JPH01124463A - Medical soft resin composition and medical utensil - Google Patents
Medical soft resin composition and medical utensilInfo
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Abstract
Description
（産業上の利用分野）
本発明は、医療用軟質樹脂組成物および医療用具に関す
るものである。詳しく述べると本発明は、極めて高い安
全性を有しかつ血液と接触した際に溶血を起こさせるこ
とのない医療用軟質樹脂組成物および医療用具に関する
ものである。
（従来の技術）
現在、血液保存容器またはその他の医療用具としては、
軟質塩化ビニル樹脂製のものが広く使用されている。と
ころでこのように医療用として用いらノする軟質塩化ビ
ニル樹脂は、通常可塑剤としてジー２−エチルへキシル
フタレー）−（ＤＯＰ＞を用いている。
しかしながら、一般にフタル酸エステル系の可塑剤は移
行性が大きいため、例えば上記のような軟質塩化ビニル
樹脂を血液と接触させると、血液中にジー２−エチルへ
キシルフタレートが溶出してくることが知られている（
医器学 ５４ ２２１ （１９８４） ）。このジー２
−エチルへキシルフタレートは、血小板の凝集能を抑制
する事が報告されており（日本輸血学会雑誌、 ２８（
３） ２８２ （１９８１））、例えばこのような
軟質塩化ビニル樹脂製の保存容器を用いて血液を保存し
た場合、輸血の際に保存血と共にジー２−エチルへキシ
ルフタレートが体内にはいる虞れのあることは、血小板
機能への影響の面から問題のあるものであった。
このような問題を解決するために、ジー２−エチルへキ
シルフタレートを含まない材質の使用が検討されたが、
このようにジー２−エチルへキシルフタレートを含まな
い材質を用いて構成された保存容器に血液を保存すると
、保存中に赤血球が溶血してしまうことが明らかとなっ
た。この原因を調べなところ、これは、ジー２−エチル
へキシルフタレートに溶血抑制効果があるなめである（
ブラッド６４６ ｊ２７０〜 （１９８４） ＥＢｌｏ
ｏｄ ［）４６１２７０− （１９８４） ］ ）とい
うことがわかった。つまり、従来のジー２−エチルへキ
シルフタレートを可塑剤として配合した軟質塩化ビニル
樹脂により構成した血液保存容器で血液を保存した場合
には、血液中に溶出してきたジー２−エチルへキシルフ
タレートが赤血球の溶血を抑制していたものである。
このような理由から、生体に対するジー２−エチルへキ
シルフタレートの作用を危惧しながらも、医療容器を構
成する医療用軟質樹脂組成物としては、ジー２−エチル
へキシルフタレーＦ・を配合した軟質塩化ビニル樹脂が
用いられているのが現状である。
（発明が解決しようとする間厘点）
従って、本発明は、新規な医療用軟質樹脂組成物および
医療用具を提供することを目的とする。
本発明はまた、赤血球に対する保存性に優れる医療用軟
質樹脂組成物および医療用具を提供することを目的とす
る。本発明はさらに生理的安全性の高い医療用軟質樹脂
組成物および医療用具を提供することを目的とする。本
発明はさらにまた、オートクレーブ滅菌可能な耐熱性、
高い透明性、柔軟性および加工性を有する医療用樹脂組
成物および医療用具を提供することを目的とする。
（問題点を解決するための手段）
上記諸口的は、可塑剤を含有しない軟質樹脂組成物中に
、−最大（Ｉ＞
ＣＨ２０−ＣＲ’
Ｉ
（式中、Ｒ１、Ｒ２およびＲ３はそれぞれ炭素数１〜２
０の脂肪族炭化水素基であり、かつＲ＋ 。
Ｒ２およびＲ３の炭素数の和は１０〜３６である。）で
表わされるトリグリセリド化合物を配合したことを特徴
とする医療用軟質樹脂組成物により達成される。
本発明はまた一般式（Ｉ＞で表されるトリグリセット化
合物５〜３５重量％を配合するものである医療用軟質樹
脂組成物を示すものである。本発明はまた一般式（Ｉ）
におけるＲ’ 、Ｒ２およびＲ３がそれぞれ炭素数１〜
１ｏの脂肪族炭化水素基であり、かつＲ１，Ｒ２および
Ｒ３の炭素数の和が１０〜３０である医療用軟質樹脂組
成物を示ずものである。本発明はさらに一般式（Ｉ）に
おけるＲ１ 、Ｒ２およびＲ３のうち少なくともひとつ
が分岐構造をもつものである医療用軟質樹脂組成物を示
すものである゛。本発明はさらにまた一般式（丁）で表
わされるトリグリセリド化合物がグリセリル トリー
２−エチルヘキサノエートである医療用軟質樹脂組成物
を示すものである。本発明はまた、軟質樹脂が内部可塑
化塩化ビニル系１房脂、ポリエステル、ポリウレタン、
エチレン−酢酸ビニル共重合体、またはポリ塩化ビニル
とポリウレタン、エチレン系ポリマーもしくはカプロラ
フ［・ン系ポリマーとのポリマーブレンドである医療用
軟質樹脂組成物を示すものである。本発明はさらに内部
可塑化塩化ビニル系樹脂が、ウレタン−塩化ビニル共重
合体、酢酸ビニル−塩化ビニル共重合体またはエチレン
−酢酸ビニル−塩化ビニル共重合体である医療用軟質樹
脂組成物を示すしのである。
上記諸口的はさらに、可塑剤を含まない軟質樹脂組成物
中に、−最大（Ｉ＞
ＣＨ２０−Ｃ−Ｒ’
Ｓ
（式中、ｌ：ｊｌ 、 Ｒ２およびＲ３はそれぞれ炭素
数１〜２０の脂肪族炭化水素基であり、がっＲ１。
Ｒ２およびＲ３の炭素数の和は１０〜３６である。）で
表わされるトリグリセリド化合物を配合してなる軟質樹
脂組成物により実質的に構成されていることを特徴とす
る医療用具により達成される。
本発明はまた一般式（１）で表されるトリグリセリド化
合物５〜３５重景％を配合された軟質樹脂組成物により
実質的に構成されていることを特徴とする医療用具を示
すものである。本発明はまた一般式（Ｉ＞におけるＲ１
、Ｒ２およびＲ３がそれぞれ炭素数１〜１０の脂肪族
炭化水素基であり、かつ］：ｊｌ 、 Ｒ２およびＲ３
の炭素数の和が１０〜３０である医療用具を示すもので
ある。本発明はさらに一般式（丁）におけるＲ１ 、Ｒ
２およびＲ３のうち少なくともひとつが分岐構造をもつ
ものである医療用具を示すものである。本発明はさらに
また一般式（Ｉ）で表わされるトリグリセリド化合物が
グリセリル トリー ２−エチルヘキサノエートである
医療用具を示すものである。本発明はまた、軟質樹脂が
内部可塑化塩化ビニル系樹脂組成物、ポリエチレン、熱
可塑性ポリエステル、ポリウレタン、エチレン−酢酸ビ
ニル共重合体、またはポリ塩化ビニルとポリウレタン、
エチレン系ポリマーもしくはカプロラクトン系ポリマー
とのポリマーブレンドである医療用具を示すものである
。本発明はさらに内部可塑化塩化ビニル系樹脂が、ウレ
タン−塩化ビニル共重合体、酢酸ビニル−塩化ビニル共
重合体、またはエチレン−酢酸ビニル−塩化ビニル共重
合体である医療用具を示すものである。本発明はまた血
液収納用容器であることを特徴とする医療用具を示すも
のである。本発明はまたオートクレーブ滅菌に耐え得る
ものである医療用具を示すものである。
（作用）
しかして、本発明の医療用軟質樹脂組成物は、可塑剤を
含まない軟質樹脂組成物中に、−最大％式％(Industrial Application Field) The present invention relates to a medical soft resin composition and a medical device. Specifically, the present invention relates to medical soft resin compositions and medical devices that have extremely high safety and do not cause hemolysis when they come into contact with blood. (Prior Art) Currently, blood storage containers or other medical devices include:
Those made of soft vinyl chloride resin are widely used. By the way, soft vinyl chloride resins used for medical purposes usually use di-2-ethylhexyl phthalate (DOP) as a plasticizer.However, phthalate ester plasticizers generally have migration properties. It is known that, because of the large
Medical Science 54 221 (1984)). this g 2
- Ethylhexyl phthalate has been reported to suppress the aggregation ability of platelets (Journal of the Japan Society of Blood Transfusion, 28 (
3) 282 (1981)), for example, if blood is stored using such a storage container made of soft vinyl chloride resin, there is a risk that di-2-ethylhexyl phthalate may enter the body along with the stored blood during blood transfusion. Some of these were problematic in terms of their effects on platelet function. In order to solve these problems, the use of materials that do not contain di-2-ethylhexyl phthalate was considered, but
It has become clear that when blood is stored in a storage container made of a material that does not contain di-2-ethylhexyl phthalate, red blood cells become hemolyzed during storage. I investigated the cause of this and discovered that it is because di-2-ethylhexyl phthalate has a hemolysis-inhibiting effect (
Blood 646 j270~ (1984) EBlo
od [)461270- (1984)]). In other words, when blood is stored in a conventional blood storage container made of soft vinyl chloride resin containing di-2-ethylhexyl phthalate as a plasticizer, di-2-ethylhexyl phthalate eluted into the blood is It suppresses hemolysis of red blood cells. For these reasons, although there are concerns about the effects of di-2-ethylhexyl phthalate on living organisms, soft vinyl chloride containing di-2-ethylhexyl phthalate F is recommended as a medical soft resin composition constituting medical containers. Currently, resin is used. (Disadvantages to be Solved by the Invention) Therefore, an object of the present invention is to provide a novel medical soft resin composition and a medical device. Another object of the present invention is to provide a medical soft resin composition and a medical device that have excellent preservability for red blood cells. A further object of the present invention is to provide a medical soft resin composition and a medical device with high physiological safety. The present invention furthermore provides autoclave sterilizable heat resistant;
The purpose of the present invention is to provide medical resin compositions and medical devices that have high transparency, flexibility, and processability. (Means for Solving the Problems) The above-mentioned aspects are as follows: - maximum (I>CH20-CR' I (where R1, R2 and R3 each have a carbon number 1-2
0 aliphatic hydrocarbon group, and R+. The sum of the carbon numbers of R2 and R3 is 10 to 36. ) This is achieved by a medical soft resin composition characterized in that it contains a triglyceride compound represented by: The present invention also provides a medical soft resin composition containing 5 to 35% by weight of a triglyset compound represented by the general formula (I).
R', R2 and R3 each have 1 to 1 carbon atoms
1o aliphatic hydrocarbon group, and the sum of the carbon numbers of R1, R2, and R3 is 10 to 30. The present invention further provides a medical soft resin composition in which at least one of R1, R2 and R3 in general formula (I) has a branched structure. The present invention further provides that the triglyceride compound represented by the general formula (D) is glyceryl triglyceride.
This figure shows a medical soft resin composition that is 2-ethylhexanoate. The present invention also provides that the soft resin is internally plasticized vinyl chloride type 1-tuft resin, polyester, polyurethane,
This refers to a medical soft resin composition that is a polymer blend of ethylene-vinyl acetate copolymer, or polyvinyl chloride and polyurethane, ethylene-based polymer, or caprolavin-based polymer. The present invention further provides a medical soft resin composition in which the internally plasticized vinyl chloride resin is a urethane-vinyl chloride copolymer, a vinyl acetate-vinyl chloride copolymer, or an ethylene-vinyl acetate-vinyl chloride copolymer. It's Shino. The above-mentioned aspects further include - maximum (I>CH20-C-R'S (where l:jl, R2 and R3 are each a fat having 1 to 20 carbon atoms) in a soft resin composition that does not contain a plasticizer. It is a group hydrocarbon group, and is substantially composed of a soft resin composition blended with a triglyceride compound represented by R1.The sum of the carbon numbers of R2 and R3 is 10 to 36. This is achieved by a medical device characterized by the following: The present invention also provides a medical device which is substantially composed of a soft resin composition containing 5 to 35% by weight of a triglyceride compound represented by the general formula (1). This figure shows a characteristic medical device.The present invention also provides R1 in the general formula (I>
, R2 and R3 are each an aliphatic hydrocarbon group having 1 to 10 carbon atoms, and ]: jl , R2 and R3
This indicates a medical device in which the sum of carbon numbers is 10 to 30. The present invention further provides R1, R in the general formula (D)
This shows a medical device in which at least one of R2 and R3 has a branched structure. The present invention further provides a medical device in which the triglyceride compound represented by general formula (I) is glyceryl tri-2-ethylhexanoate. The present invention also provides that the soft resin is an internally plasticized vinyl chloride resin composition, polyethylene, thermoplastic polyester, polyurethane, ethylene-vinyl acetate copolymer, or polyvinyl chloride and polyurethane.
It shows a medical device that is a polymer blend with an ethylene-based polymer or a caprolactone-based polymer. The present invention further provides a medical device in which the internally plasticized vinyl chloride resin is a urethane-vinyl chloride copolymer, a vinyl acetate-vinyl chloride copolymer, or an ethylene-vinyl acetate-vinyl chloride copolymer. . The present invention also provides a medical device characterized in that it is a blood storage container. The present invention also provides medical devices that are capable of withstanding autoclave sterilization. (Function) Therefore, the medical soft resin composition of the present invention has -maximum % formula % in a soft resin composition that does not contain a plasticizer.
【
（式中、Ｒ１、ｌ：ｊ２およびＲ３はそれぞれ炭素数１
〜２０の脂肪族炭化水素基であり、かつＲ１゜Ｒ２およ
びＲ３の炭素数の和は１０〜３６である。）で表わされ
るトリグリセリド化合物を添加してなることを最大の特
徴とする。
−最大（Ｉ）で表わされるトリグリセリド化合物のよう
な中鎖長脂肪酸のグリセリンエステルは、従来化粧品や
医薬品の油性剤として用いられてきた安全性の高い化合
物であり、このような中頭長脂肪酸のグリセリンエステ
ル単体での毒性は、グリセリン トリカプリラードを例
にとれば′、マウス静脈中投与時のしＤ５ｏ（５０％致
死量）が３７００■／眩（アクタ フィジオロジ力 ス
カンディナビ力 ４０． ３３８ （１９５７） ［
Ａｃｔａ Ｐｈｙｓｉｏｌ、 ５ｃａｎｄ、 ４０ 、
３３８ （１９５７） ］ ）で、あるのに対し、ジ
ー ２−エチルへキシルフタレ−１・では１６００■／
ｋｇて′あり（ナショナル テクニカル インフォメ
ーション サービス ピービー、 ２５０． １０２
［Ｎａｔｉｏｎａｌ Ｔｅｃｈｎｉｃａｌ Ｉｎｆｏｒ
ｍａｔｉｏｎ ５ｅｒｖｉｃｅ ＰＢ２５０、 １０２
］ ） 、またラットを用いた生ｒｔｉ試験ではＴ Ｄ
Ｌ。（最低毒性投与量）がグリセリル トリカプリラ
ードの場合、経口投与で２５０ｇ／ｋｇ（医薬品研究
３ 、 １８０ （１９７２） ）であるのに対し、ジ
ー ２−エチルへキシルフタレートでは７１４０■／
ｋｇであると報告されている（トキシコロジカル アプ
リケーション オブ ファーマコピーア ２６． ２５
３（１９７３） ［Ｔｏｘｉｃｏｌ、 Ａｐｐｌ、
Ｐｈａｍ。
２６， ２５３ （１９７３）コ〉。以上の事がら明
らかなように、一般式（Ｉ）で表わされるトリグリセリ
ド化合物は、毒性の低い安全な物質であるが、驚くべき
ことにこの一般式（Ｉ）で表わされるトリグリセリド化
合物は、ジー ２−エチルへキシルフタレートと同様な
赤血球の溶血防止作用を有し、また一方、ジー ２−エ
チルへキシルフタレートとは異なり、血小板凝集能を抑
制する作用は認められないことが見いだされた。さらに
上記のごときトリグリセリド化合物は各種軟質膚脂との
相溶性も十分なものであることから、該トリグリセリド
化合物を可塑剤を含まない軟質崩脂組成物中に配合すれ
ば、可塑剤溶出による安全性の問題を危惧することなく
、血液と接触した際に赤血球に対する保存性の良好な軟
質面脂組成物を得ることができることになる。すなわち
、該軟質鼾脂組成物が血液と接触した場合、樹脂組成物
中より溶出移行してくる該トリグリセリド化合物の働き
により赤血球の溶血が防止され、一方、ジー２−エチル
へキシルフタレートのように血小板凝集能抑制するよう
な物質が溶出することはないなめに、生体に対する安全
性に優れかつ赤血球に対する保護作用に優れたものとな
るものである。これゆえ本発明の医療用軟質樹脂組成物
は、医療用具の素材として適したものであり、また該素
材を用いて成形された成形物は、その優れた安全性、加
工性、柔軟性、透明性、耐熱性を有するがゆえに医療用
具として用いた場合にその効果を如何なく発揮でき、特
に血液などの体液と接触するような医療用具の場合、そ
の効果は顕著である。
以下、本発明を実施悪様に基づきより詳細に説明する。
本発明に係る医療用軟買樹脂組成物において使用される
軟質樹脂は、可塑剤（なお本明細書中において「可塑剤
」とは、特にことわらない限り狭義に外部可塑剤を指す
ものである。）により外部可塑化を行なわなくとも充分
な可塑性、殊に柔軟性を有する軟質樹脂であり、これゆ
え本発明の医療用軟質樹脂組成物中には可塑剤は含有さ
れない。
このような軟質樹脂としては、例えば、内部可塑化塩化
ビニル系崩脂、ポリエチレン、熱可塑性ポリエステル、
ポリウレタン、エチレンー酢酸ビニル共重合体、および
ポリ塩化ビニルとポリウレタン、エチレン系ポリマー（
例えばエルバロイｅ）、もしくはカブロラクトン系ポリ
マー等とのポリマーブレンドなどが挙げられるがもちろ
んこれらに限定されるものではない。内部可塑化塩化ビ
ニル樹脂としては、例えばウレタンー塩化ビニル共重合
体、酢酸ビニルー塩化ビニル共重合体、またはエチレン
ー酢酸ビニルー塩化ビニル共重合体などがあり、このよ
うな内部可塑化塩化ビニル系樹脂において塩化ビニルモ
ノマー成分と、共重合される可塑化作用のあるモノマー
成分との重量比は７：３〜３；７、より好ましくは６；
４〜４：６程度のものである。ポリエチレンとしては低
密度ポリエチレン、好ましくはメルトインデックス０、
１〜５程度のものが好ましい。また熱可塑性ポリエステ
ルとしては、例えばポリエチレンテレフタレートフィル
ムなどがある。ポリウレタンとしてはポリエステル型ポ
リウレタンおよびポリエーテル型ポリウレタンエラスト
マーが含まれるが、好ましくはポリエーテル型セグメン
ト化ポリウレタンである。さらに、エチレンー酢酸ビニ
ル共重合体としては、エチレンモノマー成分と酢酸ビニ
ルモノマー成分との重量比は９５：５〜７０：３０、よ
り好ましくは９０：１０〜８０ ： ２０程度のもので
ある。
本発明の医療用軟質樹脂組成物においては、上記したよ
うに軟質樹脂成分については特に限定はないが、好まし
いものとしては、ポリウレタンおよびエチレンー酢酸ビ
ニル共重合体が挙げられる。
しかして、本発明の医療用軟質組成糊中には、一般式（
Ｉ＞
ＣＨ２ −０−Ｃ−Ｒｌ
籠
０゛
（式中、Ｒ１、Ｒ２およびＲ３はそれぞれ炭素数１〜２
０、好ましくは１〜１４、最も好ましくは６〜１０の脂
肪族炭化水素基であり、かつＲ１。
Ｒ２およびＲ３の炭素数の和は１０〜３６、好ましくは
１０〜３０、最も好ましくは１０〜２４である。）で表
わされるトリグリセリド化合物が配合される。この一般
式（Ｉ＞で表わされるトリグリセリド化合物は本発明の
医療用軟質樹脂組成物において溶血防止剤として作用す
る。すなわち本発明の医療用軟質樹脂組成物よりなる製
品に、血液が接触した際に、該組成物中より溶出移行し
た該トリグリセリド化合物が赤血球に対して保護作用を
もたらすのである。
一般式（Ｉ）で表わされるトリグリセリド化合物におい
て、Ｒ１、Ｒ２およびＲ３の炭素数を１〜２０とするの
は、炭素数が１〜２０の範囲を外れるとトリグリセリド
化合物と軟質樹脂との相溶性がなくなり、また樹脂組成
物中からの溶出移行による接触血液中への均一な分散が
困難となることがら溶血防止作用が望めないものとなる
ためである。また、Ｒ１、Ｒ２およびＲ３の炭素数の和
が３６を越える場合にも上記と同様のことが、言え、一
方）１１ｊｌ 、 Ｒ２およびＲ３の炭素数の和が１０
未満である場合には、溶血をひきおこしてしまう虞れが
ある。また、一般式（Ｉ）で表わされるトリグリセリド
化合物において、Ｒ１、Ｒ２およびＲ３のうち少なくと
もひとつが分岐構造をとることが、軟質樹脂との相溶性
および溶血防止効果を高める上からより好ましい。また
−最式（Ｉ）で表わされるトリグリセリド化合物におい
て、脂肪族炭化水素基Ｒ１、Ｒ２およびＲ３は必ずしも
同一のものである必要はなく鎖長の異なるものの組合せ
であってもよい。さらに脂肪族炭化水素基Ｒ１。
Ｒ２およびＲ３は、飽和脂肪族炭化水素基でも不飽和脂
肪族炭化水素基であってもよい。一般式（１）で表わさ
れるトリグリセリド化合物としては具体的には、グリセ
リルトリバレレート（トリバレリン）、グリセリル ト
リイソバレレート、グリセリル トリカプロエート、グ
リセリル トリカブリラード、グリセリル トリー ２
−エチル、 ヘキサノエート、グリセリル トリカプ
レート、グリセリル トリラウレート（トリラウリン）
、ブタノイル ジバレリル グリセリン、ブタノイル
ジイソバレリル グリセリン、バレリル ジラウロイル
グリセリン、ヘキサノイル ジオクタノイル グリセ
リン、ヘキサノイル ビス（２−エチルヘキサノイル）
グリセリン、オクタノイル ビス（２−エチルヘキサノ
イル）グリセリン、ジオクタノイル ２−エチルヘキサ
ノイルグリセリン、２−エチルヘキサノイルジデカノイ
ル グリセリン、ビス（２−エチルヘキサノイル） デ
カノイル グリセリン、テ°カッイル ジラウロイル
グリセリン、ジラウロイル ミリストイル グリセリン
などが挙げられるが、好ましくはグリセリル トリー
２−エチルヘキサノエート、オクタノイル ビス（２−
エチルヘキサノイル）グリセリンであり、最も好ましく
はグリセリル トリー ２−エチルヘキサノエートであ
る。
このようなトリグリセリド化合物は、本発明の医療用軟
質樹脂組成物において５〜３５重量％、より好ましくは
１０〜２５重量％配合される。すなわち該トリグリセリ
ド化合物の配合量が５重量％未満であると赤血球の溶血
を抑制する作用が十分とならず、一方３５重量％を越え
ると軟質樹脂組成物の物性を低下させる虞れがあるから
である。
さらに本発明の医療用軟質樹脂組成物には必要に応じて
、各種安定剤、滑剤、酸化防止剤などの添加剤が配合さ
れ得る。
本発明の医療用軟質１Ｍ脂組成物の成形方法としては、
従来の軟質樹脂組成物に関して用いられている各種の方
法、例えばカレンダー成形、押出し成形、ブロー成形、
プラスチゾル成形等のいずノ１の方法によっても成形可
能であり、また接着法としても軟質樹脂の種類に応じて
高周波融着、熱融着等が可能である。
本発明の医療用具は、可塑剤を含まない軟質１！Ｊ脂中
に、上記のごとき一般式（１）で表されるトリグリセリ
ド化合物を含んでなる軟質樹脂組成物より実買的に構成
されるものであり、優れた安全性、加工性、柔軟性、耐
熱性等の諸物性を有するものであって、特に赤血球の溶
血に対する抑制作用が優れたものである。従って、本発
明の医療用具としては、血液バッグ等の血液収納用容器
、カテーテル、輸血セット、血液回路などの血液ないし
体液と接触する医療用具が好適に含まれるが、また前記
医療用具用包装容器、錠剤等の薬剤用包装容器なども含
まれるものである。
つぎに図面を参照しながら、血液バッグを例にとり、本
発明による医療用具の一実施態様を説明する。すなわち
、第１図は血液バッグを示すものであり、複数個のピー
ルタブ付き排出口１および連結用排出口２を備えた上記
軟質樹脂組成物製の採血バッグ３は、その周縁部４を高
周波加熱あるいはその他の加熱手段によりヒートシール
されており、また該採血バッグ３の内部空間５に連通ず
る上記軟質樹脂組成物製の採血チューブ６が連結さノ１
でいる。また、前記採血チューブ６の先端に設けらｈｆ
、−針基７１こは穿刺針８が取付けられ、この穿刺針８
にはキャップ９が取付けられている。
さらに前記採血バッグ３の連結用排出口２には先端の連
結針１６により連結された連結チューブ１７が設けられ
、この連結チューブ１７には分岐管１５を介して、ピー
ルタブ付き排出口１０を備え上記軟質樹脂組成物製の同
様に周縁部１１をヒートシールされた第１の子バツグ１
４の内部空間１２に連通ずる上記軟質樹脂組成物製の連
結チューブ１３が連通され、またさらにこれらの連結チ
ューブ１７および１３には、分岐管１５を介して、ピー
ルタブ付き排出口】４８を備え上記軟質樹脂組成物製の
同様に周縁部１つをヒートシールされた第２の子バツグ
２３の内部空間２０に連通する上記軟質樹脂組成物製の
連結チューブ２２が連通されている。
この二連式の血液バッグはクローズドシステムで採血さ
れた血液を成分分離することが可能である。すなわち、
まず獣血者の静脈に穿刺された穿刺針８より採血チュー
ブ６を通り採血バッグ３内に所定量の血液が採血される
。採血完了の後、採血バッグ３は遠心処理にかけられ血
液は上層の多血小板血漿と下層の血球層とに分離される
。次に採血バッグ３より上層の多血小板血漿を押し出し
連結チューブ１７および１３を通して第１の子バツグ１
４に多血小板血漿を移す。多血小板血漿が入れられた状
態で第１の子バツグ１４はさらに遠心処理にかけられて
、上層の濃縮血小板と下層の乏血小板血漿とに分離され
、上層の濃縮血小板は第１の子バツグ１４より押し出さ
れて連結チューブ１３および２２を通り第２の子バツグ
２３へと移されるものである。このように採血された血
液が遠心処理により成分分離されて各血液バッグに保存
されるというように、血液成分が長時間血液バッグおよ
びチューブに接触しても、上記したように各血液バッグ
およびチューブを構成する本発明の軟質樹脂組成物は赤
血球保護効果に優れまた血小板の凝Ｓ能を阻害すること
もないので安全でかつ有効な成分輸血を可能とするもの
である。
以上は血液バッグを例にとって説明したが、その他の体
液保存容器、カテーテル、輸血セット、血液回路等の医
療用具、ならびに前記医療用具用包装容器、錠剤等の薬
剤用包装容器などについても同様に上記の軟貫樹脂組成
物により好適に構成されるものである。
本発明による医療用具は、その使用前に滅菌処理される
が、滅菌処理法としては、エチレンオキサイド滅菌、オ
ートクレーブ滅菌などが用いられ、好ましくはオートク
レーブ滅菌が用いられる。オートクレーブ滅菌において
は、医療用具は通常的１２１℃で約６０分間処理さｈる
が、上述したように本発明の医療用具はこのようなオー
トクレーブ滅菌処理条件に耐え得る十分な耐熱性を有す
るものである。
（実施例）
以下、本発明を実施例に基づきさらに具体的に説明する
。
実施例１
エチレン−酢酸ビニル共重合体（三菱油化■製、ユカロ
ンＥＶＡ）１００重量部にグリセリル トリー２−エチ
ルヘキサノエート２０重量部を配合したペレットをベン
ト付きの２軸押用機を用いて作成した。このペレッ（〜
を用いて押出し成形によリシートを作成し、得られたシ
ートを２枚重ね合せて所定部を高周波シールすることに
より２０ｍ１容のミニ血液バッグを作製した。該バ・ン
グにヘマトクリット値約７０％に調整したヒトＣＰＤ加
濃厚赤血球液（以下ＣＲＣと称する。）約２０ｍ１を分
注し、４℃で３週間静置保存した。その後、血漿ヘモグ
ロビン濃度をＴＭＢ法（クリニカル ケミスト！、Ｊ
−２３７４９〜（１９７７） ［Ｃｌ１ｎ、 Ｃｈｅｍ
、 ２３７４９〜（１９７７）］ ）で測定した。結果
を第１表に示す。
比較例１
比較のためにエチレン−酢酸ビニル共重合体（三菱油化
■製、ユカロンＥＶＡ）のみで実施例１と同様にしてミ
ニ血液バッグを作製し、血漿ヘモグロビン濃度の変化を
調べた。結果を第１表に示す。
実施例２
エチレン−酢酸ビニル共重合体に代えてポリウレタン（
大日本インキ化学工業■製、パンデツクス）を用いる以
外は実施例１と同様にしてミニ血液バッグを作製し、血
漿ヘモグロビン濃度の変化を調べた。結果を第１表に示
す。
比較例２
比較のためにポリウレタン（大日本インキ化学工業（（
３）製、バンデックス）のみで実施例２と同様にしてミ
ニ血液バッグを作製し、血漿ヘモグロビン濃度の変化を
調べた。結果を第１表に示す。
第１表に示す結果から明らかなように、本発明に係る軟
雪樹脂組成物を用いた場合（実施例１〜２）においては
、軟質崩脂組成物中に何も添加しない場合（比較例１〜
２）と比較して溶血が低く抑えられていることがわかる
。
参考実装
以下の手順で血小板の機能回復実験を行なった。
まず、メタノールにグリセリル トリー２−エチルヘキ
サノエート２００００ ｐｌ）ｍを溶解した溶液（参考
例１）、メタノールにジー２−エチルへキシルフタレエ
ート２００００ ＤＤｍを溶解した溶液（対照例１）お
よび何も添加していないメタノール（ブランク）を用意
した。これらの溶液をそれぞれヒト乏血小板血漿に１／
１００量となるように添加し、この乏血小板血漿２ｍｌ
をヒト多血小板血漿１ｍｌに加えさらにタイロード［Ｔ
ｙｒｏｄｅ ］液（１μＭ ＰＥＧｔ ４Ｘ１０°
３単位／ ｍｌ、アビラーゼ、３ 、５ｍｇ／ｍｌ Ｂ
Ｓ Ａを含む）を添加した後３７℃で９０分間インキ
ュベートした。この後、血小板を洗浄しくレグランドら
、ヨーロピアン ジャーナル オブ バイオケミストリ
ー１４２． ４６５（１９８４） ［Ｌｅａｒａｎｄ
ｅｔ ａｌ、、 Ｅｕｒ、 Ｊ、 Ｂｉｏｃｈｅｍ、
１４２、 ４６５ （１９８４） ］ ） 、アビラ
ーゼ２μｇタンパク’７ｇ ／ ｍ４添加タイロード［
Ｔｙｒｏｄｅコ／ＢＳＡ液（０，２ｍＭ ＣａＣＵ２
．１ｍＭ ＭｇＣｌ１１２ 。
５ｍＭ ＨＥＰＥＳ 、３．５＋ｎ＋ｒ／ｍ１ＢｓＡ
を含むタイロード液、ｐＨ７，３５＞に再浮遊し、０．
２■／ ｍｌフィブリノーゲン存在下５０μＭ ＡＤ
Ｐおよび１０μｇ ／ ｍｌコラーゲンに対する最大凝
集率をアゲリコーダ−（京都第一科学■製）を用いて測
定しな。結果を第２表に示す。
第２表に示すようにジー２−エチルへキシルフタレート
（対照例１〉には血小板の凝集能回復に対する抑制作用
がみられる。これはジー２−エチルへキシルフタレート
が体内に入った時に血小板機能を阻害する可能性がある
ことを示唆するものであり、医療用軟質樹脂組成物中に
配合することがあまり適当でないことを示すものである
。これに対し、グリセリル トリー２−エチルヘキサノ
エート（参考例１）にはこのような抑制作用は認められ
ず、より安全性の高い物貫であるといえることから、本
発明に係る軟質樹脂組成物が血小板に与える影響も少な
いことがわかる。
（発明の効果）
以上述べたように、本発明は可塑剤を含まない軟質樹脂
組成物中に、一般式（１）で表されるトリグリセリド化
合物を配合したことを特徴とする医療用軟質樹脂組成物
であるから可塑剤の溶出は本質的にないために安全性に
優れ、かつ従来のジー２−エチルへキシルフタレートを
可塑剤として用いた軟質塩化ビニル系樹脂組成物と同様
に赤血球の溶血抑制作用を有し、医療用具、殊に血液収
納用容器などのような血液と接触する医療用具の素材と
して最適なものである。さらに本発明の医療用、軟質樹
脂組成物において上記トリグリセリド化合物５〜３５重
量％を含有するものである場合、また一般式（Ｉ）にお
けるＲ１ 、Ｒ２およびＲ３がそれぞれ炭素数１〜１０
の脂肪族炭化水素基であり、かつＲ１、Ｒ２およびＲ３
の炭素数の和が１０〜３０である、さらに一般式（Ｉ）
におけるＲ１ 、 ｌ：ｊ２およびＲ３のうち少なくと
もひとつが分岐構造をもつものであるさらに望ましくは
一般式（Ｉ）で表わされるトリグリセリド化合物がグ′
リセリル トリー ２−エチルヘキサノニー１・である
場合、さら加えて軟質樹脂が、ウレタン−塩化ビニル共
重合体、酢酸ビニル−塩化ビニル共重合体およびエチレ
ン−酢酸ビニル−塩化ビニル共重合体等の内部可塑化塩
化ビニル系樹脂組成物、ポリエチレン、熱可塑性ポリエ
ステル、ポリウレタン、エチレン−酢酸ビニル共重合体
、またはポリ塩化ビニルとポリウレタン、エチレン系ポ
リマーもしくはカプロラクトン系ポリマーとのポリマー
ブレンドである場合には、安全性、溶血抑制作用ならび
にその他の諸物性が一層優れたものとなる。
本発明はまた、可塑剤を含まない軟質樹脂組成物中に、
一般式（１）で表されるトリグリセリド化合物を配合し
てなる軟質樹脂組成物により実質的に構成されているこ
とを特徴とする医療用具であるから、安全性に優れ、か
つ赤血球に対する溶血抑制作用を示すものであって、特
に医療用具が血液収納用容器などのように血液と接触し
得るものである場合にも、血液成分を変成させる虞れも
−なく極めて優れた医療用具であるといえる。さらに本
発明の医療用具において、該医療用具を実質的に構成す
る軟質樹脂組成物が上記トリグリセリド化合物５〜３５
重量％を含有するものである場合、また一般式（１）に
おけるＲ１ 、Ｒ２およびＲ３がそれぞれ炭素数１〜１
０の脂肪族炭化水素基であり、かつＲ１、Ｒ２およびＲ
３の炭素数の和が１０〜３０である、さらに一般式（１
）におけるＲ１ 、Ｒ２およびＲ３のうち少なくともひ
とつが分岐構造をもつものであるさらに望ましくは一般
式（１）で表わされるトリグリセリド化合物がグリセリ
ル Ｌ・リ−２−エチルヘキサノエートである場合、加
えて軟笛ｆｔＩＩ脂が、ウレタン−塩化ビニル共重合体
、酢酸ビニル−塩化ビニル共重合体およびエチレン−酢
酸ビニル−塩化ビニル共重合体等の内部可塑化塩化ビニ
ル系樹脂組成物、ポリエチレン、熱可塑性ポリエステル
、ポリウレタン、エチレン−酢酸ビニル共重合体、また
はポリ塩化ビニルとポリウレタン、エチレン系ポリマー
もしくはカプロラクトン系ポリマーとのポリマーブレン
ドである場合には安全性、溶血抑制作用、ならびに耐熱
性、透明性、柔軟性などのその他の点でより優れた医療
用具となる。[(In the formula, R1, l:j2 and R3 each have 1 carbon number
-20 aliphatic hydrocarbon groups, and the sum of the carbon numbers of R1, R2 and R3 is 10-36. ) is added to the triglyceride compound represented by. - Glycerol esters of medium-chain fatty acids, such as triglyceride compounds represented by maximum (I), are highly safe compounds that have been used as oil-based agents in cosmetics and pharmaceuticals. The toxicity of a single ester is, for example, glycerin tricaprylad, whose D5o (50% lethal dose) when administered intravenously to mice was 3,700 μ/day (Acta Physiology 40. 338 (1957)
Acta Physiol, 5cand, 40,
338 (1957) ] ), whereas for di-2-ethylhexyl phthale-1, it is 1600 /
kg (National Technical Information Service P.B., 250.102)
[National Technical Information
mation 5service PB250, 102
), and in a live RTI test using rats, T D
L. (lowest toxic dose) for glyceryl tricaprylad, oral administration is 250 g/kg (Pharmaceutical Research
3, 180 (1972)), while that of di-2-ethylhexyl phthalate is 7140/
kg (Toxicological Applications of Pharmacopeia 26. 25
3 (1973) [Toxicol, Appl.
Pham. 26, 253 (1973). As is clear from the above, the triglyceride compound represented by the general formula (I) is a safe substance with low toxicity, but surprisingly, the triglyceride compound represented by the general formula (I) is It was found that it has the same effect of preventing hemolysis of red blood cells as -ethylhexyl phthalate, but unlike di-2-ethylhexyl phthalate, it does not have an effect of suppressing platelet aggregation ability. Furthermore, since the above triglyceride compounds have sufficient compatibility with various soft skin oils, if the triglyceride compounds are blended into a soft fat-breaking composition that does not contain a plasticizer, safety due to plasticizer elution can be improved. This means that it is possible to obtain a soft skin fat composition that has a good preservability for red blood cells when it comes into contact with blood, without worrying about the problem of oxidation. That is, when the soft rhinolipid composition comes into contact with blood, hemolysis of red blood cells is prevented by the action of the triglyceride compound that elutes and migrates from the resin composition. Since substances that inhibit platelet aggregation ability are not eluted, it is highly safe for living organisms and has an excellent protective effect on red blood cells. Therefore, the medical soft resin composition of the present invention is suitable as a material for medical devices, and molded products made using the material have excellent safety, processability, flexibility, and transparency. Because of its properties of heat resistance and heat resistance, it can be very effective when used as a medical device, and its effects are particularly remarkable in the case of medical devices that come into contact with body fluids such as blood. Hereinafter, the present invention will be explained in more detail based on its implementation. The soft resin used in the medical soft resin composition according to the present invention contains a plasticizer (in this specification, "plasticizer" refers to an external plasticizer in a narrow sense unless otherwise specified). ), the medical soft resin composition of the present invention does not contain a plasticizer. Examples of such soft resins include internally plasticized vinyl chloride crumble, polyethylene, thermoplastic polyester,
Polyurethane, ethylene-vinyl acetate copolymer, and polyvinyl chloride and polyurethane, ethylene polymer (
Examples include, but are not limited to, Elvaloy e) or polymer blends with cabrolactone-based polymers. Examples of internally plasticized vinyl chloride resins include urethane-vinyl chloride copolymers, vinyl acetate-vinyl chloride copolymers, and ethylene-vinyl acetate-vinyl chloride copolymers. The weight ratio of the vinyl monomer component and the plasticizing monomer component to be copolymerized is 7:3 to 3; more preferably 6;
The ratio is about 4 to 4:6. The polyethylene is low density polyethylene, preferably melt index 0,
A value of about 1 to 5 is preferable. Examples of thermoplastic polyester include polyethylene terephthalate film. Polyurethanes include polyester-type polyurethanes and polyether-type polyurethane elastomers, and polyether-type segmented polyurethanes are preferred. Further, in the ethylene-vinyl acetate copolymer, the weight ratio of the ethylene monomer component to the vinyl acetate monomer component is about 95:5 to 70:30, more preferably about 90:10 to 80:20. In the medical soft resin composition of the present invention, as described above, the soft resin component is not particularly limited, but preferred examples include polyurethane and ethylene-vinyl acetate copolymer. Therefore, the medical soft composition glue of the present invention contains the general formula (
I> CH2 -0-C-Rl cage 0゛ (wherein R1, R2 and R3 each have 1 to 2 carbon atoms
0, preferably 1 to 14, most preferably 6 to 10 aliphatic hydrocarbon groups, and R1. The sum of the carbon numbers of R2 and R3 is 10-36, preferably 10-30, most preferably 10-24. ) A triglyceride compound represented by: This triglyceride compound represented by the general formula (I>) acts as a hemolysis inhibitor in the medical soft resin composition of the present invention. That is, when blood comes into contact with the product made of the medical soft resin composition of the present invention, , the triglyceride compound eluted from the composition exerts a protective effect on red blood cells. In the triglyceride compound represented by the general formula (I), R1, R2 and R3 have 1 to 20 carbon atoms. This is because if the carbon number is outside the range of 1 to 20, the triglyceride compound and the soft resin will be incompatible, and it will be difficult to uniformly disperse the triglyceride compound into the contact blood due to elution and transfer from the resin composition. This is because the effect of preventing hemolysis cannot be expected.Also, the same thing as above can be said when the sum of the carbon numbers of R1, R2 and R3 exceeds 36; The sum of the numbers is 10
If it is less than that, there is a risk of causing hemolysis. Further, in the triglyceride compound represented by the general formula (I), it is more preferable that at least one of R1, R2, and R3 has a branched structure in order to improve the compatibility with the soft resin and the hemolysis prevention effect. Furthermore, in the triglyceride compound represented by formula (I), the aliphatic hydrocarbon groups R1, R2 and R3 do not necessarily have to be the same, and may be a combination of groups having different chain lengths. Furthermore, an aliphatic hydrocarbon group R1. R2 and R3 may be a saturated aliphatic hydrocarbon group or an unsaturated aliphatic hydrocarbon group. Specifically, the triglyceride compound represented by the general formula (1) includes glyceryl trivalerate (trivalerin), glyceryl triisovalerate, glyceryl tricaproate, glyceryl tricabrillard, and glyceryl trivalerin.
-Ethyl, hexanoate, glyceryl tricaprate, glyceryl trilaurate (trilaurin)
, butanoyl divaleryl glycerin, butanoyl
Diisovaleryl glycerin, valeryl dilauroyl glycerin, hexanoyl dioctanoyl glycerin, hexanoyl bis(2-ethylhexanoyl)
Glycerin, octanoyl bis(2-ethylhexanoyl)glycerin, dioctanoyl 2-ethylhexanoylglycerin, 2-ethylhexanoyldidecanoyl glycerin, bis(2-ethylhexanoyl) decanoyl glycerin, tekkayl dilauroyl
Examples include glycerin, dilauroyl myristoyl glycerin, etc., but glyceryl triglyceride is preferable.
2-ethylhexanoate, octanoyl bis(2-
ethylhexanoyl)glycerin, most preferably glyceryl tri-2-ethylhexanoate. Such a triglyceride compound is blended in the medical soft resin composition of the present invention in an amount of 5 to 35% by weight, more preferably 10 to 25% by weight. That is, if the amount of the triglyceride compound is less than 5% by weight, the effect of suppressing hemolysis of red blood cells will not be sufficient, while if it exceeds 35% by weight, there is a risk of deteriorating the physical properties of the soft resin composition. be. Furthermore, additives such as various stabilizers, lubricants, and antioxidants may be added to the medical soft resin composition of the present invention, if necessary. The method for molding the medical soft 1M fat composition of the present invention includes:
Various methods used for conventional soft resin compositions, such as calendar molding, extrusion molding, blow molding,
It can be molded by any method such as plastisol molding, and as an adhesive method, high frequency fusion, heat fusion, etc. can be used depending on the type of soft resin. The medical device of the present invention is soft and does not contain a plasticizer. It is commercially composed of a soft resin composition containing a triglyceride compound represented by the above general formula (1) in J fat, and has excellent safety, processability, flexibility, It has various physical properties such as heat resistance, and is particularly effective in suppressing hemolysis of red blood cells. Therefore, the medical devices of the present invention preferably include medical devices that come into contact with blood or body fluids, such as blood storage containers such as blood bags, catheters, blood transfusion sets, and blood circuits, but also include packaging containers for medical devices. This also includes packaging containers for drugs such as tablets. Next, one embodiment of the medical device according to the present invention will be described using a blood bag as an example with reference to the drawings. That is, FIG. 1 shows a blood bag, and the blood collection bag 3 made of the above-mentioned soft resin composition is equipped with a plurality of peel-tab-equipped discharge ports 1 and a connecting discharge port 2, and its peripheral portion 4 is heated by high-frequency heating. Alternatively, the blood collection tube 6 made of the above-mentioned soft resin composition is connected to the blood collection tube 6 which is heat-sealed by other heating means and which communicates with the internal space 5 of the blood collection bag 3.
I'm here. Further, an hf provided at the tip of the blood collection tube 6
, - The puncture needle 8 is attached to the needle base 71, and the puncture needle 8 is attached to the needle base 71.
A cap 9 is attached to the. Further, the connecting outlet 2 of the blood collection bag 3 is provided with a connecting tube 17 connected by a connecting needle 16 at the tip, and this connecting tube 17 is provided with the outlet 10 with a peel tab via a branch pipe 15 as described above. A first child bag 1 made of a soft resin composition and having a peripheral edge 11 similarly heat-sealed.
A connecting tube 13 made of the above-mentioned soft resin composition is connected to the internal space 12 of 4, and these connecting tubes 17 and 13 are further provided with an outlet with a peel tab 48 via a branch pipe 15. A connecting tube 22 made of the soft resin composition is connected to the internal space 20 of a second child bag 23 which is also made of a soft resin composition and has one peripheral edge heat-sealed. This dual blood bag is capable of separating the components of blood collected in a closed system. That is,
First, a predetermined amount of blood is collected into the blood collection bag 3 through the blood collection tube 6 from the puncture needle 8 inserted into the vein of the animal. After blood collection is completed, the blood collection bag 3 is centrifuged to separate the blood into an upper layer of platelet-rich plasma and a lower layer of blood cells. Next, the platelet-rich plasma in the upper layer is pushed out from the blood collection bag 3 and passed through the connecting tubes 17 and 13 to the first child bag 1.
Transfer the platelet-rich plasma to Step 4. The first child bag 14 containing the platelet-rich plasma is further centrifuged to separate the platelet concentrate in the upper layer and the platelet-poor plasma in the lower layer. It is pushed out and transferred through the connecting tubes 13 and 22 to the second child bag 23. Blood collected in this way is separated into components by centrifugation and stored in each blood bag, so even if the blood components come into contact with the blood bags and tubes for a long time, each blood bag and tube will be separated as described above. The soft resin composition of the present invention, which constitutes the composition, has an excellent red blood cell protection effect and does not inhibit the aggregation S ability of platelets, thus enabling safe and effective component transfusion. The above explanation has been made using blood bags as an example, but the above also applies to other medical devices such as body fluid storage containers, catheters, blood transfusion sets, blood circuits, packaging containers for medical devices, packaging containers for drugs such as tablets, etc. It is suitably constituted by a soft resin composition. The medical device according to the present invention is sterilized before use, and ethylene oxide sterilization, autoclave sterilization, etc. are used as the sterilization method, and autoclave sterilization is preferably used. In autoclave sterilization, medical devices are typically treated at 121° C. for about 60 minutes, but as mentioned above, the medical devices of the present invention have sufficient heat resistance to withstand such autoclave sterilization treatment conditions. be. (Examples) Hereinafter, the present invention will be explained in more detail based on Examples. Example 1 Pellets prepared by blending 100 parts by weight of ethylene-vinyl acetate copolymer (manufactured by Mitsubishi Yuka Corporation, Yucalon EVA) with 20 parts by weight of glyceryl tri-2-ethylhexanoate were prepared using a vented twin-screw extruder. Created by This Pellet (~
A resheet was created by extrusion molding using a 20ml mini blood bag by overlapping two of the resulting sheets and high-frequency sealing at a predetermined portion. Approximately 20 ml of human CPD-added concentrated red blood cell fluid (hereinafter referred to as CRC) adjusted to a hematocrit value of approximately 70% was dispensed into the bag and stored stationary at 4°C for 3 weeks. After that, the plasma hemoglobin concentration was measured using the TMB method (Clinical Chemist!, J
-23749～(1977) [Cl1n, Chem
, 23749-(1977)]). The results are shown in Table 1. Comparative Example 1 For comparison, a mini blood bag was prepared using only ethylene-vinyl acetate copolymer (Mitsubishi Yuka Corporation, Yucalon EVA) in the same manner as in Example 1, and changes in plasma hemoglobin concentration were examined. The results are shown in Table 1. Example 2 Polyurethane (
A mini blood bag was prepared in the same manner as in Example 1, except for using Pandex (manufactured by Dainippon Ink & Chemicals), and changes in plasma hemoglobin concentration were examined. The results are shown in Table 1. Comparative Example 2 For comparison, polyurethane (Dainippon Ink & Chemicals ((
A mini-blood bag was prepared in the same manner as in Example 2 using only the following products (manufactured by 3) Co., Ltd., Bandex), and changes in plasma hemoglobin concentration were examined. The results are shown in Table 1. As is clear from the results shown in Table 1, when the soft snow resin composition according to the present invention is used (Examples 1 to 2), when nothing is added to the soft crumbling composition (Comparative Example 1~
It can be seen that hemolysis is suppressed to a low level compared to 2). Reference Implementation A platelet function recovery experiment was conducted using the following procedure. First, a solution of 20,000 pl of glyceryl tri-2-ethylhexanoate DDm in methanol (Reference Example 1), a solution of 20,000 DDm of di-2-ethylhexyl phthalate in methanol (Control Example 1), and Methanol (blank) to which no alcohol was added was prepared. Each of these solutions was added to human platelet-poor plasma at 1/2
Add 2 ml of this platelet-poor plasma to a total volume of 100.
was added to 1 ml of human platelet-rich plasma and Tyrode [T
yrode] solution (1 μM PEGt 4X10°
3 units/ml, avirase, 3, 5mg/ml B
After adding SA), the mixture was incubated at 37°C for 90 minutes. After this, the platelets are washed as described by Legland et al., European Journal of Biochemistry 142. 465 (1984) [Learand
et al., Eur, J., Biochem,
142, 465 (1984) ] ), Avirase 2 μg protein '7 g/m4 added Tyrode [
Tyrode/BSA solution (0.2mM CaCU2
．． 1mM MgCl112. 5mM HEPES, 3.5+n+r/m1BsA
resuspended in Tyrode's solution, pH 7.35> containing 0.
50μM AD in the presence of 2■/ml fibrinogen
The maximum aggregation rate for P and 10 μg/ml collagen was measured using an Agelicorder (manufactured by Kyoto Daiichi Kagaku ■). The results are shown in Table 2. As shown in Table 2, di-2-ethylhexyl phthalate (Control Example 1) has an inhibitory effect on the recovery of platelet aggregation ability. This suggests that glyceryl tri-2-ethylhexanoate ( In Reference Example 1), no such inhibitory effect was observed, and it can be said that it is a safer substance, which indicates that the soft resin composition of the present invention has less influence on platelets. ( Effects of the Invention) As described above, the present invention provides a medical soft resin composition characterized in that a triglyceride compound represented by general formula (1) is blended into a soft resin composition that does not contain a plasticizer. Therefore, there is essentially no elution of the plasticizer, so it is highly safe, and has the same effect on hemolysis of red blood cells as the conventional soft vinyl chloride resin composition using di-2-ethylhexyl phthalate as a plasticizer. It is suitable as a material for medical devices, especially medical devices that come into contact with blood such as blood storage containers.Furthermore, in the medical soft resin composition of the present invention, the above-mentioned triglyceride compounds 5 to 35 % by weight, and R1, R2 and R3 in general formula (I) each have 1 to 10 carbon atoms.
is an aliphatic hydrocarbon group, and R1, R2 and R3
The sum of the carbon numbers of is 10 to 30, and further general formula (I)
More preferably, the triglyceride compound represented by general formula (I) is one in which at least one of R1, l:j2 and R3 has a branched structure.
In the case of lyceryl tri2-ethylhexanony 1, in addition, the soft resin is inside the urethane-vinyl chloride copolymer, vinyl acetate-vinyl chloride copolymer, ethylene-vinyl acetate-vinyl chloride copolymer, etc. Safe if it is a plasticized vinyl chloride resin composition, polyethylene, thermoplastic polyester, polyurethane, ethylene-vinyl acetate copolymer, or a polymer blend of polyvinyl chloride and polyurethane, ethylene polymer, or caprolactone polymer. properties, hemolysis-inhibiting action, and other physical properties. The present invention also provides a soft resin composition that does not contain a plasticizer.
This medical device is characterized by being substantially composed of a soft resin composition containing a triglyceride compound represented by the general formula (1), so it has excellent safety and has an effect of inhibiting hemolysis on red blood cells. Therefore, it can be said that it is an extremely excellent medical device, as there is no risk of denaturing blood components, especially when the medical device is something that can come into contact with blood, such as a blood storage container. . Furthermore, in the medical device of the present invention, the soft resin composition substantially constituting the medical device contains the above-mentioned triglyceride compounds 5 to 35.
% by weight, and R1, R2 and R3 in general formula (1) each have 1 to 1 carbon atoms.
0 aliphatic hydrocarbon groups, and R1, R2 and R
Furthermore, the general formula (1
) in which at least one of R1, R2, and R3 has a branched structure.More preferably, when the triglyceride compound represented by general formula (1) is glyceryl L.li-2-ethylhexanoate, in addition Soft whistle ftII resin is an internally plasticized vinyl chloride resin composition such as urethane-vinyl chloride copolymer, vinyl acetate-vinyl chloride copolymer, and ethylene-vinyl acetate-vinyl chloride copolymer, polyethylene, thermoplastic polyester , polyurethane, ethylene-vinyl acetate copolymer, or a polymer blend of polyvinyl chloride and polyurethane, ethylene-based polymer, or caprolactone-based polymer, has safety, hemolysis suppressing effect, heat resistance, transparency, and flexibility. It is a better medical tool in other respects, such as:
第１図は本発明の医療用具の一実施例を示す正面図であ
る。
３・・・採血バック、 ６・・・採血チューブ、１３．
１７．２２・・・連結チューブ、１４・・・第１子バツ
グ、２３・・・第２子バツグ。FIG. 1 is a front view showing an embodiment of the medical device of the present invention. 3...Blood collection bag, 6...Blood collection tube, 13.
17.22... Connecting tube, 14... First child bag, 23... Second child bag.
Claims (16)
（ I ） ▲数式、化学式、表等があります▼（ I ） （式中、Ｒ＾１、Ｒ＾２およびＲ＾３はそれぞれ炭素数
１〜２０の脂肪族炭化水素基であり、かつＲ＾１、Ｒ＾
２およびＲ＾３の炭素数の和は１０〜３６である。）で
表わされるトリグリセリド化合物を配合したことを特徴
とする医療用軟質樹脂組成物。(1) In a soft resin composition that does not contain a plasticizer, there are general formulas (I) ▲mathematical formulas, chemical formulas, tables, etc.▼(I) (where R^1, R^2 and R^3 are respectively An aliphatic hydrocarbon group having 1 to 20 carbon atoms, and R^1, R^
The sum of the carbon numbers of 2 and R^3 is 10 to 36. ) A medical soft resin composition containing a triglyceride compound represented by:
５〜３５重量％を配合するものである特許請求の範囲第
１項に記載の医療用軟質樹脂組成物。(2) The medical soft resin composition according to claim 1, which contains 5 to 35% by weight of a triglyceride compound represented by general formula (I).
＾３がそれぞれ炭素数１〜１０の脂肪族炭化水素基であ
り、かつＲ＾１、Ｒ＾２およびＲ＾３の炭素数の和が１
０〜３０である特許請求の範囲第１項または第２項に記
載の医療用軟質樹脂組成物。(3) R^1, R^2 and R in general formula (I)
Each ^3 is an aliphatic hydrocarbon group having 1 to 10 carbon atoms, and the sum of the carbon numbers of R^1, R^2 and R^3 is 1
The medical soft resin composition according to claim 1 or 2, which has a molecular weight of 0 to 30.
＾３のうち少なくともひとつが分岐構造をもつものであ
る特許請求の範囲第１項〜第３項のいずれかに記載の医
療用軟質樹脂組成物。(4) R^1, R^2 and R in general formula (I)
The medical soft resin composition according to any one of claims 1 to 3, wherein at least one of the ^3 has a branched structure.
物がグリセリルトリ−２−エチルヘキサノエートである
特許請求の範囲第１項〜第４項のいずれかに記載の医療
用軟質樹脂組成物。(5) The medical soft resin composition according to any one of claims 1 to 4, wherein the triglyceride compound represented by general formula (I) is glyceryl tri-2-ethylhexanoate.
ステル、ポリウレタン、エチレン−酢酸ビニル共重合体
、またはポリ塩化ビニルとポリウレタン、エチレン系ポ
リマーもしくはカプロラクトン系ポリマーとのポリマー
ブレンドである特許請求の範囲第１項〜第５項のいずれ
かに記載の医療用軟質樹脂組成物。(6) Claims in which the soft resin is an internally plasticized vinyl chloride resin, polyester, polyurethane, ethylene-vinyl acetate copolymer, or a polymer blend of polyvinyl chloride and polyurethane, ethylene polymer, or caprolactone polymer. The medical soft resin composition according to any one of items 1 to 5.
ビニル共重合体、酢酸ビニル−塩化ビニル共重合体また
はエチレン−酢酸ビニル−塩化ビニル共重合体である特
許請求の範囲第６項に記載の医療用軟質樹脂組成物。(7) Claim 6, wherein the internally plasticized vinyl chloride resin is a urethane-vinyl chloride copolymer, a vinyl acetate-vinyl chloride copolymer, or an ethylene-vinyl acetate-vinyl chloride copolymer. medical soft resin composition.
I ） ▲数式、化学式、表等があります▼（ I ） （式中、Ｒ＾１、Ｒ＾２およびＲ＾３はそれぞれ炭素数
１〜２０の脂肪族炭化水素基であり、かつＲ＾１、Ｒ＾
２およびＲ＾３の炭素数の和は１０〜３６である。）で
表わされるトリグリセリド化合物を配合してなる軟質樹
脂組成物により実質的に構成されていることを特徴とす
る医療用具。(8) In a soft resin composition that does not contain a plasticizer, the general formula (
I) ▲There are mathematical formulas, chemical formulas, tables, etc.▼(I) (In the formula, R^1, R^2 and R^3 are each an aliphatic hydrocarbon group having 1 to 20 carbon atoms, and R^1 , R^
The sum of the carbon numbers of 2 and R^3 is 10 to 36. ) A medical device characterized in that it is substantially composed of a soft resin composition containing a triglyceride compound represented by:
５〜３５重量％を配合された軟質樹脂組成物により実質
的に構成されていることを特徴とする特許請求の範囲第
８項に記載の医療用具。(9) The method according to claim 8, characterized in that it is substantially composed of a soft resin composition containing 5 to 35% by weight of a triglyceride compound represented by general formula (I). medical equipment.
Ｒ＾３がそれぞれ炭素数１〜１０の脂肪族炭化水素基で
あり、かつＲ＾１、Ｒ＾２およびＲ＾３の炭素数の和が
１０〜３０である特許請求の範囲第８項または第９項の
いずれかに記載の医療用具。(10) R^1, R^2 and R^3 in general formula (I) are each an aliphatic hydrocarbon group having 1 to 10 carbon atoms, and the carbon atoms of R^1, R^2 and R^3 are The medical device according to claim 8 or 9, wherein the sum of the numbers is 10 to 30.
Ｒ＾３のうち少なくともひとつが分岐構造をもつもので
ある特許請求の範囲第８項〜第１０項のいずれかに記載
の医療用具。(11) The medical treatment according to any one of claims 8 to 10, wherein at least one of R^1, R^2, and R^3 in general formula (I) has a branched structure. Tools.
合物がグリセリルトリ−２−エチルヘキサノエートであ
る特許請求の範囲第８項〜第１１項のいずれかに記載の
医療用具。(12) The medical device according to any one of claims 8 to 11, wherein the triglyceride compound represented by general formula (I) is glyceryl tri-2-ethylhexanoate.
物、ポリエチレン、熱可塑性ポリエステル、ポリウレタ
ン、エチレン−酢酸ビニル共重合体、またはポリ塩化ビ
ニルとポリウレタン、エチレン系ポリマーもしくはカプ
ロラクトン系ポリマーとのポリマーブレンドである特許
請求の範囲第８項〜第１２項のいずれかに記載の医療用
具。(13) The soft resin is an internally plasticized vinyl chloride resin composition, polyethylene, thermoplastic polyester, polyurethane, ethylene-vinyl acetate copolymer, or a polymer of polyvinyl chloride and polyurethane, ethylene polymer, or caprolactone polymer. The medical device according to any one of claims 8 to 12, which is a blend.
化ビニル共重合体、酢酸ビニル−塩化ビニル共重合体、
またはエチレン−酢酸ビニル−塩化ビニル共重合体であ
る特許請求の範囲第１３項に記載の医療用具。(14) The internally plasticized vinyl chloride resin is a urethane-vinyl chloride copolymer, a vinyl acetate-vinyl chloride copolymer,
or the medical device according to claim 13, which is an ethylene-vinyl acetate-vinyl chloride copolymer.
求の範囲第８項〜第１４項のいずれかに記載の医療用具
。(15) The medical device according to any one of claims 8 to 14, which is a blood storage container.
請求の範囲第８項〜第１５項のいずれかに記載の医療用
具。(16) The medical device according to any one of claims 8 to 15, which can withstand autoclave sterilization.
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| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
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-
1987
- 1987-11-09 JP JP62280990A patent/JPH01124463A/en active Granted
Cited By (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
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| Publication number | Publication date |
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