Claims (34)
1. Оптическая тест-полоска (118) для измерения концентрации аналита в образце физиологической жидкости, содержащая1. Optical test strip (118) for measuring the concentration of an analyte in a sample of physiological fluid, containing
а) нижний слой (116), имеющий первый конец (130);a) a bottom layer (116) having a first end (130);
б) верхний слой (110), имеющий первый конец (132), по существу выровненный с первым концом (130) нижнего слоя (116);b) a top layer (110) having a first end (132) substantially aligned with the first end (130) of the bottom layer (116);
в) по меньшей мере один спейсерный слой (114), расположенный между нижним слоем (116) и верхним слоем (110), спейсерный слой (114) имеет длину, короче чем нижний слой (116), и короче чем верхний слой (110), так, что верхний слой (110) и нижний слой (116) выступают за спейсерный слой (114), причем первый конец (130) нижнего слоя (116), первый конец (132) верхнего слоя (110) и спейсерный слой (114) образуют зону (140) приема образца, которая по меньшей мере частично имеет капиллярные свойства для приема образца физиологической жидкости; иc) at least one spacer layer (114) located between the bottom layer (116) and the top layer (110), the spacer layer (114) has a length shorter than the bottom layer (116) and shorter than the top layer (110) , so that the top layer (110) and the bottom layer (116) protrude beyond the spacer layer (114), and the first end (130) of the bottom layer (116), the first end (132) of the top layer (110) and the spacer layer (114 ) form a sample receiving area (140) that at least partially has capillary properties for receiving a sample of physiological fluid; and
г) по меньшей мере одно тестовое поле (112), причем тестовое поле (112) содержит тестовое химическое вещество, предназначенное для осуществления оптически обнаруживаемой реакции обнаружения с аналитом, причем тестовое поле (112) содержит по меньшей мере одну первую область (126) и по меньшей мере одну вторую область (128), причем первая область (126) обращена к зоне (140) приема образца, причем первая область (126) выполнена с возможностью по меньшей мере частичного смачивания образцом физиологической жидкости после нанесения образца, причем вторая область (128) покрыта спейсерным слоем (114) так, что вторая область (128) по существу недоступна для образца физиологической жидкости.d) at least one test field (112), wherein the test field (112) contains a test chemical intended to carry out an optically detectable detection reaction with an analyte, wherein the test field (112) contains at least one first region (126) and at least one second region (128), wherein the first region (126) faces the sample receiving area (140), wherein the first region (126) is configured to be at least partially wetted by a sample of physiological fluid after applying the sample, and the second region ( 128) is covered with a spacer layer (114) so that the second area (128) is essentially inaccessible to the physiological fluid sample.
2. Оптическая тест-полоска (118) по предыдущему пункту, причем первая область (126) и вторая область (128) тестового поля (112) расположены в непосредственной близости, в частности, первая область (126) и вторая область (128) тестового поля (112) расположены прилегающими друг к другу.2. Optical test strip (118) according to the previous paragraph, wherein the first area (126) and the second area (128) of the test field (112) are located in close proximity, in particular, the first area (126) and the second area (128) of the test fields (112) are located adjacent to each other.
3. Оптическая тест-полоска (118) по любому одному из предыдущих пунктов, причем первая область (126) и вторая область (128) имеют по существу одинаковые спектральные и/или спектроскопические характеристики и/или отражающие и/или поглощающие свойства.3. Optical test strip (118) according to any one of the preceding claims, wherein the first region (126) and the second region (128) have substantially the same spectral and/or spectroscopic characteristics and/or reflective and/or absorbing properties.
4. Оптическая тест-полоска (118) по любому одному из предыдущих пунктов, причем верхний слой (110) содержит по меньшей мере одну верхнюю пленку (120), причем верхняя пленка (120) является прозрачной и имеет низкие отражающие свойства.4. An optical test strip (118) according to any one of the preceding claims, wherein the top layer (110) comprises at least one top film (120), the top film (120) being transparent and low reflective.
5. Оптическая тест-полоска (118) по предыдущему пункту, причем верхняя пленка (120) содержит по меньшей мере один материал, выбранный из группы, состоящей из: сложных полиэфиров (например, полиэтилентерефталата (ПЭТ)), полиметакрилатов (например, ПММА), полиолефинов (например, полиэтилена, полипропилена), поликарбонатов, полиамидов, целлюлозы или ее производных (например, целлофана®), поливинилхлорида, полистирола или их комбинаций, или гибкого стекла, например, ультратонкого стекла, и/или причем спейсерный слой (114) содержит сложные полиэфиры (например, полиэтилентерефталат (ПЭТ)), полиметакрилаты (например, ПММА), полиолефины (например, полиэтилен, полипропилен), поликарбонаты, полиамиды, целлюлозу или ее производные (например, целлофан®), поливинилхлорид, полистирол или их комбинации.5. Optical test strip (118) according to the previous paragraph, wherein the upper film (120) contains at least one material selected from the group consisting of: polyesters (for example, polyethylene terephthalate (PET)), polymethacrylates (for example, PMMA) , polyolefins (for example, polyethylene, polypropylene), polycarbonates, polyamides, cellulose or its derivatives (for example, cellophane®), polyvinyl chloride, polystyrene or combinations thereof, or flexible glass, for example, ultra-thin glass, and / or moreover, the spacer layer (114) contains polyesters (eg, polyethylene terephthalate (PET)), polymethacrylates (eg, PMMA), polyolefins (eg, polyethylene, polypropylene), polycarbonates, polyamides, cellulose or its derivatives (eg, cellophane®), polyvinyl chloride, polystyrene, or combinations thereof.
6. Оптическая тест-полоска (118) по любому одному из предыдущих пунктов, причем оптическая тест-полоска (118) содержит по меньшей мере один капиллярный элемент (142), причем высота капиллярного элемента (118) определяется толщиной спейсерного слоя (114), причем капиллярный элемент (142) открыт с трех сторон.6. Optical test strip (118) according to any one of the previous paragraphs, wherein the optical test strip (118) contains at least one capillary element (142), and the height of the capillary element (118) is determined by the thickness of the spacer layer (114), wherein the capillary element (142) is open on three sides.
7. Оптическая тест-полоска (118) по любому одному из предыдущих пунктов, причем нижний слой (116) содержит по меньшей мере одну нижнюю пленку (124), причем нижняя пленка (124) является непрозрачной.7. An optical test strip (118) according to any one of the preceding claims, wherein the bottom layer (116) comprises at least one bottom film (124), the bottom film (124) being opaque.
8. Оптическая тест-полоска (118) по любому одному из предыдущих пунктов, причем длина нижнего слоя (116) выступает за пределы длины верхнего слоя (110), или причем длина верхнего слоя (110) выступает за пределы длины нижнего слоя (116).8. Optical test strip (118) according to any one of the preceding paragraphs, wherein the length of the lower layer (116) extends beyond the length of the upper layer (110), or wherein the length of the upper layer (110) extends beyond the length of the lower layer (116) .
9. Оптическая тест-полоска (118) по любому одному из предыдущих пунктов, причем тест-полоска (118) содержит по меньшей мере один вспомогательный спейсер (154), который расположен между верхним слоем (110) и спейсерным слоем (114).9. Optical test strip (118) according to any one of the preceding claims, wherein the test strip (118) contains at least one auxiliary spacer (154) which is located between the top layer (110) and the spacer layer (114).
10. Способ изготовления оптической тест-полоски (118) по любому одному из предыдущих пунктов, включающий следующие шаги:10. The method of manufacturing an optical test strip (118) according to any one of the previous paragraphs, including the following steps:
i) обеспечение верхнего слоя (110);i) providing the top layer (110);
ii) обеспечение по меньшей мере одного тестового поля (112), причем тестовое поле (112) содержит тестовое химическое вещество, предназначенное для осуществления оптически обнаруживаемой реакции обнаружения с аналитом, причем тестовое поле (112) содержит по меньшей мере одну первую область (126) и по меньшей мере одну вторую область (128);ii) providing at least one test field (112), wherein the test field (112) contains a test chemical intended to carry out an optically detectable detection reaction with an analyte, wherein the test field (112) contains at least one first region (126) and at least one second area (128);
iii) присоединение тестового поля (112) к верхнему слою (110);iii) attaching the test field (112) to the top layer (110);
iv) обеспечение по меньшей мере одного спейсерного слоя (114) и расположение спейсерного слоя (114) так, чтобы первая область (126) оставалась непокрытой спейсерным слоем (114), а вторая область (128) была покрыта спейсерным слоем (114) так, чтобы вторая область (128) была по существу недоступной для образца физиологической жидкости;iv) providing at least one spacer layer (114) and positioning the spacer layer (114) such that the first region (126) remains uncovered by the spacer layer (114) and the second region (128) is covered by the spacer layer (114) such that that the second region (128) be substantially inaccessible to the physiological fluid sample;
v) обеспечение нижнего слоя (116), имеющего первый конец (130), выравнивание первого конца (130) нижнего слоя (116) с первым концом (132) верхнего слоя (110) и присоединение нижнего слоя (116) к спейсерному слою (114) так, чтобы спейсерный слой (114) располагался между нижним слоем (116) и верхним слоем (110), спейсерный слой (114) имеет длину, короче чем нижний слой (116), и короче чем верхний слой (110), так, что верхний слой (110) и нижний слой (116) выступают за спейсерный слой (114), причем первый конец (130) нижнего слоя (116), первый конец (132) верхнего слоя (110) и спейсерный слой (114) образуют зону (140) приема образца, которая по меньшей мере частично имеет капиллярные свойства для приема образца физиологической жидкости, причем первая область (126) обращена к зоне (140) приема образца.v) providing a bottom layer (116) having a first end (130), aligning the first end (130) of the bottom layer (116) with the first end (132) of the top layer (110), and attaching the bottom layer (116) to the spacer layer (114 ) so that the spacer layer (114) is located between the bottom layer (116) and the top layer (110), the spacer layer (114) has a length shorter than the bottom layer (116) and shorter than the top layer (110), so, that the top layer (110) and the bottom layer (116) protrude beyond the spacer layer (114), wherein the first end (130) of the bottom layer (116), the first end (132) of the top layer (110) and the spacer layer (114) form a zone (140) receiving a sample, which at least partially has capillary properties for receiving a sample of physiological fluid, and the first area (126) facing the zone (140) of the sample.
11. Способ измерения концентрации аналита в образце физиологической жидкости, нанесенном на тестовое поле (112) оптической тест-полоски (118), с помощью мобильного устройства (158), причем оптическая тест-полоска (118) содержит оптическую тест-полоску (118) по любому одному из пп. 1-9, включающий11. A method for measuring the concentration of an analyte in a sample of physiological fluid applied to the test field (112) of an optical test strip (118) using a mobile device (158), wherein the optical test strip (118) contains an optical test strip (118) according to any one of paragraphs. 1-9, including
I. обеспечение оптической тест-полоски (118), имеющей по меньшей мере один спейсерный слой (114), расположенный между нижним слоем (116) и верхним слоем (110), оптическая тест-полоска (118) содержит по меньшей мере одно тестовое поле (112), причем тестовое поле (112) содержит тестовое химическое вещество, предназначенное для осуществления оптически обнаруживаемой реакции обнаружения с аналитом, причем тестовое поле (112) содержит по меньшей мере одну первую область (126) и по меньшей мере одну вторую область (128), причем первая область (126) выполнена с возможностью по меньшей мере частичного смачивания образцом физиологической жидкости после нанесения образца, причем вторая область (128) покрыта спейсерным слоем (114) так, что вторая область (128) по существу недоступна для образца физиологической жидкости;I. providing an optical test strip (118) having at least one spacer layer (114) located between the bottom layer (116) and the top layer (110), the optical test strip (118) contains at least one test field (112), wherein the test field (112) contains a test chemical intended to carry out an optically detectable detection reaction with an analyte, wherein the test field (112) contains at least one first region (126) and at least one second region (128 ), wherein the first region (126) is configured to be at least partially wetted by a sample of physiological fluid after application of the sample, and the second region (128) is covered with a spacer layer (114) so that the second region (128) is essentially inaccessible to the sample of physiological fluid ;
II. обеспечение мобильного устройства (158), причем мобильное устройство (158) содержит по меньшей мере одну камеру (160),II. providing a mobile device (158), wherein the mobile device (158) contains at least one camera (160),
III. нанесение образца физиологической жидкости на тестовое поле (112);III. applying a sample of physiological fluid to the test field (112);
IV. получение по меньшей мере одного изображения первой области (126) и второй области (128) тестового поля (112) с помощью камеры (160) мобильного устройства (158);IV. obtaining at least one image of the first area (126) and the second area (128) of the test field (112) using the camera (160) of the mobile device (158);
V. определение референсного значения второй области (128) тестового поля (112) путем оценки по меньшей мере одной референсной области полученного изображения, соответствующего второй области (128);V. determining the reference value of the second region (128) of the test field (112) by evaluating at least one reference region of the obtained image corresponding to the second region (128);
VI. определение значения измерения путем оценки по меньшей мере одной области измерения полученного изображения, соответствующего первой области (126) тестового поля (112); иVI. determining a measurement value by evaluating at least one measurement area of the obtained image corresponding to the first area (126) of the test field (112); and
VII. определение концентрации аналита образца физиологической жидкости с помощью значения измерения и референсного значения.VII. determination of the analyte concentration of the physiological fluid sample using the measurement value and the reference value.
12. Машиночитаемый носитель данных с сохраненной на нем компьютерной программой, содержащей программные средства для полного или частичного осуществления от шага V) до шага VII) способа измерения концентрации аналита в образце физиологической жидкости по любому одному из предыдущих пунктов, относящихся к способу измерения концентрации аналита в образце физиологической жидкости, в сочетании с оптической тест-полоской (118) по любому одному из пп. 1-9, причем компьютерная программа выполняется на компьютере или в компьютерной сети, причем компьютерная программа выполняется на процессоре мобильного устройства (158).12. A computer-readable storage medium with a computer program stored thereon, containing software tools for the full or partial implementation from step V) to step VII) of the method for measuring the concentration of an analyte in a sample of physiological fluid according to any one of the previous paragraphs related to the method for measuring the concentration of an analyte in a sample of physiological fluid, in combination with an optical test strip (118) according to any one of paragraphs. 1-9, wherein the computer program is executed on a computer or on a computer network, wherein the computer program is executed on the processor of the mobile device (158).
13. Мобильное устройство (158), содержащее13. Mobile device (158), containing
по меньшей мере одну камеру (160);at least one chamber (160);
по меньшей мере один источник (162) освещения; at least one light source (162);
по меньшей мере один процессор (164),at least one processor (164),
причем мобильное устройство (158) выполнено с возможностью осуществления от шага V) до шага VII) способа измерения концентрации аналита в образце физиологической жидкости по любому одному из предыдущих пунктов, относящихся к способу измерения концентрации аналита в образце физиологической жидкости, в сочетании с оптической тест-полоской (118) по любому одному из пп. 1-9.moreover, the mobile device (158) is configured to perform from step V) to step VII) the method for measuring the concentration of an analyte in a sample of physiological fluid according to any one of the previous paragraphs related to the method for measuring the concentration of an analyte in a sample of physiological fluid, in combination with an optical test - strip (118) according to any one of paragraphs. 1-9.
14. Набор (156) для измерения концентрации аналита в образце физиологической жидкости, содержащий оптическую тест-полоску (118) по любому одному из пп. 1-9, и набор (156), дополнительно содержащий мобильное устройство (158), причем мобильное устройство (158) содержит по меньшей мере одну камеру (160).14. Set (156) for measuring the concentration of an analyte in a sample of physiological fluid containing an optical test strip (118) according to any one of paragraphs. 1-9 and a set (156) further comprising a mobile device (158), the mobile device (158) comprising at least one camera (160).