RU2062463C1 - Method of determination of disintegration of tabletized medicines and device for its implementation - Google Patents

Method of determination of disintegration of tabletized medicines and device for its implementation Download PDF

Info

Publication number
RU2062463C1
RU2062463C1 SU5048096A RU2062463C1 RU 2062463 C1 RU2062463 C1 RU 2062463C1 SU 5048096 A SU5048096 A SU 5048096A RU 2062463 C1 RU2062463 C1 RU 2062463C1
Authority
RU
Russia
Prior art keywords
tablets
weights
disintegration
grooves
tablet
Prior art date
Application number
Other languages
Russian (ru)
Inventor
В.Д. Викторов
Original Assignee
Акционерное общество открытого типа "Прогресс"
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Акционерное общество открытого типа "Прогресс" filed Critical Акционерное общество открытого типа "Прогресс"
Priority to SU5048096 priority Critical patent/RU2062463C1/en
Application granted granted Critical
Publication of RU2062463C1 publication Critical patent/RU2062463C1/en

Links

Images

Landscapes

  • Sampling And Sample Adjustment (AREA)

Abstract

FIELD: pharmaceutical industry. SUBSTANCE: method refers to quality inspection of prepared medicines. Device for implementation of method has basket with glass tubes placed into glass vessel with physiological solution. Bottoms of tubes are manufactured in the form of lattice to position tablets, plastic weights with through axial ducts of 1.0 mm in diameter. Lower surfaces of weights have diametrical grooves 1.5-2.0 mm deep and wide which communicate with axial ducts. Device also has drive for reciprocal motion, means to heat up and keep temperature of physiological solution, means to register time of disintegration of each tablet. Additional hydrodynamic streams are created with downward translation between weights and tablets by means of diametrical grooves and through axial holes in weights which break away and wash away examined tablets from lower surfaces of weights. Organized additional streams contribute to prevention of sticking of tablets to weights, improve hydrodynamic conditions of washing away of tablets, diminish errors in measurement of time of disintegration of tablets. EFFECT: increased efficiency of method. 2 cl, 4 dwg

Description

Изобретение относится к технике и технологии контроля качества готовых лекарственных средств, а именно к технике распадаемости таблеток, предназначено для использования в химико-фармацевтической промышленности, а также может быть использовано в пищевой и сельскохозяйственной промышленности. The invention relates to techniques and technology for quality control of finished medicines, namely to the technique of disintegration of tablets, is intended for use in the pharmaceutical industry, and can also be used in the food and agricultural industries.

Контроль распадаемости является неотъемлемой частью производственного процесса изготовления лекарственных средств. Лечебное действие лекарственного вещества, включенного в таблетку, достигается путем его резорбции через слизистые оболочки пищеварительного тракта. Регламентированное время распадаемости таблеток: без оболочек не более 15 мин; покрытых оболочкой - не более З0 мин. Disintegration control is an integral part of the pharmaceutical manufacturing process. The therapeutic effect of the drug substance included in the tablet is achieved by its resorption through the mucous membranes of the digestive tract. The regulated tablet disintegration time: without shells no more than 15 minutes; coated - not more than Z0 min.

Известен регламентируемый фармакопеями стран способ определения распадаемости таблетируемых лекарственных средств, при котором нагревают физиологический раствор и поддерживают во время испытаний его температуру в пределах 35-39oС, испытуемые таблетки помещают в специальную корзину со стеклянными трубками, на каждую таблетку накладывают грузик-направляющий диск, приводят корзину в возвратно-поступательное движение в вертикальной плоскости с частотой 30 качаний в минуту, визуально регистрируют моменты распадения каждой из таблеток.There is a known method of determining the disintegration of tabletted drugs regulated by the pharmacopeias of countries, in which physiological saline is heated and its temperature is maintained at 35-39 o C during testing, the test tablets are placed in a special basket with glass tubes, a weight-guiding disk is placed on each tablet, lead the basket into reciprocating motion in a vertical plane with a frequency of 30 swings per minute, visually record the decay times of each of the tablets.

Недостатком этого способа является то, что момент распадения фиксируется визуально. The disadvantage of this method is that the moment of decay is fixed visually.

Это связано со следующими трудностями:
значительными затратами физической энергии, например, для таблеток с пролонгированным действием;
незначительной точностью определения момента распадаемости для нескольких одновременно испытуемых таблеток (Международная фармакопея, издание второе. Всемирная организация здравоохранения, Женева, 1969. Издательство "Медицина". Государственная фармакопея СССР, одиннадцатое издание, выпуск 2. Москва. Издательство "Медицина", 1990).This is due to the following difficulties:
significant costs of physical energy, for example, for tablets with prolonged action;
insignificant accuracy in determining the disintegration time for several simultaneously tested tablets (International Pharmacopoeia, second edition. World Health Organization, Geneva, 1969. Medicine Publishing House. USSR State Pharmacopoeia, eleventh edition, issue 2. Moscow. Medicine. Publishing House, 1990).

Указанный недостаток частично устранен в способе, используемом в изобретении в качестве прототипа.2 По указанному способу создают основной гидродинамический поток посредством взаимодействия предварительно нагретого физиологического раствора на возвратно-поступательно перемещающиеся в растворе таблетки и грузики, автоматически регистрируют время распадения таблеток. This drawback is partially eliminated in the method used in the invention as a prototype. 2 In this method, the main hydrodynamic flow is created through the interaction of pre-heated physiological saline into tablets and weights moving in the solution, the tablet disintegration time is automatically recorded.

Известно устройство для осуществления этого способа, выбранное в качестве прототипа, содержащее стеклянную емкость для физиологического раствора, корзинку со стеклянными трубками, дно которых выполнено в виде решетки для размещения таблеток, и пластмассовыми грузиками с вертикальными осевыми каналами, привод возвратно-поступательного перемещения, а также средство нагревания и поддержания температуры физиологического раствора и средство регистрации времени распадения таблеток (ФРГ, з. N 2409222, кл.МКИ G01n) 13/00, публ. 03.04.75). A device for implementing this method is known, selected as a prototype, containing a glass container for physiological saline, a basket with glass tubes, the bottom of which is made in the form of a lattice for placing tablets, and plastic weights with vertical axial channels, a reciprocating drive, and a means of heating and maintaining the temperature of physiological saline and a means for recording the time of disintegration of tablets (Germany, s.N 2409222, class MKI G01n) 13/00, publ. 04/03/75).

Недостатками всех известных способов и устройств контроля распадаемости таблеток является то, что в процессе распадения испытуемые таблетки могут прилипать к нижним поверхностям грузиков. Вследствие этого нарушаются гидродинамические условия смывания таблеток, вызывающие появление ошибок в измерении времени распадения в сторону увеличения. Годные таблетки могут быть забракованы. Кроме того, значительно сужается диапазон таблетированных средств подвергаемых испытанию на распадаемость инструментальным методом. К таким таблеткам могут быть отнесены некоторые виды таблеток на основе лекарственных трав, а также с определенными видами покрытий. Задачей, на решение которой направлены заявляемые способ и устройство для его осуществления, является предотвращения прилипания исследуемого таблетируемого средства к грузику. The disadvantages of all known methods and devices for controlling the disintegration of tablets is that in the process of disintegration, the test tablets can adhere to the lower surfaces of the weights. As a result, the hydrodynamic conditions for washing off the tablets are violated, causing errors in measuring the decay time in the direction of increase. Suitable tablets may be discarded. In addition, the range of tablet formulations subjected to the test for disintegration by the instrumental method is significantly narrowed. Such tablets may include some types of tablets based on medicinal herbs, as well as with certain types of coatings. The task to which the claimed method and device for its implementation are directed is to prevent sticking of the studied tabletting agent to the weight.

Решение поставленной задачи позволяет достигнуть существенного технического результата, а именно улучшатся, и станут постоянными гидродинамические условия омывания исследуемых лекарственных средств;
устранятся ошибки и повысится точность измерения времени распадения;
расширится диапазон видов таблетируемых лекарственных средств, подвергаемых испытанию на распадаемость инструментальным методом.The solution of this problem allows us to achieve a significant technical result, namely, they will improve, and the hydrodynamic conditions for washing the studied drugs will become constant;
errors will be eliminated and the accuracy of decay time measurement will increase;
the range of types of tableted drugs that will be tested for disintegration by the instrumental method will expand.

Решение поставленной задачи в предполагаемом изобретении достигается тем, что в способе определения распадаемости, заключающемся в создании основного гидродинамического потока посредством взаимодействия предварительно нагретого физиологического раствора на возвратно-поступательно перемещающиеся в растворе таблетки и грузики, и последующей автоматической регистрацией времени распадения таблеток, дополнительно создают организованные гидродинамические потоки физиологического раствора между грузиками и таблетками при поступательном движении вниз, отрывающие и смывающие исследуемые таблетки с нижних поверхностей грузиков. The solution of the problem in the proposed invention is achieved by the fact that in the method for determining the disintegration, which consists in creating the main hydrodynamic flow through the interaction of pre-heated physiological solution on the tablets and weights moving in the solution reciprocating in the solution, and the subsequent automatic recording of tablet disintegration time, additionally create organized hydrodynamic saline flows between weights and tablets upon admission nom downward motion, disengage and wash-off investigated tablet weights lower surfaces.

Решение поставленной задачи достигается тем, что в устройстве, содержащем стеклянную емкость для физиологического раствора, корзинку со стеклянными трубками, дно которых выполнено в виде решетки для размещения таблеток, и пластмассовыми грузиками с вертикальными осевыми каналами, привод возвратно-поступательного перемещения, а также средство нагревания и поддержания температуры физиологического раствора и средства автоматической регистрации времени распадания таблеток, согласно предполагаемому изобретению, на нижних поверхностях грузиков дополнительно выполнены диаметральные канавки, глубиной и шириной (1,5-2)мм, при этом осевые каналы диаметром 1мм выполнены сквозными и с возможностью сообщения с полостью канавок. The solution to this problem is achieved by the fact that in a device containing a glass container for physiological saline, a basket with glass tubes, the bottom of which is made in the form of a lattice for placing tablets, and plastic weights with vertical axial channels, a reciprocating drive, as well as a heating means and maintaining the temperature of physiological saline and means for automatically recording the disintegration time of tablets according to the proposed invention on the lower surfaces weights additionally made diametrical grooves, depth and width (1.5-2) mm, while the axial channels with a diameter of 1 mm are made through and with the possibility of communication with the cavity of the grooves.

Заявляемая операция создания организованных дополнительных гидродинамических потоков физиологического раствора между грузинами и испытуемыми таблетками, отрывающих и смывающих таблетки с нижних поверхностей грузиков благодаря дополнительно выполненным диаметральным канавкам на нижних поверхностях грузиков и сквозных осевых каналов в теле грузиков, способствует решению поставленной задачи. The claimed operation of creating organized additional hydrodynamic flows of physiological saline between Georgians and test tablets, tearing and washing tablets from the lower surfaces of the weights thanks to the additional diametrical grooves on the lower surfaces of the weights and through axial channels in the weights, helps to solve the problem.

Наличие указанных канавок уменьшает площадь соприкосновения между грузиком и таблеткой, а следовательно, и возможность залипания таблетируемого лекарственного средства к грузику. The presence of these grooves reduces the area of contact between the weight and the tablet, and therefore the possibility of sticking of the tabletted drug to the weight.

Сущность изобретения поясняется следующими чертежами: фиг.1 схема устройства распадения таблеток, реализующего предлагаемый способ; фиг.2 - конструкция грузика; фиг.3 схема образования отрывающего потока; фиг.4 - схема образования смывающих потоков. The invention is illustrated by the following drawings: figure 1 diagram of a device for the disintegration of tablets that implements the proposed method; figure 2 - design of the weight; figure 3 diagram of the formation of a tear flow; 4 is a diagram of the formation of washing flows.

Устройство для определения распадаемости таблетированных лекарственных средств (фиг. 1) включает стеклянную емкость 1, физиологический раствор 2, средство нагревания и поддержания температуры физиологического раствора 3, корзинку 4, включающую стеклянные трубки 5 и ситовую решетку 5 для помещения испытуемых таблеток 7, на каждую из которых, в свою очередь, накладываются пластмассовые грузики 8 с вертикальными сквозными отверстиями 9 (фиг.2), имеющие на нижних поверхностях 10 диаметральные канавки 11 (фиг.2), привод 12 возвратно-поступательного движения в вертикальной плоскости, средство регистрации времени распадения таблеток (не показано на чертеже), организованный дополнительный гидродинамический отрывающий поток 13 (фиг.3), организованный дополнительный гидродинамический смывающий поток 14 (фиг.4). A device for determining the disintegration of tablet medicines (Fig. 1) includes a glass container 1, saline solution 2, means for heating and maintaining the temperature of saline solution 3, a basket 4 including glass tubes 5 and a sieve lattice 5 for placing test tablets 7 on each of which, in turn, are superimposed with plastic weights 8 with vertical through holes 9 (FIG. 2) having diametral grooves 11 on the lower surfaces 10 (FIG. 2), a reciprocating drive 12 zheniya in a vertical plane, the detection means disintegration time of tablets (not shown) organized additional breaking away the hydrodynamic flow 13 (Figure 3) arranged additional hydrodynamic sweep stream 14 (Figure 4).

Устройство работает следующим образом: в стеклянную емкость 1 (фиг.1) наливают физиологический раствор 2 и поддерживают его температуру в заданных пределах (35-39)o С средством нагревания и поддержания температуры 3 в корзину 4, в каждую из стеклянных трубок 5, на ситовую решетку 6 помещают испытуемые таблетки 7, сверху на таблетки накладывают пластмассовые грузики 8 с вертикальными отверстиями 9 и расположенными на нижних поверхностях 10 грузиков с диаметральными канавками 11, при одновременном включении привода возвратно-поступательного движения 12 и системы автоматической регистрации времени распадения (на чертеже не показана), при движении корзины вверх ситовая решетка 6 подхватывает таблетки 7 с лежащими на них грузиками 8, поднимая их так, чтобы в наивысшем положении корзины ситовая решетка касалась поверхности физиологического раствора, таким образом, при движении вверх испытуемые таблетки контактируют с нижними поверхностями грузиков.The device operates as follows: physiological solution 2 is poured into a glass container 1 (Fig. 1) and its temperature is maintained within specified limits (35-39) o With the means of heating and maintaining the temperature 3 in the basket 4, in each of the glass tubes 5, on the test tablets 7 are placed on the sieve 6, plastic weights 8 with vertical holes 9 and weights located on the lower surfaces 10 with diametrical grooves 11 are placed on top of the tablets, while the reciprocating drive is turned on 12 and automatic decay time recording systems (not shown in the drawing), when the basket moves up, the sieve 6 picks up tablets 7 with weights 8 lying on them, raising them so that in the highest position of the basket the sieve grate touches the surface of physiological saline, thus , when moving up, the test tablets are in contact with the lower surfaces of the weights.

При движении корзины вниз испытуемые таблетки и грузики под действием силы тяжести медленно опускаются в физиологическом растворе вниз. При этом, как и в известном решении, существует основной гидродинамический поток, обусловленный наличием зазора между боковыми поверхностями стеклянных трубок и грузиками и взаимодействием потока жидкости торцовых поверхностей грузиков. Приведенные операции циклично повторяются в течение всего времени процесса распадения. When the basket moves down, the test tablets and weights under the influence of gravity slowly fall down in physiological saline. At the same time, as in the known solution, there is a main hydrodynamic flow due to the presence of a gap between the side surfaces of the glass tubes and weights and the interaction of the fluid flow of the end surfaces of the weights. The above operations are cyclically repeated throughout the entire decomposition process.

При движении корзины вверх таблетки при контактировании могут залипнуть на нижних поверхностях грузиков. Грузики, перемещаясь в объеме физиологического раствора вниз, формируют посредством диаметральных канавок дополнительные гидродинамические потоки (фиг.3,4) отрывающие гидродинамические потоки 13, направленные навстречу исследуемым таблеткам и действующие изнутри от грузиков, а также гидродинамические потоки 14, смывающие таблетки с нижних поверхностей грузиков, интенсивность потоков прямо пропорциональна углу α наклона грузиков и горизонтальной плоскости. When the basket moves up, the tablets may stick on the lower surfaces of the weights during contact. The weights, moving downward in the volume of physiological saline, form additional hydrodynamic flows (diametrically, grooves 13,4) detaching hydrodynamic flows 13 directed towards the test tablets and acting from the weights from the inside, as well as hydrodynamic flows 14, washing tablets from the lower surfaces of the weights , the intensity of the flows is directly proportional to the angle α of the inclination of the weights and the horizontal plane.

Действие гидродинамических потоков 13,14 усиливает наличие в грузиках вертикальных сквозных отверстий 9. The action of hydrodynamic flows 13.14 enhances the presence in the weights of vertical through holes 9.

Гидродинамические потоки, отрывающий и смывающие таблетки, взаимодействуя одновременно на таблетки, предотвращают их залипание к грузикам. The hydrodynamic flows, tearing off and washing off tablets, interacting simultaneously on tablets, prevent their sticking to small weights.

После распадения последней таблетки привод, автоматически отключается и регистрируется время распадения каждой таблетки. After the decay of the last tablet, the drive is automatically turned off and the decay time of each tablet is recorded.

Способ определения распадаемости таблеток заключается в создании основного гидродинамического потока посредством взаимодействия предварительно нагретого физиологического раствора на возвратно-поступательно перемещающиеся в растворе таблетки и грузики, при поступательном движении вниз между грузиками и таблетками (фиг.3,4) создают дополнительные гидродинамические потоки 13, отрывающие и гидродинамические потоки 14, смывающие таблетки относительно нижних поверхностей грузиков 8, регистрируют автоматически время распадения каждой таблетки. ЫЫЫ2 The method for determining the disintegration of tablets consists in creating the main hydrodynamic flow through the interaction of preheated physiological saline into tablets and weights moving in and out of the solution, while translating downward between the weights and tablets (Fig.3,4) create additional hydrodynamic flows 13, tearing and hydrodynamic flows 14, washing off the tablets relative to the lower surfaces of the weights 8, automatically record the decay time of each notch. YYY2

Claims (3)

1. Способ определения распадаемости таблетированных лекарственных средств, заключающийся в создании основного гидродинамического потока посредством взаимодействия предварительно нагретого физиологического раствора на возвратно-поступательно перемещающиеся в растворе таблетки и грузики и последующей автоматической регистрации времени распадания таблеток, отличающийся тем, что при поступательном движении вниз между грузиками и таблетками создают дополнительные гидродинамические потоки посредством диаметральных канавок, выполненных на нижних поверхностях грузиков и осевых сквозных каналов, выполненных в теле грузиков, отрывающие и смывающие таблетки относительно нижних поверхностей грузиков. 1. The method for determining the disintegration of tablets of medicines, which consists in creating the main hydrodynamic flow through the interaction of pre-heated physiological saline on tablets and weights moving in the reciprocating solution and subsequent automatic recording of the disintegration time of the tablets, characterized in that during the downward movement between the weights and tablets create additional hydrodynamic flows through diametrical grooves, performing nnyh the bottom surfaces of the weights and of axial through channels made in the body weights coming off and wash-off with respect to the bottom surfaces tablet weights. 2. Способ по п.1, отличающийся тем, что температуру физиологического раствора поддерживают в пределах (35-39)oС.2. The method according to claim 1, characterized in that the temperature of the physiological solution is maintained within the range of (35-39) o C. 3. Устройство для осуществления способа по пп. 1 и 2, содержащее стеклянную емкость для физиологического раствора, корзинку со стеклянными трубками, дно которых выполнено в виде решетки для размещения таблеток, и пластмассовыми грузиками с вертикальными осевыми каналами, привод возвратно-поступательного перемещения, а также средство нагревания и поддержания температуры физиологического раствора и средство регистрации времени распада таблеток, отличающееся тем, что на нижней поверхности грузика дополнительно выполнены диаметральные канавки, при этом осевые каналы выполнены сквозными и с возможностью сообщения с полостью канавок. 3. A device for implementing the method according to PP. 1 and 2, containing a glass container for saline solution, a basket with glass tubes, the bottom of which is made in the form of a lattice for placing tablets, and plastic weights with vertical axial channels, a reciprocating drive, as well as a means of heating and maintaining the temperature of the saline solution and means for recording tablet disintegration time, characterized in that diametral grooves are additionally made on the lower surface of the weight, while axial channels are made through bubbled and to communicate with the cavity of the grooves.
SU5048096 1993-06-17 1993-06-17 Method of determination of disintegration of tabletized medicines and device for its implementation RU2062463C1 (en)

Priority Applications (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
SU5048096 RU2062463C1 (en) 1993-06-17 1993-06-17 Method of determination of disintegration of tabletized medicines and device for its implementation

Applications Claiming Priority (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
SU5048096 RU2062463C1 (en) 1993-06-17 1993-06-17 Method of determination of disintegration of tabletized medicines and device for its implementation

Publications (1)

Publication Number Publication Date
RU2062463C1 true RU2062463C1 (en) 1996-06-20

Family

ID=21607201

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
SU5048096 RU2062463C1 (en) 1993-06-17 1993-06-17 Method of determination of disintegration of tabletized medicines and device for its implementation

Country Status (1)

Country Link
RU (1) RU2062463C1 (en)

Non-Patent Citations (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Title
Патент ФРГ N 2409222, кл. G 01 N 13/00, 1975 , прототип. *

Similar Documents

Publication Publication Date Title
US5827984A (en) Apparatus for simulating the effect of the living organism on the change in shape, the disintegration and dissolution behaviour and the active-ingredient release of a pharmaceutical dosage form
Clarke et al. Gastrointestinal transit of pellets of differing size and density
Klancke Dissolution testing of orally disintegrating tablets
Atyabi et al. In vivo evaluation of a novel gastric retentive formulation based on ion exchange resins
Savage et al. The sustained release coating of solid dosage forms: a historical review
JP2005514587A (en) Apparatus and method for simultaneously monitoring active release and physical appearance of solid dosage form pharmaceuticals
KR20070083989A (en) Pharmaceutical analysis apparatus and method
Pezzini et al. Applications of USP apparatus 3 in assessing the in vitro release of solid oral dosage forms
RU2062463C1 (en) Method of determination of disintegration of tabletized medicines and device for its implementation
Bozal-Palabiyik et al. In-vitro drug dissolution studies in medicinal compounds
US20060167375A1 (en) Skin testing kit for diagnosing atopy
US5019349A (en) Pipe for measuring erythrocyte sedimentation rate
JP2004233332A (en) Sample tablet collapsing device, collapse test device and collapse/elution test system using the same, and sample tablet collapse test method
Klein Rectal dosage forms
Fuller Sublingual heparin in hyperlipemia: a preliminary report
US10732162B2 (en) Method and device for determining the disintegration time of film-shaped pharmaceutical dosage forms
WO1996028717A1 (en) Testing vessel
Bamigbola Correlation of in vitro dissolution profiles with in vivo pharmacokinetic parameters of some commercial brands of aspirin tablets marketed in Nigeria
Nihar et al. Design and development of controlled porosity osmotic tablets of captopril
JPS634146B2 (en)
Satish et al. Design and optimization of fast dissolving tablets containing metoprolol by sublimation method
Jagdish et al. A systemic review on floating mucoadhesive drug delivery system and its present scenario
Wagner Biopharmaceutics: 19. Rate of Dissolution Part IV. Measuring in vivo Rates of Dissolution from Capsules and Tablets
Kumar et al. Formulation and evaluation of oral disintegrating tablets of cinnarizine
DE102008044342B9 (en) Drug release device and method for determining the release behavior of oral dosage forms