RU2013131911A - Водный раствор фактора viii - Google Patents

Водный раствор фактора viii Download PDF

Info

Publication number
RU2013131911A
RU2013131911A RU2013131911/15A RU2013131911A RU2013131911A RU 2013131911 A RU2013131911 A RU 2013131911A RU 2013131911/15 A RU2013131911/15 A RU 2013131911/15A RU 2013131911 A RU2013131911 A RU 2013131911A RU 2013131911 A RU2013131911 A RU 2013131911A
Authority
RU
Russia
Prior art keywords
concentration
fviii
solution
salt
aqueous solution
Prior art date
Application number
RU2013131911/15A
Other languages
English (en)
Inventor
Кристиан РИШЕЛЬ
Кристина ЕСПЕРГААРД
Аре БОГНЕС
Янус КРАРУП
Original Assignee
Ново Нордиск А/С
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Ново Нордиск А/С filed Critical Ново Нордиск А/С
Publication of RU2013131911A publication Critical patent/RU2013131911A/ru

Links

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
    • A61K47/50—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient the non-active ingredient being chemically bound to the active ingredient, e.g. polymer-drug conjugates
    • C—CHEMISTRY; METALLURGY
    • C07—ORGANIC CHEMISTRY
    • C07K—PEPTIDES
    • C07K14/00—Peptides having more than 20 amino acids; Gastrins; Somatostatins; Melanotropins; Derivatives thereof
    • C07K14/435—Peptides having more than 20 amino acids; Gastrins; Somatostatins; Melanotropins; Derivatives thereof from animals; from humans
    • C07K14/745—Blood coagulation or fibrinolysis factors
    • C07K14/755—Factors VIII, e.g. factor VIII C (AHF), factor VIII Ag (VWF)
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K38/00—Medicinal preparations containing peptides
    • A61K38/16—Peptides having more than 20 amino acids; Gastrins; Somatostatins; Melanotropins; Derivatives thereof
    • A61K38/17—Peptides having more than 20 amino acids; Gastrins; Somatostatins; Melanotropins; Derivatives thereof from animals; from humans
    • A61K38/36—Blood coagulation or fibrinolysis factors
    • A61K38/37—Factors VIII
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
    • A61K47/02—Inorganic compounds
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
    • A61K47/06—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite
    • A61K47/08—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite containing oxygen, e.g. ethers, acetals, ketones, quinones, aldehydes, peroxides
    • A61K47/10—Alcohols; Phenols; Salts thereof, e.g. glycerol; Polyethylene glycols [PEG]; Poloxamers; PEG/POE alkyl ethers
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
    • A61K47/06—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite
    • A61K47/26—Carbohydrates, e.g. sugar alcohols, amino sugars, nucleic acids, mono-, di- or oligo-saccharides; Derivatives thereof, e.g. polysorbates, sorbitan fatty acid esters or glycyrrhizin
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
    • A61K47/50—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient the non-active ingredient being chemically bound to the active ingredient, e.g. polymer-drug conjugates
    • A61K47/51—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient the non-active ingredient being chemically bound to the active ingredient, e.g. polymer-drug conjugates the non-active ingredient being a modifying agent
    • A61K47/56—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient the non-active ingredient being chemically bound to the active ingredient, e.g. polymer-drug conjugates the non-active ingredient being a modifying agent the modifying agent being an organic macromolecular compound, e.g. an oligomeric, polymeric or dendrimeric molecule
    • A61K47/59—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient the non-active ingredient being chemically bound to the active ingredient, e.g. polymer-drug conjugates the non-active ingredient being a modifying agent the modifying agent being an organic macromolecular compound, e.g. an oligomeric, polymeric or dendrimeric molecule obtained otherwise than by reactions only involving carbon-to-carbon unsaturated bonds, e.g. polyureas or polyurethanes
    • A61K47/60—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient the non-active ingredient being chemically bound to the active ingredient, e.g. polymer-drug conjugates the non-active ingredient being a modifying agent the modifying agent being an organic macromolecular compound, e.g. an oligomeric, polymeric or dendrimeric molecule obtained otherwise than by reactions only involving carbon-to-carbon unsaturated bonds, e.g. polyureas or polyurethanes the organic macromolecular compound being a polyoxyalkylene oligomer, polymer or dendrimer, e.g. PEG, PPG, PEO or polyglycerol
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/0012—Galenical forms characterised by the site of application
    • A61K9/0019—Injectable compositions; Intramuscular, intravenous, arterial, subcutaneous administration; Compositions to be administered through the skin in an invasive manner
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/08—Solutions
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P7/00—Drugs for disorders of the blood or the extracellular fluid
    • A61P7/04—Antihaemorrhagics; Procoagulants; Haemostatic agents; Antifibrinolytic agents

Abstract

1. Способ стабилизации FVIII в водном растворе, имеющем концентрацию FVIII по меньшей мере 1 мкг/мл и pH 5,5-8,5, где указанный способ включает поддержание FVIII в водном растворе, содержащем соль в концентрации по меньшей мере 300 мМ и глицерин в концентрации 5-30%.2. Способ по п.1, где указанный водный раствор содержит двухвалентный катион в концентрации 2-20 мМ.3. Способ по п.1, где указанный водный раствор содержит детергент в концентрации 0,05-0,3 г/кг.4. Способ по п.1, где соль представляет собой NaCl.5. Способ по п.1, где концентрация соли в водном растворе составляет от 300 до 1000 мМ.6. Способ по любому из пп.1-5, где FVIII представляет собой вариант с усеченным B доменом, концентрация FVIII составляет по меньшей мере 1 мкг/мл, концентрация соли составляет примерно 500 мМ, концентрация глицерина составляет 10-20%, концентрация двухвалентного катиона составляет прмерно 10 мМ, концентрация детергента составляет 0,1-0,2 г/кг, и pH раствора составляет от 6 до 8.7. Водный раствор FVIII, содержащий по меньшей мере 1 мкг FVIII/мл, pH 5,5-8,5, соль в концентрации по меньшей мере 300 мМ и глицерин в концентрации 5-30%.8. Раствор по п.7, где указанный раствор дополнительно содержит детергент в концентрации 0,05-0,3 г/кг.9. Раствор по п.7, где указанный раствор дополнительно содержит двухвалентный катион в концентрации 2-20 мМ.10. Раствор FVIII по п.7, где соль представляет собой NaCl.11. Раствор FVIII по п.7, где концентрация соли в водном растворе составляет от 300 до 1000 мМ.12. Раствор FVIII по любому из пп.7-11, где FVIII представляет собой вариант с усеченным B доменом, концентрация FVIII составляет по меньшей мере 1 мкг/мл, концентрация соли составляет примерно 500 мМ, концентрация глицерина составляет 10-20%, концентрация двухв�

Claims (15)

1. Способ стабилизации FVIII в водном растворе, имеющем концентрацию FVIII по меньшей мере 1 мкг/мл и pH 5,5-8,5, где указанный способ включает поддержание FVIII в водном растворе, содержащем соль в концентрации по меньшей мере 300 мМ и глицерин в концентрации 5-30%.
2. Способ по п.1, где указанный водный раствор содержит двухвалентный катион в концентрации 2-20 мМ.
3. Способ по п.1, где указанный водный раствор содержит детергент в концентрации 0,05-0,3 г/кг.
4. Способ по п.1, где соль представляет собой NaCl.
5. Способ по п.1, где концентрация соли в водном растворе составляет от 300 до 1000 мМ.
6. Способ по любому из пп.1-5, где FVIII представляет собой вариант с усеченным B доменом, концентрация FVIII составляет по меньшей мере 1 мкг/мл, концентрация соли составляет примерно 500 мМ, концентрация глицерина составляет 10-20%, концентрация двухвалентного катиона составляет прмерно 10 мМ, концентрация детергента составляет 0,1-0,2 г/кг, и pH раствора составляет от 6 до 8.
7. Водный раствор FVIII, содержащий по меньшей мере 1 мкг FVIII/мл, pH 5,5-8,5, соль в концентрации по меньшей мере 300 мМ и глицерин в концентрации 5-30%.
8. Раствор по п.7, где указанный раствор дополнительно содержит детергент в концентрации 0,05-0,3 г/кг.
9. Раствор по п.7, где указанный раствор дополнительно содержит двухвалентный катион в концентрации 2-20 мМ.
10. Раствор FVIII по п.7, где соль представляет собой NaCl.
11. Раствор FVIII по п.7, где концентрация соли в водном растворе составляет от 300 до 1000 мМ.
12. Раствор FVIII по любому из пп.7-11, где FVIII представляет собой вариант с усеченным B доменом, концентрация FVIII составляет по меньшей мере 1 мкг/мл, концентрация соли составляет примерно 500 мМ, концентрация глицерина составляет 10-20%, концентрация двухвалентного катиона составляет примерно 10 мМ, концентрация детергента составляет 0,1-0,2 г/кг, и рН раствора составляет от 6 до 8.
13. Способ эксклюзионного хроматографического разделения или очистки FVIII, где FVIII стабилизирован во время разделения или очистки с использованием способа по любому из пп.1-6 и раствора по любому из пп.7-12.
14. Способ посттрансляционной модификации FVIII, где FVIII стабилизирован во время процесса модификации с использованием способа по любому из пп.1-6 и раствора по любому из пп.7-12.
15. Применение раствора по любому из пп.7-12 или способа по любому из пп.1-6 для стабилизации FVIII.
RU2013131911/15A 2010-12-16 2011-11-30 Водный раствор фактора viii RU2013131911A (ru)

Applications Claiming Priority (5)

Application Number Priority Date Filing Date Title
EP10195288 2010-12-16
EP10195288.5 2010-12-16
US201061424389P 2010-12-17 2010-12-17
US61/424,389 2010-12-17
PCT/EP2011/071339 WO2012079979A1 (en) 2010-12-16 2011-11-30 Aqueous factor viii solution

Publications (1)

Publication Number Publication Date
RU2013131911A true RU2013131911A (ru) 2015-01-27

Family

ID=43798550

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
RU2013131911/15A RU2013131911A (ru) 2010-12-16 2011-11-30 Водный раствор фактора viii

Country Status (8)

Country Link
US (1) US20130345403A1 (ru)
EP (1) EP2651433A1 (ru)
JP (1) JP2014501227A (ru)
KR (1) KR20130125789A (ru)
CN (1) CN103282045A (ru)
CA (1) CA2821945A1 (ru)
RU (1) RU2013131911A (ru)
WO (1) WO2012079979A1 (ru)

Families Citing this family (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
DK3066119T3 (en) * 2013-11-08 2018-11-12 Csl Ltd NEW PROCEDURE FOR CONCENTRATION OF THE VON WILLEBRAND FACTOR OR COMPLEXES OF IT
CA3068121A1 (en) * 2017-06-23 2018-12-27 Baxalta Incorporated Purification of factor viii subspecies

Family Cites Families (14)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US4795806A (en) * 1987-07-16 1989-01-03 Miles Laboratories, Inc. Phospholipid affinity purification of Factor VIII:C
US5605884A (en) * 1987-10-29 1997-02-25 Rhone-Poulenc Rorer Pharmaceuticals Inc. Factor VIII formulations in high ionic strength media
CA1329760C (en) * 1987-10-29 1994-05-24 Ted C. K. Lee Plasma and recombinant protein formulations in high ionic strength media
WO1994007510A1 (en) * 1992-10-02 1994-04-14 Kabi Pharmacia Ab Composition comprising coagulation factor viii formulation, process for its preparation and use of a surfactant as stabilizer
SE9503380D0 (sv) * 1995-09-29 1995-09-29 Pharmacia Ab Protein derivatives
CN100553678C (zh) * 1999-02-22 2009-10-28 巴克斯特国际有限公司 新的无白蛋白的因子ⅷ制剂
AUPR638801A0 (en) * 2001-07-13 2001-08-09 Life Therapeutics Limited Factor viii separation
NZ532027A (en) 2001-10-10 2008-09-26 Neose Technologies Inc Remodeling and glycoconjugation of peptides
EP2311437A1 (en) * 2003-12-19 2011-04-20 Novo Nordisk Health Care AG Stabilised compositions of factor VII polypeptides
PL1824988T3 (pl) * 2004-11-12 2018-01-31 Bayer Healthcare Llc Ukierunkowana na miejsce modyfikacja czynnika VIII
EP1871801A2 (en) * 2005-04-01 2008-01-02 Novo Nordisk Health Care AG Blood coagulation fviii analogues
KR20080108147A (ko) * 2006-03-31 2008-12-11 백스터 인터내셔널 인코포레이티드 페질화된 인자 ｖｉｉｉ
US20130189239A1 (en) * 2008-02-27 2013-07-25 Novo Nordisk A/S Conjugated Factor VIII Molecules
WO2010102886A1 (en) * 2009-02-19 2010-09-16 Novo Nordisk A/S Modification of factor viii

Also Published As

Publication number Publication date
WO2012079979A1 (en) 2012-06-21
EP2651433A1 (en) 2013-10-23
CA2821945A1 (en) 2012-06-21
JP2014501227A (ja) 2014-01-20
CN103282045A (zh) 2013-09-04
US20130345403A1 (en) 2013-12-26
KR20130125789A (ko) 2013-11-19

Similar Documents

Publication Publication Date Title
EA201070001A1 (ru) Водная композиция, содержащая соль, способ её получения и применения
EA200970594A1 (ru) Бета-нуклеирующий агент для полипропилена и способ его получения
CL2008000777A1 (es) Proceso para la purificacion de agua que comprende agregar al agua que se va a purificar carbonato de calcio natural reaccionando en superficie o una suspension acuosa, el cual tiene un ph superior a 6,0 medido a 20 grados celsius; y un compuesto de carbonato de calcio natural
RU2012130151A (ru) Промывочный раствор и способ промывки для аффинной хроматографии
EA200901629A1 (ru) Способы и системы опреснения, включающие осаждение карбонатных соединений
EA201200669A1 (ru) ПИРИДОПИРИМИДИНОНОВЫЕ ИНГИБИТОРЫ PI3Kα
BR112015023513A2 (pt) métodos de purificação de rna
EA200800760A1 (ru) ПИРИДОПИРИМИДИНОНОВЫЕ ИНГИБИТОРЫ PI3Kα
CL2008003684A1 (es) Composicion farmaceutica que comprende una sal de aluminio, que tiene una relacion molar de aluminio a cloruro de 0,3:1 a 3:1 aproximadamente, ademas comprende zirconio; metodo de preparacion de la composicion; uso como antitranspirante.
EA201992696A2 (ru) Составы собирателей и способы их применения
RS54408B1 (en) SODIUM SO 6-FLUOR-3-HYDROXY-2-PYRAZINE CARBOXAMIDE
RU2019138024A (ru) ХЛОРИДНАЯ СОЛЬ ПЕПТИДА TAT-NR2B9c, КОМПОЗИЦИЯ НА ЕГО ОСНОВЕ И СПОСОБЫ ИХ ПОЛУЧЕНИЯ
EA201691216A1 (ru) Композиции линаклотида с замедленным высвобождением
JO3222B1 (ar) نظام حقن ملاط مسحوق كربونات الكالسيوم لإعادة معدنة الماء المقطر والنقي
EA201690958A1 (ru) Депрессанты для применения в способах разделения
SI2021355T1 (sl) Postopek dobivanja polimiksina b iz fermentacijske juhe
EA201290468A1 (ru) Неслеживающаяся композиция хлорида калия, способ ее получения и применения
RU2013131911A (ru) Водный раствор фактора viii
EA201690909A1 (ru) Композиция для очистки воды
RU2008141949A (ru) Способ получения анионообменных мембран
EA200501734A1 (ru) Способ получения (4-гидрокси-6-оксотетрагидропиран-2-ил)ацетонитрила и его производных
JP2014501227A5 (ru)
NO20025454L (no) Ko-retarderingsmiddel for fremstilling av en renset saltopplosning
UA112596C2 (uk) Концентрування розчину сечовини в способі синтезу сечовини
EA200201100A1 (ru) Ингибиторы для приготовления очищенного насыщенного солевого раствора