RU2405585C1 - Method for monitoring irritant effect of intravascular catheters - Google Patents
Method for monitoring irritant effect of intravascular catheters Download PDFInfo
- Publication number
- RU2405585C1 RU2405585C1 RU2009134205/14A RU2009134205A RU2405585C1 RU 2405585 C1 RU2405585 C1 RU 2405585C1 RU 2009134205/14 A RU2009134205/14 A RU 2009134205/14A RU 2009134205 A RU2009134205 A RU 2009134205A RU 2405585 C1 RU2405585 C1 RU 2405585C1
- Authority
- RU
- Russia
- Prior art keywords
- catheter
- skin
- vein
- fixed
- limb
- Prior art date
Links
Landscapes
- Infusion, Injection, And Reservoir Apparatuses (AREA)
Abstract
Description
Изобретение относится к медицинской технике, в частности к оценке биологического действия внутрисосудистых катетеров, и может быть использовано при разработке новых катетеров, а также при судебно-медицинской экспертизе качества катетеров, введенных пациенту.The invention relates to medical equipment, in particular to the assessment of the biological effect of intravascular catheters, and can be used in the development of new catheters, as well as in the forensic examination of the quality of catheters introduced to a patient.
Известен способ экспертизы качества лекарств, включающий анализ соответствия качества растворов для инъекций требованиям фармакопейных статей, отличающийся тем, что их дополнительно вводят инъекционно под кожу живота поросенка в объеме, достаточном для создания эффекта «лимонной корочки», засекают время, определяют динамику постинъекционного воспаления кожи и подкожно-жировой клетчатки и при приобретении им необратимого характера и возникновении некротических изменений судят о низкой безопасности препаратов и возможности провоцирования ими постинъекционного некроза (Стрелков Н.С., Ураков А.Л., Уракова Н.А. и соавт. Способ экспертизы качества лекарств. Патент РФ на изобретение №2304769 С2).A known method for examining the quality of drugs, including analyzing the quality of injection solutions according to the requirements of pharmacopoeial articles, characterized in that they are additionally injected under the skin of the pig’s abdomen in an amount sufficient to create the “lemon peel” effect, time is recorded, the dynamics of post-injection skin inflammation are determined, and subcutaneous fat and when it becomes irreversible and the occurrence of necrotic changes are judged on the low safety of drugs and the possibility of provocation of their post-injection necrosis (Strelkov N.S., Urakov A.L., Urakova N.A. et al. Method for examining the quality of drugs. RF patent for invention No. 2304769 C2).
Недостатком данного способа является низкая безопасность вследствие многократных инъекций и некроза тканей, низкая точность оценки качества из-за невозможности оценки обратимого раздражающего действия катетеров внутри вены. Кроме этого, недостатком способа является низкая скорость получения результатов, поскольку заключительный результат по этому способу получают через сутки после подкожной инъекции.The disadvantage of this method is the low safety due to repeated injections and tissue necrosis, low accuracy of quality assessment due to the impossibility of assessing the reversible irritating effect of catheters inside the vein. In addition, the disadvantage of this method is the low speed of obtaining results, since the final result of this method is obtained one day after subcutaneous injection.
В то же время при оценке качества медицинских изделий, включая внутрисосудистые катетеры, в настоящее время не проводится оценка локального раздражающего действия их на ткани при внутривенном расположении. Оценка качества внутрисосудистых катетеров ограничивается исследованием раздражающего действия вещества, из которого выполнен катетер, на кожу кроликов при временной аппликации на нее. В связи с этим исследование раздражающего действия готового катетера в его рабочем положении (при размещении внутри вены) не проводится, поэтому наличие раздражающего действия катетера на кожу, подкожно-жировую клетчатку, эндотелий вены и венозную кровь при внутривенном размещении остается неизвестным. В этих условиях некоторая часть катетеров «по случайности» не оказывает раздражающее действие на ткани, другая часть катетеров оказывает раздражающее действие на участки кожи, подкожно-жировой клетчатки и/или эндотелий венозной стенки, контактирующие с трубкой катетера, и/или на порцию крови внутри вены и/или катетера, приводя к неспецифическому повреждению указанных тканей при той или иной продолжительности внутривенного применения, вызывая воспаление мягких тканей и крови «по ходу вены», включая разрушение (некроз) клеток эндотелия в месте физического контакта конца трубки катетера с сосудистой стенкой, приводя к тромбозу вены, закупорке вены и/или катетера, препятствуя использованию катетера для внутривенного введения лекарственных средств.At the same time, when assessing the quality of medical devices, including intravascular catheters, they do not currently evaluate their local irritating effect on tissues with an intravenous location. Evaluation of the quality of intravascular catheters is limited to the study of the irritating effect of the substance from which the catheter is made on the skin of rabbits with temporary application to it. In this regard, the study of the irritating effect of the finished catheter in its working position (when placed inside the vein) is not carried out, therefore, the presence of the irritating effect of the catheter on the skin, subcutaneous fat, vein endothelium and venous blood during intravenous placement remains unknown. Under these conditions, some part of the catheters "by chance" does not irritate the tissues, another part of the catheters irritates the skin, subcutaneous fat and / or endothelium of the venous wall in contact with the catheter tube, and / or a portion of the blood inside veins and / or catheters, leading to nonspecific damage to these tissues during a given duration of intravenous administration, causing inflammation of the soft tissues and blood along the vein, including destruction (necrosis) of endothelial cells spot physical contact end of the catheter tube with the vascular wall, resulting in vein thrombosis, occlusion of the vein and / or catheter, preventing the use of catheter for intravenous administration of drugs.
Подобное повреждение тканей может быть вызвано наличием у материала, из которого выполнен катетер, раздражающего действия на эндотелий, кожу и подкожно-жировую клетчатку в раневом канале, выполненном при их проколе с участием катетера. Кроме этого, раздражающее действие может быть обусловлено особенностями складывающегося локального физико-химического взаимодействия в каждом отдельном участке катетера с каждой конкретной тканью на каждом отдельном отрезке инъекционного канала. Дело в том, что трубки катетеров могут быть чрезмерно упругими, поэтому при расположении в вене в условиях смещения их относительно друг друга они способны вызывать механическое повреждение и раздражение эндотелия сосудистой стенки. Смещение их относительно друг друга происходит в условиях отделения анестезиологии-реанимации и интенсивной терапии многократно несмотря на прочную фиксацию введенного катетера (в соответствии с общепринятой технологией применения катетера) к коже из-за самовольного и/или принудительном изменении расположения туловища пациента в пространстве.Such tissue damage can be caused by the presence of a catheter material that irritates the endothelium, skin and subcutaneous fat in the wound channel, performed during their puncture with the participation of a catheter. In addition, the irritating effect may be due to the peculiarities of the emerging local physico-chemical interaction in each individual section of the catheter with each specific tissue on each separate segment of the injection channel. The fact is that the catheter tubes can be excessively elastic, therefore, when located in a vein under conditions of their displacement relative to each other, they can cause mechanical damage and irritation of the endothelium of the vascular wall. Their displacement relative to each other occurs under conditions of the department of anesthesiology-intensive care and intensive care many times despite the strong fixation of the inserted catheter (in accordance with the generally accepted technology for the use of a catheter) to the skin due to unauthorized and / or forced changes in the location of the patient's body in space.
Помимо этого катетер может вызывать пролежень в венозной стенке, а также ишемию, ишемическое повреждение кожи и подкожно-жировой клетчатки в раневом канале.In addition, the catheter can cause pressure sores in the venous wall, as well as ischemia, ischemic damage to the skin and subcutaneous fat in the wound channel.
При этом кожа является более устойчивой для раздражающего действия тканью, чем подкожно-жировая клетчатка и особенно эндотелий сосудистой стенки. Поэтому именно эндотелий внутри вены может быть самым ранним очагом локального воспаления при внутривенном введении катетера с раздражающим действием.In this case, the skin is more resistant to irritating tissue than subcutaneous fat and especially the endothelium of the vascular wall. Therefore, it is the endothelium inside the vein that may be the earliest focal point of local inflammation with the intravenous administration of a catheter with an irritating effect.
Известна оценка локальной токсичности лекарств для эндотелия венозной стенки конечности пациента, включающая внутривенное введение негорячего раствора лекарственного средства в подкожную вену конечности пациента, мониторинг интенсивности инфракрасного излучения конечности в области проекции сосуда выше места инъекции, проводимый после инъекционного введения выбранного препарата, и выдачу заключения о наличии у него высокой локальной токсичности при выявлении с помощью тепловизора локальной гипертермии «по ходу вены» выше места инъекции (Ураков А.Л. и соавт. Использование тепловизора для оценки постинъекционной и постинфузионной локальной токсичности растворов лекарственных средств. Проблемы экспертизы в медицине. 2009. №1. С.27- 29).A known estimate of the local toxicity of drugs for the endothelium of the venous wall of a patient’s limb, including the intravenous administration of a non-hot drug solution into the saphenous vein of a patient’s limb, monitoring the intensity of infrared radiation of the limb in the area of the projection of the vessel above the injection site, carried out after injection of the selected drug, and issuing an opinion he has high local toxicity when detecting with a thermal imager local hyperthermia "along the vein" above the place nektsii (Urakov AL et al. Using the imager to assess postinfuzionnoy postinjection and local toxicity of drugs solutions. Problems in medicine examination. 2009. №1. S.27- 29).
Недостатком известного способа является низкая безопасность, точность и скорость оценки локального раздражающего действия катетеров. Дело в том, что оценка раздражающего действия при внутривенных инъекциях больным людям (пациентам) угрожает осложнениями, включая развитие у них сепсиса, постинъекционного абсцесса, тромбоза вены, эмболии легочной артерии и даже клинической смерти. С другой стороны, оценка раздражающего действия, проводимая после введения катетера в вену и после инъекционного введения негорячего раствора выбранного лекарственного средства, снижает точность способа, поскольку в этих условиях теряется возможность выявления раздражающего действия исключительно катетеров, введенных в вену, а также и удаленных из нее без введения растворов лекарственных средств. При этом известный способ допускает возможность внутривенного введения значительных объемов холодных растворов. Так, в соответствии с известным способом в вену может вводиться раствор комнатной температуры (+24 - +26°C) объемом 200-400 и даже 500 мл со скоростью 60-80-100 и даже 120 капель в минуту. Такое интенсивное и длительное введение в вену холодного раствора вызывает охлаждение катетера и соприкасающихся с ним мягких тканей, а также порции крови, в которую вливается раствор лекарства при выходе его из конца трубки катетера внутри вены. При этом охлаждается вена и ткани вокруг нее. Это предотвращает развитие отека, эритемы и гипертермии, что делает невозможным экстренное выявление раздражающего действия катетера. Более того, это исключает выявление отека, эритемы и гипертермии на протяжении всего периода введения препарата из-за противовоспалительного действия холода (локальной гипотермии), а также на протяжении еще дополнительного промежутка времени после прекращения введения, который необходим для нагревания охлажденных тканей.The disadvantage of this method is the low safety, accuracy and speed of assessment of the local irritating effect of catheters. The fact is that assessing the irritating effect of intravenous injections to sick people (patients) threatens with complications, including the development of sepsis, post-injection abscess, vein thrombosis, pulmonary embolism and even clinical death. On the other hand, the assessment of the irritating effect, carried out after the introduction of the catheter into the vein and after the injection of the non-hot solution of the selected medicinal product, reduces the accuracy of the method, since under these conditions the possibility of detecting the irritating effect of only the catheters inserted into the vein and also removed from it is lost without the introduction of drug solutions. Moreover, the known method allows the possibility of intravenous administration of significant volumes of cold solutions. So, in accordance with the known method, a solution of room temperature (+24 - + 26 ° C) with a volume of 200-400 and even 500 ml can be injected into a vein at a speed of 60-80-100 and even 120 drops per minute. Such an intensive and prolonged introduction of a cold solution into a vein causes cooling of the catheter and soft tissues in contact with it, as well as a portion of the blood into which the drug solution flows when it leaves the end of the catheter tube inside the vein. At the same time, the vein and tissues around it are cooled. This prevents the development of edema, erythema and hyperthermia, which makes it impossible to urgently identify the irritating effect of the catheter. Moreover, this eliminates the detection of edema, erythema and hyperthermia throughout the entire period of administration of the drug due to the anti-inflammatory effect of cold (local hypothermia), as well as for an additional additional period of time after the termination of administration, which is necessary for heating the cooled tissues.
Известна оценка раздражающего действия медицинских изделий, основанная на экспериментальных исследованиях с использованием половозрелых молодых кроликов-альбиносов весом не менее 2 кг со здоровой кожей, которым за сутки до проведения исследования предварительно выстригают шерсть на участках площадью примерно 10×15 см по обеим сторонам спины для аппликации и наблюдения, затем наносят 0,5 г или 0,5 мл исследуемого материала на кожу с каждой стороны, покрывают сверху кусочками ткани или марли, сложенными вчетверо, площадью 25×25 мм и фиксируют полупрозрачной повязкой на срок не менее 4 часов, после чего удаляют защитную повязку и кусочки ткани, отмечают положение участков, удаляют остатки исследуемого вещества соответствующими средствами, например теплой водой или другими растворителями, не оказывающими раздражающего действия, и насухо промокают, затем через 1, 24, 48 и 72 часа после удаления образцов регистрируют состояние кожи, где производили аппликацию, описывая и оценивая степень кожной реакции по наличию, выраженности и динамике эритемы и отека (ГОСТ Р ИСО 10993.10-99. ГОССТАНДАРТ РФ. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия. (Дата введения 2002-01-01). - С.1-5).A known assessment of the irritating effect of medical devices based on experimental studies using sexually mature young albino rabbits weighing at least 2 kg with healthy skin, which is preliminarily trimmed in areas of approximately 10 × 15 cm on both sides of the back for application the day before the study and observations, then apply 0.5 g or 0.5 ml of the test material to the skin on each side, cover on top with pieces of cloth or gauze, folded four times, an area of 25 × 25 mm and fix with an translucent dressing for a period of at least 4 hours, after which the protective dressing and tissue pieces are removed, the position of the sites is noted, the remains of the test substance are removed by appropriate means, for example, warm water or other solvents that do not have an irritating effect, and soak dry, then after 1, 24 , 48 and 72 hours after removal of the samples, the skin condition is recorded, where the application was made, describing and evaluating the degree of skin reaction by the presence, severity and dynamics of erythema and edema (GOST R ISO 10993.10-99. GOSSTANDARD of the Russian Federation. Assessment of the biological effects of medical devices. Part 10. Research on irritating and sensitizing effects. (Date of introduction 2002-01-01). - S.1-5).
Недостатком известного способа является низкая точность оценки раздражающего действия катетера, поскольку способ обеспечивает исследование раздражающего действия на кожу не медицинского изделия целиком и в сборе, а только материала, из которого выполнено это изделие. Причем по способу оценивается раздражающее действие материала, форма и физико-химические свойства которого могут принципиально отличаться от формы и физико-химических свойств отдельных элементов катетера, а также катетера «в сборе» и катетера «в действии», то есть размещенного в вене.The disadvantage of this method is the low accuracy of the assessment of the irritating effect of the catheter, since the method provides a study of the irritating effect on the skin of a medical device not entirely and assembled, but only the material from which this product is made. Moreover, the method evaluates the irritating effect of the material, the shape and physico-chemical properties of which can fundamentally differ from the shape and physico-chemical properties of the individual elements of the catheter, as well as the catheter “assembled” and the catheter “in action”, that is, placed in a vein.
Известный способ исключает осуществление прокола кожи, подкожно-жировой клетчатки и вены, а также допускает неподвижность исследуемой части тела, поэтому не обеспечивает оценку раздражающего действия катетера на кожу, подкожно-жировую клетчатку и венозный эндотелий внутри инъекционного канала в условиях изменения расположения туловища в пространстве.The known method eliminates the puncture of the skin, subcutaneous fat and vein, and also allows immobility of the investigated part of the body, therefore, does not provide an assessment of the irritating effect of the catheter on the skin, subcutaneous fat and venous endothelium inside the injection channel under conditions of changing the location of the trunk in space.
Задачей предлагаемого решения является повышение безопасности, точности и скорости оценки раздражающего действия катетера за счет экстренного получения информации о раздражении кожи, подкожно-жировой клетчатки и эндотелия венозной стенки в подвижной конечности.The objective of the proposed solution is to increase the safety, accuracy and speed of evaluating the irritating effect of the catheter by urgently obtaining information on irritation of the skin, subcutaneous fat and endothelium of the venous wall in the moving limb.
Сущность способа оценки раздражающего действия внутрисосудистых катетеров, включающего анализ соответствия их качества требованиям стандартов, выбор и подготовку участка тела поросенка для временного их локального введения, фиксацию к коже в месте введения на срок не менее 4 часов, удаление вместе с фиксирующей повязкой, обработку кожи в месте применения жидкостями, промокание насухо, регистрацию состояния кожи в области введения в видимом и инфракрасном диапазонах спектра излучения с применением тепловизора через 1, 24, 48 и 72 часа после удаления и выдачу заключения о раздражающем действии при появлении локальной эритемы, отека и гипертермии, заключается в том, что предварительно укладывают поросенка на бок, фиксируют его в этом положении, выбирают конечность и место в ней с прямым без ответвлений участком подкожной вены для внутривенного введения катетера, удаленным от линии сгиба в проксимально находящемся суставе на расстояние, превышающее длину трубки катетера, выпрямляют и фиксируют конечность в горизонтальной плоскости, измеряют температуру кожи в выбранном участке, приводят температуру катетера и фиксирующего материала к этому уровню, вводят в выбранную вену по общим правилам изотермичный катетер, фиксируют его к коже изотермичным фиксирующим материалом, затем периодически через каждые 30 минут в горизонтальной плоскости сгибают конечность в проксимальном суставе на 90° на срок 30 минут, после чего разгибают ее до исходного состояния, состояние кожи регистрируют на месте проекции всех частей катетера, регистрацию производят предварительно через час после установки и непосредственно перед удалением катетера.The essence of the method for evaluating the irritating effect of intravascular catheters, including the analysis of their quality compliance with the requirements of the standards, the selection and preparation of the body part of the piglet for temporary local injection, fixation to the skin at the injection site for a period of at least 4 hours, removal together with a fixing bandage, skin treatment in the place of application with liquids, blotting dry, registration of the skin condition in the area of administration in the visible and infrared ranges of the radiation spectrum using a thermal imager 1, 24, 48 and 72 hours after removal and issuance of an opinion on the irritating effect when local erythema, edema and hyperthermia occur, consists in preliminarily laying the piglet on its side, fixing it in this position, choosing a limb and a place in it with a straight, without branching section of the saphenous vein for intravenous catheter remote from the fold line in the proximal joint for a distance exceeding the length of the catheter tube, the limb is straightened and fixed in a horizontal plane, the skin temperature is measured in the selected They also bring the temperature of the catheter and fixing material to this level, insert an isothermal catheter into the selected vein according to the general rules, fix it to the skin with an isothermal fixing material, and then periodically every 30 minutes in the horizontal plane bend the limb in the proximal joint by 90 ° for a period of 30 minutes, after which it is unbent to its initial state, the skin condition is recorded at the site of the projection of all parts of the catheter, registration is carried out preliminary one hour after installation and immediately before removal the catheter.
Укладывание поросенка на бок с фиксированием его в этом горизонтальном положении, выбор конечности и фиксирование ее в горизонтальном положении стандартизирует способ и максимально моделирует условия клинического применения внутрисосудистых катетеров в отделениях анестезиологии-реанимации и интенсивной терапии.Laying the piglet on its side with fixing it in this horizontal position, selecting a limb and fixing it in a horizontal position standardizes the method and maximally simulates the conditions for the clinical use of intravascular catheters in the departments of anesthesiology-intensive care and intensive care.
Предварительный выбор в одной из конечностей поросенка прямого без ответвлений участка подкожной вены с местом для внутривенного введения катетера, удаленным от линии сгиба сустава, расположенного проксимально от места инъекции на расстояние, превышающее длину трубки катетера, стандартизирует способ катетеризации и исключает расположение трубки катетера на линии сгиба сустава, обеспечивает высокую безопасность и точность оценки раздражающего действия катетеров, поскольку исключает нахождение конца трубки в наиболее подвижном участке вены и чрезмерное царапание эндотелия.The preliminary selection in one of the limbs of the piglet of the straight section of the saphenous vein with a place for intravenous catheter administration located at a distance exceeding the length of the catheter tube proximal from the injection line standardizes the catheterization method and excludes the location of the catheter tube on the fold line joint, provides high safety and accuracy in evaluating the irritating effect of catheters, since it eliminates the end of the tube in the most mobile part vein tissue and excessive scratching of the endothelium.
Выпрямление и фиксирование конечности в выпрямленном состоянии в горизонтальной плоскости, измерение температуры кожи в выбранном участке, приведение температуры катетера и фиксирующего материала к этому уровню, введение в выбранную вену по общим правилам изотермичного (нагретого до температуры кожи) катетера и фиксация его к коже изотермичным фиксирующим материалом стандартизирует способ, обеспечивает высокую его точность, поскольку исключает иное пространственное расположение исследуемой части тела (в частности, исключает ее вертикальное размещение и обескровливание поднятой части конечности из-за сил гравитации), исключает создание «по случайности» (по незнанию) искусственной локальной гипо- или гипертермии, что, в свою очередь, исключает ишемическое и термическое раздражение.Straightening and fixing a limb in a straightened state in a horizontal plane, measuring the skin temperature in a selected area, bringing the temperature of the catheter and fixing material to this level, introducing an isothermal (heated to skin temperature) catheter into the selected vein and fixing it to the skin with an isothermal fixing standardizes the method with material, ensures its high accuracy, since it excludes a different spatial arrangement of the investigated part of the body (in particular, excludes its ver ikalnoe placement and bleeding raised limb due to gravity), excludes the creation of a "by chance" (unknowingly) artificial local hypo- or hyperthermia, which, in turn, eliminates ischemic and thermal stimulation.
Изменение положения конечности в горизонтальной плоскости через каждые 30 минут на 90° на срок 30 минут за счет поочередного сгибания и разгибания в проксимальном суставе стандартизирует оценку раздражающего действия, повышает точность способа и максимально моделирует клинические условия применения катетеров при интенсивной терапии. Дело в том, что установка катетера в вену пациентов не исключает самовольных или принудительных регулярных и нерегулярных изменений расположения тела пациента в пространстве. В частности, даже при полном отсутствии сознания у пациентов в отделениях анестезиологии-реанимации производятся принудительные изменения расположения их туловища в пространстве не реже одного раза в 2 часа для профилактики пролежней.Changing the position of the limb in the horizontal plane every 30 minutes by 90 ° for a period of 30 minutes due to alternating flexion and extension in the proximal joint standardizes the assessment of the irritating effect, increases the accuracy of the method and maximizes the clinical conditions for the use of catheters in intensive care. The fact is that the installation of a catheter in the vein of patients does not exclude unauthorized or forced regular and irregular changes in the location of the patient's body in space. In particular, even with a complete lack of consciousness, patients in the anesthesiology-intensive care units make forced changes in the location of their torso in space at least once every 2 hours to prevent pressure sores.
Осуществление регистрации состояния кожи на месте проекции всех частей катетера обеспечивает высокую точность способа, поскольку раздражающим действием может обладать не только трубка катетера, введенная в вену, но и свободная наружная часть катетера, расположенная на коже. Дело в том, что при многочасовом нахождении катетера на одном месте при фиксации его к коже может развиться раздражающее действие, вызванное чрезмерно высоким удельным давлением, оказываемым какой-то частью катетера на кожу снаружи (ниже места инъекции), либо внутри инъекционного канала ниже места инъекции вследствие особенностей структуры поверхности трубки или нерабочей части катетера, либо вследствие особенностей состояния их геометрических форм из-за особенностей проектирования изделия или из-за дефектов, допущенных при производстве катетеров на конкретном предприятии при изготовлении определенной серии продукции.The registration of the skin condition at the projection site of all parts of the catheter provides high accuracy of the method, since not only the catheter tube inserted into the vein can have an irritating effect, but also the free external part of the catheter located on the skin. The fact is that if the catheter is in the same place for many hours, when it is fixed to the skin, an irritant effect may develop due to excessively high specific pressure exerted by some part of the catheter on the skin outside (below the injection site), or inside the injection channel below the injection site due to the peculiarities of the surface structure of the tube or the non-working part of the catheter, or due to the peculiarities of the state of their geometric shapes due to the design features of the product or due to defects made during tv catheters at a specific enterprise in the manufacture of a certain series of products.
Дополнение процесса регистрации состояния кожи предварительной регистрацией ее состояния, произведенной через 1 час после установки катетера и затем непосредственно перед его удалением, повышает точность и скорость способа. Дело в том, что некоторая часть катетеров способна оказывать чрезмерно выраженное раздражающее действие, которое может быть выявлено уже в течение первого часа нахождения катетера в вене. В частности, некоторые катетеры могут быть выполнены из недостаточно эластичного материала, либо могут иметь агрессивную геометрическую форму конца трубки катетера, поэтому при введении в вену подвижной конечности они могут повреждать внутреннюю стенку вены, раздражая или даже повреждая ее в виде множества царапин. Такие катетеры уподобляются занозе, внедренной в мягкие ткани в области работающего сустава. В связи с этим при введении катетеров некоторых производителей локальная эритема, отечность и гипертермия могут появиться уже через несколько минут после введения их в вену, либо до удаления катетера, поэтому при оценке качества некоторых катетеров отдаленные исследования раздражающего действия могут не понадобиться.Supplementing the process of registering the condition of the skin with preliminary registration of its condition, made 1 hour after the installation of the catheter and then immediately before its removal, increases the accuracy and speed of the method. The fact is that some part of the catheters is capable of exerting an excessively pronounced irritant effect, which can be detected already within the first hour the catheter is in the vein. In particular, some catheters can be made of insufficiently elastic material, or they can have an aggressive geometric shape of the end of the catheter tube, so when a movable limb is inserted into a vein, they can damage the inner wall of the vein, irritating or even damaging it in the form of many scratches. Such catheters are likened to a splinter embedded in soft tissue in the area of the working joint. In this regard, with the introduction of catheters of some manufacturers, local erythema, swelling and hyperthermia may appear within a few minutes after their introduction into the vein, or before removal of the catheter, therefore, when evaluating the quality of some catheters, remote studies of the irritating effect may not be necessary.
При этом регистрация состояния кожи, производимая в первый раз через 1 час после введения катетера в вену и фиксации его к коже, а проводимая затем непосредственно перед удалением его из вены, представляет собой наиболее оптимальный вариант частоты исследования и стандартизирует способ, поскольку, с одной стороны, более частая регистрация состояния кожи понижает точность способа из-за возможного смещения катетера и нарушения его неподвижности, а более редкая регистрация состояния тканей уменьшает точность определения динамики изменения симптомов воспаления в исследуемом участке и снижает скорость обнаружения раздражающего действия катетера.In this case, the registration of the skin condition, performed for the first time 1 hour after the catheter is inserted into the vein and fixed to the skin, and then carried out immediately before removing it from the vein, is the most optimal variant of the research frequency and standardizes the method, since, on the one hand , more frequent registration of the skin condition reduces the accuracy of the method due to the possible displacement of the catheter and violation of its immobility, and more rare registration of the state of the tissue reduces the accuracy of determining the dynamics of change I have symptoms of inflammation in the study area and reduces the rate of detection of the irritating effect of the catheter.
Выявление локальной гипертермии, отечности и эритемы в области проекции конца трубки катетера в первый час после однократного введения исследуемого катетера в вену свидетельствует о развитии локального воспаления, которое возникает при наличии у катетера чрезмерно выраженного раздражающего действия и свидетельствует о его высокой воспалительной, раздражающей активности и о возможности повреждения эндотелия венозной стенки.The detection of local hyperthermia, swelling and erythema in the area of the projection of the end of the catheter tube in the first hour after a single injection of the studied catheter into the vein indicates the development of local inflammation, which occurs when the catheter has an excessively pronounced irritant effect and indicates its high inflammatory, irritating activity and the possibility of damage to the endothelium of the venous wall.
Пример 1. Пациент П. в возрасте 34 лет поступил в отделение анестезиологии-реанимации в теплое время года с сочетанной травмой после хирургического вмешательства для интенсивной терапии. С этой целью было произведено пунктирование подкожной вены правого предплечья на расстоянии 12 мм дистальнее линии сгиба локтевого сустава по общим правилам с применением внутрисосудистого катетера «1 Vasofix Braunüle» темно-зеленого цвета фирмы B|BRAUN размерами 1,3×45 мм с максимальной пропускной способностью 96 мл/мин с датой выпуска 02.2007, сроком хранения до 02.2012 серии 4268130В. После введения трубки катетера на всю ее длину (а именно - на 45 мм) в вену наружная часть катетера была прочно закреплена к коже предплечья лейкопластырем. Через 2,5 минуты после установки катетера в вену к канюле катетера присоединили устройство для инфузионного введения, заполненное раствором 0,9% натрия хлорида в объеме 500 мл при температуре +37°C, и начали его введение со скоростью 5 капель в минуту. Через 3 часа состояние пациента ухудшилось, появились клинические симптомы гипоксии и тромбоза легочной артерии (кашель, головокружение, одышка, слабость во всем теле и боль за грудиной). При этом было обнаружено прекращение проходимости катетера для инфузионного раствора, что явилось основанием для предположения о закупорке вены и катетера тромбом. Проведенное ультразвуковое исследование вены выше места инъекции подтвердило наличие тромба в области конца трубки катетера, а проведенная томографическая рентгеноангиография легких подтвердила наличие тромбоза одной из легочных артерии в средней доле правого легкого. В связи с этим катетер был удален, а интенсивная терапия в последующем проводилась посредством внутримышечных инъекций растворов лекарственных средств.Example 1. Patient P., aged 34, was admitted to the department of anesthesiology-resuscitation in the warm season with combined trauma after surgery for intensive care. For this purpose, the saphenous vein of the right forearm was punctured at a distance of 12 mm distal to the bend line of the elbow joint according to the general rules using the intravascular catheter “1 Vasofix Braunüle” of dark green color B BRAUN firm 1.3 × 45 mm in size with maximum throughput 96 ml / min with release date 02.2007, shelf life until 02.2012 series 4268130В. After the catheter tube was inserted over its entire length (namely, 45 mm) into the vein, the outer part of the catheter was firmly fixed to the skin of the forearm with a band-aid. 2.5 minutes after the catheter was inserted into a vein, an infusion device attached to a catheter cannula was inserted, filled with a solution of 0.9% sodium chloride in a volume of 500 ml at a temperature of + 37 ° C, and its introduction was started at a rate of 5 drops per minute. After 3 hours, the patient's condition worsened, clinical symptoms of hypoxia and pulmonary thrombosis appeared (cough, dizziness, shortness of breath, weakness throughout the body and pain behind the sternum). At the same time, the termination of the patency of the catheter for the infusion solution was found, which was the basis for the assumption of a clogged vein and catheter. An ultrasound examination of a vein above the injection site confirmed the presence of a thrombus in the region of the end of the catheter tube, and a CT scan of the lungs confirmed the presence of thrombosis of one of the pulmonary arteries in the middle lobe of the right lung. In this regard, the catheter was removed, and intensive care was subsequently carried out by intramuscular injection of drug solutions.
Через 14 дней после выздоровления пациента было проведено судебно-медицинское исследование причин ятрогенного тромбообразования и тромбоэмболии легочных сосудов. С целью выяснения причины ятрогении, связанной с качеством установленного катетера, было решено применить разработанный способ оценки раздражающего действия внутрисосудистых катетеров с использованием поросенка. Для этого бодрствующего 2-месячного поросенка массой тела 5 кг породы ландрас уложили правым боком на операционный стол и зафиксировали поросенка в этом положении. Выбрали у него заднюю правую конечность и место на внутренней поверхности голени с прямым без ответвлений участком подкожной вены для внутривенного введения катетера, удаленным от линии сгиба в проксимально находящемся суставе на расстояние 48 мм, поскольку длина трубки исследуемого катетера равна 45 мм. Выпрямили и зафиксировали конечность в горизонтальной плоскости, измерили температуру кожи в выбранном участке, которая составила14 days after the patient’s recovery, a forensic study of the causes of iatrogenic thrombosis and pulmonary thromboembolism was performed. In order to find out the cause of iatrogeny associated with the quality of the installed catheter, it was decided to use the developed method for assessing the irritating effect of intravascular catheters using a piglet. For this awake 2-month-old piglet weighing 5 kg of landrace, the Landrace was laid with its right side on the operating table and the piglet was fixed in this position. He chose the hind limb and a place on the inner surface of the lower leg with a straight, without branching section of the saphenous vein for intravenous catheter insertion, 48 mm from the bend line in the proximal joint, since the tube length of the catheter under study is 45 mm. We straightened and fixed the limb in a horizontal plane, measured the skin temperature in the selected area, which amounted to
+34°C, нагрели катетер и лейкопластырь до +34°C.+ 34 ° C, the catheter and adhesive tape were heated to + 34 ° C.
После этого ввели в выбранную вену по общим правилам катетер «1 Vasofix Braunüle» темно-зеленого цвета фирмы B|BRAUN размерами 1,3×45 мм с максимальной пропускной способностью 96 мл/мин с датой выпуска 02.2007, сроком хранения до 02.2012 серии 4268130В, нагретый до +34°C. После этого катетер тут же зафиксировали к коже лейкопластырем, нагретым до +34°C. Затем через 30 минут согнули правую конечность поросенка в проксимальном суставе на 90° в горизонтальной плоскости на срок 30 минут, после чего разогнули конечность до исходного состояния и произвели регистрацию состояния кожи в области проекции всех частей катетера в инфракрасном диапазоне спектра излучения с помощью тепловизора марки NEC TH91XX (Япония). При этом было обнаружено наличие очага эритемы, отека и повышения температурного режима на 2,1°C овальной формы длиной 73 мм на месте проекции трубки катетера и выходя в оба конца за ее длину. На основании обнаружения локальной эритемы, локального отека и локальной гипертермии на месте проекции трубки катетера через 60 минут после внутривенного введения и непрерывного нахождения катетера в вене в условиях принудительного однократного сгибания и разгибания конечности при отсутствии в катетере лекарств было дано заключение о наличии раздражающего действия на эндотелий венозной стенки у катетера марки «1 Vasofix Braunüle» темно-зеленого цвета фирмы B|BRAUN размерами 1,3×45 мм с максимальной пропускной способностью 96 мл/мин с датой выпуска 02.2007, сроком хранения до 02.2012 серии 4268130В.After that, a dark green color catheter “1 Vasofix Braunüle” of B | BRAUN company with dimensions 1.3 × 45 mm with a maximum flow rate of 96 ml / min with a release date of 02.2007, shelf life until 02.2012 of the 4268130V series was introduced into the selected vein according to the general rules heated to + 34 ° C. After that, the catheter was immediately fixed to the skin with a band-aid, heated to + 34 ° C. Then, after 30 minutes, the right limb of the piglet in the proximal joint was bent 90 ° in the horizontal plane for a period of 30 minutes, after which the limb was bent to its initial state and the skin condition was recorded in the projection area of all parts of the catheter in the infrared range of the radiation spectrum using a NEC thermal imager TH91XX (Japan). In this case, the presence of a focus of erythema, edema, and an increase in the temperature regime by 2.1 ° C of an oval shape with a length of 73 mm at the place of projection of the catheter tube and extending both ways beyond its length was found. Based on the detection of local erythema, local edema, and local hyperthermia at the site of projection of the catheter tube 60 minutes after intravenous administration and the catheter was continuously in the vein under conditions of forced single flexion and extension of the limb in the absence of drugs in the catheter, it was concluded that there was an irritant effect on the endothelium the venous wall of the catheter of the brand “1 Vasofix Braunüle” of dark green color by B | BRAUN company with dimensions of 1.3 × 45 mm with a maximum flow rate of 96 ml / min with a release date 02.2007, shelf life until 02.2012 series 4268130В.
Дальнейшее исследование раздражающего действия катетера решено было не проводить, поскольку первая же регистрация состояния кожи в области проекции катетера выявила наличие симптомов локального воспаления, которые были расценены как свидетельство раздражающего действия трубки катетера внутри вены в связи с раздражением эндотелия сосудистой стенки. Проведенное параллельно исследование упругости катетера марки «1 Vasofix Braunüle» темно-зеленого цвета фирмы B|BRAUN размерами 1,3×45 мм с максимальной пропускной способностью 96 мл/мин с датой выпуска 02.2007, сроком хранения до 02.2012 серии 4268130В в условиях нормотермии (при +37°C) подтвердило стабильность упругих свойств катетера при изменении температуры и отсутствие тезмозависимости упругих свойств катетера в диапазоне температурного режима от +34 до +39°C. На основании этих данных было дано экспертное судебно-медицинское заключение о том, что катетер марки «1 Vasofix Braunüle» темно-зеленого цвета фирмы B|BRAUN размерами 1,3×45 мм с максимальной пропускной способностью 96 мл/мин с датой выпуска 02.2007, сроком хранения до 02.2012 серии 4268130В мог явиться причиной тромбоза и закупорки пунктированной вены, а также тромбоза легочной артерии средней доли правого легкого.It was decided not to conduct further investigation of the catheter's irritating effect, since the very first registration of the skin condition in the catheter projection revealed the presence of local inflammation symptoms, which were regarded as evidence of the irritating effect of the catheter tube inside the vein due to irritation of the endothelium of the vascular wall. A parallel study of the elasticity of the 1 Vasofix Braunüle catheter of dark green color of B | BRAUN firm, dimensions 1.3 × 45 mm with a maximum flow rate of 96 ml / min with a release date of 02.2007, shelf life until 02.2012 of the 4268130В series under normothermia (at + 37 ° C) confirmed the stability of the elastic properties of the catheter with a change in temperature and the absence of the dependence of the elastic properties of the catheter in the temperature range from +34 to + 39 ° C. Based on these data, an expert forensic medical report was given that the 1 Vasofix Braunüle catheter of dark green color of B | BRAUN firm, dimensions 1.3 × 45 mm with a maximum flow rate of 96 ml / min with a release date 02.2007, a shelf life of 0268.2012 series 4268130B could cause thrombosis and blockage of the punctured vein, as well as pulmonary thrombosis of the middle lobe of the right lung.
Claims (1)
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| RU2009134205/14A RU2405585C1 (en) | 2009-09-11 | 2009-09-11 | Method for monitoring irritant effect of intravascular catheters |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| RU2009134205/14A RU2405585C1 (en) | 2009-09-11 | 2009-09-11 | Method for monitoring irritant effect of intravascular catheters |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| RU2405585C1 true RU2405585C1 (en) | 2010-12-10 |
Family
ID=46306324
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| RU2009134205/14A RU2405585C1 (en) | 2009-09-11 | 2009-09-11 | Method for monitoring irritant effect of intravascular catheters |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| RU (1) | RU2405585C1 (en) |
Cited By (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| RU2620305C2 (en) * | 2011-11-09 | 2017-05-24 | Конинклейке Филипс Н.В. | Guide sensor conductor |
-
2009
- 2009-09-11 RU RU2009134205/14A patent/RU2405585C1/en not_active IP Right Cessation
Non-Patent Citations (2)
| Title |
|---|
| ГОСТ Р ИСО 10993.10-99. ГОССТАНДАРТ РФ Оценка биологического действия медицинских изделий, ч.10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия, 2002, с.1-5. * |
| КОРЕПАНОВА М.В. и др. Схема постмортальной фармакологической экспертизы правильности выбора, эффективности и безопасности назначения лекарственных средств при госпитальной смерти пациентов. Проблемы экспертизы в медицине, 2002, 2, 1, с.17-18. * |
Cited By (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| RU2620305C2 (en) * | 2011-11-09 | 2017-05-24 | Конинклейке Филипс Н.В. | Guide sensor conductor |
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| Enjolras et al. | The current management of vascular birthmarks | |
| Altomare et al. | The management of patients with primary chronic anal fissure: a position paper | |
| Oosterveld et al. | The effect of local heat and cold therapy on the intraarticular and skin surface temperature of the knee | |
| Sheffield et al. | Centrally and locally mediated thermoregulatory responses alter subcutaneous oxygen tension | |
| Hackett | The use of thermography in the assessment of depth of burn and blood supply of flaps, with preliminary reports on its use in Dupuytren's contracture and treatment of varicose ulcers | |
| RU2576505C1 (en) | Method and apparatus for receiving vasodilation data as individual's local coetaneous thermal hyperemic response | |
| RU2405585C1 (en) | Method for monitoring irritant effect of intravascular catheters | |
| Yan et al. | Arteriovenous graft for hemodialysis: effect of cryotherapy on postoperative pain and edema | |
| RU2345713C1 (en) | Method of prediction of wound process course in case of deep frostbite of lower limbs | |
| Dickson et al. | Noninvasive measurement of compartment syndrome | |
| Milleret | Obliteration of varicose veins with superheated steam | |
| Nelson et al. | Use of a minimally invasive fasciotomy technique for treatment of antebrachial compartment syndrome in two horses | |
| Goldner | Postoperative management | |
| SU1790399A3 (en) | Method for treating congelation | |
| RU2387465C1 (en) | Method for ulnar vein catheterisation and multiple-dose intravenous drug introduction | |
| Garner et al. | Temperature physiology, assessment and control | |
| Bellocco et al. | Cryolipolysis with plate for treatment of localized adiposity | |
| SU1491481A1 (en) | Method of treating bursites in heel area | |
| MT et al. | Endovascular laser ablation management of pediatric Klippel trenaunay syndrome: a case report | |
| Kravtsov et al. | DETERMINATION OF CLINICAL INDICATORS OF INTERSTITIAL PRESSURE IN DEEP AND BORDERLINE BURNS DEPENDING ON THE TIME OF THERMAL INJURY | |
| Farbood et al. | Comparison of two different methods of limb exsanguination (Esmarch bandage and limb elevation) in intravenous regional anesthesia | |
| Piazza et al. | 5PSQ-020 Analysis of the effectiveness of secukinumab and ixekizumab in the treatment of moderate–severe psoriasis | |
| Steurer et al. | Local blood flux in skin and muscle during voluntary hyperventilation in healthy controls and patients with hyperventilation syndrome | |
| RU2205593C1 (en) | Method for evaluating vegetative blood circulation regulation | |
| Le Meur et al. | 5PSQ-021 Transvaginal mesh in pelvic organ prolapses: 2017–2019 retrospective analysis |
Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| MM4A | The patent is invalid due to non-payment of fees |
Effective date: 20110912 |