RU2021131478A - Система аппликатора подкожного датчика аналита и непрерывного мониторинга аналита - Google Patents

Claims (52)

1. Полнокомплектная одноразовая система (10) аппликатора подкожного датчика аналита и мониторинга аналита, содержащая:

модуль (15) устройства введения с вертикальной осью (L1),

содержащий:

корпус (20) аппликатора с кольцевой стенкой (25) аппликатора, образующей тело (22) аппликатора и ограничивающей полость (28) корпуса аппликатора, обращенной вовнутрь фиксирующей лапкой (30) корпуса аппликатора вблизи ближнего конца (24) тела и ближней наружной фланцевой частью (27) тела, расположенной у ближнего конца (24) тела;

установочную кнопку (50), ограничивающую полость (58) кнопки и образующую фиксирующую лапку (60) кнопки, причем корпус (20) аппликатора частично размещен в пределах полости (58) кнопки;

предварительно натянутый вводный узел (100), целиком расположенный и закрепленный в пределах полости (58) кнопки и частично расположенный в пределах полости (28) корпуса аппликатора, когда установочная кнопка (50) находится в исходном натянутом положении, при этом предварительно натянутый вводный узел (100) содержит:

корпус (110) вводного узла, ограничивающий полость (118) корпуса узла и образующий фиксирующую лапку (120) корпуса узла, сформированную в корпусе (110) вводного узла, при этом фиксирующая лапка (120) корпуса узла содержит обращенную наружу зацепляющую поверхность (121) лапки корпуса, причем фиксирующая лапка (120) корпуса узла взаимодействует с корпусом (20) аппликатора для перемещения из исходного натянутого положения во второе зафиксированное положение при приведении установочной кнопки (50) в действие;

поджимающий элемент (149), расположенный в пределах полости (118) корпуса узла; и

игольный узел (140), содержащий:

иглу (155) и

оболочку (142) иглы, содержащую фиксирующую лапку (150) оболочки иглы с обращенной наружу зацепляющей поверхностью (151) фиксирующей лапки иглы, сформированную в оболочке (142) иглы, и вмещающую иглу часть (154), сформированную в оболочке (142) иглы, причем игла (155) проходит параллельно вертикальной оси (L1) на заранее определенное расстояние за оболочку (142) иглы, задавая ось (L2) иглы, причем поджимающий элемент (149) расположен вплотную к оболочке (142) иглы и корпусу (110) вводного узла, причем поджимающий элемент (149) находится в сжатом состоянии, когда установочная кнопка (50) находится в первом состоянии готовности, и в менее сжатом состоянии, когда установочная кнопка (50) находится во втором зафиксированном положении;

модуль (160) датчика, содержащий:

нижнюю часть (170) корпуса датчика с отверстием (176) нижней части корпуса, выполненным с возможностью пропуска иглы (155) при приведении в действие установочной кнопки (50), и исполнительным силовым органом (175), при этом нижняя часть (170) корпуса датчика разъемно соединена с корпусом (20) аппликатора фиксирующей лапкой (30) корпуса аппликатора;

верхнюю часть (200) корпуса датчика, содержащую верхушку (205) верхней части корпуса с отверстием (206) верхушки корпуса, через которое проходит игла (155), при этом верхняя часть (200) корпуса датчика прижата с возможностью отделения к корпусу (110) вводного узла и отстоит от нижней части (170) корпуса датчика; и

электронно-измерительный узел (220), расположенный в пределах верхней части (200) корпуса датчика, при этом электронно-измерительный узел (220) содержит электронную схему (230) с переключателем (231) подачи питания и датчиком (250), электрически соединенным с электронной схемой (230), причем датчик (250) временно расположен в пределах иглы (155), когда установочная кнопка (50) находится в исходном натянутом положении; и

одностороннюю адгезивную прокладку (14) с не-адгезивной стороной, приваренной к нижней части (170) корпуса датчика;

причем система (10) аппликатора является предварительно собранной и готовой к применению, так как пользователь не должен присоединять какую-либо часть модуля (160) датчика и/или электронно-измерительного узла (220) к модулю (15) устройства введения и не должен выполнять какие-либо другие манипуляции с системой (10) для включения подачи питания электронной схеме (220), кроме однократного приведения в действие установочной кнопки (50) пользователем, вводящим датчик (250) подкожно реципиенту, при этом указанное приведение в действие инициирует по существу одновременное выполнение системой (10) аппликатора следующих действий в одно и то же время: сборки модуля (160) датчика в единый агрегат, введения датчика (250) подкожно, втягивания игольного узла (140), включения переключателя (231) подачи питания электронно-измерительному узлу (220), отсоединения модуля (160) датчика от модуля (15) аппликатора и отсоединения модуля (15) аппликатора от поверхности кожи.

2. Система по п. 1, отличающаяся тем, что корпус (20) аппликатора содержит ближнюю внутреннюю фланцевую часть (26) тела вблизи ближнего конца (24) корпуса аппликатора.

3. Система по п. 1, отличающаяся тем, что установочная кнопка (50) содержит продолговатое тело (52) кнопки, ограничивающее полость (58) кнопки, закрытый дальний конец (53) кнопки и фиксирующую лапку (60) кнопки, проходящую в пределах полости (58) кнопки от закрытого дальнего конца (53) кнопки в сторону открытого ближнего конца (54) кнопки на заранее определенное расстояние.

4. Система по п. 1, отличающаяся тем, что корпус (110) узла содержит тело (112) корпуса узла с кольцевой стенкой (111) узла, ограничивающей полость (118) корпуса узла, закрытый ближний конец (114) корпуса, утопленное днище (115) корпуса у закрытого ближнего конца (114) корпуса, открытый дальний конец (113) корпуса, фиксирующую лапку (120) корпуса узла, сформированную в кольцевой стенке (111) узла и проходящую в сторону закрытого ближнего конца (113) корпуса, множество стопорных пальцев (124) корпуса, сформированных в кольцевой стенке (111) узла, проходящих в сторону и за пределы закрытого ближнего конца (113) корпуса и содержащих обращенную вовнутрь зацепляющую поверхность (125) пальца корпуса, фиксирующий паз (130) корпуса узла, взаимодействующий с фиксирующей лапкой (60) кнопки для закрепления предварительно натянутого вводного узла (100) в пределах полости (58) кнопки, и фиксирующий паз (132) игольного узла, взаимодействующий с фиксирующей лапкой (150) оболочки иглы.

5. Система по п. 1, отличающаяся тем, что поджимающий элемент (149) расположен одним концом вплотную к утопленному днищу (115) корпуса (110) узла.

6. Система по п. 1, отличающаяся тем, что оболочка (142) иглы содержит кольцевую стенку (141) оболочки иглы, закрытый дальний конец (143) оболочки иглы, образующий верхушку (145) оболочки иглы, открытый ближний конец (144) оболочки иглы, причем фиксирующая лапка (150) оболочки иглы сформирована в кольцевой стенке (141) оболочки иглы так, чтобы обращенная наружу зацепляющая поверхность (151) фиксирующей лапки иглы была расположена вблизи закрытого дальнего конца (143) оболочки иглы, и вмещающую иглу часть (154), сформированную в верхушке (145) оболочки иглы, причем игла (155) прикреплена вблизи дальнего конца (156) иглы и проходит параллельно кольцевой стенке (141) оболочки иглы на заранее определенное расстояние за открытый ближний конец (144) оболочки иглы, причем поджимающий элемент (149) расположен вплотную к закрытому дальнему концу (143) оболочки иглы через открытый ближний конец (144) оболочки иглы.

7. Система по п. 1, отличающаяся тем, что нижняя часть (170) корпуса датчика содержит множество фиксирующих элементов (174) нижней части корпуса, проходящих вверх на заранее определенное расстояние от днища (172) нижней части корпуса в полость (28) корпуса аппликатора.

8. Система по п. 1, отличающаяся тем, что нижняя часть (170) корпуса датчика содержит фиксирующее углубление (178) нижней части корпуса в стенке (172) нижней части корпуса, причем фиксирующая лапка (30) корпуса аппликатора находится в зацеплении с фиксирующим углублением (178) нижней части корпуса, когда установочная кнопка (50) находится в исходном предварительно натянутом положении.

9. Система по п. 1, отличающаяся тем, что верхняя часть (200) корпуса датчика содержит кольцевую стенку (202) верхней части корпуса, проходящую от верхушки (205) верхней части корпуса, образующую фланцевую часть (208) верхушки корпуса в периметральной зоне верхушки (205) верхней части корпуса, при этом кольцевая стенка (202) верхней части корпуса содержит множество фиксирующих углублений (204) верхней части корпуса, выполненных с возможностью вхождения в зацепление с множеством фиксирующих элементов (174) нижней части (170) корпуса датчика.

10. Система по п. 1, отличающаяся тем, что электронно-измерительный узел (220) содержит источник питания (225), подключенный между электронной схемой (230) и переключателем (231) подачи питания.

11. Система по п. 1, дополнительно содержащая электронное устройство (902), содержащее программное обеспечение для беспроводной связи с модулем (160) датчика.

12. Способ введения датчика подкожно, включающий в себя этапы, на которых:

создают полнокомплектную одноразовую систему (10) аппликатора подкожного датчика аналита и мониторинга аналита, содержащую модуль (15) устройства введения, соединенный с модулем (160) датчика, причем система (10) является предварительно собранной, предварительно натянутой и готовой к применению, так как пользователь не должен присоединять какую-либо часть системы перед размещением системы (10) на коже пациента и не должен выполнять какие-либо другие манипуляции с системой (10) для включения подачи питания электронной схеме (220) в пределах модуля (160) датчика ни до, ни после приведения в действие системы (10) и введения датчика (250) подкожно;

размещают систему вплотную к коже пациента; и

приводят в действие узел (10) устройства введения, причем этап приведения в действие инициирует по существу одновременно: автоматическую сборку модуля (160) датчика в единый агрегат вплотную к коже пациента, имплантацию датчика (250) подкожно, автоматическое включение питания электронной схемы (220) и автоматическое отделение модуля (15) устройства введения от собранного модуля (160) датчика и от кожи пациента.

13. Способ по п. 12, отличающийся тем, что на этапе создания удаляют защитное покрытие (12) клейкой ленты с корпуса (21) аппликатора до начала этапа размещения.

14. Способ по п. 12, отличающийся тем, что на этапе приведения в действие выталкивают установочную кнопку (50) из исходного предварительно натянутого положения на корпусе (20) аппликатора в сторону кожи животного так, чтобы игла (155), содержащая датчик (250), проникла в кожу и ввела датчик (250), оставив датчик (250) установленным в то время, как: происходит полное втягивание иглы (155) в корпус (110) узла, расположенный в пределах установочной кнопки (50), в то время как происходит фиксация установочной кнопки (50) во втором положении на корпусе (20) аппликатора.

15. Способ по п. 12, отличающийся тем, что на этапе создания устанавливают одностороннюю адгезивную прокладку (14) с отверстием (14а) адгезивной прокладки и не-адгезивной стороной, причем часть неадгезивной стороны приваривают к днищу (172) нижней части 170 корпуса датчика модуля (160) датчика до начала этапа размещения так, чтобы отверстие (14а) адгезивной прокладки (14) было центрировано по оси (L2) иглы (155).

16. Способ изготовления полнокомплектной одноразовой системы (10) аппликатора подкожного датчика аналита и мониторинга аналита, включающий в себя этапы, на которых:

формируют каждое из следующего:

(a) корпус (20) аппликатора, ограничивающий полость (28) корпуса аппликатора и образующий фиксирующую лапку (30) корпуса аппликатора;

(b) установочную кнопку (50), ограничивающую полость (58) кнопки и образующую фиксирующую лапку (60) кнопки;

(c) корпус (110) узла, ограничивающий полость (118) корпуса узла, образующий фиксирующую лапку (120) корпуса узла, сформированную в корпусе (110) узла и содержащую обращенную наружу зацепляющую поверхность (121) лапки корпуса;

(d) поджимающий элемент (149);

(e) игольный узел (140) с оболочкой (142) иглы и иглой (155), жестко прикрепленной к оболочке (142) иглы, причем игла (155) проходит на заранее определенное расстояние за оболочку (142) иглы, задавая ось (L2) иглы;

(f) нижнюю часть (170) корпуса датчика, содержащую исполнительный силовой орган (175) и отверстие (176) нижней части корпуса, выполненное с возможностью пропуска иглы (155);

(g) верхнюю часть (200) корпуса датчика, содержащую верхушку (205) верхней части корпуса с отверстием (206) верхушки корпуса; и

(h) электронно-измерительный узел (220), содержащий электронную схему (230) с переключателем (231) подачи питания и датчик (250), электрически соединенный с электронной схемой (220);

размещают поджимающий элемент (149) в пределах полости (118) корпуса (110) узла;

вводят игольный узел (140) в пределы полости (118) корпуса узла так, чтобы оболочка (142) иглы вошла в соприкосновение с поджимающим элементом (149), а затем вдавливают оболочку (142) иглы в полость (118) корпуса узла для сжатия поджимающего элемента (149) до тех пор, пока фиксирующая лапка (150) оболочки иглы не войдет в зацепление с фиксирующим пазом (132) игольного узла корпуса (110) узла так, чтобы игла (155) проходила за закрытый ближний конец 114 корпуса и через отверстие (116) ближнего конца корпуса;

вводят соединенные игольный узел (140), поджимающий элемент (149) и корпус (110) узла в полость (58) кнопки установочной кнопки (50) до тех пор, пока фиксирующая лапка (60) кнопки установочной кнопки (50) не войдет в зацепление с фиксирующим пазом (130) корпуса (110) узла;

прикрепляют верхнюю часть (200) корпуса датчика к корпусу (110) узла, содержащего игольный узел (140) и поджимающий элемент (149), так, чтобы игла (155) игольного (110) узла проходила через отверстие (206) верхушки верхней части (200) корпуса датчика;

вводят электронно-измерительный узел (220) в верхнюю часть (200) корпуса датчика так, чтобы датчик (250) был расположен в пределах иглы (155), причем корпус (110) узла, поджимающий элемент (149), игольный узел (140), верхняя часть (200) корпуса датчика и электронно-измерительный узел (220) образуют предварительно натянутый вводный узел (100);

прикрепляют нижнюю часть (170) корпуса датчика к открытому ближнему концу (24) тела корпуса (20) аппликатора; и

вводят часть корпуса (20) аппликатора в полость (58) кнопки на заранее определенное расстояние так, чтобы кольцевая стенка (30) тела аппликатора у открытого дальнего конца (22) тела корпуса (20) аппликатора скользила между корпусом (110) узла и установочной кнопкой (50) до тех пор, пока фиксирующая лапка (120) корпуса узла не попадет в дальний вырез (32) корпуса аппликатора в кольцевой стенке (30) тела аппликатора.

17. Способ по п. 16, дополнительно включающий в себя этап, на котором прикрепляют одностороннюю клейкую ленту (14) с отверстием (14а) прокладки к открытому ближнему концу (24) тела корпуса (20) аппликатора так, чтобы отверстие (14а) прокладки в клейкой ленте (14) было центрировано по оси (L2) иглы.