RU2155581C1 - Composition for manufacturing vessels for infusion solutions - Google Patents
Composition for manufacturing vessels for infusion solutions Download PDFInfo
- Publication number
- RU2155581C1 RU2155581C1 RU2000105256/14A RU2000105256A RU2155581C1 RU 2155581 C1 RU2155581 C1 RU 2155581C1 RU 2000105256/14 A RU2000105256/14 A RU 2000105256/14A RU 2000105256 A RU2000105256 A RU 2000105256A RU 2155581 C1 RU2155581 C1 RU 2155581C1
- Authority
- RU
- Russia
- Prior art keywords
- infusion solutions
- composition
- containers
- stearic acid
- infusion
- Prior art date
Links
Images
Landscapes
- Compositions Of Macromolecular Compounds (AREA)
- Medical Preparation Storing Or Oral Administration Devices (AREA)
Abstract
Description
Изобретение относится к медицинской промышленности, а именно к производству медицинских пластикатов, и может быть использовано при изготовлении контейнеров для инфузионных растворов. The invention relates to the medical industry, namely to the production of medical plastic compounds, and can be used in the manufacture of containers for infusion solutions.
Известна композиция для изготовления контейнеров для инфузионных растворов, содержащая поливинилхлорид, диоктилфталат, эпоксидированное растительное масло, кальций стеариновокислый, цинк стеариновокислый в следующих количествах, мас.ч. A known composition for the manufacture of containers for infusion solutions, containing polyvinyl chloride, dioctyl phthalate, epoxidized vegetable oil, calcium stearic acid, zinc stearic acid in the following quantities, parts by weight
Поливинилхлорид - 100
Диоктилфталат - 54
Эпоксидированное растительное масло - 3
Кальций стеариновокислый - 0,8
Цинк стеариновокислый - 0,2
(ТУ 6-05-1533-85 ПЛАСТИКАТ ГРАНУЛИРОВАННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ, марка ПМ-1/42, 1999 г.). Указанная композиция принята за прототип.Polyvinyl chloride - 100
Dioctyl phthalate - 54
Epoxidized Vegetable Oil - 3
Calcium stearic acid - 0.8
Stearic Zinc - 0.2
(TU 6-05-1533-85 PLASTIC GRANULATED MEDICAL, grade PM-1/42, 1999). The specified composition is taken as a prototype.
Однако контейнеры, изготовленные из известной композиции, обладают рядом существенных недостатков. При хранении инфузионных растворов из контейнеров происходит миграция органических веществ, что выявляется при испытании растворов на содержание восстановительных примесей. После стерилизации контейнеров происходит резкое изменение pH инфузионного раствора в сторону закисления. Кроме этого, при длительном хранении растворов в контейнерах (около года) происходит значительное изменение объема раствора в сторону уменьшения и, соответственно, увеличение концентрации раствора. Все эти недостатки резко ухудшают качество инфузионных растворов, вплоть до полного несоответствия фармакопейной статье. However, containers made from a known composition have a number of significant drawbacks. When storing infusion solutions from containers, organic substances migrate, which is revealed when testing solutions for the content of reducing impurities. After sterilization of the containers, the pH of the infusion solution changes sharply towards acidification. In addition, with prolonged storage of solutions in containers (about a year), a significant change in the volume of the solution occurs in the direction of decrease and, accordingly, an increase in the concentration of the solution. All these shortcomings sharply worsen the quality of infusion solutions, up to the complete discrepancy with the pharmacopoeial article.
В основу изобретения положена задача создать композицию для изготовления контейнеров для инфузионных растворов, обеспечивающую стабильность характеристик инфузионных растворов после стерилизации и в течение всего срока их хранения. The basis of the invention is the task of creating a composition for the manufacture of containers for infusion solutions, ensuring the stability of the characteristics of infusion solutions after sterilization and throughout their shelf life.
Поставленная задача решается тем, что композиция для изготовления контейнеров для инфузионных растворов, содержащая поливинилхлорид, диоктилфталат, эпоксидированное растительное масло, кальций стеариновокислый, цинк стеариновокислый, согласно изобретению дополнительно содержит ионол при следующем соотношении компонентов, мас.ч.:
Поливинилхлорид - 100
Диоктилфталат - 40-45
Эпоксидированное растительное масло - 3-10
Кальций стеариновокислый - 0,6-1
Цинк стеариновокислый - 0,35-0,7
Ионол - 0,05-0,1
Уменьшение содержания пластификатора диоктилфталата снижает вероятность выпотевания его из контейнера в инфузионный раствор, что подтверждается отсутствием восстановительных примесей в растворе. Подобранное в результате проведенных исследований соотношение стабилизаторов - кальция стеариновокислого, цинка стеариновокислого и ионола, обеспечивает композиции более высокую термостабильность, что благоприятно повлияло на процесс переработки композиции. Подобранное соотношение компонентов значительно уменьшило снижение pH (закисление) инфузионного раствора в контейнере в процессе стерилизации и хранения, а также исключило уменьшение объема раствора при хранении.The problem is solved in that the composition for the manufacture of containers for infusion solutions containing polyvinyl chloride, dioctyl phthalate, epoxidized vegetable oil, calcium stearic acid, zinc stearic acid, according to the invention additionally contains ionol in the following ratio, wt.h .:
Polyvinyl chloride - 100
Dioctyl phthalate - 40-45
Epoxidized Vegetable Oil - 3-10
Calcium stearic acid - 0.6-1
Zinc stearic acid - 0.35-0.7
Ionol - 0.05-0.1
A decrease in the content of the dioctyl phthalate plasticizer reduces the likelihood of it sweating out of the container into the infusion solution, which is confirmed by the absence of reducing impurities in the solution. The ratio of stabilizers — calcium, stearic acid, zinc, stearic acid, and ionol, selected as a result of the studies, provides the composition with higher thermal stability, which favorably affects the process of processing the composition. The selected ratio of the components significantly reduced the decrease in pH (acidification) of the infusion solution in the container during sterilization and storage, and also eliminated a decrease in the volume of the solution during storage.
Композицию для изготовления контейнеров для инфузионных растворов получают методом горячего смешения с последующей грануляцией. Контейнеры изготавливают методом экструзии и высокочастотной сварки. Composition for the manufacture of containers for infusion solutions is obtained by hot mixing followed by granulation. The containers are made by extrusion and high-frequency welding.
Изобретение иллюстрируется следующими примерами. The invention is illustrated by the following examples.
Пример 1. Для изготовления контейнеров для инфузионных растворов использовали композицию, содержащую компоненты в следующем соотношении, мас. ч.:
Поливинилхлорид - 100
Диоктилфталат - 40
Эпоксидированное растительное масло - 3
Кальций стеариновокислый - 0,6
Цинк стеариновокислый - 0,35
Ионол - 0,05
Контейнеры были заполнены раствором Рингера для инфузий в объеме 250 мл, простерилизованы водяным паром при температуре 120oC и заложены на естественное хранение. Результаты определения качества образцов раствора Рингера в течение естественного срока хранения представлены в таблице.Example 1. For the manufacture of containers for infusion solutions used a composition containing components in the following ratio, wt. hours:
Polyvinyl chloride - 100
Dioctyl phthalate - 40
Epoxidized Vegetable Oil - 3
Calcium stearic acid - 0.6
Stearic Zinc - 0.35
Ionol - 0.05
The containers were filled with Ringer's solution for infusion in a volume of 250 ml, sterilized with steam at a temperature of 120 o C and laid for natural storage. The results of determining the quality of samples of Ringer's solution during the natural shelf life are presented in the table.
Пример 2. Для изготовления контейнеров для инфузионных растворов использовали композицию, содержащую компоненты в следующем соотношении, мас.ч.:
Поливинилхлорид - 100
Диоктилфталат - 42
Эпоксидированное растительное масло - 6
Кальций стеариновокислый - 0,8
Цинк стеариновокислый - 0,5
Ионол - 0,07
Контейнеры были заполнены раствором Рингера для инфузий в объеме 250 мл, простерилизованы водяным паром при температуре 120oC и заложены на естественное хранение. Результаты определения качества образцов раствора Рингера в течение естественного срока хранения представлены в таблице.Example 2. For the manufacture of containers for infusion solutions used a composition containing components in the following ratio, parts by weight:
Polyvinyl chloride - 100
Dioctylphthalate - 42
Epoxidized Vegetable Oil - 6
Calcium stearic acid - 0.8
Stearic Zinc - 0.5
Ionol - 0.07
The containers were filled with Ringer's solution for infusion in a volume of 250 ml, sterilized with steam at a temperature of 120 o C and laid for natural storage. The results of determining the quality of samples of Ringer's solution during the natural shelf life are presented in the table.
Пример 3. Для изготовления контейнеров для инфузионных растворов использовали композицию, содержащую компоненты в следующем соотношении, мас.ч.:
Поливинилхлорид - 100
Диоктилфталат - 45
Эпоксидированное растительное масло - 10
Кальций стеариновокислый - 1
Цинк стеариновокислый - 0,7
Ионол - 0,1
Контейнеры были заполнены раствором Рингера для инфузий в объеме 250 мл, простерилизованы водяным паром при температуре 120oC и заложены на естественное хранение. Результаты определения качества образцов раствора Рингера в течение естественного срока хранения представлены в таблице.Example 3. For the manufacture of containers for infusion solutions used a composition containing components in the following ratio, parts by weight:
Polyvinyl chloride - 100
Dioctyl phthalate - 45
Epoxidized Vegetable Oil - 10
Calcium stearic acid - 1
Stearic Zinc - 0.7
Ionol - 0.1
The containers were filled with Ringer's solution for infusion in a volume of 250 ml, sterilized with steam at a temperature of 120 o C and laid for natural storage. The results of determining the quality of samples of Ringer's solution during the natural shelf life are presented in the table.
Как видно из приведенных в таблице данных, в течение указанного срока хранения качество инфузионных растворов не изменялось и соответствовало всем требованиям фармакопейной статьи. As can be seen from the data in the table, during the indicated storage period the quality of the infusion solutions did not change and corresponded to all the requirements of the pharmacopeia article.
Заявленная композиция для изготовления контейнеров для инфузионных растворов прошла токсикологические, санитарно-химические и биологические испытания во ВНИИИМТ г. Москвы. По результатам испытаний были сделаны выводы о том, что контейнеры для инфузионных растворов, изготовленные из предложенной композиции, по токсикологическим и санитарно-химическим показателям отвечают требованиям, предъявляемым к медицинским изделиям, контактирующим с инфузионными растворами и организмом человека опосредованно, и рекомендованы для промышленного изготовления. The claimed composition for the manufacture of containers for infusion solutions has passed toxicological, sanitary-chemical and biological tests in VNIIIMT, Moscow. According to the test results, it was concluded that the containers for infusion solutions made from the proposed composition, according to toxicological and sanitary-chemical indicators, meet the requirements for medical devices in contact with infusion solutions and the human body indirectly, and are recommended for industrial production.
Использование изобретения обеспечивает стабильность характеристик инфузионных растворов после стерилизации и в течение всего срока их хранения. Кроме этого пластикат хорошо перерабатывается, обладает высокой термостабильностью. The use of the invention ensures the stability of the characteristics of infusion solutions after sterilization and throughout their shelf life. In addition, the plastic compound is well processed, has high thermal stability.
Claims (1)
Поливинилхлорид - 100
Диоктилфталат - 40 - 45
Эпоксидированное растительное масло - 3 - 10
Кальций стеариновокислый - 0,6 - 1
Цинк стеариновокислый - 0,35 - 0,7
Ионол - 0,05 - 0,1Composition for the manufacture of containers for infusion solutions, containing polyvinyl chloride, dioctyl phthalate, epoxidized vegetable oil, calcium stearic acid, zinc stearic acid, characterized in that it additionally contains ionol in the following ratio, wt.h .:
Polyvinyl chloride - 100
Dioctyl phthalate - 40 - 45
Epoxidized Vegetable Oil - 3 - 10
Calcium stearic acid - 0.6 - 1
Stearic Zinc - 0.35 - 0.7
Ionol - 0.05 - 0.1
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| RU2000105256/14A RU2155581C1 (en) | 2000-03-02 | 2000-03-02 | Composition for manufacturing vessels for infusion solutions |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| RU2000105256/14A RU2155581C1 (en) | 2000-03-02 | 2000-03-02 | Composition for manufacturing vessels for infusion solutions |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| RU2155581C1 true RU2155581C1 (en) | 2000-09-10 |
Family
ID=20231369
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| RU2000105256/14A RU2155581C1 (en) | 2000-03-02 | 2000-03-02 | Composition for manufacturing vessels for infusion solutions |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| RU (1) | RU2155581C1 (en) |
Cited By (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| RU2458948C1 (en) * | 2011-03-04 | 2012-08-20 | Государственное образовательное учреждение высшего профессионального образования "Башкирский государственный университет", ГОУ ВПО БашГУ | Plasticised polyvinyl chloride-based polymer composition for film material |
| RU2533150C2 (en) * | 2013-02-15 | 2014-11-20 | Общество с ограниченной ответственностью "МЕД-ИСТ" | Plasticised polyvinylchloride composition for medical devices |
-
2000
- 2000-03-02 RU RU2000105256/14A patent/RU2155581C1/en not_active IP Right Cessation
Non-Patent Citations (1)
| Title |
|---|
| ТУ 6-05-1533-85. Пластикат гранулированный медицинский, 6 марка ПМ-1/42, 1999. * |
Cited By (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| RU2458948C1 (en) * | 2011-03-04 | 2012-08-20 | Государственное образовательное учреждение высшего профессионального образования "Башкирский государственный университет", ГОУ ВПО БашГУ | Plasticised polyvinyl chloride-based polymer composition for film material |
| RU2533150C2 (en) * | 2013-02-15 | 2014-11-20 | Общество с ограниченной ответственностью "МЕД-ИСТ" | Plasticised polyvinylchloride composition for medical devices |
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| EP0120873B1 (en) | A blood component storage container and method utilizing a polyvinyl chloride plastic formulation free or essentially free of leachable materials | |
| US4670013A (en) | Container for blood and blood components | |
| US3940802A (en) | Medical appliance made of plastic | |
| JPH0136384B2 (en) | ||
| US4177182A (en) | Polyvinyl chloride series resin medical product implements and method of manufacturing the same using siloxane oil additive | |
| EP0537863B1 (en) | Use of a triglyceride compound as a hemolysis depressant | |
| RU2155581C1 (en) | Composition for manufacturing vessels for infusion solutions | |
| RU2533150C2 (en) | Plasticised polyvinylchloride composition for medical devices | |
| JP6298597B2 (en) | Hemolysis inhibitor and blood bag | |
| WO2008143812A4 (en) | Biologic devices for hemostasis | |
| EP3744775A1 (en) | Blood storage containers made of polyvinyl chloride and mixed plasticizers | |
| EP0054221B1 (en) | Multiple blood bag system made of plastic substantially free of blood extractible plasticizers | |
| US4883905A (en) | Process for preparing citrates using organic titanates | |
| JPH038778B2 (en) | ||
| Chawla et al. | Leaching of plasticizers from and surface characterization of PVC blood platelet bags | |
| Świerz-Motysia | Medical quality radiation resistant plasticized poly (vinyl chloride) | |
| CA1306698C (en) | Hemolysis depressant, and medical resin composition, medical implement and blood preserving liquid using the hemolysis depressant | |
| JPS6255428B2 (en) | ||
| JPS62181052A (en) | Body fluid treatment set | |
| JPH0242507B2 (en) | ||
| JPH01124463A (en) | Medical soft resin composition and medical utensil | |
| Vincent | Plastics in medical tubing applications—manufacturing considerations | |
| JPH04210061A (en) | Platelet preserving container | |
| JPH01297072A (en) | Medical implement | |
| JPH01104265A (en) | Medical soft vinyl chloride resin composition and medical utensil |
Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| NF4A | Reinstatement of patent | ||
| MM4A | The patent is invalid due to non-payment of fees |
Effective date: 20120303 |