RU100718U1

RU100718U1 - HEART VALVE BIOPROTHESIS

Info

Publication number: RU100718U1
Application number: RU2010128220/14U
Authority: RU
Inventors: Леонид Антонович Бокерия; Испихан Исмаил-оглы Каграманов; Игорь Валерьевич Кокшенев; Дмитрий Вячеславович Бритиков; Сергей Александрович Шашин; Игорь Евгеньевич Черногривов
Priority date: 2010-07-08
Filing date: 2010-07-08
Publication date: 2010-12-27

Abstract

Биопротез клапана сердца, состоящий из каркаса переменной жесткости, представляющего собой опорное кольцо с ограничителями подвижности стоек каркаса и гибких стоек, прикрепленных к опорному кольцу обшивкой, манжетой и подшитых к каркасу по окружности опорного кольца и вдоль гибких стоек каркаса створок из химически стабилизированного биологического материала, отличающийся тем, что створки клапана выполнены из глиссоновой капсулы печени лошади и подшиты к каркасу вдоль гибких стоек каркаса однорядным обвивным швом с одновременным захватом в шов ткани каркаса. Bioprosthesis of the heart valve, consisting of a frame of variable stiffness, which is a support ring with limiters of mobility of the frame struts and flexible struts attached to the support ring with a sheathing, a cuff and sutured to the frame around the circumference of the support ring and along the flexible struts of the valve frame made of chemically stabilized biological material, characterized in that the valve flaps are made of a glisson capsule of the horse's liver and are sewn to the frame along the flexible frame struts with a single-row twisted seam with simultaneous capture of the frame tissue in the seam.

Description

Полезная модель относится к медицине, а именно к сердечнососудистой хирургии, и может быть использована при протезировании клапанов сердца.The utility model relates to medicine, namely to cardiovascular surgery, and can be used for prosthetics of heart valves.

Известен биопротез клапана сердца (Л.А.Бокерия, И.И.Каграманов, И.В.Кокшенев. Новые биологические материалы и методы лечения в кардиохирургии. М., НЦССХ им. А.Н.Бакулева РАМН, 2002, с.31), состоящий из металлического каркаса переменной жесткости с обшивкой, манжетой и створками из глиссоновой капсулы печени крупного рогатого скота, стабилизированных глутаровым альдегидом, предварительно сшитыми между собой с помощью обвивного шва и подшитыми к каркасу по окружности опорного кольца и вдоль стоек каркаса матрацным швом, причем металлический каркас биопротеза представляет собой опорное кольцо с ограничителями подвижности стоек каркаса и гибких стоек, прикрепленных к опорному кольцу.Known bioprosthesis of the heart valve (L.A. Bokeria, I.I. Kagramanov, I.V. Kokshenev. New biological materials and treatment methods in cardiac surgery. M., NCCSSH named after A.N. Bakulev RAMS, 2002, p.31 ), consisting of a metal frame of variable stiffness with a lining, cuff and sashes from a glisson capsule of the liver of cattle, stabilized with glutaraldehyde, pre-sewn together using a blanket seam and sewn to the frame around the circumference of the support ring and along the struts of the frame with a mattress seam, metal frame A bioprosthesis is a support ring with limiters for the mobility of the carcass struts and flexible struts attached to the support ring.

Использование глиссоновой капсулы печени крупного рогатого скота приводит к появлению перфораций, разрывов в местах наибольшего напряжения биологического материала. Кроме того, два ряда швов на этапе сшивания створок дают многократное прокалывание биологического материала, приводящее к снижению прочности в этих местах и образованию дополнительных зон концентрации напряжения, где чаще всего происходят разрывы после имплантации протеза пациенту, в связи с чем наиболее частыми причинами выхода из строя биопротеза являются разрыв или отрыв створок от каркаса, выворачивание створок, что существенно сокращает срок работы биопротеза в организме пациента и предполагает его применение преимущественно в трикуспидальной позиции, где гемодинамическая нагрузка на клапан является минимальной, что, в свою очередь, делает невозможным его использование при хирургической коррекции аортальных и митральных пороков сердца, где гемодинамическая нагрузка является максимальной. В митральной позиции в основном используют механические протезы клапанов сердца, что требует постоянной антикоагуляционнои терапии. Антикоагулянты, помимо своей токсичности, создают угрозу тромбоза или кровотечения при неправильном подборе дозы препаратов.The use of a glisson capsule of the liver of cattle leads to the appearance of perforations, ruptures in places of the greatest tension of biological material. In addition, two rows of sutures at the stage of suturing the flaps give repeated piercing of the biological material, which leads to a decrease in strength in these places and the formation of additional stress concentration zones, where ruptures most often occur after implantation of the prosthesis to the patient, and therefore the most common causes of failure bioprosthesis are rupture or separation of the valves from the frame, inversion of the valves, which significantly reduces the life of the bioprosthesis in the patient’s body and involves its use mainly in rikuspidalnoy position where the hemodynamic load on the valve is at a minimum, which in turn makes it impossible to use in the surgical correction of the aortic and mitral heart disease, which is the maximum hemodynamic load. In the mitral position, mechanical prostheses of the heart valves are mainly used, which requires constant anticoagulation therapy. Anticoagulants, in addition to their toxicity, pose a threat of thrombosis or bleeding if the dose of drugs is improperly selected.

Известен биопротез клапана сердца (Б.А.Фурсов. Биопротезирование клапанов сердца. Дисс. докт. мед. наук, М., 1983), состоящий из металлического каркаса переменной жесткости с обшивкой, манжетой и створками из перикарда теленка, стабилизированными глутаровым альдегидом, причем створки предварительно сшиты между собой с помощью обвивного шва и подшиты к каркасу по окружности опорного кольца и вдоль стоек каркаса матрацным швом, а металлический каркас представляет собой опорное кольцо с ограничителями подвижности стоек каркаса и гибких стоек, прикрепленных к опорному кольцу.Known bioprosthesis of a heart valve (B.A. Fursov. Bioprosthetics of heart valves. Diss. Doctor of Medical Sciences, M., 1983), consisting of a metal frame of variable stiffness with a lining, cuff and cusp pericardium stabilized with glutaraldehyde, moreover the flaps are pre-sewn together using a twisted seam and sewn to the frame around the circumference of the support ring and along the struts of the frame with a mattress seam, and the metal frame is a support ring with limiters to the mobility of the frame struts and flexible racks, attached to the support ring.

Биопротез со створками, выполненными из перикарда теленка, обладает более высокими прочностными характеристиками, позволяющими использовать его при замене любого клапана сердца. Однако его недостатком, помимо использования двух швов на этапе сшивания створок, дающим многократное прокалывание биологического материала и приводящим к снижению прочности в этих местах и образованию зон концентрации напряжения, является высокая склонность к кальцификации и тканевой дегенерации, что сокращает срок работы, по сравнению с биопротезом со створками, выполненными из глиссоновой капсулы печени крупного рогатого скота почти в два раза.A bioprosthesis with flaps made of calf pericardium has higher strength characteristics that can be used when replacing any heart valve. However, its drawback, in addition to the use of two sutures at the stage of suturing the valves, giving repeated piercing of the biological material and leading to a decrease in strength in these places and the formation of stress concentration zones, is a high tendency to calcification and tissue degeneration, which shortens the life compared to a bioprosthesis with cusps made from the glisson capsule of the cattle liver almost twice.

Техническим результатом полезной модели является увеличение срока работы биопротеза в организме пациента и возможность его работы в трикуспидальной, аортальной и митральной позициях.The technical result of the utility model is to increase the life of the bioprosthesis in the patient's body and the possibility of its work in tricuspid, aortic and mitral positions.

Технический результат достигается тем, что в биопротезе клапана сердца, состоящем из каркаса переменной жесткости, представляющего собой опорное кольцо с ограничителями подвижности стоек каркаса и гибких стоек, прикрепленных к опорному кольцу, обшивки, манжеты и подшитых к каркасу по окружности опорного кольца и вдоль гибких стоек каркаса створок из химически стабилизированного биологического материала, створки клапана выполнены из глиссоновой капсулы печени лошади и подшиты к каркасу вдоль стоек однорядным обвивным швом с одновременным захватом в шов ткани каркаса.The technical result is achieved by the fact that in the bioprosthesis of the heart valve, consisting of a frame of variable stiffness, which is a support ring with limiters of mobility of the struts of the frame and flexible struts attached to the support ring, sheathing, cuffs and hemmed to the frame around the circumference of the support ring and along the flexible struts leaflet frame made of chemically stabilized biological material, valve leaflets are made of horse liver glisson capsule and are stitched to the frame along racks with a single-row upholstered seam with a simultaneous nny capture in a seam of fabric of a framework.

На Фиг.1 представлен биопротез клапана сердца, содержащий металлический каркас переменной жесткости (1), обшивку (2), манжету (3), створки (4), подшитые к каркасу с помощью обвивного (5) и матрацного (6) швов.Figure 1 presents a bioprosthesis of a heart valve containing a metal frame of variable stiffness (1), sheathing (2), cuff (3), sash (4), hemmed to the frame using twisted (5) and mattress (6) seams.

На Фиг.2 представлен металлический каркас, являющийся опорным кольцом (7) с ограничителями подвижности (8) стоек каркаса и гибких стоек (9), прикрепленных к опорному кольцу.Figure 2 presents a metal frame, which is a support ring (7) with limiters of mobility (8) of the struts of the frame and flexible struts (9) attached to the support ring.

Моделирование биопротеза клапана сердца осуществляется следующим образом. Выкраивают полоски ткани из глиссоновой капсулы печени лошади, стабилизированной глутаровым альдегидом, в виде трапеции, длина оснований которой и ее высота зависят от размеров опорного металлического каркаса. В результате расчетов и исследований, данных гидродинамических испытаний получены размеры заготовок створок, приведенные в соответствие с типоразмерами промышленно выпускаемых каркасов, типоразмер которых определяется наружным диаметром.Modeling of a bioprosthesis of a heart valve is as follows. Strips of tissue are cut out from the glisson capsule of the horse’s liver, stabilized with glutaraldehyde, in the form of a trapezoid, the length of the bases of which and its height depend on the size of the supporting metal frame. As a result of calculations and studies, data from hydrodynamic tests, we obtained the dimensions of the leaf blanks, which are aligned with the standard sizes of industrially produced frames, the size of which is determined by the outer diameter.

После того, как створки (4) выкроили из глиссоновой капсулы печени лошади, их накладывают поочередно на каркас (1), обшитый синтетической тканью (2), и сшивают вместе обвивным швом (5) вдоль стоек каркаса (9) с захватом в шов ткани обшивки (2) каркаса (1). Таким образом, створки (4) оказываются подшитыми к стойкам каркаса (9). Затем, используя матрацный шов (6), створки (4) фиксируют к опорному кольцу (7), после чего формируют манжетку (3) биопротеза из ткани обшивки (2), позволяющую удобно имплантировать биопротез во время операции. После завершения подшивания створок (4) и формирования манжетки (3) готовый биопротез помещают в стерилизующий раствор формальдегида для хранения.After the cusps (4) were cut out of the horse’s glisson capsule of the liver of the horse, they are alternately applied to the carcass (1), sheathed with synthetic fabric (2), and sewn together with a twisted seam (5) along the struts of the carcass (9) with the fabric seized into the seam skin (2) of the frame (1). Thus, the flaps (4) are hemmed to the uprights of the frame (9). Then, using the mattress suture (6), the flaps (4) are fixed to the support ring (7), after which the cuff (3) of the bioprosthesis is formed from the skin tissue (2), which allows convenient implantation of the bioprosthesis during the operation. After the hemming of the valves (4) and the formation of the cuff (3) is completed, the finished bioprosthesis is placed in a sterilizing formaldehyde solution for storage.

Биопротез клапана сердца работает следующим образом. При сокращении предсердий кровь под давлением выбрасывается в желудочки, открывая при этом створки (4) клапана. При сокращении желудочков сердца возникает обратный поток крови, под давлением которого створки (4) захлопываются и перекрывают просвет биопротеза, препятствуя обратному току крови.Bioprosthesis of the heart valve works as follows. With atrial contraction, blood under pressure is released into the ventricles, opening the valve cusps (4). When the ventricles of the heart contract, a reverse flow of blood occurs, under the pressure of which the valves (4) slam and block the lumen of the bioprosthesis, preventing the reverse flow of blood.

Готовый биопротез испытывали на стенде для испытания клапанов в пульсовом потоке, сравнивая с испытаниями биопротезов со створками, выполненными из глиссоновой капсулы печени крупного рогатого скота, и створками, выполненными из перикарда теленка. Испытания проводили в режиме пульсового потока с имитацией нагрузки в митральной позиции, когда перепад давления при открытии (180 мм рт. ст.) и закрытии клапана (0 мм рт. ст.) составляет 180 мм рт. ст., и в трикуспидальной позиции, когда перепад давления при открытии и закрытии клапана составляет 25 мм рт. ст.(при открытии клапана - 25 мм рт. ст., при закрытии клапана - 0 мм рт. ст.), что соответствует субмаксимальной нагрузке на клапан в соответствующей позиции в организме человека. В аортальной позиции гемодинамическая нагрузка на клапан не выходит за пределы нагрузки в митральной позиции, поэтому нами учитывались показания при максимальной и минимальной нагрузках. Испытания проводили в ускоренном режиме, причем, за ускоренный режим приняли режим, имитирующий частоту сердечных сокращений (циклических колебаний давления) 400 уд. в 1 минуту. Критерием прекращения испытаний служило появление видимых размеров ткани створок или появление увеличивающейся свыше 10 мм регургитации на клапане. При регургитации свыше 10 мм клапан считается неспособным обеспечить полноценную запирательную функцию.The finished bioprosthesis was tested on a pulse flow valve test bench, comparing with bioprosthesis tests with cusps made from the glisson cattle liver capsule and cams made from calf pericardium. The tests were carried out in a pulse flow mode with a simulated load in the mitral position, when the pressure drop at the opening (180 mm Hg) and closing the valve (0 mm Hg) was 180 mm Hg. Art., and in the tricuspid position, when the pressure drop when opening and closing the valve is 25 mm RT. Art. (when opening the valve - 25 mm Hg. Art., when closing the valve - 0 mm Hg. Art.), which corresponds to the submaximal load on the valve in the corresponding position in the human body. In the aortic position, the hemodynamic load on the valve does not go beyond the load in the mitral position, so we took into account the indications at maximum and minimum loads. The tests were carried out in the accelerated mode, and for the accelerated mode they took a mode that simulates a heart rate (cyclic pressure fluctuations) of 400 beats. in 1 minute. The test termination criterion was the appearance of visible sash tissue sizes or the appearance of regurgitation on the valve increasing over 10 mm. With regurgitation above 10 mm, the valve is considered unable to provide a full locking function.

В соответствии с ГОСТ 26997, определяющим гарантийный срок эксплуатации биологического клапана не менее 7 лет, испытания проводили до достижения биопротезом наработки 200 млн циклов открытия-закрытия в митральной позиции или 400 млн циклов в трикуспидальной позиции, что эквивалентно безупречной работе биопротеза в организме пациента в течение 7,5 года.In accordance with GOST 26997, which determines the warranty period of operation of a biological valve for at least 7 years, the tests were carried out until the bioprosthesis reached 200 million open-close cycles in the mitral position or 400 million cycles in the tricuspid position, which is equivalent to the bioprosthesis working perfectly in the patient’s body for 7.5 years

Результаты испытаний представлены в таблице.The test results are presented in the table.

Таблица.Table. Результаты испытаний биопротезов клапана сердца.Test results for heart valve bioprostheses. Испытываемые биопротезы со створками, выполненными из:Test bioprostheses with leaflets made of: Митральная позицияMitral position Трикуспидальная позицияTricuspid position Регургитация, ммRegurgitation, mm Количество циклов наработки, млнThe number of operating hours, mln Регургитация, ммRegurgitation, mm Количество циклов наработки, млнThe number of operating hours, mln глиссоновой капсулы печени крупного рогатого скотаcattle liver glisson capsule 20twenty 66 1010 150150 перикарда теленкаcalf pericardium 15fifteen 150150 66 400400 глиссоновой капсулы печени лошадиhorse liver glisson capsule 4four 200200 33 400400

Испытания показали:Tests showed:

В трикуспидальной позиции, где гемодинамическая нагрузка на клапан является минимальной, биопротезы, створки которых были выполнены из глиссоновой капсулы печени крупного рогатого скота, были сняты с испытаний в связи с увеличивающейся регургитацией, превысившей предельно допустимые значения. Биопротез, створки которого выполнены из перикарда теленка, и биопротез со створками из глиссоновой капсулы печени лошади показали одинаковые результаты испытаний по количеству наработанных циклов, но показатель регургитации у биопротезов со створками из глиссоновой капсулы печени лошади был ниже, что свидетельствует о высоком запасе прочности, подвижности, эластичности створок, что приводит к более длительному сроку работы биопротеза в организме пациента.In the tricuspid position, where the hemodynamic load on the valve is minimal, bioprostheses, whose flaps were made from a glisson capsule of the cattle liver, were withdrawn from the tests due to increasing regurgitation that exceeded the maximum permissible values. A bioprosthesis with flaps made of calf pericardium and a bioprosthesis with flaps from the horse liver glisson capsule showed the same test results in terms of the number of accumulated cycles, but the regurgitation rate for bioprostheses with flaps from the horse liver glisson capsule was lower, which indicates a high margin of safety, mobility , elasticity of the valves, which leads to a longer life of the bioprosthesis in the patient's body.

В митральной позиции, где гемодинамическая нагрузка является максимальной, биопротезы, створки которых выполнены из глиссоновой капсулы печени крупного рогатого скота, были сняты с испытаний после появления видимых разрывов створок и вследствие этого с высокой регургитацией (20 мм), наработав при этом всего 6 млн циклов, что значительно меньше предельно допустимого срока в соответствии с ГОСТ 26997, определяющим гарантийный срок эксплуатации биологического клапана не менее 7 лет. Биопротез, створки которого выполнены из перикарда теленка, после достижения 150 млн циклов показали высокие цифры регургитации, что также послужило причиной прекращения испытаний. Биопротез со створками из глиссоновой капсулы печени лошади, подшитыми к каркасу новым швом - вдоль стоек однорядным обвивным швом с одновременным захватом в шов ткани каркаса, после наработки 200 млн циклов не обнаружил разрывов, а регургитация составляла не более 4 мм, при этом биопротез значительно превысил количество наработанных циклов, определяющим гарантийный срок эксплуатации биологического клапана не менее 7 лет, в соответствии с требованиями ГОСТ 26997.In the mitral position, where the hemodynamic load is maximum, bioprostheses, the valves of which are made from a glisson capsule of the liver of cattle, were removed from the tests after the appearance of visible ruptures of the valves and, as a result, with high regurgitation (20 mm), having achieved a total of 6 million cycles , which is significantly less than the maximum permissible period in accordance with GOST 26997, which determines the warranty period for the operation of a biological valve at least 7 years. The bioprosthesis, the valves of which are made of calf pericardium, after reaching 150 million cycles showed high regurgitation figures, which also led to the termination of the tests. The bioprosthesis with cusps from the glisson horse liver capsule sewn to the frame with a new suture - along the racks along a single-row upholstered seam with simultaneous capture of the carcass tissue into the suture, after operating 200 million cycles, it did not reveal any gaps, and the regurgitation was no more than 4 mm, while the bioprosthesis was significantly higher the number of accumulated cycles that determine the warranty period for the operation of a biological valve is at least 7 years, in accordance with the requirements of GOST 26997.

Таким образом, использование нового биологического материала для изготовления створок - глиссоновой капсулы печени лошади и применение нового шва для фиксации створок к каркасу, позволяющего упростить операцию подшивания створок и снизить число проколов в зонах наибольшей нагрузки, приводит к рсширению области применения биопротеза за счет возможности использования его как в трикуспидальной позиции, так и в митральной и аортальной при соответствующих пороках сердца и к увеличению срока работы имплантированного клапана.Thus, the use of new biological material for the manufacture of cusps - the horse’s glisson capsule of the liver of the horse and the use of a new suture for fixing the cusps to the skeleton, which simplifies the suturing of the cusps and reduces the number of punctures in the areas of greatest stress, leads to the expansion of the scope of the bioprosthesis due to the possibility of using it both in the tricuspid position, and in the mitral and aortic with appropriate heart defects and to increase the life of the implanted valve.

Положительным результатом предложенной полезной модели также является то, что в митральной позиции, когда в основном используют механические протезы клапанов сердца, использование предложенного биопротеза позволяет избежать антикоагуляционной терапии,A positive result of the proposed utility model is also that in the mitral position, when mechanical prostheses of the heart valves are mainly used, the use of the proposed bioprosthesis avoids anticoagulation therapy,

Пример.Example.

Для изготовления биопротеза клапана сердца диаметром 31 мм берут лоскут ткани, стабилизированной глутаровым альдегидом, глиссоновой капсулы печени лошади, выкраивают из него 3 створки (4) клапана по размерам, соответствующим размерам створок при изготовлении биопротеза клапана сердца диаметром 31 мм, полученным в результате расчетов и исследований, данных гидродинамических испытаний и приведенных в соответствие с типоразмерами промышленно выпускаемых каркасов, после чего створки (4) накладывают поочередно на каркас (1) КСБ-У5 с наружным диаметром 31 мм, выпускаемый промышленно Кирово-Чепецким химкомбинатом, обшитым полиэфирным трикотажем, и поочередно сшивают вместе обвивным швом (5) вдоль стоек каркаса (9) с одновременным захватом в шов ткани обшивки каркаса. Таким образом створки (4) оказываются подшитыми к стойкам каркаса. Затем, используя матрацный шов (6), створки (4) фиксируют к опорному кольцу (7). После чего формируют манжету (3) биопротеза из ткани обшивки - полиэфирного трикотажа, позволяющую удобно имплантировать биопротез во время операции. После завершения подшивания створки (4) и формирования манжетки (3) готовый биопротез помещают в стерилизующий раствор формальдегида для хранения.To produce a heart valve bioprosthesis with a diameter of 31 mm, take a flap of tissue stabilized with glutaraldehyde and a horse’s glisson capsule of the horse’s liver, cut 3 valve leaflets (4) from it according to the size of the valves in the manufacture of a heart valve bioprosthesis with a diameter of 31 mm, obtained as a result of calculations and studies, hydrodynamic test data and brought into line with the standard sizes of industrially produced frames, after which the shutters (4) are applied alternately to the frame (1) KSB-U5 with an external di meter 31 mm, commercially available from Kirovo-Chepetsk Chemical, sheathed polyester fabric, sewn together and alternately twining round seam (5) along the frame struts (9) with simultaneous capture in the carcass skin suture tissue. Thus, the flaps (4) are hemmed to the uprights of the frame. Then, using the mattress seam (6), the flaps (4) are fixed to the support ring (7). After that, the cuff (3) of the bioprosthesis is formed from the sheathing fabric - polyester knitwear, which allows convenient implantation of the bioprosthesis during surgery. After the hemming of the sash (4) and the formation of the cuff (3) are completed, the finished bioprosthesis is placed in a sterilizing formaldehyde solution for storage.

Claims

A heart valve bioprosthesis, consisting of a frame of variable stiffness, which is a support ring with limiters of mobility of the frame struts and flexible struts attached to the support ring by cuffs, cuffs and stitched to the frame around the circumference of the supporting ring and along the flexible struts of the casing frame of valves of chemically stabilized biological material, characterized in that the valve flaps are made of a glisson horse liver capsule and are hemmed to the carcass along the flexible carcass struts with a single-row twisted seam with simultaneous Wat seam in the base fabric.