из углублений, выступов, рифлений, глухих отверстий, сквозных отверстий, прорезей, шишечек, карманов, выпуклостей, шлицов, насечек, шероховатой или травленой поверхности или покрытия из сплава, повышающего адгезионное сцепление, и
биоабсорбируемый материал, покрывающий всю основу или ее участок и прикрепленный к наружной поверхности основы посредством одного или более из углублений, выступов, рифлений, глухих отверстий, сквозных отверстий, прорезей, шишечек, карманов, выпуклостей, шлицов, насечек, шероховатой или травленой поверхности или покрытия из сплава, повышающего адгезионное сцепление,
причем основа содержит небиоабсорбируемый металл или небиоабсорбируемый высокопрочный пластик, а
хирургический крепежный элемент выбран из группы, состоящей из винтов, канюлированных винтов, шовных фиксаторов, фиксаторов для костей, штифтов, кнопок, болтов, гвоздей и скобок.

2. Крепежный элемент по п.1, в котором основа содержит сетчатый материал или кабель.

3. Крепежный элемент по п.1, выбранный из группы, в состав которой входят винты, канюлированные винты, шовные фиксаторы и фиксаторы для костей, снабженные резьбой, образованной из биоабсорбируемого материала.

4. Крепежный элемент по п.1, дополнительно содержащий покрытие из биоактивного материала.

5. Хирургическое имплантируемое устройство, выбранное из группы, в состав которой входят стержни, пластины и проволоки, содержащие
основу, имеющую наружную поверхность и одно из или сочетание из углублений, выступов, рифлений, глухих отверстий, сквозных отверстий, прорезей, шишечек, карманов, выпуклостей, шлицов, насечек, шероховатой или травленой поверхности или покрытия из сплава, повышающего адгезионное сцепление и
биоабсорбируемый материал, покрывающий всю основу или ее участок и прикрепленный к наружной поверхности основы посредством одного или более из углублений, выступов, рифлений, глухих отверстий, сквозных отверстий, прорезей, шишечек, карманов, выпуклостей, шлицов, насечек, шероховатой или травленой поверхности или покрытия из сплава, повышающего адгезионное сцепление,
при этом основа содержит небиоабсорбируемый металл или небиоабсорбируемый высокопрочный пластик.

6. Хирургическое имплантируемое устройство по п.5, в котором основа содержит сетчатый материал или кабель.

7. Хирургическое имплантируемое устройство по п.5, дополнительно покрытое биоактивным материалом.

8. Хирургический винт, содержащий:
основу, имеющую наружную поверхность, удлиненное тело и средства прикрепления для механического прикрепления биоабсорбируемого материала к наружной поверхности, и
головку, содержащую проксимальную поверхность, по существу, перпендикулярную продольной оси тела винта, причем тело выступает из упомянутой головки в дистальном направлении, заканчиваясь дистальным концом, головка содержит одну или более выемок в упомянутой проксимальной поверхности и основа содержит небиоабсорбируемый металл или небиоабсорбируемый высокопрочный пластик и биоабсорбируемый материал, покрывающий всю основу или ее участок и прикрепленный к основе посредством средств прикрепления, при этом, по меньшей мере, участок наружной поверхности биоабсорбируемого материала образует резьбу.

9. Хирургический винт по п.8, снабженный отверстием, продолжающимся по всей его длине от проксимальной поверхности до дистального конца.

10. Хирургический винт по п.8, в котором головка имеет первый диаметр, а тело - второй диаметр, который меньше первого, и имеется отверстие, проходящее сквозь головку на всем протяжении первого диаметра или сквозь тело на всем протяжении второго диаметра, причем данное отверстие, по существу, перпендикулярно продольной оси тела винта.

11. Хирургический винт по п.9, в котором тело имеет наружную поверхность, основа имеет внутреннюю поверхность и отверстие сужается таким образом, что диаметр отверстия у проксимальной поверхности больше диаметра отверстия у дистального конца, и тело винта снабжено, по меньшей мере, одной продольной прорезью от дистального конца к головке, пересекающей наружную поверхность тела винта и внутреннюю поверхность отверстия.

12. Хирургический винт по п.11, в котором биоабсорбируемый материал имеет наружную поверхность и, по меньшей мере, одна продольная прорезь пересекает также данную наружную поверхность биоабсорбируемого материала.

13. Хирургический винт по п.11, дополнительно содержащий цилиндрический штырь, диаметр которого меньше диаметра отверстия у проксимальной поверхности и больше диаметра отверстия у дистального конца, при этом штырь вставлен в отверстие.

14. Хирургический винт по п.12, дополнительно содержащий цилиндрический штырь, диаметр которого меньше диаметра отверстия у проксимальной поверхности и больше диаметра отверстия у дистального конца, при этом штырь вставлен в отверстие.

15. Хирургический крепежный элемент, содержащий частично биоабсорбируемый винт, содержащий
основу, имеющую наружную поверхность, удлиненное тело и средства прикрепления для механического прикрепления биоабсорбируемого материала к наружной поверхности основы,
головку, имеющую первый наружный диаметр и содержащую проксимальную поверхность, которая, по существу, перпендикулярна продольной оси тела винта, причем тело выступает из головки в дистальном направлении, заканчиваясь дистальным концом, при этом головка содержит одну или более выемок в упомянутой проксимальной поверхности, и
основа содержит небиоабсорбируемый металл или небиоабсорбируемый высокопрочный пластик,
биоабсорбируемый материал, имеющий наружную поверхность и покрывающий всю или часть наружной поверхности основы и прикрепленный к наружной поверхности основы посредством средств прикрепления, по меньшей мере, участок наружной поверхности биоабсорбируемого материала образует резьбу и имеет наружный диаметр резьбы;
кольцо, имеющее второй наружный диаметр и закрепленное вокруг тела винта вблизи головки, но отстоящее от головки на расстояние вдоль тела винта, причем второй наружный диаметр меньше первого наружного диаметра и больше наружного диаметра резьбы;
шайбу, съемным образом присоединенную к частично биоабсорбируемому винту и имеющую толщину и отверстие первого внутреннего диаметра, причем ее толщина меньше расстояния вдоль тела винта, а первый внутренний диаметр больше наружного диаметра резьбы и меньше второго наружного диаметра, и «захваты», расположенные по окружности вокруг упомянутого отверстия и обладающие достаточной гибкостью, чтобы шайбу можно было продеть через кольцо, причем верхняя поверхность шайбы обращена к головке, а нижняя поверхность снабжена множеством выступов.

16. Хирургический крепежный элемент по п.15, в котором шайба является полностью или частично биоабсорбируемой.

17. Хирургический крепежный элемент по п.15, в котором шайба размещена между головкой и кольцом с возможностью вращения.

18. Хирургический крепежный элемент по п.15, дополнительно покрытый биоактивным материалом.

19. Хирургический штифт, содержащий основу, имеющую наружную поверхность, удлиненное тело и отверстие, проходящее по всей его длине от проксимальной поверхности до дистального конца, средства прикрепления для механического прикрепления биоабсорбируемого материала к внешней поверхности основы,
головку, содержащую проксимальную поверхность, которая, по существу, перпендикулярна продольной оси тела штифта, причем тело штифта выступает из упомянутой головки в дистальном направлении, заканчиваясь дистальным концом,
основа содержит небиоабсорбируемый металл или небиоабсорбируемый высокопрочный пластик и биоабсорбируемый материал, покрывающий всю основу или ее участок и прикрепленный к наружной поверхности основы посредством средств прикрепления.

20. Хирургический штифт по п.19, в котором биоабсорбируемый материал имеет наружную поверхность и, по меньшей мере, одна продольная прорезь пересекает также упомянутую наружную поверхность биоабсорбируемого материала.

21. Хирургический штифт по п.20, в котором тело имеет наружную поверхность, основа имеет внутреннюю поверхность и отверстие сужается таким образом, что диаметр отверстия у проксимальной поверхности больше диаметра отверстия у дистального конца, и тело винта снабжено, по меньшей мере, одной продольной прорезью от дистального конца к головке, пересекающей наружную поверхность тела винта и внутреннюю поверхность отверстия.

22. Хирургический штифт по п.20, дополнительно содержащий цилиндрический штырь, диаметр которого меньше диаметра отверстия у проксимальной поверхности и больше диаметра отверстия у дистального конца, при этом штырь вставлен в отверстие.

Images