RU201570U1 - Химико-биологический индикатор контроля стерилизации изделий медицинского назначения - Google Patents
Химико-биологический индикатор контроля стерилизации изделий медицинского назначения Download PDFInfo
- Publication number
- RU201570U1 RU201570U1 RU2020133519U RU2020133519U RU201570U1 RU 201570 U1 RU201570 U1 RU 201570U1 RU 2020133519 U RU2020133519 U RU 2020133519U RU 2020133519 U RU2020133519 U RU 2020133519U RU 201570 U1 RU201570 U1 RU 201570U1
- Authority
- RU
- Russia
- Prior art keywords
- indicator
- sterilization
- spores
- composition
- test microorganisms
- Prior art date
Links
Classifications
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
- A61L2/00—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor
- A61L2/26—Accessories or devices or components used for biocidal treatment
- A61L2/28—Devices for testing the effectiveness or completeness of sterilisation, e.g. indicators which change colour
-
- C—CHEMISTRY; METALLURGY
- C12—BIOCHEMISTRY; BEER; SPIRITS; WINE; VINEGAR; MICROBIOLOGY; ENZYMOLOGY; MUTATION OR GENETIC ENGINEERING
- C12M—APPARATUS FOR ENZYMOLOGY OR MICROBIOLOGY; APPARATUS FOR CULTURING MICROORGANISMS FOR PRODUCING BIOMASS, FOR GROWING CELLS OR FOR OBTAINING FERMENTATION OR METABOLIC PRODUCTS, i.e. BIOREACTORS OR FERMENTERS
- C12M1/00—Apparatus for enzymology or microbiology
- C12M1/34—Measuring or testing with condition measuring or sensing means, e.g. colony counters
-
- C—CHEMISTRY; METALLURGY
- C12—BIOCHEMISTRY; BEER; SPIRITS; WINE; VINEGAR; MICROBIOLOGY; ENZYMOLOGY; MUTATION OR GENETIC ENGINEERING
- C12Q—MEASURING OR TESTING PROCESSES INVOLVING ENZYMES, NUCLEIC ACIDS OR MICROORGANISMS; COMPOSITIONS OR TEST PAPERS THEREFOR; PROCESSES OF PREPARING SUCH COMPOSITIONS; CONDITION-RESPONSIVE CONTROL IN MICROBIOLOGICAL OR ENZYMOLOGICAL PROCESSES
- C12Q1/00—Measuring or testing processes involving enzymes, nucleic acids or microorganisms; Compositions therefor; Processes of preparing such compositions
- C12Q1/02—Measuring or testing processes involving enzymes, nucleic acids or microorganisms; Compositions therefor; Processes of preparing such compositions involving viable microorganisms
- C12Q1/22—Testing for sterility conditions
-
- G—PHYSICS
- G01—MEASURING; TESTING
- G01K—MEASURING TEMPERATURE; MEASURING QUANTITY OF HEAT; THERMALLY-SENSITIVE ELEMENTS NOT OTHERWISE PROVIDED FOR
- G01K11/00—Measuring temperature based upon physical or chemical changes not covered by groups G01K3/00, G01K5/00, G01K7/00 or G01K9/00
- G01K11/12—Measuring temperature based upon physical or chemical changes not covered by groups G01K3/00, G01K5/00, G01K7/00 or G01K9/00 using changes in colour, translucency or reflectance
Landscapes
- Chemical & Material Sciences (AREA)
- Health & Medical Sciences (AREA)
- Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
- Engineering & Computer Science (AREA)
- Organic Chemistry (AREA)
- Wood Science & Technology (AREA)
- Bioinformatics & Cheminformatics (AREA)
- Zoology (AREA)
- Biotechnology (AREA)
- General Health & Medical Sciences (AREA)
- Public Health (AREA)
- Epidemiology (AREA)
- Microbiology (AREA)
- Biochemistry (AREA)
- General Engineering & Computer Science (AREA)
- Proteomics, Peptides & Aminoacids (AREA)
- Genetics & Genomics (AREA)
- Analytical Chemistry (AREA)
- Physics & Mathematics (AREA)
- Biomedical Technology (AREA)
- General Physics & Mathematics (AREA)
- Medicinal Chemistry (AREA)
- Biophysics (AREA)
- Sustainable Development (AREA)
- Immunology (AREA)
- Molecular Biology (AREA)
- Animal Behavior & Ethology (AREA)
- Veterinary Medicine (AREA)
- Apparatus For Disinfection Or Sterilisation (AREA)
- Measuring Or Testing Involving Enzymes Or Micro-Organisms (AREA)
Abstract
Индикатор контроля стерилизации, содержащий стойкую к условиям стерилизации основу, на лицевую сторону которой нанесены эталонная метка и индикаторная метка. Индикаторная метка представляет собой зональное покрытие, выполненное с применением термочувствительной композиции, необратимо меняющей свой цвет после цикла стерилизации. Обратная сторона основы покрыта адгезивным слоем и защитным антиадгезивным покрытием, предназначенным для предохранения адгезивного слоя индикатора вплоть до его закрепления на контролируемом объекте. От прототипа отличается тем, что зональное покрытие дополнительно содержит споры тест-микроорганизмов, фиксация которых осуществлена с применением упомянутой термочувствительной композиции. Фиксация спор тест-микроорганизмов может быть осуществлена двумя способами:- споры тест-микроорганизмов нанесены на подложку и зафиксированы покрывающим слоем, сформированным из термочувствительной композиции индикаторной метки. То есть, индикаторная метка выполнена двухслойной;- споры тест-микроорганизмов включены в состав термочувствительной композиции и участвуют в формировании индикаторной метки. Достигаемый технический результат - универсальность индикатора, то есть обеспечение возможности осуществления как химического контроля, так и биологического. 2 з.п. ф-лы.
Description
Заявляемая полезная модель предназначена для контроля процессов как воздушной стерилизации (в камере с нагретым воздухом), так и паровой стерилизации (в камере с насыщенным водяным паром под давлением) и может быть использована для контроля процесса стерилизации изделий медицинского назначения.
Для контроля процессов стерилизации в медицинских учреждениях традиционно используют химические индикаторы [см. ГОСТ ISO 11140-1-2011 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования]. Химический индикатор представляет собой подложку (основу -поддерживающий материал) с нанесенной на ее поверхность меткой индикаторного агента, изменение цвета которого происходит при воздействии температуры в течение времени необходимого для стерилизации. Контроль осуществляют визуально путем сравнения цвета термоиндикаторной метки с цветом эталонной метки, не изменяющей свой цвет в процессе стерилизации, также нанесенной на подложку, или путем сравнения со словесным описанием, нанесенным подложку, например, "конечный цвет - серый".
Известен Термохимический индикатор стерилизации [патент РФ №18444 на полезную модель, опубл. 20.06.2001], содержащий стойкую к условиям стерилизации основу, на лицевую сторону которой нанесена термоиндикаторная метка, выполненная с применением композиции, необратимо меняющая свой цвет после цикла стерилизации. Обратная сторона основы покрыта адгезивным слоем и защитным антиадгезивным покрытием, предназначенным для предохранения адгезивного слоя индикатора вплоть до его закрепления на контролируемом объекте.
Одним из направлений развития химических индикаторов является усовершенствования химического состава термоиндикаторной метки [см., например, патент РФ 2199094, опубл. 20.02.2003, патент РФ 2237872, опубл. 10.10.2004 и т.д]. Однако все известные индикаторы этого класса основаны на применении только химических веществ, включая пигменты, которые необратимо изменяют свой цвет под воздействием параметров стерилизации.
Другим известным направлением развития индикаторов стерилизации является разработка биологических индикаторов, основанных на применении стандартизованных препаратов определенных микроорганизмов, используемых для оценки эффективности процесса стерилизации. Биологический индикатор обычно представляет собой споры бактерий (тест-микроорганизмов), нанесенные на инертный носитель, например, полоску фильтровальной бумаги, стеклянную пластинку или пластиковую пробирку. Инокулированные носители готовят путем нанесения на основу суспензии тест-микоорганизмов с последующим высушиванием в контролируемых условиях [ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000 стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1 Технические требования]. Инокулированный носитель изолируют так, чтобы предотвратить его повреждение или загрязнение и, в то же время, обеспечить контакт стерилизующего агента с микроорганизмами. Суспензии спор могут находиться в герметично запаянных ампулах.
Из уровня техники, известно решение конструкции биологического индикатора [Биотест-П1-Винар, ТУ 9398-090-11764404-2011], в котором споры микроорганизмов нанесены на бумажную полоску, помещенную в стерилизационную упаковку. После проведения контроля, стерилизационная упаковка в асептических условиях вскрывается, и носитель в виде полоски бумаги помещается во флакон со стерильным питательным индикаторным раствором для последующей инкубации. Основным недостатком данной конструкции является необходимость вскрытия упаковки в стерильных условиях.
Известен Биологический индикатор для контроля эффективности стерилизации и дезинфекции изделий [см. патент РФ на полезную модель №146719 опубл. 20.10.2014], содержащий герметично закрытую емкость, внутри которой помещены клетки или споры тест-микроорганизмов. Герметично закрытая емкость представляет собой пакет, внутри которого расположен инокулированный носитель, выполненный в виде диска диаметром (8÷10) мм, толщиной (0,1÷0,2) мм, обсемененного спорами или клетками тест-микроорганизмов.
Описанные выше и другие известные биологические индикаторы имеют один общий недостаток - необходимость наличия герметичной емкости для носителя тест-микроорганизмов, то есть принципиально более сложную конструкцию, чем химические индикаторы. Кроме того биологические индикаторы нельзя использовать в качестве средства оперативного контроля.
По информативности результата биологический контроль превосходит описанные выше методы химического контроля, так как он является средством прямого контроля и дает однозначный ответ о гибели микроорганизмов при стерилизации. Биологический контроль - необходимое условие для контроля исправности стерилизатора.
Таким образом, химические индикаторы показывают - имела ли место стерилизационная обработка при заданных режимах, а биологические определяют эффективность процесса стерилизации.
Авторам не известны универсальные индикаторы, позволяющие выполнять обе функции.
В качестве прототипа принят Термохимический индикатор стерилизации по патенту РФ на полезную модель №18444, описанному выше.
В основу полезной модели поставлена задача расширения арсенала средств и создание нового индикатора контроля стерилизации. Достигаемый технический результат - универсальность индикатора, то есть обеспечение возможности осуществления, как химического контроля, так и биологического.
Поставленная задача решается тем, что индикатор контроля стерилизации содержит стойкую к условиям стерилизации основу, на лицевую сторону которой нанесены эталонная метка и индикаторная метка. Индикаторная метка представляет собой зональное покрытие, выполненное с применением термочувствительной композиции, необратимо меняющей свой цвет после цикла стерилизации. Зональное покрытие (цветовое пятно) имеет форму, например, круга или квадрата. Обратная сторона основы покрыта адгезивным слоем и защитным антиадгезивным покрытием, предназначенным для предохранения адгезивного слоя индикатора вплоть до его закрепления на контролируемом объекте. От прототипа отличается тем, что зональное покрытие дополнительно содержит споры тест-микроорганизмов, фиксация которых осуществлена с применением упомянутой термочувствительной композиции. Фиксация спор тест-микроорганизмов может быть осуществлена двумя способами:
- споры тест-микроорганизмов нанесены на подложку и зафиксированы покрывающим слоем, сформированным из термочувствительной композиции индикаторной метки. То есть, индикаторная метка выполнена двухслойной;
- споры тест-микроорганизмов включены в состав термочувствительной композиции и участвуют в формировании индикаторной метки. То есть, индикаторная метка выполнена однослойной и споры тест-микроорганизмов распределены по самой метке.
Согласно ГОСТ Р ИСО 11140-1 "Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Общие требования" химические индикаторы классифицируются по шести классам согласно области назначения. Интегрирующие индикаторы (5 класс) предназначены для реагирования на все критические переменные процесса стерилизации. Их контрольные значения выбираются так, чтобы быть равными или превосходить характеристики биологических индикаторов, описанных в ГОСТ ISO 11138-1-2012 "Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Технические требования". Таким образом, предпочтительно в качестве термочувствительной композиции применять композицию, химический состав которой соответствует 5 классу химических индикаторов, поскольку такой индикатор при заданной температуре "срабатывает" точно в то же время когда должны погибнуть тест-микроорганизмы биологического индикатора.
Для того чтобы лучше продемонстрировать отличительные особенности полезной модели, в качестве примера, не имеющего какого-либо ограничительного характера, ниже описан предпочтительный вариант реализации.
Заявляемый химико-биологический индикатор контроля стерилизации может быть изготовлен с применением в качестве основы полоски бумаги или полимерной пленки, стойкой к условиям стерилизации, с защищенным адгезивным слоем на обратной стороне. На лицевой стороне размещены две метки: эталонная и индикаторная. Эталонная метка представляет собой цветовое пятно того цвета, который должна приобрести индикаторная метка после успешной стерилизации или словесное описание этого цвета, например, "цвет серый". Индикаторная метка, представляет собой зональное покрытие (пятно в форме круга, квадрата и т.д.), выполненное с применением термочувствительной композиции, необратимо меняющей свой цвет после цикла стерилизации. Споры тест-микроорганизмов расположены непосредственно на основе, то есть под слоем, сформированным из термочувствительной композиции. Возможна реализация, при которой споры тест-микроорганизмов внедрены непосредственно в слой, сформированный из термочувствительной композиции (перед нанесением ведены в состав композиции). Таким образом, фиксация спор в индикаторной метке осуществлена с применением упомянутой термочувствительной композиции. В качестве культур могут быть использованы, например, Bacillus subtilis и Bacillus stearothermophilus, и другие, регламентированные ГОСТ ISO 11138.
При применении заявляемого индикатора для осуществления визуального контроля стерилизации изделий медицинского назначения основу открепляют от защитного антиадгезивного покрытия и липкой поверхностью адгезивного слоя прижимают к выбранному участку контролируемого объекта. После проведения процесса стерилизации проводят визуальный контроль соответствия конечного цветового состояния индикаторной метки цвету эталонной метки. В случае цветовой идентичности процесс стерилизации считается успешно завершенным.
Заявляемый индикатор контроля стерилизации позволяет осуществлять контроль режимов в диапазоне температур 110°С и более для паровой стерилизации, 160°С и более для воздушной стерилизации.
При применении индикатора в качестве биологического после визуального контроля изменения цвета индикаторной метки индикатор помещают в пробирку с питательной средой, которая входит в комплект. Покрытие, формирующие индикаторную метку, становится проницаемым при длительном замачивании в водном растворе (более 12 часов). Затем индикатор помещают в термостат и выставляют температуру, соответствующую температуре инкубации штамма тест-микроорганизма. Например, для В. subtilis температура инкубации составляет на 37°С для В. stearothermophilus - 55°С. После 48 часов инкубации оценивают изменила питательная среда свой цвет или нет. Если питательная среда меняет свой цвет, значит происходит увеличение количества микроорганизмов и цикл стерилизации прошел не корректно. Все медицинские изделия, подвергнутые стерилизации в этом цикле, признаются нестерильными. Процесс стерилизации повторяют и вновь осуществляют контроль.
Таким образом, заявляемый индикатор обеспечивает возможность осуществления как химического контроля, так и биологического.
Claims (3)
1. Индикатор контроля стерилизации, содержащий стойкую к условиям стерилизации основу, на лицевую сторону которой нанесены эталонная метка и индикаторная метка, представляющая собой зональное покрытие, выполненное с применением термочувствительной композиции, необратимо меняющей свой цвет после цикла стерилизации, обратная сторона основы покрыта адгезивным слоем и защитным антиадгезивным покрытием, отличающийся тем, что зональное покрытие дополнительно содержит споры тест-микроорганизмов, фиксация которых осуществлена с применением упомянутой термочувствительной композиции.
2. Индикатор по п. 1, отличающийся тем, что споры тест-микроорганизмов нанесены на подложку и зафиксированы покрывающим слоем, сформированным из термочувствительной композиции индикаторной метки.
3. Индикатор по п. 1, отличающийся тем, что споры тест-микроорганизмов включены в состав термочувствительной композиции.
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| RU2020133519U RU201570U1 (ru) | 2020-10-12 | 2020-10-12 | Химико-биологический индикатор контроля стерилизации изделий медицинского назначения |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| RU2020133519U RU201570U1 (ru) | 2020-10-12 | 2020-10-12 | Химико-биологический индикатор контроля стерилизации изделий медицинского назначения |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| RU201570U1 true RU201570U1 (ru) | 2020-12-21 |
Family
ID=74062686
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| RU2020133519U RU201570U1 (ru) | 2020-10-12 | 2020-10-12 | Химико-биологический индикатор контроля стерилизации изделий медицинского назначения |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| RU (1) | RU201570U1 (ru) |
Citations (6)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| RU2131117C1 (ru) * | 1998-09-15 | 1999-05-27 | Общество с ограниченной ответственностью "Фирма ВИПС-МЕД" | Температурно-временной индикатор стерилизации и способ его изготовления |
| RU18444U1 (ru) * | 2000-07-03 | 2001-06-20 | Общество с ограниченной ответственностью Научно-производственная фирма "ВИНАР" | Индикатор стерилизации |
| US20020058296A1 (en) * | 1998-02-03 | 2002-05-16 | Miller Michael J. | Contained indicators for determining sterilization |
| RU2237872C1 (ru) * | 2003-08-12 | 2004-10-10 | Закрытое акционерное общество "Медтест-СПб" | Температурно-временной индикатор |
| RU125710U1 (ru) * | 2012-08-15 | 2013-03-10 | Общество с ограниченной ответственностью "Научно-производственная фирма "ВИНАР" | Индикатор биологический одноразовый для контроля воздушной стерилизации |
| RU146719U1 (ru) * | 2014-06-16 | 2014-10-20 | Василий Александрович Ишутин | Биологический индикатор для контроля эффективности стерилизации и дезинфекции изделий |
-
2020
- 2020-10-12 RU RU2020133519U patent/RU201570U1/ru active
Patent Citations (6)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US20020058296A1 (en) * | 1998-02-03 | 2002-05-16 | Miller Michael J. | Contained indicators for determining sterilization |
| RU2131117C1 (ru) * | 1998-09-15 | 1999-05-27 | Общество с ограниченной ответственностью "Фирма ВИПС-МЕД" | Температурно-временной индикатор стерилизации и способ его изготовления |
| RU18444U1 (ru) * | 2000-07-03 | 2001-06-20 | Общество с ограниченной ответственностью Научно-производственная фирма "ВИНАР" | Индикатор стерилизации |
| RU2237872C1 (ru) * | 2003-08-12 | 2004-10-10 | Закрытое акционерное общество "Медтест-СПб" | Температурно-временной индикатор |
| RU125710U1 (ru) * | 2012-08-15 | 2013-03-10 | Общество с ограниченной ответственностью "Научно-производственная фирма "ВИНАР" | Индикатор биологический одноразовый для контроля воздушной стерилизации |
| RU146719U1 (ru) * | 2014-06-16 | 2014-10-20 | Василий Александрович Ишутин | Биологический индикатор для контроля эффективности стерилизации и дезинфекции изделий |
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| US20210038753A1 (en) | Biological sterilization indicator with sterilant resistance modulator | |
| JP5186045B2 (ja) | 内蔵型生物学的インジケーター | |
| US5620656A (en) | Packaging systems for peracid sterilization processes | |
| CA1173337A (en) | Sterilization indicator | |
| US3346464A (en) | Biological sterility indicator and method for making and using same | |
| CA1290229C (en) | Biological indicator for sterilization processes | |
| KR100880902B1 (ko) | 이중 완충계를 사용하는 멸균 공정용 생물학적 지시기 | |
| US10947577B2 (en) | Biological sterilization indicator devices and methods of use | |
| US5750184A (en) | Unitary biological indicator for gaseous sterilants and process | |
| JPS62228147A (ja) | 殺菌工程用生物学的インジケ−タ | |
| US8173418B2 (en) | Device for activating a self-contained biological indicator | |
| US3585112A (en) | Biological sterility indicator and method for making and using same | |
| US6528277B1 (en) | Indicator systems for determination of sterilization | |
| WO2020112651A1 (en) | Biological sterilization indicator | |
| RU201570U1 (ru) | Химико-биологический индикатор контроля стерилизации изделий медицинского назначения | |
| EP3794136A1 (en) | Sterilization monitor | |
| JPS58212775A (ja) | バイオインジケ−タ | |
| US20230399602A1 (en) | Self-Contained Biological Indicator With Integrated Activation Control (AC-SCBI) | |
| JPH11196893A (ja) | 気体滅菌のための一体的生物学的指示器およびその方法 | |
| RU125710U1 (ru) | Индикатор биологический одноразовый для контроля воздушной стерилизации | |
| US20230110772A1 (en) | Immobilized pH Indicator for Biological Indicator Growth Indication | |
| McCauley et al. | Biological indicators for sterilization | |
| WO1995024933A1 (en) | Packaging systems for peracid sterilization processes | |
| WO2023021348A1 (en) | Device, system, and method for determining the efficacy of a sterilization process |
Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| PC91 | Official registration of the transfer of exclusive right (utility model) |
Effective date: 20220420 |