RU2174847C1

RU2174847C1 - Bandage for treating wounds

Info

Publication number: RU2174847C1
Application number: RU2000105142A
Authority: RU
Inventors: В.И. Чиссов; И.В. Решетов; Т.Н. Юданова; И.Ф. Скокова
Original assignee: Московский научно-исследовательский онкологический институт им. П.А. Герцена; Московский государственный текстильный университеттет
Priority date: 2000-03-01
Filing date: 2000-03-01
Publication date: 2001-10-20

Abstract

FIELD: medicine. SUBSTANCE: means is colorless transparent film possessing high antimicrobial effectiveness , low adsorbing capacity, satisfactory plasticity properties, high strength, shape stability in long-term exposure (to 10 days long) on wound surface, draining properties and isochromatism. The film contains polyvinyl alcohol, chlorohexine, bigluconate, sodium tetraborate, water. EFFECT: enhanced effectiveness in treating wounds of various etiology. 2 cl

Description

Изобретение относится к области медицины, в частности к материалам, используемым в качестве антисептического покрытия для ран различной этиологии. The invention relates to medicine, in particular to materials used as an antiseptic coating for wounds of various etiologies.

Известен материал, используемый в медицине и ветеринарии, выполненный, так же как и заявляемое изобретение, в форме пленки и включающий в свой состав наряду с другими компонентами поливиниловый спирт (далее - ПВС) и фармакологически активную добавку (EP 0481600 A2 19920422 МПК A 61 L 15/28). Недостатком, препятствующим достижению указанных ниже результатов, является водорастворимость ингредиентов, входящих в состав получаемой пленки, и, как следствие, изменение первоначальной формы пленки во влажной среде и непродолжительное время ее экспозиции на раневой поверхности. Known material used in medicine and veterinary medicine, made, like the claimed invention, in the form of a film and including polyvinyl alcohol (hereinafter - PVA) and a pharmacologically active additive (EP 0481600 A2 19920422 IPC A 61 L 15/28). The disadvantage that prevents the achievement of the following results is the water solubility of the ingredients that make up the resulting film, and, as a result, a change in the initial shape of the film in a humid environment and its short exposure time to the wound surface.

Известны также антисептические поливинилспиртовые пленки для закрытия ран и ожогов, содержащие в своем составе антисептики и имеющие перфорацию (авторы: В.Я. Богомольный, Е.Л. Бодунова и др. Охтинское НПО "Пластополимер", Сб. научных трудов Гидрофильные полимеры медицинского назначения, Ленинград, 1989). Известные пленки имеют следующие недостатки:
в случае использования иода в качестве антисептика - желтая окраска и непрозрачность:
в случае использования диоксидина в качестве антисептика - плохая растворимость в воде последнего, что приводит к его частичной выкристаллизации из пленки,
снижение антимикробной активности пленки в результате неустойчивости к воздействию света и ионизирующего излучения.Also known are antiseptic polyvinyl alcohol films for closing wounds and burns containing antiseptics and perforation (authors: V.Ya. Bogomolny, E.L. Bodunova and others. Okhtinsky NPO Plastopolimer, Collection of scientific papers Hydrophilic polymers for medical use , Leningrad, 1989). Known films have the following disadvantages:
in the case of using iodine as an antiseptic, yellow color and opacity:
in the case of using dioxidine as an antiseptic, poor solubility in water of the latter, which leads to its partial crystallization from the film,
decrease in antimicrobial activity of the film as a result of instability to the effects of light and ionizing radiation.

Наиболее близкой к заявляемой композиции по совокупности признаков является повязка для лечения ран, содержащая в своем составе ПВС, регулятор адсорбции и антимикробный препарат, а также имеющая перфорацию (п-т РФ N 2107516, МПК A 61 L 15/00, публ. 27.03.98 Бюл. N 9). Принят за прототип. Так же как и заявляемое изобретение, известная повязка предназначена для лечения ран, в частности способствует их заживлению. Недостатками известной повязки являются короткий срок ее лечебного воздействия и, как следствие, необходимость регулярной смены повязок: непрозрачность и отсутствие возможности дренажа экссудата. Имеющаяся перфорация выполняет функцию скрепления между собой нескольких рабочих слоев повязки. Closest to the claimed composition in terms of features is a dressing for the treatment of wounds, containing PVA, an adsorption regulator and an antimicrobial preparation, as well as perforation (pr-RF RF N 2107516, IPC A 61 L 15/00, publ. 27.03. 98 Bull. N 9). Adopted for the prototype. As well as the claimed invention, the known dressing is intended for the treatment of wounds, in particular contributes to their healing. The disadvantages of the known dressing are the short duration of its therapeutic effect and, as a consequence, the need for a regular change of dressings: opacity and the lack of the possibility of drainage of exudate. The existing perforation performs the function of bonding together several working layers of the dressing.

Заявляемое изобретение направлено на решение задачи создания эффективного материала для профилактики гнойно-воспалительных осложнений и некроза послеоперационных ран, создания условий для своевременной эпителизации ран. Указанная задача решается путем применения в медицинской практике заявляемой повязки, представляющей собой бесцветную прозрачную пленку, обладающую следующими преимуществами:
высокой антимикробной активностью;
низкой адсорбирующей способностью;
удовлетворительной пластичностью;
высокой прочностью;
формоустойчивостью при длительной экспозиции (до 10 суток) на раневой поверхности;
дренажными свойствами;)
изохроматизмом.The invention is aimed at solving the problem of creating an effective material for the prevention of purulent-inflammatory complications and necrosis of postoperative wounds, creating conditions for timely epithelization of wounds. This problem is solved by applying in medical practice the inventive dressing, which is a colorless transparent film with the following advantages:
high antimicrobial activity;
low adsorption capacity;
satisfactory ductility;
high strength
shape stability during prolonged exposure (up to 10 days) on the wound surface;
drainage properties;)
isochromatism.

Указанный результат при осуществлении заявляемого изобретения достигается тем, что, так же как в прототипе, повязка для лечения ран включает ПВС, антимикробный препарат, регулятор адсорбции и имеет перфорацию. Особенность заявляемой повязки заключается в том, что она выполнена в форме прозрачной пленки, в качестве антимикробного препарата содержит хлоргексидина биглюконат, а в качестве регулятора адсорбции - тетраборат натрия и дополнительно содержит лизоцим и воду, при соотношении компонентов:
Поливиниловый спирт - 90-95%
Хлоргексидина биглюконат - 0,8-1,2%
Лизоцим - 2,5-3,5%
Тетраборат натрия - 0,008-0,01%
Вода - Остальное
Заявляемая повязка для лечения ран представляет собой универсальное средство, применимое для укрытия и лечебного воздействия на раневую поверхность любого происхождения и конфигурации, в том числе ожоговых ран. Особенно эффективно ее применение для лечения обширных ран с площадью поверхности 100 см² и более.The specified result in the implementation of the claimed invention is achieved in that, as in the prototype, the dressing for the treatment of wounds includes PVA, an antimicrobial preparation, an adsorption regulator and has perforation. A feature of the claimed dressing is that it is made in the form of a transparent film, contains chlorhexidine bigluconate as an antimicrobial preparation, and sodium tetraborate as an adsorption regulator and additionally contains lysozyme and water, with a ratio of components:
Polyvinyl alcohol - 90-95%
Chlorhexidine bigluconate - 0.8-1.2%
Lysozyme - 2.5-3.5%
Sodium tetraborate - 0.008-0.01%
Water - Else
The inventive dressing for the treatment of wounds is a universal tool applicable for shelter and therapeutic effect on the wound surface of any origin and configuration, including burn wounds. Its use is especially effective for treating extensive wounds with a surface area of 100 cm ² or more.

Введение в состав ранозаживляющей пленки хлоргексидина биглюконата в качестве антимикробного препарата в сочетании с бактериолитическим ферментом лизоцимом создает наиболее высокую антимикробную активность пленочного покрытия по сравнению с известными аналогичными повязками. Для достижения указанных выше преимуществ среди известных бактериолитических ферментов был выбран лизоцим. Присутствие в композиции лизоцима - белка, обладающего поверхностно-активными свойствами, обеспечивает высокую антимикробную активность, снижает поверхностное натяжение на границе раздела фаз (формовочный раствор - твердая подложка) и обеспечивает возможность бездефектного пленкообразования и последующей термической фиксации. При содержании в пленке хлоргексидина биглюконата и лизоцима менее 0,8% и 2,5% соответственно антимикробная активность пленочного покрытия значительно снижается. При содержании в пленке хлоргексидина биглюконата и лизоцима более 1,2% и 3,5% соответственно антимикробная активность пленочного покрытия повышается незначительно, что ведет к неэффективному расходу лекарственных веществ. Introduction to the composition of the healing film of chlorhexidine bigluconate as an antimicrobial preparation in combination with the bacteriolytic enzyme lysozyme creates the highest antimicrobial activity of the film coating in comparison with known similar dressings. To achieve the above advantages, lysozyme was chosen among the known bacteriolytic enzymes. The presence in the composition of lysozyme - a protein with surface-active properties, provides high antimicrobial activity, reduces surface tension at the phase boundary (molding solution - solid substrate) and provides the possibility of defect-free film formation and subsequent thermal fixation. When the content of chlorhexidine bigluconate and lysozyme in the film is less than 0.8% and 2.5%, respectively, the antimicrobial activity of the film coating is significantly reduced. When the content of chlorhexidine bigluconate and lysozyme in the film is more than 1.2% and 3.5%, respectively, the antimicrobial activity of the film coating increases slightly, which leads to an inefficient consumption of drugs.

Тетраборат натрия в составе композиции для ранозаживляющей повязки выполняет двойную функцию - сшивающего агента и регулятора адсорбции. При отсутствии в пленке тетрабората натрия или содержании его менее 0,008% адсорбирующая способность пленочного материала и относительное изменение площади пленки после контакта с водной средой значительно возрастают, что приводит к усилению пластификации пленки и снижению формоустойчивости. В результате пленка приобретает неровную складчато-волнистую поверхность и частично утрачивает контакт с раневой поверхностью. Таким образом, на раневой поверхности образуются зоны, не покрытые пленкой, что не обеспечивает равномерности процесса заживления. При содержании в пленке тетрабората натрия более 0,01% адсорбирующая способность пленочного материала и относительное изменение площади пленки при контакте с раневой поверхностью изменяются незначительно, что делает нецелесообразным увеличение содержания тетрабората натрия в пленке. Sodium tetraborate in the composition for a wound dressing has a dual function - a crosslinking agent and an adsorption regulator. In the absence of sodium tetraborate in the film or its content of less than 0.008%, the adsorption capacity of the film material and the relative change in the film area after contact with an aqueous medium increase significantly, which leads to an increase in plasticization of the film and a decrease in form stability. As a result, the film acquires an uneven folded-wavy surface and partially loses contact with the wound surface. Thus, zones that are not covered by a film are formed on the wound surface, which does not ensure a uniform healing process. When the content of sodium tetraborate in the film is more than 0.01%, the adsorption capacity of the film material and the relative change in the film area upon contact with the wound surface change insignificantly, which makes it inappropriate to increase the content of sodium tetraborate in the film.

Состав повязки для лечения ран представляет собой ПВС, играющий роль полимера - носителя, в структуру которого иммобилизованы остальные перечисленные выше ингредиенты: сшивающий реагент и высокоактивные антибактериальные препараты, устойчивые к воздействию света и радиационной стерилизации, хорошо растворимые в воде, не придающие окраску пленочному покрытию и обеспечивающие получение прозрачной пленки. The composition of the dressing for treating wounds is PVA, playing the role of a carrier polymer, in the structure of which the rest of the above ingredients are immobilized: a cross-linking reagent and highly active antibacterial drugs that are resistant to light and radiation sterilization, are readily soluble in water, and do not give color to the film coating and providing a transparent film.

Экспериментальным путем обнаружено, что оптимальной толщиной пленки, используемой в качестве повязки для лечения ран, является 0,040 - 0,060 мм. При толщине пленки 0,025-0,035 мм пленка имеет невысокую прочность при относительном удлинении во влажном состоянии 400-450%. Увеличение толщины пленки более 0,060 мм незначительно повышает ее прочность, но при этом наблюдается снижение относительного удлинения во влажном состоянии. It has been experimentally found that the optimum film thickness used as a dressing for treating wounds is 0.040-0.060 mm. With a film thickness of 0.025-0.035 mm, the film has a low strength with a relative elongation in the wet state of 400-450%. An increase in the film thickness of more than 0.060 mm slightly increases its strength, but at the same time, a decrease in relative elongation in the wet state is observed.

Имеющаяся на пленке перфорация обеспечивает хороший дренаж раневого отделяемого. При этом оптимальным является диаметр перфорационных отверстий 2,5 мм и шаг перфорации 5,0 х 10,0 мм. При наложении на рану пленки с диаметром перфорационных отверстий 0,8-1,0 мм и шагом перфорации 10,0 мм х 10,0 мм пленка поглощает раневое отделяемое, набухает, пластифицируется и покрывает рану конгруэнтно ее поверхности без пустых участков, обеспечивая полный контакт пленки с раневой поверхностью. Однако перфорация пленки не обеспечивает своевременную эвакуацию раневого отделяемого, так как при набухании пленки вследствие поглощения раневого отделяемого отверстия перфорации полностью закрываются. Это требует проведения ежедневных перевязок и дополнительных обработок раневой поверхности. При наложении на рану пленки с диаметром перфорационных отверстий 4,3-4,5 мм и шагом перфорации 10,0 мм х 10,0 мм перфорация пленки обеспечивает хороший дренаж раневого отделяемого, однако вследствие больших перфорационных отверстий наблюдается прилипание к раневой поверхности марлевых салфеток, которыми укрывают пленку, что вызывает травмирование раны при смене салфеток. The perforation on the film provides good drainage of the wound discharge. At the same time, the diameter of the perforation holes is 2.5 mm and the perforation pitch is 5.0 x 10.0 mm. When a film is applied to the wound with a diameter of perforations of 0.8-1.0 mm and a perforation pitch of 10.0 mm x 10.0 mm, the film absorbs wound, swells, plasticizes and covers the wound congruently to its surface without empty areas, providing full contact films with a wound surface. However, the perforation of the film does not provide timely evacuation of the wound discharge, since when the film swells due to absorption of the wound discharge, the perforations completely close. This requires daily dressings and additional treatments of the wound surface. When a film is applied to the wound with a diameter of perforations of 4.3-4.5 mm and a perforation pitch of 10.0 mm x 10.0 mm, the perforation of the film provides good drainage of the wound, however, due to large perforations, adhesion to the wound surface of gauze napkins is observed, which cover the film, which causes injury to the wound when changing napkins.

Практическое использование в лечебной практике заявляемой повязки для лечения ран показало, что укрытие раны происходит конгруэнтно ее поверхности без пустых участков. Кроме того, наложение на рану указанной повязки предоставляет возможность длительного (до 10 дней) бесконтактного визуального контроля за течением раневого процесса до заживления. Practical use in medical practice of the claimed dressing for the treatment of wounds has shown that the wound is sheltered congruently to its surface without empty areas. In addition, the application of the indicated dressing to the wound provides the possibility of a long (up to 10 days) non-contact visual control over the course of the wound process until healing.

Пример использования повязки для лечения ран. An example of using a dressing to treat wounds.

Лечение послеоперационной раны осуществляли пленкой толщиной 0,040 - 0,060 мм с содержанием хлоргексидина биглюконата 0,9-1,1%, лизоцима - 2,8-3,2% и тетрабората натрия - 0,008-0,01%, подвергнутой термофиксации, перфорированной (диаметр перфорационных отверстий 2,3-2,5 мм, шаг перфорации - 10,0 мм х 5,0 мм). При испытании антимикробной активности пленки зона подавления роста микроорганизмов составляла (Staph. aureus) - 7-8 мм. Микробная обсемененность раны на третьи сутки снижалась в 1,7 • 10³ раз (при обсемененности раны 10⁴ - 10⁵ микробных тел на 1 см²). Адсорбирующая способность пленочного покрытия составила 2,7-3,0 г/г.The treatment of the postoperative wound was carried out with a film with a thickness of 0.040-0.060 mm with a content of chlorhexidine bigluconate 0.9-1.1%, lysozyme 2.8-3.2% and sodium tetraborate 0.008-0.01%, heat-fixed, perforated (diameter perforation holes 2.3-2.5 mm, perforation pitch - 10.0 mm x 5.0 mm). When testing the antimicrobial activity of the film, the zone of inhibition of growth of microorganisms was (Staph. Aureus) - 7-8 mm. The microbial contamination of the wound on the third day decreased 1.7 • 10 ³ times (with the contamination of the wound 10 ⁴ - 10 ⁵ microbial bodies per 1 cm ² ). The adsorption capacity of the film coating was 2.7-3.0 g / g.

При наложении на рану пленка поглощала раневое отделяемое, набухала, пластифицировалась и покрывала рану конгруэнтно ее поверхности без пустых участков, обеспечивая полный контакт пленки с раневой поверхностью. When applied to the wound, the film absorbed the wound, swelled, plasticized and covered the wound congruently with its surface without empty areas, providing full contact of the film with the wound surface.

Перфорация пленки обеспечивала хороший дренаж раневого отделяемого. Пленка оставалась прозрачной в течение всего срока экспозиции на ране - 8-10 суток, что позволяло осуществлять визуальный контроль раневой поверхности без удаления покрытия и его замены на новое. The perforation of the film provided good drainage of the wound discharge. The film remained transparent throughout the entire exposure period on the wound - 8-10 days, which allowed visual inspection of the wound surface without removing the coating and replacing it with a new one.

Ингредиенты, входящие в состав заявляемой повязки для лечения ран, выпускаются промышленностью и разрешены Минздравом РФ к использованию в качестве лекарственных средств. The ingredients that make up the claimed dressings for the treatment of wounds are produced by industry and approved by the Ministry of Health of the Russian Federation for use as medicines.

Таким образом, изложенные сведения свидетельствуют о том, что заявляемая повязка для лечения ран отвечает требуемым критериям патентоспособности и обладает значительными преимуществами по сравнению с известными композициями того же назначения. Thus, the above information indicates that the claimed dressing for the treatment of wounds meets the required criteria for patentability and has significant advantages compared with known compositions of the same purpose.

Использование в медицинской практике заявляемого изобретения позволяет осуществлять профилактику гнойно-воспалительных осложнений и некроза послеоперационных ран, создавать условия для своевременной эпителизации раны, предоставляет возможность длительного (до 10 дней) бесконтактного визуального контроля за течением раневого процесса до заживления. The use of the claimed invention in medical practice allows the prophylaxis of purulent-inflammatory complications and necrosis of postoperative wounds, creates the conditions for timely epithelialization of the wound, provides an opportunity for long-term (up to 10 days) non-contact visual monitoring of the course of the wound process before healing.

Claims

1. Dressing for the treatment of wounds, including polyvinyl alcohol, an antimicrobial agent, an adsorption regulator having perforation, characterized in that it is made in the form of a transparent film, contains chlorhexidine bigluconate as an antimicrobial agent, and sodium tetraborate as an adsorption regulator and additionally contains lysozyme and water, with a ratio of components
Polyvinyl alcohol - 90 - 95%
Chlorhexidine bigluconate - 0.8 - 1.2%
Lysozyme - 2.5 - 3.5%
Sodium tetraborate - 0.008 - 0.01%
Water - The rest.

2. The dressing according to claim 1, characterized in that it is made in the form of a transparent film with a thickness of 0.040-0.060 mm with a diameter of perforations 2.5 mm and a perforation pitch of 5.0 x 10.0 mm.