RU2019119845A

RU2019119845A - Способ получения дозированной формы с покрытием

Info

Publication number: RU2019119845A
Application number: RU2019119845A
Authority: RU
Inventors: Джерард П. МАКНАЛЛИ; Оливер АНДЕРСОН; Грег КОЛЛ; Кристофер ШИМЧАК; Анураг ПАНДЕЙ
Original assignee: Джонсон энд Джонсон Консьюмер Инк.
Priority date: 2016-11-28
Filing date: 2017-11-27
Publication date: 2020-12-28
Also published as: RU2771159C2; WO2018098434A1; US20180147153A1; BR112019010785A2; CA3044867A1; AU2017363357B2; BR112019010785A8; RU2019119845A3; AU2017363357A1; EP3544585A1; CN110225745A

Claims

1. Способ получения твердой дозированной формы, содержащей по меньшей мере один фармацевтически активный ингредиент, причем способ включает следующие стадии:

(i) обеспечения заготовки указанной дозированной формы, содержащей по меньшей мере два порошковых слоя, причем первый порошковый слой содержит агент для стабилизации поверхности, а второй порошковый слой содержит по меньшей мере один активатор и фармацевтически активный ингредиент, причем значение Q для активатора составляет менее 75;

(ii) приложения энергии радиочастотного излучения к заготовке стадии (i) в течение достаточного периода времени; и

(iii) приложение нагревания к заготовке стадии (i) в течение достаточного периода времени.

2. Способ по п. 1, в котором второй порошковый слой содержит частицы, несущие субстрат, и по меньшей мере один активатор.

3. Способ по п. 2, в котором субстрат имеет значение Q более 100.

4. Способ по п. 2, в котором частицы имеют поглощающее покрытие, содержащее по меньшей мере один активатор.

5. Способ по п. 1, в котором агент для стабилизации поверхности имеет температуру плавления от около 40°C до около 200 °C.

6. Способ по п. 1, в котором значение Q агента для стабилизации поверхности составляет более чем около 65.

7. Способ по п. 1, в котором агент для стабилизации поверхности имеет температуру стеклования от около 20°C до около 120 °C.

8. Способ по п. 1, в котором агент для стабилизации поверхности имеет растворимость в воде от около 19 до около 48 MПa ^1/2.

9. Способ по п. 1, в котором агент для стабилизации поверхности выбран из группы, состоящей из полиэтиленгликоля, микронизированного кросповидона, сополимера винилпирролидона с винилацетатом, коповидона, ксилита, карбомера, PRECIROL ATO, полиэтиленоксида, трегалозы и их смесей.

10. Способ по п. 1, в котором агент для стабилизации поверхности представляет собой сополимер винилпирролидона с винилацетатом.

11. Способ по п. 1, в котором концентрация агента для стабилизации поверхности составляет от около 0,1 до около 10% масс. дозированной формы.

12. Способ по п. 1, в котором дозированная форма дополнительно содержит третий слой, содержащий второй агент для стабилизации поверхности, причем второй слой находится между первым слоем и третьим слоем.

13. Способ по п. 1, дополнительно включающий в себя стадию создания букв, чисел, меток и их комбинаций на дозированной форме путем (i) нанесения, (ii) гравирования или (iii) лазерной абляции букв, чисел, меток и их комбинаций на или в первом слое.

14. Способ по п. 1, в котором средний размер частиц второго порошкового слоя составляет менее 500 мкм.

15. Способ по п. 1, в котором указанная дозированная форма распадается во рту при помещении на язык менее чем за около 30 секунд.

16. Способ получения дозированной формы, содержащей по меньшей мере один фармацевтически активный ингредиент, причем способ включает в себя следующие стадии:

(i) введения первого порошкового слоя, содержащего агент для стабилизации поверхности, и второго порошкового слоя, содержащего по меньшей мере один активатор и фармацевтически активный ингредиент, в формовочную полость внутри пресс-формы, причем значение Q для активатора составляет менее 75;

(ii) прессования первого порошкового слоя и второго порошкового слоя путем введения по меньшей мере одного формовочного устройства в пресс-форму с достаточным усилием для формирования заготовки дозированной формы;

(iii) приложения энергии радиочастотного излучения к заготовке стадии (ii) в течение достаточного периода времени;

(iv) приложения нагревания к заготовке стадии (ii) в течение достаточного периода времени; и

(v) удаления дозированной формы из формовочной полости.

17. Способ по п. 16, в котором стадию (v) выполняют перед стадией (iv).

18. Способ по п. 16, дополнительно включающий в себя стадию охлаждения дозированной формы в пресс-форме перед удалением дозированной формы из пресс-формы.

19. Способ по п. 16, в котором дозированная форма дополнительно содержит третий слой, содержащий второй агент для стабилизации поверхности, причем второй слой находится между первым слоем и третьим слоем.

20. Дозированная форма, полученная в соответствии со способом по п. 1.