Claims (78)
1. Фармацевтический состав, содержащий1. The pharmaceutical composition containing
(a). по меньшей мере один аналог и/или производное инсулина;(a). at least one analog and / or derivative of insulin;
(b). Zn(II); и(b). Zn (II); and
(c). хлорид натрия; и(c). sodium chloride; and
(d). необязательно, протамин;(d). optionally, protamine;
где фармацевтический состав обладает значением pH в диапазоне от 6,0 до 9,0 и является свободным от какого-либо дополнительного забуферивающего средства.where the pharmaceutical composition has a pH in the range from 6.0 to 9.0 and is free from any additional buffering agent.
2. Фармацевтический состав по п.1, где фармацевтический состав представляет собой водный фармацевтический состав.2. The pharmaceutical composition according to claim 1, where the pharmaceutical composition is an aqueous pharmaceutical composition.
3. Фармацевтический состав по п.1 или 2, где3. The pharmaceutical composition according to claim 1 or 2, where
фармацевтический состав обладает значением pH в диапазоне от 7,0 до 7,8.the pharmaceutical composition has a pH in the range from 7.0 to 7.8.
4. Фармацевтический состав, как заявлено в одном или нескольких из пп.1-3, где аналог инсулина выбран из группы, состоящей из инсулина аспарт, инсулина лизпро и инсулина глулизин.4. The pharmaceutical composition as claimed in one or more of claims 1 to 3, wherein the insulin analogue is selected from the group consisting of insulin aspart, insulin lispro and insulin glulisin.
5. Фармацевтический состав, как заявлено в одном или нескольких из пп.1-3, где производное инсулина представляет собой инсулин детемир и/или инсулин деглюдек.5. The pharmaceutical composition as claimed in one or more of claims 1 to 3, wherein the insulin derivative is detemir insulin and / or delude insulin.
6. Фармацевтический состав, как заявлено в одном или нескольких из пп.1-5, где аналог и/или производное инсулина присутствует в концентрации от 10 ед./мл до 1000 ед./мл.6. The pharmaceutical composition as claimed in one or more of claims 1 to 5, wherein the analog and / or derivative of insulin is present in a concentration of from 10 units / ml to 1000 units / ml.
7. Фармацевтический состав, как заявлено в одном или нескольких из пп.1-6, где Zn(II) присутствует в концентрации от 0,0100 до 0,0600 мг/100 ед. аналога и/или производного инсулина.7. The pharmaceutical composition, as claimed in one or more of claims 1 to 6, where Zn (II) is present in a concentration of from 0.0100 to 0.0600 mg / 100 units. an analog and / or derivative of insulin.
8. Фармацевтический состав, как заявлено в одном или нескольких из пп.1-7, где хлорид натрия присутствует в концентрации от 0,01 до 15 мг/мл.8. The pharmaceutical composition, as claimed in one or more of claims 1 to 7, where sodium chloride is present in a concentration of from 0.01 to 15 mg / ml.
9. Фармацевтический состав, как заявлено в одном или нескольких из пп.1-8, где хлорид натрия присутствует в концентрации от 6,8 до 8,3 мг/мл.9. The pharmaceutical composition, as claimed in one or more of claims 1 to 8, where sodium chloride is present in a concentration of from 6.8 to 8.3 mg / ml.
10. Фармацевтический состав, как заявлено в одном или нескольких из пп.1-9, где протамин представляет собой сульфат протамина, присутствующий в концентрации от 0,1 до 0,5 мг/мл.10. The pharmaceutical composition as claimed in one or more of claims 1 to 9, wherein the protamine is protamine sulfate present in a concentration of from 0.1 to 0.5 mg / ml.
11. Фармацевтический состав, как заявлено в одном или нескольких из пп.1-10, где фармацевтический состав является свободным от любого дополнительного забуферивающего средства, выбранного из группы, состоящей из 2-амино-2-гидроксиметил-пропан-1,3-диола (TRIS), фосфата, лимонной кислоты, цитрата, уксусной кислоты, ацетата, глицилглицина и метионина.11. The pharmaceutical composition as claimed in one or more of claims 1 to 10, wherein the pharmaceutical composition is free of any additional buffering agent selected from the group consisting of 2-amino-2-hydroxymethyl-propane-1,3-diol (TRIS), phosphate, citric acid, citrate, acetic acid, acetate, glycylglycine and methionine.
12. Фармацевтический состав, как заявлено в одном или нескольких из пп.1-11, где фармацевтический состав содержит один или несколько дополнительных активных фармацевтических ингредиентов.12. A pharmaceutical composition as claimed in one or more of claims 1 to 11, wherein the pharmaceutical composition contains one or more additional active pharmaceutical ingredients.
13. Фармацевтический состав по п.12, где дополнительный активный фармацевтический ингредиент представляет собой противодиабетическое средство.13. The pharmaceutical composition according to item 12, where the additional active pharmaceutical ingredient is an antidiabetic agent.
14. Фармацевтический состав по п.12 или 13, где дополнительный активный фармацевтический ингредиент представляет собой противодиабетическое средство, выбранное из группы, состоящей из:14. The pharmaceutical composition according to item 12 or 13, where the additional active pharmaceutical ingredient is an antidiabetic agent selected from the group consisting of:
(a). агониста рецептора GLP-1;(a). GLP-1 receptor agonist;
(b). двойного агониста рецептора GLP-1/рецептора глюкагона; (b). a double GLP-1 receptor agonist / glucagon receptor;
(c). FGF-21 человека;(c). Human FGF-21;
(d). аналога FGF-21;(d). analogue of FGF-21;
(e). производного FGF-21;(e). derivative FGF-21;
(f). инсулина;(f). insulin;
(g). инсулина человека;(g). human insulin;
(h). аналога инсулина; и(h). insulin analogue; and
(i). производного инсулина.(i). derivative of insulin.
15. Фармацевтический состав, как заявлено в одном или нескольких из пп.1-14, где фармацевтический состав содержит более одного аналога и/или производного инсулина, где один аналог и/или производное инсулина представляет собой быстро действующий инсулин, и один аналог и/или производное инсулина представляет собой длительно действующий инсулин.15. The pharmaceutical composition, as claimed in one or more of claims 1 to 14, where the pharmaceutical composition contains more than one analog and / or derivative of insulin, where one analog and / or derivative of insulin is a fast-acting insulin, and one analog and / or the insulin derivative is a long acting insulin.
16. Фармацевтический состав по п.15, где быстро действующий инсулин представляет собой один или более, выбранные из группы, состоящей из инсулина аспарт, инсулина лизпро и инсулина глулизин, и где длительно действующий инсулин представляет собой один или более, выбранные из группы, состоящей из инсулина детемир и инсулина деглюдек.16. The pharmaceutical composition according to clause 15, where the fast-acting insulin is one or more selected from the group consisting of insulin aspart, insulin lispro and insulin glulisin, and where the long-acting insulin is one or more selected from the group consisting of from insulin detemir and insulin degludec.
17. Фармацевтический состав, как заявлено в одном или нескольких из пп.1-16, где фармацевтический состав состоит из:17. The pharmaceutical composition, as claimed in one or more of claims 1 to 16, where the pharmaceutical composition consists of:
(a). 3,5 мг/мл инсулина аспарта;(a). 3.5 mg / ml insulin aspart;
(b). 1,72 мг/мл метакрезола;(b). 1.72 mg / ml metacresol;
(c). 1,50 мг/мл фенола;(c). 1.50 mg / ml phenol;
(d). 0,04087 мг/мл хлорида цинка;(d). 0.04087 mg / ml zinc chloride;
(e). 6,8 мг/мл хлорида натрия;(e). 6.8 mg / ml sodium chloride;
(f). 0,02 мг/мл полисорбата 20;(f). 0.02 mg / ml polysorbate 20;
(g). гидроксида натрия и/или соляной кислоты для доведения pH до 7,4, и(g). sodium hydroxide and / or hydrochloric acid to adjust the pH to 7.4, and
(h). воды.(h). water.
18. Фармацевтический состав, как заявлено в одном или нескольких из пп.1-16, где фармацевтический состав состоит из:18. The pharmaceutical composition, as claimed in one or more of claims 1 to 16, where the pharmaceutical composition consists of:
(a). 3,5 мг/мл инсулина аспарт;(a). 3.5 mg / ml insulin aspart;
(b). 1,72 мг/мл метакрезола;(b). 1.72 mg / ml metacresol;
(c). 1,50 мг/мл фенола;(c). 1.50 mg / ml phenol;
(d). 0,04087 мг/мл хлорида цинка;(d). 0.04087 mg / ml zinc chloride;
(e). от 6,8 мг/мл до 8,3 мг/мл хлорида натрия;(e). from 6.8 mg / ml to 8.3 mg / ml sodium chloride;
(f). 0,02 мг/мл полисорбата 20;(f). 0.02 mg / ml polysorbate 20;
(g). от 0,1 мг/мл до 0,5 мг/мл сульфата протамина;(g). 0.1 mg / ml to 0.5 mg / ml protamine sulfate;
(h). гидроксида натрия и/или соляной кислоты для доведения pH до pH в диапазоне от 7,1 до 7,6; и(h). sodium hydroxide and / or hydrochloric acid to adjust the pH to a pH in the range from 7.1 to 7.6; and
(i). воды.(i). water.
19. Способ получения фармацевтического состава по п.1, где компоненты смешивают вместе в форме раствора или суспензии, pH доводят до достижения желательного pH, и воду добавляют до достижения конечного объема.19. The method of obtaining the pharmaceutical composition according to claim 1, where the components are mixed together in the form of a solution or suspension, the pH is adjusted to achieve the desired pH, and water is added to reach the final volume.
20. Набор, содержащий одну или несколько отдельных упаковок:20. A kit containing one or more separate packages:
(a). фармацевтического состава, как заявлено в одном или нескольких из пп.1-18; и(a). pharmaceutical composition, as claimed in one or more of claims 1 to 18; and
(b). медицинское устройство.(b). medical device.
21. Набор, содержащий одну или несколько отдельных упаковок21. A kit containing one or more individual packages
(a). фармацевтического состава, как заявлено в одном или нескольких из пп.1-18; и(a). pharmaceutical composition, as claimed in one or more of claims 1 to 18; and
(b). по меньшей мере одного дополнительного активного фармацевтического ингредиента;(b). at least one additional active pharmaceutical ingredient;
(c). и необязательно, медицинское устройство.(c). and optionally a medical device.
22. Набор по п.20 или 21, где дополнительный активный фармацевтический ингредиент представляет собой противодиабетическое средство.22. The kit according to claim 20 or 21, where the additional active pharmaceutical ingredient is an antidiabetic agent.
23. Набор, как заявлено в одном или нескольких из пп.20-22, где дополнительный активный фармацевтический ингредиент представляет собой противодиабетическое средство, выбранное из группы, состоящей из:23. A kit as claimed in one or more of claims 20 to 22, wherein the additional active pharmaceutical ingredient is an antidiabetic agent selected from the group consisting of:
(a). агониста рецептора GLP-1;(a). GLP-1 receptor agonist;
(b). двойного агониста рецептора GLP-1/рецептора глюкагона;(b). a double GLP-1 receptor agonist / glucagon receptor;
(c). FGF-21 человека;(c). Human FGF-21;
(d). аналога FGF-21;(d). analogue of FGF-21;
(e). производного FGF-21;(e). derivative FGF-21;
(f). инсулина;(f). insulin;
(g). инсулина человека;(g). human insulin;
(h). аналога инсулина; и(h). insulin analogue; and
(i). производного инсулина.(i). derivative of insulin.
24. Набор, как заявлено в одном или нескольких из пп.20-23, где набор содержит более одного аналога и/или производного инсулина, где один аналог и/или производное инсулина представляет собой быстро действующий инсулин, и один аналог и/или производное инсулина представляет собой длительно действующий инсулин.24. A kit as claimed in one or more of claims 20-23, wherein the kit contains more than one insulin analogue and / or derivative, where one insulin analogue and / or derivative is a fast acting insulin, and one analogue and / or derivative insulin is a long-acting insulin.
25. Набор по п.24, где быстро действующий инсулин выбран из группы, состоящей из инсулина аспарт, инсулина лизпро и инсулина глулизин, и где длительно действующий инсулин выбран из группы, состоящей из инсулина гларгин, инсулина детемир и инсулина деглюдек.25. The kit of claim 24, wherein the fast acting insulin is selected from the group consisting of insulin aspart, insulin lyspro and insulin glulisin, and where the long acting insulin is selected from the group consisting of insulin glargine, insulin detemir and insulin delude.
26. Фармацевтический состав, как заявлено в одном или нескольких из пп.1-18, или набор, как заявлено в одном или нескольких из пп.20-25, для применения в лечении сахарного диабета.26. The pharmaceutical composition, as claimed in one or more of claims 1-18, or a kit, as claimed in one or more of claims 20-25, for use in the treatment of diabetes mellitus.
27. Фармацевтический состав, как заявлено в одном или нескольких из пп.1-18, или набор, как заявлено в одном или нескольких из пп.20-25, для применения в лечении гипергликемии.27. A pharmaceutical composition as claimed in one or more of claims 1-18, or a kit, as claimed in one or more of claims 20-25, for use in the treatment of hyperglycemia.
28. Фармацевтический состав, как заявлено в одном или нескольких из пп.1-18, или набор, как заявлено в одном или нескольких из пп.20-25, для применения в снижении уровня глюкозы в крови.28. A pharmaceutical composition, as claimed in one or more of claims 1-18, or a kit, as claimed in one or more of claims 20-25, for use in lowering blood glucose.
29. Способ лечения сахарного диабета у нуждающегося в этом субъекта, включающий в себя введение фармацевтического состава по любому из пп.1-18.29. A method of treating diabetes in a subject in need thereof, comprising administering a pharmaceutical composition according to any one of claims 1 to 18.
30. Способ лечения гипергликемии у нуждающегося в этом субъекта, включающий в себя введение фармацевтического состава по любому из пп.1-18.30. A method of treating hyperglycemia in a subject in need thereof, comprising administering a pharmaceutical composition according to any one of claims 1 to 18.
31. Способ снижения уровня глюкозы в крови у нуждающегося в этом субъекта, включающий в себя введение фармацевтического состава по любому из пп.1-18.31. A method of reducing blood glucose in a subject in need thereof, comprising administering a pharmaceutical composition according to any one of claims 1 to 18.
32. Медицинское устройство для введения фармацевтического состава, как заявлено в одном или нескольких из пп.1-18, животному и/или человеку.32. A medical device for administering a pharmaceutical composition, as claimed in one or more of claims 1-18, to an animal and / or human.