RU2007133600A

RU2007133600A - Устройство и способ для формирования в стерильных условиях

Info

Publication number: RU2007133600A
Application number: RU2007133600/11A
Authority: RU
Inventors: Дэниел ПАЙ (US); Дэниел ПАЙ
Original assignee: Медикал Инстилл Текнолоджис, Инк. (Us); Медикал Инстилл Текнолоджис, Инк.
Priority date: 2005-03-11
Filing date: 2006-03-13
Publication date: 2009-07-27
Also published as: CN101448703A; RU2401780C2; BRPI0608419A8; US7874129B2; WO2006099507A3; CA2600828A1; AU2006222941B2; AU2006222941A1; CN101448703B; AU2006222941C1; US20060225809A1; ZA200707764B; US8181431B2; MX2007011144A; US20090145089A1; WO2006099507A2; US7490453B2; EP1861313A2; BRPI0608419A2; US20110113729A1

Abstract

1. Устройство для формования и заполнения контейнера, содержащее корпус контейнера с отверстием, контактирующим с внутренней камерой, в которую помещают вещество, и заглушку, которую вводят в отверстие для закрывания отверстия и находящегося в контейнере вещества, при этом устройство содержит, по меньшей мере, один барьерный бокс с, по меньшей мере, одной асептической камерой, по меньшей мере, одну форму, помещенную в, по меньшей мере, одну асептическую камеру, с, по меньшей мере, одной первой формовочной полостью, форма которой такова, что служит для формования, по меньшей мере, одного из следующих: заглушки и корпуса контейнера, и, по меньшей мере, одну первую стерильную поверхность, которая проходит возле, по меньшей мере, одной первой формовочной полости, по меньшей мере, один инструмент устройства, расположенный внутри, по меньшей мере, одной асептической камеры и содержащий входящую в контакт часть, которая входит в контакт с, по меньшей мере, одним из следующих: корпусом контейнера и заглушкой, находящимися в, по меньшей мере, одной первой формовочной полости, при этом по меньшей мере, одна первая формовочная полость и инструмент способны перемещаться друг относительно друга для захвата и извлечения, по меньшей мере, одного из следующих: стерильных заглушки и корпуса контейнера при извлечении их из, по меньшей мере, одной первой формовочной полости, по меньшей мере, один источник стерильного воздуха, который находится в жидкостной взаимосвязи с, по меньшей мере, одной асептической камерой, и направляет поток стерильного воздуха в асептическую камеру и сверху первой стерильной поверхности формы для поддержан�

Claims

1. Устройство для формования и заполнения контейнера, содержащее корпус контейнера с отверстием, контактирующим с внутренней камерой, в которую помещают вещество, и заглушку, которую вводят в отверстие для закрывания отверстия и находящегося в контейнере вещества, при этом устройство содержит, по меньшей мере, один барьерный бокс с, по меньшей мере, одной асептической камерой, по меньшей мере, одну форму, помещенную в, по меньшей мере, одну асептическую камеру, с, по меньшей мере, одной первой формовочной полостью, форма которой такова, что служит для формования, по меньшей мере, одного из следующих: заглушки и корпуса контейнера, и, по меньшей мере, одну первую стерильную поверхность, которая проходит возле, по меньшей мере, одной первой формовочной полости, по меньшей мере, один инструмент устройства, расположенный внутри, по меньшей мере, одной асептической камеры и содержащий входящую в контакт часть, которая входит в контакт с, по меньшей мере, одним из следующих: корпусом контейнера и заглушкой, находящимися в, по меньшей мере, одной первой формовочной полости, при этом по меньшей мере, одна первая формовочная полость и инструмент способны перемещаться друг относительно друга для захвата и извлечения, по меньшей мере, одного из следующих: стерильных заглушки и корпуса контейнера при извлечении их из, по меньшей мере, одной первой формовочной полости, по меньшей мере, один источник стерильного воздуха, который находится в жидкостной взаимосвязи с, по меньшей мере, одной асептической камерой, и направляет поток стерильного воздуха в асептическую камеру и сверху первой стерильной поверхности формы для поддержания стерильности поверхности формы и заглушки и корпуса контейнера во время их извлечения, по меньшей мере, один первый гибкий барьер, присоединенный к форме между, по меньшей мере, одной первой стерильной поверхностью и устройством для формования с тем, чтобы в значительной степени предотвратить прохождение через него загрязняющих веществ от устройства для формования, по меньшей мере, один второй гибкий барьер, присоединенный к инструменту между, по меньшей мере, одной входящей в контакт частью и базовой частью инструмента с тем, чтобы в значительной степени предотвратить прохождение через него загрязняющих веществ от базовой части инструмента, блок для заполнения посредством иглы и восстановления герметичности под действием тепла, выполненный так, чтобы в него помещали герметично закрытый, пустой стерильный контейнер, и содержащий (i), по меньшей мере, одну иглу, которая может перемещаться из первого положения, в котором она протыкает заглушку и вводит вещество через иглу во внутреннюю камеру корпуса контейнера, во второе положение, в котором она отведена от заглушки, и (ii) источник тепла, служащий для восстановления под действием тепла герметичности участка введения иглы в заглушке после извлечения из нее иглы.

2. Устройство по п.1, отличающееся тем, что, по меньшей мере, одна форма содержит внутри асептической камеры, по меньшей мере, одну первую формовочную полость, форма которой такова, чтобы формовать корпус контейнера, по меньшей мере, одну вторую формовочную полость, форма которой такова, чтобы формовать заглушку, по меньшей мере, одну первую стерильную поверхность, проходящую около первой формовочной полости, по меньшей мере, одну вторую стерильную поверхность, проходящую около, по меньшей мере, одной второй формовочной полости, и два первых гибких барьера, при этом один из первых гибких барьеров присоединен к форме между указанной, по меньшей мере, одной первой стерильной поверхностью и устройством для формования и служит для того, чтобы в значительной степени предотвращать прохождение через него загрязняющих веществ от устройства для формования, а другой первый гибкий барьер присоединен к форме между указанной, по меньшей мере, одной второй стерильной поверхностью и устройством для формования и служит для того, чтобы в значительной степени предотвращать прохождение через него загрязняющих веществ от устройства для формования.

3. Устройство по п.2, отличающееся тем, что форма содержит первую часть и вторую часть, при этом первая часть формы задает первую стерильную поверхность, вторая часть формы задает вторую стерильную поверхность, и, по меньшей мере, одна из первых частей формы способна перемещаться относительно второй части формы между закрытым положением, в котором происходит формование, по меньшей мере, одного из следующих: корпуса контейнера и заглушки, и открытым положением, при котором первая и вторая стерильные поверхности разведены и образуют между собой часть асептической камеры.

4. Устройство по п.2, отличающееся тем, что первая стерильная поверхность проходит по периферии первой формовочной полости, а вторая стерильная поверхность проходит по периферии второй формовочной полости.

5. Устройство по п.4, отличающееся тем, что дополнительно содержит, по меньшей мере, одну третью стерильную поверхность, которая проходит по периферии входящей в контакт части инструмента.

6. Устройство по п.1, отличающееся тем, что, по меньшей мере, одна первая стерильная поверхность образована нагретой поверхностью.

7. Устройство по п.6, отличающееся тем, что нагретая поверхность образована поверхностью из керамики.

8. Устройство по п.6, отличающееся тем, что дополнительно содержит, по меньшей мере, один источник нагрева, термически соединенный с нагретой поверхностью.

9. Устройство по п.8, отличающееся тем, что дополнительно содержит, по меньшей мере, один тепловой датчик, соединенный, с, по меньшей мере, одним источником нагрева и выполненный так, что он способен определять температуру нагретой поверхности, при этом такой, по меньшей мере, один источник нагрева способен давать ответ на показания указанного, по меньшей мере, одного температурного датчика для того, чтобы регулировать температуру нагретой поверхности.

10. Устройство по п.1, отличающееся тем, что дополнительно содержит, по меньшей мере, одно устройство для сборки, содержащее, по меньшей мере, один инструмент, при этом, по меньшей мере, одно устройство для сборки и инструмент выполнены так, чтобы (i) извлечь стерильную заглушку из, по меньшей мере, одной первой формовочной полости, (ii) извлечь стерильный корпус контейнера из, по меньшей мере, одной первой формовочной полости, (iii) собрать вместе в, по меньшей мере, одной асептической камере стерильные корпус контейнера и заглушку с образованием стерильного, герметично закрытого пустого контейнера, (iv) переместить стерильный, герметично закрытый пустой контейнер к, по меньшей мере, одному блоку для перемещения и блоку для заполнения посредством иглы и восстановления герметичности под действием тепла для заполнения контейнера веществом при помощи иглы и для восстановления герметичности под действием тепла заполненного контейнера.

11. Устройство по п.1, отличающееся тем, что инструмент содержит, по меньшей мере, один вакуумный порт, находящийся в жидкостном соединении с входящей в контакт частью, служащий для подачи вакуума через порт и для прикрепления к инструменту с возможностью высвобождения, по меньшей мере, одного из следующих: стерильной заглушки и корпуса контейнера.

12. Устройство для формования и заполнения контейнера, содержащее корпус контейнера с отверстием, которое находится во взаимосвязи с внутренней камерой, в которую помещают вещество, и заглушку, которую вводят в отверстие для герметичного закрывания отверстия и помещенного в контейнер вещества, при этом устройство содержит первое приспособление для образования, по меньшей мере, одной закрытой асептической камеры, второе приспособление, расположенное внутри указанной, по меньшей мере, одной асептической камеры и образующее, по меньшей мере, одну формовочную полость для формования, по меньшей мере, одного из следующих: заглушки и корпуса контейнера, третье приспособление для образования, по меньшей мере, одной первой стерильной поверхности, расположенной вокруг, по меньшей мере, одной первой формовочной полости, четвертое приспособление, расположенное в, по меньшей мере, одной асептической камере, которое способно перемещаться относительно третьего приспособления для контакта с и для извлечения, по меньшей мере, одного из следующих: стерильных заглушки и корпуса контейнера из, по меньшей мере, одной первой формовочной полости, пятое приспособление, находящееся в жидкостной взаимосвязи с, по меньшей мере, одной асептической камерой, которое служит для направления потока стерильного воздуха в асептическую камеру и поверх третьего приспособления и четвертого приспособления для поддержания стерильности заглушки и корпуса контейнера во время их извлечения, шестое приспособление для предотвращения поступления загрязняющих веществ от устройства для формования в, по меньшей мере, одну асептическую камеру, седьмое приспособление для предотвращения поступления загрязняющих веществ от базовой части четвертого приспособления в асептическую камеру, восьмое приспособление для того, чтобы принимать герметично закрытый, пустой стерильный контейнер, состоящий из корпуса контейнера и заглушки, для выполнения в заглушке прохода и введения вещества через заглушку во внутреннюю камеру корпуса контейнера и для восстановления под действием тепла герметичности участка заглушки, в котором был выполнен проход.

13. Устройство по п.12, отличающееся тем, что первое приспособление образовано, по меньшей мере, одним барьерным боксом, второе приспособление представляет собой, по меньшей мере, одну форму, третье приспособление образовано, по меньшей мере, одной стерильной поверхностью, которая проходит по периферии, по меньшей мере, одной формовочной полости, четвертое приспособление образовано инструментом с манипулятором на конце, содержащим контактную часть, которая входит в зацепление с, по меньшей мере, одним из следующих: корпусом контейнера и заглушкой, пятое приспособление образовано, по меньшей мере, одним источником стерильного воздуха, который находится в жидкостной взаимосвязи с, по меньшей мере, одной асептической камерой, шестое приспособление образовано, по меньшей мере, одним гибким барьером, седьмое приспособление образовано, по меньшей мере, одним гибким барьером, и восьмое приспособление образовано блоком для заполнения посредством иглы и восстановления герметичности под действием тепла.

14. Способ формования и заполнения контейнера, содержащего корпус контейнера с отверстием, находящимся во взаимосвязи с внутренней камерой, в которую помещают вещество, и заглушку, которую вставляют в отверстие для герметичного закрывания отверстия и находящегося в контейнере вещества, при этом в способе выполняют следующие стадии:

(а) применяют, по меньшей мере, один барьерный бокс, образующий, по меньшей мере, одну асептическую камеру, по меньшей мере, одну форму, которая внутри указанной, по меньшей мере, одной асептической камеры содержит, по меньшей мере, одну первую формовочную полость, форма которой такова, чтобы формовать, по меньшей мере, одно из следующих: корпус контейнера и заглушку, и, по меньшей мере, один инструмент, содержащий входящую в контакт часть, расположенную внутри указанной, по меньшей мере, одной асептической камеры, при этом указанная часть способна перемещаться относительно, по меньшей мере, одной формы,

(б) формуют в, по меньшей мере, одной первой формовочной полости, по меньшей мере, одно из следующих: корпус контейнера и заглушку,

(в) открывают форму для извлечения, по меньшей мере, одного из следующих: корпуса контейнера и заглушки,

(г) поддерживают стерильной, по меньшей, одну первую поверхность формы, проходящую около первой формовочной полости, по меньшей мере, во время открывания формы для предотвращения контакта, по меньшей мере, одного из следующих: сформованных корпуса контейнера и заглушки с загрязняющими веществами во время извлечения,

(д) направляют поток стерильного воздуха в, по меньшей мере, одну асептическую камеру, включая пространство между противоположными поверхностями формы во время ее открывания, и через, по меньшей мере, одну первую поверхность формы и любые открытые поверхности, по меньшей мере, одного из следующих: корпуса контейнера и заглушки,

(е) перемещают контактную часть инструмента в пространство между противоположными поверхностями формы, захватывают при помощи контактной части инструмента, по меньшей мере, одно из следующих: сформованные корпус контейнера и заглушку и извлекают их при помощи контактной части инструмента, и во время извлечения направляют поток стерильного воздуха поверх, по меньшей мере, контактной части инструмента и, по меньшей мере, одного из следующих: сформованных корпуса контейнера и заглушки,

(ж) применяют, по меньшей мере, один первый гибкий барьер, соединенный с формой между, по меньшей мере, одной первой стерильной поверхностью и устройством для формования, что в значительной степени предотвращает поступление загрязняющих веществ от устройства для формования,

(з) применяют, по меньшей мере, один второй гибкий барьер, соединенный с инструментом между, по меньшей мере, одной контактной частью и базовой частью инструмента, что в значительной степени предотвращает поступление загрязняющих веществ от базовой части инструмента,

(и) собирают вместе, по меньшей мере, стерильный корпус контейнера и заглушку с образованием герметично закрытого, пустого стерильного контейнера, и

(к) в заглушке выполняют проход, через заглушку вводят вещество во внутреннюю камеру контейнера, и восстанавливают под действием тепла герметичность участка заглушки, в котором был выполнен проход.

15. Способ по п.14, отличающийся тем, что дополнительно поддерживают стерильность, по меньшей мере, одной первой поверхности формы, проходящей около первой формовочной полости, посредством нагревания такой, по меньшей мере, одной поверхности до температуры, достаточной для уничтожения любых находящихся на ней бактерий.

16. Способ по п.15, отличающийся тем, что дополнительно при помощи инструмента внутри, по меньшей мере, одной асептической камеры собирают вместе стерильные заглушку и корпус контейнера с образованием герметично закрытого, пустого стерильного контейнера, и перемещают контейнер при помощи инструмента к, по меньшей мере, одному блоку для перемещения и заполнения посредством иглы и восстановления герметичности под действием тепла.