RU152207U1 - Полое медицинское полимерное растяжимое изделие с уменьшенной газопроницаемостью - Google Patents

Abstract

1. Полое медицинское полимерное растяжимое изделие, стенка которого выполнена из чередующихся полимерных слоев разного химического состава, отличающееся тем, что стенка выполнена из трех или более слоев, расположенных в следующем порядке: внутренний слой из низкомодульной и высокорастяжимой силиконовой резины, следующий слой из полиуретана сложноэфирного типа, затем слой из низкомодульной и высокорастяжимой силиконовой резины и так далее, причем толщина каждого полиуретанового слоя составляет не более половины толщины соседних силиконовых слоев, а все слои, образующие стенку, связаны друг с другом, при этом наружный слой выполнен из низкомодульной и высокорастяжимой силиконовой резины.2. Изделие по п. 1, отличающееся тем, что стенка изделия образована тремя слоями: низкомодульная высокорастяжимая силиконовая резина - полиуретан сложноэфирного типа - низкомодульная высокорастяжимая силиконовая резина.3. Изделие по п. 1, отличающееся тем, что стенка изделия образована пятью слоями: низкомодульная высокорастяжимая силиконовая резина - полиуретан сложноэфирного типа - низкомодульная высокорастяжимая силиконовая резина - полиуретан сложноэфирного типа - низкомодульная высокорастяжимая силиконовая резина.

Description

Полое медицинское полимерное растяжимое изделие с уменьшенной газопроницаемостью

Полезная модель относится к медицинской технике и может использоваться, например, при создании желудочно-кишечных, урологических или офтальмологических катетеров (зондов), содержащих полые тонкостенные раздувные баллоны (манжеты), предназначенные для обтурации и дилатации, или при создании таких же раздувных желудочных шаров, используемых для уменьшения объема желудка. Предлагаемое решение может также найти применение при защите внутреннего содержимого полых изделий от проницаемости, например кислорода, со стороны внешней среды.

Известны урологические, офтальмологические и другие катетеры, в которых раздувные баллоны выполнены из латекса [Cook Urological, 1995; Kreissig L. Two new applications of the balloon procedure. Different uses of its indentation of the globe. Klin Monatsbi Augennheiked, 1989]. Недостатком этих решений является возможность появления аллергических реакций у пациентов, невысокая устойчивость при нахождении в среде организма, ограниченный срок хранения изделий, непригодность латексных элементов для воздушной стерилизации при повышенной температуре.

Известно достаточно большое количество аналогичных изделий, содержащих силиконовые раздувные элементы (баллоны, желудочные шары) в разных вариантах [FUJIAN KANGLITE GROUP CO., LTD; патент на полезную модель RU 42171 U, 2003; MEDSIL, каталог медицинской продукции]. Эти решения лишены указанных выше недостатков, свойственных латексным элементам. Однако известно, что силиконовым полимерным материалам, особенно, в виде тонкостенных пленок (мембран), присуща наибольшая газопроницаемость по сравнению с другими полимерными материалами [Краткая химическая энциклопедия, М.: «Советская энциклопедия» т. 1, с. 1177; Рейтлингер С.А. Проницаемость полимерных материалов, М.: «Химия» - 1974, с. 66]. Это, в частности, приводит к достаточно быстрому уменьшению необходимого внутреннего объема рассматриваемых элементов (баллоны, шары), в том числе при их раздуве воздухом.

Известна многослойная полимерная пленка с высокой непроницаемостью, предназначенная для изделия (пакета), содержащего функциональные медицинские растворы [патент РФ на изобретение RU 2450934, опубл. 20.05.2012]. В данном решении стенка изделия (пакета) содержит чередующиеся полимерные слои из полиэтилентерефталата, полиуретана сложноэфирного типа, сополимера этилена и винилового спирта, полиамида, полипропилена. К недостаткам данного решения можно отнести сложность изготовления указанной конструкции стенки и, главное, невозможность легкого и значительного растяжения (с увеличением внутреннего объема) полого изделия при его раздуве рабочей средой, например, воздухом. Такой вывод обусловлен, в частности, использованием в составе рассматриваемого решения таких твердых жестких полимеров как полиамид и полипропилен.

Известен также двухслойный баллонный катетер по европейской заявке ЕР 1131126 A1, опубл. 12.09.2001, в котором стенки баллона образованы их внутреннего слоя из полиуретана и внешнего слоя из силикона, при этом слои могут быть связаны друг с другом. Данное техническое решение является наиболее близким аналогом полезной модели. К недостаткам ближайшего аналога относится то, что он не обеспечивает достаточной степени обратимости деформации стенки баллона, при этом данный двухслойный баллонный катетер не обладает низкой газопроницаемостью, которая позволяет сохранять раздутое состояние в течение длительного времени - до нескольких месяцев.

Задачей, решаемой полезной моделью, является создание полого тонкостенного медицинского изделия, сочетающего, наряду с необходимыми функциональными свойствами такими как значительная легкая растяжимость и, главное, низкая проницаемость, например, воздухопроницаемость, также и упрощение технологии его изготовления.

Поставленная задача решается за счет того, что в полых полимерных растяжимых медицинских изделиях с уменьшенной газопроницаемостью (или таких же элементах сборных изделий), стенки которых образованы из чередующихся полимерных слоев разного химического состава, стенки выполнены из чередующихся слоев низкомодульной и высокорастяжимой силиконовой резины, например, на основе жидких силиконовых каучуков, и полиуретана, например, сложноэфирного типа. При этом наружный и внутренний слои стенки выполнены из низкомодульной и высокорастяжимой силиконовой резины, а слоев может быть три, пять и более.

В предпочтительном варианте исполнения полезной модели толщина каждого полиуретанового слоя не превышает половины толщины соседнего силиконового слоя (или соседних силиконовых слоев).

Технический результат, достигаемый при использовании изделия заключается в снижении газопроницаемости стенок изделия и в обеспечении обратимости деформации стенки полого изделия (или элемента сборного изделия) после его раздува и последующего выпуска рабочей среды, что обусловлено высокой эластичностью стенки и монолитным соединением силиконового и полиуретанового слоев, образующих стенку, при этом стенка изделия за счет этого имеет уменьшенную толщину. Все приведенные выше результаты достигаются за счет использования одной и той же совокупности признаков - изготовление стенки изделия из монолитно связанных друг с другом чередующихся полимерных слоев из низкомодульной и высокорастяжимой силиконовой резины на основе жидких силиконовых каучуков и полиуретана сложноэфирного типа.

Указанный технический результат позволяет использовать заявленную полезную модель в тех случаях, когда раздув полых изделий (или полых элементов) осуществляется газообразной рабочей средой, например воздухом, а раздутое состояние (увеличенный внутренний объем) должно сохраняться длительное время (от нескольких дней до нескольких месяцев), например в конструкциях устройств для изменения объема желудка, выполненных в виде раздуваемого эластичного баллона сферической формы, или в конструкциях эндотрахеальных силиконовых трубок, имеющих раздувные манжеты.

Использование для получения слоев стенки полого изделия указанных двух полимерных материалов, в дополнение к приведенным выше техническим свойствам, значительно упрощает технологию изготовления всего изделия. При этом оба полимерных материала выбраны направленно, с целью достижения требуемого сочетания полезных свойств. Наличие в структуре стенки слоя (или слоев) из полиуретана, например сложноэфирного типа, во-первых, уменьшает газопроницаемость стенки по сравнению с аналогичным силиконовым слоем [Краткая химическая энциклопедия, М.: «Советская энциклопедия» т. 1, с. 1177; Рейтлингер С.А. Проницаемость полимерных материалов, М.: «Химия» - 1974, с. 66 и др.], во-вторых, из ряда сложноэфирных полиуретанов в полезной модели предложено использовать максимально низкомодульный, прочный и высокорастяжимый вариант, например, марки ESTANE 58213, имеющий напряжение при растяжении на 300% - порядка 5 МПа; предел прочности при разрыве- 25 МПа; относительное удлинение при разрыве - до 700% [Проспект Lubrizol Advanced Materials BVBA]. Для сравнения можно отметить, что используемый в аналоге, например, полиамид, имеет предел текучести при растяжении - 40 Мпа и допустимое относительное удлинение при разрыве - от 50%.

В качестве второго полимерного компонента в предложенном решении используется низкомодульная и высокорастяжимая силиконовая резина, например, марки ELASTOSIL LR 3003/20 TRA/B на основе жидких силиконовых каучуков [Проспект Wacker Silicones. THE GRADES AND PROPERTIES OF ELASTOSIL LR LIQUID SILICONS RUBBER]. Этот полимерный материал имеет твердость, ед. Шор А - от 15; предел прочности при разрыве, Мпа - более 6; относительное удлинение при разрыве, % - до 700.

Наличие в структуре стенки такого резинового слоя (или слоев) обеспечивает легкую растяжимость и обратимость (высокоэластичность) деформации стенки полого изделия (или элемента) после его раздува и последующего необходимого выпуска рабочей среды; облегчает набор требуемой толщины стенки изделия и обеспечивает возможность герметичного соединения предлагаемого полого элемента с поверхностью несущего силиконового трубчатого элемента (например, в различных силиконовых катетерах с раздувными баллонами) или с силиконовыми клапанными узлами (например, в полых силиконовых шарах) - этот дополнительный эффект достигается за счет того, что наружные слои предлагаемых полых изделий (или элементов) выполняются силиконовыми.

В зависимости от назначения изделия конструкция его стенки может содержать разное количество слоев. Например, три слоя - силикон, полиуретан, силикон, или, в предпочтительном случае выполнения, пять слоев - силикон, полиуретан, силикон, полиуретан, силикон.

В дополнительном варианте выполнения изделия приводится экспериментально установленное соотношение толщин полиуретанового и соседних силиконовых слоев, при которых достигается их высокое монолитное соединение, что можно объяснить, в частности, облегчением взаимной встречной диффузии силиконовых слоев с последующей совулканизацией при термообработке [Чалых А.Е. Диффузия в полимерных системах, М. Химия, 1987].

Заявленное изделие может изготавливаться известным методом, по аналогии с методом получения латексных изделий, который заключается в макании формы, моделирующей изделие, в латекс с последующей сушкой и вулканизацией [Энциклопедия полимеров, М. «Советская энциклопедия», 1974, т. 2, с. 40].

При изготовлении заявленного изделия предлагается чередование макания формы в растворы выбранных полимеров, к примеру, сначала в раствор силиконовой композиции, затем в раствор полиуретана и так далее (или в обратной последовательности). В качестве растворителей могут быть использованы, например, гептан и тетрагидрофуран.

Количество маканий в один раствор определяет необходимую толщину каждого слоя (силиконового или полиуретанового), а чередование слоев и их количество определяет необходимую конструкцию стенки изделия.

Вышесказанное можно подтвердить следующим примером.

Методом многократного макания, включая сушку на воздухе и термообработку при 150-200°C в течение 4÷4,5 часов, получены два образца заготовок - полые шаровые элементы, предназначенные для изготовления раздувных шаров.

Образец №1 выполнен из низкомодульной высокорастяжимой силиконовой резины на основе низкомолекулярных силиконовых каучуков. Толщина стенки 0,55÷0,6 мм

Образец №2 выполнен в соответствии с заявленной полезной моделью. За счет выбора концентраций силиконовых и полиуретановых растворов и количества маканий получены следующие конструкции и размеры стенки: общая толщина стенки 0,33÷0,38 мм. Количество полиуретановых слоев два, толщина каждого полиуретанового слоя: 0,03÷0,04 мм. Количество силиконовых слоев три, толщина каждого силиконового слоя 0,09÷0,1 мм. Наружный и внутренний слои раздувного шара выполнены силиконовыми. По составу исходные силиконовые растворы для образцов №1 и №2 аналогичны.

Оба образца содержали герметично установленное клапанное устройство, через которое, по принятым регламентам, каждый образец раздут воздухом до относительного увеличения диаметра на 75%.

Проводилось измерение диаметров образцов в процессе хранения на воздухе, при комнатной температуре.

Установлено, что после 10 суток хранения диаметр образца №1 уменьшился практически до исходного состояния (т.е. приращение диаметра, полученное при раздуве, уменьшилось на 100%). Диаметр образца №2 после 10 суток уменьшился на 5-7%, а после 60 суток - на 25-28%.

После выпуска рабочей среды диаметр образца №2 обратимо уменьшился до исходного размера.

Дополнительными испытаниями установлено, что стенка образца №2 выдерживает многократное циклическое растяжение, в том числе в набухшем состоянии, без расслоения. Кроме того, как следует из приводимого примера, изделия, полученные согласно полезной модели, могут быть пригодны для кратковременной высокотемпературной обработки.

Литература.

1) Cook Urological, 1995.

2) Kreissig L. Two new applications of the balloon procedure. Different uses of its indentation of the globe. Klin Monatsbi Augennheiked, 1989.

3) FUJIAN KANGLITE GROUP CO., LTD.

4) Патент на полезную модель №42171, 2003.

5) MEDSIL, каталог медицинской продукции.

6) Краткая химическая энциклопедия, М.: «Советская энциклопедия» т. 1, с. 1177.

7) С.А. Рейтлингер Проницаемость полимерных материалов, М.: «Химия» - 1974, с. 66 и др.

8) Патент РФ на изобретение №2450934, опубл. 20.05.2012.

9) Проспект Lubrizol Advanced Materials BVBA

10) Проспект Wacker Silicones. THE GRADES AND PROPERTIES OF ELASTOSIL LR LIQUID SILICONS RUBBER.

11) Энциклопедия полимеров, M. «Советская энциклопедия», 1974, т. 2, с. 40.

12) А.Е. Чалых Диффузия в полимерных системах, М. Химия, 1987.

Claims (3)

1. Полое медицинское полимерное растяжимое изделие, стенка которого выполнена из чередующихся полимерных слоев разного химического состава, отличающееся тем, что стенка выполнена из трех или более слоев, расположенных в следующем порядке: внутренний слой из низкомодульной и высокорастяжимой силиконовой резины, следующий слой из полиуретана сложноэфирного типа, затем слой из низкомодульной и высокорастяжимой силиконовой резины и так далее, причем толщина каждого полиуретанового слоя составляет не более половины толщины соседних силиконовых слоев, а все слои, образующие стенку, связаны друг с другом, при этом наружный слой выполнен из низкомодульной и высокорастяжимой силиконовой резины.

2. Изделие по п. 1, отличающееся тем, что стенка изделия образована тремя слоями: низкомодульная высокорастяжимая силиконовая резина - полиуретан сложноэфирного типа - низкомодульная высокорастяжимая силиконовая резина.

3. Изделие по п. 1, отличающееся тем, что стенка изделия образована пятью слоями: низкомодульная высокорастяжимая силиконовая резина - полиуретан сложноэфирного типа - низкомодульная высокорастяжимая силиконовая резина - полиуретан сложноэфирного типа - низкомодульная высокорастяжимая силиконовая резина.