RU166751U1

RU166751U1 - PACKAGING FOR HIGH TEMPERATURE STERILIZATION

Info

Publication number: RU166751U1
Application number: RU2015144237/12U
Authority: RU
Inventors: Владимир Сергеевич Андреев; Елена Александровна Громаковская; Сергей Владимирович Андреев; Наталия Евгеньевна Червякова
Original assignee: Общество с ограниченной ответственностью "Научно-производственная фирма "ВИНАР"
Priority date: 2015-10-15
Filing date: 2015-10-15
Publication date: 2016-12-10

Abstract

1. Упаковка для стерилизации медицинских изделий, выполненная в виде пакета из скрепленных термосвариванием по периметру по боковым сторонам и в нижней части образующих стенки листов высокопрочной термо- и водостойкой бумаги и прозрачной термостойкой полимерной пленки, отличающаяся тем, что листы, образующие стенки, скреплены между собой, каждый из боковых и нижнего швов содержит, по меньшей мере, одну сплошную термосвариваемую полосу, термостойкая пленка выполнена из полиамида или полиэтилтерефталата, причем термостойкость швов составляет не менее 240°С, ширина боковых и нижнего швов - не менее 6 мм, а толщина пленки - не менее 30 мкм.2. Упаковка по п. 1, отличающаяся тем, что бумажная стенка в верхней части имеет клапан, с внутренней стороны которого расположена полоска адгезивного материала или двусторонняя липкая лента с антиадгезивным покрытием.3. Упаковка по п. 1, отличающаяся тем, что боковые и нижний швы пакета выполнены в виде трех сваренных и отстоящих одна от другой полос.4. Упаковка по п. 1, отличающаяся тем, что на одной из сторон пакета нанесены индикаторы для контроля процесса стерилизации.1. Packaging for sterilization of medical devices, made in the form of a package of sheets fastened by heat sealing along the sides and at the bottom of the wall-forming sheets of high-strength heat and water-resistant paper and a transparent heat-resistant polymer film, characterized in that the sheets forming the walls are bonded between each of the side and bottom seams contains at least one continuous heat seal strip, the heat-resistant film is made of polyamide or polyethylene terephthalate, and the heat resistance of the seams It wishes to set up at least 240 ° C, the width of the side and bottom seams - not less than 6 mm, and the thickness of the film - at least 30 mkm.2. A package according to claim 1, characterized in that the paper wall in the upper part has a valve, on the inside of which there is a strip of adhesive material or a double-sided adhesive tape with anti-adhesive coating. 3. Packaging according to claim 1, characterized in that the side and lower seams of the package are made in the form of three welded and spaced from one another strips. Packaging according to claim 1, characterized in that indicators are placed on one side of the packet to control the sterilization process.

Description

Упаковка для высокотемпературной стерилизацииHigh Temperature Sterilization Packaging

Полезная модель относится к области упаковки медицинских изделий и материалов для сохранения их стерильности и может быть использована при создании пакетов для паровой, воздушной, этиленоксидной, пароформальдегидной и радиационной стерилизации, применяемых в медицине, ветеринарии, фармацевтической и пищевой промышленности, в науке и технике.The utility model relates to the field of packaging of medical products and materials to maintain their sterility and can be used to create packages for steam, air, ethylene oxide, steam formaldehyde and radiation sterilization used in medicine, veterinary medicine, pharmaceutical and food industries, in science and technology.

Известна упаковка для стерилизации изделий медицинского назначения, выполненная в виде прямоугольного однослойного конверта из бумаги мешочной непропитанной со склеенными клеем ПВА или 5% крахмальным клеем швами шириной не менее 10 мм и нанесенным на тыльной стороне термовременным индикатором, который является эталоном качества стерилизации (RU 2342 U1, 16.07.1996).Known packaging for sterilization of medical devices made in the form of a rectangular single-layer envelope of paper impregnated with glued PVA glue or 5% starch glue with stitches of at least 10 mm wide and a thermal indicator applied on the back, which is the standard of sterilization quality (RU 2342 U1 , July 16, 1996).

Упаковка обладает низкой прочностью, как при транспортировке, так и при стерилизации паром. Воздействие паром при температурах выше 120°С приводит к нарушению целостности упаковки. Таким образом, применение известной упаковки для высокотемпературной стерилизации невозможно. Кроме того, упаковка не отвечает современным требованиям длительного сохранения стерильности, т.к. максимальный срок сохранения стерильности при указанном способе герметизации пакета со стерилизуемым изделием составляет не более трех суток.Packaging has low strength both during transportation and during steam sterilization. Exposure to steam at temperatures above 120 ° C leads to a violation of the integrity of the package. Thus, the use of known packaging for high temperature sterilization is not possible. In addition, the packaging does not meet modern requirements for long-term sterility preservation, as the maximum period of preservation of sterility with the specified method of sealing a package with a sterilized product is not more than three days.

Известна упаковка в виде пакетов, образованных листами термостойкого и водостойкого бумажного материала и прозрачной полимерной пленки, в которых боковые и нижний швы также выполнены на основе жидких лаков или клеев ультрафиолетового отверждения методом холодной ультрафиолетовой полимеризации, причем термостойкость швов составляет не менее 230°С при ширине швов по боковым сторонам не менее 8 мм (RU 113722 U1, 27.02.2012).Known packaging in the form of bags formed by sheets of heat-resistant and water-resistant paper material and a transparent polymer film, in which the side and bottom seams are also made on the basis of liquid varnishes or UV curing adhesives by cold ultraviolet polymerization, and the heat resistance of the seams is at least 230 ° C with a width seams on the sides of not less than 8 mm (RU 113722 U1, 02.27.2012).

Недостатком известных пакетов является то, что при высокотемпературной стерилизации (при достижении температуры свыше 200°С с возможными скачками температуры до 240°С) использование жидких лаков или клеев указанного ультрафиолетового отверждения приводит к снижению прочности швов и к выделению из клеевого шва высокореактивных компонентов. При высокой температуре (свыше 200°С с возможными скачками температуры до 240°С) углеводородные соединения такие как эпоксиакрилаты, полиэфиракрилаты, олигоуританакрилаты, а также диэтиленгликоли, полиэтиленгликоли и т.п., входящие в состав УФ клеев и лаков, разлагаются с выделением свободных радикалов, вызывая коррозию металлических медицинских изделий и стерилизующего оборудования. Летучие компоненты, выделяемые из клеевого соединения, могут переосадиться и загрязнять стерилизуемые медицинские изделия. Возможность такого явления заложена в составе и технологии УФ-композиции. УФ-композиции содержат жидкие олигомеры и фотоинициаторы. При воздействии УФ-излучения (в течение секунды или доли секунды) фотоинициаторы разрушаются, инициируя реакцию, происходит процесс полимеризации. Непрореагировавшие компоненты при стерилизации приводят к загрязнению стерилизуемых изделий. Кроме этого, при высокотемпературной стерилизации начинаются процессы термодеструкции полимеров клеевого шва с выделением токсичных соединений (Брацыхин Е.А., Шульгина Э.С. Технология пластических масс: Учебное пособие для техникумов. - 3-е изд., перераб. И доп. - Л.; Химия, 1982. - 328 с., ил.).A disadvantage of the known packages is that during high-temperature sterilization (when the temperature rises above 200 ° C with possible temperature jumps up to 240 ° C), the use of liquid varnishes or adhesives of the specified ultraviolet cure leads to a decrease in the strength of the joints and to the release of highly reactive components from the adhesive joint. At high temperatures (above 200 ° C with possible temperature jumps up to 240 ° C) hydrocarbon compounds such as epoxy acrylates, polyester acrylates, oligouritan acrylates, as well as diethylene glycols, polyethylene glycols, etc., which are part of UV adhesives and varnishes, decompose with the release of free radicals, causing corrosion of metal medical devices and sterilizing equipment. Volatile components released from the adhesive can change and contaminate sterilized medical devices. The possibility of such a phenomenon lies in the composition and technology of UV composition. UV compositions contain liquid oligomers and photoinitiators. When exposed to UV radiation (within a second or a fraction of a second), photoinitiators are destroyed, initiating a reaction, a polymerization process occurs. Unreacted components during sterilization lead to contamination of the sterilized products. In addition, during high-temperature sterilization, the processes of thermal degradation of adhesive joint polymers begin with the release of toxic compounds (Bratsykhin E.A., Shulgina E.S. Plastic Technology: Textbook for technical schools. - 3rd ed., Revised. And add. - L .; Chemistry, 1982. - 328 p., Ill.).

Известна упаковка, состоявшая из термосваренных бумажной и пластиковой стенок, последняя представляет собой слоистый материал из сложного полиэфира и термосвариваемого термополастичного материала, такого как полиэтилен, полипропилен (US 4121714 А, 24.10.1978).Known packaging, consisting of heat-sealed paper and plastic walls, the latter is a layered material of complex polyester and heat-sealable thermoplastic material, such as polyethylene, polypropylene (US 4121714 A, 10.24.1978).

Недостатком такого пакета является его низкая прочность за счет пониженной прочности швов при проведении высокотемпературной стерилизации (при достижении температуры свыше 200°С с возможными скачками температуры до 240°С), поскольку полиэфирный слой образует внешнюю сторону слоистого материала и является лишь поверхностным слоем. Термосваривание же осуществляется с термосвариваемым слоем - полиэтиленом, полипропиленом, которые не обеспечивают необходимую прочность при высокотемпературной стерилизации.The disadvantage of this package is its low strength due to the reduced strength of the joints during high-temperature sterilization (when the temperature reaches above 200 ° C with possible temperature jumps up to 240 ° C), since the polyester layer forms the outer side of the layered material and is only a surface layer. Heat sealing is carried out with a heat sealable layer - polyethylene, polypropylene, which do not provide the necessary strength during high-temperature sterilization.

Известна упаковка наиболее близкая к заявленной, выполненная в виде пакета из скрепленных термосвариванием по периметру по боковым сторонам и в нижней части образующих стенки листов высокопрочной термо- и водостойкой бумаги и прозрачной полиэфирной полимерной пленки, упаковка имеет на листах соответствующие первую и вторую уплотнительные ленты, которые термически свариваются друг с другом (US 2012/205269 А1, 16.08.2012).Known packaging closest to the claimed, made in the form of a package of fastened by heat sealing along the perimeter on the sides and in the lower part of the wall-forming sheets of high-temperature and water-resistant paper and transparent polyester polymer film, the package has the corresponding first and second sealing tapes on the sheets, which thermally welded to each other (US 2012/205269 A1, 08.16.2012).

Недостатком известной упаковки является ее низкая прочность при низкой прочности сварных швов при проведении процессов высокотемпературной стерилизации, поскольку свариваются уплотнительные ленты, а не сами листы.A disadvantage of the known packaging is its low strength at low strength of the welds during high-temperature sterilization processes, since sealing tapes are welded, and not the sheets themselves.

Кроме того в известных упаковках невозможно выполнить более узкий шов (ниже 8 мм) без потери его прочности при проведении процесса высокотемпературной стерилизации, что уменьшает полезный объем внутри упаковки.In addition, in known packages it is impossible to make a narrower seam (below 8 mm) without losing its strength during the high-temperature sterilization process, which reduces the usable volume inside the package.

Техническим результатом предложенной полезной модели является устранение указанных недостатков, повышение прочности упаковки за счет повышения прочности и термостойкости швов с одновременным снижением материалоемкости при равном полезном объеме упаковки за счет снижения ширины термосвариваемых швов.The technical result of the proposed utility model is the elimination of these drawbacks, increasing the strength of the package by increasing the strength and heat resistance of the seams with a simultaneous decrease in material consumption with an equal useful volume of the package by reducing the width of the heat-welded seams.

Указанный технический результат достигается в упаковке для стерилизации медицинских изделий, выполненной в виде пакета из скрепленных термосвариванием по периметру по боковым сторонам и в нижней части образующих стенки листов высокопрочной термо- и водостойкой бумаги и прозрачной термостойкой полимерной пленки, листы, образующие стенки, скреплены между собой, каждый из боковых и нижнего швов содержит, по меньшей мере, одну сплошную термосвариваемую полосу, термостойкая пленка выполнена из полиамида или полиэтилтерефталата, причем термостойкость швов составляет не менее 240°С, ширина боковых и нижнего швов - не менее 6 мм, а толщина пленки - не менее 30 мкм.The specified technical result is achieved in a package for sterilization of medical devices, made in the form of a bag of sheets fastened with heat sealing along the perimeter along the sides and at the bottom of the wall-forming sheets of high-strength heat and water-resistant paper and transparent heat-resistant polymer film, the sheets forming the walls are bonded to each other , each of the side and lower seams contains at least one continuous heat-sealable strip, the heat-resistant film is made of polyamide or polyethylene terephthalate, and mostoykost joints is not less than 240 ° C, the width of the side and bottom seams - not less than 6 mm, and the thickness of the film - at least 30 microns.

Кроме того, бумажная стенка в верхней части имеет клапан, с внутренней стороны которого расположена полоска адгезивного материала или двусторонняя липкая лента с антиадгезивным покрытием.In addition, the paper wall in the upper part has a valve, on the inside of which there is a strip of adhesive material or a double-sided adhesive tape with anti-adhesive coating.

Кроме того, боковые и нижний швы пакета выполнены в виде трех сваренных и отстоящих одна от другой полос.In addition, the side and bottom seams of the package are made in the form of three welded and spaced from one another strips.

Кроме того, на одной из сторон пакета нанесены индикаторы для контроля процесса стерилизации.In addition, indicators are placed on one side of the bag to monitor the sterilization process.

Кроме того, термостойкая пленка выполнена из полиамида или полиэтилентерефталата.In addition, the heat-resistant film is made of polyamide or polyethylene terephthalate.

Упаковка для стерилизации медицинских изделий выполнена в виде пакета из скрепленных между собой по периметру по боковым сторонам и в нижней части листов высокопрочной термо- и водостойкой бумаги и прозрачной термостойкой полимерной пленки, образующих стенки, каждый из боковых и нижнего швов содержит, по меньшей мере, одну сплошную термосвариваемую полосу, причем термостойкость швов составляет не менее 240°С, ширина боковых и нижнего швов - не менее 6 мм, а толщина пленки - не менее 30 мкм.Packaging for sterilization of medical devices is made in the form of a package of sheets of high-strength heat- and water-resistant paper and transparent heat-resistant polymer film that form walls, fastened together around the perimeter on the sides, each of the side and bottom seams contains at least one continuous heat-sealing strip, and the heat resistance of the joints is at least 240 ° C, the width of the side and bottom joints is at least 6 mm, and the film thickness is at least 30 microns.

Бумажная стенка в верхней части может быть выполнена с клапаном, с внутренней стороны которого расположена полоска адгезивного материала или двусторонняя липкая лента с антиадгезивным покрытиемThe paper wall in the upper part can be made with a valve, on the inside of which there is a strip of adhesive material or a double-sided adhesive tape with anti-adhesive coating

Боковые и нижний швы пакета могут быть выполнены в виде трех сваренных и отстоящих одна от другой полос.The side and bottom seams of the package can be made in the form of three welded and spaced from one another strips.

На одной из сторон пакета могут быть нанесены индикаторы для контроля процесса стерилизации.On one side of the bag indicators can be applied to monitor the sterilization process.

При изготовлении упаковок в виде пакетов применяется метод термосваривания термо- и водостойкой бумаги (крафт-бумага или отбеленная крафт-бумага, предназначенные для стерилизации) и прозрачной термостойкой полимерной пленки (полиамидной или полиэтилентерефталатной) при температуре 210-280°С. Термостойкость швов составляет не менее 240°С.In the manufacture of packages in the form of bags, the method of heat sealing of heat- and water-resistant paper (kraft paper or bleached kraft paper intended for sterilization) and a transparent heat-resistant polymer film (polyamide or polyethylene terephthalate) at a temperature of 210-280 ° C is used. The heat resistance of the joints is at least 240 ° C.

Ниже приведены конкретные примеры реализации предложенной конструкции.The following are specific examples of the implementation of the proposed design.

Пример 1 Упаковка для стерилизации медицинских изделий выполнена в виде пакета из скрепленных между собой по периметру по боковым сторонам и в нижней части листов высокопрочной термо- и водостойкой бумаги (отбеленная крафт-бумага, предназначенная для стерилизации) и прозрачной термостойкой полимерной пленки, образующих стенки.Example 1 A package for sterilizing medical devices is made in the form of a package of sheets of high-strength heat and water-resistant paper (bleached kraft paper intended for sterilization) fastened together along the perimeter along the sides and the bottom of the sheet and a transparent heat-resistant polymer film that forms the walls.

Боковые и нижний швы пакета выполнены в виде одной сплошной термосвариваемой полосы, термостойкость швов составляет не менее 240°С, ширина боковых и нижнего швов - 6 мм, а толщина пленки - 30 мкм.The side and bottom seams of the package are made in the form of one continuous heat-sealable strip, the heat resistance of the seams is at least 240 ° C, the width of the side and bottom seams is 6 mm, and the film thickness is 30 μm.

На одной из сторон пакета нанесены индикаторы для контроля процесса стерилизации (например, индикаторы класса 1 для паровой, этиленоксидной и пароформальдегидной стерилизации, а также внутри упаковки - индикатор контроля процесса паровой стерилизации класса 5).On one side of the bag are indicators for monitoring the sterilization process (for example, class 1 indicators for steam, ethylene oxide and steam-formaldehyde sterilization, and also inside the package there is an indicator for monitoring the class 5 steam sterilization process).

Термостойкая пленка выполнена из полиамида.Heat-resistant film made of polyamide.

Пример 2 Упаковка для стерилизации медицинских изделий выполнена в виде пакета из скрепленных между собой по периметру по боковым сторонам и в нижней части листов высокопрочной термо- и водостойкой бумаги (крафт-бумага, предназначенная для стерилизации) и прозрачной термостойкой полимерной пленки, образующих стенки.Example 2 A package for sterilizing medical devices is made in the form of a bag of sheets of high-strength heat-and water-resistant paper (kraft paper intended for sterilization) fastened together along the perimeter on the sides and at the bottom of the sheets and a transparent heat-resistant polymer film forming the walls.

Бумажная стенка в верхней части имеет клапан, с внутренней стороны которого расположена двусторонняя липкая лента с антиадгезивным покрытием.The paper wall in the upper part has a valve, on the inside of which there is a double-sided adhesive tape with anti-adhesive coating.

Боковые и нижний швы пакета выполнены в виде трех сваренных и отстоящих одна от другой полос, термостойкость швов составляет не менее 240°С, ширина боковых и нижнего швов - 7 мм, а толщина пленки - 40 мкм.The side and bottom seams of the package are made in the form of three welded and spaced apart strips, the heat resistance of the seams is at least 240 ° C, the width of the side and bottom seams is 7 mm, and the film thickness is 40 μm.

На одной из сторон пакета нанесены индикаторы для контроля процесса стерилизации (например, индикаторы класса 1 для паровой, воздушной, этиленоксидной и пароформальдегидной стерилизации, а также внутри упаковки - индикатор контроля процесса воздушной стерилизации класса 5).On one side of the bag are marked indicators for monitoring the sterilization process (for example, class 1 indicators for steam, air, ethylene oxide and steam-formaldehyde sterilization, and also inside the package - an indicator for monitoring the class 5 air sterilization process).

Термостойкая пленка выполнена из полиэтилентерефталата.Heat-resistant film made of polyethylene terephthalate.

Заявленные упаковки и упаковки, выбранные в качестве наиболее близкого аналога, прошли испытания в условиях высокотемпературной воздушной стерилизации (при температуре 200°С со скачками до 240°С и времени 30 мин), а также при паровой стерилизации (при температуре 134°С, времени 30 мин и давлении пара - 0,004-0,21 МПа при изменении температуры за счет перепадов давления). Для сравнения выбирали упаковки с одинаковыми конструкциями и размерами швов от 6 до 8 мм и используемыми материалами. При достижении температуры около 240°С заявленные упаковки сохраняли целостность и герметичность швов.The claimed packaging and packaging, selected as the closest analogue, were tested under conditions of high-temperature air sterilization (at a temperature of 200 ° C with jumps up to 240 ° C and a time of 30 minutes), as well as steam sterilization (at a temperature of 134 ° C, time 30 min and a vapor pressure of 0.004-0.21 MPa when the temperature changes due to pressure drops). For comparison, we chose packages with the same designs and joint sizes from 6 to 8 mm and the materials used. Upon reaching a temperature of about 240 ° C, the claimed packaging retained the integrity and integrity of the joints.

Признаки, характеризующие минимально допустимую ширину швов -не менее 6 мм и толщину пленки - не менее 30 мкм являются существенными, поскольку влияют на достижение технического результата, связанного с повышением прочности упаковки при проведении процесса высокотемпературной стерилизации., т.к. в процессе проведения стерилизации существенным является минимально допустимая степень этих показателей, поэтому признаки, характеризующие только нижние пределы, указывают на эту минимально допустимую степень и именно они являются существенными с точки зрения возможности достижения технического результата, связанного с повышением прочности упаковки.The signs characterizing the minimum allowable width of the joints - at least 6 mm and the film thickness - at least 30 microns are significant because they affect the achievement of the technical result associated with an increase in the strength of the packaging during the high-temperature sterilization process. during the sterilization process, the minimum permissible degree of these indicators is essential, therefore, the signs characterizing only the lower limits indicate this minimum permissible degree and they are essential from the point of view of the possibility of achieving a technical result associated with increasing the strength of the package.

Технология изготовления указанных упаковок позволяет производить не только самоклеящиеся пакеты, но и пакеты, запечатываемые с помощью термосваривания.The manufacturing technology of these packages allows you to produce not only self-adhesive bags, but also packages that are sealed by heat sealing.

Полезная модель позволит повысить прочность упаковки за счет повышения прочности и термостойкости швов с возможностью одновременного снижения материалоемкости при равном полезном объеме упаковки за счет возможности снижения ширины термосвариваемых швов.The utility model will increase the strength of the package by increasing the strength and heat resistance of the seams with the possibility of simultaneous reduction of material consumption with an equal useful volume of the package due to the possibility of reducing the width of heat-sealed seams.

Claims

1. Packing for sterilization of medical devices, made in the form of a package of sheets fastened by heat sealing along the sides and at the bottom of the wall-forming sheets of high-strength heat- and water-resistant paper and a transparent heat-resistant polymer film, characterized in that the sheets forming the walls are bonded between each of the side and bottom seams contains at least one continuous heat seal strip, the heat-resistant film is made of polyamide or polyethylene terephthalate, and the heat resistance of the seams It wishes to set up at least 240 ° C, the width of the side and bottom seams - not less than 6 mm, and the thickness of the film - at least 30 microns.

2. Packaging according to claim 1, characterized in that the paper wall in the upper part has a valve, on the inside of which there is a strip of adhesive material or a double-sided adhesive tape with anti-adhesive coating.

3. Packaging according to claim 1, characterized in that the side and lower seams of the package are made in the form of three welded and spaced from one another strips.

4. Packaging according to claim 1, characterized in that indicators are placed on one side of the packet to control the sterilization process.