RU216320U1 - Имплантат для реконструкции стенок орбиты - Google Patents

Abstract

Полезная модель относится к области медицины, а именно к офтальмохирургии и челюстно-лицевой хирургии, и может быть использована для реконструкции стенок орбиты. Имплантат для реконструкции стенок орбиты состоит из двух пластин, изготовленных из сетчатого титана с использованием стереолитографической модели. Модель получают на основании данных компьютерной томографии с 3D-реконструкцией и моделированием костного дефекта в зависимости от архитектоники средней зоны лица, после чего определяют форму и размер имплантата. Моделируют шаблон имплантата, который разделяют на две составные части в виде пластин, исходя из индивидуальных особенностей костного дефекта пациента. Смоделированный имплантат изготавливают методом аддитивного производства. Каждая пластина имплантата имеет фиксатор, расположенный под углом к поверхности имплантата, предназначенный для крепления к надкостнице соответствующей кости орбиты в зависимости от локализации перелома, и маркировку: R - правый, L - левый, А - передний край, Р - задний край для расположения относительно дефекта. Одна из пластин снабжена направляющим выступом с пазом для совмещения пластин и исключения их смещения относительно друг друга, ориентированным параллельно поверхности имплантата. Использование полезной модели позволяет снизить травматичность вмешательства за счет возможности проведения операции через малый разрез и введения имплантата, превышающего по размерам вход в орбиту.

Description

Полезная модель относится к области медицины, а именно к офтальмохирургии и челюстно-лицевой хирургии, и может быть использована для реконструкции стенок орбиты.

Переломы костей орбиты являются серьезной проблемой в офтальмохирургии, поскольку в большинстве случаев переломы скуловой, верхнечелюстной, лобной кости и костей носо-этмоидального комплекса сочетаются с повреждениями стенок орбиты глазного яблока, век и мягких тканей лица. Требования к эстетическим и функциональным результатам лечения данной патологии являются высокими, поскольку значительное количество неудовлетворительных послеоперационных результатов, связанных с использованием неэффективных способов лечения, приводят к развитию различного рода осложнений: энофтальм, бинокулярная диплопия, ограничение подвижности глазного яблока, невриты подглазничного нерва, деформации нижней стенки глазницы (Медведев Ю.А., 2012; Хомутникова Н.Е., 2013; Gosau М, 2011; Palmieri C.F.Jr., 2012; Harris G.J., 2014).

При лечении травматических повреждений лицевого скелета для закрытия костных дефектов выполняют пластику орбиты различными материалами. Целью пластики является воссоздание первоначальной формы и объема глазницы, репозиция ее содержимого, восстановление подвижности глазного яблока в условиях адекватного обнажения зоны перелома, четкой визуализации его заднего края и восполнения дефекта на всей его площади.

В настоящее время в реконструктивной хирургии лица часто используют титан или титановые сплавы. Титан обладает биологической инертностью, коррозийной устойчивостью, нетоксичностью, высокой механической прочностью, пластичностью, немагнитностью, малым удельным весом.

Биосовместимость титана объясняется близостью его порядкового номера (22) к кальцию (20), основному минеральному компоненту организма.

Высокая прочность на разрыв и низкий модуль эластичности позволяют создавать контур костей лица. В отличие от большинства имплантатов перфорированные титановые пластины обладают высокой прочностью и пластичностью, что позволяет их моделировать соответственно естественным контурам орбиты.

Известен эндопротез глазницы, содержащий пластину, выполненную в виде гофрированного листа из титановой фольги, размещенной между ножками V-образной скобы (патент RU №2299043). Использование эндопротеза позволит обеспечить малотравматичное и надежное устранение костных дефектов стенок глазницы, создать условия для получения благоприятных функциональных и эстетических результатов лечения, однако такой вариант импланта не способен учитывать индивидуальные особенности каждого пациента, его применение ограничено при костных дефектах больших размеров.

Известно применение ксенотрансплантата в виде лоскута ксенодермы, которым покрывают сетчатую пластинку из титана, форма пластинки повторяет конфигурацию костного ложа орбиты и контактирует с ним. Фиксацию сетчатой пластины осуществляют Т-образными фиксаторами из никелида титана с эффектом памяти формы, вводимыми в заранее выполненные отверстия по краям костного дефекта (патент RU №2178281). Трансплантат используют при лечении переломов нижней стенки глазницы, его применение позволяет предотвратить развитие бинокулярной диплопии, энофтальма, ограничения подвижности глазного яблока.

К недостаткам эндпротеза можно отнести его стандартную форму, невозможность ее моделирования по форме имеющегося дефекта нижней стенки глазницы, невозможность установки эндопротеза при значительном размере дефекта и отсутствии костной ткани в дистальном отделе глазницы, что может в дальнейшем привести к «проваливанию» имплантата в полость верхнечелюстного синуса, развитию деформации, нарушению зрения; отсутствие нивелировки контурного компонента фиксирующих металлоконструкций, используемых для металлостеосинтеза при травматических повреждениях средней зоны лица, что может доставлять дополнительный дискомфорт пациенту в отдаленном послеоперационном периоде.

Известно применение Ф-образных минипластин из титана для фиксации нижней стенки орбиты после ее репозиции или реконструкции при устранении энофтальма. Фиксацию минипластины производят самонарезными шурупами из титана, одним - к нижнеглазничному краю и двумя - к бугру верхней челюсти. У пациентов с энофтальмом производят гиперкоррекцию задних отделов пластины и нижней стенки глазницы с их перемещением в полость глазницы до 10-12 мм (Бельченко В.А. Черепно-лицевая хирургия: Руководство для врачей. - М.: ООО «Медицинское информационное агенство», 2006 г., - 340 с)

Недостатком данного способа является трудность интраоперационной вертикальной и горизонтальной транспозиции глазного яблока и его сагиттальной дислокации, невозможность послеоперационной коррекции, отсутствие демпферных свойств протеза, риск травмирования тканей орбиты и верхнечелюстного синуса плоскостью конструкции, а также затруднения в полном перекрытии костного дефекта, а также невозможность его использования при переломах внутренней, наружной и верхней стенок орбиты.

Известно использование в качестве опоры на медиальный и латеральный края костного дефекта пластины пористого никелида титана шириной 0,8-1,0 см, которую моделируют исходя из поперечного размера дефекта, моделирование после этого имплантата из сверхэластичного сетчатого никелида титана в соответствии с параметрами костного дефекта, введение его через подресничный доступ в глазницу с опорой дистальным краем на ранее смоделированный имплантат из пористого никелида титана, установку в правильное анатомическое положение, перегиб через нижнеглазничный край, закрывая фиксирующие металлоконструкции, и распрямление под надкостницей передней стенки верхнечелюстного синуса

К недостаткам имплантата можно отнести сложность его выполнения и установки, недостаточно надежную фиксация и техническую сложность операции при костных дефектах больших размеров.

Наиболее близким по технической сущности и достигаемому результату к предлагаемой полезной модели является трехмерный предварительно смоделированный пористый полиэтилен-титановый имплантат (Medpor Titan 3D МТБ Orbital Floor Implant; Stryker Craniomaxillo facial, Kalamazoo, MI, USA). Он хорошо контурируется и фиксируется, надежно удерживает приданную форму, имеет способность компенсировать объем орбиты без потенциальной возможности резорбции, обеспечивая жесткую поддержку ее содержимого. Однако, при костных дефектах большого размера возникают определенные сложности при выполнении хирургического вмешательства. Для того, чтобы завести в полость орбиты имплантат, перекрывающий костный дефект большого размера, требуется выполнить соответствующий размеру имплантата разрез кожи и глубоких тканей, что повышает травматичность и продолжительность операции. В случаях, когда костный дефект имеет большие размеры и неправильную форму, зачастую технически невозможно полностью его перекрыть.

Задачей полезной модели является разработка конструкции имплантата, позволяющего снизить травматичность вмешательства и качественно устранить (перекрыть) костный дефект практически любого размера и формы.

Предлагаемая полезная модель состоит из двух титановых пластин 1 и 2 (см. фиг. 1, 2). Имплантат изготавливают из сетчатого титана, используя стереолитографическую модель, полученную на основании данных компьютерной томографии с 3D-реконструкцией и моделированием костного дефекта в зависимости от архитектоники средней зоны лица, на основании которой определяют форму и размер имплантата. Моделируют шаблон имплантата, который разделяют на две составные части в виде пластин, исходя из индивидуальных особенностей костного дефекта пациента. Смоделированный имплантат изготавливают методом аддитивного производства. Каждая пластина имплантата имеет фиксатор 3 и 4, расположенный под углом к поверхности имплантата, предназначенный для крепления к надкостнице соответствующей кости орбиты в зависимости от локализации перелома, и маркировку: R - правый, L - левый, А - передний край, Р - задний край для расположения относительно дефекта. Одна из пластин снабжена направляющим выступом (5) с пазом (6) для совмещения пластин и исключения их смещения друг относительно друга, ориентированным параллельно поверхности имплантата.

Технический результат от использования полезной модели заключается в снижении травматичности вмешательства за счет возможности проведения операции через малый разрез и введения имплантата, превышающего по размерам вход в орбиту.

Полезная модель работает следующим образом. Операцию выполняют под комбинированной анестезией. Выполняют разрез кожи и подлежащих тканей в соответствии с размером составной части имплантата в проекции орбитального края (или конъюнктивы - при трансконъюнктивальном доступе), составляющий приблизительно 1/2 и менее размера имплантата в скрепленном виде. С помощью распатора и шпателя производят отсепаровку надкостницы, выделяют края костного дефекта, таким образом, чтоб он хорошо визуализировался, удаляют костные отломки. Вправляют выпавшие мягкие ткани, производят гемостаз с помощью диатермокоагулятора, при необходимости - наложением сосудистых лигатур. Вводят одну часть имплантата, ориентируясь на нанесенную маркировку (R - правый, L - левый, А - передний край, Р - задний край) и располагают ее соответственно дефекту. Далее, руководствуясь теми же принципами, вводят вторую часть имплантата. Скрепляют их между собой с помощью направляющего выступа и фиксируют к надкостнице соответствующей кости орбиты (в зависимости от локализации перелома) с помощью микровинтов. Послойно ушивают операционную рану, местно, по показаниям, вводится антибиотик.

Полезная модель иллюстрируется следующим клиническим примером.

Пациентка К., 1971 г. р.

Обратилась для консультации в ФГАУ «НМИЦ «МНТК «Микрохирургия глаза» им. акад. С.Н.Федорова 04.02.2022.

Анамнез: Со слов, 30.11.2021 в результате криминального нападения получила огнестрельное ранение левого глаза. ПХО в тот же день и удаление остатков разрушенного глаза в Калининграде. 07.12.2021 вторая операция там же - OS - пластика нижнего свода с постоянной блефарорафией.

Жалобы: неудовлетворительный вид левой орбиты, отсутствие левого глаза, сложность протезирования.

Status oculorum: OS анофтальм, веки сшиты на цилиндрических пластиковых прокладках (с 07.12.2021). Сняты швы, веки остались несращенными. В полости двустенный стеклянный протез с округлыми краями, нижний свод немного уменьшен, жесткий, полость с углубленным верхним сводом, культя пустая. Положение протеза достаточно стабильное. Определяются едва заметные движения в культе. Веки неподвижны, верхнее веко полностью опущено. По результатам КТ от 02.02.2022: оскольчатые переломы верхней, внутренней и нижней стенок левой орбиты, объем орбиты увеличен за счет равномерного смещения нижней и внутренней стенок. Отломки костей верхней стенки смещены в орбиту на 2-3 мм. Анофтальм, ЭОМ на обычных местах, в задней трети в нижне-внутреннем секторе грубые рубцы мягких тканей.

Диагноз: OD: Миопия стац. слабой и средней степени; OS: Последствия травмы глаза окологлазничной области, последствия травмы правой орбиты и правого глаза, травматическая деформация орбиты, анофтальмический синдром, рубцовая деформация конъюнктивальной полости. Рекомендуется хирургическое лечение 14.06.2022 на OS проведена реконструкция орбиты с использованием предлагаемого имплантата - составной индивидуальной титановой пластины. Выполнен косо-горизонтальный разрез кожи вдоль нижнего края орбиты протяженностью, равной составной части имплантата. Выделен край орбиты. Рубцовые ткани тупым и острым путем отделены от нижней и медиальной стенок орбиты. Рассечены грубые рубцы в слое нижней стенки орбиты. Обнажена верхнечелюстная пазуха. Индивидуальный составной титановый имплантат помещен на медиальную и нижнюю стенки орбиты, фиксирован винтами по переднему краю. Послойно ушита рана. В полость помещен протез. Временная блефарорафия. Наложена бинтовая повязка.

Осмотр через неделю 21.06.22.

Положение имплантата правильное. Сохраняется отек и подкожные геморрагии в области век, пальпация слегка болезненная. Швы чистые. Жалоб не предъявляет, состояние удовлетворительное.

Claims (1)

1. Имплантат для реконструкции стенок орбиты, изготовленный из сетчатого титана на основании стереолитографической модели, полученной после проведения компьютерной томографии с 3D-реконструкцией и моделированием костного дефекта в зависимости от архитектоники средней зоны лица, и изготовлением смоделированного имплантата методом аддитивного производства, отличающийся тем, что имплантат представляет собой две пластины, выполненные исходя из индивидуальных особенностей костного дефекта пациента, причем каждая пластина имеет фиксатор, расположенный под углом к поверхности имплантата, предназначенный для крепления к надкостнице соответствующей кости орбиты в зависимости от локализации перелома, и маркировку: R - правый, L - левый, А - передний край, Р - задний край для расположения относительно дефекта, а одна из пластин снабжена направляющим выступом с пазом для совмещения пластин и исключения их смещения относительно друг друга, ориентированным параллельно поверхности имплантата.

Images