Claims (32)
1. Иммуногенная композиция, содержащая инактивированный вирус полиомиелита (inactivated polio virus, IPV), бактериальный полисахарид или олигосахарид и стабилизирующий агент, все изготовленные в виде высушенной композиции, которая после восстановления способна вызывать иммунный ответ против вируса полиомиелита.1. An immunogenic composition containing an inactivated polio virus (IPact), a bacterial polysaccharide or oligosaccharide and a stabilizing agent, all made in the form of a dried composition that, after reconstitution, is capable of eliciting an immune response against poliomyelitis virus.
2. Иммуногенная композиция по п.1, содержащая капсульный полисахаридный или олигосахаридный антиген из Haemophilus influenzae b (Hib).2. The immunogenic composition according to claim 1, containing a capsular polysaccharide or oligosaccharide antigen from Haemophilus influenzae b (Hib).
3. Иммуногенная композиция по п.1 или 2, где полисахарид или олигосахарид конъюгирован с белком-носителем.3. The immunogenic composition according to claim 1 or 2, wherein the polysaccharide or oligosaccharide is conjugated to a carrier protein.
4. Иммуногенная композиция по п.3, где полисахарид или олигосахарид конъюгирован со столбнячным анатоксином.4. The immunogenic composition of claim 3, wherein the polysaccharide or oligosaccharide is conjugated to a tetanus toxoid.
5. Иммуногенная композиция по п.2, где полисахарид или олигосахарид адсорбирован на фосфате алюминия.5. The immunogenic composition of claim 2, wherein the polysaccharide or oligosaccharide is adsorbed on aluminum phosphate.
6. Иммуногенная композиция по п.1, содержащая капсульный полисахарид или олигосахарид, имеющий происхождение из N.meningitidis С.6. The immunogenic composition according to claim 1, containing a capsular polysaccharide or oligosaccharide, originating from N.meningitidis C.
7. Иммуногенная композиция по п.1, дополнительно содержащая капсульный полисахарид или олигосахарид, имеющий происхождение из любого из N.meningitidis A, Y или W, либо их комбинацию.7. The immunogenic composition according to claim 1, additionally containing a capsular polysaccharide or oligosaccharide, originating from any of N.meningitidis A, Y or W, or a combination thereof.
8. Иммуногенная композиция по любому из пп.6 и 7, где менингококковые полисахариды или олигосахариды конъюгированы с белком-носителем.8. The immunogenic composition according to any one of claims 6 and 7, wherein the meningococcal polysaccharides or oligosaccharides are conjugated to a carrier protein.
9. Иммуногенная композиция по п.8, содержащая полисахарид или олигосахарид Hib и по меньшей мере один менингококковый полисахарид или олигосахарид, конъюгированные с белком-носителем одного и того же типа.9. The immunogenic composition of claim 8, comprising a Hib polysaccharide or oligosaccharide and at least one meningococcal polysaccharide or oligosaccharide conjugated to a carrier protein of the same type.
10. Иммуногенная композиция по п.8, содержащая полисахарид или олигосахарид Hib и по меньшей мере один менингококковый полисахарид или олигосахарид, конъюгированные с различными белками-носителями.10. The immunogenic composition of claim 8, comprising a Hib polysaccharide or oligosaccharide and at least one meningococcal polysaccharide or oligosaccharide conjugated to various carrier proteins.
11. Иммуногенная композиция по п.1, дополнительно содержащая феноловый красный.11. The immunogenic composition of claim 1, further comprising phenol red.
12. Иммуногенная композиция по п.1, где высушенная композиция является лиофилизированной.12. The immunogenic composition according to claim 1, where the dried composition is lyophilized.
13. Иммуногенная композиция по п.1, где высушенная композиция представляет собой вспененное стекловидное вещество.13. The immunogenic composition according to claim 1, where the dried composition is a foamed glassy substance.
14. Иммуногенная композиция по п.1, где высушенная композиция представляет собой высоковязкую жидкость.14. The immunogenic composition according to claim 1, where the dried composition is a highly viscous liquid.
15. Иммуногенная композиция по п.14, где высоковязкая жидкость не была заморожена.15. The immunogenic composition of claim 14, wherein the high viscosity fluid has not been frozen.
16. Способ изготовления вакцины, включающий стадию восстановления иммуногенной композиции по любому из пп.1-15 в водном растворе.16. A method of manufacturing a vaccine, comprising the step of restoring the immunogenic composition according to any one of claims 1 to 15 in an aqueous solution.
17. Способ по п.16, где водный раствор содержит дифтерийный (Diphtheria) анатоксин, столбнячный (Tetanus) анатоксин и коклюшные (Pertussis) антигены (бесклеточные или цельноклеточные).17. The method according to clause 16, where the aqueous solution contains diphtheria (Diphtheria) toxoid, tetanus (Tetanus) toxoid and pertussis (Pertussis) antigens (cell-free or whole-cell).
18. Способ по п.17, где в вакцину DTP (Diphtheria-Tetanus-Pertussis) по меньшей мере частично добавлен адъювант гидроксид алюминия.18. The method of claim 17, wherein the aluminum hydroxide adjuvant is at least partially added to the DTP vaccine (Diphtheria-Tetanus-Pertussis).
19. Способ по п.17 или 18, где водный раствор содержит поверхностный антиген гепатита В.19. The method according to 17 or 18, where the aqueous solution contains hepatitis B surface antigen.
20. Набор, содержащий иммуногенную композицию по любому из пп.1-15 в одном контейнере и жидкую вакцину DTP (бесклеточную или цельноклеточную) во втором контейнере.20. A kit containing the immunogenic composition according to any one of claims 1 to 15 in one container and a liquid DTP vaccine (cell-free or whole-cell) in a second container.
21. Набор по п.20, дополнительно содержащий поверхностный антиген гепатита В во втором контейнере.21. The kit of claim 20, further comprising hepatitis B surface antigen in a second container.
22. Вакцина, содержащая иммуногенные композиции по любому из пп.1-15.22. A vaccine containing immunogenic compositions according to any one of claims 1 to 15.
23. Вакцина по п.22, которую перед применением восстанавливают в водном растворе.23. The vaccine according to item 22, which before use is restored in an aqueous solution.
24. Контейнер с водоотталкивающей внутренней поверхностью, содержащий вакцину по любому из пп.22 и 23.24. A container with a water-repellent inner surface containing the vaccine according to any one of paragraphs.22 and 23.
25. Способ консервации композиции, содержащей IPV, бактериальный полисахарид или олигосахарид и стабилизирующий агент, включающий стадии:25. A method of preserving a composition containing IPV, a bacterial polysaccharide or oligosaccharide and a stabilizing agent, comprising the steps of:
а) приготовления образца для консервации путем суспендирования или растворения IPV и бактериального полисахарида или олигосахарида в растворе стабилизирующего агента;a) preparing a sample for preservation by suspending or dissolving IPV and the bacterial polysaccharide or oligosaccharide in a solution of a stabilizing agent;
б) воздействия на образец для консервации таких условий температуры и давления, что растворитель теряется из данного образца для консервации;иb) exposing the sample to preserve such temperature and pressure conditions that the solvent is lost from the sample for preservation; and
в) удаления растворителя до тех пор, пока данный образец для консервации не высушится с образованием твердого вещества или высоковязкой жидкости, в которых антигенность IPV сохраняется.c) removing the solvent until the given preservation sample has dried to form a solid or highly viscous liquid in which the antigenicity of IPV is retained.
26. Способ по п.25, при котором образец для консервации сушат в контейнере с водоотталкивающей внутренней поверхностью.26. The method according A.25, in which the sample for preservation is dried in a container with a water-repellent inner surface.
27. Способ по п.25 или 26, при котором во время стадии б) образец для консервации кипит с образованием пены.27. The method according A.25 or 26, wherein during stage b) the sample for preservation boils with the formation of foam.
28. Способ по п.27, где образец по меньшей мере частично заморожен перед началом процесса сушки.28. The method according to item 27, where the sample is at least partially frozen before starting the drying process.
29. Способ по п.27, при котором во время стадии б) образец для консервации по меньшей мере частично замораживается.29. The method according to item 27, wherein during stage b) the sample for preservation is at least partially frozen.
30. Способ по п.25, при котором во время стадии б) образец для консервации подвергают воздействию таких условий температуры и давления, что данный образец для консервации теряет растворитель посредством выпаривания без замораживания или кипения, вовлеченных в ценообразование, с образованием вязкой жидкости, и во время стадии в) растворитель удаляют до тех пор, пока данный образец для консервации не высушится с образованием высоковязкой жидкости.30. The method according A.25, in which during stage b) the sample for preservation is subjected to such temperature and pressure conditions that this sample for preservation loses solvent by evaporation without freezing or boiling involved in pricing, with the formation of a viscous liquid, and during step c), the solvent is removed until the given preservation sample has dried to form a highly viscous liquid.
31. Способ по п.26, где образец для консервации содержит полисахарид или олигосахарид Hib.31. The method according to p, where the sample for preservation contains a polysaccharide or Hib oligosaccharide.
32. Способ по п.26, где образец для консервации содержит полисахарид или олигосахарид, имеющий происхождение из любого из N. meningitidis А, С, Y или W, либо их комбинацию.32. The method according to p. 26, where the sample for preservation contains a polysaccharide or oligosaccharide having the origin of any of N. meningitidis A, C, Y or W, or a combination thereof.