RU201180U1

RU201180U1 - HIP SPACER

Info

Publication number: RU201180U1
Application number: RU2020121570U
Authority: RU
Inventors: Евгений Оркович Перецманас; Татьяна Евгеньевна Тюлькова; Владимир Сергеевич Зубиков; Игорь Викторович Есин; Илья Александрович Герасимов
Priority date: 2020-06-29
Filing date: 2020-06-29
Publication date: 2020-12-01

Abstract

Полезная модель относится к медицине, конкретно к травматологии-ортопедии и фтизиатрии, и предназначена для выполнения хирургических вмешательств в ходе лечения больных с деструктивными формами туберкулезных кокситов. Техническим результатом применения модели является возможность увеличить объем используемых противотуберкулезных препаратов в составе цементного спейсера и связанную с этим концентрацию препарата в окружающих сустав биологических субстратах, а также увеличить длительность бактерицидного/бактериостатического эффекта применяемых препаратов с сохранением прочностных характеристик спейсера, что повышает эффективность лечения туберкулезных артритов. Это достигается тем, что несущая конструкция спейсера, изготавливаемая из официнального цемента, формируется со специальными насечками и углублениями, которые заполняются цементом, насыщенным во время операции противотуберкулезными препаратами в необходимой концентрации. Сущность полезной модели заключается в совокупности существенных признаков, достаточных для достижения искомого технического результата, состоящего в увеличении площади, содержащей противотуберкулезные препараты рабочей поверхности спейсера без снижения прочностных характеристик импланта при сохранении необходимых для удовлетворительного качества жизни пациента функциональных возможностей оперированной конечности.The utility model relates to medicine, specifically to traumatology-orthopedics and phthisiology, and is intended for performing surgical interventions during the treatment of patients with destructive forms of tuberculous coxitis. The technical result of using the model is the ability to increase the volume of anti-tuberculosis drugs used in the composition of the cement spacer and the associated drug concentration in the biological substrates surrounding the joint, as well as to increase the duration of the bactericidal / bacteriostatic effect of the drugs used while maintaining the strength characteristics of the spacer, which increases the effectiveness of the treatment of tuberculous arthritis. This is achieved by the fact that the supporting structure of the spacer, made of official cement, is formed with special notches and depressions, which are filled with cement saturated with anti-tuberculosis drugs in the required concentration during the operation. The essence of the utility model consists in a set of essential features sufficient to achieve the desired technical result, which consists in increasing the area containing anti-tuberculosis drugs on the working surface of the spacer without reducing the strength characteristics of the implant while maintaining the functional capabilities of the operated limb necessary for a satisfactory quality of life of the patient.

Description

Область техники.The field of technology.

Полезная модель относится к медицине, конкретно к травматологии-ортопедии и фтизиатрии, и предназначена для выполнения хирургических вмешательств в ходе лечения больных с деструктивными формами туберкулезных кокситов.The utility model relates to medicine, specifically to traumatology-orthopedics and phthisiology, and is intended for performing surgical interventions during the treatment of patients with destructive forms of tuberculous coxitis.

Уровень техники.State of the art.

Туберкулез костно-суставной системы составляет примерно 5-10% всех случаев туберкулеза. Костный туберкулез имеет неспецифические клинические симптомы и длительный период лечения, продолжающийся от 6 до 18 месяцев, при этом частота рецидивов может достигать 25%, возникновение же лекарственно-устойчивых форм заболевания требует интенсивной химиотерапии в течение 2 лет.Osteoarticular tuberculosis accounts for approximately 5-10% of all tuberculosis cases. Bone tuberculosis has nonspecific clinical symptoms and a long period of treatment lasting from 6 to 18 months, while the recurrence rate can reach 25%, the onset of drug-resistant forms of the disease requires intensive chemotherapy for 2 years.

При тяжелых формах инфекционной патологии тазобедренного сустава одноэтапное эндопротезирование позволяет восстановить движения в суставе, значительно снизить болевой синдром, что существенно улучшает качество жизни пациента, но при активных формах артрита имеет высокий риск рецидивирования инфекции. В настоящее время общепризнанным методом лечения инфекционных артритов является двухэтапное эндопротезирование, когда на первом этапе выполняется резекция сустава и установка цементного спейсера, насыщенного антибактериальными препаратами. (2015 Sep 14;16:254. doi: 10.1186/s12891-015-0704-1.Antibiotic-impregnated Cement Spacer as Definitive Management for Osteomyelitis Xu-Sheng Qiu 1, Xin Zheng 2, Hong-fei Shi 3, Yan-cheng Zhu 4, Xia Guo 5, Hai-jun Mao 6, Guang-yue Xu 7, Yi-xin Chen 8Affiliations expand PMID: 26370895 PMCID: PMC4570462 DOI: 10.1186/s12891-015-0704-1). Второй, окончательный этап лечения с установкой эндопротеза выполняется через несколько недель после определения достоверных признаков затихания воспалительного процесса. Применение на первом этапе спейсера позволяет:In severe forms of infectious pathology of the hip joint, one-stage arthroplasty can restore movement in the joint, significantly reduce pain, which significantly improves the patient's quality of life, but with active forms of arthritis it has a high risk of recurrence of the infection. Currently, the generally accepted method of treating infectious arthritis is two-stage arthroplasty, when at the first stage the joint is resected and a cement spacer saturated with antibacterial drugs is installed. (2015 Sep 14; 16: 254.doi: 10.1186 / s12891-015-0704-1.Antibiotic-impregnated Cement Spacer as Definitive Management for Osteomyelitis Xu-Sheng Qiu 1, Xin Zheng 2, Hong-fei Shi 3, Yan-cheng Zhu 4, Xia Guo 5, Hai-jun Mao 6, Guang-yue Xu 7, Yi-xin Chen 8Affiliations expand PMID: 26370895 PMCID: PMC4570462 DOI: 10.1186 / s12891-015-0704-1). The second, final stage of treatment with the installation of an endoprosthesis is performed a few weeks after the determination of reliable signs of abatement of the inflammatory process. The use of a spacer at the first stage allows:

1) сохранить анатомические взаимоотношения между резецированными суставными концами и обеспечить функциональную активность и удовлетворительное качество жизни пациента до установки основного импланта;1) preserve the anatomical relationship between the resected articular ends and ensure functional activity and a satisfactory quality of life for the patient prior to the installation of the main implant;

2) создать депо антибактериальных препаратов, что в значительной степени повышает эффективность лечения инфекционной составляющей заболевания, осуществляя локальное воздействие на патогенную микрофлору в области сустава.2) to create a depot of antibacterial drugs, which significantly increases the effectiveness of treatment of the infectious component of the disease, carrying out a local effect on the pathogenic microflora in the joint area.

Локальное использование антибиотиков, имплантированных непосредственно в инфекционный очаг во время хирургического вмешательства с целью его санации, повышает их концентрацию в нем и позволяет сократить продолжительность системной антибактериальной терапии. (Trials. 2019 Dec 9;20(1):693. doi: 10.1186/s13063-019-3832-3.Short or Long Antibiotic Regimes in Orthopaedics (SOLARIO): a randomised controlled open-label non-inferiority trial of duration of systemic antibiotics in adults with orthopaedic infection treated operatively with local antibiotic therapy. Dudareva M1, Kümin M2, Vach W3, Kaier K4, Ferguson J5, McNally M5, Scarborough M5.) Способы доставки антибактериальных препаратов в полость пораженного сустава вызывают дискуссию до настоящего времени, однако большинство авторов склоняются к применению смеси антибиотиков и костного цемента. Преимущества этого метода доставки антибактериальных препаратов заключаются в медленном и длительном вымывании их из цемента (Observational StudyBone Joint J 2019 Nov;101-B(11):1331-1347. Dudareva M, Kümin M, Vach W, Kaier K, Ferguson J, McNally M, Scarborough M doi: 10.1302/0301-620X.101B11.BJJ-2019-0196.R1. Antibiotic-loaded Bone Cement Is Associated With a Lower Risk of Revision Following Primary Cemented Total Knee Arthroplasty: An Analysis of 731,214 Cases Using National Joint Registry DataSimon S Jameson 1, Asaad Asaad 2, Marina Diament 2, Adetatyo Kasim 3, Theophile Bigirumurame 4, Paul Baker 1, James Mason 5, Paul Partington 6, Mike Reed 6 7Affiliations expand PMID: 31674244; DOI: 10.1302/0301-620X.101B11.BJJ-2019-0196.R1 J Arthroplasty. 2020 Mar;35(3):864-869.; doi: 10.1016/j.arth.2019.10.023. Epub 2019 Oct 16.; Does the Effectiveness and Mechanical Strength of Kanamycin-Loaded Bone Cement in Musculoskeletal Tuberculosis Compare to Vancomycin-Loaded Bone Cement Jae Hoo Lee 1, Sung Jae Shin 2, Sang-Nae Cho 2, Seung-Hun Baek 2, Do Hyun Kim 3, Kwan Kyu Park 3Affiliations expand PMID: 31708292]. Такой метод доставки антибактериальных препаратов упоминается в нескольких исследованиях и при лечении туберкулеза суставов, где авторы использовали нагруженный противотуберкулезными препаратами костный цемент для контроля инфекции и санации сустава (Леклер Л.Е., Сечриест В.Ф., 2-й, Холли К.Г., Цукаяма Д.Т. Туберкулезный артрит коленного сустава с двухэтапной тотальной артропластикой коленного сустава: история болезни. Surg Am. 2009; 91: 186-191. doi: 10.2106 / JBJS.G.01421; Масри Б.А., Дункан С.П., Джевессон П., Нгуи-Йен Дж., Смит Дж. Костный цемент, нагруженный стрептомицином при лечении туберкулезного остеомиелита: дополнение к традиционной терапии. 1995; 38: 64-68.) При туберкулезном коксите описаны методики двухэтапного лечения с применением в составе костного цемента противотуберкулезных препаратов первого ряда (рифампицина, стрептомицина, изониазида) (Han CD., Oh T., Cho SN., Yang JH., Park KK. Isoniasid could be used for antibionic-loaded bone cement for musculoskeletal tuberculosis: an in vitro study. Clin Ortho Relat Res. 2013 Jul; 471: 2400-2406. doi: 10.1007 / s11999-013-2899-5). При этом все авторы вышеуказанных публикаций отмечают, что при попытках создать более высокую концентрацию препарата (более одного-двух грамм на 40 г цемента) значительно страдают прочностные характеристики спейсера и увеличивается время полимеризации цемента, что не позволяет использовать эффективные лечебные концентрации. В этих исследованиях авторы при создании лечебных концентраций не использовали нагруженный противотуберкулезными препаратами костный цемент для изготовления артикулирующих спейсеров, а ограничивались применением неартикулирующих конструкций.The local use of antibiotics, implanted directly into the infectious focus during surgery for the purpose of sanitizing it, increases their concentration in it and reduces the duration of systemic antibiotic therapy. ( Trials. 2019 Dec 9; 20 (1): 693.doi: 10.1186 / s13063-019-3832-3.Short or Long Antibiotic Regimes in Orthopedics (SOLARIO): a randomized controlled open-label non-inferiority trial of duration of systemic antibiotics in adults with orthopedic infection treated operatively with local antibiotic therapy.Dudareva M1, Kümin M2, Vach W3, Kaier K4, Ferguson J5, McNally M5, Scarborough M5.) Methods for delivering antibacterial drugs into the cavity of the affected joint are still controversial. however, most authors tend to use a mixture of antibiotics and bone cement. The advantages of this method of delivery of antibacterial drugs are the slow and prolonged leaching of them from the cement (Observational StudyBone Joint J 2019 Nov; 101-B (11): 1331-1347. Dudareva M, Kümin M, Vach W, Kaier K, Ferguson J, McNally M, Scarborough M doi: 10.1302 / 0301-620X.101B11.BJJ-2019-0196.R1. Antibiotic-loaded Bone Cement Is Associated With a Lower Risk of Revision Following Primary Cemented Total Knee Arthroplasty: An Analysis of 731,214 Cases Using National Joint Registry DataSimon S Jameson 1, Asaad Asaad 2, Marina Diament 2, Adetatyo Kasim 3, Theophile Bigirumurame 4, Paul Baker 1, James Mason 5, Paul Partington 6, Mike Reed 6 7Affiliations expand PMID: 31674244; DOI: 10.1302 / 0301-620X .101B11.BJJ-2019-0196.R1 J Arthroplasty. 2020 Mar; 35 (3): 864-869 .; doi: 10.1016 / j.arth.2019.10.023. Epub 2019 Oct 16 .; Does the Effectiveness and Mechanical Strength of Kanamycin-Loaded Bone Cement in Musculoskeletal Tuberculosis Compare to Vancomycin-Loaded Bone Cement Jae Hoo Lee 1, Sung Jae Shin 2, Sang-Nae Cho 2, Seung-Hun Baek 2, Do Hyun Kim 3, Kwan Kyu Park 3 Affiliations expand PMID: 31708292]. This method of delivery of antibacterial drugs is mentioned in several studies and in the treatment of tuberculosis of the joints, where the authors used bone cement loaded with anti-TB drugs to control infection and debride the joint (Leclair L.E., Sechrieste V.F., 2nd, Holly K.G. ., Tsukayama D.T. Tuberculous arthritis of the knee joint with two-stage total arthroplasty of the knee joint: case history.Surg Am. 2009; 91: 186-191.doi: 10.2106 / JBJS.G.01421; Masri B.A., Duncan S P., Javesson P., Nguy-Yen J., Smith J. Streptomycin-loaded bone cement in the treatment of tuberculous osteomyelitis: an adjunct to conventional therapy. 1995; 38: 64-68.) For tuberculous coxitis, two-stage treatment techniques using as part of the bone cement of first-line anti-tuberculosis drugs (rifampicin, streptomycin, isoniazid) (Han CD., Oh T., Cho SN., Yang JH., Park KK. Isoniasid could be used for antibionic-loaded bone cement for musculoskeletal tubercu losis: an in vitro study. Clin Ortho Relat Res. 2013 Jul; 471: 2400-2406. doi: 10.1007 / s11999-013-2899-5). At the same time, all the authors of the above publications note that when trying to create a higher concentration of the drug (more than one to two grams per 40 g of cement), the strength characteristics of the spacer are significantly affected and the time of cement polymerization increases, which does not allow the use of effective therapeutic concentrations. In these studies, the authors, when creating therapeutic concentrations, did not use bone cement loaded with anti-tuberculosis drugs for the manufacture of articulating spacers, but were limited to the use of non-articulating structures.

В то же время в работах, посвященных изучению характеристик элюции и антибактериальной активности костного цемента, содержащего противотуберкулезные препараты, было подтверждено, что ряд препаратов сохраняет свой антимикобактериальный эффект после реакции полимеризации в составе костного цемента (Clin Orthop Relat Res. 2017 Nov; 475(11): 2795-2804.Published online 2017 Aug 9. doi: 10.1007/s11999-017-5470-yPMCID: PMC5638744PMID: 28795294How Long Does Antimycobacterial Antibiotic-loaded Bone Cement Have In Vitro Activity for Musculoskeletal Tuberculosis? Jae Hoo Lee, MD,1 Chang Dong Han, MD, PhD,3 Sang-Nae Cho, DVM, PhD,2 Ick Hwan Yang, MD, PhD,1 Woo Suk Lee, MD, PhD,1 Seung-Hun Baek, PhD,2 Jae Won Shin, MD,1 Khalid Elfadil Ibrahim Husein, MD,4 and Kwan Kyu Park, MD).At the same time, in works devoted to the study of the elution characteristics and antibacterial activity of bone cement containing anti-tuberculosis drugs, it was confirmed that a number of drugs retain their antimycobacterial effect after the polymerization reaction in the composition of bone cement (Clin Orthop Relat Res. 2017 Nov; 475 (11 ): 2795-2804.Published online 2017 Aug 9.doi: 10.1007 / s11999-017-5470-yPMCID: PMC5638744PMID: 28795294 How Long Does Antimycobacterial Antibiotic-loaded Bone Cement Have In Vitro Activity for Musculoskeletal Tuberculosis? Jae 1 Hoo Lee, MD Chang Dong Han, MD, PhD, 3 Sang-Nae Cho, DVM, PhD, 2 Ick Hwan Yang, MD, PhD, 1 Woo Suk Lee, MD, PhD, 1 Seung-Hun Baek, PhD, 2 Jae Won Shin, MD , 1 Khalid Elfadil Ibrahim Husein, MD, 4 and Kwan Kyu Park, MD).

В исследовании in vitro этими же авторами такие свойства в течение 30 дней определены у порошковой формы изониазида и стрептомицина, в течение недели у амоксициллина и клавуланата, в течение 30 дней композиций изониазида и рифампицина при использовании высоких доз рифампицина (4 г на 40 г цемента). Доказана эффективность для подавления активности микобактерий туберкулеза при концентрации изониазида 0.031 мкг/мл, рифампицина 0,016 мкг/мл, стрептомицина 0,156 мкг/мл, амоксициллина и клавуланата 2,5 мкг/мл. Таких концентраций с сохранением их в течение длительного срока по данным авторов можно достигать при замешивании с 40 г стандартной дозы костного цемента соответственно 2 г изониазида, 4 г рифампицина, 1,2 г амоксициллина и клавуланата. В исследованиях вновь подчеркивалось, что при создании таких и более высоких концентраций нагруженной препаратами цементной смеси отмечается значительное замедление реакции полимеризации, что делает невозможным ее использование для изготовления устойчивых к прочностным нагрузкам конструкций.In an in vitro study by the same authors, such properties were determined for 30 days in the powder form of isoniazid and streptomycin, for a week in amoxicillin and clavulanate, within 30 days of compositions of isoniazid and rifampicin using high doses of rifampicin (4 g per 40 g of cement) ... It has been shown to be effective in suppressing the activity of mycobacterium tuberculosis at a concentration of isoniazid 0.031 μg / ml, rifampicin 0.016 μg / ml, streptomycin 0.156 μg / ml, amoxicillin and clavulanate 2.5 μg / ml. According to the authors, such concentrations can be achieved with their preservation for a long time by mixing with 40 g of a standard dose of bone cement, respectively, 2 g of isoniazid, 4 g of rifampicin, 1.2 g of amoxicillin and clavulanate. The studies again emphasized that when creating such and higher concentrations of the cement mixture loaded with drugs, a significant slowdown in the polymerization reaction is noted, which makes it impossible to use it for the manufacture of structures resistant to strength loads.

Известно, что максимальный выход антибиотика происходит с поверхности спейсера. Антибактериальные препараты из внутренних отделов спейсера за счет плотности структуры костного цемента практически не элюируют в окружающую среду. Таким образом, насыщение антибиотиками всего объема цемента для изготовления спейсера является неэффективным из-за снижения антимикробных и прочностных характеристик и экономически нецелесообразно. Исходя из данных исследований, для увеличения эффективности спейсера необходимо увеличить площадь его поверхности, содержащую антимикобактериальные препараты и обеспечить достаточные прочностные характеристики изделия.It is known that the maximum yield of the antibiotic occurs from the surface of the spacer. Antibacterial drugs from the internal parts of the spacer, due to the density of the bone cement structure, practically do not elute into the environment. Thus, saturation of the entire volume of cement with antibiotics for the manufacture of a spacer is ineffective due to a decrease in antimicrobial and strength characteristics and is not economically feasible. Based on the research data, in order to increase the efficiency of the spacer, it is necessary to increase its surface area containing antimycobacterial drugs and to ensure sufficient strength characteristics of the product.

Известны различные типы спейсеров, изготовленных заранее, или преформированных [патент RU110262, 2011; патент RU115652, 2011]. Недостатками преформированных спейсеров являются неэффективное антибактериальное воздействие, обусловленное использованием производителями ограниченного перечня антибактериальных препаратов (гентамицин, ванкомицин и тобрамицин) в низких концентрациях (до 2 г на 40 г цемента). Преформированные спейсеры, содержащие противотуберкулезные препараты в настоящее время пока не применяются.Known are various types of spacers, made in advance, or preformed [patent RU110262, 2011; patent RU115652, 2011]. The disadvantages of preformed spacers are ineffective antibacterial effect due to the use by manufacturers of a limited list of antibacterial drugs (gentamicin, vancomycin and tobramycin) in low concentrations (up to 2 g per 40 g of cement). Preformed spacers containing anti-tuberculosis drugs are not currently used.

Известно применение спейсеров, изготовленных интраоперационно. В этом случае в состав костного цемента механическим путем, как правило, вводят антибиотики с учетом определенной или предполагаемой чувствительности микрофлоры (Патент RU138603, 2014; патент RU135904, 2013; патент RU13852, 2014; патент RU110979, 2011). Однако их недостатком является невозможность достичь бактерицидной концентрации в очаге воспаления, т.к. при смешивании клинически значимых доз антибиотиков с цементом снижаются механические свойства имплантов.It is known to use intraoperative spacers. In this case, antibiotics are usually mechanically introduced into the composition of bone cement, taking into account a certain or assumed sensitivity of microflora (Patent RU138603, 2014; patent RU135904, 2013; patent RU13852, 2014; patent RU110979, 2011). However, their disadvantage is the inability to achieve bactericidal concentration in the inflammation focus, because When clinically significant doses of antibiotics are mixed with cement, the mechanical properties of implants are reduced.

Прототипом предложенной полезной модели является вариант тотального артикулирующего «Спейсера тазобедренного сустава» (Патент РФ на полезную модель №135905), бедренный компонент которого выполнен в виде металлической ножки, покрытой костным цементом с антибиотиком широкого спектра действия и тазового компонента, изготовленного из такого же костного цемента, причем на поверхностях тазового и бедренного компонентов выполнены насечки с целью увеличения поверхности, с которой происходит вымывание антибиотика широкого спектра действия в околосуставное пространство. Недостатком прототипа является отсутствие возможности использовать его для лечения туберкулезного коксита, так как при добавлении антимикробных препаратов с противотуберкулезной активностью в эффективных концентрациях к костному цементу нарушаются прочностные характеристики спейсера. Так, при попытках в эксперименте создать модель артикулирующего спейсера такого типа из цемента, нагруженного 2 г изониазида или более и 2 г рифампицина или более, что необходимо для подавления активности микобактерий туберкулеза, мы, как и цитируемые выше авторы, отмечали значительное замедление реакции полимеризации цемента, что является недопустимым фактором для использования устройства для имплантации.The prototype of the proposed utility model is a variant of the total articulating "Hip joint spacer" (RF patent for utility model No. 135905), the femoral component of which is made in the form of a metal stem covered with bone cement with a broad-spectrum antibiotic and a pelvic component made of the same bone cement , moreover, on the surfaces of the pelvic and femoral components, notches are made in order to increase the surface from which the antibiotic of a broad spectrum of action is washed out into the periarticular space. The disadvantage of the prototype is the inability to use it for the treatment of tuberculous coxitis, since the addition of antimicrobial drugs with anti-tuberculosis activity in effective concentrations to the bone cement violates the strength characteristics of the spacer. So, when trying to experimentally create a model of an articulating spacer of this type from cement loaded with 2 g of isoniazid or more and 2 g of rifampicin or more, which is necessary to suppress the activity of Mycobacterium tuberculosis, we, like the authors cited above, noted a significant slowdown in the reaction of cement polymerization. , which is an unacceptable factor for using the implantation device.

Таким образом, недостатками как вышеперечисленных аналогов, так и прототипа, являются невозможность обеспечить на длительный срок в зоне оперативного вмешательства антимикробной концентрации противотуберкулезных препаратов при сохранении прочностных характеристик.Thus, the disadvantages of both the above analogs and the prototype are the impossibility to provide for a long time in the area of surgical intervention antimicrobial concentration of anti-tuberculosis drugs while maintaining the strength characteristics.

Одним из возможных конструктивных решений может являться создание спейсера тазобедренного сустава с внутренним каркасом из обычного официнального костного цемента с известными прочностными характеристиками и нанесенными прорезями и углублениями в неподверженных значительным нагрузкам зонах, которые заполняются цементной мантией, содержащей антимикробные препараты с противотуберкулезной активностью в необходимых, в т.ч. и высоких концентрациях в зависимости от индивидуальной чувствительности микробного агента.One of the possible design solutions can be the creation of a hip joint spacer with an internal frame made of ordinary official bone cement with known strength characteristics and applied cuts and recesses in areas not subject to significant loads, which are filled with a cement mantle containing antimicrobial drugs with anti-tuberculosis activity in the necessary .h. and high concentrations, depending on the individual sensitivity of the microbial agent.

Раскрытие полезной модели.Disclosure of the utility model.

Техническим результатом применения модели является возможность увеличить объем используемых антимикробных препаратов с противотуберкулезной активностью, добавляемых к костному цементу для увеличения концентрации препарата, попадающего в окружающие сустав биологические субстраты с целью достижения бактерицидных/бактериостатических эффектов при сохранении прочностных характеристик спейсера. Использование предлагаемой модели спейсера позволяет осуществлять местное введение лекарственных препаратов, вызывающих гибель возбудителей туберкулеза непосредственно в очаге воспаления, что способствует повышению эффективности терапии, снижает риск прогрессирования и рецидива заболевания, сокращает сроки проведения системной химиотерапии до 4-6 месяцев вместо 6-18 месяцев, рекомендуемых в настоящее время.The technical result of using the model is the ability to increase the volume of used antimicrobial drugs with anti-tuberculosis activity, added to the bone cement to increase the concentration of the drug entering the biological substrates surrounding the joint in order to achieve bactericidal / bacteriostatic effects while maintaining the strength characteristics of the spacer. The use of the proposed spacer model allows the local administration of drugs that cause the death of tuberculosis pathogens directly in the inflammation focus, which improves the effectiveness of therapy, reduces the risk of progression and recurrence of the disease, and reduces the duration of systemic chemotherapy to 4-6 months instead of 6-18 months recommended currently.

Сущность заявляемого устройства в том, что оно состоит из ножки (бедренного компонента) и головки, выполненный из костного цемента и армированный по оси металлической арматурой. При этом на ножку спейсера нанесены прорези, а в нижней части головки - каналы, которые заполнены поверхностной мантией цемента, содержащей антимикробные препараты с противотуберкулезной активностью (Фиг.1, 2, 3, 4), а проксимальный конец металлической арматуры покрыт мантией, содержащей цемент и антимикробные препараты с противотуберкулезной активностью. В нижней части головки спейсера по кругу формируют 5 каналов с диаметром 8±1 мм глубиной 10±2 мм, отступая от края головки не менее 5±1 мм. Мантия цемента создается путем смешивания цемента с антимикробными препаратами, обладающими противотуберкулезной активностью, в массовом соотношении 10/1 с допустимой величиной погрешности, не превышающей 1%, при этом толщина мантии в области проксимального (верхнего) конца арматуры ножки спейсера составляет 10-15 мм. При этом продольные сужающиеся книзу ребра имеют следующие размеры - 12±2 мм в проксимальном конце и 5±1 мм в дистальном, длиной 100±5 мм и глубиной 3 мм. Головка сустава полушаровидной формы, изготавливается целиком из костного цемента в специальной пластиковой форме нескольких типоразмеров (диаметром 44 мм, 46 мм, 48 мм, 50 мм, 52 мм и 54 мм). В нижней части головки при помощи сверла диаметром 8±1 мм на стадии частичного отвердевания на 4 - 6 минуте по кругу формируют 5 каналов.The essence of the proposed device is that it consists of a leg (femoral component) and a head made of bone cement and axially reinforced with metal reinforcement. At the same time, slots are applied to the leg of the spacer, and in the lower part of the head - channels that are filled with a surface mantle of cement containing antimicrobial drugs with anti-tuberculosis activity (Figs. 1, 2, 3, 4), and the proximal end of the metal reinforcement is covered with a mantle containing cement and antimicrobial drugs with anti-tuberculosis activity. In the lower part of the head of the spacer, 5 channels with a diameter of 8 ± 1 mm and a depth of 10 ± 2 mm are formed in a circle, at least 5 ± 1 mm away from the edge of the head. The cement mantle is created by mixing cement with antimicrobial drugs with anti-tuberculosis activity, in a mass ratio of 10/1 with an allowable error not exceeding 1%, while the thickness of the mantle in the region of the proximal (upper) end of the armature of the spacer leg is 10-15 mm. In this case, the longitudinal ribs tapering downward have the following dimensions - 12 ± 2 mm at the proximal end and 5 ± 1 mm at the distal end, 100 ± 5 mm long and 3 mm deep. The head of the joint is hemispherical, made entirely of bone cement in a special plastic mold of several standard sizes (44 mm, 46 mm, 48 mm, 50 mm, 52 mm and 54 mm in diameter). In the lower part of the head, using a drill with a diameter of 8 ± 1 mm, at the stage of partial hardening at 4-6 minutes, 5 channels are formed in a circle.

Краткое описание чертежей:Brief Description of Drawings:

Фиг.1 - первый этап - изготовление ножки спейсера из официнального цемента (без смешивания с антибиотиками), где 1 - проксимальный конец металлической арматуры; 2 - цементная мантия; 3 - прорези в цементной мантии;Figure 1 - the first stage - the manufacture of the leg of the spacer from official cement (without mixing with antibiotics), where 1 is the proximal end of the metal reinforcement; 2 - cement mantle; 3 - slots in the cement mantle;

Фиг.2 - изготовление головки спейсера из официнального цемента, где 4 - каналы; 5 - цементная головка; 6 - пластиковая форма;Fig. 2 - production of the head of the spacer from official cement, where 4 - channels; 5 - cement head; 6 - plastic mold;

Фиг.3 - второй этап - готовый к использованию спейсер, отлитый с добавлением второго, насыщенного противотуберкулезными препаратами, слоя цемента, где 7 - цементная мантия; 8 - металлическая арматура;Fig. 3 - the second stage - a ready-to-use spacer, cast with the addition of a second layer of cement saturated with anti-tuberculosis drugs, where 7 is a cement mantle; 8 - metal fittings;

Фиг.4 - схематичное изображение модели спейсера, где заштрихованные области - цементная мантия с противотуберкулезными препаратами.4 is a schematic representation of a model of a spacer, where the shaded areas are a cement mantle with anti-TB drugs.

Осуществление полезной модели.Implementation of the utility model.

Для создания конструкции был проведен ряд экспериментов для исследования элюционных характеристик антимикробных препаратов с противотуберкулезной активностью, нагруженных в спейсер.To create the structure, a number of experiments were carried out to study the elution characteristics of antimicrobial drugs with anti-tuberculosis activity, loaded into a spacer.

Изучение динамики выделения введенных лекарственных препаратов из объема отвержденного костного цемента проводили в статических условиях in vitro. Для этого образцы спейсера заявляемой формы с препаратами (изониазид, рифампицин), помещали в физиологический раствор и инкубировали при 37°С. Соотношение объема образца и жидкой среды составляло 1 к 10. Замену физиологического раствора осуществляли через 1, 3, 7,14 и 28 дней, соответственно. Измеряя интенсивность поглощения при характерной длине волны (таблица 1) по предварительно построенным для каждого препарата зависимостям интенсивности поглощения от концентрации определяли его концентрацию.The study of the dynamics of the release of the administered drugs from the volume of hardened bone cement was carried out under static conditions in vitro. For this, samples of the spacer of the claimed form with drugs (isoniazid, rifampicin) were placed in saline and incubated at 37 ° C. The ratio of the volume of the sample and the liquid medium was 1 to 10. The replacement of saline was carried out after 1, 3, 7.14 and 28 days, respectively. By measuring the absorption intensity at a characteristic wavelength (Table 1), its concentration was determined from the dependences of the absorption intensity on concentration previously constructed for each drug.

Помимо этого, с целью подтверждения отсутствия значимых изменений в структуре лекарственных препаратов, способных сказаться на точности определения концентрации растворов, снимали спектры поглощения в интервале длин волн от 190 до времени выделения антимикробного препарата за счет замедления диффузии от центра к периферии.In addition, in order to confirm the absence of significant changes in the structure of drugs that could affect the accuracy of determining the concentration of solutions, absorption spectra were recorded in the wavelength range from 190 to the release time of the antimicrobial drug by slowing diffusion from the center to the periphery.

Эти данные подтверждаются экспериментальными исследованиями южнокорейских ученых, которые достигали MIC (минимальную ингибирующую концентрацию) для бактерицидного действия антимикробного препарата при смешивании 4 г изониазида и рифампицина препаратов с 40 г костного цемента, то есть в концентрации 10% и сохраняли эту концентрацию в течение 30 суток. Исследование же элюатов из смеси 2 г изониазида и рифампицина с 40 г костного цемента показало, что следы изониазида не определялись уже через две недели, а рифампицина - на третий день. (Clin Orthop Relat Res. 2017 Nov; 475(11): 2795-2804.Published online 2017 Aug 9. doi: 10.1007/s 11999-017-5470-yPMCID: PMC5638744PMID: 28795294How Long Does Antimycobacterial Antibiotic-loaded Bone Cement Have In Vitro Activity for Musculoskeletal Tuberculosis? Jae Hoo Lee, Chang Dong Han, Sang-Nae Cho, Ick 11 wan Yang, Woo Suk Lee, Seung-Hun Baek, Jae Won Shin, Khalid Elfadil Ibrahim Husein, and Kwan Kyu Park).These data are confirmed by experimental studies of South Korean scientists, who reached MIC (minimum inhibitory concentration) for the bactericidal effect of an antimicrobial drug when mixing 4 g of isoniazid and rifampicin preparations with 40 g of bone cement, that is, at a concentration of 10%, and kept this concentration for 30 days. The study of eluates from a mixture of 2 g of isoniazid and rifampicin with 40 g of bone cement showed that traces of isoniazid were not detected already after two weeks, and rifampicin - on the third day. (Clin Orthop Relat Res. 2017 Nov; 475 (11): 2795-2804.Published online 2017 Aug 9. doi: 10.1007 / s 11999-017-5470-yPMCID: PMC5638744PMID: 28795294 How Long Does Antimycobacterial Antibiotic-loaded Bone Cement Have In Vitro Activity for Musculoskeletal Tuberculosis? Jae Hoo Lee, Chang Dong Han, Sang-Nae Cho, Ick 11 wan Yang, Woo Suk Lee, Seung-Hun Baek, Jae Won Shin, Khalid Elfadil Ibrahim Husein, and Kwan Kyu Park).

Использование цементной смеси с 10% концентрацией изониазида и рифампицина для изготовления всего спейсера приведет к нарушению прочностных характеристик. То есть, необходимая бактерицидная концентрация с сохранением прочностных характеристик может быть достигнута только использованием 10% смеси в поверхностном слое спейсера.The use of a cement mixture with a 10% concentration of isoniazid and rifampicin for the manufacture of the entire spacer will lead to a violation of the strength characteristics. That is, the required bactericidal concentration while maintaining the strength characteristics can be achieved only by using 10% of the mixture in the surface layer of the spacer.

Таким образом, предложенная полезная модель Спейсера тазобедренного сустава, нагруженного антимикробными препаратами с противотуберкулезной активностью, может быть использована для местного этиотропного воздействия на очаг воспаления при неизмененных прочностных характеристиках. В качестве антимикробного препарата с противотуберкулезной активностью могут быть использованы также стрептомицин, канамицин, циклосерин, виомицин (флоримицин).Thus, the proposed useful model of the Spacer of the hip joint loaded with antimicrobial drugs with anti-tuberculosis activity can be used for a local etiotropic effect on the inflammation focus with unchanged strength characteristics. Streptomycin, kanamycin, cycloserine, viomycin (florimycin) can also be used as an antimicrobial drug with anti-tuberculosis activity.

Установка происходит следующим образом.Installation is as follows.

Боковым разрезом обнажают полость тазобедренного сустава. Вывихивают головку бедренной кости, резецируют ее, удаляют капсулу сустава, гнойное содержимое, некротические ткани. Производят механическую и антисептическую обработку полости резецированного сустава. В бедренной кости по аналогии с техникой эндопротезирования рашпилем минимального размера формируют канал. Ножку спейсера изготавливают методом литья в стерильной пластиковой пресс-форме, а по оси ножки располагают металлическую арматуру, обеспечивающую его прочность на сгибание. В верхней части ножки проксимальный конец металлической арматуры длиной 40 мм остается временно непокрытым цементной мантией до изгиба. Размер пластиковой пресс-формы и соответственно ножки соответствует нулевому размеру рашпиля системы ЭСИ по аналогии с методикой установки эндопротеза. Пресс-форма содержит специальные продольные сужающиеся книзу выступы для формирования ребер на каркасе спейсера размерами 12±2 мм в проксимальном конце и 5±1 мм в дистальном и длиной 100±5 мм и глубиной 3 мм. Головка - полушаровидной формы, изготавливается целиком из костного цемента в специальной пластиковой форме нескольких типоразмеров (диаметром 44 мм, 46 мм, 48 мм, 50 мм, 52 мм и 54 мм). Размер головки подбирается соответственно размерам удаленной головки бедренной кости и вертлужной впадины. Выступающий проксимальный конец металлической арматуры ножки в момент полимеризации погружается в головку на стадии загустевания цемента и удерживается до застывания. В нижней, ненагружаемой части головки при помощи сверла диаметром 8 мм на стадии частичного отвердевания (на 4-6 минуте) по кругу формируются 5 каналов глубиной 10+2 мм, отступая от края не менее 5±1 мм. После затвердевания образца изготавливается вторая смесь цемента, в состав которой механическим путем добавляются антимикробные препараты с противотуберкулезной активностью в необходимой концентрации. На ранней стадии полимеризации, до затвердевания, занимающей 8-10 минут, эта смесь наносится на ранее изготовленный образец, заполняя прорези между ребер на ножке, каналы в нижней части шаровидной головки и проксимальный конец металлической арматуры в области шейки спейсера в виде воротника толщиной до 10-15 мм со всех сторон. После адгезии наносимой смеси с первичным образцом спейсер можно использовать для имплантации. На фигурах 1 -4 представлены эскизные формы поэтапного изготовления спейсера.The cavity of the hip joint is exposed with a lateral incision. Dislocate the femoral head, resect it, remove the joint capsule, purulent contents, necrotic tissue. Mechanical and antiseptic treatment of the cavity of the resected joint is performed. A canal is formed in the femur by analogy with the technique of endoprosthetics with a minimal size rasp. The leg of the spacer is made by casting in a sterile plastic mold, and metal reinforcement is placed along the axis of the leg, which ensures its bending strength. In the upper part of the stem, the 40 mm long proximal end of the metal reinforcement remains temporarily uncovered with a cement mantle until bending. The size of the plastic mold and, accordingly, the leg corresponds to the zero rasp size of the ESI system by analogy with the procedure for installing the endoprosthesis. The mold contains special longitudinal tapering projections for the formation of ribs on the spacer frame with dimensions of 12 ± 2 mm at the proximal end and 5 ± 1 mm at the distal end and 100 ± 5 mm long and 3 mm deep. The head is hemispherical, made entirely of bone cement in a special plastic mold of several standard sizes (44 mm, 46 mm, 48 mm, 50 mm, 52 mm and 54 mm in diameter). The size of the head is selected according to the size of the removed femoral head and acetabulum. At the moment of polymerization, the protruding proximal end of the metal reinforcement of the stem is immersed in the head at the stage of cement thickening and is held until solidification. In the lower, unloaded part of the head, using a drill with a diameter of 8 mm, at the stage of partial solidification (at 4-6 minutes), 5 channels with a depth of 10 + 2 mm are formed in a circle, at least 5 ± 1 mm away from the edge. After the sample has hardened, a second cement mixture is made, to which antimicrobial drugs with anti-tuberculosis activity in the required concentration are mechanically added. At an early stage of polymerization, before hardening, which takes 8-10 minutes, this mixture is applied to a previously made sample, filling the slots between the ribs on the stem, channels in the lower part of the spherical head and the proximal end of the metal reinforcement in the neck of the spacer in the form of a collar up to 10 -15 mm from all sides. After adhesion of the applied mixture with the primary sample, the spacer can be used for implantation. Figures 1-4 show sketch forms of the stage-by-stage manufacture of the spacer.

Таким образом, спейсер, изготовленный по данной технологии состоит из двух компонентов: внутренний каркас состоит из цельного (официнального) цемента и обладает необходимыми прочностными характеристиками, может нести функциональную нагрузку; мантия, заполняющая прорези и каналы, обладает антимикробным эффектом. При этом, смесь цемента с антимикробным препаратом с противотуберкулезной активностью, заполняющая прорези и каналы, выполняет роль депо с постепенным высвобождением антимикробного препарата в течении 28 суток по данным нашего эксперимента и по данным авторов, использующих костный цемент, нагруженный антибиотиками широкого спектра действия (http://medregion31.ru/PALACOS%20MV+G.pdf). Каналы и прорези на каркасе спейсера заполняются смесью антимикробного препарата и костного цемента, достигая 10% концентрации. Изготовленный спейсер вводится в канал бедренной кости. Головку спейсера вправляют в вертлужную впадину. Рану ушивают послойно с установкой дренажной системы. Дозированная ходьба разрешается через 2-4 дня после операции.Thus, the spacer made using this technology consists of two components: the inner frame consists of a solid (official) cement and has the necessary strength characteristics, can carry a functional load; the mantle filling the slots and channels has an antimicrobial effect. At the same time, a mixture of cement with an antimicrobial drug with anti-tuberculosis activity, filling the slots and canals, acts as a depot with a gradual release of the antimicrobial drug for 28 days according to our experiment and according to the authors' data using bone cement loaded with broad-spectrum antibiotics (http: //medregion31.ru/PALACOS%20MV+G.pdf). The channels and slots on the spacer frame are filled with a mixture of antimicrobial drug and bone cement, reaching 10% concentration. The manufactured spacer is inserted into the canal of the femur. The head of the spacer is set into the acetabulum. The wound is sutured in layers with the installation of a drainage system. Dosed walking is allowed 2-4 days after surgery.

(Руководство по хирургии тазобедренного сустава. Под редакцией P.M. Тихилова, И.И. Шубнякова//. РНИИТО им. P.P. Вредена, 2014 г.-368 c.ISBN 978-5-990489738).(Guidelines for surgery of the hip joint. Edited by R.M. Tikhilov, I.I.Shubnyakov //. RNIITO named after P.P. Vreden, 2014-368 pp. ISBN 978-5-990489738).

Клинический пример №1: пациентка В., 36 лет, находилась в клинике с диагнозом: активный туберкулез правого тазобедренного сустава, осложненный параартикулярным абсцессом. Сопутствующее заболевание - хронический вирусный гепатит С. До поступления в ФГБУ «НМИЦ ФПИ» Минздрава России лечилась в ГКБ №20 г.Москвы, где выполнено дренирование сустава, абсцессотомия. В нашей клинике 05.03.2019 произведена операция в объеме резекции правого тазобедренного сустава, абсцессонекрэктомия, установки цементного спейсера предложенной конструкции. При приготовлении насыщенной антибиотиком цементной мантии использовано 4 г рифампицина на 40 г цемента соответственно индивидуальной чувствительности микробиологического агента. В операционном материале была обнаружена ДНК МВТ, средняя бактериальная нагрузка, и гистологическая картина соответствовала туберкулезному кокситу. Больная приступила к дозированной ходьбе на третьи сутки после операции. Послеоперационный период протекал без осложнений. Была выписана на амбулаторное лечение с рекомендациями продолжения противотуберкулезной химиотерапии по 1 режиму. В сентябре 2019 года повторно госпитализирована. После контрольных исследований на стерильность биологического материала, полученного при параартикулярных пункциях и получения результатов лабораторных данных, подтвердивших стойкое затихание воспалительного процесса, 08.10.2019 г. выполнена операция: удаление артикулирующего спейсера правого тазобедренного сустава, тотальное эндопротезирование системой «Zimmer». При осмотре удаленного спейсера отмечено, что форма его сохранена, механические свойства не нарушены. Послеоперационный период протекал гладко. Рана зажила первичным натяжением, швы сняты. ПЦР-РВ операционного материала: ДНК МБТ не обнаружена. Микроскопия операционного материала методом люминесценции: микобактерий не выявлено. Микробиологическое исследование операционного материала: роста микроорганизмов не получено.Clinical example No. 1: patient V., 36 years old, was in the clinic with a diagnosis of active tuberculosis of the right hip joint, complicated by paraarticular abscess. Concomitant disease - chronic viral hepatitis C. Prior to admission to the Federal State Budgetary Institution "NMITs FPI" of the Ministry of Health of Russia, she was treated at City Clinical Hospital No. 20 in Moscow, where joint drainage and abscessotomy were performed. In our clinic, on 03/05/2019, an operation was performed in the amount of resection of the right hip joint, abscessonectomy, and installation of a cement spacer of the proposed design. When preparing an antibiotic-saturated cement mantle, 4 g of rifampicin per 40 g of cement were used, corresponding to the individual sensitivity of the microbiological agent. In the operating material, MBT DNA was found, the average bacterial load, and the histological picture corresponded to tuberculous coxitis. The patient started dosed walking on the third day after the operation. The postoperative period was uneventful. She was discharged for outpatient treatment with recommendations to continue anti-tuberculosis chemotherapy in 1 regimen. She was re-hospitalized in September 2019. After control studies on the sterility of the biological material obtained during para-articular punctures and obtaining the results of laboratory data confirming the persistent remission of the inflammatory process, on 08.10.2019 the operation was performed: removal of the articulating spacer of the right hip joint, total arthroplasty with the "Zimmer" system. When examining the removed spacer, it was noted that its shape was preserved, its mechanical properties were not violated. The postoperative period was uneventful. The wound healed by primary intention, the stitches were removed. RT-PCR of surgical material: MBT DNA was not detected. Microscopy of the surgical material by the luminescence method: no mycobacteria were detected. Microbiological examination of the operating material: the growth of microorganisms was not obtained.

Рентгенография тазобедренных суставов от 10.10.2019 г.: положение компонентов эндопротеза удовлетворительное.X-ray of the hip joints from 10.10.2019: the position of the components of the endoprosthesis is satisfactory.

Через сутки после операции пациентка активизирована, дозированная ходьба с костылями начата на четвертые сутки после операции. В удовлетворительном состоянии выписана из стационара. При контрольном осмотре через шесть месяцев после операции передвигается без костылей, боли в оперированном суставе не отмечает. Рентгенологически положение компонентов эндопротеза удовлетворительное. Признаков воспалительного процесса не выявлено. Данное наблюдение позволяет оценить высокую эффективность проведенного лечения с использованием заявляемого спейсера.A day after the operation, the patient was activated, dosed walking with crutches was started on the fourth day after the operation. She was discharged from the hospital in satisfactory condition. At the control examination six months after the operation, he can move without crutches, and no pain in the operated joint. Radiographically, the position of the components of the endoprosthesis is satisfactory. No signs of an inflammatory process were found. This observation allows us to evaluate the high efficiency of the treatment performed using the claimed spacer.

Клинический пример №2: пациентка Н., 1983 г.р. находилась на лечении в областном центре, в отделении внелегочного туберкулеза в 2015 году. Ей диагностировали Туберкулезный правосторонний коксит (подтвержденный гистологически). ВИЧ-инфекция. В марте 2015 года проведена резекция сустава с установкой цементного спейсера без добавления противотуберкулезных препаратов. Через 2 недели в области оперированного сустава образовался свищ с гнойным отделяемым. В мае 2015 года проведена повторная операция по поводу ревизии сустава и удаления спейсера, но свищ со скудным отделяемым сохранялся, несмотря на проводимую химиотерапию. В 2016 году повторно установлен спейсер без антибиотиков. На фоне продолжающейся химиотерапии через 3 месяца после операции вновь появилось гнойное отделяемое, спейсер удален. На протяжении 3-х лет после операции сохраняется гнойное отделяемое на фоне усиленной химиотерапии. Пациентка передвигается при помощи костылей. В настоящее время находится в ФГБУ «НМИЦ ФПИ» Минздрава России для проведения оперативного вмешательства и подбора терапии. На контрольных рентгенограммах очаги деструкции в проксимальном отделе бедренной кости и вертлужной впадины, «болтающийся» сустав.Clinical example No. 2: patient N., born in 1983. was treated in the regional center, in the department of extrapulmonary tuberculosis in 2015. She was diagnosed with Tuberculous right-sided coxitis (histologically confirmed). HIV infection. In March 2015, the joint was resected with the installation of a cement spacer without the addition of anti-TB drugs. After 2 weeks, a fistula with purulent discharge was formed in the area of the operated joint. In May 2015, a second operation was performed for revision of the joint and removal of the spacer, but the fistula with scanty discharge persisted despite the chemotherapy. In 2016, the antibiotic-free spacer was reinstalled. Against the background of ongoing chemotherapy, purulent discharge reappeared 3 months after the operation, the spacer was removed. For 3 years after the operation, purulent discharge persists against the background of intensified chemotherapy. The patient walks with crutches. At present, he is at the Federal State Budgetary Institution "NMITs FPI" of the Ministry of Health of Russia for surgical intervention and selection of therapy. On control radiographs, destruction foci in the proximal femur and acetabulum, a "dangling" joint.

Claims

1. Spacer of the hip joint, consisting of a leg and a head, made of bone cement and reinforced along the axis with metal reinforcement, characterized in that there are slots on the leg of the spacer, and channels in the lower part of the head, while the slots and channels are filled, and the proximal the end of the metal reinforcement is covered with a mantle containing cement and antimicrobial drugs with anti-tuberculosis activity.

2. The spacer according to claim 1, characterized in that 5 channels with a diameter of 8 ± 1 mm and a depth of 10 ± 2 mm are formed in the lower part of the head of the spacer in a circle, at least 5 ± 1 mm away from the edge of the head.

3. Spacer according to claim 1, characterized in that the mantle is created by mixing cement with antimicrobial drugs with anti-tuberculosis activity, in a mass ratio of 10/1 with a permissible error value not exceeding 1%.

4. The spacer according to claim 1, characterized in that the thickness of the mantle in the region of the upper end of the reinforcement is 10-15 mm.