RU165663U1

RU165663U1 - Intramedullary Personalized Bioactive Implant for Tubular Bones

Info

Publication number: RU165663U1
Application number: RU2016110614/14U
Authority: RU
Inventors: Арнольд Васильевич Попков; Дмитрий Арнольдович Попков
Priority date: 2016-03-22
Filing date: 2016-03-22
Publication date: 2016-10-27

Abstract

1. Интрамедуллярный персонифицированный биоактивный имплантат для трубчатых костей, характеризующийся тем, что выполнен из сплавленного, путем выборочной послойной плавки, металлического порошка, в форме продолговатого стержня, снабженного по длине тремя ребрами в виде лезвий, геометрическая форма имплантата построена на основе трехмерной математической модели кости, форма продольной оси стержня повторяет форму продольной оси кости, поверхность стержня и ребер пористая и покрыта остеоиндуктивным слоем, дистальный и проксимальный концы содержат поперечные отверстия, проксимальный конец содержит торцевое резьбовое углубление, дистальный конец заострен.2. Интрамедуллярный персонифицированный биоактивный имплантат для трубчатых костей по п. 1, отличающийся тем, что металлический порошок на основе титана.3. Интрамедуллярный персонифицированный биоактивный имплантат для трубчатых костей по п. 1, отличающийся тем, что поры сквозные, размер пор от 300 до 500 микрометров.4. Интрамедуллярный персонифицированный биоактивный имплантат для трубчатых костей по п. 1, отличающийся тем, что остеоиндуктивный слой выполнен из гидроксиапатита.1. An intramedullary personified bioactive implant for tubular bones, characterized in that it is made of fused, by selective layer-by-layer melting, metal powder, in the form of an elongated rod provided with three ribs in the form of blades along the length, the geometric shape of the implant is based on a three-dimensional mathematical model of bone , the shape of the longitudinal axis of the rod repeats the shape of the longitudinal axis of the bone, the surface of the rod and ribs is porous and covered with an osteoinductive layer, the distal and proximal gical comprise transverse holes, the proximal end comprises a mechanical threaded recess, the distal end zaostren.2. An intramedullary personified bioactive implant for tubular bones according to claim 1, characterized in that the metal powder is based on titanium. 3. An intramedullary personified bioactive implant for tubular bones according to claim 1, characterized in that the pores are through, the pore size is from 300 to 500 micrometers. 4. An intramedullary personified bioactive implant for tubular bones according to claim 1, characterized in that the osteoinductive layer is made of hydroxyapatite.

Description

Область техники.The field of technology.

Полезная модель относится к медицине, а именно к интрамедуллярным фиксирующим устройствам для остеосинтеза и может быть использована в травматологии при оперативном лечении переломов трубчатых костей.The utility model relates to medicine, namely to intramedullary fixation devices for osteosynthesis and can be used in traumatology in the surgical treatment of fractures of tubular bones.

Уровень техники.The level of technology.

В медицинской технике интрамедуллярные стержни, также известные как интрамедуллярные гвозди известны и используется для лечения переломов длинных трубчатых костей тела, в частности бедренной и большеберцовой. Интрамедуллярный имплантат представляет собой металлический стержень, погруженный в костномозговую полость трубчатой кости, и зафиксированный костными винтами. В настоящее время остеосинтез блокируемыми интрамедуллярными стержнями является наиболее распространенным методом лечения («золотым стандартом») диафизарных переломов длинных костей нижней конечности человека.In medical technology, intramedullary rods, also known as intramedullary nails, are known and used to treat fractures of the long tubular bones of the body, in particular the femur and tibia. The intramedullary implant is a metal rod immersed in the bone marrow cavity of the tubular bone and fixed with bone screws. Currently, osteosynthesis with blocked intramedullary rods is the most common treatment (the "gold standard") for diaphyseal fractures of long bones of the lower limb of a person.

Известен интрамедуллярный стержень Fixion IM ([1], Гений Ортопедии №2, 2010 г. А.П. Барабаш, Ю.А. Барабаш стр. 44), он представляет собой стержень цилиндрической формы, выполненный из нержавеющей стали, содержит четыре продольных подвижных блока (ребра, лопасти), соединенными между собой тонкими перемычками из эластичной стали. Стержень [1] полый, при нагнетании давления в полость стержня, под воздействием гидравлического давления продольные подвижные блоки расширяются и упираются в кортикальную и губчатую кость, обеспечивая блокирование стержня в канале, при этом происходит пластическая деформация перемычек стержня и заполнение костномозговой полости. Диаметр стержня [1] меньше диаметра костномозгового канала, устанавливаются без помощи проводника и рассверливания канала.Known intramedullary rod Fixion IM ([1], Orthopedics Genius No. 2, 2010 AP Barabash, Yu.A. Barabash p. 44), it is a rod of cylindrical shape made of stainless steel, contains four longitudinal movable block (ribs, blades), interconnected by thin jumpers made of elastic steel. The rod [1] is hollow, when pressure is injected into the cavity of the rod, under the influence of hydraulic pressure, the longitudinal movable blocks expand and abut against the cortical and cancellous bone, blocking the rod in the canal, with plastic deformation of the bridge ligaments and filling of the bone marrow cavity. The diameter of the rod [1] is less than the diameter of the medullary canal; they are installed without the help of a conductor and channel reaming.

Аналог [1] показывают невысокую стабильность фиксации отломков кости при скручивающих нагрузках. Это обусловлено тем, что не обеспечена достаточная фиксация (блокировка) дистального конца, фиксация реализована только за счет формы стержня (блокировка расширяющимися лопастями). При этом не предусмотрена фиксация поперечным блокирующим костным винтом, и фиксация путем интеграция стержня [1] с костной тканью. Также отмечено не равномерное распределение контактного давления между костными отломками, обусловленное геометрической формой костномозговой полости кости, нагрузка распределялась на тело стержня и его лопасти (продольные подвижные блоки) не равномерно. Поверхность костномозгового канала диафиза большеберцовой или бедренной кости, в любом поперечном сечении, не имеет форму правильной геометрической фигуры, в частности форму круга или треугольника. Форма внутренней поверхности диафиза большеберцовой или бедренной кости в поперечном сечении, изменяется вдоль продольной оси кости. Продольная ось диафиза большеберцовой или бедренной кости, часто не является прямолинейной. Внутренняя поверхность диафиза большеберцовой или бедренной кости, это сложная поверхность, имеющая криволинейную форму в поперечных и продольных сечениях кости. Форма образованная при расширении лопастей, не обязательно будет оптимальна для каждого отдельного случая. При эксплуатации происходит микрорасшатывание имплантированного стержня [1], и он не обеспечивает необходимую жесткость системы кость-имплантат. Имплантат [1] не обладает остеоиндуктивной способностью, не имеет биоактивного слоя.The analogue [1] show a low stability of fixation of bone fragments under twisting loads. This is due to the fact that a sufficient fixation (blocking) of the distal end is not provided, the fixation is realized only due to the shape of the rod (blocking by expanding blades). In this case, fixation by a transverse blocking bone screw is not provided, and fixation by integration of the rod [1] with bone tissue. An uneven distribution of contact pressure between bone fragments, due to the geometric shape of the bone marrow cavity of the bone, was also noted, the load was not distributed evenly on the body of the rod and its blades (longitudinal moving blocks). The surface of the medullary canal of the diaphysis of the tibia or femur, in any cross section, does not have the shape of a regular geometric figure, in particular the shape of a circle or triangle. The shape of the inner surface of the diaphysis of the tibia or femur in cross section varies along the longitudinal axis of the bone. The longitudinal axis of the diaphysis of the tibia or femur is often not straight. The inner surface of the diaphysis of the tibia or femur is a complex surface that has a curved shape in the transverse and longitudinal sections of the bone. The shape formed by the expansion of the blades will not necessarily be optimal for each individual case. During operation, micro implantation of the implanted rod occurs [1], and it does not provide the necessary rigidity of the bone-implant system. The implant [1] does not have osteoinductive ability, does not have a bioactive layer.

Известен интрамедуллярный имплантат ([2], RU 151398). Выполнен в виде стержня, покрытого биоактивным слоем на основе гидроксиапатита, на дистальном участке стержня, выполнен сквозной продольный паз, стержень имеет изгиб.A known intramedullary implant ([2], RU 151398). It is made in the form of a rod covered with a bioactive layer based on hydroxyapatite, in the distal portion of the rod, a through longitudinal groove is made, the rod has a bend.

Имплантат [2] не соответствует форме костномозгового канала, необходимо для каждого пациента подбирать имплантат определенного типоразмера, при этом имплантат в подавляющем большинстве случаев будет больше или меньше чем требуется. Имплантат [2] при установке полностью разрушает структуры (содержимое) находящиеся в костномозговом канале, в частности костный мозг, кровеносные сосуды, нарушает микроциркуляцию в зоне перелома. Отсутствует полноценная остеоинтеграции имплантата, вследствие не полного контакта поверхности имплантата [2] с костью. Геометрическая форма не позволяет обеспечить полный контакт с поверхностью костномозгового канала, максимально сохранить костный мозг и обеспечить при этом достаточное сопротивление имплантата изгибу.The implant [2] does not correspond to the shape of the medullary canal, it is necessary for each patient to select an implant of a certain size, while the implant in the vast majority of cases will be more or less than required. The implant [2] during installation completely destroys the structures (contents) located in the bone marrow canal, in particular the bone marrow, blood vessels, disrupts microcirculation in the fracture zone. There is no complete osseointegration of the implant, due to incomplete contact of the implant surface [2] with the bone. The geometric shape does not allow full contact with the surface of the bone marrow canal, maximally preserve the bone marrow and at the same time provide sufficient resistance of the implant to bending.

Известно интрамедуллярное блокирующее устройство для остеосинтеза переломов бедренной кости ([3], RU 115646). Содержит протяженный цилиндрический корпус с центральным каналом, проксимальным и дистальным концами и проходящим внутри и вдоль центрального канала фиксирующим упругим элементом по типу спицы. На наружной поверхности корпуса со стороны его проксимального конца вдоль него на равноудаленном расстоянии размещены уплощенные пластины треугольной формы по типу ребер жесткости, причем протяженность вдоль корпуса одной из них превышает протяженность других. Со стороны дистального конца корпус выполнен заостренным и имеет сквозной поперечный канал. На наружной поверхности корпуса размещено, по крайней мере, три уплощенные пластины, причем протяженность вдоль корпуса двух из них составляет порядка 1/8, третьей - 1/4 протяженности всего корпуса. Материал стержня - нержавеющая сталь.Known intramedullary blocking device for osteosynthesis of femoral fractures ([3], RU 115646). It contains an extended cylindrical body with a central channel, proximal and distal ends and a fixing elastic element passing inside and along the central channel, like a spoke. On the outer surface of the housing from the side of its proximal end, flattened plates of triangular shape according to the type of stiffeners are placed along an equidistant distance, and the length along the body of one of them exceeds the length of the others. From the side of the distal end, the body is pointed and has a through transverse channel. At least three flattened plates are placed on the outer surface of the body, the length along the body of two of them being about 1/8, the third being 1/4 of the length of the entire body. The core material is stainless steel.

Имплантат [3] не соответствует форме костномозгового канала, необходимо для каждого пациента подбирать имплантат определенного типоразмера, при этом имплантат в подавляющем большинстве случаев будет больше или меньше чем требуется. Имплантат [3] при установке полностью разрушает структуры находящиеся в костномозговом канале, в частности костный мозг, кровеносные сосуды. При эксплуатации происходит микрорасшатывание имплантата [3], он не срастается с костью и не стимулирует репаративные процессы. Имплантат [3] не является источником костеобразования, не имеет биоактивного слоя, не обладает остеоиндуктивной способностью, не принимает участие в образовании костной мозоли при переломах. Поверхность имплантата [3], прилегающая к кости, гладкая и не допускает врастания костной ткани.The implant [3] does not correspond to the shape of the medullary canal; it is necessary for each patient to select an implant of a certain size, while the implant in the vast majority of cases will be more or less than required. The implant [3] during installation completely destroys the structures located in the bone marrow canal, in particular the bone marrow, blood vessels. During operation, micro implantation occurs [3], it does not grow together with the bone and does not stimulate reparative processes. The implant [3] is not a source of bone formation, does not have a bioactive layer, does not have osteoinductive ability, does not participate in the formation of bone marrow in fractures. The implant surface [3] adjacent to the bone is smooth and does not allow bone ingrowth.

Известно устройство для хирургического интрамедуллярного лечения переломов трубчатой кости ([4], RU 2358681). Устройство [4] содержит интрамедуллярный штифт (стрежень) из титана с поперечными отверстиями под блокирующие винты. Штифт выполнен в форме изогнутого полого стержня. На интрамедуллярный штифт нанесено биоактивное покрытие из полиметилматакрилатного костного цемента, включающее гидроксиаппатит, и антибактериальные препараты.A device is known for surgical intramedullary treatment of tubular bone fractures ([4], RU 2358681). The device [4] contains an intramedullary pin (rod) made of titanium with transverse holes for locking screws. The pin is made in the form of a curved hollow rod. A bioactive coating of polymethylmatacrylate bone cement, including hydroxyappatite, and antibacterial drugs, is applied to the intramedullary pin.

Аналог [4] предполагает использование различных типоразмеров, чтобы соответствовать широкому спектру форм и размеров кости. Хирург должен выбирать между одним имплантатом [4], который слишком велик, вторым, который слишком мал, и третьим, который ближе по размерам, но не совсем нужной формы. Каждый пациент имеет потребность в уникальном имплантате, так как форма кости и костномозгового канала индивидуальна. Имплантат [4] при установке заполняет большую часть объема костномозгового канала, полностью разрушает структуры находящиеся в костномозговом канале, в частности костный мозг, кровеносные сосуды, нарушает микроциркуляцию в зоне перелома. Геометрическая форма имплантата [4] не позволяет обеспечить полный контакт с поверхностью костномозгового канала, затрудняет полноценную остеоинтеграции имплантата, и его участие в процессе костеобразования.The analogue [4] involves the use of various sizes to match a wide range of bone shapes and sizes. The surgeon must choose between one implant [4] that is too large, a second that is too small, and a third that is closer in size, but not quite the right shape. Each patient has a need for a unique implant, since the shape of the bone and bone marrow canal is individual. The implant [4] during installation fills most of the volume of the bone marrow canal, completely destroys the structures located in the bone marrow canal, in particular the bone marrow, blood vessels, and disrupts microcirculation in the fracture zone. The geometric shape of the implant [4] does not allow full contact with the surface of the bone marrow canal, complicates the full osseointegration of the implant, and its participation in the process of bone formation.

Сущность технического решения.The essence of the technical solution.

Технической задачей, на решение которой направлена полезная модель (имплантат), является обеспечение стабильной фиксации костных отломков, и сокращение сроков сращения перелома кости. В имплантате предпочтительно совместить возможность блокирования костными винтами, блокирование при помощи формы, блокирование путем интеграции с костной тканью. Обеспечить полноценную остеоинтеграции имплантата, стимуляцию имплантатом репаративного остеогенеза, сохранение содержимое костномозгового канала, соответствие геометрической формы имплантата геометрической форме костномозгового канала трубчатой кости персонально для конкретного пациента.The technical problem, which is aimed at solving a utility model (implant), is to ensure stable fixation of bone fragments, and reduce the time of fusion of a bone fracture. In the implant, it is preferable to combine the possibility of blocking with bone screws, blocking by means of a mold, blocking by integration with bone tissue. Ensure full osseointegration of the implant, stimulation by the implant of reparative osteogenesis, preservation of the contents of the bone marrow canal, compliance of the geometric shape of the implant with the geometric shape of the bone marrow canal of the tubular bone for a particular patient.

Технический результат заключается в стабилизации сломанной трубчатой кости отдельного индивидуума интрамедуллярным персонифицированным биоактивный имплантатом.EFFECT: stabilization of a broken tubular bone of an individual individual with an intramedullary personified bioactive implant.

Технический результат достигается тем, что интрамедуллярный персонифицированный биоактивный имплантат для трубчатых костей выполнен из сплавленного, путем выборочной послойной плавки, металлического порошка, в форме продолговатого стержня, снабженного по длине тремя ребрами в виде лезвий, геометрическая форма построена на основе трехмерной математической модели кости, форма продольной оси стержня повторяет форму продольной оси кости, поверхность стержня и ребер пористая и покрыта остеоиндуктивным слоем, дистальный и проксимальный концы содержат поперечные отверстия, проксимальный конец содержит торцевое резьбовое углубление, дистальный конец заострен.The technical result is achieved by the fact that the intramedullary personified bioactive implant for tubular bones is made of fused, by selective layer-by-layer melting, metal powder, in the form of an elongated rod equipped with three ribs in the form of blades along the length, the geometric shape is based on a three-dimensional mathematical model of bone, shape the longitudinal axis of the rod repeats the shape of the longitudinal axis of the bone, the surface of the rod and ribs is porous and covered with an osteoinductive layer, distal and proximal the ends contain transverse holes, the proximal end contains an end threaded recess, the distal end is pointed.

Вышеуказанная сущность технического решения обеспечивает достижение заявленного технического результата. Выполнение имплантата путем выборочной послойной плавки из металлического порошка, позволяет реализовать геометрическую форма построенную на основе трехмерной математической модели кости, адаптировать имплантат персонально для конкретного пациента, обеспечить заданную пористость поверхности способствующую прорастанию костной ткани в поверхность имплантата. Остеоиндуктивными слой способствует процессу костеобразования. Поперечные отверстия и ребра в виде лезвий, позволяют блокировать отломки кости от скручивания. При этом ребра в поперечном сечении предпочтительно расположены в центрах кривизны линии периметра костномозгового канала (упираются в кость в анатомических углах сечения кости в аксиальной плоскости). Таким образом, реализуется совокупное блокирование имплантата от перемещений костными винтами, блокирование при помощи формы и блокирование путем интеграции имплантата с костной тканью, и достигается стабилизация сломанной трубчатой кости. Три лезвия, упираясь в поверхность костномозгового канала позволяют фиксировать костные отломки, при этом имплантат не заполняет весь объем костномозгового канала и при его установке костный мозг раздвигается и в значительной степени сохраняется.The above essence of the technical solution ensures the achievement of the claimed technical result. The implementation of the implant by selective layer-by-layer melting of metal powder allows you to realize a geometric shape built on the basis of a three-dimensional mathematical model of bone, adapt the implant personally for a particular patient, and provide a given surface porosity that promotes the growth of bone tissue into the implant surface. The osteoinductive layer promotes the process of bone formation. Transverse openings and ribs in the form of blades allow you to block bone fragments from twisting. In this case, the ribs in the cross section are preferably located at the centers of curvature of the perimeter of the medullary canal (they abut against the bone at the anatomical angles of the bone section in the axial plane). Thus, the aggregate blocking of the implant from movements by bone screws, blocking by means of a mold and blocking by integrating the implant with bone tissue are realized, and stabilization of the broken tubular bone is achieved. Three blades, resting on the surface of the medullary canal, allow bone fragments to be fixed, while the implant does not fill the entire volume of the medullary canal and when it is installed, the bone marrow extends and is largely preserved.

Кроме того предусмотрено равномерное расположение отверстий по площади имплантата (дистальном и проксимальном концах), это позволяет хирургу жестко фиксировать имплантат винтами к кости. Хирургу не нужно целиться в конкретное отверстие, он выбирает место введения винта, и с большой вероятностью попадает в одно из отверстий в имплантате, в наиболее удобном, с точки зрения жесткости фиксации и меньшей травматизации месте. Заостренный дистальный конец и торцевое резьбовое углубление на проксимальном конце обеспечивают удобство установки и удаления имплантата.In addition, a uniform arrangement of holes along the implant area (distal and proximal ends) is provided, this allows the surgeon to rigidly fix the implant with screws to the bone. The surgeon does not need to aim at a specific hole, he chooses the screw insertion site, and most likely gets into one of the holes in the implant, in the most convenient place from the point of view of rigidity of fixation and less trauma. The pointed distal end and the threaded end recess at the proximal end provide ease of implant placement and removal.

Предпочтительно материал имплантата для трубчатых костей это металлический порошок на основе титана, тантала. Путем выборочной лазерной плавки (лазерного спекания) металлический порошок упорядочено сплавлен и образует заданную пространственную структуру (строение). Остеоиндуктивный (биоактивный) слой выполнен на основе гидроксиапатита.Preferably, the material of the implant for the tubular bones is a metal powder based on titanium, tantalum. By selective laser melting (laser sintering), the metal powder is orderedly fused and forms a given spatial structure (structure). The osteoinductive (bioactive) layer is based on hydroxyapatite.

Полезная модель поясняется графическими материалами.The utility model is illustrated by graphic materials.

Фиг. 1 - имплантат, установлен в большеберцовой кости, вид общий;FIG. 1 - an implant installed in the tibia, general view;

Фиг. 2 - имплантат, установлен в большеберцовой кости, вид в сагиттальной плоскости;FIG. 2 - an implant installed in the tibia, view in the sagittal plane;

Фиг. 3 - имплантат, вид во фронтальной плоскости;FIG. 3 - implant, view in the frontal plane;

Фиг. 4 - имплантат, вид в сагиттальной плоскости;FIG. 4 - implant, view in the sagittal plane;

Фиг. 5 - имплантат, поперечное сечение, в аксиальной плоскости;FIG. 5 - implant, cross section in the axial plane;

Фиг. 6 - имплантат, отдельно показан вид А с фиг. 5, показан остеоиндуктивный слой и поры.FIG. 6 is an implant, view A is separately shown in FIG. 5, an osteoinductive layer and pores are shown.

Осуществление полезной модели.Implementation of a utility model.

Интрамедуллярный персонифицированный биоактивный имплантат для бедренной кости (имплантат). Имплантат выполнен из сплавленного, путем выборочной послойной плавки, металлического порошка на основе титана. Изготавливают имплантат по аддитивной технологии. Для изготовления имплантата бедренной кости предварительно получают информацию (в формате файла DICOM images) о геометрической форме сломанной бедренной кости используя компьютерную томографию (КТ, MPT, МСКТ). В случае если сломанная бедренная кость разрушена (раздроблена) настолько, что построить математическую модель кости по ее снимкам затруднительно, математическую модель бедренной кости получают используя компьютерную томографию контрлатерального здорового сегмента конечности. Для конвертации послойных томографических снимков и построения трехмерной математической модели сломанной бедренной кости применяют программное обеспечение (например SimPlant, Implant-assistant, 3D-DOCTOR, MIMICS (Materialise) и др.,), с помощью которого от компьютерных срезов получают 3D объекты. Используя программное обеспечение, на основе компьютерной томографии, формируют математическую трехмерную модель бедренной кости, используя которую с помощью систем автоматизированного проектирования (программного обеспечения CAD/САМ) моделируют имплантат, задают его геометрическую форму, размеры, структуру материала. Имплантат, имеет форму продолговатого стержня 1 (Фиг. 1; 2; 3; 4), который содержит дистальный конец 2 (Фиг. 1; 2; 3; 4) и проксимальный конец 3 (Фиг. 1; 2; 3; 4). По длине стержня 1 расположено три ребра 4 (Фиг. 1; 2; 3; 4; 5). Ребра 4 выполнены в виде лезвий, с острой внешней кромкой 5 (Фиг. 1; 2; 3; 4; 5). Ребра 4 расположены относительно друг друга так, что в любом поперечном сечении (в сечении бедренной кости в аксиальной плоскости) упираются в бедренную кость (на схемах не обозначена) в местах с наименьшим радиусом изгиба линии периметра костномозгового канала (Фиг. 5), ребра имеют толщину 1,2 мм. Геометрическая форма имплантата построена на основе трехмерной математической модели кости. Форма продольной оси 6 (Фиг. 3; 4) стержня 1 повторяет форму продольной оси кости (на схемах не обозначена). В результате имплантат имеет изгиб, соответствующий не среднему анатомо-физиологическому изгибу бедренной кости, как большинство аналогов, его форма точно соответствует форме костномозгового канала бедренной кости конкретного пациента. Поверхность стержня 1 и ребер 4 пористая и покрыта остеоиндуктивным слоем 7 на основе гидроксиапатита (Фиг. 5; 6). Дистальный 2 и проксимальный 3 концы содержат поперечные отверстия 8 (Фиг. 1; 2; 3; 4; 5). Проксимальный конец 3 содержит торцевое резьбовое углубление 9 (Фиг. 4) для присоединения инструмента во время введения и удаления имплантата. Дистальный конец 2 заострен (плавно сужен без острых граней), ребра 4 имеют плавное сопряжение со стержнем 1. Данные о трехмерной математической модели имплантата импортируют в формат используемый устройством для трехмерной печати металлом (3D-принтер). Для сплавления металлического титанового порошка, путем выборочной послойной плавки, используют технологию электроннолучевой плавки (Electron Beam Melting, ЕВМ). Распечатывают имплантат. На наружную поверхность имплантата на ребра 4 и стержень 1 методом ионно-плазменного напыления наносят гидроксиапатит. Для этого порошок гидроксиапатита пропускают через плазмотрон, частицы порошка расплавляются в плазменной струе и оседают на поверхность. Поверхность ребер 4 и стержня 1 содержит макропоры сквозные, размер которых от 300 до 500 микрометров, и микропоры размером от 18 до 150 микрометров. Сквозные макропоры стимулируют остеоиндуктивные и остеокондуктивные процессы. Размер отверстий 8 соответствует размеру блокирующих винтов (на схемах не показаны).Intramedullary personalized bioactive femoral implant (implant). The implant is made of fused, by selective layer-by-layer melting, metal powder based on titanium. The implant is manufactured using additive technology. For the manufacture of a femoral implant, information is first obtained (in the DICOM images file format) on the geometric shape of the fractured femur using computed tomography (CT, MPT, MSCT). If the fractured femur is so destroyed (fragmented) that it is difficult to construct a mathematical model of the bone from its images, a mathematical model of the femur is obtained using computed tomography of the contralateral healthy limb segment. To convert layered tomographic images and build a three-dimensional mathematical model of a broken femur, software is used (for example, SimPlant, Implant-assistant, 3D-DOCTOR, MIMICS (Materialize), etc.), with which 3D objects are obtained from computer slices. Using software, based on computed tomography, a mathematical three-dimensional model of the femur is formed, using which using an automated design system (CAD / CAM software) an implant is modeled, its geometric shape, dimensions, and material structure are set. The implant has the shape of an elongated shaft 1 (Fig. 1; 2; 3; 4), which contains the distal end 2 (Fig. 1; 2; 3; 4) and the proximal end 3 (Fig. 1; 2; 3; 4) . Along the length of the rod 1 there are three ribs 4 (Fig. 1; 2; 3; 4; 5). The ribs 4 are made in the form of blades, with a sharp outer edge 5 (Fig. 1; 2; 3; 4; 5). The ribs 4 are located relative to each other so that in any cross section (in the cross section of the femur in the axial plane) they abut against the femur (not shown in the diagrams) in places with the smallest bending radius of the perimeter of the bone marrow canal (Fig. 5), the ribs have thickness 1.2 mm. The geometric shape of the implant is based on a three-dimensional mathematical model of bone. The shape of the longitudinal axis 6 (Fig. 3; 4) of the rod 1 repeats the shape of the longitudinal axis of the bone (not shown in the diagrams). As a result, the implant has a bend that does not correspond to the average anatomical and physiological bend of the femur, like most analogues, its shape exactly matches the shape of the medullary canal of the femur of a particular patient. The surface of the rod 1 and ribs 4 is porous and coated with an osteoinductive layer 7 based on hydroxyapatite (Fig. 5; 6). The distal 2 and proximal 3 ends contain transverse openings 8 (Fig. 1; 2; 3; 4; 5). The proximal end 3 comprises an end threaded recess 9 (FIG. 4) for attaching the instrument during insertion and removal of the implant. The distal end 2 is pointed (smoothly narrowed without sharp edges), the ribs 4 have a smooth pairing with the rod 1. Data on a three-dimensional mathematical model of the implant is imported into the format used by the device for three-dimensional metal printing (3D printer). For fusion of metal titanium powder by selective layer-by-layer melting, electron beam melting technology (Electron Beam Melting, EBM) is used. Print the implant. Hydroxyapatite is applied to the outer surface of the implant on ribs 4 and rod 1 by ion-plasma spraying. To do this, the hydroxyapatite powder is passed through a plasmatron, the powder particles are melted in a plasma jet and settle to the surface. The surface of the ribs 4 and the rod 1 contains through macropores, the size of which is from 300 to 500 micrometers, and micropores with a size of from 18 to 150 micrometers. Through macropores stimulate osteoinductive and osteoconductive processes. The size of the holes 8 corresponds to the size of the locking screws (not shown in the diagrams).

Использование полезной модели.Use of utility model.

Остеосинтез интрамедуллярным персонифицированным биоактивным имплантатом для трубчатых костей при закрытом переломе диафиза бедренной кости производится следующим образом. Предварительно изготавливают персональный имплантат. Во время операции хирургу не требуется выбирать между типоразмерами имплантата, он совсем нужной формы. Используя скелетное вытяжение за стопу, ликвидируют основные элементы смещения костных отломков (по длине, ширине и периферии). Делают микроразрез мягких тканей над проксимальным концом бедренной кости, в области большого вертела. Вскрывают костномозговой канал бедренной кости, используя для этого сверло, или фрезу в сочетании с защитной втулкой. Формируют отверстие в костномозговой канал бедренной кости, сам костномозговой канал при этом не рассверливают. При этом отверстие предпочтительно выполняют фигурное, повторяющее форму имплантата в том поперечном сечении (аксиальном), где поперечный размер имплантата наибольший. Для формирования фигурного отверстия используют шаблон изготовленный методом послойного наплавления (англ. Fused deposition modeling (FDM) из полимерного биологически инертного материала. Это позволяет уменьшить травматизацию. В торцевое резьбовое углубление 9 на проксимальном конце 3 имплантата устанавливают направитель. Вводят дистальный конец 2 через отверстие в костномозговой канал бедренной кости. Имплантат продвигают до дистального метафиза. Для продвижения имплантата, при необходимости, используют хирургический молоток. При введении имплантата заостренный дистальный конец 2 облегчает прохождение имплантата по костномозговому каналу. Ребра 4 и дистальный конец 2 раздвигают костный мозг и отклоняют внутрикостную артерию. При этом в значительной степени сохраняется содержимое костномозгового канала. Острая внешняя кромка 5 ребер 4 врезается в боковую поверхность костномозгового канала, в эндост, и блокирует отломки кости от скручивания друг относительно друга. Геометрическая форма имплантата, соответствующая форме костномозгового канала, способствует стабилизации отломков в положении свойственному бедренной кости до перелома. В поперечные отверстия 8 вводят блокирующие винты. Из торцевого резьбовое углубления 9 удаляют направитель, устанавливают заглушку. Поверхность стержня 1 и ребер 4 пористая, поры стимулируют остеоиндуктивные и остеокондуктивные процессы. Поверхность стержня 1 и ребер 4 покрыта остеоиндуктивным слоем 7 на основе гидроксиапатита, он обеспечивает остеоинтеграцию имплантата. Имплантат со временем срастается с костной тканью, происходит стабилизация сломанной бедренной кости.Osteosynthesis with an intramedullary personified bioactive implant for tubular bones with a closed fracture of the femoral diaphysis is as follows. Pre-made personal implant. During the operation, the surgeon does not need to choose between the standard sizes of the implant, it is of the very desired shape. Using skeletal traction over the foot, the main elements of the displacement of bone fragments (along the length, width and periphery) are eliminated. A soft incision is made of the soft tissues above the proximal end of the femur, in the region of the greater trochanter. The bone marrow canal of the femur is opened using a drill or a milling cutter in combination with a protective sleeve. A hole is formed in the medullary canal of the femur, while the medullary canal itself is not drilled. In this case, the hole is preferably shaped, repeating the shape of the implant in that cross section (axial), where the transverse size of the implant is the largest. Fused deposition modeling (FDM) made of a polymer biologically inert material is used to form a shaped hole. This helps to reduce trauma. A guide is installed in the end threaded recess 9 at the proximal end 3 of the implant. The distal end 2 is inserted through the hole into bone marrow canal of the femur. The implant is advanced to the distal metaphysis. A surgical hammer is used to advance the implant, if necessary. tata, the pointed distal end 2 facilitates the passage of the implant through the bone marrow canal.The ribs 4 and the distal end 2 extend the bone marrow and deflect the intraosseous artery. endostomy, and blocks bone fragments from twisting relative to each other.The geometric shape of the implant, corresponding to the shape of the medullary canal, helps to stabilize the fragment in the peculiar position of the femur to fracture. Blocking screws are inserted into the transverse holes 8. A guide is removed from the end threaded recess 9, and a plug is installed. The surface of the rod 1 and ribs 4 is porous, pores stimulate osteoinductive and osteoconductive processes. The surface of the rod 1 and ribs 4 is covered with an osteoinductive layer 7 based on hydroxyapatite, it provides osseointegration of the implant. The implant fuses with the bone tissue over time, and the fractured femur stabilizes.

Промышленная применимость - имплантат может быть изготовлен на современном оборудовании, с использованием аддитивной технологии и соответствующего программного обеспечения. Может быть применен в травматологических клиниках.Industrial applicability - the implant can be manufactured using modern equipment, using additive technology and appropriate software. It can be used in trauma clinics.

Claims

1. An intramedullary personified bioactive implant for tubular bones, characterized in that it is made of fused, by selective layer-by-layer melting, metal powder, in the form of an elongated rod provided with three ribs in the form of blades along the length, the geometric shape of the implant is based on a three-dimensional mathematical model of bone , the shape of the longitudinal axis of the rod repeats the shape of the longitudinal axis of the bone, the surface of the rod and ribs is porous and covered with an osteoinductive layer, the distal and proximal gical comprise transverse holes, the proximal end comprises a mechanical threaded recess, the distal end is pointed.

2. An intramedullary personified bioactive implant for tubular bones according to claim 1, characterized in that the metal powder is based on titanium.

3. An intramedullary personified bioactive implant for tubular bones according to claim 1, characterized in that the pores are through, the pore size is from 300 to 500 micrometers.

4. An intramedullary personified bioactive implant for tubular bones according to claim 1, characterized in that the osteoinductive layer is made of hydroxyapatite.