RU100904U1

RU100904U1 - COVERING EARLY

Info

Publication number: RU100904U1
Application number: RU2010130119/15U
Authority: RU
Inventors: Валерий Анатольевич Жуковский; Ирина Ивановна Жуковская; Дмитрий Дмитриевич Шкарупа; Светлана Юрьевна Коровичева; Ольга Закировна Ахметшина; Иван Владимирович Карнаухов
Original assignee: Общество с ограниченной ответственностью "Линтекс" (ООО "Линтекс")
Priority date: 2010-07-19
Filing date: 2010-07-19
Publication date: 2011-01-10

Abstract

Покрытие раневое, включающее в себя коллагеновую гемостатическую губку с капиллярностью 40-50 мм, отличающееся тем, что оно дополнительно содержит слой из нетканого волокнистого лавсанового иглопробивного каландрированного материала с капиллярностью 100-125 мм, а между ними расположена связующая зона из лавсановых волокон нетканого материала в гемостатической губке. A wound covering, including a collagen hemostatic sponge with a capillarity of 40-50 mm, characterized in that it additionally contains a layer of nonwoven fibrous dacron needle-punched calendared material with a capillarity of 100-125 mm, and between them is a bonding zone of dacron fibers of nonwoven fabric in hemostatic sponge.

Description

Заявляемая полезная модель относится к медицине, а именно к перевязочным средствам на основе коллагеновой гемостатической губки. Указанное покрытие раневое может применяться в хирургии, в том числе в гнойной хирургии, в хирургии термических поражений, в медицине катастроф, в быту.The claimed utility model relates to medicine, namely to dressings based on a collagen hemostatic sponge. The specified wound cover can be used in surgery, including purulent surgery, in surgery for thermal lesions, in disaster medicine, in everyday life.

Известно покрытие раневое в виде гемостатической губки на основе коллагена [Истранов Л.П,, Абоянц Р.К., Истранова Е.В. Местные гемостатические средства на основе коллагена "ФАРМиндекс-Практик" выпуск 10, 2006, стр.56-59]. Коллагеновая гемостатическая губка представляет собой пористую пластину различного размера и толщины с капиллярностью 40-50 мм желтого цвета без запаха или со слабым запахом уксусной кислоты. Пластины имеют упруго-пластичную консистенцию, при сдавливании не трескаются, хорошо впитывают жидкость. Недостатками гемостатической коллагеновой губки являются низкие манипуляционные свойства в сухом состоянии, что не дает возможности простого и удобного размещения губки на рельефных раневых поверхностях. Увлажнение губки приводит к потере формы и размера, снижению механической прочности, быстрому насыщению раневым отделяемым и уменьшению ее впитывающей способности. При этом снижается газообмен раны с окружающей средой, под губкой возникает «парниковый эффект», создающий благоприятные условия для развития болезнетворных микроорганизмов, что оказывает отрицательное влияние на процесс ранозаживления.Known wound cover in the form of a hemostatic sponge based on collagen [Istranov L.P., Aboyants R.K., Istranova E.V. Local hemostatic agents based on collagen "PHARMindex-Practitioner" Issue 10, 2006, pp. 56-59]. The collagen hemostatic sponge is a porous plate of various sizes and thicknesses with a capillarity of 40-50 mm, odorless yellow or with a slight smell of acetic acid. The plates have an elastic-plastic consistency, do not crack when squeezed, they absorb liquid well. The disadvantages of the hemostatic collagen sponge are low handling properties in the dry state, which does not allow the simple and convenient placement of the sponge on the relief wound surfaces. Humidification of the sponge leads to a loss of shape and size, a decrease in mechanical strength, a quick saturation of the wound discharge and a decrease in its absorbency. At the same time, the gas exchange between the wound and the environment is reduced, a “greenhouse effect” arises under the sponge, which creates favorable conditions for the development of pathogens, which has a negative effect on the wound healing process.

Техническим результатом заявляемой полезной модели покрытия раневого является устранение указанных недостатков, а именно: улучшение манипуляционных свойств при увлажнении без значительного изменения при этом размера и формы покрытия; повышение механической прочности покрытия при введении в состав нетканого материала; повышение впитывающей способности раневого отделяемого в результате улучшения показателя водопоглощения; устранение «парникового эффекта» под повязкой и предотвращение возникновения благоприятных условий для развития болезнетворных микроорганизмов за счет улучшения показателей паро- и воздухопроницаемости.The technical result of the claimed utility model for wound dressing is the elimination of these drawbacks, namely: improving the handling properties when wet without significantly changing the size and shape of the coating; increasing the mechanical strength of the coating with the introduction of non-woven material; increasing the absorbent capacity of the wound discharge as a result of improving the rate of water absorption; elimination of the "greenhouse effect" under the dressing and the prevention of favorable conditions for the development of pathogens by improving the performance of vapor and air permeability.

Поставленная задача достигается тем, что покрытие раневое из коллагеновой гемостатической губки с капиллярностью 40-50 мм дополнительно содержит верхний (наружный по отношению к ране) слой из нетканого волокнистого лавсанового иглопробивного каландрированного материала с капиллярностью 100-125 мм, а между ними расположена связующая зона из лавсановых волокон нетканого материала в гемостатической губке.This object is achieved in that the wound cover of a collagen hemostatic sponge with a capillarity of 40-50 mm additionally contains an upper (outer relative to the wound) layer of nonwoven fibrous lavsan needle-punched calendared material with a capillarity of 100-125 mm, and between them there is a connecting zone of lavsan fibers of nonwoven material in a hemostatic sponge.

На фиг.1 представлено схематическое изображение покрытия раневого, включающее в себя коллагеновую гемостатическую губку 1 толщиной 5-6 мм с капиллярностью 40-50 мм и дополнительный слой 2 из нетканого волокнистого лавсанового иглопробивного каландрированного материала толщиной 1-2 мм с капиллярностью 100-125 мм, а между ними расположена связующая зона 3 из лавсановых волокон нетканого материала в гемостатической губке толщиной 0,1-0,2 мм, но не менее 0,1 мм, с образованием физико-механической связи между этими слоями, возникшей в результате технологии получения, основанной на процессе сублимационной сушки.Figure 1 presents a schematic representation of the wound cover, including collagen hemostatic sponge 1 with a thickness of 5-6 mm with a capillarity of 40-50 mm and an additional layer 2 of non-woven fibrous lavsan needle-punched calendered material with a thickness of 1-2 mm with a capillarity of 100-125 mm and between them there is a connecting zone 3 of dacron fibers of non-woven material in a hemostatic sponge with a thickness of 0.1-0.2 mm, but not less than 0.1 mm, with the formation of a physico-mechanical bond between these layers resulting from the process and obtaining, based on the process of freeze-drying.

На фиг.2 представлено схематическое изображение функционирования заявляемого покрытия раневого на ране, где скопления раневого отделяемого 6 располагаются на раневой поверхности 4 около нижнего слоя покрытия раневого, то есть гемостатической коллагеновой губки 1 с капиллярностью 40-50 мм, которая за счет капиллярных сил 5 впитывает раневое отделяемое 6. Далее, пройдя через связующую зону 3, благодаря взаимодействию капилляров гемостатической коллагеновой губки и межволоконных капилляров 7 нетканого лавсанового каландрированного материла 2 с капиллярностью 100-125 мм, раневое отделяемое 6 легко дренируется из насыщенной гемостатической губки 1 в верхний слой раневого покрытия 2, где жидкая фаза 8 испаряется, а белковая составляющая образует твердую корку 9, препятствующую обезвоживанию организма. Причем динамика дренирования экссудата в связующей зоне регулируется взаимодействием капилляров коллагеновой гемостатической губки с межволоконными пространствами и дополнительными каналами, возникшими в результате процесса каландрирования лавсанового нетканого материала. Соотношение капилляров коллагеновой губки к межволоконным пространствам и дополнительным каналам лавсанового нетканого материала - 1:2,5 [40-50 мм: 100-125 мм], что обеспечивает стабильный отток раневого отделяемого и длительное поддержание впитывающей функции коллагеновой губки. Отсутствие впитывания жидкости непосредственно самими лавсановыми волокнами за счет их гидрофобности препятствует культивированию на них микроорганизмов.Figure 2 presents a schematic representation of the functioning of the claimed wound cover on the wound, where clusters of wound 6 are located on the wound surface 4 near the lower layer of the wound cover, that is, hemostatic collagen sponge 1 with a capillarity of 40-50 mm, which absorbs due to capillary forces 5 wound discharge 6. Further, after passing through the connecting zone 3, due to the interaction of the capillaries of the hemostatic collagen sponge and the interfiber capillaries 7 of the non-woven lavsan calendared material 2 with a capillarity of 100-125 mm, the wound 6 is easily drained from the saturated hemostatic sponge 1 into the upper layer of the wound cover 2, where the liquid phase 8 evaporates, and the protein component forms a solid crust 9, which prevents dehydration of the body. Moreover, the dynamics of drainage of exudate in the binder zone is regulated by the interaction of capillaries of a collagen hemostatic sponge with interfiber spaces and additional channels resulting from the calendaring process of mylar nonwoven material. The ratio of capillaries of the collagen sponge to the interfiber spaces and additional channels of the mylar nonwoven fabric is 1: 2.5 [40-50 mm: 100-125 mm], which ensures a stable outflow of the wound discharge and long-term maintenance of the absorbent function of the collagen sponge. The lack of absorption of liquid directly by the lavsan fibers themselves due to their hydrophobicity prevents the cultivation of microorganisms on them.

Коллагеновая губка представляет собой пористую пластину толщиной 5-6 мм, желтого цвета без запаха или со слабым запахом уксусной кислоты, упруго-пластичной консистенции со следующими показателями: капиллярность - 40-50 мм, водопоглощение - 3690 г/м², паропроницаемость - 0,075 г/м²·с, воздухопроницаемость - 58 дм³·м²/с, жесткость в сухом состоянии - 34,0 мН·см², в мокром состоянии губка набухает, меняет форму и размер.Collagen sponge is a porous plate with a thickness of 5-6 mm, odorless yellow or with a slight smell of acetic acid, elastic-plastic consistency with the following indicators: capillarity - 40-50 mm, water absorption - 3690 g / m ² , vapor permeability - 0.075 g / m ² · s, breathability - 58 dm ³ · m ² / s, hardness in the dry state - 34.0 mN · cm ² , in the wet state the sponge swells, changes shape and size.

Лавсановый нетканый иглопробивной каландрированный нетканый материал толщиной 1-2 мм изготовлен из полиэтилентерефталатных волокон, количество проколов от 4·10⁴ до 10⁶ прок./м², скорость каландрирования 1,5 м/мин при температуре 200°С, капиллярность - 100-125 мм, водопоглощение - 1800 г/м², паропроницаемость - 0,082 г/м²·с, воздухопроницаемость - 292 дм³·м²/с, жесткость в сухом состоянии - 24,2 мН·см², жесткость в мокром состоянии - 4,8 мН·см².Lavsan non-woven needle-punched calendered non-woven material 1-2 mm thick is made of polyethylene terephthalate fibers, the number of punctures is from 4 · 10 ⁴ to 10 ⁶ proc. / M ² , calendering speed is 1.5 m / min at a temperature of 200 ° C, capillarity is 100- 125 mm, water absorption - 1800 g / m ² , vapor permeability - 0.082 g / m ² · s, air permeability - 292 dm ³ · m ² / s, hardness in the dry state - 24.2 mN · cm ² , hardness in the wet state - 4.8 mN cm ² .

В таблице представлены сравнительные показатели нетканого материала, коллагеновой губки (прототип) и заявляемого покрытия раневого.The table shows the comparative indicators of non-woven material, collagen sponge (prototype) and the claimed wound cover.

Как видно из таблицы показатель водопоглощения заявляемого покрытия раневого - 7420 г/м² значительно превышает суммарное водопоглощение лавсанового нетканого материала и коллагеновой губки, являющихся его составными частями, то есть имеет место синергидное усиление водопоглощения компонентов при их совмещении.As can be seen from the table, the water absorption index of the claimed wound cover - 7420 g / m ² significantly exceeds the total water absorption of the lavsan non-woven material and collagen sponge, which are its component parts, that is, there is a synergistic increase in the water absorption of the components when combined.

Из приведенных в таблице данных видно, что заявляемое покрытие раневое обеспечивает хорошую паропроницаемость - 0,093 г/м²·с, позволяющую избежать «парникового эффекта» под повязкой, характерного для коллагеновой гемостатической губки и опасного из-за создания благоприятных условий для развития и размножения микрофлоры на раневых поверхностях.From the data in the table it is seen that the claimed wound coating provides good vapor permeability of 0.093 g / m ² · s, avoiding the "greenhouse effect" under the dressing, characteristic of a collagen hemostatic sponge and dangerous due to the creation of favorable conditions for the development and reproduction of microflora on wound surfaces.

Одним из основных требований к современным раневым покрытиям является обеспечение хорошей воздухопроницаемости. В таблице показатель воздухопроницаемости One of the main requirements for modern wound coverings is to ensure good breathability. The table shows air permeability

ТаблицаTable МАТЕРИАЛMATERIAL ПОКАЗАТЕЛИINDICATORS Капиллярность, ммCapillarity, mm Водопоглощение, г/м² Water absorption, g / m ² Паропроницаемость, г/м²·сVapor permeability, g / m ² · s Воздухопроницаемость, дм³м²/сBreathability, dm ³ m ² / s Жесткость, мН·см² Hardness, mN · cm ² СухойDry МокрыйWet Лавсановый нетканый материалLavsan nonwoven fabric 100-125100-125 18001800 0,0820,082 292292 24,224.2 4,84.8 Гемостатическая коллагеновая губкаHemostatic collagen sponge 40-5040-50 36903690 0,0750,075 5858 34,034.0 ** Заявляемое покрытие раневоеThe inventive wound cover 75-8575-85 74207420 0,0930,093 9999 58,358.3 5,25.2 * - губка усаживается, меняет форму и размер* - the sponge shrinks, changes shape and size

ницаемости - 99 дм³·м²/с, почти вдвое превышает показатель воздухопроницаемости прототипа - коллагеновой гемостатической губки, что обеспечивает повышение ранозаживляющего действия заявляемого покрытия раневого.drag - 99 dm ³ · m ² / s, almost twice as high as the air permeability of the prototype - collagen hemostatic sponge, which increases the wound healing effect of the claimed wound cover.

По данным таблицы показатель жесткости заявляемого покрытия раневого в мокром состоянии - 5,2 мН·см² указывает на улучшение манипуляционных свойств при увлажнении без значительного изменения при этом размера и формы покрытия, а также повышение механической прочности покрытия. Коллагеновая губка через незначительное время теряет форму, меняет размер. Заявляемое покрытие раневое в увлажненном состоянии имеет хороший показатель прочности за счет нетканого материала.According to the table, the stiffness indicator of the inventive wet wound coating - 5.2 mN · cm ² indicates an improvement in handling properties when wet without significantly changing the size and shape of the coating, as well as increasing the mechanical strength of the coating. Collagen sponge after a short time loses shape, changes size. The inventive wound coating in the wetted state has a good strength indicator due to the non-woven material.

Основными показаниями к применению заявляемой полезной модели раневого покрытия являются: травмы кожных покровов и слизистых, ожоги и отморожения, пролежни, трофические язвы, диабетическая стопа, длительно незаживающие раны, закрытие кожных трансплантатов и донорских участков.The main indications for the use of the claimed utility model of wound dressing are: injuries of the skin and mucous membranes, burns and frostbite, pressure sores, trophic ulcers, diabetic foot, nonhealing wounds, closure of skin grafts and donor sites.

Заявляемая полезная модель покрытия раневого обладает высокой гистосовместимостью, не оказывает общетоксического, аллергизирующего и местнораздражающего действия, сорбирует токсические вещества и микробные клетки из раневого отделяемого и с поверхности раны, а также устраняет неприятный запах.The inventive utility model for wound dressing has high histocompatibility, does not have a general toxic, allergenic and local irritating effect, sorb toxic substances and microbial cells from the wound discharge and from the surface of the wound, and also eliminates unpleasant odor.

Применение заявляемого покрытия раневого стимулирует репаративные процессы, создает комфортные условия для раны благодаря улучшенным показателям воздухопроницаемости и паропроницаемости, обеспечивает профилактику гнойных осложнений, позволяет сократить сроки заживления.The use of the inventive wound dressing stimulates reparative processes, creates comfortable conditions for the wound due to improved air permeability and vapor permeability, provides prevention of purulent complications, and reduces healing time.

Клинические испытания заявляемого раневого покрытия были проведены в НИИ Скорой помощи им. Н.В.Склифософского (Москва) и Военно-медицинской академии им. С.М.Кирова (Санкт-Петербург). Данные клинических испытаний показали высокие функциональные и эксплуатационные качества заявляемого покрытия раневого, а именно: активно адсорбирует раневое отделяемое, способствует активному очищению ран, стимулирует рост грануляционной ткани, ускоряет процессы эпителизации, уменьшает количество инфекционных осложнений, снижает болевые ощущения при смене повязки, удобно для применения в стационаре и в бытовых условиях, позволяет сократить количество перевязок и продолжительность лечения, не оказывает побочного действия.Clinical trials of the claimed wound dressing were conducted at the Research Institute of Emergency Care. N.V. Sklifosofskogo (Moscow) and the Military Medical Academy. S.M. Kirova (St. Petersburg). Clinical trial data showed the high functional and operational qualities of the claimed wound coverings, namely: actively adsorbs wound discharge, promotes active wound cleansing, stimulates the growth of granulation tissue, accelerates epithelialization processes, reduces the number of infectious complications, reduces pain during dressing changes, is convenient for use in a hospital and in a living environment, it allows to reduce the number of dressings and the duration of treatment, it does not have side effects.

Заявляемое покрытие раневое подвергается радиационной стерилизации в герметичной упаковке.The inventive wound cover is subjected to radiation sterilization in a sealed package.

Claims

A wound covering, including a collagen hemostatic sponge with a capillarity of 40-50 mm, characterized in that it further comprises a layer of nonwoven fibrous lavsan needle-punched calendared material with a capillarity of 100-125 mm, and between them is a bonding zone of lavsan fibers of a nonwoven material in hemostatic sponge.