Claims (39)
1. Способ консервации активного агента, включающий стадии:1. The method of preservation of the active agent, comprising the steps of:
а) приготовления образца для консервации путем растворения/суспендирования активного агента в растворе стабилизирующего агента;a) preparing a sample for preservation by dissolving / suspending the active agent in a solution of a stabilizing agent;
б) воздействия на образец для консервации таких условий температуры и давления, что данный образец для консервации теряет растворитель посредством выпаривания без замораживания или кипения, вовлеченных в ценообразование, с образованием вязкой жидкости.b) exposing the sample to preserve such temperature and pressure conditions that the given preservation sample loses solvent by evaporation without freezing or boiling involved in pricing, with the formation of a viscous liquid.
2. Способ по п.1, дополнительно включающий стадию:2. The method according to claim 1, further comprising a stage:
в) дополнительного воздействия на образец для консервации таких условий температуры и давления, что вязкая жидкость высушивается с образованием высоковязкой жидкости.c) additional exposure to the sample to preserve such temperature and pressure conditions that the viscous liquid is dried to form a highly viscous liquid.
3. Способ по п.1 или 2, при котором во время стадии (б) давление снижают до 20 мбар (2000 Па) или ниже.3. The method according to claim 1 or 2, wherein during stage (b) the pressure is reduced to 20 mbar (2000 Pa) or lower.
4. Способ по п.1, где во время стадии (б) температура, внешняя по отношению к образцу для консервации, находится между 5°С и 37°С.4. The method according to claim 1, where during stage (b) the temperature external to the sample for preservation is between 5 ° C and 37 ° C.
5. Способ по п.2, где во время стадии (в) температура, внешняя по отношению к образцу для консервации, находится между 5°С и 37°С.5. The method according to claim 2, where during stage (C) the temperature external to the sample for preservation is between 5 ° C and 37 ° C.
6. Способ по п.2, где температура, внешняя по отношению к образцу для консервации, выше во время стадии (в), чем данная температура во время стадии (б).6. The method according to claim 2, where the temperature external to the preservation sample is higher during stage (c) than this temperature during stage (b).
7. Способ по п.6, при котором во время стадии (в) температуру, внешнюю по отношению к образцу для консервации, повышают до температуры выше 20°С.7. The method according to claim 6, wherein during stage (c) the temperature external to the preservation sample is raised to a temperature above 20 ° C.
8. Способ по п.2, при котором давление на стадии (в) снижают по сравнению с давлением во время стадии (б).8. The method according to claim 2, in which the pressure in stage (C) is reduced compared with the pressure during stage (b).
9. Способ по п.8, при котором во время стадии (в) давление снижают до 1 мбар (100 Па) или ниже.9. The method of claim 8, wherein during step (c) the pressure is reduced to 1 mbar (100 Pa) or lower.
10. Способ по п.1, при котором стадию (б) завершают менее чем через 4 ч.10. The method according to claim 1, wherein stage (b) is completed in less than 4 hours
11. Способ по п.2, при котором стадии (б) и (в) завершают менее чем через 12 ч.11. The method according to claim 2, in which stage (b) and (c) are completed in less than 12 hours
12. Способ по п.1, где стабилизирующий агент включает полиол, образующий стекловидное вещество, выбранный из группы, состоящей из глюкозы, мальтулозы, изомальтулозы, лактулозы, сахарозы, мальтозы, лактозы, сорбита, изомальтозы, мальтита, лактита, палатинита, трегалозы, раффинозы, стахиозы, мелезитозы и декстрана.12. The method according to claim 1, where the stabilizing agent includes a polyol forming a vitreous substance selected from the group consisting of glucose, maltulose, isomaltulose, lactulose, sucrose, maltose, lactose, sorbitol, isomaltose, maltitol, lactitol, palatinite, trehalose, raffinoses, stachyoses, melesitoses and dextran.
13. Способ по п.12, где стабилизирующий агент представляет собой сахарозу.13. The method of claim 12, wherein the stabilizing agent is sucrose.
14. Способ по любому из пп.12 и 13, где концентрация стабилизирующего агента составляет менее чем 15%.14. The method according to any one of paragraphs.12 and 13, where the concentration of the stabilizing agent is less than 15%.
15. Способ по п.1, где образец для консервации содержит феноловый красный.15. The method according to claim 1, where the sample for preservation contains phenol red.
16. Способ по п.1, при котором образец для консервации сушат в контейнере с внутренней поверхностью, отталкивающей растворитель.16. The method according to claim 1, wherein the preservation sample is dried in a container with an inner surface that repels the solvent.
17. Способ по п.1, где активный агент включает молекулу, выбранную из группы, состоящей из белка, пептида, аминокислоты, полинуклеотида, олигонуклеотида, полисахарида, олигосахарида, полисахарид-белкового конъюгата и олигосахарид-белкового конъюгата.17. The method according to claim 1, where the active agent includes a molecule selected from the group consisting of a protein, peptide, amino acid, polynucleotide, oligonucleotide, polysaccharide, oligosaccharide, polysaccharide-protein conjugate and oligosaccharide-protein conjugate.
18. Способ по п.1, где активный агент включает биологическую систему, выбранную из группы, состоящей из клеток, субклеточных композиций, бактерий, вирусов, вирусных компонентов и вирусоподобных частиц.18. The method according to claim 1, where the active agent includes a biological system selected from the group consisting of cells, subcellular compositions, bacteria, viruses, viral components and virus-like particles.
19. Способ по п.18, где активный агент включает IPV (инактивированный вирус полиомиелита).19. The method of claim 18, wherein the active agent comprises IPV (inactivated polio virus).
20. Способ по п.18, где активный агент включает полисахарид или олигосахарид Hib (Haemophilus influenzae типа b).20. The method of claim 18, wherein the active agent comprises a Hib polysaccharide or oligosaccharide (Haemophilus influenzae type b).
21. Способ по п.18, где активный агент включает полисахарид или олигосахарид Neisseria meningitidis С.21. The method according to p. 18, where the active agent includes a polysaccharide or oligosaccharide Neisseria meningitidis C.
22. Способ по п.1, где активный агент включает вакцину.22. The method according to claim 1, where the active agent comprises a vaccine.
23. Высоковязкая жидкость, содержащая активный агент, где антигенность или активность этого активного агента сохранена.23. A highly viscous liquid containing an active agent, where the antigenicity or activity of this active agent is preserved.
24. Высоковязкая жидкость по п.23, получаемая способом по любому из пп.1-22.24. High viscosity liquid according to item 23, obtained by the method according to any one of claims 1 to 22.
25. Высоковязкая жидкость по п.23 или 24, содержащая полиол, образующий стекловидное вещество, выбранный из группы, состоящей из глюкозы, мальтулозы, изомальтулозы, лактулозы, сахарозы, мальтозы, лактозы, сорбита, изомальтозы, мальтита, лактита, палатинита, трегалозы, раффинозы, стахиозы, мелезитозы и декстрана.25. The high viscosity liquid according to claim 23 or 24, containing a polyol forming a vitreous substance selected from the group consisting of glucose, maltulose, isomaltulose, lactulose, sucrose, maltose, lactose, sorbitol, isomaltose, maltitol, lactitol, palatinite, trehalose, raffinoses, stachyoses, melezitoses and dextran.
26. Высоковязкая жидкость по п.25, где полиол, образующий стекловидное вещество, представляет собой сахарозу.26. The high viscosity fluid of Claim 25, wherein the glassy-forming polyol is sucrose.
27. Высоковязкая жидкость по п.23, где активный агент включает молекулу, выбранную из группы, состоящей из белка, пептида, аминокислоты, полинуклеотида, олигонуклеотида, полисахарида, олигосахарида, полисахарид-белкового конъюгата и олигосахарид-белкового конъюгата.27. The high viscosity fluid of claim 23, wherein the active agent comprises a molecule selected from the group consisting of a protein, peptide, amino acid, polynucleotide, oligonucleotide, polysaccharide, oligosaccharide, polysaccharide-protein conjugate and oligosaccharide-protein conjugate.
28. Высоковязкая жидкость по п.23, где активный агент включает биологическую систему, выбранную из группы, состоящей из клеток, субклеточных композиций, бактерий, вирусов, вирусных компонентов и вирусоподобных частиц.28. The high viscosity fluid of claim 23, wherein the active agent comprises a biological system selected from the group consisting of cells, subcellular compositions, bacteria, viruses, viral components, and virus-like particles.
29. Высоковязкая жидкость по п.23, где активный агент включает вакцину.29. The high viscosity fluid of claim 23, wherein the active agent comprises a vaccine.
30. Высоковязкая жидкость по п.23, где активный агент включает IPV.30. The high viscosity fluid of claim 23, wherein the active agent includes IPV.
31. Высоковязкая жидкость по п.23, где активный агент включает бактериальный полисахарид или олигосахарид.31. The high viscosity fluid of claim 23, wherein the active agent comprises a bacterial polysaccharide or oligosaccharide.
32. Высоковязкая жидкость по п.31, где активный агент включает полисахарид или олигосахарид Hib (Haemophilus influenzae типа b), предпочтительно конъюгированный с белком-носителем.32. The high viscosity fluid of claim 31, wherein the active agent comprises a Hib polysaccharide or oligosaccharide (Haemophilus influenzae type b), preferably conjugated to a carrier protein.
33. Высоковязкая жидкость по п.23, где активный агент включает полисахарид или олигосахарид Neisseria meningitidis серогруппы С, предпочтительно конъюгированный с белком-носителем.33. The high viscosity fluid of claim 23, wherein the active agent comprises a polysaccharide or oligosaccharide of Neisseria meningitidis serogroup C, preferably conjugated to a carrier protein.
34. Высоковязкая жидкость по п.23, помещенная в контейнер с внутренней поверхностью, отталкивающей растворитель.34. The high viscosity liquid according to item 23, placed in a container with an inner surface that repels the solvent.
35. Иммуногенная композиция или вакцина, содержащая высоковязкую жидкость по любому из пп.23 и 24 и фармацевтически приемлемый эксципиент.35. An immunogenic composition or vaccine containing the high viscosity liquid according to any one of paragraphs.23 and 24 and a pharmaceutically acceptable excipient.
36. Способ изготовления вакцины, включающий стадию восстановления высоковязкой жидкости по любому из пп.23-35 в водном растворе.36. A method of manufacturing a vaccine, comprising the step of recovering a highly viscous liquid according to any one of paragraphs.23-35 in an aqueous solution.
37. Способ по п.36, где водный раствор содержит дифтерийный (Diphtheria) антиген, столбнячный (Tetanus) антиген и коклюшные (Pertussis) антигены (бесклеточные или цельноклеточные).37. The method according to clause 36, where the aqueous solution contains diphtheria (Diphtheria) antigen, tetanus (Tetanus) antigen and pertussis (Pertussis) antigens (cell-free or whole-cell).
38. Способ по п.37, где в вакцину DTP (Diphtheria-Tetanus-Pertussis) no меньшей мере частично добавлен адъювант гидроксид алюминия.38. The method according to clause 37, where the adjuvant aluminum hydroxide is at least partially added to the DTP vaccine (Diphtheria-Tetanus-Pertussis).
39. Набор, содержащий высоковязкую жидкость по любому из пп.23-34, помещенную в первый контейнер, и жидкий вакцинный компонент во втором контейнере.39. A kit containing the high viscosity liquid according to any one of paragraphs.23-34, placed in the first container, and a liquid vaccine component in the second container.