RU202236U1

RU202236U1 - ENDOBRONCHIAL STENT

Info

Publication number: RU202236U1
Application number: RU2020128625U
Authority: RU
Inventors: Али Магомедович Гасанов; Евгений Александрович Тарабрин; Шаген Николаевич Даниелян
Priority date: 2020-08-28
Filing date: 2020-08-28
Publication date: 2021-02-08

Abstract

Полезная модель относится к медицинской технике, а именно к средствам эндопротезирования, и может быть использована для восстановления проходимости дыхательных путей и лечения стеноза промежуточного бронха, в том числе у пациентов, перенесших трансплантацию легких. Эндобронхиальный стент для протезирования правого главного и промежуточного бронхов включает цилиндрическую трубку с отверстием, выполненную из силиконовой резиновой смеси, и снабженную со стороны внешней поверхности рентгеноконтрастными опорными выступами. Со стороны каудального конца трубки выполнены две выемки, имеющие поперечные размеры, соответствующие размерам среднедолевого бронха и бронха В6. Отверстие имеет размеры, соответствующие размерам поперечного сечения правого верхнедолевого бронха в месте сопряжения с устьем верхнедолевого бронха. Отверстие и выемки выполнены с возможностью сохранения просветов бронхов при установке трубки, а торцевые поверхности трубки выполнены со скосом. Технический результат заключается в повышении эффективности лечения стеноза промежуточного бронха за счет протекции зоны стеноза силиконовым стентом с сохранением дренажной функции верхнедолевого, среднедолевого и В6бронхов, что позволяет избежать воспалительных процессов в легком, а также снижения риска рецидива стеноза. 2 з.п. ф-лы, 5 ил.The useful model relates to medical technology, namely to endoprosthetics, and can be used to restore airway patency and treat stenosis of the intermediate bronchus, including in patients who have undergone lung transplantation. The endobronchial stent for prosthetics of the right main and intermediate bronchi includes a cylindrical tube with an opening made of a silicone rubber compound and provided with radiopaque supporting protrusions from the outer surface. On the side of the caudal end of the tube, two recesses are made with transverse dimensions corresponding to the dimensions of the middle lobe bronchus and bronchus B6. The opening has dimensions corresponding to the cross-sectional dimensions of the right upper lobe bronchus at the junction with the mouth of the upper lobe bronchus. The opening and the recesses are made with the possibility of preserving the lumens of the bronchi when installing the tube, and the end surfaces of the tube are made with a bevel. The technical result consists in increasing the efficiency of treatment of stenosis of the intermediate bronchus due to the protection of the stenosis zone with a silicone stent while maintaining the drainage function of the upper lobe, middle lobe and B6 bronchi, which avoids inflammation in the lung, as well as reduces the risk of recurrence of stenosis. 2 wp f-ly, 5 dwg

Description

Область техники, к которой относится полезная модельThe technical field to which the utility model belongs

Полезная модель относится к медицинской технике, а именно к средствам эндопротезирования, и может быть использована для восстановления проходимости дыхательных путей и лечения стеноза промежуточного бронха, в том числе у пациентов, перенесших трансплантацию легких.The useful model relates to medical technology, namely to endoprosthetics, and can be used to restore airway patency and treat stenosis of the intermediate bronchus, including in patients who have undergone lung transplantation.

Уровень техникиState of the art

Частота развития стеноза трахеи колеблется от 0,5 до 25%. (Гудовский Л.М., 1990; Горбунов В.А. 1999; Зенгер В.Г., 2007; Кокорина В.Э., 2007; Фоломеев В.Н., 2008,2009), а после трансплантации легких бронхиальный стеноз диагностируют у 7-15% пациентов. В настоящее время бронхиальные осложнения после трансплантации лёгких возникают в 16-30% случаев, при этом 5-летняя выживаемость снижается c 56% до 32% [Moreno P, Alvarez A, Algar FJ, Cano JR, Espinosa D, Cerezo F, Baamonde C, Salvatierra A. Incidence, management and clinical outcomes of patients with airway complications following lung transplantation. Eur J Cardiothorac Surg. 2008; 34(6):1198-1205. https://doi.org/10.1016/j.ejcts.2008.08.006. Thistlethwaite P, Yung G, Kemp A, Osbourne S, Jamieson SW, Channick C, Harrell J. Airway stenoses after lung transplantation: Incidence, management, and outcome. J Thorac Cardiovasc Surg. 2008;136(6):1569-1575. https://doi.org/10.1016/j.jtcvs.2008.08.021]. The incidence of tracheal stenosis ranges from 0.5 to 25%. (Gudovsky L.M., 1990; Gorbunov V.A. 1999; Zenger V.G., 2007; Kokorina V.E., 2007; Folomeev V.N., 2008,2009), and after lung transplantation, bronchial stenosis is diagnosed in 7-15% of patients. Currently, bronchial complications after lung transplantation occur in 16-30% of cases, while the 5-year survival rate decreases from 56% to 32% [Moreno P, Alvarez A, Algar FJ, Cano JR, Espinosa D, Cerezo F, Baamonde C , Salvatierra A. Incidence, management and clinical outcomes of patients with airway complications following lung transplantation. Eur J Cardiothorac Surg. 2008; 34 (6): 1198-1205. https://doi.org/10.1016/j.ejcts.2008.08.006. Thistlethwaite P, Yung G, Kemp A, Osbourne S, Jamieson SW, Channick C, Harrell J. Airway stenoses after lung transplantation: Incidence, management, and outcome. J Thorac Cardiovasc Surg. 2008; 136 (6): 1569-1575. https://doi.org/10.1016/j.jtcvs.2008.08.021].

Восстановление проходимости дыхательных путей заключается в расширении стеноза дыхательных путей с использованием различных средств. В частности, из уровня техники известно лечение стеноза бронхов с использованием силиконовых эндопротезов, имеющих цилиндрическую форму, или саморасширяющихся металлических стентов, которые устанавливают в просвет бронха для стабилизации просвета бронха и поддержания просвета с целью предотвращения полного закрытия бронха с последующим нарушением дыхания. Однако их применение ограничено при стенозе промежуточного бронха, в виду того, что их установка влечет перекрытие просвета верхнедолевого и среднедолевого бронхов, а так же частично перекрытие сегментарного бронха S6. Restoring the patency of the airways consists in expanding the stenosis of the airways using various means. In particular, it is known from the prior art to treat bronchial stenosis using silicone endoprostheses having a cylindrical shape or self-expanding metal stents that are installed in the bronchial lumen to stabilize the bronchial lumen and maintain the lumen in order to prevent complete closure of the bronchus with subsequent respiratory failure. However, their use is limited in stenosis of the intermediate bronchus, in view of the fact that their installation entails overlapping the lumen of the upper lobe and middle lobe bronchi, as well as partially overlapping the segmental bronchus S6.

Из уровня техники известны различные самофиксирующиеся стенты для лечения стенозов бронхов, которые удерживаются в просвете дыхательных путей за счет выступов на наружной поверхности. В настоящее время наиболее широкое распространение в эндоскопической хирургии трахеи и бронхов получили силиконовые стенты «Endoxane» (стенты «Дюмона»), выпускаемые французской фирмой «Novatech», и их отечественные аналоги производства ЗАО «Медсил», тонкостенные силиконовые стенты «Polyflex» фирмы «Rusch» (Германия) и расширяющиеся металлические стенты с силиконовым покрытием «U1-traflex» и «Wallstent» фирмы «Boston Scientific Corporation» (США). Их преимуществами являются достаточно надежная фиксация, отработанная техника введения, возможность использования в трахее и крупных бронхах и относительная нейтральность по отношению к слизистой оболочке дыхательных путей. Однако известные стенты предназначены для стентирования трахеи и крупных (главных) бронхов, и не могут быть использованы для лечения стенозов, локализованных в промежуточном бронхе. Various self-locking stents for the treatment of bronchial stenosis are known from the prior art, which are held in the airway lumen by protrusions on the outer surface. Currently, the most widespread in endoscopic surgery of the trachea and bronchi are Endoxane silicone stents (Dumont stents) manufactured by the French company Novatech, and their domestic counterparts manufactured by CJSC Medsil, thin-walled silicone stents Polyflex from Rusch "(Germany) and expanding metal stents with silicone coating" U1-traflex "and" Wallstent "from Boston Scientific Corporation (USA). Their advantages are a fairly reliable fixation, a proven injection technique, the possibility of using it in the trachea and large bronchi, and relative neutrality in relation to the mucous membrane of the respiratory tract. However, the known stents are intended for stenting the trachea and large (main) bronchi, and cannot be used for the treatment of stenoses localized in the intermediate bronchus.

В частности, из уровня техники известен силиконовый трахеальный стент "Дюмона" (Елезов А.А. Эндоскопическое протезирование в лечении больных с рубцовыми стенозами трахеи. Автореферат к.м.н. Москва 2004. 23 стр.), который представляет собой трубку из медицинского силикона с шипами (выступами), расположенными по наружной поверхности, и устанавливаемую в просвет трахеи через тубус операционного бронхоскопа. Данное устройство имеет цилиндрическую форму и при его установке в промежуточный бронх частично или полностью блокируются просветы верхнедолевого, среднедолевого и сегментарного бронха B6 правого легкого, что впоследствии может привести к гнойным воспалительным осложнениям. In particular, a silicone tracheal stent "Dumont" is known from the prior art (Yelezov A.A. Endoscopic prosthetics in the treatment of patients with cicatricial stenosis of the trachea. Abstract of Ph.D. Moscow 2004. 23 pages), which is a tube from a medical silicone with thorns (protrusions) located on the outer surface, and installed in the lumen of the trachea through the tube of the operating bronchoscope. This device has a cylindrical shape and when it is installed in the intermediate bronchus, the lumens of the upper lobe, middle lobe and segmental bronchus B6 of the right lung are partially or completely blocked, which can subsequently lead to purulent inflammatory complications.

Таким образом, перечисленные выше устройства не могут быть использованы для операций, требующих установки стента в область с боковыми ответвлениями бронхов из-за отсутствия отверстий на стенке стента. Thus, the devices listed above cannot be used for operations requiring a stent to be placed in the area with lateral branches of the bronchi due to the absence of holes on the stent wall.

Из уровня техники известен эндобронхиальный комплексный стент (WO2019017675), который содержит два трубчатых элемента, первый из которых имеет фенестрацию (отверстие) на боковой стороне, которое позволяет пропустить через него и выполнить соединение по периметру отверстия со вторым трубчатым элементом. Таким образом, конструкция позволяет устанавливать два трубчатых элемента (стента): первый - в основной канал, второй - в боковой канал бронхов. Cтенты выполнены саморасширяющимися из материала с памятью формы (металлическими), дополнительно содержат рентгеноконтрастный маркер, расположенный на первом стенте и указывающий положение отверстия (окна). Особенностью комплексного стента является форма его элементов, которая соответствует месту их установки (в каналы бронхов). An endobronchial complex stent is known from the prior art (WO2019017675), which contains two tubular elements, the first of which has a fenestration (opening) on the lateral side, which allows passing through it and making a connection along the perimeter of the opening with the second tubular element. Thus, the design allows the installation of two tubular elements (stents): the first - into the main canal, the second - into the lateral canal of the bronchi. The stents are made of self-expanding shape memory material (metal), additionally contain a radiopaque marker located on the first stent and indicating the position of the hole (window). A feature of the complex stent is the shape of its elements, which corresponds to the place of their installation (in the bronchial canals).

Однако данный комплексный стент характеризуется сложностью установки из-за наличия нескольких составных частей, требующих соединения, и недостаточно надежной фиксацией стентов в месте установки, связанной с отсутствием элементов, удерживающих стент в требуемом положении, а также, возможностью деформации конструкции в целом в месте соединения первого и второго стентов. Еще одним недостатком при применении данного устройства является воздействие металлического стента на стенку здоровой части бронха, что в последующем приводит к увеличению протяженности стеноза. Данное устройство может быть использовано для стентирования главных бронхов, наличие бокового отверстия позволяет одновременно стентировать правый и левый главные бронхи, однако данное устройство не обеспечивает возможности стентирования промежуточного бронха с обеспечением проходимости верхнедолевого, среднедолевого и сегментарного бронха B6.However, this complex stent is characterized by the complexity of installation due to the presence of several components that require connection, and insufficiently reliable fixation of the stents at the installation site, due to the absence of elements holding the stent in the required position, as well as the possibility of deformation of the structure as a whole at the junction of the first and a second stent. Another disadvantage when using this device is the impact of a metal stent on the wall of the healthy part of the bronchus, which subsequently leads to an increase in the length of the stenosis. This device can be used for stenting of the main bronchi, the presence of a lateral opening allows simultaneous stenting of the right and left main bronchi, however, this device does not provide the possibility of stenting the intermediate bronchus to ensure the patency of the upper lobe, middle lobe and segmental bronchi B6.

Наиболее близким к заявляемому решению является стент [Lari S.M, Gonin, F. Colchen A. The management of bronchus intermedius complications after lung transplantation: A retrospective study. J. Cardiothorac Surg. 2012; 7: 8. doi: 10.1186/1749-8090-7-8], представляющий собой трубку "Монтгомери", который может быть использован при лечении стеноза промежуточного бронха. Стент выполнен в виде силиконовой трубки с гладкой внутренней и наружной поверхностью Т-образной формы, одна часть трубки - удлиненная, предназначена для установки в промежуточный бронх, а вторая – укороченная, в верхнедолевой бронх. Closest to the claimed solution is a stent [Lari S. M, Gonin, F. Colchen A. The management of bronchus intermedius complications after lung transplantation: A retrospective study. J. Cardiothorac Surg. 2012; 7: 8. doi: 10.1186 / 1749-8090-7-8], which is a Montgomery tube that can be used in the treatment of intermediate bronchus stenosis. The stent is made in the form of a silicone tube with a smooth inner and outer surface of the T-shape, one part of the tube is elongated, intended for installation in the intermediate bronchus, and the second is shortened, in the upper lobe bronchus.

Однако при установке данного стента существует риск перекрытия среднедолевого бронха и сегментарного бронха В₆, что влечет за собой гнойно-воспалительные изменения легкого. Стенд также характеризуется сложностью установки в связи с анатомическими особенностями отхождения верхнего долевого бронха относительно промежуточного бронха. Фиксация стента обеспечивается посредством боковой укороченной части трубки, устанавливаемой в верхнедолевой бронх, что влечет за собой сужение просвета верхнедолевого бронха, по меньшей мере, в 2 раза, что нарушает дренирующую функцию бронха и способствует возникновению очагов воспаления в верхней доле правого легкого. However, when installing this stent, there is a risk of overlap of the middle lobe bronchus and segmental bronchus B ₆ , which entails purulent-inflammatory changes in the lung. The stand is also characterized by the complexity of installation due to the anatomical features of the discharge of the upper lobar bronchus relative to the intermediate bronchus. The stent is fixed by means of a lateral shortened part of the tube installed in the upper lobe bronchus, which entails a narrowing of the lumen of the upper lobe bronchus by at least 2 times, which disrupts the drainage function of the bronchus and contributes to the appearance of foci of inflammation in the upper lobe of the right lung.

Технической проблемой является разработка конструкции стента, обеспечивающего повышение эффективности лечения стеноза правого главного и промежуточного бронхов при сохранении проходимости долевых бронхов. A technical problem is the development of a stent design that provides an increase in the efficiency of treatment of stenosis of the right main and intermediate bronchi while maintaining patency of the lobar bronchi.

Раскрытие полезной моделиDisclosure of a utility model

Технический результат заключается в повышении эффективности лечения стеноза промежуточного бронха за счет протекции зоны стеноза силиконовым эндоротезом с сохранением дренажной функции верхнедолевого, среднедолевого и В₆ бронхов, что позволяет избежать воспалительных процессов в легком, а также снижения риска рецидива стеноза. The technical result consists in increasing the effectiveness of the treatment of stenosis of the intermediate bronchus due to the protection of the stenosis zone with silicone endorothesis while maintaining the drainage function of the upper lobe, middle lobe and B ₆ bronchi, which avoids inflammatory processes in the lung, as well as reduces the risk of recurrence of stenosis.

Технический результат достигается при использовании эндобронхиального стента (устройства для эндопротезирования), предназначенного для эндопротезирования правого главного и промежуточного бронхов, включающего цилиндрическую трубку с отверстием, выполненную из силиконовой резиновой смеси, и снабженную со стороны внешней поверхности выступами и рентгеноконтрастными метками, при этом отверстие имеет размеры, соответствующие размерам поперечного сечения правого верхнедолевого бронха в месте сопряжения с устьем верхнедолевого бронха, а со стороны каудального конца трубки выполнены две выемки, имеющие поперечные размеры, соответствующие размерам среднедолевого бронха и бронха В₆, при этом отверстие и выемки (их форма и расположение в трубке) выполнены с возможностью сохранения просветов бронхов при установке трубки, а торцевые поверхности трубки выполнены со скосом. В предпочтительном варианте реализации устройства скос торцевых поверхностей выполнен под углом 45⁰ к внутренней или наружной поверхности трубки. Отверстие расположено ближе к краниальному концу трубки.The technical result is achieved when using an endobronchial stent (device for endoprosthetics), intended for endoprosthetics of the right main and intermediate bronchi, including a cylindrical tube with a hole, made of a silicone rubber compound, and equipped with projections and radiopaque marks on the outer surface, with the hole having dimensions corresponding to the dimensions of the cross-section of the right upper lobe bronchus at the junction with the mouth of the upper lobe bronchus, and on the side of the caudal end of the tube there are two notches having transverse dimensions corresponding to the sizes of the middle lobe bronchus and bronchus B ₆ , with the opening and notches (their shape and location in tube) are made with the ability to preserve the lumens of the bronchi when installing the tube, and the end surfaces of the tube are made with a bevel. In a preferred embodiment of the device, the bevel of the end surfaces is made at an angle of 45 ^° to the inner or outer surface of the tube. The hole is located closer to the cranial end of the tube.

Заявляемый эндобронхиальный стент фиксируется в просвете сужения с помощью наружных силиконовых, рентгенконтрастных выступов, воздействуя на зону рубцового сужения гладкой силиконовой поверхностью, позволяет сохранить просвет бронха до полной эпителизации поверхности сужения, а отверстия для верхнедолевого бронха и вырезы под среднедолевой и сегментарный В6 бронхи позволяют обеспечить дренажную функцию бронхов за счет повторения анатомических изгибов устьев бронхов. В результате зона стеноза эпителизируется, сохраняя просвет стентированного бронха, и устья верхнедолевого, среднедолевого и В6 бронхов, при этом сохраняют свой просвет и функцию, что минимизирует воспалительный процесс в бронхиальном дереве и легких. The inventive endobronchial stent is fixed in the lumen of the narrowing using external silicone, radiopaque protrusions, acting on the area of cicatricial narrowing with a smooth silicone surface, allows you to preserve the lumen of the bronchus until the surface of the narrowing is completely epithelialized, and the holes for the upper lobe bronchus and cutouts for the middle lobe and segmental B6 bronchi allow the function of the bronchi due to the repetition of the anatomical bends of the mouths of the bronchi. As a result, the stenotic zone is epithelized, preserving the lumen of the stented bronchus, and the mouths of the upper lobe, middle lobe and B6 bronchi, while retaining their lumen and function, which minimizes the inflammatory process in the bronchial tree and lungs.

Таким образом, установка заявляемого устройства в промежуточном бронхе обеспечивает вентиляцию и проходимость верхнедолевого бронха, среднедолевого бронха и сегментарного бронха B₆ правого легкого с возможностью выполнения санационной бронхоскопии с отмыванием просветов указанных бронхов.Thus, the installation of the claimed device in the intermediate bronchus provides ventilation and patency of the upper lobe bronchus, middle lobe bronchus and segmental bronchus B _{6 of the} right lung with the possibility of performing sanitation bronchoscopy with washing out the lumens of these bronchi.

Краткое описание чертежейBrief Description of Drawings

Полезная модель поясняется чертежами, где на фиг.1 представлен общий вид эндобронхиального стента, фиг.2 – вид зоны эндобронхиального стента с вырезом (выемкой) для среднедолевого бронха, фиг.3 – вид зоны эндобронхиального стента с вырезом (выемкой) для бронха В₆, фиг.4 – вид зоны отверстия для верхнедолевого бронха, фиг.5 – вид краниальной части эндобронхиального стента. The useful model is illustrated by drawings, where Fig. 1 shows a general view of an endobronchial stent, Fig. 2 is a view of an endobronchial stent zone with a cutout (notch) for the middle lobe bronchus, Fig. 3 is a view of an endobronchial stent zone with a cutout (notch) for the bronchus B ₆ , Fig. 4 is a view of the zone of the opening for the upper lobe bronchus, Fig. 5 is a view of the cranial part of the endobronchial stent.

Позициями на фигурах обозначены: 1 – силиконовый эндобронхиальный стент, 2 – фиксирующие рентгенконтрастные выступы, 3 – отверстие для верхнедолевого бронха, 4 – вырез (выемка) для среднедолевого бронха, 5 – вырез (выемка) для бронха В₆, 6 – краниальный конец эндобронхиального стента, 7 – внутренняя поверхность эндобронхиального стента, 8 – внешняя (наружная) поверхность эндобронхиального стента, 9 – скосы в зоне сопряжения внутренней и внешней поверхностей эндобронхиального стента.Positions in the figures indicate: 1 - silicone endobronchial stent, 2 - fixing radiopaque protrusions, 3 - opening for the upper lobe bronchus, 4 - notch (notch) for the middle lobe bronchus, 5 - notch (notch) for bronchus B ₆ , 6 - cranial end of the endobronchial stent, 7 - inner surface of an endobronchial stent, 8 - outer (outer) surface of an endobronchial stent, 9 - bevels in the junction zone of the inner and outer surfaces of an endobronchial stent.

Осуществление полезной моделиImplementation of the utility model

Ниже представлено детальное описание конструкции эндобронхиального стента (далее по тексту стента), которое не ограничивает заявляемое решение, а на конкретном примере демонстрирует возможность его осуществления с достижением технического результата. Настоящая полезная модель может подвергаться различным изменениям и модификациям, понятным специалисту на основе прочтения настоящего описания. Например, могут изменяться диаметр "окна" под верхнедолевой бронх, уровень его размещения относительно проксимального края, форма "окна" может быть овальной, круглой. Может меняться глубина выреза под среднедолевой бронх и В₆ бронх относительно дистального края.Below is a detailed description of the design of an endobronchial stent (hereinafter referred to as the stent), which does not limit the proposed solution, but demonstrates the possibility of its implementation with the achievement of a technical result using a specific example. The present utility model can undergo various changes and modifications that are understood by a person skilled in the art on the basis of reading the present description. For example, the diameter of the "window" under the upper lobe bronchus, the level of its placement relative to the proximal edge, the shape of the "window" can be oval, round. The depth of the incision under the mid-lobe bronchus and B ₆ bronchus may vary relative to the distal edge.

Размерные параметры конструктивных элементов стента, которые представлены ниже, соответствуют наиболее часто встречающейся анатомической структуре промежуточного бронха, которые были определены по итогам исследования анатомической структуры бронхов 150 пациентов.The dimensional parameters of the structural elements of the stent, which are presented below, correspond to the most common anatomical structure of the intermediate bronchus, which were determined based on the results of a study of the anatomical structure of the bronchi of 150 patients.

Стент 1 представляет собой устройство, предназначенное для установки в просвет правого главного и промежуточного бронхов, выполненное из прозрачной силиконовой резиновой смеси, например, СТП МС №1-93, производства компании «Медсил», цилиндрической формы, с устойчивостью к радиальному сжатию, Н, не менее -2. Стент имеет длину L1=30±5 мм, внутренний диаметр D1=10±2 мм, толщину стенки H1=1,0±0,2 мм (фиг. 1). На наружной поверхности в шахматном порядке расположены рентгенконтрастные опорные выступы 2, предпочтительно квадратной формы, препятствующие смещению устройства внутри органа (фиг. 1). В краниальной части стент имеет боковое отверстие 3 под верхнедолевой бронх размерами D2хD3, 12,0±3мм х 6,0±1,5 мм (фиг. 1, 4). В каудальной части по боковым стенкам выполнены два выреза (выемки) 4 и 5 под среднедолевой бронх размерами L2хL3 7,0±1,5мм х 6,0±1,5 мм (фиг.1 и 2, вид А) и под В₆ бронх размерами L4хL5 5,0±1,5мм х 5,0±1,5 мм (фиг. 1 и 3, вид B), что обеспечивает их адекватную проходимость в соответствии с анатомическими параметрами бронхов пациента. Расстояние между дистальным краем отверстия под верхнедолевой бронх и проксимальным краем выреза В₆составляет 18±2мм, расстояния от центра отверстия до дистального края L6 составляет 29±5мм. Вырез под В₆ расположен под отверстием для верхнедолевого бронха (примерно на одной продольной оси), а вырез под среднедолевой бронх расположен диаметрально противоположно вырезу под В₆. Размеры бокового отверстия и вырезов у дистального края могут быть скорректированы для конкретного пациента с учетом результатов, полученных при бронхоскопии. Диаметр бронха может быть измерен с помощью баллонного катетера и шкалы Шаррьера.Stent 1 is a device intended for installation in the lumen of the right main and intermediate bronchi, made of a transparent silicone rubber compound, for example, STP MS No. 1-93, manufactured by Medsil, cylindrical, with resistance to radial compression, N, not less than -2. The stent has a length L1 = 30 ± 5 mm, an inner diameter D1 = 10 ± 2 mm, and a wall thickness H1 = 1.0 ± 0.2 mm (Fig. 1). On the outer surface, in a staggered manner, there are radiopaque supporting protrusions 2, preferably of a square shape, which prevent displacement of the device inside the organ (Fig. 1). In the cranial part, the stent has a lateral opening 3 under the upper lobe bronchus with dimensions D2xD3, 12.0 ± 3mm x 6.0 ± 1.5 mm (Figs. 1, 4). In the caudal part along the side walls, two notches (notches) 4 and 5 are made under the mid-lobe bronchus with dimensions L2xL3 7.0 ± 1.5 mm x 6.0 ± 1.5 mm (Figs. 1 and 2, view A) and under B ₆ bronchus with dimensions L4xL5 5.0 ± 1.5 mm x 5.0 ± 1.5 mm (Fig. 1 and 3, view B), which ensures their adequate patency in accordance with the anatomical parameters of the patient's bronchi. The distance between the distal edge of the opening under the upper lobe bronchus and the proximal edge of the cutout B ₆ is 18 ± 2 mm, the distance from the center of the opening to the distal edge of L6 is 29 ± 5 mm. The cutout for B ₆ is located under the opening for the upper lobe bronchus (approximately on the same longitudinal axis), and the cutout for the middle lobe bronchus is located diametrically opposite the cutout for B ₆ . The dimensions of the lateral opening and cutouts at the distal edge can be adjusted for the individual patient based on the results obtained with bronchoscopy. The diameter of the bronchus can be measured using a balloon catheter and Charrière scale.

Края стента (устройства) у краниального и каудального концов (фиг.1, 2, 3 и 5), а так же у бокового отверстия 3 под верхнедолевой бронх (фиг.1 и 4) по внешней (наружной) поверхности 8 сглажены (или выполнены со скосом), при этом зона 9 сопряжения внутренней и внешней поверхностей стента выполнена с наклоном к плоскости ввода стента в бронхи предпочтительно под углом 45⁰, что позволяет минимизировать травмирование стенок бронхов в процессе его установки. Таким образом, в предпочтительном варианте реализации устройства со скосом выполнены все его торцевые поверхности в зоне контакта со слизистой оболочкой – со стороны проксимального края стента, дистального края, включая торцевую поверхность выемок, а также торцевые поверхности отверстия стента.The edges of the stent (device) at the cranial and caudal ends (Figs. 1, 2, 3 and 5), as well as at the side opening 3 under the upper lobe bronchus (Figs. 1 and 4) along the external (external) surface 8 are smoothed (or made with a bevel), while the zone 9 of conjugation of the inner and outer surfaces of the stent is made with an inclination to the plane of the stent insertion into the bronchi, preferably at an angle of 45 ⁰ , which makes it possible to minimize injury to the walls of the bronchi during its installation. Thus, in a preferred embodiment of the device, all its end surfaces are made with a bevel in the zone of contact with the mucous membrane - from the proximal edge of the stent, the distal edge, including the end surface of the recesses, and also the end surfaces of the stent opening.

Устройство работает следующим образом.The device works as follows.

После реканализации просвета стенозированного бронха по известной методике осуществляют подбор стента по длине, диаметру и количеству отверстий для долевых бронхов. Тубус ригидного эндоскопа после реканализации просвета стеноза, располагают на уровне проксимального края стеноза. Далее устройство вводят в просвет ригидного бронхоскопа и устанавливают на уровне стеноза. Стент располагают таким образом, чтобы он полностью перекрывал зону стеноза. После полного раскрытия стент самофиксируется в просвете сужения за счет наружных фиксаторов. Далее производят сопоставление отверстий стента для долевых бронхов к их устьям. С помощью ригидных щипцов типа "крокодил" стент захватывают у проксимального края и производят ротацию до полного сопоставления отверстий с устьями бронхов. Следующим этапом с помощью видеобронхоскопа, введенного в просвет ригидного тубуса, выполняют контрольный визуальный осмотр. Далее тубус ригидного бронхоскопа извлекают. After recanalization of the lumen of the stenotic bronchus according to a known technique, the stent is selected according to the length, diameter and number of holes for the lobar bronchi. The tube of a rigid endoscope after recanalization of the stenosis lumen is placed at the level of the proximal edge of the stenosis. Then the device is inserted into the lumen of the rigid bronchoscope and placed at the level of the stenosis. The stent is positioned so that it completely overlaps the area of stenosis. After full deployment, the stent self-fixes in the narrowing lumen due to external fixators. Next, the stent holes for the lobar bronchi are compared to their mouths. Using rigid crocodile forceps, the stent is grasped at the proximal edge and rotated until the holes are completely aligned with the bronchial orifices. The next stage, using a video bronchoscope, inserted into the lumen of the rigid tube, is a control visual inspection. Then the tube of the rigid bronchoscope is removed.

Устройство может быть использовано для восстановления проходимости правого главного и промежуточного бронхов при рубцовых и опухолевых стенозах.The device can be used to restore patency of the right main and intermediate bronchi in cicatricial and tumor stenosis.

Заявляемое устройство было использовано в клинической практике при лечении стеноза промежуточного бронха. Изготовленный стент имел следующие размеры: длина L1=30 мм, внутренний диаметр D1=10 мм, толщина стенки H1=1,0 мм, боковое отверстие под верхнедолевой бронх D2*D3 12,0х6,0 мм, выемка под среднедолевой бронх L2*L3 7,0 х 6,0 мм, выемка под В₆ L4*L5 5,0 х 5,0 мм. The claimed device has been used in clinical practice in the treatment of intermediate bronchus stenosis. The stent produced had the following dimensions: length L1 = 30 mm, inner diameter D1 = 10 mm, wall thickness H1 = 1.0 mm, lateral opening under the upper lobe bronchus D2 * D3 12.0x6.0 mm, notch under the middle lobe bronchus L2 * L3 7.0 x 6.0 mm, recess for B ₆ L4 * L5 5.0 x 5.0 mm.

Пример 1. Пациент К. 48 лет, поступил в отделение торакоабдоминальной хирургии с жалобами на приступообразный кашель. Из анамнеза: в декабре 2017 г. по поводу муковисцидоза легочной формы проведена трансплантация легких. При диагностической бронхоскопии в промежуточном бронхе на расстоянии 1,5 см ниже карины на уровне дистального края верхнедолевого бронха визуализируется эксцентричное рубцовое сужение промежуточного бронха до 0,5 см в диаметре. После реканализации промежуточного бронха по известной методике, в зону стеноза установлено заявленное устройство, с помощью которого восстановлен просвет бронха при сохранении проходимости верхнедолевого, среднедолевого и В6 бронхов. Через год устройство удалено. При контрольной бронхоскопии через 1 и 6 месяцев отмечен эпителизированный стойкий широкий просвет промежуточного бронха. Рецидива сужения не наблюдалось.Example 1. Patient K., 48 years old, was admitted to the department of thoracoabdominal surgery with complaints of paroxysmal cough. From the anamnesis: in December 2017, lung transplantation was performed for pulmonary cystic fibrosis. During diagnostic bronchoscopy in the intermediate bronchus at a distance of 1.5 cm below the carina at the level of the distal edge of the upper lobe bronchus, an eccentric cicatricial narrowing of the intermediate bronchus up to 0.5 cm in diameter is visualized. After recanalization of the intermediate bronchus according to a known technique, the claimed device is installed in the stenosis zone, with the help of which the lumen of the bronchus is restored while maintaining the patency of the upper lobe, middle lobe and B6 bronchi. After a year, the device was removed. At control bronchoscopy after 1 and 6 months, an epithelialized persistent wide lumen of the intermediate bronchus was noted. No narrowing recurrence was observed.

Пример 2. Пациент С. 27 лет поступил в отделение торакоабдоминальной хирургии с жалобами на одышку и приступообразный кашель. Из анамнеза: в январе 2018 г. по поводу хронической обструктивной болезни легких проведена трансплантация легких. При диагностической бронхоскопии просвет промежуточного бронха на уровне дистального края устья верхнедолевого бронха циркулярно сужен до 0,4 см в диаметре за счет рубцовой ткани. После реканализации промежуточного бронха по известной методике определены протяженность и дистальный край стеноза. Дистальный край стеноза располагался на уровне верхнего края устья среднедолевого бронха. Произведена установка заявленного устройства в просвет промежуточного бронха с переходом на правый главный бронх с сопоставлением отверстий по отношению к верхнедолевому, среднедолевому и В₆ бронхам. Протекция зоны стеноза осуществлялась в течение 12 месяцев. Воспалительных изменений в легких за этот период не наблюдалось. После удаления устройства просвет бронха восстановлен, слизистая оболочка промежуточного и правого главного бронха полностью эпителизирована. Роста грануляционной ткани, сужающей просвет долевых бронхов и требующей вмешательств, не отмечено. Example 2. Patient S. 27 years old was admitted to the department of thoracoabdominal surgery with complaints of shortness of breath and paroxysmal cough. From the anamnesis: in January 2018, lung transplantation was performed for chronic obstructive pulmonary disease. In diagnostic bronchoscopy, the lumen of the intermediate bronchus at the level of the distal edge of the mouth of the upper lobe bronchus is circularly narrowed to 0.4 cm in diameter due to scar tissue. After recanalization of the intermediate bronchus according to a known technique, the length and distal edge of the stenosis were determined. The distal edge of the stenosis was located at the level of the upper edge of the mouth of the middle lobe bronchus. The claimed device was installed in the lumen of the intermediate bronchus with a transition to the right main bronchus with a comparison of the holes in relation to the upper lobe, medium lobe and B ₆ bronchi. The stenosis zone was protected for 12 months. Inflammatory changes in the lungs were not observed during this period. After removing the device, the lumen of the bronchus was restored, the mucous membrane of the intermediate and right main bronchus was completely epithelized. The growth of granulation tissue, narrowing the lumen of the lobar bronchi and requiring intervention, was not observed.

С помощью заявляемого устройства было проведено 11 эндоскопических операций. Признаков воспаления легочной ткани, ателектаза долей и сегментов легких за период наблюдения не отмечалось. Травматических повреждений стенок трахеи и бронхов и избыточного роста грануляций, требующих эндоскопического вмешательства и коррекции, не наблюдалось. Проведенные испытания подтвердили, что устройство для эндопротезирования правого главного и промежуточного бронха с большей эффективностью и меньшей травматичностью позволяет вести пациентов как с рубцовыми стенозами бронхов, так и с доброкачественными и злокачественными стенозами. With the help of the proposed device, 11 endoscopic operations were performed. Signs of inflammation of the lung tissue, atelectasis of the lobes and segments of the lungs were not observed during the observation period. No traumatic injuries to the walls of the trachea and bronchi and excessive growth of granulations requiring endoscopic intervention and correction were observed. The tests carried out have confirmed that the device for endoprosthetics of the right main and intermediate bronchus with greater efficiency and less trauma allows the management of patients with cicatricial stenosis of the bronchi, as well as with benign and malignant stenoses.

Claims

1. Endobronchial stent for prosthetics of the right main and intermediate bronchi, including a cylindrical tube with an opening made of silicone rubber and equipped with radiopaque supporting protrusions on the outer surface, characterized in that two recesses are made on the side of the caudal end of the tube, having transverse dimensions corresponding to the dimensions of the middle lobe bronchus and bronchus B ₆ , the opening has dimensions corresponding to the cross-sectional dimensions of the right upper lobe bronchus at the junction with the mouth of the upper lobe bronchus, while the opening and recesses are made with the possibility of preserving the lumens of the bronchi when the tube is installed, and the end surfaces of the tube are made with bevel.

2. A stent according to claim 1, wherein the opening is located closer to the cranial end of the tube.

3. A stent according to claim 1, characterized in that the bevel of the end surfaces is made at an angle of 45 ^° to the tube surface.