RU202247U1 - Устройство для реконструкции дефектов нижней челюсти у пациентов с бисфосфонатным остеонекрозом - Google Patents

Abstract

Полезная модель относится к области медицины, а именно к стоматологии и челюстно-лицевой хирургии, и может быть использована при лечении пациентов с резекцией челюсти на фоне бисфосфонатного остеонекроза. Устройство для реконструкции дефектов нижней челюсти у пациентов с бисфосфонатным остеонекрозом представляет собой изогнутую пластину из титана, повторяющую форму челюсти в зоне дефекта, образованную тремя участками: дистальным, выполненным с возможностью фиксации к костной ткани со стороны угла нижней челюсти, проксимальным, выполненным с возможностью фиксации к костной ткани со стороны подбородочной области, и центральным, расположенным между дистальным и проксимальным участками в проекции резецированного участка некротизированной костной ткани. Дистальный и проксимальный участки имеют длину не менее 25 мм. Толщина пластины составляет не менее 2 мм. На дистальном и проксимальном участках пластины расположены по 9 отверстий диаметром 2 мм для фиксации пластины к костной ткани, с расстоянием между соседними отверстиями не менее 4 мм. Техническим результатом является создание прочной конструкции титановой пластины, обеспечивающей ее надежную фиксацию к костной ткани с сохранением и восстановлением анатомического взаимоотношения костей челюсти. 3 з.п. ф-лы, 11 ил.

Description

Область техники, к которой относится полезная модель

Полезная модель относится к области медицины, а именно к стоматологии и челюстно-лицевой хирургии, и может быть использована при лечении пациентов с резекцией челюсти на фоне бисфосфонатного остеонекроза.

Уровень техники

Особенностью последних лет является распространение случаев остеонекроза костей лицевого скелета, развивающихся на фоне лечения злокачественных опухолей, как следствие лучевой терапии и терапии бисфосфонатными препаратами.

Бисфосфонаты - это неорганические фосфаты, структурно аналогичные неорганическим пирофосфатам с тропностью к твердому фосфату кальция. Неблагоприятный эффект препаратов бисфосфоната был впервые описан в 2003 году Marx, Migliorati и Pogrel [Migliorati C. A. et al. A systematic review of bisphosphonate osteonecrosis (BON) in cancer //Supportive care in cancer. - 2010. - Т. 18. - №. 8. - С. 1099-1106.]. Бисфосфонаты снижают убыль костной ткани и применяются для устранения боли, улучшения качества жизни, они отдаляют или устраняют такие осложнения, как переломы у пациентов с литическими метастазами, при опосредованной злокачественными опухолями гиперкальциемии, множественной миеломе, остеопорозе и болезни Педжета. Учитывая распространенность этих заболеваний, бисфосфонаты являются одними из самых назначаемых препаратов в мире, особенно у пациентов с высокой заболеваемостью раком и частыми костными метастазами. Бисфосфонаты устойчивы к ферментативной деградации, поэтому высокие их концентрации остаются в кости в течение длительного периода времени. Механизм действия основан на их способности к ингибированию резорбции кости: они увеличивают апоптоз остеокластов, одновременно ингибируя апоптоз остеоцитов и остеобластов. Добавление аминового радикала увеличивает активность бисфосфонатных препаратов. Однако при использовании более нового поколения бисфосфонатных препаратов - аминобензофосфонаты (алендронат, ибандронат, ризедронат, памидронат, золедронат) были описаны побочные эффекты, такие, как остеонекроз челюстей [Ruggiero S. L., Fantasia J., Carlson E. Bisphosphonate-related osteonecrosis of the jaw: background and guidelines for diagnosis, staging and management //Oral Surgery, Oral Medicine, Oral Pathology, Oral Radiology, and Endodontology. - 2006. - Т. 102. - № 4. - С. 433-441]. Бисфосфонатный остеонекроз челюстей (БОНЧ) был определен Американским обществом исследований костного и минерального обмена (American Society of Bone and Mineral Research - ASBMR) как «область оголенной кости в челюстно-лицевой области, в которой не произошло заживление в течение восьми недель после идентификации специалистом в области здравоохранения, у пациента, который был подвергнут воздействию бисфосфонатов, при этом он не получал лучевой терапии в черепно-лицевой области». Распространенность БОНЧ варьируется, и составляет 1-10% у пациентов, получающих внутривенно бисфосфонаты при лечении рака. В тоже время распространенность остеонекроза челюстей (ОНЧ), связанного с остеопорозом, у пациентов, получающих оральные бисфосфонаты, составляет, по разным источникам, около 1 на 100 000 пациентов в год (0,0004-0,04%). В ⅔ случаев поражается нижняя челюсть, в ¼ - верхняя, а в остальных случаях - обе кости. Известно, что ОНЧ проявляется через 6-60 месяцев после начала лечения бисфосфонатами [Silva L. F. et al. Surgical management of bisphosphonate-related osteonecrosis of the jaws: literature review //Oral and maxillofacial surgery. - 2016. - Т. 20. - №. 1. - С. 9-17.; Ruggiero S. L. et al. American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons position paper on bisphosphonate-related osteonecrosis of the jaws-2009 update //Journal of Oral and Maxillofacial Surgery. - 2009. - Т. 67. - № 5. - С. 2-12.; Coleman R.E. Risks and benefits of bisphosphonates. Br. J. of Cancer. 2008; 98:1736-40]. Наиболее частыми причинами, предшествующими возникновению ОНЧ, являются экстракция зубов, дентальная имплантация, вмешательства по поводу заболеваний пародонта, местная механическая травма от плохо прилегающих ортопедических конструкций. Потенциальные факторы риска включают плохую гигиену полости рта, употребление алкоголя и табака, диабет, иммуносупрессию, а также длительный прием бисфосфонатных препаратов при лечении онкологических заболеваний. Основополагающая патофизиология бисфосфонатного остеонекроза остается не до конца изученной. Бисфосфонаты ингибируют пролиферацию эндотелия, прерывают внутрикостную циркуляцию и костный кровоток, способствуя развитию остеонекроза.

Основным методом лечения бисфосфонатных остеонекрозов челюсти является хирургический. Объем хирургической помощи заключается в максимальном удалении некротизированных участков тканей, кюретаж лунок удаленных зубов, секвестрэктомия, резекция челюсти, в том числе паллиативное лечение - вскрытие и дренирование гнойных очагов, выполнение иммобилизации при патологических переломах челюстей [Медведев Ю.А., Басин Е.М., Серова Н.С., Коршунова А.В., Бабкова А.А., Курешова Д.Н. Тотальные некрозы костей лицевого черепа у лиц с наркотической зависимостью // Российский стоматологический журнал. 2016. Т. 20. № 4. С. 183-189; Поляков К.А., Медведев Ю.А., Басин Е.М. Бисфосфонатные некрозы лицевого черепа после приема противоопухолевых препаратов: принципы хирургического лечения // Материалы национального конгресса. Пластическая хирургия. М.: ООО «Бионика Медиа»,- 2012. - С. 51-52.].

Однако, на сегодняшний день отсутствуют единые протоколы хирургического лечения пациентов с бисфосфонатным остеонекрозом челюсти, а также оптимальные решения по реконструкции челюсти после ее резекции. Известные из уровня техники способы хирургического лечения пациентов с бисфосфонатным остеонекрозом челюсти, связанные с реконструкцией дефектов челюстей, сопровождаются развитием в послеоперационном периоде таких осложнений как возникновение рубцовой деформации, дефицит мягких тканей, смещение костных фрагментов, развитие воспалительного процесса, сохранение выраженного болевого синдрома [Басин Е., Медведев Ю., Поляков К. Препарат-обусловленные остеонекрозы челюстей //Врач. - 2014. - № 12. - С. 35-37.; Migliorati C. A. et al. A systematic review of bisphosphonate osteonecrosis (BON) in cancer //Supportive care in cancer. - 2010. - Т. 18. - № 8. - С. 1099-1106.; Ruggiero S. L., Fantasia J., Carlson E. Bisphosphonate-related osteonecrosis of the jaw: background and guidelines for diagnosis, staging and management //Oral Surgery, Oral Medicine, Oral Pathology, Oral Radiology, and Endodontology. - 2006. - Т. 102. - № 4. - С. 433-441.; Filleul O., Crompot E., Saussez S. Bisphosphonate-induced osteonecrosis of the jaw: a review of 2,400 patient cases //Journal of cancer research and clinical oncology. - 2010. - Т. 136. - № 8. - С. 1117-1124].

Из уровня техники известно использование свободных костных аутотрансплантатов для реконструкции дефектов челюстей [Vercruysse Jr H., de Backer T., Mommaerts M. Y. Outcomes of osseous free flap reconstruction in stage III bisphosphonate-related osteonecrosis of the jaw: Systematic review and a new case series //Journal of Cranio-Maxillofacial Surgery. - 2014. - Т. 42. - № 5. - С. 377-386]. В исследование были включены 31 пациент, которым была проведена данная операция, однако у 6.5% аутотрансплантат не прижился.

Из уровня техники известно эндопротезирование нижней челюсти пластинами из никелид титана, которое проводят через 6-12 месяцев после купирования воспалительных явлений в костной ткани. [Медведев Ю.А., Басин Е.М., Серова Н.С., Коршунова А.В., Бабкова А.А., Курешова Д.Н. Тотальные некрозы костей лицевого черепа у лиц с наркотической зависимостью // Российский стоматологический журнал. 2016. Т. 20. № 4. С. 183-189.; Басин Е., Медведев Ю., Поляков К. Препарат-обусловленные остеонекрозы челюстей //Врач. - 2014. - № 12. - С. 35-37].

Однако, при применении для эндопротезирования нижней челюсти конструкций из никелида титана, в послеоперационном периоде у некоторых пациентов развивается несостоятельность фиксирующей системы, возникают повторные переломы челюсти в области фиксации конструкций из никелид титана. Кроме того, пластины известной конструкции являются ненадежными, ломаются, особенно часто в местах крепления к костной ткани. Практически у всех пациентов после резекции некротизированных участков челюсти возникает костный дефект со смещением костных отростков и нарушением функции челюсти, восстановление которой не обеспечивается известными металлоконструкциями. [Siniscalchi EN, Catalfamo L, Crimi S, Rinaldo F, Rizzo V, De Ponte FS, Rizzo V, Girlanda P. Share. Postsurgical improvement of inferior alveolar nerve in BRONJ assessed by masseter inhibitory reflex. J Craniofac Surg. 2013 Mar;24(2):692-4. doi: 10.1097/SCS.0b013e31828021fd.].

Наиболее близкой к предлагаемой полезной модели является пластина из титанового сплава для замещения костного дефекта нижней челюсти (патент CN205286507), включающая проксимальный, дистальный и соединительный участки, при этом проксимальный и дистальный участки расположены параллельно друг другу в разных плоскостях и выполнены в форме трилистника с тремя крепежными отверстиями диаметром 2 мм каждый. При этом отверстия расположены с образованием треугольника (в каждой вершине треугольника расположено по отверстию), что обеспечивает более прочную фиксацию пластины.

Однако известное техническое решение не воспроизводит контуры и архитектонику утраченных костных структур нижней челюсти. Однако известное техническое решение не воспроизводит контуры и архитектонику утраченных костных структур нижней челюсти. Наличие трех отверстий на неподвижных пластинах может создать технические трудности при фиксации неподвижных пластин. Данная конструкция, состоящая из двух неподвижных и соединительной частей, не конгруэнтна телу нижней челюсти, что затрудняет точную припасовку конструкции во время операции и установку правильной оси нижней челюсти. Кроме того, конструкция не имеет ребра жесткости, что снижает прочность конструкции к деформации изгиба, приводящей к перелому конструкции в послеоперационном периоде.

Технической проблемой, на решение которой направлена полезная модель, является реконструкция дефекта нижней челюсти с восстановлением ее анатомической формы с использованием титановой металлоконструкции (титановой пластины) в процессе хирургического лечения, связанного с резекцией челюсти на фоне бисфосфонатного остеонекроза, обеспечивающей ее надежное крепление к костям челюсти, снижая риски развития несостоятельности фиксирующей системы в послеоперационном периоде.

Раскрытие полезной модели

Техническим результатом является создание прочной конструкции титановой пластины, обеспечивающей ее надежную фиксацию к костной ткани с сохранением и восстановлением анатомического взаимоотношения костей челюсти.

Технический результат достигается тем, что пластина из титана для реконструкции дефектов нижней челюсти у пациентов с бисфосфонатным остеонекрозом выполнена изогнутой, повторяющей форму челюсти в зоне дефекта и образована тремя участками: дистальным, выполненным с возможностью фиксации к костной ткани со стороны угла нижней челюсти, проксимальным, выполненным с возможностью фиксации к костной ткани со стороны подбородочной области, и центральным, расположенным между дистальным и проксимальным участками в проекции резецированного участка некротизированной костной ткани; при этом дистальный и проксимальный участки пластины имеют длину не менее 25 мм; толщина пластины составляет не менее 2 мм; на дистальном и проксимальном участках пластины расположены по 9 отверстий диаметром 2 мм для фиксации пластины к костной ткани, с расстоянием между соседними отверстиями не менее 4 мм.

Отверстия пластины могут быть расположены в шахматном порядке или в 3 ряда, при этом на проксимальном участке пластины нижний ряд может иметь 4 отверстия, расположенных параллельно нижнему краю пластины, средний - 2 отверстия, верхний - 3 отверстия, а на дистальном участке пластины каждый ряд может состоять из трех отверстий, расположенных со смещением относительно отверстий соседних рядов.

Глубина изгиба пластины в поперечном направлении составляет не менее 2 мм.

Применение индивидуальных титановых эндопротезов заявляемой конструкции позволяет в рамках одной операции проводить удаление участка челюсти (дефекта) с реконструкцией костного дефекта и восстановление функции челюсти в полном объеме. Заявляемое устройство позволяет добиться адекватной и стойкой фиксации эндопротеза к костной ткани. Определено, что по 9 отверстий диаметром 2 мм на проксимальном и дистальном участках, с расстоянием между соседними отверстиями не менее 4 мм, является достаточным для полной и надежной фиксации эндопротеза.

Краткое описание чертежей

Полезная модель поясняется чертежами, где на фиг.1 - 3 представлены виды спереди, сбоку, сверху, соответственно, на костный дефект нижней челюсти с установленной титановой пластиной заявляемой конструкции, на фиг.4 - фотография опытного образца заявляемой титановой пластины, на фиг.5, 6 - титановая пластина в прямой и боковой проекции, соответственно; на фиг. 7, 8 показана глубина изгиба пластины в поперечном и продольном направлениях, соответственно, на фиг. 9 - компьютерная томография, на которой определяется участок некротизированной костной ткани, ретенция и дистопия зуба 3.8.; фиг.10 - 3D КТ пациентки через 8 месяцев после операции, положение эндопротеза правильное, фиксация адекватная, анатомическая форма нижней челюсти восстановлена.

Осуществление полезной модели

Полезная модель представляет собой объемную монолитную деталь из титана, выполненную в виде изогнутой пластины в продольном и поперечном направлениях (относительно горизонтальной и вертикальной плоскостей). При этом форма изгиба повторяет форму челюсти в области дефекта. Глубина изгиба в поперечном направлении (в сторону кости) составляет не менее 2 мм. Пластина имеет три участка, расположенных в продольном направлении - дистальный (предназначенный для фиксации к костной ткани со стороны угла нижней челюсти), проксимальный (предназначенный для фиксации к костной ткани со стороны подбородочной области), и центральный (средний, располагается в проекции резецированного участка некротизированной костной ткани), формирующих единую деталь. При этом дистальный и проксимальный участки имеют длину не менее 25 мм (при реконструкции нижней челюсти с помощью данной пластины данные участки должны заходить за край костного дефекта не менее чем на 25 мм) и характеризуются наличием площадки большей ширины, по сравнению с центральным участком. Длина центрального участка зависит от величины (длины) костного дефекта.

Центральный участок пластины предпочтительно подбирают индивидуально с использованием 3D моделирования с учетом анатомических особенностей нижней челюсти пациента. При этом пластина выполнена с плавным переходом от дистального и проксимального участков к центральному. На дистальном и проксимальном участках расположены по 9 отверстий диаметром 2 мм. Расстояние между отверстиями составляет не менее 4 мм. В одном из вариантов осуществления полезной модели отверстия расположены в шахматном порядке. Предпочтительным является выполнение пластины с расположением отверстий в 3 ряда, при этом на проксимальном участке пластины нижний ряд имеет 4 отверстия, расположенные параллельно нижнему краю пластины, средний - 2 отверстия, верхний - 3 отверстия; на дистальном участке пластины каждый ряд состоит из трех отверстий, расположенных со смещением относительно отверстий соседних рядов. Толщина пластины составляет не менее 2 мм. Пластина изогнута относительно двух плоскостей - горизонтальной и вертикальной, при этом максимальное отклонение от каждой из плоскостей (глубина изгиба) составляет не менее 2 мм. Глубина изгиба не менее 2 мм (т.е. не менее толщины самой пластины) относительно вертикальной плоскости (наибольшее расстояние от линии аб на фиг.7 до середины имплантата), позволяет достичь адекватной прочности пластины и снизить нагрузку на имплантат при боковом смещении челюсти. Глубина изгиба не менее 2 мм относительно горизонтальной плоскости (наибольшее расстояние от линии де на фиг.8 до середины имплантата) обеспечивает снижения нагрузки на фиксирующие винты при вертикальной нагрузке (открытие рта, жевание), при этом пластина должна заходить за нижний край нижней челюсти не менее чем на 2 мм.

При величине (длине) костного дефекта 40 мм (определяет длину центральной части пластины) пластину предпочтительно выполнять длиной не менее 90 мм с количеством отверстий по 9 на дистальной и проксимальной частях. При величине (длине) костного дефекта 20 мм пластину предпочтительно выполнять длиной не менее 70 мм с количеством отверстий по 9 на дистальной и проксимальной частях.

Благодаря описанной форме пластины достигается наиболее оптимальная прочность конструкции. Учитывая горизонтальную и вертикальную нагрузку на челюсть и пластину во время акта жевания, изогнутая форма пластины обеспечивает необходимую жесткость конструкции.

Фиксацию пластины к костным краям дефекта осуществляют с помощью 18 винтов. Длину винтов подбирают индивидуально в зависимости от толщины здоровой костной ткани. С учетом толщины пластины и ее кривизны, длина фиксирующих винтов должна быть не менее 10 мм и не более 14 мм. После установки винта, дистальная его часть не должна доходить до кортикального слоя кости ближе, чем на 2 мм. Все это позволяет достичь адекватной и надежной фиксации пластины после резекции некротизированных участков челюсти.

Пластину изготавливают из титана или титанового сплава методом 3D-печати, который позволяет максимально точно воспроизвести контуры и архитектонику челюсти (утраченных костных структур) в области дефекта.

Пример реализации полезной модели

Пациентка Л., 60 лет, обратилась с жалобами на боль в области нижней челюсти слева, оголение костной ткани нижней челюсти слева, неприятный запах изо рта. Из анамнеза: впервые рак левой молочной железы был выявлен в 2013г, курсы химиотерапии препаратами бисфосфонатного ряда (золедронат) с 2013г по февраль 2018г, один раз в месяц по 4мг внутривенно, суммарная доза составила 220 мг. В феврале 2018г в ЦНИИСиЧЛХ был удален зуб 3.7 по поводу обострения хронического периодонтита, лунка не была ушита наглухо. В раннем послеоперационном периоде отмечала оголение костного фрагмента в области удаленного зуба, лунка долго не заживала. Проводилась консервативная терапия антисептиками, в июне 2018г развилась флегмона левой подчелюстной области, проводилось вскрытие и дренирование флегмоны.

На первом этапе, в мае 2019г была выполнена операция: сегментарная резекция нижней челюсти слева на уровне отсутствующих зубов 3.6, 3.7 и удаленного зуба 3.8, фиксация костных фрагментов с помощью титановой минипластины на 16 отверстий с целью префабрикации (фиг.9, 10).

Через 3 месяца после проведенного оперативного вмешательства пациентку вновь стали беспокоить боли в области нижней челюсти слева, появилась отечность мягких тканей левой поднижнечелюстной области. На компьютерной томографии выявлен перелом металлоконструкции и смещение костных фрагментов нижней челюсти.

Было выполнено планирование второго этапа хирургического лечения. По мультиспиральным КТ-изображениям нижней челюсти с толщиной среза не более 1 мм, построена 3D модель нижней челюсти пациентки (www.dolphinimaging.com), проведено предоперационное планирование параметров 3D модели пластины, места установки пластины, после чего 3D модель пластины была экспортирована в STL-формат и напечатана на 3D принтере с использованием титана. При этом для построения трехмерной модели может быть использован любой известный из уровня техники графический программный редактор, позволяющий строить 3D модели органов и систем организма различной степени сложности (например, «Dolphin 3D» или «OsiriX»).

Длина изготовленной пластины составила 90 мм, высота 26,6 мм, толщина 2 мм, глубина изгиба относительно вертикальной и горизонтальной плоскости 2 мм, на проксимальной и дистальной части пластины выполнены по 9 отверстий, расположенных в три ряда. Расстояние между отверстиями в верхних и средних рядах по 4 мм, а в нижних - по 8 мм (фиг.5, 6).

В феврале 2020 года проведен второй этап хирургического лечения в объеме устранения послеоперационного дефекта тела, угла нижней челюсти слева с помощью титанового эндопротеза заявляемой конструкции.

Под эндотрахеальным наркозом и инфильтрационной анестезией в подчелюстной области слева проведен линейный разрез по ранее имеющемуся рубцу длиной 8 см, пройдены подлежащие мягкие ткани, скелетированы 2 костных фрагмента нижней челюсти. Визуализирована титановая металлоконструкция, определяется перелом пластины и деформация нижней челюсти. Малый костный фрагмент смещен вверх и кзади. Пластина была удалена. Мягкие ткани мобилизованы, индивидуальная титановая пластина припасована, положение удовлетворительное. Пластина фиксирована с помощью 18 винтов диаметром 2.0 мм, антисептическая обработка раны. Лоскут уложен на место, рана ушита послойно. Асептическая повязка. Кровопотеря минимальная.

После операции пациентка выписана в удовлетворительном состоянии без жалоб, с восстановленной в полном объеме функцией нижней челюсти. По результатам компьютерной томографии, проведенной через 8 мес. после установки пластины, было диагностировано правильное положение пластины, без ее деформации, анатомическая форма и ось нижней челюсти восстановлены (фиг.11).

Claims (4)

1. Устройство для реконструкции дефектов нижней челюсти у пациентов с бисфосфонатным остеонекрозом, представляющее собой изогнутую пластину из титана, повторяющую форму челюсти в зоне дефекта, образованную тремя участками: дистальным, выполненным с возможностью фиксации к костной ткани со стороны угла нижней челюсти, проксимальным, выполненным с возможностью фиксации к костной ткани со стороны подбородочной области, и центральным, расположенным между дистальным и проксимальным участками в проекции резецированного участка некротизированной костной ткани; при этом дистальный и проксимальный участки имеют длину не менее 25 мм; толщина пластины составляет не менее 2 мм; на дистальном и проксимальном участках пластины расположены по 9 отверстий диаметром 2 мм для фиксации пластины к костной ткани, с расстоянием между соседними отверстиями не менее 4 мм.

2. Устройство по п.1, характеризующееся тем, что отверстия расположены в шахматном порядке.

3. Устройство по п.1, характеризующееся тем, что отверстия расположены в 3 ряда, при этом на проксимальном участке пластины нижний ряд имеет 4 отверстия, расположенные параллельно нижнему краю пластины, средний - 2 отверстия, верхний - 3 отверстия; на дистальном участке пластины каждый ряд состоит из трех отверстий, расположенных со смещением относительно отверстий соседних рядов.

4. Устройство по п.1, характеризующееся тем, что глубина изгиба пластины в поперечном направлении составляет не менее 2 мм.

Images