RU2111015C1 - Method of radiation sterilization of medicinal articles made of amorphous-crystalline polymers - Google Patents
Method of radiation sterilization of medicinal articles made of amorphous-crystalline polymers Download PDFInfo
- Publication number
- RU2111015C1 RU2111015C1 RU93017351A RU93017351A RU2111015C1 RU 2111015 C1 RU2111015 C1 RU 2111015C1 RU 93017351 A RU93017351 A RU 93017351A RU 93017351 A RU93017351 A RU 93017351A RU 2111015 C1 RU2111015 C1 RU 2111015C1
- Authority
- RU
- Russia
- Prior art keywords
- strength
- irradiation
- amorphous
- monofilament
- crystalline polymers
- Prior art date
Links
Images
Landscapes
- Apparatus For Disinfection Or Sterilisation (AREA)
- Materials For Medical Uses (AREA)
Abstract
Description
Изобретение относится к области радиационной стерилизации изделий медицинского назначения, например, хирургического шовного материала (ХШМ), изготовленного из аморфно-кристаллических термопластов, например, из полипропилена (ПП). The invention relates to the field of radiation sterilization of medical devices, for example, surgical suture material (HLS), made from amorphous-crystalline thermoplastics, for example, from polypropylene (PP).
Известно, что при радиационной обработке полипропилен разрушается и, как следствие, прочностные характеристики и срок службы (хранения) изделий резко снижаются. It is known that during radiation processing polypropylene is destroyed and, as a result, the strength characteristics and service life (storage) of products are sharply reduced.
Известно также, что для устранение или уменьшения разрушающего действия радиации в полипропилен вводятся различные добавки-модификаторы: силиконовые масла и масла на основе фталевых эфиров, фосфаты пентаэритрита, производные сорбита, фосфита, полиамина. It is also known that in order to eliminate or reduce the damaging effect of radiation, various modifier additives are introduced into polypropylene: silicone oils and oils based on phthalic esters, pentaerythritol phosphates, derivatives of sorbitol, phosphite, polyamine.
Существенным недостатком этого способа является необходимость проведения дорогой технологической операции смещения полипропилена (полиолефинов) с добавками. Кроме того, многие добавки мигрируют на поверхность изделий, уменьшая срок их службы и ухудшая товарный вид. A significant disadvantage of this method is the need for an expensive process of displacing polypropylene (polyolefins) with additives. In addition, many additives migrate to the surface of products, reducing their service life and worsening presentation.
Известен способ, не требующий введения добавок. В этом способе изделия укладываются параллельно плоскости сканирования электронного пучка. Сравнительные данные по применению прочностных свойств изделий (ХШМ) при расположении их параллельно и перпендикулярно плоскости сканирования пучка электронов, воспроизведенные авторами по данному методу, представлены в табл. 1. A known method that does not require the introduction of additives. In this method, products are stacked parallel to the scanning plane of the electron beam. Comparative data on the application of the strength properties of products (HSS) when they are parallel and perpendicular to the plane of scanning the electron beam, reproduced by the authors according to this method, are presented in table. one.
Из таблицы видно, что при расположении изделий параллельно плоскости сканирования пучка снижение прочности происходит меньше, чем при перпендикулярном расположении. The table shows that when the products are arranged parallel to the scanning plane of the beam, the decrease in strength occurs less than with the perpendicular arrangement.
Однако, в данном способе имеет значение конфигурация изделий, и, следовательно, он не всегда может быть использован. However, in this method the configuration of the products is important, and therefore, it cannot always be used.
Известен способ радиационной стерилизации изделий из ПП, в котором облучение осуществляется γ -лучами в инертной среде или в вакууме с использованием повышенной температуры, причем температурная обработка (отжиг) производится после операции облучения (прототип). Недостатками данного способа являются:
1. Облучение γ -лучами, что требует длительного времени.A known method of radiation sterilization of PP products, in which irradiation is carried out by γ-rays in an inert atmosphere or in vacuum using elevated temperature, and the heat treatment (annealing) is performed after the irradiation operation (prototype). The disadvantages of this method are:
1. Irradiation with γ rays, which requires a long time.
2. Необходимость применения специальной среды, что усложняет технологию процесса. 2. The need to use a special environment, which complicates the process technology.
3. Пострадиационный отжиг является дополнительной операцией, т.е. усложняет технологию и увеличивает продолжительность процесса. 3. Post-radiation annealing is an additional operation, that is, complicates the technology and increases the duration of the process.
4. Не обеспечивается сохранение прочностных характеристик на высоком уровне. 4. It is not ensured that strength characteristics are maintained at a high level.
Техническим результатом предлагаемого технического решения является упрощение технологии радиационной стерилизации изделий при максимальном сохранении качества материала. The technical result of the proposed technical solution is to simplify the technology of radiation sterilization of products with maximum preservation of the quality of the material.
Поставленная задача решается следующим образом:
Облучение осуществляется ускоренными электронами ( β- -лучами) на воздухе при температуре выше комнатной (20oC) не менее, чем на 20oC, но ниже температуры плавления полимера не менее, чем на 15oC.The problem is solved as follows:
Irradiation is carried out by accelerated electrons (β-rays) in air at a temperature above room temperature (20 o C) not less than 20 o C, but lower than the melting temperature of the polymer not less than 15 o C.
Предлагаемый способ иллюстрируется примерами 1 - 17. (таблицы 2 - 3). The proposed method is illustrated by examples 1 to 17. (tables 2 to 3).
Пример 1. Мононить хирургическую нестерилизованную (ТУ 6-06-C209-85) облучили на ускорителе электронов ИЛУ-6 до поглощенной дозы 5 Мрад на воздухе при 40oC (313 K) и подвергли ускоренному старению термостатированием при 150oC в течение 4, 8 и 18 ч.Example 1. Surgical unsterilized monofilament (TU 6-06-C209-85) was irradiated on an ILU-6 electron accelerator to an absorbed dose of 5 Mrad in air at 40 o C (313 K) and accelerated aging by incubation at 150 o C for 4 , 8 and 18 hours
Определение прочности нити на разрыв проводили в соответствии с требованиями "Европейской фармакопии" (нить в узле) на разрывной машине PM-100. Determination of the tensile strength of the thread was carried out in accordance with the requirements of the "European Pharmacopia" (thread in the node) on a tensile testing machine PM-100.
Пример 2. Мононить, такую как в примере 1, облучили в тех же условиях, но при 120oC. Старение и определение прочности проводили, как в примере 1.Example 2. Monofilament, such as in example 1, was irradiated under the same conditions, but at 120 o C. Aging and determination of strength was carried out as in example 1.
Пример 3. Мононить, такую как в примере 1, облучили в тех же условиях, но при 160oC. Старение и определение прочности проводили, как в примере 1.Example 3. Monofilament, such as in example 1, was irradiated under the same conditions, but at 160 o C. Aging and determination of strength was carried out as in example 1.
Пример 4. Мононить, такую как в примере 1, но окрашенную пигментом "фталоцианиновый голубой" (ФЦГ), облучили до поглощенной дозы 2,5 Мрад при 120oC и хранили при комнатной температуре (20oC) на воздухе в течение 2 лет. Определение прочности, как в примере 1.Example 4. Monofilament, such as in example 1, but stained with the pigment "phthalocyanine blue" (FCG), was irradiated to an absorbed dose of 2.5 Mrad at 120 o C and stored at room temperature (20 o C) in air for 2 years . Determination of strength, as in example 1.
Пример 5. Мононить из поликапроамида (ПКА) с красителем ФЦГ облучили до поглощенной дозы 2,5 Мрад при 120oC и хранили, как в примере 4. Определение прочности, как в примере 1.Example 5. Monofilament of polycaproamide (PKA) with dye FCG was irradiated to an absorbed dose of 2.5 Mrad at 120 o C and stored, as in example 4. Determination of strength, as in example 1.
Пример 6 К. Мононить, такую, как в примере 1, облучили до поглощенной дозы 5 Мрад при 20oC (комнатная температура). Старение и определение прочности, как в примере 1.Example 6 K. Monofilament, such as in example 1, was irradiated to an absorbed dose of 5 Mrad at 20 o C (room temperature). Aging and determination of strength, as in example 1.
Пример 7 К. Мононить, такую, как в примере 4, облучили до поглощенной дозы 2,5 Мрад при 20oC и хранили, как в примере 4. Определение прочности, как в примере 1.Example 7 K. Monofilament, such as in example 4, was irradiated to an absorbed dose of 2.5 Mrad at 20 o C and stored, as in example 4. Determination of strength, as in example 1.
Пример 8 К. Мононить из поликапроамида (ПКА), такую, как в примере 5, облучили до поглощенной дозы 2,5 Мрад при 20oC и хранили, как в примере 4. Определение прочности, как в примере 1.Example 8 K. Monofilament of polycaproamide (PKA), such as in example 5, was irradiated to an absorbed dose of 2.5 Mrad at 20 o C and stored as in example 4. Determination of strength, as in example 1.
Таким образом, при сопоставлении примеров 1-5 с контрольными 6 К - 8 К видно, что во всех случаях облучение при повышенных температурах обеспечивает значительно более высокие значения прочности ХШМ и более длительный срок его хранения, чем облучение при комнатной температуре. Thus, when comparing examples 1-5 with the control 6 K - 8 K, it can be seen that in all cases, irradiation at elevated temperatures provides significantly higher values of the strength of CWM and a longer shelf life than irradiation at room temperature.
Пример 9. Мононить из композиции ПП и ПЭВД, окрашенная пигментом ФЦГ (фталоцианиновый голубой) облучали при 363 K (90oC) до поглощенной дозы 5 Мрад. Определение прочности, как в примере 1.Example 9. Monofilament from the composition of PP and LDPE, pigment stained with FCG (phthalocyanine blue) was irradiated at 363 K (90 o C) to an absorbed dose of 5 Mrad. Determination of strength, as in example 1.
Пример 10. Мононить, как в примере 9, облучали при 393 K (120oC) до поглощенной дозы 5 Мрад. Определение прочности, как в примере 1.Example 10. Monofilament, as in example 9, was irradiated at 393 K (120 o C) to an absorbed dose of 5 Mrad. Determination of strength, as in example 1.
Пример 11 К. Мононить, как в примере 9, облучали при комнатной температуре 293 K (20oC) до поглощенной дозы 5 Мрад. Определение прочности, как в примере 1.Example 11 K. Monofilament, as in example 9, was irradiated at room temperature 293 K (20 o C) to an absorbed dose of 5 Mrad. Determination of strength, as in example 1.
Из примеров 9-11 К видно, что мононить из композиционного материала так же сохраняет при облучении высокую прочность в том случае, когда облучение осуществляется при температуре выше комнатной не менее, чем на 20oC.From examples 9-11 K shows that monofilament from a composite material also retains high strength during irradiation when the irradiation is carried out at a temperature above room temperature not less than 20 o C.
Пример 12 К. Мононить из ПП с добавкой 0,2% ФЦГ облучили до поглощенной дозы 2,5 Мрад при 20oC и непосредственно после облучения определить прочность.Example 12 K. Monofilament from PP with the addition of 0.2% FCG was irradiated to an absorbed dose of 2.5 Mrad at 20 o C and determine the strength immediately after irradiation.
Примеры 13 К, 14 К. Мононити, такие как в примере 12 К, после облучения выдержали в течение 10 и 30 сут при комнатной температуре на воздухе. Examples 13 K, 14 K. Monofilament, such as in example 12 K, after irradiation was kept for 10 and 30 days at room temperature in air.
Пример 15 КП. Мононить, такую, как в примере 12 К, после облучения подвергли отжигу при 120oC в течение 15 минут, после чего определили прочность.Example 15 KP. Monofilament, such as in example 12 K, after irradiation was annealed at 120 o C for 15 minutes, after which the strength was determined.
Примеры 16 КП, 17 КП. Мононити, такие, как в примере 12 К, облучили и подвергли отжигу, как в примере 15 КП, после чего выдержали в течение 10 и 30 сут при комнатной температуре и определили прочность. Examples 16 KP, 17 KP. Monofilaments, such as in example 12 K, were irradiated and annealed, as in example 15 KP, after which they were held for 10 and 30 days at room temperature and strength was determined.
Из приведенных примеров видно, что стерилизация изделий облучением при повышенных температурах (40-160oC) во всех случаях сохраняет прочностные свойства материалов (изделий) на высоком уровне как в процессе облучения, так и при длительном хранении, тогда как пострадиционный отжиг (прототип) обеспечивает стабильность прочности только при хранении.From the above examples it is seen that sterilization of products by irradiation at elevated temperatures (40-160 o C) in all cases maintains the strength properties of materials (products) at a high level both during irradiation and during long-term storage, while post-conventional annealing (prototype) provides stability of stability only during storage.
Claims (2)
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| RU93017351A RU2111015C1 (en) | 1993-04-02 | 1993-04-02 | Method of radiation sterilization of medicinal articles made of amorphous-crystalline polymers |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| RU93017351A RU2111015C1 (en) | 1993-04-02 | 1993-04-02 | Method of radiation sterilization of medicinal articles made of amorphous-crystalline polymers |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| RU93017351A RU93017351A (en) | 1997-01-10 |
| RU2111015C1 true RU2111015C1 (en) | 1998-05-20 |
Family
ID=20139705
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| RU93017351A RU2111015C1 (en) | 1993-04-02 | 1993-04-02 | Method of radiation sterilization of medicinal articles made of amorphous-crystalline polymers |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| RU (1) | RU2111015C1 (en) |
Cited By (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| RU2756421C1 (en) * | 2020-12-29 | 2021-09-30 | ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "НОВОСИБИРСКИЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ ТРАВМАТОЛОГИИ И ОРТОПЕДИИ ИМ. Я.Л.ЦИВЬЯНА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ (ФГБУ "ННИИТО им. Я.Л. ЦИВЬЯНА" МИНЗДРАВА РОССИИ) | Method for radiation sterilisation of biodegradable hydrogels based on chitosan |
-
1993
- 1993-04-02 RU RU93017351A patent/RU2111015C1/en active
Non-Patent Citations (1)
| Title |
|---|
| 5. Radiation sterilisption of pharmacenticals and disposable medical products N.J.S. gonal, J.Sharma, K.M.Rutel. (Isomed. Bhabha atomic Reserch Centre, Bombey-400085), p.26, p.32. * |
Cited By (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| RU2756421C1 (en) * | 2020-12-29 | 2021-09-30 | ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "НОВОСИБИРСКИЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ ТРАВМАТОЛОГИИ И ОРТОПЕДИИ ИМ. Я.Л.ЦИВЬЯНА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ (ФГБУ "ННИИТО им. Я.Л. ЦИВЬЯНА" МИНЗДРАВА РОССИИ) | Method for radiation sterilisation of biodegradable hydrogels based on chitosan |
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| US5485496A (en) | Gamma irradiation sterilizing of biomaterial medical devices or products, with improved degradation and mechanical properties | |
| US4563259A (en) | Polyolefin compositions and articles sterilizable by irradiation | |
| US3779706A (en) | Process for bulk sterilization, minimizing chemical and physical damage | |
| US3537967A (en) | Radiation sterilized,thiodipropionic acid ester stabilized,propylene polymers | |
| DE69434462T2 (en) | Non-oxidizing medical polymer implant | |
| US4110185A (en) | Irradiation sterilization of semi-crystalline polymers | |
| da Silva Aquino | Sterilization by gamma irradiation | |
| US4274932A (en) | Semi-crystalline polymers stabilized for irradiation sterilization | |
| US4467065A (en) | Semi-crystalline polymers stabilized for irradiation sterilization | |
| Meeker et al. | Sterilization of frozen arterial grafts by high-voltage cathode-ray irradiation | |
| EP0735089B1 (en) | Polyolefin compositions resistant to high energy radiation, and articles produced therefrom | |
| EP2086593B1 (en) | Improved sterilization of polymeric materials | |
| US8303657B2 (en) | Polyethylene cross-linked with an anthocyanin | |
| US4315808A (en) | Method for modifying surface properties of shaped articles of vinyl chloride based resin with low temperature plasma | |
| EP0303895A1 (en) | Radiation sterilizable composition and articles made therefrom | |
| EP0007736B1 (en) | Polyolefin articles sterilisable by gamma-irradiation | |
| CN105802252A (en) | Collagen modifying method and modified collagen prepared by same | |
| EP1226833B1 (en) | Hydrogen peroxide gas plasma sterilization process for gentle sterilization of temperature sensitive products | |
| Baume et al. | Sterilization of tissue scaffolds | |
| RU2111015C1 (en) | Method of radiation sterilization of medicinal articles made of amorphous-crystalline polymers | |
| Bhateja et al. | Radiation-induced enhancement of crystallinity in polymers | |
| JPS62109840A (en) | Polypropylene composition | |
| JPH0848859A (en) | Copolyester carbonate resin/pct blend for obtaining molding having improved radiation resistance | |
| JPH04227742A (en) | Radiation-resistant propylene polymer composition and radiation-sterilizable article made therefrom | |
| JPS6234933A (en) | Radiation-resistant polyolefin composition |