RU220031U1 - Биологический чехол для имплантируемых электронных устройств - Google Patents

Abstract

Полезная модель относится к области медицины, предназначена для имплантации и реимплантации электронных устройств, включая электрокардиостимуляторы (ЭКС), имплантируемые кардиовертеры-дефибрилляторы (ИКД), системы для ресинхронизирующей терапии (СРТ), устройства для кардиомодуляции и другие. Биологический чехол для имплантируемых электронных устройств выполнен из полотна, изготовленного из децеллюляризованного внеклеточного коллагенового матрикса подслизистой основы тонкой кишки свиньи и содержит корпус в виде кармана под имплантируемое электронное устройство, снабженный перфорацией, и фиксирующие элементы, выполненные в виде клапанов, закрывающих вход в карман. Использование чехла обеспечивает снижение риска миграции сердечного имплантируемого электронного устройства с обеспечением более плотного прилегания материала чехла к имплантируемому устройству при формировании функционального естественного ложа из здоровых тканей реципиента вокруг имплантируемого электронного устройства, облегчающего доступ к нему. 13 з.п. ф-лы, 3 ил.

Description

Область техники, к которой относится полезная модель

Настоящая полезная модель относится к области медицины, предназначена для имплантации и реимплантации электронных устройств, включая электрокардиостимуляторы (ЭКС), имплантируемые кардиовертеры-дефибрилляторы (ИКД), системы для ресинхронизирующей терапии (СРТ), устройства для кардиомодуляции, и т.д. Полезная модель представляет собой защитный биологический чехол на основе внеклеточного матрикса (далее биологический чехол) для электронных устройств, который имплантируют пациенту совместно с электронным устройством.

Уровень техники

Широкое применение имплантируемых электронных устройств сопряжено с развитием серьезных осложнений в ранних и отдаленных периодах после операции, угрожающих жизни и здоровью пациента, требующих длительного дорогостоящего лечения. К таким осложнениям можно отнести миграцию корпуса устройства и перелом электродов, кровотечение, инфицирование ложа сердечных имплантируемых электронных устройств и др.

Уменьшение перечисленных рисков возможно при использовании защитного чехла, в который помещают медицинское устройство перед его имплантацией пациенту. Защитный чехол закрепляет или поддерживает имплантируемое медицинское устройство в окружающих данное устройство тканях пациента. Известные чехлы отличаются конструктивным решением и материалом, из которого они могут быть изготовлены. Известны защитные чехлы, выполненные из резорбируемых или нерезорбируемых материалов, включая хитозан, PEG, PVP, PTFE и др., [US 2017/0319754 A1], которые, как правило, состоят из двух соединенных между собой делателей (подложек) с образованием кармана для размещения импланируемого устройства. В отдельных вариантах реализации защитного чехла детали могут быть выполнены с покрытием, содержащим гемостатический агент или агент с активным фармацевтическим ингредиентом, который высвобождается в ткани, окружающие имплантируемое устройство. Однако защитный чехол, изготовленный из нерезорбируемых материалов, характеризуется низкой способностью к биоинтеграции, что замедляет процессы регенерации, повышает риск инфицирования изделия за счет адгезии возбудителей на поверхности синтетического материала и фитильность инфекции. Кроме того, к недостаткам применения нерезорбируемых материалов можно отнести наличие риска формирования вокруг устройства капсулы из жесткой фиброзной рубцовой ткани, вызывающей чувство дискомфорта у пациента, повышающей вероятность повреждения частей устройств и затрудняющей доступ к устройству и его реимплантацию. Изготовление и использование защитного чехла из быстро резорбируемых материалов напротив, приводит к уменьшению времени резорбции материала чехла, что может вызвать развитие выраженного воспалительного ответа в зоне имплантации. Таким образом, одной из задач при разработке защитного чехла из резорбируемых материалов является обеспечение управляемой скорости резорбции материала чехла.

Известен биологический чехол для имплантируемых устройств, выполненный в виде тканевого кармана из коллаген-содержащего материала животного происхождения [US 2018/0272136 A1. Methods and Systems for Generating a Tissue Pocket in a Patient / J.B. Horn, M.C. Hiles]. Электронное устройство располагают внутри кармана и имплантируют пациенту совместно с ним. Для изготовления биологического чехла могут быть использованы материалы, полученные из коллагенового внеклеточного матрикса (ВКМ) подслизистой оболочки тонкой кишки свиньи или SIS (Surgisis® Biodesign™, Cook Medical, Bloomington Ind.), собранные в виде интактных листов и обработанные для удаления клеточного дебриса, при этом сохраняющие нативную коллагеновую микроархитектуру исходного внеклеточного матрикса с содержанием факторов роста и других биологически активных компонентов исходной ткани. Эта матрица из коллагеновых волокон обеспечивает каркас, облегчающий и поддерживающий биоинтеграцию тканей. Использование коллаген-содержащего материала для формирования кармана способствует клеточной инвазии и замещению материала собственными тканями реципиента, обеспечивая высокую биоинтеграцию в ткани. Структура кармана может включать в себя нерезорбируемые синтетические полимеры, наполнители в форме жидкостей, паст, гелей и т.д., биологически активные вещества, лекарственные средства. Типичная толщина слоя изолированной подслизистой оболочки тонкой кишки свиньи или другого слоя ткани ВКМ находится в диапазоне от 50 до 250 микрон при полной гидратации, предпочтительно от 50 до 200 микрон. Толщина этих слоев может варьироваться в зависимости от типа и возраста животного, используемого в качестве источника ткани. Однако структура и толщина получаемого многослойного материала может варьироваться в широких пределах, и по-разному влиять на время резорбции чехла, в связи с чем использование коллаген-содержащего материала связано с решением задачи по формированию здоровой ткани определенной структуры и с заданными свойствами для последующего изготовления из нее биологического чехла, обеспечивающего процесс биоинтеграции и трансформации чехла в здоровую ткань реципиента, снижение риска формирования жесткой фиброзной рубцовой ткани вокруг электронного устройства, снижение риска возникновения воспалительного ответа в зоне имплантации. Кроме того, при использовании чехла-кармана существует риск миграции размещенного в нем устройства через входное отверстие, что повышает вероятность повреждения устройства и его электродов, и связанного с этим развития серьезных осложнений в ранних и отдаленных периодах после операции. Кроме того, отсутствие перфораций в тканевом кармане может приводить к нарушению отведения экссудата и его скоплению в полости кармана в случае инфицирования ложа сердечных имплантируемых электронных устройств.

Наиболее близким к заявленной полезной модели является биологический чехол для имплантируемых кардиоустройств, импрегнированный биоактивными веществами [Артюхина Е.А., Васковский В.А., Венедиктов А.А., Евдокимов С.В., Дурманов С.С., Евтюшкин И.А., Базылев В.В., Ревишвили А.Ш. Оценка функциональных свойств биологического чехла для имплантируемых кардиоустройств, импрегнированного биоактивными веществами, в эксперименте на крупных лабораторных животных // Сибирский медицинский журнал. 2019. 34(2). С. 118-128]. Представленный в публикации экспериментальный образец чехла содержит две прямоугольные детали, выкроенные из полотна, изготовленного из децеллюляризованного внеклеточного коллагенового матрикса, и соединенные между собой по трем сторонам с помощью рассасывающейся хирургической нити Мединж «МедПГА-910» 5.0. Полученное изделие, по своей сути, представляет собой чехол-карман для размещения сердечного имплантируемого кардиоустройства. Однако при использовании известной конструкции чехла (без крепежных элементов) существует риск миграции размещенного в нем устройства через входное отверстие, что повышает вероятность повреждения устройства и его электродов. Устройство содержит параллельные ряды равномерно распределенных по поверхности чехла отверстий, что позволяет отводить экссудат и препятствует его скоплению в полости кармана в случае инфицирования ложа сердечных имплантируемых электронных устройств, однако выполнение и размещение отверстий по всей поверхности чехла корпус сердечного имплантируемого кардиоустройства в области отверстий соприкасается с прилежащими тканями реципиента, что может усиливать ответную реакцию организма и приводить к формированию более плотной фиброзной ткани вокруг устройства. Кроме того, импрегнация биоактивными веществами осуществляется в ходе предоперационной подготовки путем пропитывания чехла растворами активных веществ, что обеспечивает нанесение действующих веществ только на поверхность чехла, не исключает риск взаимодействия лекарственных препаратов в случае использования различных комбинаций.

Предлагаемая полезная модель направлена на устранение перечисленных выше недостатков.

Раскрытие сущности полезной модели

Техническим результатом является снижение риска миграции сердечного имплантируемого электронного устройства с обеспечением более плотного прилегания материала чехла к имплантируемому устройству при формировании функционального естественного ложа из здоровых тканей реципиента вокруг имплантируемого электронного устройства, облегчающего доступ к нему.

Указанный технический результат достигается при использовании биологического чехла для имплантируемых электронных устройств, выполненного из полотна, изготовленного из децеллюляризованного внеклеточного коллагенового матрикса подслизистой основы тонкой кишки свиньи, содержащего корпус в виде кармана под имплантируемое электронное устройство, снабженный перфорацией, и фиксирующие элементы, выполнены в виде клапанов, закрывающих вход в карман.

Корпус может быть выполнен из двух деталей – заготовок, соединенных с помощью рассасывающейся хирургической нити. Клапаны могут быть выполнены в виде полос, соединенных с одной деталью корпуса, при этом вторая деталь корпуса снабжена прорезями для размещения упомянутых полос. Клапаны могут быть выполнены в виде отдельных деталей, соединенных с корпусом, или выкроены из полотна заодно с деталью корпуса. В предпочтительном варианте выполнения полезной модели клапаны размещены со стороны входа в карман и с боковых сторон кармана. Клапаны имеют длину, обеспечивающую размещение их дистальных концов в соответствующих прорезях детали корпуса, не менее чем на 10 мм. Общая длина клапана как правило составляет не менее 20 мм, в т.ч. длина дистальной части не менее 10 мм. Прорези в детали корпуса предпочтительно выполнены параллельно его сторонам на расстоянии от края кармана не менее чем 10 мм, при этом в отдельных вариантах выполнения биологического чехла расположение прорезей может быть иным. Возможен вариант выполнения биологического чехла без прорезей, при этом фиксация клапанов на поверхности чехла после размещения в нем имплантируемого электронного устройства осуществляется за счет адгезии соприкасающихся поверхностей клапана и корпуса чехла после погружения чехла (перед размещением в нем электронного устройства) в стерильный физиологический раствор не менее чем на 2 минуты.

В одном из вариантов осуществления полезной модели детали корпуса соединены между собой рассасывающимися хирургическими нитями по трем сторонам, при этом соединение деталей по боковым сторонам от входа в карман выполнено с отступом от входа в карман на величину, не менее ширины клапана, размещенного с боковых сторон кармана. Соединение деталей корпуса кармана рассасывающимися хирургическими нитями может быть выполнено с образованием сплошного прямолинейного или зигзагообразного шва.

Перфорация в виде отверстий предпочтительно расположена в проекции торцевых сторон электронного устройства при его размещении в кармане. Перфорацией может быть снабжена одна или обе детали корпуса чехла. Отверстия расположены ближе к краю кармана не мнее чем в два ряда, например, в шахматном порядке. Отверстия имеют диаметр d от 1,5 мм до 2,5 мм и расположены на расстоянии друг от друга l от 5 мм до 10 мм.

Биологический чехол выполнен из полотна, содержащего от 4 до 8 слоев децеллюляризованной подслизистой тонкой кишки свиньи толщиной каждого слоя от 0,04 до 0,07 мм. Таким образом, толщина чехла может составлять от 0,3 мм до 1,0 мм, предпочтительно от 0,3 мм до 0,5 мм.

В предпочтительном варианте осуществления полезной модели биологический чехол импрегнирован препаратами с антибактериальным и/или гемостатическим действием (совместимыми между собой).

Таким образом, биологический чехол, изготовленный из полотна, полученного из децеллюляризованного внеклеточного коллагенового матрикса подслизистой основы тонкой кишки свиньи, обладает биосовместимостью и содержит основные компоненты, необходимые для регенерации ткани: матричный каркас и биологически активные компоненты, которые провоцируют естественную регенерацию тканей реципиента без образования рубцов и спаек. Выполнение чехла с крепежными (фиксирующими) элементами - клапанами, обеспечивает снижение риска миграции размещенного в нем устройства, что снижает вероятность повреждения устройства и его электродов. Кроме того, крепежные элементы обеспечивают более плотное прилегание материала чехла к имплантируемому устройству, надежно закрывает устройство со всех сторон, снижая тем самым, вероятность контакта материала корпуса устройства и его электродов с тканями реципиента, что способствует снижению ответной реакции организма реципиента и равномерной биоинтеграции материала чехла со всех его сторон, более быстрому заживлению раны без избыточного формирования плотной фиброзной ткани вокруг устройства. Предлагаемая конструкция обеспечивает локализацию инфекционного процесса в случае его возникновения за счет выполнения отверстий, расположенных ближе к краю чехла, что также снижает вероятность контакта материала корпуса в области отверстий с прилежащими тканями реципиента, способствует снижению ответной реакции организма, заживлению без избыточного формирования плотной фиброзной ткани вокруг устройства. Предлагаемая конструкция обеспечивает отведение экссудата и препятствует его скоплению в полости кармана в случае инфицирования ложа, тем самым ускоряя процесс восстановления пациента после проведенного хирургического вмешательства. Формирование неоформленной рыхлой фиброзной рубцовой ткани при использовании заявленного биологического чехла не происходит. Результатом имплантации такого биологического чехла является формирование естественного тканевого ложа вокруг сердечных имплантируемых электронных устройств из здоровых тканей. Такое ложе препятствует миграции электронного устройства и облегчает доступ к ним или их отдельным частям во время хирургических манипуляций. Материал, из которого выполнен биологический чехол, в одном из вариантов выполнения полезной модели может быть импрегнирован биоактивными веществами (антибактериальные, гемостатические и/или их комбинация). Импрегнация препаратами с антибактериальным и/или гемостатическим действием (совместимыми между собой) обеспечивает равномерное дозированное нанесение лекарственных веществ на поверхность, во внутреннее пространство чехла и между слоями подслизистой тонкой кишки. Это препятствует развитию инфекционного воспаления и снижает риск развития септических и геморрагических осложнений.

Краткое описание чертежей

Полезная модель поясняется иллюстративным материалом, где на фигуре 1, схематично представлен вид на чехол с одной его стороны, где показан один из возможных вариантов размещения фиксирующих элементов; на фигуре 2 - вид на чехол с противоположной стороны, где показана схема размещения прорезей под фиксирующие элементы фигуры 1; на фигуре 3 - вид на чехол в сборе с фиксированными элементами, дистальные концы которых размещены в соответствующих прорезях.

Позициями на чертежах обозначены: 1 - корпус биологического чехла, 2 - фиксирующие (или запирающие) элементы биологического чехла, 3 - прорези для фиксирующих элементов биологического чехла, 4 - перфорация корпуса, 5 - боковые стороны корпуса, 6 - нижняя сторона корпуса, 7 - шов, соединяющий детали корпуса.

L - длина корпуса биологического чехла, В - ширина корпуса биологического чехла, l ₁ - длина фиксирующего элемента, l _{2 -} длина дистальной части фиксирующего элемента, b - ширина фиксирующего элемента, предназначенная для размещения в прорези корпуса, d - диаметр отверстий (перфораций), с - расстояние между отверстиями.

Осуществление полезной модели

Чехол может имплантироваться пациенту в различные участки тела совместно с устройством, расположенным во внутреннем пространстве чехла.

Для изготовления биологического чехла используют лиофилизированный ацеллюлярный внеклеточный коллагеновый матрикс на основе от 4 до 8 химически сшитых слоев очищенной подслизистой тонкой кишки свиньи. Слои биологического материала химически сшиваются и после лиофилизации превращаются в конструкт (полотно), который не расслаивается.

Биологический чехол в одном из вариантов реализации может быть изготовлен из двух частей (или деталей) - заготовок, выкроенных по форме импланируемого электронного устройства, как показано на фиг.1-3, из мягкого биосовместимого резорбируемого нетканного материала, полученного из внеклеточного матрикса и содержащего от 4 до 8 слоев децеллюляризованной подслизистой тонкой кишки свиньи. Заготовки соединены между собой с помощью рассасывающихся хирургических нитей. При этом детали сшиты между собой с образованием кармана с входным отверстием, удобным для заведения через него импланируемого устройства. При изготовлении биологического чехла для кардиостимуляторов, детали (заготовки) имеют предпочтительно прямоугольную форму и сшиты между собой рассасывающимися нитями с нижней и боковых сторон. Свободная от нитей сторона позволяет разместить электронное устройства внутри чехла, при этом запирающие элементы чехла (или элементы, закрывающие входное отверстие кармана, и фиксирующие, тем самым, положение электронного устройства в полости кармана) выполнены в виде клапанов или полос или выступающих участков ткани на одной из двух деталей, расположенные предпочтительно со стороны входного отверстия и по бокам, при этом вторая деталь выполнена с ответными прорезями для размещения в них упомянутых запирающих элементов.

Запирающие элементы могут быть выполнены заодно с основной деталью корпуса чехла (из одного полотна) или в виде отдельных деталей, соединенных с корпусом чехла рассасывающимися хирургическими нитями. Запирающие элементы в конкретных вариантах реализации могут быть выполнены в виде прямоугольных полос. Такое выполнение чехла-кармана обеспечивает надежную фиксацию имплантируемого устройства во внутреннем пространстве чехла с фиксированным положением электродов, что снижает риски смещения устройства и повреждения электродов.

Деталь с запирающими элементами выполнена перфорированной, содержит несколько смещенных друг относительно друга (например, в шахматном порядке) параллельных рядов отверстий. Диаметр отверстий составляет от 1,5 мм до 2,5 мм, предпочтительно от 1,5 до 2,0 мм, шаг расположения отверстий составляет от 5 мм до 10 мм (от центра одного отверстия до центра соседнего с ним отверстия), предпочтительно 10 мм. Расположение перфораций ближе к краю детали, на расстоянии не менее 10 мм от края, с одной стороны предотвращает контакт корпуса электронного устройства с прилежащими тканями, что снижает риск формирования плотной фиброзной капсулы вокруг устройства, обеспечивает локализацию воспалительного процесса в случае его возникновения, обеспечивает отведение экссудата и быстрое снижение интенсивности воспалительного процесса. Размеры и форма биологического чехла могут меняться в зависимости от вида электронного устройства. Длина и ширина могут варьироваться в диапазоне от 20 до 100 мм. Толщина изделия может варьироваться от 0,3 до 0,6 мм.

Материал, из которого выполнен биологический чехол, может быть импрегнирован совместимыми биоактивными веществами - препаратами с антибактериальным и гемостатическим действием, что обеспечивает локальное высвобождение активных компонентов в ложе имплантируемого электронного устройства, что также способствует снижению риска развития послеоперационных осложнений, препятствует развитию инфекционного воспаления и снижает риск развития септических и геморрагических осложнений.

Внеклеточный матрикс получают из подслизистой тонкой кишки путем выполнения следующих этапов обработки.

1. Многостадийная обработка сырья, результатом которой является удаление иммуногенных агентов из ткани подслизистой тонкой кишки и сохранение в нативном виде внеклеточного матрикса ткани. Обработка исходного сырья может быть реализована способом, подробно изложенным в описании патента на изобретение RU2542432 «Способ изготовления пластины на основе модифицированной ксеногенной подслизистой оболочки тонкой кишки». При этом возможно использование других способов, обеспечивающих получение биосовместимого, гемосовместимого, апирогенного, нетоксичного, неиммуногенного бесклеточного материала с высокой способностью к биоинтеграции. В естественных условиях клетки ткани располагаются во внеклеточном матриксе, который является комплексом органических и неорганических соединений, заполняющих пространство между клетками. Обработанный материал сохраняет пространственную архитектонику нативной соединительной ткани, состоит из нерастворимых фибриллярных белков: коллагенов, эластина, ламининов, фибронектинов, обеспечивающих его физико-механические свойства. Сохранение в составе гликозаминогликанов, протеогликанов, факторов роста и цитокинов обеспечивает клеточную миграцию, дифференциацию, пролиферацию, ангиогенез, что играет важную роль в процессах ремоделирования и регенерации. Высокая способность материала к гидратации обеспечивает хорошую адгезию к прилежащим тканям, облегчает позиционирование изделия в тканях пациента при имплантации электронного устройства. Способность материала биологического чехла к резорбции и активной биоинтеграции с окружающими тканями обуславливает его постепенное замещение собственными тканями реципиента, что способствует быстрому формированию естественного ложа из тканей реципиента вокруг сердечных имплантируемых электронных устройств для снижения риска их миграции и облегчения доступа.

Контроль эффективности обработки получаемого материала на данном этапе может быть осуществлен с использованием гистологических методик с окраской препарата гематоксилин-эозином или по Вейгерт-Ван-Гизону. Получаемый на данном этапе материал при гистологическом контроле должен характеризоваться степенью сохранности коллагеновых волокон - 80-100%, отсутствием клеточных структур в поле зрения микроскопа х400.

2. Получение многослойного конструкта из 4-8 слоев подслизистой тонкой кишки. Данный этап обработки полученного на первом этапе материала может быть реализован способом, изложенным в публикации: Долгалев А.А., Венедиктов А.А., Бобрышев Д.В., Кручинина А.Д., Чагаров А.А., Евстратова Я.В., Звягина А.И., Краснов К.С., Фадеева И.С., Айрапетов Г.А. Исследование биосовместимости материала на основе подслизистой оболочки тонкой кишки в тестах in vitro и in vivo // Гены и Клетки. 2019. Т. 14. №2. С. 47-51. Обработанную подслизистую тонкой кишки наслаивают друг на друга, высушивают на воздухе в условиях цеха, что обеспечивает склеивание слоев между собой, помещают материал на пяльцы, проводят дополнительную обработку раствором сшивающего агента путем погружения (сшивающий агент - карбодиимид). Использование внеклеточного матрикса из трех и менее слоев подслизистой тонкой кишки свиньи характеризуется недостаточной прочностью и непродолжительным временем резорбции, что может приводить к повреждению биологического чехла при размещении в нем электронного устройства и имплантации пациенту, к нарушению процесса формирования функционального естественного ложа. Изготовление чехла из полотна, содержащего более 9 слоев подслизистой тонкой кишки свиньи, технологически является более сложным и длительным, увеличивает время формирования функционального естественного ложа (замедляет биоинтеграцию материала чехла в окружающие чехол ткани пациента), что негативно сказывается на сроках восстановления после имплантации.

3. Получение материала чехла, импрегнированного препаратами с антибактериальным и гемостатическим действием.

Для снижения риска развития септических и геморрагических осложнений поверхности протектора могут быть импрегнированы препаратами, которые не противопоказаны пациентам с сердечной недостаточностью. В условиях цеха можно наносить лекарственные препараты на отдельные слои материала или на конструкт. Например, внутренняя поверхность конструкта может быть покрыта препаратом с антибактериальным действием, наружная поверхность - препаратом с гемостатическим действием, что исключает смешивание компонентов при нанесении и возникновение случаев фармацевтической несовместимости, при которой препараты становятся непригодными. Нанесение возможно любым подходящим способом, например, напыление, замачивание, пропитка, с помощью сверхкритического диоксида углерода.

Для снижения риска развития инфекционных осложнений биологический чехол может быть импрегнирован препаратами с антибактериальным действием, включая производное хиноксалина, например, диоксидин; бета-лактамы, например, пенициллин G, цефалотин; полусинтетический (который также может включать клавулановую килоту), такой как ампициллин, амоксициллин и метициллин; монобактамы, например, азтреонам; карбоксипенемы, например, имипенем; аминогликозиды, например, стрептомицин, гентамицин; гликопептиды, например, ванкомицин; линкомицины, например, клиндамицин; макролиды, например, этитромицин; полипептиды, например, полимиксин, бацитрацин; полиены, например, амфотерицин; нистатин; рифамицины, например, рифампицин; тетрациклины, например, тетрациклин; полусинтетический тетрациклин, такой как доксициклин; хлорамфеникол. Для снижения риска развития геморрагических осложнений полотно импрегнируют препаратом с гемостатическим действием, например, аминокапроновая кислота, транексамовая кислота, аминометилбензойная кислота, апротинин.

4. Лиофилизация.

Лиофилизация полученного конструкта может быть реализована любым, известным из уровня техники способом, например, (Шангина О.Р., Булгакова Л.А. Структурные особенности лиофилизированных тканей и возможности их клинического применения // Практическая медицина. 2019. Том 17. №1. С. 20-23). Данный способ консервации обеспечивает дополнительное склеивание слоев подслизистой тонкой кишки между собой, исключает вымывание лекарственных препаратов с поверхности устройства, обеспечивает сохранение их биологической активности.

Перед имплантацией биологический чехол замачивают в стерильном физиологическом растворе, выдерживая в течение 2 - 5 минут для более плотного прилегания материала чехла к корпусу имплантируемого электронного устройства, после чего в чехле размещают электронное устройство, заправляют фиксирующие элементы в виде полос в соответствующие им прорези. В таком виде электронное устройство имплантируют пациенту.

Для апробации заявленной полезной модели было изготовлено 30 биологических чехлов под электрокардиостимуляторы (ЭКС), имплантируемые кардиовертеры-дефибрилляторы (ИКД), системы для ресинхронизирующей терапии (СРТ). Чехлы были изготовлены со следующими размерами корпуса (LxB): 50×55 мм, 65×65 мм, 80×75 мм, 95×70 мм, длиной клапана l ₁ =25 мм, длиной дистальной части фиксирующего элемента l ₂ = 10 мм, шириной фиксирующего элемента b=10 мм, предназначенного для размещения в соответствующей прорези корпуса биологического чехла, диаметром отверстий (перфораций) d=1,5 мм, 2,0 мм, 2,5 мм; расстоянием между отверстиями с = 5 мм, 8 мм, 10 мм.

Перечисленные устройства были имплантированы в подкожно-жировую клетчатку крупным лабораторным животным (свиньям) вместе с изготовленными чехлами. Послеоперационный период у всех животных протекал без осложнений. Исследование проводили в два этапа. На первом этапе по истечении 3 месяцев все имплантированные устройства были извлечены, проведена макроскопическая оценка сформированности функционального естественного ложа из здоровых тканей реципиента вокруг сердечных имплантируемых электронных устройств, забраны образцы тканей для гистологического исследования.

При сравнении статистических данных результатов проведенных имплантаций с использованием биологического чехла заявленной конструкции и чехла по прототипу было отмечено, что стенка ложа тоньше, электроды в меньшей степени обросли окружающими тканями, вследствие чего сердечные имплантируемые электронные устройства извлекались легче, воспалительная реакция менее выражена. Миграция корпуса сердечных имплантируемых электронных устройств, размещенных в чехле заявленной конструкции, отсутствовала. При использовании устройства по прототипу смещение электронного имплантируемого устройства с электродами происходило в 20% случаев. Гистологический анализ показал отсутствие воспалительной реакции в образцах заявленной конструкции, активные процессы неоангиогенеза в виде образования групповых новообразованных сосудов. Наблюдались активные биоинтегративные процессы собственной соединительной ткани в образцах предлагаемой конструкции в 90-100% случаев, в образцах по прототипу - в 80-90% случаев. Слабая инкапсуляция отмечалась во всех образцах прототипа. При использовании заявленного устройства по сравнению с прототипом было отмечено снижение воспалительной реакции.

Таким образом, заявленное устройство, изготовленное из биосовместимого материала - природного внеклеточного матрикса на основе очищенной подслизистой основы тонкой кишки свиньи, выполненного с перфорацией и с фиксирующими элементами, снижает вероятность миграции имплантируемого устройства, демонстрирует высокую способность к биоинтеграции, быстрое и полное замещение материала биологического чехла на собственную здоровую функциональную ткань пациента и формирование естественного кармана вокруг сердечного имплантируемого электронного устройства, что облегчает его реимплантацию.

Claims (14)

1. Биологический чехол для имплантируемых электронных устройств, выполненный из полотна, изготовленного из децеллюляризованного внеклеточного коллагенового матрикса подслизистой основы тонкой кишки свиньи, содержащий корпус в виде кармана под имплантируемое электронное устройство, снабженный перфорацией, и фиксирующие элементы, выполненные в виде клапанов, закрывающих вход в карман.

2. Биологический чехол по п.1, характеризующийся тем, что корпус выполнен из двух деталей - заготовок, соединенных с помощью рассасывающейся хирургической нити.

3. Биологический чехол по п.2, характеризующийся тем, что клапаны выполнены в виде полос, соединенных с одной деталью корпуса, при этом вторая деталь корпуса снабжена прорезями для размещения упомянутых полос.

4. Биологический чехол по п.1, характеризующийся тем, что клапаны выполнены в виде отдельных деталей, соединенных с корпусом.

5. Биологический чехол по п.1, характеризующийся тем, что клапаны выкроены из полотна заодно с деталью корпуса.

6. Биологический чехол по п.1, характеризующийся тем, что клапаны размещены со стороны входа в карман и с боковых сторон кармана.

7. Биологический чехол по п.2, характеризующийся тем, что детали корпуса соединены рассасывающимися хирургическими нитями по трем сторонам, при этом соединение деталей по боковым сторонам от входа в карман выполнено с отступом от входа в карман на величину, не менее ширины клапана, размещенного с боковых сторон кармана.

8. Биологический чехол по п.2, характеризующийся тем, что соединение деталей корпуса кармана рассасывающимися хирургическими нитями выполнено с образованием сплошного прямолинейного или зигзагообразного шва.

9. Биологический чехол по п.3, характеризующийся тем, что клапан имеет длину, обеспечивающую размещение его дистального конца в прорези соответствующей детали не менее чем на 10 мм.

10. Биологический чехол по п.3, характеризующийся тем, что прорези в детали корпуса выполнены параллельно его сторонам на расстоянии от края кармана не менее чем 10 мм.

11. Биологический чехол по п.1, характеризующийся тем, что перфорация в виде отверстий расположена в проекции торцевых сторон электронного устройства при его размещении в кармане.

12. Биологический чехол по п.11, характеризующийся тем, что отверстия расположены ближе к краю кармана не менее чем в два ряда.

13. Биологический чехол по п.11, характеризующийся тем, что отверстия расположены в шахматном порядке.

14. Биологический чехол по п.1, характеризующийся тем, что импрегнирован препаратами с антибактериальным и/или гемостатическим действием.