RU2121317C1

RU2121317C1 - Self-adjusting stent and delivering device for implanting it in blood vessels and other hollow organs

Info

Publication number: RU2121317C1
Application number: RU98100540A
Authority: RU
Inventors: А.Н. Балан; Н.А. Защеринская; Л.С. Коков; С.С. Ломков; А.В. Никитина; И.В. Поликарпов; О.В. Поликарпов
Original assignee: Балан Александр Наумович; Защеринская Наталья Александровна; Коков Леонид Сергеевич; Ломков Сергей Семенович; Никитина Анна Владимировна; Поликарпов Игорь Владимирович; Поликарпов Олег Владимирович
Priority date: 1998-01-22
Filing date: 1998-01-22
Publication date: 1998-11-10

Abstract

FIELD: medical engineering. SUBSTANCE: device has two movable and coaxially aligned members. The outer one is protection cover and the internal one being ring or balloon, has pusher having olive on its distal end, rest segment for placing the stent, fastening member rigidly fixed on rest segment tube. The stent and delivering device have radiopaque marks. Stent surface is shaped as rhombus with unequal sides which greater diagonal is directed along the stent axis. EFFECT: high accuracy in setting the stent in predefined vessel segment; enhanced effectiveness in keeping its lumen unchanged. 7 cl, 3 dwg

Description

Изобретение относится к области медицинской техники, в частности к рентгенэндоваскулярной хирургии для восстановления суженных участков просвета сосудов и полых органов. The invention relates to the field of medical equipment, in particular to endovascular surgery for the restoration of narrowed sections of the lumen of blood vessels and hollow organs.

Известно устройство для имплантации в сосудах и полых органах вязаной конструкции с элементами ромбической формы и узлами для их фиксации, выполненное из нитиноловой проволоки (PCT WO 96/41589, 1996). A device for implantation in vessels and hollow organs of a knitted structure with elements of a rhombic shape and nodes for their fixation is made of nitinol wire (PCT WO 96/41589, 1996).

При том, что указанное устройство обладает хорошей биологической совместимостью и минимальной травматичностью, достаточно высокой жесткостью конструкции и простотой имплантации, оно не лишено существенных недостатков: большая степень удлинения стента при имплантации на участках меньше номинального диаметра и в доставляющем устройстве - до 150% от номинальной длины; степень удлинения стента является функцией от номинального диаметра стента, что затрудняет прогнозирование реального места имплантации стента на суженном участке; геометрия стента существенно ухудшает гемодинамические характеристики кровотока, что приводит к тромбообразованию в просвете ячеек стента и на стенках стентированного участка сосуда, вызывая, в конечном счете, его рестеноз или реокклюзию. Despite the fact that this device has good biocompatibility and minimal trauma, a sufficiently high structural rigidity and ease of implantation, it is not without significant drawbacks: a large degree of elongation of the stent during implantation in areas less than the nominal diameter and in the delivery device up to 150% of the nominal length ; the degree of elongation of the stent is a function of the nominal diameter of the stent, which makes it difficult to predict the real site of implantation of the stent in a narrowed area; the stent geometry significantly worsens the hemodynamic characteristics of the blood flow, which leads to thrombosis in the lumen of the stent cells and on the walls of the stented portion of the vessel, ultimately causing its restenosis or reocclusion.

Известно устройство для имплантации в сосудах и полых органах, выполненное путем переплетения проволоки (фирма "Schneider", МКТ-1230-11/94; Швейцария) (Приложение 1), образующей сетчатую цилиндрическую поверхность с ячейками ромбической формы. A device for implantation in vessels and hollow organs, made by weaving a wire (company "Schneider", MKT-1230-11 / 94; Switzerland) (Appendix 1), which forms a cylindrical mesh surface with rhombic cells, is known.

При том, что указанное устройство обладает хорошей биологической совместимостью, минимальной травматичностью и простотой имплантации, оно не лишено существенных недостатков: материал, из которого изготовлен стент, обладает малой рентгеноконтрастностью, что затрудняет контроль за положением стента в просвете сосуда или протока; из-за отсутствия фиксации элементов конструкции стент обладает малой поперечной жесткостью, что приводит к развитию резидуальных стенозов; наличие свободных концов нитей, образующих конструкцию стента, может приводить к повреждению интимы сосуда или стенки полого органа; большая степень удлинения стента при имплантации на участках меньше номинального диаметра и в доставляющем устройстве - до 50% от номинальной длины. Despite the fact that this device has good biological compatibility, minimal trauma and ease of implantation, it is not without significant drawbacks: the material from which the stent is made has low radiopacity, which makes it difficult to control the position of the stent in the lumen of the vessel or duct; due to the lack of fixation of structural elements, the stent has low lateral stiffness, which leads to the development of residual stenosis; the presence of the free ends of the threads forming the stent structure may lead to damage to the intima of the vessel or the wall of the hollow organ; a large degree of elongation of the stent during implantation in areas less than the nominal diameter and in the delivery device up to 50% of the nominal length.

Известно доставляющее устройство для имплантации стентов в сосуды и полые органы (фирма "Schneider", МКТ-1176, 01,94; Швейцария) (Приложение 2). A delivery device for stent implantation into vessels and hollow organs is known (Schneider company, MKT-1176, 01.94; Switzerland) (Appendix 2).

При том, что указанное устройство обеспечивает доставку и имплантацию стентов в заданный участок русла, дает возможность возврата стента при частичном его раскрытии в доставляющее устройство с последующей репозицией на новом участке, имеется ряд недостатков; наличие меток только на доставляющем устройстве не обеспечивает полноценного контроля за процессом имплантации стента; конструкция доставляющего устройства требует трехэтапной процедуры имплантации с предварительной дилатацией просвета сосуда или протока, собственно имплантации и повторной дилатации стента для его фиксации; использование в доставляющем устройстве многокатетерной телескопической конструкции приводит к увеличению его наружного диаметра, и, как следствие этого, излишней травматичности операции. Despite the fact that this device provides delivery and implantation of stents in a given section of the channel, makes it possible to return the stent when it is partially opened to a delivery device with subsequent reposition in a new section, there are a number of disadvantages; the presence of marks only on the delivery device does not provide full control over the process of stent implantation; the design of the delivery device requires a three-stage implantation procedure with preliminary dilatation of the lumen of the vessel or duct, the actual implantation and repeated dilatation of the stent to fix it; the use of a multi-catheter telescopic structure in the delivery device leads to an increase in its outer diameter, and, as a result, excessive trauma of the operation.

Указанные недостатки описанных конструкций стентов и доставляющего устройства резко ограничивают области их применения. These shortcomings of the described structures of the stents and the delivery device severely limit their scope.

Задачей настоящего изобретения является создание стента и доставляющего устройства, лишенного недостатков существующих конструкций. An object of the present invention is to provide a stent and delivery device devoid of the disadvantages of existing structures.

Поставленная задача решается тем, что предлагается самовосстанавливающийся стент для сосудов и полых органов и доставляющее устройство для него. The problem is solved in that it offers a self-healing stent for blood vessels and hollow organs and a delivery device for it.

Стент, выполненный из проволоки, образующей сетчатую цилиндрическую поверхность с ячейками ромбической формы, отличающийся тем, что ячейки выполнены в виде неравностороннего ромба, при этом большая диагональ ромба расположена вдоль оси стента. При этом на одном кв.см. выполнено не более четырех полных ячеек. На концах стента имеются рентгеноконтрастные метки. A stent made of wire forming a cylindrical mesh surface with rhombic cells, characterized in that the cells are made in the form of an unequal rhombus, with a large diagonal of the rhombus located along the axis of the stent. At the same time on one sq.cm. no more than four complete cells are executed. There are radiopaque marks at the ends of the stent.

Доставляющее устройство представляет собой систему из двух подвижных соосно размещенных элементов: наружного - защитного чехла и внутреннего, состоящего из толкателя, опорного участка для размещения стента, фиксирующего устройства и оливы на дистальном конце. Узлы внутреннего элемента неподвижно закреплены между собой. The delivery device is a system of two coaxially movable elements: the outer one is a protective cover and the inner one consists of a pusher, a support section for placing a stent, a fixing device and olive at the distal end. The nodes of the inner element are fixedly fixed to each other.

Фиксатор стента исполняется в двух вариантах: в виде кольца, закрепленного на проксимальном конце трубки опорного участка; в виде дилатационного баллона. The stent retainer is made in two versions: in the form of a ring mounted on the proximal end of the tube of the supporting section; in the form of a dilatation cylinder.

Дистальный конец чехла доставляющего устройства снабжен рентгеноконтрастной меткой. The distal end of the cover of the delivery device is equipped with a radiopaque mark.

Такое конструктивное выполнение позволяет, наряду с сохранением достоинств имеющихся конструкций, получить стент биологически инертный, атромбогенный, самовосстанавливающийся, гибкий, устойчивый к внешнему сдавлению. Способность стента к самостоятельному восстановлению формы обусловлена использованием нитиноловой проволоки, геометрией ячейки и способом взаимного расположения отдельных ячеек. Конструкция стента обеспечивает сохранение просвета сосуда и протока при минимальной собственной площади и малое удлинение (до 10% при плотной упаковке в доставляющем устройстве). Благодаря использованию рентгеноконтрастных меток на концах стента облегчается контроль его положения как при имплантации, так и в послеоперационном периоде. Such a constructive implementation allows, along with preserving the advantages of existing designs, to obtain a biologically inert stent, atrombogenic, self-healing, flexible, resistant to external compression. The ability of the stent to independently restore shape is due to the use of nitinol wire, the geometry of the cell, and the method of mutual arrangement of individual cells. The design of the stent ensures the preservation of the lumen of the vessel and duct with a minimum intrinsic area and low elongation (up to 10% with tight packaging in the delivery device). Thanks to the use of radiopaque marks at the ends of the stent, it is easier to control its position both during implantation and in the postoperative period.

При имплантации в сосуды геометрия стента обуславливает минимальную реакцию интимы, обеспечивает сохранение ламинарного потока крови в просвете сосуда за счет минимальных углов между сторонами ромба и осью кровотока, что уменьшает тромбообразование на его элементах и вероятность рестеноза или реокклюзии. При имплантации в полые органы конструкция стента обеспечивает минимальное осаждение солей на его поверхности, обеспечивая длительное сохранение просвета протока. When implanted into the vessels, the stent geometry determines the minimum intimal reaction, ensures the preservation of the laminar blood flow in the lumen of the vessel due to the minimal angles between the sides of the rhombus and the axis of the blood flow, which reduces thrombosis on its elements and the likelihood of restenosis or reocclusion. When implanted into hollow organs, the design of the stent ensures minimal deposition of salts on its surface, ensuring long-term preservation of the lumen of the duct.

Конструктивные особенности стента обеспечивают надежное сохранение его просвета при внешнем сдавлении, а отсутствие свободных концов нитей, образующих конструкцию стента, исключает возможность повреждения стенки сосуда или полого органа. The design features of the stent ensure reliable preservation of its lumen during external compression, and the absence of free ends of the threads forming the stent structure eliminates the possibility of damage to the wall of the vessel or hollow organ.

Конструкция доставляющего устройства позволяют легко имплантировать стент в различные участки сосудистого русла и полые органы как на прямых, так и на сильно изогнутых участках. Применение специального фиксатора дает возможность вернуть частично раскрытый стент в доставляющее устройство и имплантировать его на другом участке. The design of the delivery device makes it easy to implant a stent in various sections of the vascular bed and hollow organs in both straight and strongly curved sections. The use of a special fixator makes it possible to return the partially opened stent to the delivery device and implant it in another area.

При использовании доставляющего устройства с фиксирующим элементом в виде дилатационного баллона вся операция по восстановлению просвета и имплантации стента сокращается до одного этапа, что повышает точность имплантации стента в требуемом участке, существенно уменьшает травматичность вмешательства, снижает лучевую нагрузку на пациента и врача. When using a delivery device with a fixing element in the form of a dilatation balloon, the entire operation to restore the lumen and stent implantation is reduced to one step, which increases the accuracy of stent implantation in the desired area, significantly reduces the invasiveness of the intervention, and reduces radiation exposure to the patient and the doctor.

Сущность изобретения поясняется чертежами: фиг. 1 - стент; фиг. 2 - доставляющее устройство (вариант - фиксатор в виде кольца), вид в разрезе; фиг. 3 - доставляющее устройство (вариант - фиксатор в виде дилатационного баллона), вид в разрезе. The invention is illustrated by drawings: FIG. 1 - stent; FIG. 2 - delivery device (option - retainer in the form of a ring), sectional view; FIG. 3 - delivery device (option - retainer in the form of a dilatation balloon), sectional view.

Стент 1 выполнен из взаимно переплетенных нитей 2 нитиноловой проволоки, образующих сетчатую цилиндрическую поверхность с ячейками 3 в виде неравностороннего ромба, большая диагональ 4 которого расположена вдоль продольной оси 5 стента. На одном кв. см выполнено не более 4-х полных ячеек 3. На концах стента выполнены рентгеноконтрастные метки 6. The stent 1 is made of mutually interwoven filaments 2 of a nitinol wire forming a cylindrical mesh surface with cells 3 in the form of an unequal rhombus, a large diagonal of 4 of which is located along the longitudinal axis 5 of the stent. On one square. cm, no more than 4 full cells were made 3. Radiopaque marks 6 were made at the ends of the stent.

Доставляющее устройство 7 для имплантации самовосстанавливающегося стента содержит оливу 8 на дистальном конце, опорный участок в виде трубки 9, толкатель 10 и наружный чехол 11, на дистальном конце которого выполнена рентгеноконтрастная метка 12. На трубке 9 опорного участка жестко закреплен фиксатор 13 стента, который может быть выполнен в виде кольца 13а, установленного на проксимальном конце опорного участка 9 или в виде баллона 13б. The delivery device 7 for implanting a self-healing stent contains olive 8 at the distal end, a support portion in the form of a tube 9, a pusher 10, and an outer cover 11, at the distal end of which a radiopaque mark 12 is made. A stent retainer 13 is fixedly fixed to the support tube 9, which can be made in the form of a ring 13a mounted on the proximal end of the supporting section 9 or in the form of a balloon 13b.

Самовосстанавливающийся стент и доставляющее устройство используют следующим образом:
1. В суженный участок сосудистого русла (протока) провести металлический проводник 14 и произвести баллонную дилатацию по общепринятой методике (на рисунках не указано). Удалить дилатационный катетер, оставив проводник. По проводнику 14 установить доставляющее устройство 7. При этом дистальные метки стента 6 должны совпасть с дистальным концом участка стентирования.The self-healing stent and delivery device are used as follows:
1. Draw a metal conductor 14 into the narrowed section of the vascular bed (duct) and perform balloon dilatation according to the generally accepted methodology (not shown in the figures). Remove dilatation catheter leaving conductor. On the conductor 14, install the delivery device 7. In this case, the distal marks of the stent 6 should coincide with the distal end of the stenting area.

2. Фиксируя толкатель 10, начать обратное движение чехла 11 доставляющего устройства, обнажая стент 1. При этом рентгеноконтрастные метки 6 стента 1 разойдутся, показав начало раскрытия стента. 2. Fixing the pusher 10, begin the reverse movement of the cover 11 of the delivery device, exposing the stent 1. In this case, the radiopaque marks 6 of the stent 1 will open, showing the beginning of the stent opening.

3. После прохождения метки 12 чехла 11 над проксимальными метками стента 6 последние также разойдутся. Произойдет отделение стента 1 от доставляющего устройства 7. 3. After passing the mark 12 of the cover 11 over the proximal marks of the stent 6, the latter will also disperse. Stent 1 will be separated from delivery device 7.

4. После отделения от доставляющего устройства 7 происходит самовосстановление цилиндрической формы стента 1 до соприкосновения со стенками сосуда (протока) и обеспечивает поддержание внутреннего просвета за счет конструктивных особенностей стента и свойств сверхупругости нитиноловой проволоки. 4. After separation from the delivery device 7, self-healing of the cylindrical shape of the stent 1 occurs until it touches the walls of the vessel (duct) and maintains the internal lumen due to the design features of the stent and the properties of superelasticity of the nitinol wire.

5. Удалить доставляющее устройство 7, оставив проводник 14 на месте. 5. Remove the delivery device 7, leaving the conductor 14 in place.

6. По проводнику 14 вновь установить дилатационный катетер с баллоном того же диаметра (на рисунках не указано). Произвести дилатацию с целью погружения стента в стенку сосуда (протока), что обеспечивает удаление элементов стента из просвета. 6. Along the guidewire 14, reinstall the dilatation catheter with a balloon of the same diameter (not shown in the figures). Dilate to immerse the stent in the wall of the vessel (duct), which ensures the removal of stent elements from the lumen.

При использовании доставляющего устройства с фиксатором в виде дилатационного баллона 13б после предварительной дилатации суженного участка и имплантации стента 1 (пп. 1-3) произвести дилатацию баллона с целью фиксации стента в стенке сосуда (протока). После этого удалить доставляющее устройство 7 как в п. 5. При этом элементы стента поддерживают стенки сосуда (протока), предупреждая его от сужения и, при этом занимают минимальную часть просвета сосуда (протока), сохраняя ламинарный поток. When using a delivery device with a retainer in the form of a dilatation balloon 13b, after preliminary dilatation of the narrowed section and implantation of stent 1 (paragraphs 1-3), dilatation of the balloon is done to fix the stent in the wall of the vessel (duct). After that, remove the delivery device 7 as in paragraph 5. At the same time, the stent elements support the walls of the vessel (duct), preventing it from narrowing and, at the same time, occupy a minimal part of the lumen of the vessel (duct), while maintaining a laminar flow.

В том случае, когда в процессе операции возникает необходимость сменить место размещения стента, при его частичном раскрытии, имеется возможность закрыть стент и вернуть его в доставляющее устройство. Для этого, фиксируя толкатель 10 и проводник 14, произвести поступательное движение чехла по толкателю до момента касания метки чехла 12 с оливой 8 доставляющего устройства 7. После этого доставляющее устройство 7 может быть передвинуто по проводнику 14 в новое место имплантации стента или удалено. In the event that during the operation there is a need to change the location of the stent, with its partial disclosure, it is possible to close the stent and return it to the delivery device. To do this, fixing the pusher 10 and the conductor 14, to translate the cover along the pusher until the cover tag 12 touches olive 8 of the delivery device 7. After that, the delivery device 7 can be moved along the conductor 14 to a new stent implantation site or removed.

Таким образом, конструкция доставляющего устройства обеспечивает надежное удержание стента в процессе его раскрытия и высокую точность установки стента в заранее выбранном участке сосуда (протока). В случае применения фиксатора в виде дилатационного баллона 13б вся операция по восстановлению просвета и имплантации стента сокращается до одного этапа, существенно уменьшая травматичность и лучевую нагрузку. Thus, the design of the delivery device provides reliable retention of the stent in the process of its disclosure and high accuracy of the installation of the stent in a pre-selected section of the vessel (duct). In the case of the use of a retainer in the form of a dilatation balloon 13b, the entire operation to restore the lumen and stent implantation is reduced to one stage, significantly reducing the invasiveness and radiation exposure.

Использование данного изобретения позволяет решить задачу надежного поддержания просвета сосудов и полых органов после его восстановления путем баллонной дилатации. The use of this invention allows to solve the problem of reliable maintenance of the lumen of blood vessels and hollow organs after its restoration by balloon dilatation.

Предлагаемый стент и доставляющее устройство для его имплантации могут быть изготовлены по применяемой технологии на существующем оборудовании с использованием материалов, разрешенных к применению в медицинской практике. The proposed stent and the delivery device for its implantation can be manufactured using the applicable technology on existing equipment using materials approved for use in medical practice.

Данное изобретение может быть использовано для лечения и профилактики стенозов и окклюзий сосудов, механического сдавления и опухолевой обструкции полых органов. This invention can be used for the treatment and prevention of stenosis and occlusion of blood vessels, mechanical compression and tumor obstruction of hollow organs.

Claims

1. Self-healing stent for blood vessels and hollow organs made of wire forming a cylindrical mesh surface with rhombic cells, characterized in that the cells are made in the form of an unequal rhombus, while the large diagonal of the rhombus is located along the longitudinal axis of the stent, and all elements of the cell form with the axis of the blood flow, the minimum angles that maintain the laminar flow in the vessel.

2. The stand according to claim 1, characterized in that on one square cm no more than four complete cells are executed.

3. The stand according to claim 1, characterized in that at the ends of the stent are made radiopaque tags.

4. The stand according to claim 1, 3 and 4, characterized in that it is made of nitinol.

5. A delivery device for implanting a self-healing stent into vessels and hollow organs, containing olive at the distal end, a tube-shaped support portion, a pusher and an outer cover, characterized in that it has a stent retainer rigidly fixed to the support portion tube.

6. The device according to claim 5, characterized in that the stent retainer is made in the form of a ring mounted on the proximal end of the tube of the supporting section.

7. The device according to claim 5, characterized in that the distal end of the cover has a radiopaque mark.