RU128101U1

RU128101U1 - OKCLUDER

Info

Publication number: RU128101U1
Application number: RU2012154710/14U
Authority: RU
Inventors: Андрей Николаевич Кудряшов
Original assignee: Общество с ограниченной ответственностью "Ангиолайн интервеншионал девайс"
Priority date: 2012-12-17
Filing date: 2012-12-17
Publication date: 2013-05-20

Abstract

1. Окклюдер, содержащий имеющий закрытый и открытый концы сетчатый каркас; жестко связанный с сетчатым каркасом цилиндрический элемент, расположенный на продольной оси каркаса; причем сетчатый каркас образован проволочными элементами, выполненными из обладающего памятью формы никель-титанового сплава; при этом сетчатый каркас имеет расширенную предварительно заданную конфигурацию с максимальным поперечным сечением, в которой он содержит простирающуюся от цилиндрического элемента криволинейно изогнутую часть с разнонаправленными радиусными изгибами и конусообразную часть, сужающуюся в сторону открытого конца каркаса, причем сетчатый каркас выполнен с возможностью деформирования до меньшего размера поперечного сечения для обеспечения возможности размещения его в катетере системы доставки и возвращения в упомянутую расширенную предварительно заданную конфигурацию, когда оказывается в свободном состоянии; при том, что ячейки сетчатого каркаса распределены круговыми рядами вокруг его продольной оси, отличающийся тем, что сетчатый каркас содержит, по меньшей мере, один дополнительный круговой ряд ячеек, образованный в его изогнутой части.2. Окклюдер по п.1, отличающийся тем, что сетчатый каркас содержит четыре круговых ряда ячеек, при этом плоскость, в которой лежит максимальное поперечное сечение сетчатого каркаса, по существу, проходит через точки взаимного соединения двух соседних ячеек того ряда, который следует в направлении к открытому концу через один ряд от дополнительного.3. Окклюдер по п.1 или 2, отличающийся тем, что число ячеек в каждом круговом ряду равно 12.4. Окклюдер по п.1, отличающийся те1. Occluder, containing having a closed and open ends of the mesh frame; a cylindrical element rigidly connected to the mesh frame located on the longitudinal axis of the frame; moreover, the mesh frame is formed by wire elements made of a shape-bearing nickel-titanium alloy; the mesh frame has an expanded predefined configuration with a maximum cross section in which it comprises a curved portion extending from the cylindrical element with multidirectional radius bends and a cone-shaped portion tapering towards the open end of the frame, the mesh frame being able to deform to a smaller size cross-section to allow placement in the catheter of the delivery system and return to the aforementioned extended a predefined configuration when it is in a free state; while the cells of the mesh frame are distributed in circular rows around its longitudinal axis, characterized in that the mesh frame contains at least one additional circular row of cells formed in its curved part. The occluder according to claim 1, characterized in that the mesh frame contains four circular rows of cells, with the plane in which the maximum cross section of the mesh frame lies, essentially passes through the points of interconnection of two adjacent cells of the row that follows towards open end in one row from the extra. 3. The occluder according to claim 1 or 2, characterized in that the number of cells in each circular row is 12.4. The occluder according to claim 1, characterized in

Description

Полезная модель относится к области медицины, в частности к сердечно-сосудистой хирургии, и предназначена для использования при осуществлении малоинвазивных операций по перекрытию отверстий перегородок сердца, осуществляемых транскатетерным доступом на работающем сердце.The utility model relates to the field of medicine, in particular to cardiovascular surgery, and is intended for use in minimally invasive operations to close the openings of the septum of the heart by transcatheter access to a working heart.

Традиционно многие дефекты структур сердца такие, как дефекты межпредсердной перегородки (ДМПП), открытого овального окна (ООО), а также открытого артериального протока (ОАП) лечатся хирургическим путем. Такие операции до 90-х годов XX века проводились на ″открытом″ сердце, при вскрытой грудной клетке с использованием системы искусственного кровообращения.Traditionally, many defects in heart structures, such as defects of the interatrial septum (ASD), open oval window (LLC), and open ductus arteriosus (OAI), are treated surgically. Such operations until the 90s of the XX century were carried out on an открытом open ’heart, with an opened chest using an extracorporeal circulation system.

В последние годы все большее развитие получает техника устранения дефектов сердечной перегородки и сосудов методами малоинвазивной хирургии, являющимися более щадящими для пациента.In recent years, the technique of eliminating defects of the cardiac septum and blood vessels with minimally invasive surgery methods, which are more sparing for the patient, is becoming increasingly developed.

Хорошо известны устройства, представленные корпорацией AGA Medical Corparation (США) и раскрытые в патентах США, например US 5725552 (опубликовано 10.03.1998), US 5846261 (опубликовано 08.12.1998), US 5944738 (опубликовано 31.08.1999), US 6123715 (опубликовано 26.09.2000).The devices presented by AGA Medical Corparation Corporation (USA) and disclosed in US patents are well known, for example, US 5725552 (published on 03/10/1998), US 5846261 (published on 12/08/1998), US 5944738 (published on 08/31/1999), US 6123715 (published 09/26/2000).

Эти устройства содержат трубчатый элемент и пару связанных с его концами дискообразных элементов, которые имеют диаметр, увеличенный по сравнению с диаметром находящегося между ними трубчатого элемента. Длина среднего участка приблизительно равна толщине стенки, в которой находится подлежащий закрытию дефект. Устройства изготовлены из оплеточной металлической сетки, сформированной переплетением проволочных элементов из обладающего памятью формы никель-титанового сплава (часто называемого нитинолом -Nitinol), Сетке помощью термической обработке в форме придана расширенная форма, которую можно сжимать для размещения устройства в катетере системы доставки. Когда устройство выходит из дистального конца катетера, оно расправляется до запомненной формы, предварительно заданной при термической обработке, Для увеличения скорости тромбообразования внутреннюю часть медицинского устройства наполняют окклюзионным волокном или окклюзионной тканью, например полиэфирной. Введение полиэфирного волокна или ткани во внутреннюю часть устройства мешает возможности уменьшения эффективного диаметра устройства для размещения его в просвете доставочного катетера. Кроме того, этим устройствам присуща недостаточная гибкость при изгибе между цилиндрическим участком и дискообразным участком, вследствие чего может оказаться, что проход или отверстие не будут перекрыты полностью.These devices contain a tubular element and a pair of disk-shaped elements connected to its ends, which have a diameter that is larger than the diameter of the tubular element located between them. The length of the middle section is approximately equal to the wall thickness in which the defect to be closed is located. The devices are made of a braided metal mesh formed by interlacing wire elements from a shape-memory nickel-titanium alloy (often called nitinol-Nitinol). The mesh is given an expanded shape by heat treatment in a mold that can be compressed to fit the device into the catheter of the delivery system. When the device leaves the distal end of the catheter, it expands to a remembered shape previously set during the heat treatment. To increase the rate of thrombosis, the inside of the medical device is filled with occlusal fiber or occlusal tissue, such as polyester. The introduction of a polyester fiber or fabric into the interior of the device interferes with the ability to reduce the effective diameter of the device to accommodate it in the lumen of the delivery catheter. In addition, these devices are characterized by insufficient bending flexibility between the cylindrical portion and the disk-shaped portion, which may result in a passage or hole not being completely blocked.

При сохранении в целом двухдисковой геометрической формы этой же фирмой предприняты попытки повышения гибкости модификацией устройства, раскрытого в патенте US 8034061 (опубликовано 11.10.2011, опубликовано также как патент RU 2432128), в котором между дискообразным и цилиндрическим участками введены участки переходного диаметра, а попытка уменьшения эффективного диаметра устройства созданием раскрытой в международной заявке WO 2008156464 (опубликовано 24.12.2008, опубликовано также как патент RU 2446773) конструкции, выполненной из, по меньшей мере, двух слоев сплетенной металлической структуры.While maintaining the generally double-disk geometric shape by the same company, attempts have been made to increase flexibility by modifying the device disclosed in US 8034061 (published on October 10, 2011, also published as RU 2432128), in which transition diameter sections are introduced between the disk-shaped and cylindrical sections, and the attempt reducing the effective diameter of the device by creating disclosed in international application WO 2008156464 (published 24.12.2008, also published as patent RU 2446773) of a structure made of at least two layers of sp Flying metal structure.

Указанные устройства являются узкопрофильными и хорошо подходят для селективной окклюзии сосуда, просвета, канала, отверстия, полости или тому подобного, такого как дефекты межпредсердной перегородки, открытого овального окна, открытого артериального протока, дефекта межжелудочковой перегородки, а также артериального венозного свища.These devices are narrow-profile and are well suited for selective occlusion of a vessel, lumen, channel, opening, cavity, or the like, such as defects of the atrial septum, open oval window, open arterial duct, defect of the interventricular septum, and also an arterial venous fistula.

При некоторых обстоятельствах может возникнуть необходимость окклюзии отверстия или полости пациента, чтобы остановить кровоток через него. Например, мерцательная аритмия может привести в результате к образованию в ушке левого предсердия (далее УЛП) кровяного сгустка (тромба), который может отделиться и попасть в ток крови. Посредством окклюзии УЛП выход сгустков крови из него может быть значительно снижен или исключен.In some circumstances, it may be necessary to occlude the patient’s opening or cavity in order to stop the blood flow through it. For example, atrial fibrillation can result in the formation of a blood clot (thrombus) in the left atrial ear (hereinafter referred to as ULP), which can separate and enter the blood stream. Through the occlusion of ULP, the output of blood clots from it can be significantly reduced or eliminated.

Появились специальные устройства, фиксирующиеся в области ушка левого предсердия для ликвидации очага тромбоза. Практика показала, что закрытие УЛП такими устройствами может рассматриваться как альтернатива хроническому приему различных лекарств (например, варфарина) в профилактике инсульта.Special devices appeared that were fixed in the area of the left atrial abalone to eliminate the site of thrombosis. Practice has shown that the closure of SFM with such devices can be considered as an alternative to the chronic use of various drugs (for example, warfarin) in the prevention of stroke.

Известны из публикации международной заявки WO 0027292 (опубликовано 18.05.2000) различные варианты устройств, предназначенных для окклюзии УЛП и выполненных с возможностью доставки в сжатом виде по катетеру для размещения внутри полости УЛП.Various variants of devices intended for occlusion of the ULP and made with the possibility of delivery in a compressed form along the catheter for placement inside the ULP cavity are known from the publication of the international application WO 0027292 (published on 05/18/2000).

В одном из вариантов исполнения устройство в его рабочем состоянии (т.е. в расширенной конфигурации) представляет собой шарообразное тело, каркас которого образован изогнутыми металлическими стойками, концы которых связаны втулками. Каркас снабжен якорями вдоль стоек для стабилизации устройства в УЛП, а снаружи покрыт политетрафторэтиленовой (ПТФЭ) мембраной. В другом варианте исполнения устройство имеет связанные между собой перекрывающий отверстие УЛП дискообразный элемент с мембранным покрытием и предназначенный для взаимодействия с внутренней поверхностью УЛП стабилизирующий элемент. Стабилизирующий элемент представлен в различных модификациях. Например, он может быть выполнен цилиндрической формы с сетчатой структурой.In one embodiment, the device in its operational state (i.e., in an expanded configuration) is a spherical body, the frame of which is formed by curved metal posts, the ends of which are connected by bushings. The frame is equipped with anchors along the racks to stabilize the device in the ULP, and the outside is covered with a polytetrafluoroethylene (PTFE) membrane. In another embodiment, the device has a disk-shaped element with a membrane coating that is connected to each other and closes the opening of the ULP, and a stabilizing element designed to interact with the inner surface of the ULP. The stabilizing element is presented in various modifications. For example, it can be made of a cylindrical shape with a mesh structure.

Устройство согласно этому изобретению не нашло широкого применения вследствие необходимости для одних вариантов исполнения наличия средств, обеспечивающих его принудительное принятие расширенной конфигурации после установки в полости УЛП с помощью размещаемых внутри каркаса механических средств (баллона или специального приспособления), для других вариантов исполнения необходимости прикладывания больших аксиальных сил для выталкивания из катетера.The device according to this invention has not found wide application due to the need for some versions of the availability of funds, ensuring its forced adoption of an expanded configuration after installation in the cavity of the ULP using mechanical means placed inside the frame (balloon or special device), for other versions of the need to apply large axial forces to eject from the catheter.

Известно из патента US 6652556 (опубликовано 25.10.2003) фильтрующее устройство для УЛП, которое содержит фильтрующую мембрану и выполненный из никель-титанового сплава несущий каркас из проволочных элементов. Несущий каркас имеет мембранную часть, приспособленную для размещения на ней фильтрующей мембраны поперек устья УЛП, и жестко связанную с ней удерживающую часть, размещаемую внутри полости УЛП. Удерживающая часть имеет лучеобразно расходящиеся от центрирующего кольца зацепляющие элементы, которые взаимодействуют со стенкой, ограничивающей полость УПЛ. Мембранная часть может иметь дискообразную форму и размещаться внутри или снаружи устья УПЛ. В вариантном исполнении мембранная часть может иметь колоколообразную форму с частичным размещением ее суженной части внутри полости УПЛ или чашеобразную форму с полным размещением в УЛП.It is known from US Pat. No. 6,653,556 (published October 25, 2003) to a filter device for ULP, which comprises a filter membrane and a support frame made of wire elements made of a nickel-titanium alloy. The supporting frame has a membrane part adapted to place a filter membrane on it across the mouth of the ULP, and a retaining part rigidly connected to it, placed inside the cavity of the ULP. The holding part has engaging elements radially diverging from the centering ring that interact with the wall bounding the cavity of the UPL. The membrane part may be disk-shaped and placed inside or outside the mouth of the UPL. In an embodiment, the membrane part may have a bell-shaped shape with partial placement of its narrowed part inside the cavity of the UPL or a cup-shaped shape with full placement in the ULP.

Общим недостатком для всех вариантов исполнения этого устройства является недостаточная надежность после установки вследствие низкой жесткости в радиальном направлении и возможности дислокации устройства в продольном направлении.A common disadvantage for all versions of this device is the lack of reliability after installation due to low stiffness in the radial direction and the possibility of dislocation of the device in the longitudinal direction.

Известно из международной заявки WO 2009085665 (опубликовано 09.07.2009, опубликовано также как патент RU 2405473) предназначенное для окклюзии левого ушка предсердия устройство внутрисосудистой окклюзии, которое содержит дисковую часть, имеющую диаметр, обеспечивающий перекрытие отверстия левого ушка предсердия и выполненную с возможностью размещения поперек и снаружи левого ушка предсердия, а также цилиндрическую часть, имеющую диаметр, обеспечивающий перекрытие просвета полости, определяемой левым ушком предсердия, и выполненную с возможностью размещения, по меньшей мере, частично внутри и поперек полости. Каждая из частей содержит плоскости окклюзии. При этом цилиндрическая и дисковые части соединены переходным сегментом, обеспечивающим гибкость между ними до 30°. Переходный сегмент имеет переходной диаметр, существенно меньший, чем диаметры дисковой и цилиндрических частей. Устройство выполнено с возможностью прохождения на глубину приблизительно 20 мм или меньше внутри полости, определяемой левый ушком предсердия. Устройство выполнено с возможностью свертывания с ограничением размеров до меньшего диаметра, чем в развернутой, ранее установленной конфигурации для подачи к ушку левого предсердия, и самораскрытия при отсутствии ограничения размеров. Окклюзионный материал может быть в форме диска или поверхности, проходящей через внутреннюю часть в полость и/или проходящей через отверстие в полость или может оставаться, по меньшей мере, в одном слое скрученных металлических прядей.It is known from the international application WO 2009085665 (published on July 9, 2009, also published as patent RU 2405473) for intravascular occlusion of the left atrial ear, which contains a disk part having a diameter that overlaps the opening of the left atrial ear and is arranged to be placed across and outside the left auricle, and also a cylindrical part having a diameter that provides overlap of the lumen of the cavity defined by the left auricle, and configured to placing at least partially inside and across the cavity. Each part contains an occlusion plane. In this case, the cylindrical and disk parts are connected by a transitional segment, providing flexibility between them up to 30 °. The transition segment has a transition diameter substantially smaller than the diameters of the disk and cylindrical parts. The device is configured to extend to a depth of approximately 20 mm or less within the cavity defined by the left atrial ear. The device is made with the possibility of folding with size restrictions to a smaller diameter than in the deployed, previously installed configuration for supplying the left atrium to the ear, and self-opening in the absence of size restrictions. The occlusal material may be in the form of a disk or surface passing through the interior to the cavity and / or passing through the opening into the cavity or may remain in at least one layer of twisted metal strands.

Существенный недостаток этого устройства связан с тем, что оно располагается частично вне полости ушка в области левого предсердия сердца, что может влиять на гидродинамику тока крови в левом предсердии, а также является потенциальным местом тромбообразования, следствием чего становится необходимость хронического приема различных лекарств (например, варфарина).A significant drawback of this device is that it is partially located outside the ear cavity in the region of the left atrium of the heart, which can affect the hydrodynamics of blood flow in the left atrium, and is also a potential place for thrombosis, which leads to the need for chronic administration of various drugs (for example, warfarin).

Известно из публикации заявки US 2003/0023266 (опубликовано 30.01.2003) имплантируемое в УЛП устройство из сплава с памятью формы, выполняемое в полном соответствии с индивидуальными анатомическими характеристиками размеров, формы и внутренней поверхности ушка левого предсердия каждого пациента. Устройство выполняют с возможностью его расширения до предварительно заданной конфигурации из сжатой конфигурации, которую используют для доставки в место установки.It is known from the publication of application US 2003/0023266 (published January 30, 2003) that an implantable shape-memory alloy device in ULP is performed in full accordance with the individual anatomical characteristics of the size, shape and inner surface of the ear of the left atrium of each patient. The device is configured to expand to a predetermined configuration from a compressed configuration that is used for delivery to the installation location.

При конструировании каждого конкретного изделия предварительно получают данные о размерах, форме и ориентации поверхностей левого ушка с использованием одного или нескольких диагностических методов визуализации, например эхокардиографии, трехмерной компьютерной томография или магнитно-резонансной томографии.When designing each specific product, data on the size, shape and orientation of the surfaces of the left abalone is preliminarily obtained using one or more diagnostic imaging methods, such as echocardiography, three-dimensional computed tomography or magnetic resonance imaging.

Исходные данные визуализации обрабатываются с помощью компьютерного моделирования для получения многомерного анатомического изображения УЛП и создания модели устройства с последующим изготовлением в соответствии с полученной моделью индивидуального имплантата.The initial visualization data are processed using computer simulation to obtain a multidimensional anatomical image of the ULP and create a model of the device with subsequent manufacture in accordance with the obtained model of an individual implant.

Основным недостатком данного изделия является сложность его изготовления и высокая стоимость.The main disadvantage of this product is the complexity of its manufacture and high cost.

Известно из публикации международной заявки WO 03/063732 (опубликовано 07.08.2003) фильтрующее устройство, предназначенное для окклюзии УЛП. Устройство содержит имеющий закрытый и открытый концы каркас и жестко связанный с ним цилиндрический элемент, расположенный на продольной оси каркаса и приспособленный для крепления каркаса к системе доставки.It is known from the publication of the international application WO 03/063732 (published 07.08.2003) a filter device designed for occlusion of ULP. The device comprises a frame having a closed and open ends and a cylindrical element rigidly connected with it, located on the longitudinal axis of the frame and adapted for attaching the frame to the delivery system.

Сетчатая структура каркаса образована проволочными элементами, выполненными из обладающего памятью формы никель-титанового сплава, и имеет расширенную предварительно заданную конфигурацию, в которой она содержит конусообразную или цилиндрическую часть и плавно сопряженную с ней со стороны цилиндрического элемента криволинейно изогнутую часть, имеющую разнонаправленные радиусные изгибы. Сетчатая структура выполнена с возможностью деформирования до меньшего размера поперечного сечения и возвращения в расширенную предварительно заданную конфигурацию, когда оказывается, в свободном состоянииThe mesh structure of the frame is formed by wire elements made of a shape-memory nickel-titanium alloy, and has an expanded predefined configuration in which it contains a cone-shaped or cylindrical part and a curvilinearly curved part having multidirectional radius bends smoothly conjugated with it from the side of the cylindrical element. The mesh structure is configured to deform to a smaller cross-sectional size and return to the expanded predefined configuration when it is in a free state

Сетчатая структура каркаса выполнена так, что ее ячейки распределены в двух круговых рядах вокруг продольной оси каркаса, при этом каждый круговой ряд содержит 10 ячеек.The mesh structure of the frame is made so that its cells are distributed in two circular rows around the longitudinal axis of the frame, with each circular row containing 10 cells.

Недостатком является то, что сетчатая структура имеет сравнительно большие отверстия. Иначе говоря, она «разряжена», что снижает ее жесткость, т.е. с течением времени сетчатая структура может изменить форму. Кроме того недостаточность точек упора в стенку полости УЛП по всей длине может привести к дислокации устройства в продольном направлении.The disadvantage is that the mesh structure has relatively large holes. In other words, it is "discharged", which reduces its rigidity, i.e. over time, the mesh structure can change shape. In addition, the failure of the abutment points in the wall of the cavity of the ULA along the entire length can lead to the dislocation of the device in the longitudinal direction.

Указанные недостатки устранены модификацией данного устройства для окклюзии ушка левого предсердия, раскрытой в публикации заявки US 2011/0054515 (опубликовано 03.03.2011).These shortcomings are eliminated by the modification of this device for occlusion of the left atrial ear, disclosed in the publication of application US 2011/0054515 (published 03.03.2011).

Устройство содержит имеющий закрытый и открытый концы каркас с сетчатой структурой, связанный с закрытым концом цилиндрический элемент и связанную с открытым концом каркаса крышку. Внешняя форма каркаса, определяющая его объем, аналогична форме каркаса устройства раскрытого в публикации заявки US 2003/0023266, но в отличие от него ячейки в сетчатой структуре распределены в трех круговых рядах вокруг продольной оси каркаса, а каждый круговой ряд содержит 18 ячеек. Крышка выполнена из изогнутых проволочных элементов, одни концы которых жестко сходятся к жестко связанной с ними втулке, а другие концы приспособлены для связи крышки со свободными концами каркаса с образованием дополнительного ряда ячеек.The device comprises a mesh frame with closed and open ends, a cylindrical element connected to the closed end and a lid connected to the open end of the frame. The external shape of the frame, which determines its volume, is similar to the frame of the device disclosed in the publication of the application US 2003/0023266, but in contrast to it, the cells in the mesh structure are distributed in three circular rows around the longitudinal axis of the frame, and each circular row contains 18 cells. The cover is made of curved wire elements, some ends of which rigidly converge to a sleeve rigidly connected with them, and the other ends are adapted to connect the cover with the free ends of the frame with the formation of an additional row of cells.

Изделие с крышкой требует большего диаметра системы доставки и проводникового катетера. Как следствие увеличивается риск послеоперационных осложнений в месте пункции. Жесткая крышка ограничивает область применения или исключает его в случаях явно выраженной конусности ушка левого предсердия.A product with a lid requires a larger diameter delivery system and a guide catheter. As a result, the risk of postoperative complications at the puncture site increases. A rigid cover limits the scope or excludes it in cases of pronounced tapering of the left atrial abalone.

Общий недостаток каркасов устройств, раскрытых в публикациях заявки US 2011/0054515 и WO 03/063732 состоит в том, что со стороны закрытого конца они обладают недостаточной жесткостью в радиальном направлении, что может привести к их смещению и выпадению из ушка в предсердие.A common drawback of the device frameworks disclosed in the publications of application US 2011/0054515 and WO 03/063732 is that they have insufficient radial stiffness from the closed end, which can lead to their displacement and loss from the ear into the atrium.

В качестве ближайшего аналога выбрано устройство, конструкция которого выполнена в соответствии с публикацией заявки US 2011/0054515 (опубликовано 03.03.2011).As the closest analogue, a device is selected whose design is made in accordance with the publication of application US 2011/0054515 (published 03.03.2011).

В основу полезной модели поставлена задача усовершенствования пригодного для имплантации в те места тела человека и/или животного, в которых для имплантации доступно только очень ограниченное пространство (например, в ушко левого предсердия сердца) устройства, выполненного из биологически инертного материала таким образом, чтобы это устройство отличалось особо хорошей устойчивостью к нежелательному смещению после имплантации. Техническим результатом является повышение жесткости устройства в радиальном направлении.The utility model is based on the task of improving a person’s and / or animal’s body suitable for implantation in those places in which only a very limited space (for example, in the ear of the left atrium of the heart) of a device made of a biologically inert material is available so that it the device was particularly resistant to unwanted displacement after implantation. The technical result is to increase the rigidity of the device in the radial direction.

Еще одной задачей полезной модели является создание оптимальной конструкции, имеющей низкую коммерческую стоимость.Another objective of the utility model is the creation of an optimal design having a low commercial cost.

Поставленная задача решается тем, что окклюдер, содержащий имеющий закрытый и открытый концы сетчатый каркас и жестко связанный с сетчатым каркасом цилиндрический элемент, расположенный на продольной оси каркаса; причем сетчатый каркас образован проволочными элементами, выполненными из обладающего памятью формы никель-титанового сплава; при этом сетчатый каркас имеет расширенную предварительно заданную конфигурацию с максимальным поперечным сечением, в которой он содержит простирающуюся от цилиндрического элемента криволинейно изогнутую часть с разнонаправленными радиусными изгибами и конусообразную часть, сужающуюся в сторону открытого конца каркаса, причем сетчатый каркас выполнен с возможностью деформирования до меньшего размера поперечного сечения для обеспечения возможности размещения его в катетере системы доставки и возвращения в упомянутую расширенную предварительно заданную конфигурацию, когда оказывается в свободном состоянии, при том, что ячейки сетчатого каркаса распределены круговыми рядами вокруг его продольной оси,The problem is solved in that the occluder containing a closed and open ends of the mesh frame and rigidly connected with the mesh frame of the cylindrical element located on the longitudinal axis of the frame; moreover, the mesh frame is formed by wire elements made of a shape-bearing nickel-titanium alloy; the mesh frame has an expanded predefined configuration with a maximum cross section in which it comprises a curved portion extending from the cylindrical element with multidirectional radius bends and a cone-shaped portion tapering towards the open end of the frame, the mesh frame being able to deform to a smaller size cross-section to allow placement in the catheter of the delivery system and return to the aforementioned extended a predetermined configuration when it is in a free state, despite the fact that the cells of the mesh frame are distributed in circular rows around its longitudinal axis,

новым является то, что сетчатый каркас содержит, по меньшей мере, один дополнительный круговой ряд ячеек, образованный в его изогнутой части.new is that the mesh frame contains at least one additional circular row of cells formed in its curved part.

Целесообразно, чтобы сетчатый каркас содержал четыре круговых ряда ячеек, при этом плоскость, в которой лежит максимальное поперечное сечение сетчатого каркаса, по существу проходила через точки взаимного соединения двух соседних ячеек того ряда, который следует в направлении к открытому концу через один ряд от дополнительного.It is advisable that the mesh frame contains four circular rows of cells, with the plane in which the maximum cross section of the mesh frame lies, essentially passed through the points of interconnection of two adjacent cells of that row, which follows towards the open end through one row from the additional.

Возможно, чтобы каждый круговой ряд состоял из 12 ячеек.It is possible that each circular row consisted of 12 cells.

Предпочтительно, чтобы величина радиуса изгиба была выбрана из диапазона от 1,5 мм до 4 мм.Preferably, the bending radius is selected from a range of 1.5 mm to 4 mm.

Целесообразно, чтобы цилиндрический элемент имел такую длину, при которой он был бы углублен по существу внутрь изогнутой части сетчатого каркаса.It is advisable that the cylindrical element has such a length at which it would be recessed essentially inside the curved part of the mesh frame.

Желательно, чтобы сетчатый каркас и цилиндрический элемент были сформированы за одно целое из выполненной из никель-титанового сплава трубки, имеющей диаметр, выбранный из диапазона от 2 мм до 3 мм с толщиной стенки от 0.2 мм до 0.4 мм.It is desirable that the mesh frame and the cylindrical element be formed integrally from a tube made of a nickel-titanium alloy having a diameter selected from a range of 2 mm to 3 mm with a wall thickness of 0.2 mm to 0.4 mm.

Кроме того, устройство может быть снабжено охватывающей, по меньшей мере, часть каркаса мембранной оболочкой.In addition, the device may be provided with a membrane membrane covering at least part of the frame.

Предпочтительно, чтобы мембранная оболочка была выполнена из проницаемого биосовместимого материала, например, полиэстера, полиуретана, политетрафторэтилена или полиамида с размером пор от 50 до 400 мкм.Preferably, the membrane shell is made of a permeable biocompatible material, for example, polyester, polyurethane, polytetrafluoroethylene or polyamide with a pore size of from 50 to 400 microns.

Кроме того, окклюдер может быть снабжен фиксирующими элементами, размещенными на стенках ячеек в тех местах сетчатого каркаса, где он имеет максимальное поперечное сечение, при этом желательно, чтобы длина фиксирующих элементов была выбрана из диапазона от 1 мм до 3 мм, а угол их отклонения от продольной оси был выбран из диапазона от 30° до 90°.In addition, the occluder can be equipped with fixing elements located on the cell walls in those places of the mesh frame where it has a maximum cross section, and it is desirable that the length of the fixing elements be selected from a range of 1 mm to 3 mm, and the angle of their deviation from the longitudinal axis was selected from a range of 30 ° to 90 °.

Целесообразно, чтобы размер максимального поперечного сечения сетчатого каркаса был выбран из диапазона от 18 мм до 34 мм, а длина сетчатого каркаса была выбрана из диапазона от 20 мм до 34 мм.It is advisable that the size of the maximum cross section of the mesh frame was selected from the range from 18 mm to 34 mm, and the length of the mesh frame was selected from the range from 20 mm to 34 mm.

Предпочтительно, чтобы размеры поперечного сечения проволочного элемента, определяющие его толщину и ширину, были выбраны из диапазона от 0,1 мм до 0,4 мм.Preferably, the cross-sectional dimensions of the wire element, determining its thickness and width, are selected from a range of 0.1 mm to 0.4 mm.

Желательно, чтобы цилиндрический элемент был приспособлен для крепления сетчатого каркаса к системе доставки.It is desirable that the cylindrical element is adapted to secure the mesh frame to the delivery system.

Термин по «существу» для целей настоящей полезной модели означает отклонения в пределах принятых допусков при изготовлении.The term “substantive” for the purposes of this utility model means deviations within the accepted manufacturing tolerances.

Устройство в дальнейшем будет описано более полно со ссылкой на сопроводительные чертежи, на которых:The device will hereinafter be described more fully with reference to the accompanying drawings, in which:

Фиг.1 иллюстрирует общий вид сбоку на окклюдер, сетчатый каркас которого покрыт мембранной оболочкой.Figure 1 illustrates a General side view of the occluder, the mesh frame of which is covered with a membrane membrane.

Фиг.2 иллюстрирует общий вид сбоку на окклюдер без мембранной оболочки.Figure 2 illustrates a General side view of the occluder without a membrane membrane.

Фиг.3 иллюстрирует вид по стрелке на Фиг.2.FIG. 3 illustrates an arrow view in FIG. 2.

В рабочем положении устройство (окклюдер) имеет показанную на чертежах расширенную предварительно заданную конфигурацию, приспособленную для закупоривания отверстия в органе организма. Окклюдер выполнен с возможностью сжатия до меньшего поперечного сечения, обеспечивающего его прохождение через катетер к месту лечения и возвращения в расширенную предварительно заданную конфигурацию, когда он оказывается, в свободном состоянии.In the working position, the device (occluder) has the extended predefined configuration shown in the drawings, adapted to clog the holes in the body organ. The occluder is made with the possibility of compression to a smaller cross-section, ensuring its passage through the catheter to the treatment site and return to the expanded predefined configuration when it is in a free state.

Показанное на Фиг.1 устройство содержит сетчатый каркас 1, жестко связанный с расположенным на продольной оси сетчатого каркаса цилиндрическим элементом 2, и охватывающую часть сетчатого каркаса 1 мембранную оболочку 3.The device shown in FIG. 1 comprises a mesh frame 1, rigidly connected with a cylindrical element 2 located on the longitudinal axis of the mesh frame, and a membrane shell 3 covering the portion of the mesh frame 1.

Сетчатая структура каркаса образована проволочными элементами 4 (обозначены одной позицией), концы которых жестко связаны с цилиндрическим элементом 2.The mesh structure of the frame is formed by wire elements 4 (indicated by one position), the ends of which are rigidly connected with the cylindrical element 2.

Находящаяся со стороны цилиндрического элемента 2 (справа, если смотреть на Фиг.1) концевая часть каркаса является закрытой, а находящаяся с противоположной стороны (т.е. слева, если смотреть на Фиг.1) концевая часть каркаса является открытой.The end part of the frame located on the side of the cylindrical element 2 (on the right, if you look at Figure 1) is closed, and the end part of the frame located on the opposite side (i.e., on the left, if you look at Figure 1) is open.

Как показано на Фиг.2, сетчатый каркас 1 в расширенной предварительно заданной конфигурации имеет сложную объемную геометрическую форму, в которой можно выделить криволинейно изогнутую часть, простирающуюся от обращенной к открытому концу сетчатого каркаса первой торцевой стороны цилиндрического элемента и плавно сопряженную с ней своим большим основанием конусообразную часть, сужающуюся в сторону открытого конца каркаса по поверхности усеченного конуса. Большее основание конусообразной части определяет максимальное поперечное сечение D каркаса 1 (Фиг.3).As shown in FIG. 2, the mesh frame 1 in an expanded predefined configuration has a complex volumetric geometric shape in which it is possible to distinguish a curved curved part extending from the first end side of the cylindrical element facing the open end of the mesh frame and smoothly interfacing with its large base conical part, tapering towards the open end of the frame along the surface of the truncated cone. The larger base of the cone-shaped part defines the maximum cross section D of the carcass 1 (FIG. 3).

Криволинейно изогнутая часть имеет разнонаправленные радиусные изгибы, что обеспечивает пружинную жесткость изогнутой части.The curved curved part has multidirectional radius bends, which ensures spring stiffness of the curved part.

Радиус выпуклостей изгибов выбран из диапазона от 1,5 мм до 4 мм, нижнее значение которого определяется требованиями материала к возможности восстановления формы изделия после сжатия, а верхнее значение - габаритами изделия.The radius of the bends of the bends is selected from a range from 1.5 mm to 4 mm, the lower value of which is determined by the requirements of the material to the possibility of restoring the shape of the product after compression, and the upper value is determined by the dimensions of the product.

Цилиндрический элемент 2, по сути, выполняет две функции. Во-первых, он служит для удержания концов проволочных элементов 4, расходящихся от его обращенной в сторону открытого конца первой торцевой стороны (иными словами можно сказать, что концы проволочных элементов 4 сходятся к цилиндрическому элементу 2). Во-вторых, цилиндрический элемент 2 приспособлен для крепления сетчатого каркаса 1 к направляющему средству системы доставки его по катетеру, для чего он может быть снабжен, например обеспечивающим возможность разъема резьбовым средством связи.Cylindrical element 2, in fact, performs two functions. Firstly, it serves to hold the ends of the wire elements 4 diverging from its facing the open end of the first end side (in other words, we can say that the ends of the wire elements 4 converge to the cylindrical element 2). Secondly, the cylindrical element 2 is adapted for fastening the mesh frame 1 to the guiding means of the catheter delivery system, for which it can be equipped with, for example, a threaded connection means that can be connected.

Диаметр цилиндрического элемента 2 согласован с диаметром катетера системы доставки и выбран из диапазона от 2 мм до 3 мм.The diameter of the cylindrical element 2 is consistent with the diameter of the catheter of the delivery system and is selected from a range of 2 mm to 3 mm.

Длина цилиндрического элемента 2 должна иметь такую величину, при которой он будет углублен внутрь изогнутой части сетчатого каркаса 1 так, чтобы его вторая торцевая сторона по существу не выходила за пределы плоскости ограничивающей длину сетчатого каркаса 1 со стороны его закрытого конца.The length of the cylindrical element 2 should be such that it will be recessed into the curved part of the mesh frame 1 so that its second end side does not essentially extend beyond the plane bounding the length of the mesh frame 1 from the side of its closed end.

Сетчатая структура каркаса 1 сконструирована таким образом, чтобы в круговом направлении вокруг его продольной оси были образованы круговые ряды ячеек, которые взаимно соединены стенками так, чтобы ячейка каждого последующего ряда была смещена относительно ячейки предыдущего ряда.The mesh structure of the carcass 1 is designed in such a way that in a circular direction around its longitudinal axis, circular rows of cells are formed that are mutually connected by the walls so that the cell of each subsequent row is offset relative to the cell of the previous row.

Под круговым рядом ячеек понимается их такое расположение, при котором центры ячеек располагаются последовательно друг за другом по существу на одной окружности. При этом ряд и принадлежащие ему ячейки далее условно обозначены одной позицией.By a circular row of cells is meant their arrangement in which the centers of the cells are arranged sequentially one after another on essentially the same circle. Moreover, the row and the cells belonging to it are further conditionally designated by one position.

Как показано на Фиг.2 и Фиг.3 от цилиндрического элемента 2 лучеобразно с, по существу, равными углами между собой расходятся 12 проволочных элементов 4, которые служат отрезками сторон первого ряда ячеек 5. Концевая часть каждого из этих отрезков разветвляется на две расходящиеся друг от друга ветви, каждая из которых до точки взаимного соединения двух соседних ячеек в следующем (втором) ряду 6 является общим отрезком для стороны ячейки первого ряда 5 и стороны примыкающей к ней ячейки во втором ряду ячеек 6.As shown in FIGS. 2 and 3, from the cylindrical element 2, 12 wire elements 4 diverge radially with substantially equal angles from each other, which serve as the lengths of the sides of the first row of cells 5. The end part of each of these segments branches out into two diverging branches from each other, each of which up to the point of mutual connection of two neighboring cells in the next (second) row 6 is a common segment for the side of the cell of the first row 5 and the side of the adjacent cell in the second row of cells 6.

Таким образом, в каждом круговом ряду образовано количество ячеек по числу расходящихся от цилиндрического элемента концов проволочных элементов 4 (т.е. по 12), а в сетчатой структуре каркаса 1 образовано четыре круговых ряда ячеек, обозначенных начиная последовательно от цилиндрического элемента 2 позициями соответственно 5, 6, 7 и 8.Thus, in each circular row, the number of cells is formed according to the number of ends of the wire elements 4 diverging from the cylindrical element (i.e., 12), and in the grid structure of the frame 1 four circular rows of cells are formed, marked with the corresponding positions starting from the cylindrical element 2, respectively 5, 6, 7 and 8.

Ячейки имеют форму, приближенную к ромбовидной, при которой ограничительные линии ячейки (т.е. ее стороны) образуют два диагонально противоположных друг другу острых угла и два диагонально противоположных друг другу тупых угла.The cells have a shape close to diamond-shaped, in which the cell’s bounding lines (i.e., its sides) form two acute angles diagonally opposite to each other and two obtuse angles diagonally opposite to each other.

Ячейки связаны между собой углами с образованием таких круговых рядов, при которых в каждом круговом ряду точки взаимного соединения двух соседних ячеек (узлы) находятся при вершинах тупых углов.The cells are interconnected by angles with the formation of such circular rows at which in each circular row the points of mutual connection of two adjacent cells (nodes) are at the vertices of obtuse angles.

Термин «ромбовидный» применим также для тех ячеек, у которых вершины «острых» и/или «тупых» углов выполнены скругленными и/или «обрезанными», а ограничительные линии имеют форму дуг.The term “diamond-shaped” is also applicable to those cells for which the vertices of the “sharp” and / or “obtuse” angles are made rounded and / or “cut”, and the boundary lines have the shape of arcs.

Размеры ячеек подобраны так, чтобы первый (далее идентифицируемый как дополнительный) круговой ряд ячеек 5 находился в изогнутой части сетчатого каркаса, последовательно проходя через зоны вогнутости, перегиба и выпуклости закрытого конца каркаса 1, причем большая ось симметрии каждой ячейки дополнительного ряда 5 в радиальном направлении имеет S-образно изогнутый ход.The sizes of the cells are selected so that the first (further identified as additional) circular row of cells 5 is located in the curved part of the mesh frame, sequentially passing through the concavity, inflection and convexity zones of the closed end of the frame 1, with the major axis of symmetry of each cell of the additional row 5 in the radial direction has an S-shaped curved stroke.

Плоскость, в которой лежит максимальное поперечное сечение D сетчатого каркаса 1, по существу проходит через точки взаимного соединения (узлы) двух соседних ячеек третьего ряда 7, который следует в направлении к открытому концу каркаса через один ряд от дополнительного ряда 5.The plane in which the maximum cross section D of the mesh frame 1 lies essentially passes through the points of interconnection (nodes) of two adjacent cells of the third row 7, which follows towards the open end of the frame through one row from the additional row 5.

В альтернативном исполнении (не показано) в сетчатом каркасе 1 может быть образовано более четырех круговых рядов ячеек.In an alternative embodiment (not shown), more than four circular rows of cells may be formed in the mesh frame 1.

Термин «проволочный элемент» применим для элемента, у которого поперечное сечение по сравнению с длиной имеет незначительный размер, а форма может иметь не только обычную для проволоки круглую форму, но и любую другую - квадратную, трапецевидную, овальную и т.п.The term "wire element" is applicable to an element in which the cross-section compared to the length is insignificant, and the shape can have not only the usual round shape for the wire, but also any other - square, trapezoid, oval, etc.

Размеры поперечного сечения проволочного элемента 4, характеризующие его толщину и ширину, выбирают в пределах от 0,1 мм до 0,4 мм, что определяется требованиями к жесткости конструкции, а также требованиями к размеру изделия в сжатом состоянии, при котором обеспечивается проведение его через катетер системы доставки.The cross-sectional dimensions of the wire element 4, characterizing its thickness and width, are selected in the range from 0.1 mm to 0.4 mm, which is determined by the requirements for structural rigidity, as well as the requirements for the size of the product in a compressed state, which ensures its passage through catheter delivery system.

Размеры сетчатого каркаса 1 основываются на размерах отверстия, подлежащего окклюзиии, и размерах полости, внутри которой размещается устройство.The dimensions of the mesh frame 1 are based on the size of the hole to be occluded and the size of the cavity within which the device is placed.

Максимальный размер поперечного сечения D каркаса 1 выбирается превышающим на 10-20% размер максимального диаметра полости в органе, подлежащего окклюзии.The maximum size of the cross section D of the frame 1 is selected to be 10-20% higher than the size of the maximum diameter of the cavity in the organ to be occlusion.

Устройство может изготавливаться в любом диапазоне типоразмеров с максимальным поперечным сечением D, выбранным из диапазона от 18 мм до 34 мм и длиной L, выбранной из диапазона от 20 мм до 34 ммThe device can be manufactured in any size range with a maximum cross-section D selected from the range from 18 mm to 34 mm and a length L selected from the range from 20 mm to 34 mm

Предпочтительным использованием устройства является его использование для окклюзии ушка левого предсердия (УЛП).The preferred use of the device is its use for occlusion of the left atrial abdominal (ALP).

Анатомически УЛП имеет приближенную к конической форму (похоже на внутреннюю часть амфоры), а размеры варьируют: диаметр отверстия соединяющего его с левым предсердием составляет от 5 мм до 27 мм, а длина от 15 мм до 51 мм.Anatomically, the ULP has an approximate conical shape (similar to the inside of an amphora), and the sizes vary: the diameter of the hole connecting it to the left atrium is from 5 mm to 27 mm, and the length is from 15 mm to 51 mm.

Конусообразная часть должна быть достаточно гибкой, чтобы иметь возможность следовать за кривизной стенки полости УЛП.The cone-shaped part must be flexible enough to be able to follow the curvature of the wall of the cavity of the ULP.

Ячейки в каждом отдельном круговом ряду имеют одинаковые размеры, при этом размеры ячеек разных круговых рядах отличаются.The cells in each individual circular row have the same sizes, while the sizes of the cells in different circular rows are different.

Устройство может быть снабжено фиксирующими элементами 9, размещенными на стенках ячеек в тех местах сетчатого каркаса 1, где он имеет максимальный поперечный размер D. Фиксирующие элементы 9 (иногда называемые якорями или крючками) предназначены для зацепления устройства с окружающей отверстие тканью органа, что позволяет повысить продольную устойчивость имплантируемого устройства.The device can be equipped with locking elements 9 located on the cell walls in those places of the mesh frame 1 where it has a maximum transverse dimension D. The fixing elements 9 (sometimes called anchors or hooks) are designed to engage the device with the organ tissue surrounding the hole, which allows increasing longitudinal stability of the implantable device.

Длина фиксирующих элементов 9 выбрана из диапазона от 1 мм до 3 мм, а угол их отклонения от продольной оси выбран из диапазона от 30° до 90°, так чтобы обеспечивалась возможность прокалывания стенки УЛП, но без проникновения полностью через его стенку. Фиксирующие элементы 9 могут иметь прямолинейную или изогнутую в виде крючков форму. Устройство может иметь любое количество фиксирующих элементов 9, такое как, например, в каждом узле одного ряда ячеек, или через узел.The length of the fixing elements 9 is selected from a range from 1 mm to 3 mm, and the angle of their deviation from the longitudinal axis is selected from a range from 30 ° to 90 °, so that it is possible to pierce the ULP wall, but without penetrating completely through its wall. The locking elements 9 may have a straight or curved shape in the form of hooks. The device may have any number of locking elements 9, such as, for example, in each node of one row of cells, or through the node.

Для надежного перекрытия отверстия и уменьшения срока нарастания ткани в месте окклюзии, по меньшей мере, часть наружной поверхности сетчатого каркаса 1 может быть дополнена покрытием 3. Покрытие 3 может представлять собой мембранную оболочку из разрешенного для использования в медицине проницаемого биосовместимого материала, например, полиэстера, полиуретана, PTFE (политетрафторэтилен) или полиамида (иногда называемые для этих целей тромбогенными материалами).In order to reliably close the opening and reduce the period of tissue growth at the occlusion site, at least part of the outer surface of the mesh frame 1 can be supplemented with a coating 3. The coating 3 can be a membrane membrane of a permeable biocompatible material approved for use in medicine, for example polyester, polyurethane, PTFE (polytetrafluoroethylene) or polyamide (sometimes called thrombogenic materials for this purpose).

Покрытие 3 преимущественно является пористым для способствования врастания фиброзных волокон и, следовательно, его прикрепления к ткани органа. Размер пор в зависимости от материала составляет от 50 до 400 мкм.Coating 3 is predominantly porous to facilitate the ingrowth of fibrous fibers and, therefore, its attachment to organ tissue. The pore size depending on the material is from 50 to 400 microns.

Покрытие 3 обхватывает сетчатый каркас 1 так, чтобы полностью закрыть перекрывающую отверстие изогнутую часть каркаса. В вариантных исполнениях, в случае выполнения в изогнутой части сетчатого каркаса большего количества дополнительных рядов ячеек, устройство может быть выполнено без мембранной оболочки.The coating 3 covers the mesh frame 1 so as to completely close the curved portion of the frame that covers the opening. In variant versions, if a larger number of additional rows of cells are made in the curved part of the mesh frame, the device can be made without a membrane shell.

Проволочные элементы 4 сетчатого каркаса 1 выполнены из сплава на основе никелида титана, обладающего термомеханической памятью формы.The wire elements 4 of the mesh frame 1 are made of an alloy based on titanium nickelide having a thermomechanical shape memory.

Сплавы на основе никелида титана обладают хорошо совмещающимися с механическим поведением и свойствами живых тканей биомеханическими свойствами, а также хорошими функциональными возможностями, такими как эффект памяти формы (ЭПФ) и сверхэластичность. Поскольку для медицинской практики важен диапазон температур от 37°С до 43°С, то выбирается никель-титановый сплав, который обладает сверхэластичностью в данном диапазоне температур.Alloys based on titanium nickelide possess biomechanical properties that combine well with the mechanical behavior and properties of living tissues, as well as good functional capabilities, such as the shape memory effect (EPF) and superelasticity. Since the temperature range from 37 ° C to 43 ° C is important for medical practice, a nickel-titanium alloy is selected, which has superelasticity in this temperature range.

Жестко связанные между собой ячейки сетчатого каркаса 1 могут быть образованы переплетением одной или нескольких проволок круглого сечения из никель-титанового сплава, концы которых закрепляют на цилиндрическом элементе 2, тем самым жестко связывая сетчатый каркас 1 с цилиндрическим элементом 2. Полученной заготовке благодаря эластичности материала придают необходимую геометрическую форму (расширенная предварительно заданная конфигурация) с использованием формующей поверхности специальной оправки (пресс-формы) и осуществлением термической обработки для запоминания формы.Rigidly interconnected cells of the mesh frame 1 can be formed by weaving one or more round wires of nickel-titanium alloy, the ends of which are fixed to the cylindrical element 2, thereby rigidly connecting the mesh frame 1 with the cylindrical element 2. The resulting workpiece is attached due to the elasticity of the material the necessary geometric shape (extended predefined configuration) using the forming surface of a special mandrel (mold) and the implementation of term processing for remembering the form.

Предпочтительным способом изготовления устройства является образование сетчатой структуры каркаса из тонкостенной трубки из никель-титанового слава, в которой известными в уровне техники методами (например, с помощью лазерной резки) профилируются стенки взаимосвязанных ячеек.The preferred method of manufacturing the device is the formation of the mesh structure of the frame from a thin-walled tube of nickel-titanium glory, in which the walls of interconnected cells are profiled by methods known in the art (for example, by laser cutting).

В случае изготовления устройства из трубки диаметр трубки выбирают из диапазона от 2 мм до 3 мм, а толщину ее стенки от 0,2 мм до 0,4 мм. В этом случае сетчатый каркас 1 и цилиндрический элемент 2 смоделированы в едином куске материала и выполнены за одно целое, что обеспечивает не только простое и рентабельное производство, но и высокую надежность связи сетчатого каркаса 1 с цилиндрическим элементом 2. Окончательную необходимую геометрическую форму получают также с использованием формующей поверхности специальной для этого случая оправки (пресс-формы) и осуществлением термической обработки для запоминания формы.In the case of manufacturing a device from a tube, the diameter of the tube is selected from a range from 2 mm to 3 mm, and its wall thickness is from 0.2 mm to 0.4 mm. In this case, the mesh frame 1 and the cylindrical element 2 are modeled in a single piece of material and are made in one piece, which provides not only simple and cost-effective production, but also high reliability of the connection of the mesh frame 1 with the cylindrical element 2. The final necessary geometric shape is also obtained with using the forming surface of a special mandrel (mold) for this case and the implementation of heat treatment to remember the shape.

Окончательно сформованное изделие после термической обработки может быть деформировано в свою сжатую конфигурацию, имеющую согласованный с диаметром катетера системы доставки меньший размер поперечного сечения сетчатого каркаса 1. Эта сжатая конфигурация может быть достигнута простым радиальным сжатием после охлаждения изделия до температур 0°С -+5СThe final molded product after heat treatment can be deformed into its compressed configuration, having a smaller cross-sectional size of the mesh frame 1, which is consistent with the diameter of the delivery system catheter. This compressed configuration can be achieved by simple radial compression after cooling the product to temperatures of 0 ° C - + 5C

Имплантация окклюдера внутрь УПЛ осуществляется известными методами эндоваскулярной хирургии в условиях ренгеноперационной, например методом направления в УЛП системы доставки, в которой размещен окклюдер, по предустановленному проводниковому катетеру в место имплантации. Выбор типоразмера окклюдера проводится с учетом данных ангиографии, эхокардиографии (ЭхоКГ) и компьютерно-томографической кардиографии.The occluder is implanted inside the UPL by known methods of endovascular surgery under X-ray conditions, for example, by sending the delivery system, in which the occluder is placed, to the ULP via a pre-installed guide catheter to the implantation site. The choice of the size of the occluder is carried out taking into account the data of angiography, echocardiography (Echocardiography) and computed tomographic cardiography.

Окклюдер располагается в системе доставки так, чтобы при выдвижении его из системы и, следовательно раскрытии сетчатого каркаса 1, его закрытый конец был обращен изнутри полости УЛП в сторону перекрываемого отверстия.The occluder is located in the delivery system so that when it is pulled out of the system and, therefore, the mesh frame 1 is opened, its closed end is turned from the inside of the ULP cavity towards the overlapped hole.

Саморазворачиваясь, сетчатый каркас 1 входит в контакт со стенкой полости, окружающей вход в УЛП и перекрывает отверстие УЛП.Self-expanding, the mesh frame 1 comes into contact with the wall of the cavity surrounding the entrance to the ULP and closes the hole of the ULP.

Предлагаемое конструктивное решение устройства обеспечивает более высокую по сравнению с прототипом продольную устойчивость за счет увеличения точек упора в стенку полости УЛП по всей длине и позволяет практически полностью устранить возможность его дислокации в поперечном и продольном направлениях.The proposed constructive solution of the device provides higher longitudinal stability compared to the prototype by increasing the abutment points in the wall of the SFD cavity along the entire length and almost completely eliminates the possibility of its dislocation in the transverse and longitudinal directions.

Образование замкнутых ячеек в изогнутой части сетчатого каркаса повышает его жесткость, что обеспечивает повышение его радиальной устойчивости.The formation of closed cells in the curved part of the mesh frame increases its rigidity, which ensures an increase in its radial stability.

Увеличение количества замкнутых ячеек сетчатого каркаса обеспечивают устройству равномерность распределения его давления на стенки полости, что также повышает радиальную устойчивость.The increase in the number of closed cells of the mesh frame provide the device with a uniform distribution of its pressure on the walls of the cavity, which also increases radial stability.

Claims

1. Occluder, containing having a closed and open ends of the mesh frame; a cylindrical element rigidly connected to the mesh frame located on the longitudinal axis of the frame; moreover, the mesh frame is formed by wire elements made of a shape-bearing nickel-titanium alloy; the mesh frame has an expanded predefined configuration with a maximum cross section in which it comprises a curved portion extending from the cylindrical element with multidirectional radius bends and a cone-shaped portion tapering towards the open end of the frame, the mesh frame being able to deform to a smaller size cross-section to allow placement in the catheter of the delivery system and return to the aforementioned extended a predefined configuration when it is in a free state; while the cells of the mesh frame are distributed in circular rows around its longitudinal axis, characterized in that the mesh frame contains at least one additional circular row of cells formed in its curved part.

2. The occluder according to claim 1, characterized in that the mesh frame contains four circular rows of cells, with the plane in which the maximum cross section of the mesh frame lies, essentially passes through the points of interconnection of two adjacent cells of the row that follows direction to the open end in one row from the additional.

3. The occluder according to claim 1 or 2, characterized in that the number of cells in each circular row is 12.

4. The occluder according to claim 1, characterized in that the value of the bending radius is selected from a range from 1.5 mm to 4 mm.

5. The occluder according to claim 1, characterized in that the cylindrical element has a length at which it is essentially recessed into the curved part of the mesh frame.

6. The occluder according to claim 1, characterized in that the mesh frame and the cylindrical element are formed integrally from a tube made of superelastic nickel-titanium alloy.

7. The occluder according to claim 6, characterized in that said tube has a diameter selected from a range of 2 mm to 3 mm with a wall thickness of 0.2 mm to 0.4 mm.

8. The occluder according to claim 1, characterized in that it further comprises a membrane membrane covering at least a portion of the mesh frame.

9. The occluder according to claim 8, characterized in that the membrane shell is made of a permeable biocompatible material, for example polyester, polyurethane, polytetrafluoroethylene or polyamide with a pore size of from 50 to 400 microns.

10. The occluder according to claim 1, characterized in that it further comprises fixing elements located on the cell walls in those places of the mesh frame where it has a maximum cross section, while the length of the fixing elements is selected from a range from 1 mm to 3 mm, and the angle of their deviation from the longitudinal axis is selected from a range from 30 ° to 90 °.

11. The occluder according to claim 1, characterized in that the size of said maximum cross-section is selected from the range from 18 mm to 34 mm.

12. The occluder according to claim 1, characterized in that the length of the mesh frame is selected from a range from 20 mm to 34 mm

13. The occluder according to claim 1, characterized in that the cells are diamond-shaped with rounded obtuse angles, and in the radial direction, the cell of each subsequent row is offset from the cell of the previous row.

14. The occluder according to claim 1, characterized in that the cylindrical element is adapted for fastening the mesh frame to the delivery system.

15. The occluder according to claim 1, characterized in that the cross-sectional dimensions of the wire element, determining its thickness and width, are selected from a range from 0.1 mm to 0.4 mm.