RU208795U1 - Эндопротез локтевого сустава с биосовместимым покрытием - Google Patents

Abstract

Полезная модель относится к медицине, а именно к травматологии, ортопедии и имплантологии, и может быть использована для оперативного лечения локтевого сустава при его различных заболеваниях и травматических повреждениях. Технический результат полезной модели заключается в создании упрочненной гетерогенной остеоинтегрируемой поверхности внутрикостных частей эндопротеза локтевого сустава в результате лазерного импульсного оксидирования на воздухе с получением биосовместимого оксидного покрытия, последующего синтеза на сформированном биосовместимом оксидном покрытии углеродной алмазоподобной беспористой пленки и придания антимикробных свойств поверхности за счет ионно-лучевого модифицирования ионами серебра. Эндопротез локтевого сустава с биосовместимым покрытием содержит плечевую и локтевую ножки, вкладыш со втулкой и запорным кольцом, ось и фиксирующий штифт для закрепления оси, плечевая ножка выполнена с шайбовидной проушиной, в последней установлен вкладыш и вдвинута ось, которая закреплена втулкой с запорным кольцом, локтевая ножка в проксимальной части выполнена в виде шайбовидного шипа с пазом для контакта с вкладышем и осью, в шайбовидном шипе выполнены соосные цилиндрические отверстия под фиксирующий штифт, ось выполнена со стороны штифта с приливом, на котором выполнена коническая проточка, фиксирующий штифт выполнен с поверхностями; конической - для контакта с проточкой и цилиндрической соосной - для контакта с локтевой ножкой, конические поверхности фиксирующего штифта и проточки выполнены с углом конуса от 4 до 6°, плечевая ножка снабжена антиротационными пластинами, шайбовидная проушина - приливами с латеральной стороны ножки, локтевая ножка в области шайбовидного шипа снабжена пластиной, контактирующей с приливом проушины, на поверхности внутрикостных частей эндопротеза, а именно плечевой и локтевой ножек, выполнено механически высокопрочное биосовместимое гетерогенное оксидное покрытие, полученное в результате лазерного импульсного оксидирования на воздухе с последующим синтезом на его поверхности углеродной алмазоподобной беспористой пленки, полученной в процессе ионно-лучевой обработки в вакуумной среде углекислого газа (СО2) пучком ионов аргона (Ar+), модифицированной ионами серебра (Ag+) в процессе ионно-лучевой обработки. 5 фиг.

Description

Полезная модель относится к восстановительной медицине, а именно к травматологии и ортопедии, и может использоваться для оперативного хирургического лечения локтевого сустава при его различных заболеваниях и травматических повреждениях.

Замена локтевых суставов на эндопротезы является ортопедической операцией с имплантацией определенных конструкций в организм. Процент осложнений и неудовлетворительных результатов имплантации остается по-прежнему на высоком уровне и составляет 3,3-13,2%. Увеличить эффективность таких операций возможно путем повышения уровня биосовместимости эндопротезов при использовании новых материалов и покрытий, а также путем разработки новых, высокотехнологичных конструкций эндопротезов.

Биосовместимые покрытия, наносимые на внутрикостные части эндопротезов, должны обладать высокой суммарной открытой пористостью, что необходимо для эффективного прорастания клеток костной ткани и прочного остеоинтеграционного закрепления имплантируемых конструкций в организме. Однако высокая открытая пористость покрытий характеризуется пониженной механической прочностью, что является сильным ограничением в разработке высокопористых имплантационных систем.

При действии агрессивной биологической среды в виду отсутствия физико-механических условий, обеспечивающих эффективное интеграционное (на микро- и наноуровне) взаимодействие поверхности эндопротеза с прилегающими костными структурами, происходят процессы воспаления прилегающих тканей и отторжения установленных конструкций. Поэтому проблема повышения эффективности использования эндопротезов для остеосинтеза является весьма актуальной и может быть решена за счет придания поверхности, имеющей биосовместимое покрытие, антимикробных свойств.

Известна конструкция эндопротеза локтевого сустава [Патент RU №2082358, МПК A61F 2/38, заявка опубл. 27.10.1993], содержащий локтевую и плечевую части. Локтевая часть включает ножку с продольными канавками и суставной компонент, соединенный с ножкой. Плечевая часть включает ножку, переходную вилку и полиэтиленовую головку.

Недостатком данного эндопротеза является отсутствие биосовместимого гетерогенного покрытия, обладающего антимикробными свойствами, на поверхности внутрикостных частей эндопротеза для обеспечения их высокой остеоинтеграционной способности.

Известна конструкция эндопротеза локтевого сустава [Патент RU №2171657, МПК A61F 2/38, опубл. 10.08.2001], содержащий проксимальный и дистальный стержни. Проксимальный стержень содержит треугольный стабилизатор с пазом и проушину со сквозным пазом, а дистальный стержень треугольного сечения имеет шайбовидную часть, сопрягаемую с пазом проушины проксимального стержня.

Недостатком данного эндопротеза является отсутствие биосовместимого гетерогенного покрытия, обладающего антимикробными свойствами, на поверхности внутрикостных частей эндопротеза для обеспечения их высокой остеоинтеграционной способности.

Известна конструкция эндопротеза локтевого сустава фирмы «Вольдемар Линк» модели Святой Георгий 2-ой генерации, выпускаемый с 1974 г. (Каталог WALDEWAR LINK GmbH & Со b ELBOW-PROSTHESIS-SYSTEM изд. 1999 г.). Эндопротез включает плечевую ножку с шайбовидной проушиной и закрепленным в ней вкладышем и осью, снабженной проточкой, локтевую ножку с пазом, в шайбовидном шипе контактирующим с вкладышем и осью, закрепленную фиксирующим штифтом.

Недостатком данного эндопротеза является отсутствие биосовместимого гетерогенного покрытия, обладающего антимикробными свойствами, на поверхности внутрикостных частей эндопротеза для обеспечения их высокой остеоинтеграционной способности.

Наиболее близким к технической сущности предлагаемой полезной модели является конструкция эндопротеза локтевого сустава [Патент РФ №2290143, МПК A61F 2/38 (2006.01), опубл. 27.12.2006], которая содержит плечевую и локтевую ножки, вкладыш со втулкой и запорным кольцом, ось и фиксирующий штифт для закрепления оси. Плечевая ножка выполнена с шайбовидной проушиной, в последней установлен вкладыш и вдвинута ось, которая закреплена втулкой с запорным кольцом. Локтевая ножка в проксимальной части выполнена в виде шайбовидного шипа с пазом для контакта с вкладышем и осью. В шайбовидном шипе выполнены соосные цилиндрические отверстия под фиксирующий штифт. Ось выполнена со стороны штифта с приливом, на котором выполнена коническая проточка. Фиксирующий штифт выполнен с поверхностями: конической - для контакта с проточкой и цилиндрической соосной - для контакта с локтевой ножкой. Конические поверхности фиксирующего штифта и проточки выполнены с углом конуса от 4 до 6°. Плечевая ножка снабжена антиротационными пластинами, шайбовидная проушина - приливами с латеральной стороны ножки. Локтевая ножка в области шайбовидного шипа снабжена пластиной, контактирующей с приливом проушины.

Недостатком данной конструкции является отсутствие биосовместимого гетерогенного покрытия, обладающего антимикробными свойствами, на поверхности внутрикостных частей эндопротеза, а именно локтевой и плечевой ножек для обеспечения их высокой остеоинтеграционной способности.

Задачей полезной модели является создание эндопротеза локтевого сустава с биосовместимым гетерогенным покрытием, обладающим антимикробными свойствами, на поверхности внутрикостных частей конструкции - локтевой и плечевой ножек.

Технический результат полезной модели заключается в создании упрочненной гетерогенной остеоинтегрируемой поверхности внутрикостных частей эндопротеза локтевого сустава в результате лазерного импульсного оксидирования на воздухе с получением биосовместимого оксидного покрытия, последующего синтеза на сформированном биосовместимом оксидном покрытии углеродной алмазоподобной беспористой пленки и придания антимикробных свойств поверхности за счет ионно-лучевого модифицирования ионами серебра.

Поставленная задача решается за счет того, что в предлагаемом эндопротезе локтевого сустава с биосовместимым покрытием, содержащем плечевую и локтевую ножки, вкладыш со втулкой и запорным кольцом, ось и фиксирующий штифт для закрепления оси, плечевая ножка выполнена с шайбовидной проушиной, в последней установлен вкладыш и вдвинута ось, которая закреплена втулкой с запорным кольцом, локтевая ножка в проксимальной части выполнена в виде шайбовидного шипа с пазом для контакта с вкладышем и осью, в шайбовидном шипе выполнены соосные цилиндрические отверстия под фиксирующий штифт, ось выполнена со стороны штифта с приливом, на котором выполнена коническая проточка, фиксирующий штифт выполнен с поверхностями: конической - для контакта с проточкой и цилиндрической соосной - для контакта с локтевой ножкой, конические поверхности фиксирующего штифта и проточки выполнены с углом конуса от 4 до 6°, плечевая ножка снабжена антиротационными пластинами, шайбовидная проушина - приливами с латеральной стороны ножки, локтевая ножка в области шайбовидного шипа снабжена пластиной, контактирующей с приливом проушины, согласно новому техническому решению, на поверхности внутрикостных частей эндопротеза, а именно плечевой и локтевой ножек, имеется биосовместимое гетерогенное оксидное покрытие, полученное в результате лазерного импульсного оксидирования на воздухе с последующим синтезом на его поверхности углеродной алмазоподобной беспористой пленки, полученной в процессе ионно-лучевой обработки в вакуумной среде углекислого газа (CO₂) пучком ионов аргона (Ar⁺), модифицированной ионами серебра (Ag⁺) в процессе ионно-лучевой обработки.

Изготовление предлагаемого эндопротеза локтевого сустава с биосовместимым покрытием может осуществляться путем литья, обработки давлением, механического формообразования (токарного, фрезерного), лазерное импульсное оксидирование на воздухе (получение биосовместимого гетерогенного оксидного покрытия), ионно-лучевой обработки (синтез на сформированной поверхности оксидного покрытия углеродной алмазоподобной беспористой пленки, полученной в процессе ионно-лучевой обработки в вакуумной среде углекислого газа пучком ионов аргона, модифицированной ионами серебра в процессе ионно-лучевой обработки). Материалами для изготовления эндопротеза локтевого сустава с биосовместимым покрытием могут служить титан, тантал, цирконий и сплавы на их основе.

Полезная модель поясняется чертежами и 3D моделью. На фиг. 1 изображена фронтальная проекция эндопротеза локтевого сустава с биосовместимым покрытием, на фиг. 2 - вид сверху, на фиг. 3 - сечение А-А, на фиг. 4 - разрез по Б-Б, на фиг. 5 - 3D модель.

На фиг. 1 приведена предлагаемая конструкция эндопротеза локетевого сустава с биосовместимым покрытием, включающая плечевую ножку 1, локтевую ножку 2 (фиг. 1), вкладыш 3 с втулкой 4 и запорным кольцом 5, ось 6 (фиг. 4) и фиксирующий штифт 7 (фиг. 3). Плечевая ножка 1 (фиг. 1) в проксимальной части выполнена в виде шайбовидной проушины 8 (фиг. 1, фиг. 2) и снабжена антиротационными пластинами 9 (фиг. 1), а с латеральной стороны приливом 10 (фиг. 2, фиг. 3). Проксимальная часть локтевой ножки 2 (фиг. 1) выполнена в виде шайбовидного шипа 11 (фиг. 3) и снабжена пластиной 12 (фиг. 1), контактирующей торцевой поверхностью с приливом 10 (фиг. 2, фиг. 3) плечевой ножки 1 (фиг. 1). С медиальной стороны в шайбовидном шипе 11 (фиг. 3) выполнен паз 13 (фиг. 3), контактирующий с осью 6 (фиг. 4), и соосные цилиндрические отверстия 14 и 15 (фиг. 3) соответственно под фиксирующий штифт 7 (фиг. 3). Ось 6 (фиг. 4) снабжена приливом 16 (фиг. 4), на котором выполнена коническая проточка 17 (фиг. 3), контактирующая с фиксирующим штифтом 7 (фиг. 3). Фиксирующий штифт 7 (фиг. 3) снабжен с одной стороны резьбой 18 (фиг. 3), а с другой прорезью 19 (фиг. 3) под отвертку. На плечевой 1 и локтевой 2 ножках имеется биосовместимое гетерогенное оксидное покрытие 20 (фиг. 5), полученное в результате лазерного импульсного оксидирования на воздухе и сформированная на поверхности оксидного покрытия 20 (фиг. 5) углеродная алмазоподобная беспористая пленка 21 (фиг. 5), полученная процессе ионно-лучевой обработки в вакуумной среде углекислого газа пучком ионов аргона, модифицированная ионами серебра 22 (фиг. 5).

Углеродная алмазоподобная беспористая пленка 21 имеет повышенные показатели механической прочности и толщину 10-25 нм, которая обусловлена технологическими режимами синтеза в процессе ионно-лучевой обработки в вакуумной среде углекислого газа пучком ионов аргона. При этом, углеродная алмазоподобная беспористая пленка 21 воспроизводит рельеф поверхности биосовместимого гетерогенного оксидного покрытия 20, не снижая его общую суммарную открытую микропористость и остеоинтеграционную способность.

Исследования показали, что оптимальными значениями параметров проведения процесса лазерного импульсного оксидирования на воздухе для получения биосовместимого гетерогенного оксидного покрытия являются следующие: энергия лазерных импульсов E=0,75-1,12 Дж; диаметр сфокусированного лазерного пятна d=0,7 мм; длительность импульсов t=0,6 мс; число сканирующих проходов 3-5. При уменьшении значений указанных параметров формирование гетерогенной структуры оксидированной поверхности не наблюдается, а при их превышении не происходит формирование гетерогенной структуры оксидного покрытия в результате сильного оплавления модифицированной поверхности. Плотность микровыступов составляет D=146-193 1/см, что подтверждает развитую структуру поверхности и повышенную гетерогенность оксидного покрытия. Бестоковый коррозионный потенциал покрытия в физиологическом растворе Е_кор ⁼0,3-0,4 В, что подтверждает высокую коррозионную устойчивость полученного оксидного покрытия в условиях воздействия на него биологических жидкостей (кровь, лимфа, тканевая жидкость). Для упрочнения биосовместимого гетерогенного оксидного покрытия на его поверхности имеется углеродная алмазоподобная беспористая пленка с повышенными показателями твердости.

Исследования показали, что оптимальными дозами ионов аргона, необходимыми для процесса формирования углеродной алмазоподобной беспористой пленки при ионно-лучевой обработки, являются: доза ионов аргона Ф=6⋅10¹⁶-2,4⋅10¹⁷ ион/см²; энергия E=75 кэВ, так как при дозах ионов аргона менее 1,6⋅10¹⁶ ион/см² и более 2,4⋅10¹⁷ ион/см² не происходит формирование углеродной алмазоподобной беспористой пленки.

Углеродная алмазоподобная беспористая пленка 21 обладает антимикробными свойствами за счет модифицирования ее ионами серебра 22 в процессе ионно-лучевой обработки, что подтверждается экспериментально полученными результатами исследования, которые показали, что оптимальными дозами ионов серебра, необходимыми для придания покрытию антимикробных свойств, являются 1,2⋅10¹⁶-1,8⋅10¹⁶ ион/см² с ускоряющим напряжением 50 кВ. При дозах ионов серебра менее 1,2⋅10¹⁶ ион/см² и более 1,8⋅10¹⁶ ион/см² не проявляются антимикробные свойства. Антимикробные свойства обусловлены комплексом терапевтических свойств, присущих серебросодержащим покрытиям и препаратам серебра: широким антибактериальным спектром в отношении патогенной флоры, в том числе устойчивой к антибиотикам; сложностью вырабатывания у патогенных микроорганизмов защитных механизмов к действию ионов серебра; хорошо выраженным ранозаживляющим действием.

Для установки предлагаемого эндопротеза локтевого сустава с биосовместимым покрытием используются общепринятые доступы к локтевому суставу с сохранением сгибательного и разгибательного аппарата предплечья. Если этот аппарат нарушен, то на завершающем этапе проводят его восстановление. После обнажения локтевого сустава осуществляется мобилизация суставных поверхностей плечевой и локтевой костей. Костномозговой канал плечевой кости последовательно обрабатывается рашпилями. В подготовленный канал имплантируется плечевая ножка 1 на цементной или бесцементной основе в зависимости от состояния костной ткани. Костномозговой канал локтевой кости также последовательно обрабатывается соответствующими рашпилями, и в него имплантируется локтевая ножка 2 на цементной или бесцементной основе в зависимости от состояния костной ткани. После чего эндопротез собирается следующим образом. В шайбовидную проушину 8 плечевой ножки 1 устанавливают вкладыш 3, затем вдвигают ось 6 и закрепляют ее втулкой 4 с запорным кольцом 5. Локтевую ножку разворачивают в сторону плечевой на угол около 180°. Ось 6 ориентируют таким образом, чтобы прилив 16 был направлен в сторону паза, и вставляют ее в паз, далее в отверстие 14 вдвигают фиксирующий штифт 7 и заворачивают его отверткой путем передачи крутящего момента через прорезь 19, он, контактируя с конической проточкой 17 на оси 6, угол конуса которой составляет от 4 до 6°, обеспечивает самоторможение и надежно фиксирует локтевую ножку на оси. Затем проводится проверка объема движения и восстановление целостности кожных покровов. В процессе приживления эндопротеза локтевого сустава клетки окружающих его биоструктур проникают в гетерогенную поверхность 20. За счет этого происходит углубленное прорастание прилегающих клеточных структур в поверхность плечевой 1 и локтевой 2 ножек эндопротеза локтевого сустава с биосовместимым покрытием, повышается остеоинтеграционная способность поверхности и прочность биомеханической связи эндопротеза с костью. Биосовместимое гетерогенное оксидное покрытие 20, обеспечивающие интеграционное взаимодействие с костной тканью, имеет углеродную алмазоподобную беспористую пленку 21, которая обеспечивает повышенную механическую прочность, в частности твердость, остеоинтеграционную способность поверхности внутрикостных частей плечевой 1 и локтевой 2 ножек и создает необходимые биотехнические условия для эффективной работы эндопротеза при действии функциональных нагрузок.

Гетерогенная поверхность внутрикостных частей предлагаемой конструкции эндопротеза локтевого сустава имеет биосовместимое покрытие, которое обладает повышенными показателями твердости и остеоинтеграционной способности за счет сформированной на ее поверхности углеродной алмазоподобной беспористой пленки, что подтверждается полученными экспериментальными результатами измерения твердости поверхности изготовленных эндопротезов, значения которой составляют 0,48-0,53 ГПа, что значительно приближено к твердости костной ткани (0,5-0,6 ГПа).

Углеродная алмазоподобная беспористая пленка 21 модифицирована ионами серебра 22, которые проявляют антимикробные свойства, что способствует быстрой и надежной остеоинтеграции имплантата с биологическими тканями за счет наименьшего процента их отторжения.

Таким образом, предложенная конструкция эндопротеза локтевого сустава с биосовместимым покрытием создает наилучшие условия для эффективного интеграционного взаимодействия поверхности внутрикостных частей плечевой и локтевой ножек с костной тканью и надежного функционирования эндопротеза в организме при длительном действии механических нагрузок благодаря синтезу на гетерогенной поверхности оксидного покрытия углеродной алмазоподобной беспористой пленки. Данная углеродная алмазоподобная беспористая пленка обладает повышенной биосовместимостью и обеспечивает повышенную механическую прочность поверхности внутрикостных частей конструкции эндопротеза. Кроме того, за счет модифицирования углеродной алмазоподобной беспористой пленки ионами серебра поверхность внутрикостных частей эндопротеза обладает выраженными антимикробными свойствами.

Claims (1)

1. Эндопротез локтевого сустава с биосовместимым покрытием, содержащий плечевую и локтевую ножки, вкладыш со втулкой и запорным кольцом, ось и фиксирующий штифт для закрепления оси, плечевая ножка выполнена с шайбовидной проушиной, в последней установлен вкладыш и вдвинута ось, которая закреплена втулкой с запорным кольцом, локтевая ножка в проксимальной части выполнена в виде шайбовидного шипа с пазом для контакта с вкладышем и осью, в шайбовидном шипе выполнены соосные цилиндрические отверстия под фиксирующий штифт, ось выполнена со стороны штифта с приливом, на котором выполнена коническая проточка, фиксирующий штифт выполнен с поверхностями: конической - для контакта с проточкой и цилиндрической соосной - для контакта с локтевой ножкой, конические поверхности фиксирующего штифта и проточки выполнены с углом конуса от 4 до 6°, плечевая ножка снабжена антиротационными пластинами, шайбовидная проушина - приливами с латеральной стороны ножки, локтевая ножка в области шайбовидного шипа снабжена пластиной, контактирующей с приливом проушины, отличающийся тем, что на поверхности внутрикостных частей эндопротеза, а именно плечевой и локтевой ножек, выполнено биосовместимое гетерогенное оксидное покрытие, полученное в результате лазерного импульсного оксидирования на воздухе с последующим синтезом на его поверхности углеродной алмазоподобной беспористой пленки, полученной в процессе ионно-лучевой обработки в вакуумной среде углекислого газа (CO₂) пучком ионов аргона (Ar⁺), модифицированной ионами серебра (Ag⁺) в процессе ионно-лучевой обработки.

Images