RU199965U1

RU199965U1 - Devices for the synthesis of radiopharmaceuticals based on the 68Ga isotope

Info

Publication number: RU199965U1
Application number: RU2020118195U
Authority: RU
Inventors: Олег Петрович Самбуров; Василий Владимирович Тимофеев; Дмитрий Олегович Антуганов
Priority date: 2020-05-22
Filing date: 2020-05-22
Publication date: 2020-09-29

Abstract

Полезная модель относится к медицинской технике, а именно к устройствам для синтеза РФП на основе изотопаGa, используемых для диагностики различных заболеваний методом позитронно-эмиссионной томографии. Устройство содержит сосуд для элюента, генератор изотопаGa, соединенный трубопроводом для входа элюента с сосудом для элюента и трубопроводом для выхода элюата с системой сосудов для реагентов, сосуд с отходами, реактор, картридж конечной очистки, сосуд для разбавления продукта, емкость для готового продукта и систему трубопроводов с клапанами для транспортировки продукта, дополнительно предусмотрен датчик контроля степени заполнения сосуда для элюента, установленный на выходе сосуда для элюента, причем вход сосуда для элюента соединен с трубопроводом для подачи инертного газа. Устройство позволяет контролировать степень заполнения генератора изотопа кислотой, что существенно снижает риски порчи генератора, а также повышает стабильность циклов производства РФП.The utility model relates to medical technology, namely, devices for the synthesis of RPs based on the Ga isotope, used for the diagnosis of various diseases by positron emission tomography. The device contains a vessel for an eluent, a Ga isotope generator connected by a pipeline for eluent inlet with a vessel for an eluent and a pipeline for an eluate outlet with a system of vessels for reagents, a vessel with waste, a reactor, a final purification cartridge, a vessel for product dilution, a container for a finished product and a system pipelines with valves for transporting the product; additionally, there is a sensor for monitoring the degree of filling of the eluent vessel, installed at the outlet of the eluent vessel, and the inlet of the eluent vessel is connected to the inert gas supply line. The device allows you to control the degree of filling the isotope generator with acid, which significantly reduces the risks of damage to the generator, and also increases the stability of the RFP production cycles.

Description

Полезная модель относится к медицинской технике, а именно к устройствам для синтеза радиофармпрепаратов (РФП) на основе изотопа ⁶⁸Ga, используемых для диагностики различных заболеваний методом позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ).The useful model relates to medical technology, namely, devices for the synthesis of radiopharmaceuticals (RP) based on the ⁶⁸ Ga isotope, used for the diagnosis of various diseases by positron emission tomography (PET).

Известно устройство для синтеза РФП на основе ⁶⁸Ga [Тлостанова М.С. и др. Возможности совмещенной позитроно-эмиссионной томографии в диагностике нейроэндокринных опухолей: первый опыт использования отечественного модуля синтеза ⁶⁸Ga-DOTA-TATE; Современные технологии в медицине; 2016; 8(4): 51-58], которое содержит сосуд элюента, соединенный соответствующими трубопроводами системы транспортировки через трехходовой клапан со шприцевым насосом и входным трубопроводом генератора изотопа, выходное отверстие генератора изотопа соединено соответствующими трубопроводами через два трехходовых клапана с первым сосудом для реагентов, сосудом с отходами и, через четвертый трехходовой клапан, с реактором, при этом два других отверстия клапана через систему трубопроводов соединены со вторым сосудом для реагентов и картриджем конечной очистки и сосудом для разбавления продукта и емкость для готового продукта.Known device for the synthesis of RFP based on ⁶⁸ Ga [Tlostanov M.S. and others. Possibilities of combined positron emission tomography in the diagnosis of neuroendocrine tumors: the first experience of using the domestic ⁶⁸ Ga-DOTA-TATE synthesis module; Modern technologies in medicine; 2016; 8 (4): 51-58], which contains an eluent vessel connected by appropriate pipelines of the transportation system through a three-way valve with a syringe pump and an isotope generator inlet pipeline, the isotope generator outlet is connected by appropriate pipelines through two three-way valves with the first reagent vessel, a vessel with waste and, through the fourth three-way valve, with the reactor, while the other two valve openings are connected through a pipeline system to the second vessel for reagents and the final purification cartridge and vessel for product dilution and the vessel for the finished product.

Недостатком известного устройства является отсутствие системы контроля заполнения генератора изотопа. Эксплуатационные особенности генератора изотопа требуют постоянного заполнения его раствором кислоты при регулярном использовании. Отклонение от этих требований приводит к существенному ухудшению качества готового радиофармпрепарата, а, следовательно, невозможности его применения. Кроме того, восстановление рабочих характеристик генератора изотопа после осушения-заполнения требует значительного времени, что не позволяет провести повторный синтез требуемого радиофармпрепарата в течение короткого времени.The disadvantage of the known device is the lack of a control system for filling the isotope generator. The operational features of an isotope generator require constant filling with an acid solution with regular use. Deviation from these requirements leads to a significant deterioration in the quality of the finished radiopharmaceutical, and, consequently, the impossibility of its use. In addition, the recovery of the operating characteristics of the isotope generator after drying-filling requires a considerable time, which does not allow re-synthesis of the required radiopharmaceutical within a short time.

Технический результат заявленной полезной модели заключается в обеспечении контроля заполнения генератора изотопа, а, следовательно, в повышении показателей качества и их стабильности в готовом РФП.The technical result of the claimed utility model is to control the filling of the isotope generator, and, consequently, to increase the quality indicators and their stability in the finished RFP.

Данный технический результат достигается тем, что в известном устройстве для синтеза РФП на основе изотопа ⁶⁸Ga, содержащем сосуд для элюента, генератор изотопа ⁶⁸Ga, соединенный трубопроводом для входа элюента с сосудом для элюента и трубопроводом для выхода элюата с системой сосудов для реагентов, сосуд с отходами, реактор, картридж конечной очистки, сосуд для разбавления продукта, емкость для готового продукта и систему трубопроводов с клапанами для транспортировки продукта, дополнительно предусмотрен датчик контроля степени заполнения сосуда для элюента, установленный на выходе сосуда для элюента, причем вход сосуда для элюента соединен с трубопроводом для подачи инертного газа.This technical result is achieved by the fact that in a known device for the synthesis of RFP based on the ⁶⁸ Ga isotope, containing a vessel for an eluent, a ⁶⁸ Ga isotope generator connected by a pipeline for eluent inlet with a vessel for an eluent and a pipeline for an eluate outlet with a system of vessels for reagents, a vessel with waste, reactor, final purification cartridge, vessel for product dilution, container for finished product and pipeline system with valves for transporting the product; additionally, there is a sensor for monitoring the degree of filling of the vessel for eluent, installed at the outlet of the vessel for eluent, and the inlet of the vessel for eluent is connected with pipeline for inert gas supply.

Наличие датчика контроля степени заполнения сосуда для элюента позволяет контролировать степень заполнения генератора кислотой, что существенно снижает риски порчи генератора, а также повышает стабильность циклов производства РФП. Датчик может быть любым бесконтактным датчиком наличия жидкости.The presence of a sensor for monitoring the degree of filling of the eluent vessel makes it possible to control the degree of filling the generator with acid, which significantly reduces the risks of damage to the generator, and also increases the stability of the production cycles of the RFP. The sensor can be any non-contact liquid sensor.

На фигуре представлена схема устройства для синтеза РФП на основе изотопа ⁶⁸Ga.The figure shows a schematic diagram of a device for the synthesis of RFP based on the ⁶⁸ Ga isotope.

Устройство содержит трубопровод 1 для подачи инертного газа, сосуд для элюента 2, датчик 3 контроля степени заполнения сосуда для элюента, например, емкостной датчик NPN-типа, выходной трубопровод 4 сосуда для элюента, генератор изотопа 5, блок очистки элюата 6, сосуды для реагентов 7, систему трубопроводов 8, реактор 9, картридж очистки продукта 10, сосуд для разбавления продукта 11, трубопровод передачи готового РФП.The device contains a pipeline 1 for supplying an inert gas, a vessel for eluent 2, a sensor 3 for monitoring the degree of filling of the vessel for an eluent, for example, an NPN-type capacitive sensor, an outlet pipeline 4 of a vessel for an eluent, an isotope generator 5, an eluate purification unit 6, vessels for reagents 7, piping system 8, reactor 9, product purification cartridge 10, vessel for product dilution 11, finished RFP transfer line.

Устройство работает следующим образом: инертный газ поступает через общий входной трубопровод для инертного газа 1 в сосуд для элюента 2. Если датчик 3 контроля степени заполнения сосуда для элюента регистрирует отсутствие кислоты в выходном трубопроводе 4 сосуда для элюента, то клапан VI выходного трубопровода аварийно перекрывается, блокируя тем самым поток инертного газа через генератор изотопа 5. Дальнейшее выполнение работы возможно только при устранении причины аварийной остановки процесса. В случае если датчик 3 дает разрешающий сигнал клапану VI выходного трубопровода, давление инертного газа 1 подает раствор кислоты из сосуда для элюента 2 через выходной трубопровод 4 в генератор 5. После генератора 5 элюат, содержащий, в том числе целевой изотоп, поступает в блок очистки элюата 6. Целевой изотоп ⁶⁸Ga концентрируется на картридже и после очистки реагентами, поступающими из сосудов для реагентов 7 под давлением инертного газа 1, по системе трубопроводов 8 поступает в реактор 9, где в процессе нагрева вступает в реакцию. После нагрева реакционная смесь давлением инертного газа 1 поступает на картридж для очистки продукта 10 а потом элюируется с картриджа во флакон для разбавления 11, где получается готовый РФП. Для фасовки в первичную упаковку РФП передается давлением инертного газа 1 через трубопровод передачи 12 за пределы устройства для синтеза.The device operates as follows: an inert gas flows through a common inert gas inlet pipeline 1 into the eluent vessel 2. If the sensor 3 for monitoring the filling level of the eluent vessel detects the absence of acid in the outlet pipeline 4 of the eluent vessel, then the valve VI of the outlet pipeline is accidentally closed, thereby blocking the flow of inert gas through the isotope generator 5. Further work is possible only when the cause of the emergency stop of the process is eliminated. If sensor 3 gives an enable signal to valve VI of the outlet pipeline, the pressure of inert gas 1 supplies the acid solution from the vessel for eluent 2 through the outlet pipeline 4 to the generator 5. After the generator 5, the eluate, including the target isotope, enters the purification unit eluate 6. The target isotope ⁶⁸ Ga is concentrated on the cartridge and after cleaning with reagents coming from the vessels for reagents 7 under the pressure of an inert gas 1, through a system of pipelines 8 enters the reactor 9, where it reacts during heating. After heating, the reaction mixture with the pressure of an inert gas 1 enters the cartridge for purifying the product 10 and then elutes from the cartridge into the dilution vial 11, where the finished RFP is obtained. For filling in primary packaging, the RFP is transferred by the pressure of an inert gas 1 through the transfer pipeline 12 outside the synthesis device.

Устройство управляется с помощью программы (RU 2020610097), выполняемой персональным компьютером, контролирующей исполнительные элементы устройства (клапана и нагреватель) и имеющей алгоритмы как непосредственно для производства, так и для очистки и стерилизации.The device is controlled by a program (RU 2020610097), executed by a personal computer, which controls the actuating elements of the device (valve and heater) and has algorithms for both production and cleaning and sterilization.

Данное устройство разработано в центре ПЭТ ФГБУ НМИЦ им. В.А. Алмазова и прошло клиническую апробацию при более чем 200 синтезах с положительным результатом.This device was developed at the PET center of the Federal State Budgetary Institution NMITs im. V.A. Almazov and has passed clinical approbation in more than 200 syntheses with a positive result.

Устройство позволяет контролировать степень заполнения генератора изотопа кислотой, что существенно снижает риски порчи генератора, а также повышает стабильность циклов производства РФП.The device allows you to control the degree of filling the isotope generator with acid, which significantly reduces the risks of damage to the generator, as well as increases the stability of the RFP production cycles.

Claims

A device for the synthesis of radiopharmaceuticals based on the ⁶⁸ Ga isotope, containing a vessel for an eluent, a ⁶⁸ Ga isotope generator connected by a pipeline for eluent inlet with a vessel for an eluent and a pipeline for an eluate outlet with a system of vessels for reagents, a vessel with waste, a reactor, a final purification cartridge, a vessel for diluting the product, a container for the finished product and a pipeline system with valves for transporting the product, characterized in that it further comprises a sensor for monitoring the degree of filling of the vessel for the eluent, installed at the outlet of the vessel for the eluent, and the inlet of the vessel for the eluent is connected to the supply pipeline inert gas.