RU2335U1

RU2335U1 - PROSTHETIC HEART VALVE

Info

Publication number: RU2335U1
Application number: RU94020956/14U
Authority: RU
Inventors: Н.П. Галич; П.И. Орловский; А.Б. Зорин; К.М. Матус
Original assignee: Центральный научно-исследовательский институт "Гранит"
Priority date: 1994-06-03
Filing date: 1994-06-03
Publication date: 1996-07-16

Abstract

1. Протез клапана сердца, содержащий металлический кольцевой корпус, имеющий наружную канавку для манжеты и два диаметрально противоположных выступа со стороны входа клапана, в каждом из которых выполнены по две Х-образных выемки, а также запирающий элемент, состоящий из двух створок, снабженных в диаметральной части симметрично расположенными сегментными выступами, шарнирно связанными с выемками кольцевого корпуса, отличающийся тем, что внутреннее отверстие кольцевого корпуса имеет овальную форму, образованную двумя полуокружностями радиусом R, расстояние между центрами которых составляет (0,178-0.186) R, а запирающий край створки имеет форму полуэллипса при соотношении малой и большой осей 0,86-0,92, причем ось вращения створки совпадает с малой осью полуэллипса и отстоит от диаметрального края створки на расстояние, которое составляет 0,23-0,25 размера большой полуоси, а ширина створки у основания сигментных выступов составляет (0,952-0,954) R, при этом створки выполнены из углеродного материала, например углеситалла, и имеют равномерное утолщение в направлении от вершины эллиптического края к диаметральному краю, а толщина створки на уровне оси вращения равна глубине X-образной выемки кольцевого корпуса.2. Протез по п.1, отличающийся тем, что расстояние между постановочными центрами X-образных выемок, выполненных в одноименных выступах кольцевого корпуса, составляет (0,409-0,17) R.3. Протез по п.1, отличающийся тем, что на поверхность корпуса и створок нанесено упрочняющее тромборезистентное покрытие из алмазоподобного углерода.1. A prosthetic valve of the heart, comprising a metal annular body having an outer groove for the cuff and two diametrically opposite protrusions on the side of the valve inlet, each of which has two X-shaped recesses, as well as a locking element consisting of two flaps equipped with the diametrical part with symmetrically arranged segmented protrusions pivotally connected to the recesses of the annular body, characterized in that the inner hole of the annular body has an oval shape formed by two semicircles radius R, the distance between the centers of which is (0.178-0.186) R, and the locking edge of the leaf has the shape of a semi-ellipse with a ratio of small and large axes 0.86-0.92, and the axis of rotation of the leaf coincides with the small axis of the semi-ellipse and is separated from the diametrical edge the flaps at a distance of 0.23-0.25 the size of the semimajor axis, and the width of the flap at the base of the sigmatic protrusions is (0.952-0.954) R, while the flaps are made of carbon material, such as carbon metal, and have a uniform thickening in the direction from peaks are elliptical th diametrical edge to edge, and the thickness of the flaps at a level equal to the depth axis of rotation X-shaped annular recess korpusa.2. The prosthesis according to claim 1, characterized in that the distance between the staging centers of the X-shaped recesses made in the protrusions of the same name of the annular body is (0.409-0.17) R.3. The prosthesis according to claim 1, characterized in that a hardening thromboresistant coating of diamond-like carbon is applied to the surface of the body and flaps.

Description

ПРОТЕЗ KIAJIAHA СЕРДЦАPROSTHESIS KIAJIAHA HEART

Полезная модель относится к медищне, а именно, к устройствам для протезирования клапанов сердца, преимущественно митральных, и предназначена для замены клапанов сердца, пораженных болезньювThe utility model relates to the medical field, namely, devices for prosthetics of heart valves, mainly mitral, and is intended to replace heart valves affected by the disease

Особенностью временного режима работы митрального клапана сердца является то, что фаза систолы, в течение которой происходит заполнение левого желудочка-сердца, длится ,3 с,,т.е. одну треть цикла сердечного сокращения. Штральный клапан испытывает ударное воздействие высококинетического входного потока, поэтому для снижения гемолитических осложнений ПКС должен иметь минимальное время срабатывания, а размер проходного отверстия, конфигурация и ориентация запирающего элемента должны обеспечить быстрое протекание необходимого объема крови.A feature of the temporary mode of operation of the mitral valve of the heart is that the systole phase, during which the left ventricle-heart is filled, lasts 3 s, i.e. one third of the heartbeat cycle. The control valve is shocked by a highly kinetic inlet flow, therefore, to reduce hemolytic complications, the PCD should have a minimum response time, and the size of the passage opening, the configuration and orientation of the locking element should ensure that the required blood volume flows quickly.

Известен ЖС п© заявке РОТ 1 90/04367, МКИ A6IP 2/24, публикация 03о05,90, имеющий корпус (обтураторное кольцо) и запирающий элемент в виде двух ц iiiiini irnTrji Tg уо-воря чиваются между закрытым положением, 4 fi они смыкаю реяу|1ЬдKnown ZhS p © application POT 1 90/04367, MKI A6IP 2/24, publication 03o05.90, having a body (obturator ring) and a locking element in the form of two c iiiiini irnTrji Tg are locked between the closed position, they close 4 fi reyau | 1bd

углом 25°- 60° (преимущественно, J a - 45feSAifftoca в котором они ориентированы под угло|Г,В§ .щс пл©шс жти основания кольца. Кольцо и створк1 аышш11е1штайдшШ ог инертных материалов: кольцо из титана или поликристаллического кремнезема, а створки - из монокристаллического кремнезема. Смещение осей вращения створок в направлении периферии кольца позволяет увеличить размер центрального отверстия открыJ 6П) ....., .., . ..;, .4охЗ angle 25 ° - 60 ° (mainly, J a - 45 FeSAifftoca in which they are oriented at an angle | G, B§. with the bottom of the ring. Ring and sash1 of the highest inert materials: ring made of titanium or polycrystalline silica, and the sash - from monocrystalline silica. The displacement of the axis of rotation of the valves in the direction of the periphery of the ring allows you to increase the size of the Central hole open J 6P) ....., ..,. ..; .4ox3

I ,, 7 x u KiЗiS flfI ,, 7 x u KiЗiS flf

того клапана, а ориентация наклона сомкнутых створок в направлении набегающего потока обеспечивает снижение инервдонности запорного элемента и быстрое открывание клапана. Выбранный диапазон углового перемещения створок определяет оптимальное обратного хода створок.of the valve, and the orientation of the inclination of the closed flaps in the direction of the oncoming flow provides a decrease in the intrusion of the locking element and the quick opening of the valve. The selected range of angular movement of the flaps determines the optimal reverse movement of the flaps.

Недостатком конструкции является значительное смещение геометрического центра тяжести створки от оси ее вращения, что приводит к возникневению вибрации (трепета) створок, которая особенно сказывается при увеличении посадочного диаметра fcaaпажавКроме этого, шарнирная опора створки в стенке кольца является причиной возникновения застойных зон и гемолиза крови.The design drawback is a significant shift in the geometric center of gravity of the leaflet from the axis of its rotation, which leads to the occurrence of vibration (trepidation) of the leaflets, which is especially affected when the landing diameter fcaa increases, and the hinged support of the leaflet in the wall of the ring causes stagnation zones and hemolysis of blood.

Известен также ЖС по авт.ев J 978851, 1ЖИ A6IF 1/22,пуб-ликация 07р12в82, содержащий кольцевой корпус и запирающий элемент из двух створок, имеющих форцу крыла, в лобовой (диаметральной) части которого выполнены сферические щарниры, снабженные пазами. Плоская сторона створки в открытом положении клапана параллельна оси симметрии ксхпьца, а угол наклона обращенной к набегающему потоку поверхности створки составляет 4°6° с плоской ее стороной на участке, ограниченном кольцевой кромкой с одной стороны, а с другой - осью поворота створки, расстояние от котор©й до диаметрального края створки равно максимальной тсшщине створки.ZhS is also known according to ed.J 978851, 1ZHI A6IF 1/22, publication 07p12v82, containing an annular body and a locking element of two wings with a wing fort, in the frontal (diametrical) part of which spherical hinges are provided with grooves. The flat side of the sash in the open position of the valve is parallel to the axis of symmetry of the cusp, and the angle of inclination of the sash surface facing the incoming flow is 4 ° 6 ° with its flat side in the area bounded by an annular edge on one side, and on the other, by the axis of rotation of the sash, the distance from which to the diametrical edge of the leaf is equal to the maximum length of the leaf.

Применение крыловидного профиля устраняет трепет створ- .The use of a pterygoid profile eliminates trembling of the target.

ки и снигкает градиент давления клапана. Выполнение продсхжьног©ki and reduces the pressure gradient of the valve. Performing Production ©

паза в сферическом шарнире уменьшает застойную 1©ну в облзсст опор створок за счет протекания крови в прямом и обратном направлениях.the groove in the spherical joint reduces the stagnant 1 © well in the region of the support of the valves due to the flow of blood in the forward and reverse directions.

-ь(40 (40

ч, .i j .h .i j.

ТИ cTBOpOKe Кроме этого, большая пл©щадь трущихся поверхностей шарнжрнож опоры увеличивает сопротивление запорного элемента, затрудняет быстрое срабатывание клапана, что не позвсщяет обеспечить необходимый временной режим заполнения левого желудочка сердца при использовании клапана в митральной позиции.TI cTBOpOKe In addition, the large area of the friction surfaces of the support arm increases the resistance of the locking element and makes it difficult to quickly operate the valve, which does not make it possible to provide the necessary time for filling the left ventricle of the heart when using the valve in the mitral position.

Наиболее близким по технической сущности аналогом, принятым в качестве прототипа полезной модели, является ПКС по авт. св. J I5408I8, МКИ A6IP 2/24, публикадия 07.02.90. Устройство-прототип содержит кольцевой корпус с канавкой для манжеты и диаметральными выступами со стороны входа клапана, в кавдом из которых выполнены по две Х-образных выемки для установки створок,снабженных сегментнышЕ выступами, шарнирно связанными с выемками кольцевого корпуса Конструктивной особенностьюстворки является загиб ее края по хорде, проходщей от основания сегментного выступа к вершине дуги кольцевого края створки. Детали клапана выполнены из титана с тромборезистентным покрытием.The closest in technical essence analogue, adopted as a prototype of a utility model, is PKS by ed. St. J I5408I8, MKI A6IP 2/24, publication 07.02.90. The prototype device contains an annular body with a groove for the cuff and diametrical protrusions on the valve inlet side, in the casing of which two X-shaped recesses are made for installing the valves, equipped with segmented protrusions pivotally connected to the recesses of the annular body. The design feature of the valve is the bending of its edge along a chord extending from the base of the segmented protrusion to the apex of the arc of the annular edge of the leaf. The valve parts are made of titanium with a platelet-resistant coating.

Улучшение структуры кровотока достигается формой выполнения створки и конструкцией крепления створки в Х-образной выемке. Выполнение корпуса и створок из металла позволяет увеличить размер проходного отверстия и обеспечить износостойкость конструкции.Improving the structure of blood flow is achieved by the form of execution of the sash and the design of the fastening of the sash in the X-shaped recess. The execution of the body and sashes of metal allows you to increase the size of the bore and to ensure the durability of the structure.

Недостатком устройства-прототипа является гемолиз крови изза наличия острых режущих кромок на торцах тонких металлических створок. Утолщение створок приводит к увеличению массы imanaHa. Недостатком известного ПКС является также наличие возвратного потока (динамической регургитации) по контуру проходного отверстия, обусловленного тем, что круглый в плане край створки, которая в закрытом положении клапана расположена наклонно к оси симметрии кольца, не обеспечивает плотного запирания проходного отверстия. Удлинение створки (увеличение радиуса округления) требует пропорQifO The disadvantage of the prototype device is hemolysis of blood due to the presence of sharp cutting edges at the ends of thin metal cusps. Thickening of the valves leads to an increase in the mass of imanaHa. A disadvantage of the known PCD is also the presence of a return flow (dynamic regurgitation) along the contour of the passage opening, due to the fact that the circular edge of the leaf, which in the closed position of the valve is inclined to the axis of symmetry of the ring, does not provide a tight closure of the passage hole. Sash elongation (increase rounding radius) requires proportional QifO

ционаяьного уменьшения тсшцины стенок ксшьца в области опоры створок, что ослабляет узел крепления. Сужение книзу диаметра проходного отверстия снижает пропускную способность клапана.This decrease in the wall thickness of the wall in the area of the leaf support, which weakens the attachment point. Narrowing down the diameter of the bore reduces the valve capacity.

Задачей полезной модели является разработка износостойкой конструкции протеза клапана сердца (преимущественно, митрального) обеспечивающего оптимальные характеристики кровотока с учетом временного фактора деятельности сердца.The objective of the utility model is to develop a wear-resistant design of the heart valve prosthesis (mainly mitral) providing optimal blood flow characteristics taking into account the temporal factor of the activity of the heart.

Сущность полезной модели заключается в том, что в протезе клапана сердца, содержащем кольцевой металлический корпус из ти- тана с тромборезистентным покрытием, имеющий наружную канавку для манжеты и два диаметрально противоположных выступа со стороны входа клапана, в кадцом из которых выполнены по две симметрично расположенные Х образные выемки, а также запирающий элегмент, состоящий из двух створок, снабженных диаметрально распо ложенными сегментными выступами, которые шарнирно связаны с вы-емками кольцевого корпуса, внутреннее отверстие кольцевого кор-пуса имеет форму овала, образованного двумя полуокружностями радиусом 1 , расстояние между центрами которых составляет (0,178-0,186) R , а запирающий край створки имеет полуэллипса при соотношении малом и большой осей в пределах 0,86-0,92, Ось вращения створки совпадает с малой осью полуэллипса и отстоит от диаметрального края створки на расстояние, которое составляет 0,23-0,25 размера большой полуоси, а ширина створки у основания сегментных выступов составляет (0,952-0,954) R , Створки имеют равномерное утолщение в направлении от вершины эллиптического края к диаметральной краю, а толщина створки на уровне оси вращения равна глубине Х-образной выемки о Расстояние между постановочными центрами си1«1метрии Х-образных выемок, выполненных в одноименных выступах кольцевого корпуса, составляет (0,409-0,417.The essence of the utility model lies in the fact that in the prosthesis of the heart valve, containing an annular metal case made of titanium with a platelet-resistant coating, having an external groove for the cuff and two diametrically opposite protrusions from the valve inlet side, each of which is symmetrically arranged X shaped recesses, as well as a locking elegment, consisting of two flaps equipped with diametrically located segmented protrusions that are pivotally connected to the recesses of the annular body, an internal opening The annular corpus has the shape of an oval, formed by two semicircles of radius 1, the distance between the centers of which is (0.178-0.186) R, and the locking edge of the leaf has a semi-ellipse with a ratio of small and large axes in the range of 0.86-0.92, axis the rotation of the leaf coincides with the minor axis of the semi-ellipse and is separated from the diametrical edge of the leaf by a distance that is 0.23-0.25 of the size of the semimajor axis, and the width of the leaf at the base of the segmented protrusions is (0.952-0.954) R, The valves have a uniform thickening in the direction from the top of the elliptical edge to the diametrical edge, and the thickness of the sash at the level of the axis of rotation is equal to the depth of the X-shaped recess о The distance between the staging centers si1metry of the X-shaped recesses made in the same projections of the annular body is (0.409-0.417.

- Ct (Ц - Ct (C

При этом створки выпоянены из углереднег© материала ., а на их поверхность нанесено упрочняющее тромборезистентное. покрытие из алмазоподобного углерода, аналогичное покрытию кольцевого корпуса.In this case, the flaps are made from carbon-reinforced material., And a hardening thromboresistant is applied to their surface. diamond-like carbon coating similar to an annular body coating.

Выбранное соотношение параметров проходного отверстия позво ляет при достаточной толщине стенки кольца устранить спрямленный участок в области опоры и тем свмт уменьшить застойную зону, Эллиптическая форма запирающего крал створки выбрана с учетом исходного угла наклона сомкнутых створок и расстояния между постановочны1 ш центрами их осей вращения, что обеспечивает точное примыкание торца створок к нижне1 краю внутреннего отверстия кольцевого корпуса по всему его периметру, В результате существен-но снижается диналиаческал регургитащя, имеющая место при наличии зазоров по контуру запирающего элемента.The selected ratio of the parameters of the through-hole allows one to eliminate the straightened section in the bearing area with sufficient thickness of the ring wall and thereby reduce the stagnant zone. The elliptical shape of the locking flap of the flap is chosen taking into account the initial angle of inclination of the closed flaps and the distance between the staged axes of their rotation axes, which ensures exact adjacency of the end face of the cusps to the lower 1 edge of the inner hole of the annular casing along its entire perimeter. As a result, the dynamic regurgit is significantly reduced If there are gaps along the contour of the locking element.

Изготовление створок из углер©дн©г©материала (углесйтаала) о низким удельным весом, позволяет увеличить толщину створок и выполнить скругление торцов, что необходимо для снижения гемолиза и повыщения стабильности гидродинамических характеристик клапана. При этом уменьшение объема центрального потока крови, вызванное утолщением створок, компенсируется вытягиванием профиля отверстия кольцевого корпуса в направлении верпшны эллиптического края створки, т.е. увеличением объема боковых потоков крови, протекающих через клапанThe manufacture of valves made of carbon material (carbon) with a low specific gravity allows increasing the thickness of the valves and rounding the ends, which is necessary to reduce hemolysis and increase the stability of the hydrodynamic characteristics of the valve. In this case, a decrease in the volume of the central blood flow caused by thickening of the valves is compensated by stretching the profile of the hole of the annular body in the direction of the vertex of the elliptical edge of the valve, i.e. an increase in lateral blood flow through the valve

Небольшое утолщение диаметральной части створок повышает инерционность центральной части запорного элемента и позволяет замедлить закрывание створок в течение фазы диастолы, длительность которой составляет - 2/3 цикла сердечного сокращения.A slight thickening of the diametrical part of the valves increases the inertia of the central part of the locking element and allows you to slow down the closing of the valves during the diastole phase, the duration of which is 2/3 of the heartbeat cycle.

Сущность полезной модели поясняется чертежами, на которых представлены:The essence of the utility model is illustrated by drawings, on which:

jl(0jl (0

сТшг, 3 - кольцевой корпус, вид сверз ,sTshg, 3 - annular case, view of the overcast,

фжг, 4 - створка, вид сверху,fzhg, 4 - sash, top view,

фиг, 5 - створка, вид сбоку.Fig, 5 - sash, side view.

Протез клапана сердца содержит кольцевой корпус I, снабженный нару}шой канавкой 2 для л анжеты (не показана), и запирающий элемент, выполненный из двух створок 3, установленных в Х образных выемках 4 со скругленным дном 5 (см, фиг,2), попарно симметрично размещенных в двух диаметрально противополо.жных выступах 6 кольцевого корпуса I, которые выполнены со стороны входа клапана. Профиль внутреннего отверстия 7 кольцевого корпуса I (см,фиг,3) имеет форму овала, образованного двумя полуокружностями радиусом j ,. расстояние меаду центрами f , fs которых составля® / (0,409-0,417) R , Створки 3 (см. фиг,4) имеют форму полуэллипса, малая ось Q которого является осью вращения створки и отстоит от диаметрального края 8 створки на расстояние С , ,цлина которого составляет С (0,23-0,25) - , где - большая ось эллипса, при этом - - 0,86-0,92, В диаметральной части створки 3 выполнены симметричные относительно оси вращения сегментные выступы 9, радиус скругления которых определяется соотношением -т- 3,10-3,15, где я - глубина выемки 4 кольцевого корпуса I округлое дно 5 которой кон-тактирует с выпуклой поверхностью сегментного выступа 9, Ширина d створки 3 у основания сегментных выступов 9 составляет (j - (0,952 - 0,954)R , что определяет плотную посадку створки в отверстие 7 кольцевого корпуса I, Профиль створки 3 (см. фиг,5) имеет небольшое утолщение в направлении от вершины эллиптического края 10 к диаметральному краю 8, которое определяется углом cL схождения плоских сторон створ ок. Толщина створки на уровне оси вращения створки (оси симметрии сегмент-.The heart valve prosthesis comprises an annular body I provided with an external groove 2 for a collar (not shown), and a locking element made of two flaps 3 installed in X-shaped recesses 4 with a rounded bottom 5 (see, Fig. 2), symmetrically arranged in pairs in two diametrically opposite protrusions 6 of the annular body I, which are made from the valve inlet side. The profile of the inner hole 7 of the annular body I (see, FIG. 3) has the shape of an oval formed by two semicircles of radius j,. the distance between the centers is f, fs of which ® / (0.409-0.417) R, Sash 3 (see FIG. 4) have the shape of a semi-ellipse, the small axis Q of which is the axis of rotation of the sash and is at a distance C from the sash diametrical edge 8,, the length of which is C (0.23-0.25) -, where is the major axis of the ellipse, while - 0.86-0.92, in the diametrical part of the sash 3, segmented ridges 9 are symmetrical with respect to the axis of rotation, the radius of rounding of which is determined by the relation -t- 3.10-3.15, where I is the depth of the recess 4 of the annular body I, the rounded bottom 5 of which contacts the convex surface of the segmented protrusion 9, the Width d of the sash 3 at the base of the segmented protrusions 9 is (j - (0.952 - 0.954) R, which determines a tight fit of the sash in the hole 7 of the annular body I, The profile of the sash 3 (see Fig. 5) has a small thickening in the direction from the top of the elliptical edge 10 to the diametrical edge 8, which is determined by the angle cL of convergence of the flat sides of the leaf approx. The thickness of the leaf at the level of the axis of rotation of the leaf (axis of symmetry segment -.

выступов) равна глубине /г выешо 4 кольцевого корпуса I, Торцы эллиптическего края 10 створки выполнены скругленными, а у диаметрального края 8 имеют небшпьшой скос II под углом 52°- 53° и также скруглены. Расстояние j- J между постановочными центрами (центрами симметрии) соседних выемок 4, выполненных в одноименных выступах 6 кольцевого корпуса, и, соответственно, расстояние между осями вращения створок 3, составляет (0,409-0,417) R о Углы наклона j , прямых стенок Х-образных выемок 4 по отношению к оси симметрии кольцевого корпуса I, определяющие крайние положения створок, составляют для открытого клапана )Г 10° t 15 и для закрытого клапана jfg 55° ± ЗО, protrusions) is equal to the depth / g of the height 4 of the annular body I, The ends of the elliptical edge 10 of the sash are rounded, and at the diametrical edge 8 they have a slight bevel II at an angle of 52 ° - 53 ° and are also rounded. The distance j-J between the staging centers (centers of symmetry) of the adjacent recesses 4 made in the protrusions of the same name 6 of the annular body, and, accordingly, the distance between the rotation axes of the leaves 3, is (0.409-0.417) R о the inclination Angles j, straight walls X- shaped recesses 4 with respect to the axis of symmetry of the annular body I, which determine the extreme positions of the valves, are for an open valve) Г 10 ° t 15 and for a closed valve jfg 55 ° ± ЗО,

Протез клапана сердца работает следующим образом За манжету (не показана), закрепленную в наружной канавке 2 кольцевого корпуса I, клапан вшивается в жив©и организм взамен удаленного естественного клапана. В исходном положении клапан закрыт. При этом скосы II торцов диаметральных краев 8 створок 3 сомкнуты, а плоскости створок направлены под углом 110°- 112° навстечу кровотоку. Эллиптические края 10 створок плотно примыкают к нижнему краю отверстия 7 кольцевого корпуса I по всему его перимет ру, благодаря тому, что параметры Q , t) С и Х эллипса выбраны с учетом размера R радиуса скругления внутренней стенки кольцевого корпуса I, расстояний 1Г2 т. То начального угла Г наклона створок. Под воздействием повышенного давления, возникающего перед клапаном в момент систолы в результате сокращения сердечной мышцы, створки 3 начинают перемещаться за счет поворота сегментных выступов 9 в Х-образных выемках 4 корпуса, пока не достигнут крайнего положения, определяемого углом jf. , при котором клапан открыт. Скругления торцов эллиптичес40-. The prosthesis of the heart valve works as follows. For a cuff (not shown) fixed in the outer groove 2 of the ring housing I, the valve is sewn into the living © and the body instead of the removed natural valve. In the initial position, the valve is closed. At the same time, the bevels of the II ends of the diametrical edges of 8 valves 3 are closed, and the plane of the valves is directed at an angle of 110 ° - 112 ° towards the blood flow. The elliptical edges 10 of the valves are closely adjacent to the lower edge of the hole 7 of the annular casing I along its entire perimeter, due to the fact that the parameters Q, t) C and X of the ellipse are selected taking into account the size R of the radius of the rounding of the inner wall of the annular casing I, distances 1Г2 tons That is the initial angle T of the leaflets. Under the influence of the increased pressure arising in front of the valve at the time of systole as a result of contraction of the heart muscle, the valves 3 begin to move due to the rotation of the segmented protrusions 9 in the X-shaped recesses 4 of the body, until the extreme position determined by the angle jf is reached. at which the valve is open. The fillet ends are elliptical 40-.

fyfy

..

КИХ краев 10 створок 3 и нижнего края внутренней стенки 7 кольцевого корпуса предотвращают заклинивание запирающего элемента в отверстии корпуса клапана. Начинается заполнение левого желудочка сердца через центральное проходное отверстие, ограниченное разо1жнутыми под углом 20°- 22 створками 3 и два боковых отверстия, ограниченных стенками внутреннего отверстия 7 корпуса I, При изменении градиента давления в период диастсяы створки 3 разворачиваются в обратном направлении и занимают первоначальное погложение. Клапан закрыт.The FIR edges 10 of the flaps 3 and the lower edge of the inner wall 7 of the annular body prevent jamming of the locking element in the opening of the valve body. The filling of the left ventricle of the heart through the central passage opening limited by the leaflets 3 open at an angle of 20 ° - 22 and two side holes limited by the walls of the inner hole 7 of the housing I begins. When the pressure gradient changes during the diastasis, the leaflets 3 unfold in the opposite direction and take up the initial calculation . The valve is closed.

Высокая пропускная способность клапана в течение короткого промежутка систолы определяется максимально возможным увеличением размера внутреннего отверстия 7 кольцевого корпуса I и конструкцией крепления створок с плавающей опорой,которая обеспечивает уравновешивание момента трения в опорах и градиента давления клапана. Значительное уменьшение площади трущихся поверхностей в опоре, кроме этого, позволяет снизить гемолиз, а одновременное движение даух встречных потоков крови, омывающих верхнюю и нижнюю половинки сегментных выступов, снижает застойную зону. Плнвное увеличение тотпцины стенки кольцевого корпуса I, определяемое овальной формой внутреннего отверстия 7, также уменьшает застойную зону, т,Ко в области опоры стенка кольца не имеет спрямленного участка. Явление нестабильности из-за вибрации створок во время сравнительно медленного закрывания клапана в фазу диастолы устранено путем утолщения створки и смещения ее геометрического центра тяжести к диаметральному краюThe high throughput of the valve for a short period of systole is determined by the maximum possible increase in the size of the inner hole 7 of the annular body I and the design of the fastening of the flaps with a floating support, which ensures balancing the friction moment in the supports and the pressure gradient of the valve. A significant reduction in the area of the rubbing surfaces in the support, in addition, allows to reduce hemolysis, and the simultaneous movement of the two oncoming blood flows washing the upper and lower halves of the segmented protrusions reduces the stagnant zone. A substantial increase in the total wall wall thickness I, determined by the oval shape of the inner hole 7, also reduces the stagnation zone, t, Ko, in the region of the support, the ring wall does not have a straightened section. The phenomenon of instability due to vibration of the valves during a relatively slow closing of the valve in the diastole phase is eliminated by thickening the valve and shifting its geometric center of gravity to the diametrical edge

Выбор материалов для изготовления- деталей клапана определя-. ется требованием биосовместимости в сочетании с повышенной изнемсостойкостью и снижением массы клапана,The choice of materials for the manufacture of valve parts is determined. is required by biocompatibility in combination with increased wear resistance and lower valve mass,

являющегося несущим элементом констукщи клапана, выбран высокопрочный биосовместимый материал, широко используеАшй для изготовления имплантатов, - титан BTI-0 - - фазы. Дополнительное упрочнение титановых заготовок путем нагрева до температуры полиморфного превращения ( ) с последующей ковкой со всесторонним об.жатием, двойной или тройной осадкой до 30-50 и последующей протяжкой до исходной длины позволяет уменьшить стенку кольца от 1,5-1,7 мм у основания выемки 4 до 0,5 мм у перифе -/ рии створ1Ш и в области дна 5 выемки 4.being the bearing element of the valve constituent, a high-strength biocompatible material is selected, which is widely used for the manufacture of implants, titanium BTI-0 - phases. Additional hardening of titanium billets by heating to the polymorphic transformation temperature (), followed by forging with comprehensive compression, double or triple settlement to 30-50 and subsequent drawing to the original length, allows reducing the ring wall from 1.5-1.7 mm at the base recesses 4 to 0.5 mm at the periphery of the target 1Sh and in the area of the bottom 5 of recess 4.

Створки 3 выполнены из углеситалла марки - биоинертного материала с высокими электроизоляционными характеристиками и низким удельным весом. Это позволяет сделать створки более толстыми без существенного увеличения нагрузки в опорнш-узле и улучшить гидродинамические показатели клапана, не увеличивая массу клапана. С целью повышения износостойкости створок, а также снижения тромбоза и обеспечения адэкватности электроизоляционных характеристик деталей клапана на поверхность кольцевого кор пуса I и створок 3 нанесено упрочняющее тромборезистентное покрытие. Технология нанесения покрытия включает полировку деталей, напыление адгезионного металлического слоя из титана толщиной 100-500 А и последующее формирование углеродного тромборезистентного покрытия из алмазоподобного углерода путем импульсного электролугового распыления мищени из углерода и осаждения углеродной плазмы с плотностью 10 г/см и энергией 10-100 ЭВ, Полученное покрытие обладает высокой механической прочностью (7-8) 10 Па , удельным сопротивлением 10 Ом ом и диэлектрической проницаемостью пленки 8-14,Sashes 3 are made of carbon-metal grade - bioinert material with high electrical insulation characteristics and low specific gravity. This allows you to make the flaps thicker without significantly increasing the load in the support node and to improve the hydrodynamic characteristics of the valve without increasing the mass of the valve. In order to increase the wear resistance of the flaps, as well as to reduce thrombosis and ensure the electrical insulation characteristics of valve parts, the reinforcing thromboresistant coating was applied to the surface of the annular housing I and flaps 3. The coating technology includes polishing parts, sputtering an adhesive metal layer of titanium with a thickness of 100-500 A and the subsequent formation of a carbon thromboresistant coating of diamond-like carbon by pulsed electro-arc spraying of tar from carbon and the deposition of carbon plasma with a density of 10 g / cm and an energy of 10-100 EV , The resulting coating has a high mechanical strength (7-8) 10 Pa, a specific resistance of 10 Ohms and a dielectric constant of 8-14,

/г-9- s./ g-9- s.

-TO-1Гу|о-TO-1Gu | about

и применяемые материалы, является существенной для решения поставленной задачи и неизвестна из предшествующего уровня техники.and the materials used, is essential for solving the problem and is unknown from the prior art.

Результаты гидродинамических испытаний и испытаний на дсяговечность ОПЫТНЕСХ образцов клапана, проведенные по стандартным методикам, подтвержда1)т улучшение гидродинамических характеристик предлагаемой полезной модели по.сравнению с известными моделями промышленно освоенных аналогов.The results of hydrodynamic tests and durability tests of EXPERIMENTAL valve samples carried out according to standard methods confirm1) that the hydrodynamic characteristics of the proposed utility model are improved by comparison with known models of industrially developed analogues.

Приведенные в материалах заявки описание, черте.жи и сведения о материалах позволяют изготовить предлагаемый протез клапана в современном промышленном производстве. Заготовки корпуса выполняют известным для обработки деталей из титана способом, используя стандартное оборудование. Посадочные гнезда для установки створок выполняют давлением. Профиль створки вырезают на электроэрозионном станке с числовы1 д програ ллшым управлением. Корпус и створки подвергают хиь/шческому полированию, а после него ионо плазменным методом наносят электроизоляционное тромборезистентное покрытие из углерода. Сборку клапана выполняют путем ж:новенной деформации корпуса с усилием, не превышающим предела текучести и не вызывающим остаточной деформации корпусаThe description, drawings, and information about the materials given in the application materials make it possible to manufacture the proposed valve prosthesis in modern industrial production. Billet blanks are made in a manner known for processing titanium parts using standard equipment. Landing sockets for installing the sash perform pressure. The sash profile is cut out on an EDM machine with numerical 1 progrol control. The hull and flaps are subjected to chemical polishing, and after that, an electrically insulating thromboresistant coating of carbon is applied by the ion-plasma method. The valve assembly is carried out by means of: renewed deformation of the body with a force not exceeding the yield strength and not causing permanent deformation of the body

cjifOi жcjifOi w

-/3- / 3

Claims

1. A prosthetic valve of the heart, comprising a metal annular body having an outer groove for the cuff and two diametrically opposite protrusions on the side of the valve inlet, each of which has two X-shaped recesses, as well as a locking element consisting of two flaps equipped with the diametrical part with symmetrically arranged segmented protrusions pivotally connected to the recesses of the annular body, characterized in that the inner hole of the annular body has an oval shape formed by two semicircles radius R, the distance between the centers of which is (0.178-0.186) R, and the locking edge of the leaf has the shape of a semi-ellipse with a ratio of small and large axes 0.86-0.92, and the axis of rotation of the leaf coincides with the small axis of the semi-ellipse and is separated from the diametrical edge the flaps at a distance of 0.23-0.25 the size of the semimajor axis, and the width of the flap at the base of the sigmatic protrusions is (0.952-0.954) R, while the flaps are made of carbon material, such as carbon metal, and have a uniform thickening in the direction from peaks are elliptical th diametrical edge to edge and the thickness at the level of the sash axis of rotation equal to the depth X-shaped recess of the annular body.

2. The prosthesis according to claim 1, characterized in that the distance between the staging centers of the X-shaped recesses made in the protrusions of the same name of the annular body is (0.409-0.17) R.

3. The prosthesis according to claim 1, characterized in that a hardening platelet-resistant coating of diamond-like carbon is applied to the surface of the body and flaps.