RU210808U1 - Эндопротез вертлужного компонента тазобедренного сустава - Google Patents

Abstract

Полезная модель относится к медицинской технике, а именно к конструкции вертлужных компонентов (чашек) эндопротезов тазобедренного сустава, и может быть использована в травматологии и ортопедии для замещения деформированной или разрушенной вертлужной впадины при первичном и ревизионном эндопротезировании тазобедренного сустава. Технический результат полезной модели заключается в упрочнении поверхности внешней стороны чашки, взаимодействующей с костной тканью, в результате синтеза углеродного алмазоподобного слоя. Эндопротез вертлужного компонента тазобедренного сустава с ячеистой структурой и биоактивным покрытием выполнен монолитным в виде чаши, имеюшей форму полусферы, из титанового сплава по аддитивной технологии методом лазерного спекания с отверстиями со сферическими углублениями под шляпку костного винта, стенка выполнена толщиной 4 мм, содержит радиальные сквозные ячейки шестигранной формы, диаметр вписанной окружности каждой ячейки 1,5 мм, стенка ячейки имеет поперечные сквозные поры, наружная поверхность чаши и стенки ячеек содержат биоактивное покрытие толщиной 40 мкм и шероховатостью Ra=2,38 мкм с микропорами, на поверхности биоактивного покрытия имеется биосовместимый углеродный алмазоподобный слой, полученный ионно-лучевой обработкой пучком ионов аргона (Ar+) в вакуумной среде углекислого газа (CO2), последовательно модифицированный ионами серебра (Ag+) и ионами лантана (La+) в процессе ионно-лучевой обработки. 1 ил.

Description

Полезная модель относится к медицинской технике, а именно к конструкции вертлужных компонентов (чашек) эндопротезов тазобедренного сустава, и может быть использована в травматологии и ортопедии для замещения деформированной или разрушенной вертлужной впадины при первичном и ревизионном эндопротезировании тазобедренного сустава.

В Российской Федерации потребность первичного эндопротезирования тазобедренного сустава составляет порядка 50000 хирургических вмешательств ежегодно, а потребность в эндопротезировании тазобедренного сустава у подростков и активных молодых граждан достигает уровня 150 операций по имплантации. Процент осложнений и неудовлетворительных результатов имплантации при операциях эндопротезирования тазобедренного сустава остается по-прежнему на высоком уровне. Увеличить эффективность таких операций возможно путем повышения уровня биосовместимости эндопротезов при использовании новых конструкционных материалов и покрытий, а также путем разработки высокотехнологичных конструкций эндопротезов. Задача разработки современных биоинженерных конструкций заключается в создании пористых биосовместимых структур для использования в качестве медицинских имплантатов, обладающих повышенной механической прочностью, позволяющей выдерживать весовые нагрузки, а также пористостью, обеспечивающей эффективную остеоинтеграционную способность.

При действии агрессивной биологической среды ввиду отсутствия физико-механических условий, обеспечивающих эффективное интеграционное (на микро- и наноуровне) взаимодействие поверхности эндопротеза с прилегающими костными структурами, происходят процессы воспаления прилегающих тканей и отторжения установленных конструкций. Поэтому проблема повышения эффективности использования эндопротезов для остеосинтеза является весьма актуальной и может быть решена за счет придания поверхности, снабженной биосовместимым покрытием, комплекса антимикробных и антитромбоцитарных свойств.

Известна конструкция эндопротеза вертлужного компонента тазобедренного сустава фирмы LOGEEKs MS (http://3dmed.logeeks.ru/), которая предлагает компоненты для эндопротезирования тазобедренного сустава, в частности линейку типоразмеров вертлужных компонентов Tuberlocktm, выполненных по аддитивной технологии методом лазерного спекания порошков титановых сплавов. Чашки имеют шероховатую поверхность и гладкие отверстия со сферическими углублениями под шляпку винта. Аддитивная технология изготовления позволяет учесть особенности геометрии дефекта кости.

Недостатком данной конструкции является отсутствие на внешней стороне чашки, взаимодействующей с костной тканью, биосовместимой поверхности, обладающей комплексом антимикробных и антитромбоцитарных свойств и высокой механической прочностью.

Известна конструкция эндопротеза вертлужного компонента (чашки) пресс-фит фирмы ALTIMED (каталог имплантатов для остеосинтеза фирмы ALTIMED) (http://www.altimed.by/uploads/userfiles/files/altimed_catalogue_2012_russian.pdf).

Эндопротез имеет сферическую форму и пористую структуру поверхности, что обеспечивает стабильную первичную и вторичную фиксацию. Кроме того, поверхность чашки покрыта защитным коррозионностойким слоем диоксида титана, который повышает биосовместимость и предотвращает миграцию микропримесей в организм.

Недостатком данной конструкции является отсутствие на внешней стороне чашки, взаимодействующей с костной тканью, биосовместимой поверхности, обладающей комплексом антимикробных и антитромбоцитарных свойств и высокой механической прочностью.

Наиболее близкой по технической сущности к предлагаемой полезной модели является конструкция эндопротеза вертлужного компонента тазобедренного сустава [Патент РФ №202646, МПК A61F 2/34 (2006.01), опубл. 01.03.2021], которая выполнена монолитной в форме полусферы из титанового сплава по аддитивной технологии методом лазерного спекания, с отверстиями, имеющими сферические углубления, под шляпку костного винта. Стенка эндопротеза выполнена толщиной 4 мм и содержит радиальные сквозные ячейки шестигранной формы. Диаметр вписанной окружности каждой ячейки 1,5 мм, стенка ячейки имеет поперечные сквозные поры. Наружная поверхность и стенки ячеек содержат биоактивное покрытие из гидроксиапатита толщиной 40 мкм и шероховатостью R_a=2,38 мкм с микропорами и с антибиотиком.

Недостатком данной конструкции является отсутствие на внешней стороне чашки, взаимодействующей с костной тканью, биосовместимой поверхности, обладающей комплексом антимикробных и антитромбоцитарных свойств и высокой механической прочностью.

Задачей полезной модели является создание эндопротеза вертлужного компонента тазобедренного сустава с механически высокопрочной биосовместимой поверхностью, обладающей комплексом антимикробных и антитромбоцитарных свойств.

Технический результат полезной модели заключается в упрочнении поверхности внешней стороны чашки, взаимодействующей с костной тканью и имеющей гидроксиапатитовое покрытие, в результате синтеза на ней углеродного алмазоподобного слоя и придания комплекса антимикробных и антитромбоцитарных свойств за счет его ионно-лучевого модифицирования ионами серебра и ионами лантана.

Поставленная задача решается за счет того, что предлагаемый эндопротез вертлужного компонента тазобедренного сустава с ячеистой структурой и биоактивным покрытием выполнен монолитным в виде чаши, имеющей форму полусферы, из титанового сплава по аддитивной технологии методом лазерного спекания с отверстиями со сферическими углублениями под шляпку костного винта, стенка выполнена толщиной 4 мм, содержит радиальные сквозные ячейки шестигранной формы, диаметр вписанной окружности каждой ячейки 1,5 мм, стенка ячейки имеет поперечные сквозные поры, наружная поверхность чаши и стенки ячеек содержат биоактивное покрытие толщиной 40 мкм и шероховатостью R_a=2,38 мкм с микропорами, согласно новому техническому решению на поверхности биоактивного покрытия имеется биосовместимый углеродный алмазоподобный слой, полученный ионно-лучевой обработкой пучком ионов аргона (Ar⁺) в вакуумной среде углекислого газа (CO₂), последовательно модифицированный ионами серебра (Ag⁺) и ионами лантана (La⁺) в процессе ионно-лучевой обработки.

Изготовление предлагаемого эндопротеза вертлужного компонента тазобедренного сустава может осуществляться путем литья, обработки давлением, механического формообразования отверстий, ионно-лучевой обработки (получение высокопрочного биосовместимого слоя, формируемого в процессе ионно-лучевого воздействия на поверхность пучка ионов аргона в вакуумной среде углекислого газа, модифицированного ионами серебра и ионами лантана в процессе ионно-лучевой обработки). Материалами для изготовления эндопротеза вертлужного компонента тазобедренного сустава могут служить титан, тантал, цирконий и сплавы на их основе. Биоактивное покрытие из гидроксиапатита может быть получено по технологии микродугового оксидирования.

Полезная модель поясняется 3D-моделью. На фиг.1 приведена предлагаемая конструкция эндопротеза вертлужного компонента тазобедренного сустава, включающая чашку с ячеистой структурой, выполненную монолитной из титанового сплава и имеющую биоактивное покрытие из гидроксиапатита, содержащую радиальные сквозные ячейки 1, и поры (каналы) 2, позволяющие сохранять возможность внутрикостного кровоснабжения, свободного перемещения тканевой жидкости. Чашка выполнена по аддитивной технологии методом лазерного спекания из сплава титанового порошка и имеет вид полусферы с отверстиями 3 под фиксирующие костные винты (на фиг. не показаны). Стенка чашки выполнена толщиной 4 мм, имеет радиальные сквозные ячейки 1 шестигранной формы с толщиной стенки от 1 до 1,5 мм, диаметр вписанной окружности каждой ячейки 1,5 мм, стенка ячейки 1 имеет поперечные поры (каналы) 2 диаметром 300 мкм. Внешняя поверхность чашки и стенки ячеек 1 содержат биоактивное покрытие из гидроксиапатита 4 толщиной 40 мкм, на поверхности которого имеется высокопрочный биосовместимый углеродный алмазоподобный слой 5, полученный ионно-лучевой обработкой пучком ионов аргона в вакуумной среде углекислого газа, модифицированный ионами серебра 6 и ионами лантана 7.

Высокопрочный биосовместимый углеродный алмазоподобный слой 5 имеет повышенные показатели механической прочности (твердости и износостойкости) и толщину 30-65 нм, которая обусловлена технологическими режимами синтеза в процессе ионно-лучевой обработки в вакуумной среде углекислого газа пучком ионов аргона. При этом высокопрочный биосовместимый углеродный алмазоподобный слой 5 воспроизводит (копирует) микрорельеф поверхности покрытия из гидроксиапатита 4, не снижая его общую суммарную открытую микропористость и остеоинтеграционную способность. Углеродный алмазоподобный слой 5 обладает антимикробными свойствами за счет его ионно-лучевого модифицирования ионами серебра 6 в процессе ионно-лучевой обработки, что подтверждается экспериментально полученными результатами исследования, которые показали, что оптимальными дозами ионов серебра, необходимыми для придания покрытию антимикробных свойств, являются 1,2⋅10¹⁶-1,8⋅10¹⁶ ион/см² с ускоряющим напряжением 50 кВ. При дозах ионов серебра менее 1,2⋅10¹⁶ ион/см² и более 1,8⋅10¹⁶ ион/см² не проявляются антимикробные свойства. Антимикробные свойства обусловлены комплексом терапевтических свойств, присущих серебросодержащим покрытиям и препаратам серебра: широким антибактериальным спектром в отношении патогенной флоры, в том числе устойчивой к антибиотикам; сложностью вырабатывания у патогенных микроорганизмов защитных механизмов к действию ионов серебра; хорошо выраженным ранозаживляющим действием.

Углеродный алмазоподобный слой 5 обладает антитромбоцитарными свойствами за счет его ионно-лучевого модифицирования ионами лантана 7 в процессе ионно-лучевой обработки, что подтверждается экспериментально полученными результатами исследования, которые показали, что оптимальными дозами ионов лантана, необходимыми для придания покрытию антитромбоцитарных свойств, являются 1,2⋅10¹⁶-1,8⋅10¹⁶ ион/см² с ускоряющим напряжением 50 кВ. При дозах ионов лантана менее 1,2⋅10¹⁶ ион/см² и более 1,8⋅10¹⁶ ион/см² не проявляются высокие антитромбоцитарные свойства. Антитромбоцитарные свойства обусловлены комплексом терапевтических свойств, присущих лантансодержащим покрытиям и лантансодержащим препаратам и способствуют снижению процессов отторжения имплантатов, за счет уменьшения риска образования тромбов капилляров и мелких кровеносных сосудов, прилегающих к раневой поверхности.

Процесс установки предлагаемого эндопротеза вертлужного компонента тазобедренного сустава состоит в следующем.

После подготовки костного ложа устанавливают чашку, причем для достижения «press-fit» эффекта размер имплантата должен превышать внутренний размер вертлужной впадины после ее обработки фрезами на 2 мм. Внедрение в вертлужную впадину контролируют под ударами молоткового инструмента по направителю, учитывая сопротивление костной ткани и уменьшение диастаза (расстояния между дном чашки и костной тканью) через отверстия для установки костных винтов. Плотность посадки чашки определяют путем легкого покачивания за направитель. В случаях, когда прочность первичной фиксации оказывается недостаточной, целесообразно укрепить чашку одним или двумя спонгиозными костными винтами (на фиг. 1 не показаны), выполненными из титана и покрытыми гидроксиапатитом по технологии микродугового оксидирования (диаметр костных винтов составляет 6,5 мм). Винты должны вводиться через отверстия 3 в подвздошную кость в задневерхнем секторе. Вторичная фиксация обеспечивается активным процессом остеоинтеграции формированием костного вещества внутри ячеек 1 и пор 2 чашки. Уже в течение первого месяца после операции формируется прочный костно-имплантационный блок, который обеспечивает стабильное положение чашки на длительное время. Покрытие титанового имплантата и фиксирующих винтов, состоящее из гидроксиапатита 4 и высокопрочного биосовместимого углеродного алмазоподобного слоя 5 стимулирует процесс остеоиндукции и структура окружающей костной ткани значительно уплотняется. Последнее имеет огромное значение для профилактики расшатывания элементов эндопротеза при выраженном остеопорозе. Процесс остеоиндукции важен и при заполнении небольших дефектов кости, например сохраняющегося диастаза (1-1,5 мм) между чашкой и костным ложем впадины.

Дальнейшие этапы операции включают установку бедренного компонента эндопротеза. После проверки объема движений и длины конечности устанавливается дренаж и рана послойно ушивается.

В процессе приживления эндопротеза вертлужного компонента тазобедренного сустава высокопрочный углеродный алмазоподобный слой 5 обеспечивает высокий уровень биологической совместимости поверхности и интеграционное взаимодействие с костной тканью, а затем при функционировании эндопротеза создает необходимые биотехнические условия для эффективной работы имплантата при действии функциональных весовых нагрузок за счет повышенной механической прочности поверхности вертлужного компонента, в частности твердости.

Эндопротез вертлужного компонента тазобедренного сустава, имеющий биоактивное покрытие из гидроксиапатита, обладает повышенными показателями твердости за счет сформированного на его поверхности углеродного алмазоподобного слоя, что подтверждается полученными экспериментальными результатами измерения твердости поверхности изготовленных эндопротезов, значения которой составляют 10-12 ГПа, что значительно выше твердости костной ткани (0,5-0,6 ГПа). Углеродный алмазоподобный слой 5 модифицирован ионами серебра 6 и ионами лантана 7, придают ему комплекс антимикробных и антитромбоцитарных свойств, что способствует быстрой и надежной остеоинтеграции имплантата с биологическими тканями за счет наименьшего процента их отторжения.

Таким образом, предложенная конструкция эндопротеза вертлужного компонента тазобедренного сустава создает наилучшие условия для эффективного интеграционного взаимодействия поверхности имплантата с костной тканью и функционирования эндопротеза в организме при длительном действии механических нагрузок благодаря синтезу на поверхности биоактивного покрытия из гидроксиапатита углеродного алмазоподобного слоя. Данный углеродный алмазоподобный слой обладает повышенной биосовместимостью и обеспечивает повышенную механическую прочность поверхности конструкции эндопротеза. За счет последовательного модифицирования углеродного алмазоподобного слоя ионами серебра и ионами лантана поверхность эндопротеза вертлужного компонента тазобедренного сустава обладает комплексом выраженных антимикробных и антитромбоцитарных свойств.

Claims (1)

1. Эндопротез вертлужного компонента тазобедренного сустава с ячеистой структурой и биоактивным покрытием выполнен монолитным в виде чаши, имеющей форму полусферы, из титанового сплава по аддитивной технологии методом лазерного спекания с отверстиями со сферическими углублениями под шляпку костного винта, стенка выполнена толщиной 4 мм, содержит радиальные сквозные ячейки шестигранной формы, диаметр вписанной окружности каждой ячейки 1,5 мм, стенка ячейки имеет поперечные сквозные поры, наружная поверхность чаши и стенки ячеек содержат биоактивное покрытие толщиной 40 мкм и шероховатостью R_a=2,38 мкм с микропорами, отличающийся тем, что на поверхности биоактивного покрытия имеется биосовместимый углеродный алмазоподобный слой, полученный ионно-лучевой обработкой пучком ионов аргона (Ar⁺) в вакуумной среде углекислого газа (CO₂), последовательно модифицированный ионами серебра (Ag⁺) и ионами лантана (La⁺) в процессе ионно-лучевой обработки.

Images