RU2076736C1

RU2076736C1 - Method of treatment of ready medicinal articles made of silicon rubber by peroxide vulcanization

Info

Publication number: RU2076736C1
Application number: RU94030882A
Authority: RU
Inventors: Витольд Михайлович Бахир; Леонид Зельманович Хазен; Юрий Георгиевич Задорожний; Светлана Яковлевна Ланина
Original assignee: Витольд Михайлович Бахир; Леонид Зельманович Хазен; Юрий Георгиевич Задорожний; Светлана Яковлевна Ланина
Priority date: 1994-08-09
Filing date: 1994-08-09
Publication date: 1997-04-10
Also published as: RU94030882A

Abstract

FIELD: medicine. SUBSTANCE: method involves treatment of articles by their exposition in chemically active liquid medium containing electrochemically activated aqueous solution - anolyte. Method is used for sterilization of medicinal articles and tools. EFFECT: improved method of treatment, high effectiveness. 4 tbl

Description

Изобретение относится к медицине и может быть использовано для обработки готовых медицинских изделий из силиконовых резин перекисной вулканизации, а именно для предстерилизационной очистки и стерилизации. The invention relates to medicine and can be used for processing finished medical products made of silicone rubber peroxide vulcanization, namely for pre-sterilization cleaning and sterilization.

Известен химический способ обработки готовых медицинских изделий, в том числе и из резины, в котором в качестве стерилизующего агента использована перекись водорода. Обработка должна проводиться при полном погружении изделия в 6% -ный раствор перекиси водорода на время стерилизационной выдержки 360 180 мин при температуре не менее 18^oC и не более 50^oC, после чего изделие должно быть промыто стерильной водой. Принято за прототип.A known chemical method for processing finished medical devices, including rubber, in which hydrogen peroxide is used as a sterilizing agent. Processing should be carried out when the product is completely immersed in a 6% hydrogen peroxide solution for a period of sterilization exposure of 360 180 minutes at a temperature of at least 18 ^o C and no more than 50 ^o C, after which the product must be washed with sterile water. Taken as a prototype.

Силиконовые резиновые смеси перекисной вулканизации, используемые для медицинских изделий, имеют достаточно хорошие технологические свойства. Однако, образующиеся при вулканизации продукты распада перекиси значительно ухудшают санитарно-гигиенические свойства изделий (повышенная кислотность, желтизна и др.). Silicone rubber peroxide vulcanization compounds used for medical devices have fairly good technological properties. However, peroxide decomposition products formed during vulcanization significantly worsen the sanitary and hygienic properties of products (increased acidity, yellowness, etc.).

В известном способе не происходит обеспечение высоких санитарно-гигиенических свойств в объеме готового изделия при сохранении хороших технологических свойств исходной резины, т.к. перекись водорода преимущественно улучшает поверхность изделий, а в объеме изделий улучшения санитарно-гигиенических свойств не происходит из-за недостаточной проникающей способности перекиси водорода. In the known method does not provide high sanitary and hygienic properties in the volume of the finished product while maintaining good technological properties of the original rubber, because hydrogen peroxide predominantly improves the surface of products, and in the volume of products improvement of sanitary and hygienic properties does not occur due to insufficient penetrating ability of hydrogen peroxide.

Целью изобретения является обеспечение высоких санитарно-гигиенических свойств в объеме готового изделия при сохранении хороших технологических свойств исходной резиновой смеси, обеспечение биосовместимости изделий. The aim of the invention is to provide high sanitary and hygienic properties in the volume of the finished product while maintaining good technological properties of the original rubber mixture, ensuring biocompatibility of the products.

Поставленная цель достигается тем, что в способе обработки готовых медицинских изделий из силиконовых резин перекисной вулканизации, включающем выдержку изделий в химической активной жидкой среде, в качестве упомянутой среды использован электрохимически активированный водный раствор анолит. This goal is achieved by the fact that in the method of processing finished medical products from silicone rubber peroxide vulcanization, including exposure of the products in a chemical active liquid medium, an electrolytically activated anolyte aqueous solution is used as said medium.

Для получения активированных моющих и обеззараживающих растворов использована установка типа СТЭЛ. Электрохимически активированные растворы (католит и анолит) синтезируются соответственно в катодной и анодной камерах коаксиального диафрагменного проточного электрохимического модульного элемента (ПЭМ) основного узла электрохимического реактора РПЭ из пресной или подсоленной воды в момент ее однократного протока в кольцевом зазоре между электродом и диафрагмой (3). В процессе протока каждый микрообъем воды соприкасается с поверхностью электрода, попадая в электрическое поле напряженностью несколько миллионов В на см. В результате происходит неравновесное изменение структуры воды и обогащение ее продуктами электрохимических реакций, которые являются действующими веществами электрохимически активированных водных растворов (католит, анолит) (4). To obtain activated detergents and disinfecting solutions, a STEL installation was used. Electrochemically activated solutions (catholyte and anolyte) are synthesized, respectively, in the cathode and anode chambers of the coaxial diaphragm flow-through electrochemical modular element (TEM) of the main unit of the RPE electrochemical reactor from fresh or salted water at the time of its single flow in the annular gap between the electrode and the diaphragm (3). During the flow, each microvolume of water comes into contact with the surface of the electrode, falling into an electric field with an intensity of several million V per cm. As a result, a nonequilibrium change in the structure of water occurs and its enrichment with products of electrochemical reactions, which are active substances of electrochemically activated aqueous solutions (catholyte, anolyte) ( 4).

В качестве активной среды, в которой производится обработка готовых медицинских изделий из силиконовых резин перекисной вулканизации используют анолит. Основными биоцидными агентами анолита являются двуокись хлора, хлорноватистая кислота и неустойчивые суперактивные частицы:

.Anolyte is used as the active medium in which the processing of finished medical products from silicone rubber of peroxide vulcanization is performed. The main biocidal agents of the anolyte are chlorine dioxide, hypochlorous acid and unstable superactive particles:

.

Анолит обладает биологически активными свойствами: он имеет повышенную проникающую способность через биологические мембраны, оказывает ингибирующее влияние на ферментные системы, обладает выраженными электронакцепторными свойствами, является катализатором переносчиком кислорода. Контроль биоцидных свойств анолита осуществляется посредством измерения содержания активного хлора С_а.х.. Анолит с содержанием активного хлора 300 ± 50 мг/л обладает эффективными стерилизующими и дезинфицирующими свойствами.Anolyte has biologically active properties: it has increased penetration through biological membranes, has an inhibitory effect on enzyme systems, has pronounced electron-withdrawing properties, and is an oxygen carrier catalyst. Monitoring the biocidal properties of the anolyte is carried out by measuring the content of active chlorine C _ah. . Anolyte with an active chlorine content of 300 ± 50 mg / l has effective sterilizing and disinfecting properties.

В предлагаемом изобретении выбран анолит АН 3 с кислотными свойствами рН 6 ± 1, концентрацией активного хлора C_а.х. 250 350 мг/л, минерализацией активного раствора С 2,0 2,5 г/л. Содержание активного хлора определяют по ГОСТ 18190 72 методом Пейлина, или по ГОСТ 18190 72 методом иодометрического титрирования. Значения рН измеряют рН-мерами рН - 340, рН 121 в соответствии с инструкцией по эксплуатации, солесодержание определяют в соответствии с ГОСТом 18164 72.In the present invention, anolyte AN 3 with acidic properties of pH 6 ± 1, active chlorine concentration C _A.h. 250 350 mg / l, salinity of the active solution C 2.0 2.5 g / l. The content of active chlorine is determined according to GOST 18190 72 by the Palin method, or according to GOST 18190 72 by the method of iodometric titration. The pH values are measured with pH measures pH - 340, pH 121 in accordance with the instruction manual, the salt content is determined in accordance with GOST 18164 72.

В анолите АН 3 существует нарушенная система водородных связей и высокая подвижность ионов оксидантов, что придает анолиту повышенную проникающую способность, позволяя использовать его для предстерилизационной обработки и стерилизации, исключая дезинфекцию. In anolyte AN 3, there is a disturbed system of hydrogen bonds and high mobility of oxidant ions, which gives the anolyte increased penetration, allowing it to be used for pre-sterilization treatment and sterilization, excluding disinfection.

Способ обработки готовых медицинских изделий из силиконовых резин перекисной вулканизации реализуется путем выдержки изделий в электрохимически активированном водном растворе анолите. Использован анолит АН 3 с рН 6 ± 1, С_а.х. 250 350 мг/л, С 2,0 2,5 г/л.A method of processing finished medical products from silicone rubber of peroxide vulcanization is implemented by holding the products in an electrochemically activated aqueous solution of anolyte. Anolyte AN 3 with a pH of 6 ± 1, _{C. a.x.} 250 350 mg / l, C 2.0 2.5 g / l.

Режимы использования анолита АН 3 представлены в табл.1 и 2, соответственно для предстерилизационной очистки и стерилизации. The modes of use of anolyte AN 3 are presented in Tables 1 and 2, respectively, for pre-sterilization cleaning and sterilization.

Замачивание изделий производят при полном их погружении и заполнении каналов. Soaking products is carried out with full immersion and filling of channels.

Результаты сравнения с прототипом свидетельствуют о высокой эффективности использования электрохимически активированного водного раствора анолита при обработке готовых медицинских изделий, а именно при проведении предстерилизационной очистки и стерилизации. The results of comparison with the prototype indicate the high efficiency of the use of an electrochemically activated aqueous solution of anolyte in the processing of finished medical devices, namely during pre-sterilization cleaning and sterilization.

Одновременно с обеспечением стерильности обработка готовых медицинских изделий предлагаемым раствором улучшает их биосовместимость. Это достигается за счет повышения экстракционной способности электрохимически активированного водного раствора анолита по отношению к продуктам неполной полимеризации полимерных композиций, которые в процессе эксплуатации способны мигрировать в контактирующие среды и ткани организма и в определенных концентрациях оказывать токсическое действие. Simultaneously with ensuring sterility, the processing of finished medical devices with the proposed solution improves their biocompatibility. This is achieved by increasing the extraction ability of an electrochemically activated anolyte aqueous solution with respect to products of incomplete polymerization of polymer compositions, which, during operation, are able to migrate into contacting media and body tissues and exert a toxic effect at certain concentrations.

Обнаруженную особенность электрохимически активированного водного раствора анолита можно показать на примере имплантационных силиконовых протезов трахеи, изготовленных из силиконовой резины 52336/4 перекисной вулканизации, широко используемой для изготовления изделий медицинского назначения, применяемых в общей кардио-, нейрохирургии, урологии, офтальмологии. The discovered feature of the electrochemically activated aqueous solution of anolyte can be shown by the example of implantation silicone prosthetic tracheas made of silicone rubber 52336/4 peroxide vulcanization, widely used for the manufacture of medical devices used in general cardiac, neurosurgery, urology, ophthalmology.

Для оценки уровней миграции вымывающихся из изделий химических соединений использовались интегральные методы анализа, дающие представление о суммарном количестве продуктов миграции в водной вытяжке: изменение значения pH (ΔpH); содержание окисляемых продуктов, определяемое по расходу 0,01 Н раствора тиосульфата натрия, затраченного на их определение; количество органических примесей, определяемое по величине оптической плотности (Д) в интервале длин волн 220 360 нм. Результаты наблюдений приведены в табл.4. To assess the migration levels of chemical compounds leached from the products, integrated analysis methods were used that give an idea of the total number of migration products in the aqueous extract: change in pH (ΔpH); the content of oxidizable products, determined by the consumption of 0.01 N sodium thiosulfate solution spent on their determination; the amount of organic impurities, determined by the value of optical density (D) in the wavelength range 220 360 nm. The observation results are given in table.4.

Из сопоставления значений используемых интегральных показателей следует, что после обработки протезов трахеи электрохимически активированным водным раствором анолитом уровни миграции из них продуктов неполной полимеризации уменьшились в 2 3 раза, улучшив тем самым биосовместимость изделий с организмом. From a comparison of the values of the integrated indicators used, it follows that after the trachea prostheses were treated with an anolyte with an electrochemically activated aqueous solution, the migration levels of products of incomplete polymerization from them decreased by 2 3 times, thereby improving the biocompatibility of products with the body.

Claims

A method of processing finished medical products from silicone rubber of peroxide vulcanization, comprising exposing the products to a chemically active liquid medium, characterized in that an electrolytically activated anolyte aqueous solution is used as a chemically active liquid medium.