Claims (34)
1. Способ тестирования образца жидкости в тестовом элементе, содержащем камеру дозирования жидкости, отличающийся тем, что включает в себя следующие этапы:1. A method of testing a liquid sample in a test element containing a liquid metering chamber, characterized in that it includes the following steps:
обеспечение, по меньшей мере, одной закрытой упаковки калибровочной жидкости, соединенной с камерой дозирования с помощью открываемого клапана;providing at least one closed packaging of the calibration fluid connected to the metering chamber using an openable valve;
обеспечение, по меньшей мере, одной герметично закрытой упаковки контрольной жидкости, соединенной с камерой дозирования с помощью открываемого клапана, причем контрольная жидкость отличается от калибровочной жидкости;providing at least one hermetically sealed package of the control fluid connected to the metering chamber by means of an openable valve, the control fluid being different from the calibration fluid;
обеспечение, по меньшей мере, одного впуска с открываемым клапаном, по меньшей мере, для одного жидкого реактива;providing at least one inlet with an openable valve for at least one liquid reagent;
обеспечение впуска с открываемым клапаном для тестируемого образца жидкости;providing an inlet with an openable valve for the test fluid sample;
осуществление на разных этапах калибровочной, контрольной и тестовой реакций между калибровочной жидкостью, контрольной жидкостью и образцом жидкости, соответственно, и, по меньшей мере, одним жидким реактивом;the implementation at different stages of the calibration, control and test reactions between the calibration fluid, the control fluid and the fluid sample, respectively, and at least one liquid reagent;
причем каждый этап содержит открывание соответствующих клапанов и всасывание предварительно определенных количеств реагирующих жидкостей в камеру дозирования для осуществления соответствующей реакции;wherein each step comprises opening the respective valves and suctioning predetermined amounts of reacting liquids into the metering chamber to effect a corresponding reaction;
промывание камеры дозирования между реакциями;rinsing the metering chamber between reactions;
регистрация результатов калибровки, контроля и тестовых реакций, иrecording calibration results, control and test reactions, and
получение результата тестирования для образца жидкости путем сравнения указанных результатов.obtaining a test result for a fluid sample by comparing the indicated results.
2. Способ по п.1, отличающийся тем, что берут, по меньшей мере, одну закрытую упаковку жидкого реактива, соединенную с камерой дозирования через впуск с открываемым клапаном.2. The method according to claim 1, characterized in that they take at least one closed package of a liquid reagent connected to the metering chamber through an inlet with an openable valve.
3. Способ по п.1 или 2, отличающийся тем, что на каждом этапе перед операциями всасывания камеру дозирования наполняют разбавляющей жидкостью.3. The method according to claim 1 or 2, characterized in that at each stage before the suction operations, the dosing chamber is filled with dilution liquid.
4. Способ по п.3, отличающийся тем, что указанные операции всасывания осуществляют путем отсасывания соответствующего количества разбавляющей жидкости из камеры дозирования.4. The method according to claim 3, characterized in that said suction operation is carried out by aspirating an appropriate amount of dilution liquid from the metering chamber.
5. Способ по п.4, отличающийся тем, что наполнение камеры дозирования жидкости разбавляющей жидкостью и отсасывание разбавляющей жидкости из камеры дозирования жидкости осуществляют через общее соединение впуска/выпуска.5. The method according to claim 4, characterized in that the filling of the liquid dosing chamber with a diluting liquid and the suction of the diluting liquid from the liquid dosing chamber is carried out through a common inlet / outlet connection.
6. Способ по п.5, отличающийся тем, что указанные операции наполнения и всасывания осуществляют с помощью исполнительного механизма, действующего на соединении впуска/выпуска.6. The method according to claim 5, characterized in that said filling and suction operations are carried out using an actuator acting on the inlet / outlet connection.
7. Способ по п.6, отличающийся тем, что указанный исполнительный механизм является сильфоном, насосом или инжектором.7. The method according to claim 6, characterized in that said actuator is a bellows, pump or injector.
8. Способ по п.1, отличающийся тем, что имеется реакционная камера, соединенная с камерой дозирования через открываемый клапан, при этом осуществляют открывание указанного клапана, и всасывание реактивных жидкостей в камеру дозирования с соответствующим переносом их в реакционную камеру.8. The method according to claim 1, characterized in that there is a reaction chamber connected to the metering chamber through an openable valve, wherein said valve is opened and reactive liquids are sucked into the metering chamber with their corresponding transfer to the reaction chamber.
9. Способ по п.1, отличающийся тем, что упаковка калибровочной жидкости является герметично запечатанным складным пакетом, объем которого уменьшается по мере отсасывания из него жидкости.9. The method according to claim 1, characterized in that the packaging of the calibration fluid is a hermetically sealed folding bag, the volume of which decreases as the fluid is sucked out of it.
10. Способ по п.1, отличающийся тем, что упаковка контрольной жидкости является герметично запечатанным складным пакетом, объем которого уменьшается по мере отсасывания из него жидкости.10. The method according to claim 1, characterized in that the packaging of the control liquid is a hermetically sealed folding bag, the volume of which decreases as the liquid is sucked out of it.
11. Способ по п.1, отличающийся тем, что, по меньшей мере, одна упаковка реактива является герметично запечатанным складным пакетом, объем которого уменьшается по мере отсасывания из него жидкости.11. The method according to claim 1, characterized in that at least one reagent packaging is a hermetically sealed folding bag, the volume of which decreases as the liquid is sucked out of it.
12. Способ по п.1, отличающийся тем, что контрольная жидкость хранится в замороженном состоянии и размораживается перед всасыванием в камеру дозирования.12. The method according to claim 1, characterized in that the control liquid is stored in a frozen state and thawed before being sucked into the dosing chamber.
13. Способ по п.1, отличающийся тем, что калибровочную жидкость хранят в замороженном состоянии и размораживают перед всасыванием в камеру дозирования.13. The method according to claim 1, characterized in that the calibration fluid is stored in a frozen state and thawed before being sucked into the dosing chamber.
14. Способ по п.1, отличающийся тем, что контрольная жидкость является сывороткой крови, и тестируемые образцы жидкости приготовлены на основе крови.14. The method according to claim 1, characterized in that the control fluid is blood serum, and the test fluid samples are prepared on the basis of blood.
15. Способ по п.1, отличающийся тем, что контрольные образцы калибровочной и/или контрольной жидкостей хранят в условиях, соответствующих тем, которые преобладают в тестовом элементе, и время от времени анализируют для оценки состояния калибровочной и/или контрольной жидкостей, хранящихся в тестовом элементе.15. The method according to claim 1, characterized in that the control samples of the calibration and / or control fluids are stored under conditions corresponding to those prevailing in the test element, and from time to time they are analyzed to assess the status of the calibration and / or control fluids stored in test item.
16. Способ по п.1, отличающийся тем, что калибровочную реакцию осуществляют, когда в тестовом элементе устанавливают новую упаковку калибровочной или контрольной жидкостей или реактива.16. The method according to claim 1, characterized in that the calibration reaction is carried out when a new package of calibration or control liquids or reagent is installed in the test element.
17. Способ по п.1, отличающийся тем, что контрольную реакцию осуществляют регулярно, предпочтительно, по меньшей мере, ежедневно.17. The method according to claim 1, characterized in that the control reaction is carried out regularly, preferably at least daily.
18. Тестовый элемент для тестирования образца жидкости, отличающийся тем, что содержит следующие элементы:18. Test element for testing a fluid sample, characterized in that it contains the following elements:
камеру дозирования жидкости;fluid metering chamber;
по меньшей мере, одну закрытую упаковку калибровочной жидкости, соединенную с камерой дозирования с помощью открываемого клапана;at least one sealed packaging of calibration fluid connected to the metering chamber using an openable valve;
по меньшей мере, одну герметично закрытую упаковку контрольной жидкости, соединенную с камерой дозирования с помощью открываемого клапана;at least one hermetically sealed package of control fluid connected to the metering chamber by means of an opening valve;
по меньшей мере, один открываемый впуск, по меньшей мере, для одного жидкого реактива;at least one openable inlet for at least one liquid reagent;
открываемый впуск для образца жидкости, предназначенного для тестирования;openable inlet for a sample of liquid for testing;
исполнительный механизм для всасывания количеств калибровочной жидкости, контрольной жидкости, образца жидкости и/или, по меньшей мере, одного жидкого реактива в камеру дозирования жидкости на разных этапах для осуществления калибровочной, контрольной и тестовой реакций соответственно, иan actuator for sucking the amounts of calibration fluid, control fluid, fluid sample and / or at least one fluid reagent into the fluid metering chamber at different stages to perform calibration, control and test reactions, respectively, and
средства для регистрации и сравнения результатов реакций для получения результата тестирования.means for recording and comparing reaction results to obtain a test result.
19. Тестовый элемент по п.18, отличающийся тем, что содержит, по меньшей мере, одну закрытую упаковку жидкого реактива, соединенную с камерой дозирования жидкости через впуск с открываемым клапаном для соединения, по меньшей мере, одного жидкого реактива с калибровочной жидкостью, контрольной жидкостью и образцом жидкости, соответственно, в камере дозирования.19. The test element according to p. 18, characterized in that it contains at least one closed package of a liquid reagent connected to the liquid metering chamber through an inlet with an openable valve for connecting at least one liquid reagent with a calibration liquid, control liquid and liquid sample, respectively, in the metering chamber.
20. Тестовый элемент по п.п.18, отличающийся тем, что дополнительно содержит открываемый и закрываемый впуск для наполнения камеры дозирования жидкости разбавляющей жидкостью.20. The test element according to claim 18, characterized in that it further comprises an opening and closing inlet for filling the liquid metering chamber with a diluting liquid.
21. Тестовый элемент по п.20, отличающийся тем, что дополнительно содержит открываемый и закрываемый выпуск для отсасывания разбавляющей жидкости из камеры дозирования жидкости.21. The test element according to claim 20, characterized in that it further comprises an opening and closing release for suctioning the dilution liquid from the liquid metering chamber.
22. Тестовый элемент по п.21, отличающийся тем, что имеет общее соединение впуска/выпуска для наполнения камеры дозирования жидкости разбавляющей жидкостью и отсасывания разбавляющей жидкости из камеры дозирования жидкости.22. The test element according to item 21, characterized in that it has a common inlet / outlet connection for filling the liquid metering chamber with a diluting liquid and aspirating the diluting liquid from the liquid metering chamber.
23. Тестовый элемент по п.22, отличающийся тем, что исполнительный механизм действует на соединение впуска/выпуска для осуществления операций наполнения и отсасывания.23. The test element according to item 22, wherein the actuator acts on the connection of the inlet / outlet for the operation of filling and suction.
24. Тестовый элемент по п.23, отличающийся тем, что исполнительный механизм является сильфоном, насосом или инжектором.24. The test element according to item 23, wherein the actuator is a bellows, pump or injector.
25. Тестовый элемент по п.18, отличающийся тем, что содержит реакционную камеру, соединенную с помощью открываемого клапана с камерой дозирования.25. The test element according to p. 18, characterized in that it contains a reaction chamber connected via an openable valve to the metering chamber.
26. Тестовый элемент по п.18, отличающийся тем, что упаковки контрольной жидкости являются герметично запечатанными пакетами, объем которых уменьшается по мере отсасывания из них жидкости.26. The test element according to p. 18, characterized in that the packaging of the control liquid are hermetically sealed packages, the volume of which decreases as the suction of the liquid from them.
27. Тестовый элемент по п.18, отличающийся тем, что упаковки калибровочной жидкости и жидкого реактива являются герметично запечатанными складными пакетами, объем которых уменьшается по мере отсасывания из них жидкости.27. The test element according to p. 18, characterized in that the packaging of the calibration fluid and the liquid reagent are hermetically sealed folding packages, the volume of which decreases as the liquid is sucked out of them.
28. Тестовый элемент по п.18, отличающийся тем, что содержит холодильник для хранения калибровочной и контрольной жидкостей в замороженном состоянии и нагревающие устройства для размораживания выбранной калибровочной или контрольной жидкости перед ее всасыванием в камеру дозирования жидкости.28. The test element according to p. 18, characterized in that it contains a refrigerator for storing calibration and control liquids in a frozen state and heating devices for thawing the selected calibration or control liquid before it is sucked into the liquid dosing chamber.
29. Тестовый элемент по п.18, отличающийся тем, что калибровочная жидкость является чистым компонентом сыворотки крови, растворенным в растворителе.29. The test element according to p. 18, characterized in that the calibration fluid is a pure component of blood serum dissolved in a solvent.
30. Тестовый элемент по п.18, отличающийся тем, что контрольная жидкость является сывороткой крови.30. The test element of claim 18, wherein the control fluid is blood serum.
31. Система, содержащая множество тестовых элементов для тестирования образцов жидкости по любому из пп.18-30, отличающаяся тем, что каждый тестовый элемент оборудован для осуществления одной и той же тестовой реакции, что тестовые элементы расположены в разных местах, и каждый из них соединен через каналы передачи данных с общим контрольным устройством, отслеживающим тестовые элементы в системе с помощью данных, передаваемых через указанные каналы, что реакция с контрольной жидкостью осуществляется в каждом из тестовых элементов через предварительно заданные интервалы времени для получения отдельных контрольных значений для тестовых элементов, определяется среднее из указанных контрольных значений всех тестовых элементов, отдельные контрольные значения сравниваются с указанным средним значением, и для осуществления реакции с тестируемыми образцами допускаются только тестовые элементы с контрольным значением в пределах среднеквадратического отклонения от среднего.31. A system containing many test elements for testing liquid samples according to any one of claims 18-30, characterized in that each test element is equipped to carry out the same test reaction, that the test elements are located in different places, and each of them connected via data transmission channels to a common control device that monitors the test elements in the system using data transmitted through these channels that the reaction with the control fluid is carried out in each of the test elements through pre two-time intervals for obtaining individual control values for test elements, the average of the specified control values of all test elements is determined, individual control values are compared with the indicated average value, and only test elements with a control value within the standard deviation are allowed to carry out the reaction with the test samples from average.
32. Система по п.31, отличающаяся тем, что в тестовых элементах с контрольным значением, выходящим за пределы среднеквадратического отклонения от среднего значения, реакция с контрольной жидкостью повторяется по требованию контрольного устройства один или более раз для исключения возможности случайной ошибки.32. The system according to p. 31, characterized in that in the test elements with a control value that is outside the standard deviation from the average value, the reaction with the control fluid is repeated at the request of the control device one or more times to exclude the possibility of accidental error.
33. Система по п.31 или 32, отличающаяся тем, что реакции с контрольной жидкостью осуществляются, по меньшей мере, ежедневно для приема ежедневных результатов тестирования.33. The system according to p. 31 or 32, characterized in that the reaction with the control liquid is carried out at least daily to receive daily test results.
34. Система, содержащая множество тестовых элементов для тестирования образцов жидкости по любому из пп.18-30, отличающаяся тем, что каждый из тестовых элементов оборудован для осуществления одной и той же тестовой реакции, что тестовые элементы расположены в разных местах, и каждый из них соединен через каналы передачи данных с общим контрольным устройством, отслеживающим тестовые элементы в системе с помощью данных, передаваемых через указанные каналы, что работа указанной тестовой системы время от времени независимо оценивается путем точного анализа контрольных образцов контрольной и калибровочной жидкостей, хранящихся в условиях, соответствующих условиям, преобладающим в тестовых элементах, для оценки и регулирования воздействия времени на калибровочную и контрольную жидкости и на реактивы, хранящиеся в тестовых элементах.
34. A system comprising a plurality of test elements for testing fluid samples according to any one of claims 18-30, characterized in that each of the test elements is equipped to carry out the same test reaction, that the test elements are located in different places, and each of They are connected through data channels with a common control device that monitors the test elements in the system using data transmitted through these channels, that the operation of the specified test system is independently evaluated from time to time by a thorough analysis of control samples of control and calibration liquids stored under conditions that correspond to the conditions prevailing in the test elements to evaluate and control the effect of time on the calibration and control liquids and on the reagents stored in the test elements.