Claims (28)
1. Система риновакцинации вакциной против гепатита B, включающая впрыскивающее устройство на основе шприца, заполненное вакцинной композицией против гепатита B, которая содержит (i) поверхностный антиген гепатита B (антиген HBs) и/или нуклеокапсидный антиген гепатита B (антиген HBc), и (ii) материал гелевой основы, содержащий карбоксивиниловый полимер, который обработан с применением внешнего усилия сдвига для обеспечения характеристик распыления.1. A hepatitis B vaccine rhinovaccination system comprising a syringe-based injection device filled with a hepatitis B vaccine composition that contains (i) hepatitis B surface antigen (HBs antigen) and/or hepatitis B nucleocapsid antigen (HBc antigen), and ( ii) a gel base material containing a carboxyvinyl polymer that has been externally sheared to provide spray characteristics.
2. Система риновакцинации вакциной против гепатита B по п. 1, где впрыскивающее устройство на основе шприца представляет собой медицинский шприц, имеющий отверстие наконечника, находящееся в гидравлическом сообщении с цилиндром шприца, который оборудован насадкой для распыления в нос, содержащей2. The hepatitis B vaccine rhinovaccination system of claim 1, wherein the syringe-based injection device is a medical syringe having a tip opening in fluid communication with a syringe barrel that is equipped with a nasal spray nozzle containing
полый корпус насадки, имеющий часть наконечника с отверстием насадки на ней,a hollow nozzle body having a tip part with a nozzle hole thereon,
твердый упаковочный стержень, находящийся в корпусе насадки, иa hard packing rod located in the nozzle body, and
камеру насадки между упаковочным стержнем и корпусом насадки, чтобы обеспечить гидравлическое сообщение между отверстием наконечника и отверстием насадки,a nozzle chamber between the packing rod and the nozzle body to provide hydraulic communication between the nozzle opening and the nozzle opening,
где отверстие насадки имеет диаметр в диапазоне от 0,25 мм до 0,30 мм.where the orifice of the nozzle has a diameter in the range from 0.25 mm to 0.30 mm.
3. Система риновакцинации вакциной против гепатита B по п. 1 или 2, где количество (i) каждого антигена вакцины против гепатита B составляет 0,01-10 мг/мл.3. Hepatitis B vaccine rhinovaccination system according to claim 1 or 2, wherein the amount (i) of each hepatitis B vaccine antigen is 0.01-10 mg/ml.
4. Система риновакцинации вакциной против гепатита B по любому из пп. 1-3, где вакцинная композиция против гепатита B содержит от 0,1 мас./об.% до 1,0 мас./об.% карбоксивинилового полимера.4. The rhinovaccination system with hepatitis B vaccine according to any one of paragraphs. 1-3, where the vaccine composition against hepatitis B contains from 0.1 wt./vol.% to 1.0 wt./vol.% carboxyvinyl polymer.
5. Система риновакцинации вакциной против гепатита B по любому из пп. 1-4, где характеристики распыления предназначены для контроля (1) распределения размера частиц распыляемой композиции, (2) однородности плотности распыления и/или (3) угла распыления.5. The rhinovaccination system with a hepatitis B vaccine according to any one of paragraphs. 1-4, where the spray characteristics are intended to control (1) the particle size distribution of the spray composition, (2) the uniformity of the spray density and/or (3) the spray angle.
6. Система риновакцинации вакциной против гепатита B по любому из пп. 1-3, где вакцинная композиция против гепатита B получена путем обработки материала гелевой основы, содержащей от 0,5 мас./об.% до 2,0 мас./об.% карбоксивинилового полимера, путем применения внешнего усилия сдвига для контроля (1) распределения размера частиц распыляемой композиции, (2) однородности плотности распыления и/или (3) угла распыления в качестве характеристик распыления, с получением материала гелевой основы, а затем6. The rhinovaccination system with a hepatitis B vaccine according to any one of paragraphs. 1-3, where the vaccine composition against hepatitis B is obtained by processing the material of the gel base containing from 0.5 wt./vol.% to 2.0 wt./vol.% carboxyvinyl polymer, by applying an external shear force to control (1 ) particle size distribution of the spray composition, (2) uniformity of spray density and/or (3) spray angle as spray characteristics, to obtain a gel base material, and then
смешения полученного материала гелевой основы с исходным раствором вируса, содержащим поверхностный антиген гепатита B (антиген HBs) и/или нуклеокапсидный антиген гепатита B (антиген HBc) в однородную смесь в течение короткого периода времени без стрессового воздействия.mixing the resulting gel base material with the initial virus solution containing hepatitis B surface antigen (HBs antigen) and/or hepatitis B nucleocapsid antigen (HBc antigen) into a homogeneous mixture for a short period of time without stress.
7. Система риновакцинации вакциной против гепатита B по любому из пп. 1-6, где вакцинная композиция против гепатита B изготовлена с материалом гелевой основы, содержащим карбоксивиниловый полимер, который обработан применением внешнего усилия сдвига для обеспечения характеристик распыления, которые предназначены для контроля следующего: (1) что касается распределения размера частиц распыляемой композиции, средний размер частиц находится в диапазоне от 30 мкм до 80 мкм, и распределение частиц от 10 мкм до 100 мкм составляет 80% или более,7. The rhinovaccination system with a hepatitis B vaccine according to any one of paragraphs. 1-6, wherein the hepatitis B vaccine composition is made with a gel base material containing a carboxyvinyl polymer that has been sheared to provide spray characteristics that are designed to control the following: (1) with regard to the particle size distribution of the spray composition, the average size particles is in the range from 30 µm to 80 µm, and the distribution of particles from 10 µm to 100 µm is 80% or more,
(2) плотность распыления является однородной для формирования однородной формы сплошного конуса, и(2) the spray density is uniform to form a uniform solid cone shape, and
(3) угол распыления доведен до диапазона от 30° до 70°.(3) the spray angle is adjusted to a range of 30° to 70°.
8. Система риновакцинации вакциной против гепатита B по любому из пп. 1-6, где вакцинная композиция против гепатита B изготовлена с материалом гелевой основы, содержащим карбоксивиниловый полимер, который обработан применением внешнего усилия сдвига для обеспечения характеристик распыления, которые предназначены для контроля следующего: (1) что касается распределения размера частиц распыляемой композиции, средний размер частиц находится в диапазоне от 40 мкм до 70 мкм, и распределение частиц от 10 мкм до 100 мкм составляет 90% или более,8. The rhinovaccination system with a hepatitis B vaccine according to any one of paragraphs. 1-6, wherein the hepatitis B vaccine composition is made with a gel base material containing a carboxyvinyl polymer that has been sheared to provide spray characteristics that are designed to control the following: (1) with regard to the particle size distribution of the spray composition, the average size particles is in the range from 40 µm to 70 µm, and the distribution of particles from 10 µm to 100 µm is 90% or more,
(2) плотность распыления является однородной для формирования однородной формы полного конуса, и(2) the spray density is uniform to form a uniform full cone shape, and
(3) угол распыления доведен до диапазона от 40° до 60°.(3) the spray angle is adjusted to a range of 40° to 60°.
9. Система риновакцинации вакциной против гепатита B по любому из пп. 2-8, где отверстие насадки по существу не включает изогнутой части.9. System rhinovaccination vaccine against hepatitis B according to any one of paragraphs. 2-8, where the orifice of the nozzle essentially does not include a curved portion.
10. Система риновакцинации вакциной против гепатита B по любому из пп. 2-9, где часть наконечника, определяющая отверстие насадки, имеет толщину вдоль направления инъекции состава, которая находится в диапазоне от 0,20 мм до 0,30 мм.10. System rhinovaccination vaccine against hepatitis B according to any one of paragraphs. 2-9, where the portion of the tip defining the orifice of the nozzle has a thickness along the injection direction of the composition that is in the range of 0.20 mm to 0.30 mm.
11. Система риновакцинации вакциной против гепатита B по любому из пп. 2-10,11. The rhinovaccination system with a hepatitis B vaccine according to any one of paragraphs. 2-10,
где корпус насадки включает внутреннюю стенку, имеющую по меньшей мере часть, сформированную в виде цилиндра, и упаковочный стержень включает наружную стенку, по меньшей мере частично сформированную в форме цилиндра, имеющего множество находящихся по окружности бороздок,where the body of the nozzle includes an inner wall having at least a part formed in the form of a cylinder, and the packaging rod includes an outer wall at least partially formed in the form of a cylinder having a plurality of grooves located around the circumference,
где камера насадки определяется по меньшей мере частью внутренней стенки корпуса насадки и по меньшей мере частью наружной стенки упаковочного стержня, и where the nozzle chamber is defined by at least a portion of the inner wall of the nozzle body and at least a portion of the outer wall of the packaging rod, and
где упаковочный стержень включает часть, генерирующую вихревой поток, напротив части вершины корпуса насадки.where the packaging rod includes a part that generates a vortex flow, opposite the top part of the body of the nozzle.
12. Система риновакцинации вакциной против гепатита B по п. 11, где часть, генерирующая вихревой поток, сформирована так, чтобы направление потока состава из бороздок упаковочного стержня сдвигалось к центральной оси, тем самым генерируя вихревой поток состава.12. The hepatitis B vaccine rhinovaccination system according to claim 11, wherein the vortex flow generating part is formed so that the flow direction of the composition from the grooves of the packing rod is shifted towards the central axis, thereby generating the vortex flow of the composition.
13. Система риновакцинации вакциной против гепатита B по п. 11 или 12, где по меньшей мере часть внутренней стенки корпуса насадки образована так, чтобы иметь поперечное сечение, по существу перпендикулярное направлению инъекции, которое непрерывно или поэтапно снижается в направлении выпуска.13. The hepatitis B vaccine rhinovaccination system of claim 11 or 12, wherein at least a portion of the inner wall of the nozzle body is formed to have a cross section substantially perpendicular to the direction of injection, which continuously or stepwise decreases towards the direction of discharge.
14. Система риновакцинации вакциной против гепатита B по любому из пп. 1-13 для предупреждения и/или лечения гепатита B.14. System rhinovaccination vaccine against hepatitis B according to any one of paragraphs. 1-13 for the prevention and/or treatment of hepatitis B.
15. Способ предупреждения и/или лечения гепатита B, включающий введение вакцинной композиции против гепатита B пациенту, нуждающемуся в этом, с использованием системы риновакцинации вакциной против гепатита B по любому из пп. 1-14.15. A method for preventing and/or treating hepatitis B, comprising administering a hepatitis B vaccine composition to a patient in need thereof using a hepatitis B vaccine rinovaccination system according to any one of paragraphs. 1-14.
16. Система риновакцинации вакциной против гепатита B по любому из пп. 1-13 для применения для предупреждения и/или лечения гепатита B.16. System rhinovaccination vaccine against hepatitis B according to any one of paragraphs. 1-13 for use in the prevention and/or treatment of hepatitis B.