RU10076U1 - Опорный узел эндопротеза тазобедренного сустава - Google Patents

Abstract

Опорный узел эндопротеза тазобедренного сустава, включающий наклонный посадочный конус с насажденной на него сферической головкой и урпугоэластичную шейку, сопряженную с наклонной опорной площадкой, отличающийся тем, что сферическая головка установлена в чаше протеза вертлужной впадины, имеющей сферическую контактную поверхность или снабженную вкладышем со сферической контактной поверхностью, при этом сферическая головка выполнена из вакуумплотного мелкозернистого материала на основе высокочистой окиси алюминия, а упругоэластичная шейка и чаша протеза вертлужной впадины выполнены из неферромагнитного дисперсионно-твердеющего хромоникелевого сплава с добавками алюминия, железа, марганца, кремния, углерода, фосфора, серы при содержании компонентов, %: Cr 39 - 41, Ni 54,5 - 56,7, Al 3,3 - 3,8, Fe 0,6, Mn до 0,1, Si до 0,1, C до 0,03, P до 0,01, S до 0,01, или упругоэластичная шейка и вкладыш со сферической контактной поверхностью выполнены из неферромагнитного дисперсионно-твердеющего хромоникелевого сплава указанного состава.

Description

ОПОРНЫЙ УЗЕЛ ЭНДОПРОТЕЗА ТАЗОБЕДРЕННОГО СУСТАВА

Полезная модель относится к области травматологии и ортопедии, а именно, к конструкции опорного узла эндопротеза тазобедренного сустава, используемого при оперативном лечении дегенеративно-дистрофических заболеваний суставов.

Одной из важных задач, решаемых при конструировании эндопротезов (ЭП) тазобедренных суставов (ТБС) является обеспечение подвижности, надежности и износостойкости опорного узла ЭП. Работоспособность опорного узла определяется выбором пары материалов с низким коэффициентом трения, а надежность и износостойкость зависят как от механических свойств используемых материалов, так и от конструктивных особенностей опорного узла.

Известен опорный узел ЭП ТБС 1, содержащий вертлужную чашу из инертного металлического сплава, фиксируемую в вертлужной впадине, подшипник (вкладыш) из инертного полимерного материала высокой плотности, закрепленный в выемке чаши, и головку бедренного компонента ЭП, введенную во вкладыш вертлужной чаши. Бедренный компонент содержит продольный стержень, примыкающий к наклонной опорной площадке, от которой отходит сужающаяся наклонная шейка, оканчивающаяся коническим участком, на который насажена головка. Головка изготовлена из металлического инертного сплава и имеет гладкую сферическую наружную поверхность, контактирующую с поверхностью сферической выемки полимерного вкладыша вертлужной чащи.

A61F 2/32

Использование в узле подвижности полимерного вкладыша обеспечивает работоспособность опорного узла за счет хорошего скольжения пары трения. Кроме этого, эластичный полимерный вкладыш служш- амортизирующей прокладкой между жесткими элементами конструкции.

Недостатком конструкции является ограниченный срок службы вкладыша из полимерного материала, который подвержен заметному износу и структурному разрушению. При этом попадание продуктов износа в организм человека может привести к катастрофическим последствиям.

Известна также конструкция опорного узла ЭП ТБС 2, в которой используют головку из более легкой, но достаточно прочной алюмоглиноземной керамики в паре с твердым биологически совместимым материалом с низким коэффициентом трения, из которого изготовлен внутренний сферический колпачок чаши вертлужной впадины. Наружная оболочка чаши изготовлена из титана или нержавеюшей стали, а между наружной оболочкой и внутренним сферическим колпачком расположен вкладыш из эластичного материала, например, полиэтилена или пластмассы.

Введение амортизирующей полиэтиленовой прокладки в промежуток между внутренней и наружной оболочками вертлужной чаши предотвращает попадание продуктов износа в организм человека, а использование легкой керамической головки позволяет снизить контактное давление в паре трения, что в совокупности повышает надежность опорного узла эндопротеза.

Однако срок с.лужбы известного аналога также ограничен вследствие постепенного износа полиэтиленового вкладыша.

Другой подход к повышению надежности и долговечности конструкции опорного узла ЭП ТБС основан на введении упруго-эластичных элементов, обеспечивающих защиту узла подвижности от контактных перегрузок, в головку или шейку бедренного компонента эндопротеза. При подборе соответствующих материалов пары трения с хорошим скольжением поверхностей это позволяет исключить полиэтиленовую прокладку из конструкции вертлужной чаши.

Известна конструкция головки эндопротеза с амортизирующими свойствами 3. В головке выполнена выемка, в которую с зазором определенной формы помещен щляпообразный эластичный элемент, охватывающий посадочный конус.

В другой конструкции компенсационного ЭП ТБС 4 выемка в сферической головке выполнена с кольцевыми канавками, посадочный конус имеет выступьг, расположенные напротив кольцевых канавок, а зазор между посадочным конусом и головкой заполнен силиконовым каучуком.

Обе конструкции обладают способностью демпфировать импульсы функциональной нагрузки и тем самым снижать контактное давление в узле подвижности эндопротеза.

Недостатком известных аналогов является ограниченная устойчивость опорного узла. Кроме этого, в обеих конструкциях головка эндопротеза зафиксирована на ножке через амортизационный элемент с линейной характеристикой деформации, которая не соответствует характеристике упруго-эластичной щейки реальной бедренной кости, что приводит к нарущению условий биомеханического равновесия сборки эндопротез - кость при эксплуатации эндопротеза.

Наиболее близким аналогом, принятым в качестве прототипа предлагаемой полезной модели, является упруго-эластичная щейка эндопротеза 6, который содержит наклонный посадочный конус с насаженной на него сферической головкой, упругоэластичный участок щейки, отделенный от жесткого основания щейки разомкнутой криволинейной прорезью, и наклонную опорную площадку, сопряженную с жестким основанием щейки. На упруго-эластичном участке щейки выполнены дополнительные прорези, расположенные концентрично разомкнутой прорези и верхней выпуклой стенке щейки.

Достоинством устройства-прототипа является возможность достижения таких величин прогиба щейки под действием функциональной нагрузки, при которых опорный узел эндопротеза надежно защищен от перегрузок.

jll(Gf

- 3 ничного и устойчивого взаимодействия опорного узла и бедренного компонента эндопротеза при передаче нагрузки на бедренную кость.

Задачей полезной модели является повышение надежности и износостойкости опорного узла эндопротеза тазобедренного сустава при достижении близких к естественным условий передачи функциональной нагрузки на бедренную кость.

Для решения поставленной задачи в опорном узле эндопротеза тазобедренного сустава, включающем наклонный посадочный конус с насаженной на него сферической головкой и упруго-эластичную шейку, сопряженнзто с наклонной опорной площадкой, сферическая головка установлена в чаще протеза вертлужной впадины, имеющей сферическую контактную поверхность или снабженную вкладышем со сферической контактной поверхностью, при этом сферическая головка выполнена из вакуумплотного мелкозернистого материала на основе высокочистой окиси алюминия, а упруго-эластичная шейка и чаша протеза вертлужной впадины выполнены из неферромагнитного дисперсионно твердеющего хромоникелевого сплава с добавками алюминия, железа, марганца, кремния, углерода, фосфора, серы при содержании компонентов Сг - в пределах 39-41%, Ni - в пределах 54,5- 56,7%, А1 - в пределах 3,3-3,8%, Fe - равном 0,6%, Мп - до 0,1%, Si - до 0,1%, С - до 0,03%, Р - до 0,01%, S - до 0,01%, или упруго-эластичная щейка и вкладыщ со сферической контактной поверхностью выполнены из неферромагнитного дисперсионно-твердеющего хромоникелевого сплава указанного состава.

Сущность полезной модели поясняется чертежами, на которых представлены:

фиг. 1 - опорный узел эндопротеза тазобедренного сустава;

фиг. 2 - сечение А-А на фиг. 1;

фиг. 3 - вид В на фиг. 1;

фиг. 4 - графики расчетных зависимостей рабочих прогибов упруго-эластичной шейки.

Опорный узел ЭП ТБС содержит наклонный посадочный конус 1 с насаженной на него сферической головкой 2, упруго-эластичную шейку 3 и наклонную опорную площадку 4. Сферическая головка 2 установлена в чаше 5 протеза вертлужной впади { ;l

- 4 ны, которая имеет сферическую контактную поверхность и снабжена средствами для крепления в вертлужной впадине, например, наружной резьбой. Чаша 5 может быть выполнена монолитной или снабжена вкладышем 6, который закреплен в выемке чаши 5 и имеет сферическую контактную поверхность. Для создания оптимальных условий передачи функциональной нагрузки через опорный узел эндопротеза на бедренную кость в предлагаемой конструкции наклонный посадочный конус 1 расположен под углом а 145°-150° к продольной оси стержня 7 эндопротеза, а наклонная опорная площадка 4 расположена под углом ft 60°-67°30 к указанной оси.

Упруго-эластичная шейка 3 содержит жесткое основание 8, плавно сопряженное с верхней плоскостью наклонной опорной площадки 4, и упруго-эластичный участок 9, отделенный от жесткого основания 8 сквозной криволинейной прорезью 10, края которой разомкнуты со стороны наклонной стенки 11, соединяющей воротничок 12 посадочного конуса с нижним краем наклонной опорной площадки 4 (далее - разомкнутая прорезь). Величина So зазора разомкнутой прорези составляет Sa 200-250 мкм.

Криволинейная направляющая цилиндрической поверхности разомкнутой прорези 10 представляет собой дугу окружности радиусом RO с центром О. Центр О расположен на пересечении засечек радиусом R из центра Oi основания посадочного конуса 1 и крайней верхней точки А большой оси установочной поверхности опорной площадки 4. Таким образом, упруго-эластичный участок 9 имеет форму кольцевого сектора в сечении шейки 3 фронтальной плоскостью и прямоугольную форму в сечении радиальной плоскостью А-А (см. фиг. 2). Толщина а упруго-эластичного участка 9 соответствует диаметру воротничка 12 посадочного конуса. Величина радиуса R, определяющего кривизну верхней стенки 13 упруго-эластичного участка 9, составляет R 4043 мм. Ширина Ь участка 9 кольцевого сектора определяется соотношением , которое выбирают в пределах R(/R 0,6-0,75. .

На участке 9 кольцевого сектора выполнено от одной до четырех (в рассматриваемом примере - две) сквозных концентрично расположенных прорезей 14i, 142, которые равномерно распределены по ширине участка 9. Прорези 14ь 142 начинаются от

§ lOOl

- 5 наклонной опорной площадки 4 и заканчиваются на уровне сечения шейки 3 плоскостью 5-, проходящей от края верхней стенки 13 шейки, примыкающего к воротничку 12 посадочного конуса, к нижнему краю опорной площадки. При этом плоскость Б-Б расположена под углом qj 40°-50° к оси наклонного посадочного конуса 1. Величины Si, 82 зазоров прорезей 14i, 142 составляют 100-120 мкм.

Разомкнутая прорезь 10 и концентрично расположенные прорези 14i, N2 имеют участки 10, 14i, 142 с калиброванными зазорами Sg Si, 82, соответственно. Размеры калиброванных зазоров удовлетворяют соотношениям: до 35-40 мкм. Si 20 мкм, Sj Si + 5 мкм. Участки 10, 14i, 142 расположены один над другим в радиальном направлении относительно центра О направляющих дуг участка 9 кольцевого сектора шейки. Участки с калиброванными зазорами могуг ограниченной длины или протяженными.

В первом варианте (см. фиг. 3) середина участка 10 расположена под углом у 10°-15° от нижнего края разомкнутой прорези 10, примыкающего к опорной площадке 4, а радиальная плоскость сечения, проходящая через середину участка 10, является плоскостью симметрии участков 14i, 142 концентричных прорезей 14i, 142. Длина V участка 10 составляет 2,5-3 мм, а длины //,(г участков 14ь 142 - 3-5 мм.

Во втором варианте (на фиг. 1 не показан) все участки 10, 14i, 142 начинаются от опорной площадки и заканчиваются на уровне радиальной плоскости сечения, которая расположена под углом у 6°-15°.

В предлагаемой конструкции опорного узла ЭП ТБС используются следующие материалы.

Сферическая головка 2 выполнена из вакуумшютного мелкозернистого (размер частиц до 30 мкм) материала на основе высокочистой окиси алюминия, примером которого может служить конструкционная керамика К-95. Этот материал характеризуется оптимальным значением вьщерживаемой контактной нагрузки, износоустойчив в парах трения и используется в ряде конструкций эндопротезов, освоенных отечественной промышленностью.

П-iGO

- 6 Упруго-эластичная шейка 3 с посадочным конусом 1 и опорной площадкой 4, а также чаша 5 протеза вертлужной впадины выполнены из неферромагнитного дисперсионно твердеющего хромоникелевого сплава 40ХНЮ-ВИ 6. Сплав 40ХНЮ-ВИ содержит хром и никель с добавками алюминия, железа, марганца, кремния, углерода, фосфора и серы при следующем содержании компонентов: Сг - в пределах 39-41%, Ni - в пределах 54,5-56,7%, AI - в пределах 3,3-3,8%, Fe - равном 0,6%, Мп - до 0,1%, Si до 0,1%, С - до 0,03%, Р - до 0,01%, S - до 0,01%. На наружную поверхность чаши 5, закрепляемую в вертлужной впадине, нанесено биосовместимое пленочное покрытие из титана толщиной 4-5 мкм, выполненное методом ионоплазменного напыления. В варианте исполнения чащи 5 с вкладышем 6 чаша может быть изготовлена из биосовместимого материала (например, титана марок ВТ5, ВТ6), а вкладыш - из сплава 40ХНЮ-ВИ.Данные о механических свойствах сплава 40ХНЮ-ВИ в сопоставлении с наиболее широко используемыми для изготовления имплантатов титановыми сплавами ВТ5, ВТ6 и дисперсионно-твердеющим сплавом 36НХТЮ приведены в таблице 1.

Wo

- 7 -

Таблица 1

Выбор сплава 40ХНЮ-ВИ определяется сочетанием высокой износостойкости и упругих свойств. Остаточную деформация сплава составляет 0,005-0,0001%, а условный предел текучести не более 0,001%. Эти показатели значительно превосходят характеристики титановых сплавов, которые обладают заметной ползучестью под напряжением и подвержены усталостному разрушению. По упругим и прочностным характеристикам сплав 40ХНЮ-ВИ превосходит также кобальтоникелевые и кобальтохромовые сплавы, используемые при изготовлении ЭП ТБС.

Работоспособность, износостойкость и надежность предлагаемой пары трения керамика К-95 - сплав 40ХНЮ-ВИ подтверждается испытаниями образцов пар трения, составленных из различных материалов. Исследования проводились на образцах, один из которых, вращающийся, представ.лял собой шаровой сегмент, а второй, неподвижный, - плоский диск, прижатый к поверхности шарового сегмента грузом. Интенсивность износа образцов опреде.11ялась расчетным путем по результатам измерений глубины лунки и площади поверхности лунки, образующейся на неподвижном диске. Коэффициент трения определялся как отношение силы трения, измеряемой динамометром при остановке электродвигателя, вращающего шаровой сегмент, к нагрузке. Исследования проводились при нормальной нагрузке Р 1 кГ, соответствующей исходному контактному давлению головки эндопротеза при медленной ходьбе человека (до 1 кГ/мм), и уменьшенной нагрузке Р 0,2 кГ. Результаты испытаний приведены в таблицах 2 и 3. Трибологические характеристики пар трения при нагрузке Р 1кГ

MDM

- 8 Таблица 2 Трибологические характеристики пар трения при нагрузке Р 0,2кГ

Среди образцов, испытанных при пониженной нагрузке, наилучшие значения по показателям интенсивности износа и вьщерживаемой контактной нагрузки имеет пара трения керамика - керамика. Однако эта же пара испытывает в зоне контакта наибольшую силу трения, которая при нагрузке 1 кГ через несколько часов испытаний достигала величин, приводящих к остановке электродвигателя.

Оптимальное значение по всем показателям имеет пара трения материалов с тонкопленочными покрытиями из нитрида титана и алмазоподобного углерода. Однако, и эта пара неработоспособна при нормальной нагрузке вследствие быстрого износа (растрескивания) покрытия.

Пара трения титан - высокомолекулярный полиэтилен низкого давления характеризуется наименьшим значением коэффициента трения при нормальной нагрузке, но подвержена наибольшему усталостному разрушению. В конце испытаний наблюдалось намазывание титана на полиэтиленовый диск, которое в дальнейшем ввиду способности вновь образованной пары трения титан - титан к слипанию поверхностей может привести к быстрому разрушению контактных поверхностей.

Из таблиц 2, 3 видно, что предлагаемая пара трения керамика К-95 - сплав 40ХНЮ-ВИ обеспечивает хорошее скольжение поверхностей как при пониженной, так и при нормальной нагрузке, не уступая по значению коэффициента трения паре титан (iocU

- 9 Таблица 3

полиэтилен. По показателям интенсивности износа и вьщерживаемого контактного давления предлагаемая пара существенно превосходит базовую пару керамика - полиэтилен, используемую в современных конструкциях эндопротезов.

Сочетание в опорном узле ЭП ТБС пары трения керамика К-95 сплав 40ХНЮВИ с упруго-эластичной шейкой является необходимым условием нормального функционирования опорного узла. Упруго-эластичная шейка 3 воспринимает через сферическую головку 2 и посадочный конус 1 импульсы функциональной нагрузки, воздействующие на опорный узел при ходьбе человека, сглаживает их, предотвращая отдачу в вертлужную впадину, и обеспечивает оптимальный уровень контактного давления по поверхности сочленения головки 2 с чашей 5.

Расположение оси посадочного конуса 1 под углом а 145°-150° соответствует направлению вектора воздействующих на головку 2 мышечных сил. При нормальной нагрузке IG (70 кГ) вектор мышечных сил проходит через наиболее широкую часть овала опорной площадки 4, а при повышенных нагрузках направлен по нормали и не выходит за край опорной площадки. Выполнение наклона опорной площадки под углом ft 60° - 67°30 позволяет сохранить наиболее прочные участки бедренной кости (шейку и область дуги Адамса), воспринимающие основную долю нагрузки в реальных условиях.

Упруго-эластичный участок 9 шейки 3, отделенный от жесткого основания 8 разомкнутой прорезью 10, представляет собой систему изогнутых балок, которые упруго прогибаются под действием функциональной нагрузки. Величина продольного перемешения (рабочего прогиба шейки) зависит от упругих свойств материала шейки и от конструктивных параметров участка 9: ширины Ь кольцевого сектора, количества концентричных прорезей 14 и параметров их зазоров. Введение в прорези 10 и 14 участков Ю , 14 с калиброванной величиной зазора позволяет целенаправленно изменять крутизну характеристики рабочих прогибов упруго-эластичной шейки, приближая ее к характеристике продольной деформации шейки бедренной кости.

- 10 рабочих прогибов шейки, приведенных к продольному перемещению Als точки Б упруго-эластичного участка 9, расположенной на краю разомкнутой прорези 10. Зависимость I соответствует шейке со сплошным участком 9, зависимости П, III - шейкам с одной и двумя концентричными прорезями 14 а зависимость IV - шейке с двумя прорезями HI, 142 при наличии участков 10, 14i, 142 с калиброванными зазорами. Расчеты выполнялись для шеек из сплава 40ХНЮ-ВИ при следующих величинах конструктивных параметров: RO 27 мм, Л 43 мм. So - 220 мкм, Si 62 100 мкм, / 15, So 40 мкм. Si 20 мкм, S2 25 мкм, /, 2,5 мм, // /г 3 мм.

Как показано на фиг. 4, шейка I с разомкнутой прорезью 10 и сплошным участком 9 имеет линейно возрастающую, характеристику рабочих прогибов, расположенную с небольшим наклоном к оси абсцисс, что свидетельствует о незначительной упругости и слабой чувствительности к росту функциональной нагрузки. Введение в шейку концентричных прорезей 14 позволяет резко повысить чувствительность и довести значения рабочих прогибов у шейки Ш до 50-100 мкм при нормальных нагрузках 1G-2G. Однако обе шейки II и Ш имеют, как и шейка I, линейные характеристики рабочих прогибов. В то же время реальная шейка бедренной кости, обладающая высокой упругостью при нормальных нагрузках, становится жесткой при повышенных нагрузках. Введение в зазоры прорезей 10, 14 участков 10, 14i, 142 с калиброванными зазорами позволяет сгладить характеристику рабочих прогибов при повышенных нагрузках, что иллюстрируется зависимостью IV. При медленной ходьбе и среднем шаге человека шейка IV обладает высокой чувствительностью к росту функциональной нагрузки. При увеличении нагрузки до 2G и достижении величины прогиба 85 мкм замыкается зазор калиброванного участка 10 разомкнутой прорези 10. Длина упругой балки, ограниченной прорезями 10 и 14i, укорачивается и соответственно возрастает ее жесткость, что приводит к появлению на графике более пологого участка, соответствующего нагрузкам в диапазоне 2G -3G. При увеличении прогиба точки Б еще на 20 мкм под давлением со стороны замкнутого участка 10 замыкается зазор калиброванного участка 14i первой концентричной прорези 14i. Это приводит к увеличению жесткости следующей балки, ограниченной прорезями 14i, 142, и к следующему развороту кривой рабочих прогибов. При дальнейшем росте функциональной нагрузки

- 11 замыкается зазор участка 142 концентричной прорези 142, и кривая приобретает еще более пологий характер.

На примере зависимости IV видно, что на базе предлагаемой конструкции возможно моделировать характеристику рабочих прогибов шейки с любыми заданными свойствами, приближая ее к реальной шейке бедренной кости. Итерация осуществляется путем подбора количества и параметров прорезей и их калиброванных участков.

Преимущества предлагаемой конструкции упруго-эластичной щейки, а именно ее способность с высокой чувствительностью демпфировать импульсы знакопеременной нагрузки и нелинейная характеристика рабочих прогибов особенно ярко выражены при использовании сплава 40ХНЮ-ВИ, имеющего модуль упругости и показатели размерной стабильности сушественно превышающие характеристики титановых сплавов.

Предлагаемая конструкция обеспечивает надежную защиту контактных поверхностей опорного узла эндопротеза от перегрузок, и это позволяет отказаться от использования в паре трения упруго-вязкого элемента из высокомолекулярного полиэтилена, заменив его более прочным, устойчивым к структурному разрущению материалом, который обеспечивает свободное скольжение керамической головки, не уступая по этому показателю полиэтилену.

Промышленная применимость полезной модели определяется тем, что предлагаемый опорный узел эндопротеза тазобедренного сустава может быть изготовлен в соответствии с приведенными чертежами и описанием из известных материалов путем механической и электроэрозионной обработки монолитных заготовок и использован со стержнями различной конструкции для оперативного лечения дегенеративнодистрофических заболеваний тазобедренного сустава.

1.US патент № 5004476, МПК A61F 2/36, публикация 02.04.91.

2.ЕР заявка № 453694, МПК A61F 2/34, публикация 30.10.91.

3.DE заявка № 3802213, МПК A61F 2/30, публикация 27.09.89.

4.RU патент № 1805936, МПК A61F 2/32, публикация 30.03.93.

5.RU патент № 2082357, МПК A61F 2/32, публикация 27.06.97, прототип.

- 12 СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

Claims (1)

1. Опорный узел эндопротеза тазобедренного сустава, включающий наклонный посадочный конус с насажденной на него сферической головкой и урпугоэластичную шейку, сопряженную с наклонной опорной площадкой, отличающийся тем, что сферическая головка установлена в чаше протеза вертлужной впадины, имеющей сферическую контактную поверхность или снабженную вкладышем со сферической контактной поверхностью, при этом сферическая головка выполнена из вакуумплотного мелкозернистого материала на основе высокочистой окиси алюминия, а упругоэластичная шейка и чаша протеза вертлужной впадины выполнены из неферромагнитного дисперсионно-твердеющего хромоникелевого сплава с добавками алюминия, железа, марганца, кремния, углерода, фосфора, серы при содержании компонентов, %: Cr 39 - 41, Ni 54,5 - 56,7, Al 3,3 - 3,8, Fe 0,6, Mn до 0,1, Si до 0,1, C до 0,03, P до 0,01, S до 0,01, или упругоэластичная шейка и вкладыш со сферической контактной поверхностью выполнены из неферромагнитного дисперсионно-твердеющего хромоникелевого сплава указанного состава.