RO120953B1 - Duză pentru dispozitiv de inhalare a medicamentelor sub formă de aerosoli - Google Patents

Abstract

Duza pentru un dispozitiv de inhalare a medicamentelor sub formă de aerosoli este destinată administrării particulelor medicamentoase în interiorul plămânilor. Duza conform invenţiei are formă de "T" şi este alcătuită dintr-o bară superioară şi dintr-o tijă verticală (25), prevăzută cu un orificiu (27), prin care este eliminatădoza de aerosoli, orificiu ce este înclinat faţă de planul normal al axei tijei verticale (25),şi este prevăzută cu un suport ce are un scaunpentru aşezarea unei tije goale la interior, tijă ce aparţine unui rezervor sub presiune, pentrudistribuirea de aerosoli.

Description

Invenția se referă la o duză pentru un dispozitiv de inhalare a medicamentelor sub formă de aerosoli, destinat administrării particulelor medicamentoase în interiorul plămânilor.

în acest scop, sunt folosite recipiente sub presiune, care conțin medicamentul și un agent propulsoral acestuia, recipientele fiind prevăzute cu o supapă de măsurare, care, la acționarea manuală, administrează dozele măsurate de amestec medicament-agent propulsor, ce atomizează la trecerea printr-o duză, ajungând în gura pacientului, sub forma unui pulverizat conținând o pulbere fină.

Se cunoaște că, în general, numai circa 10% din doza de aerosol, administrată prin intermediul unui recipient sub presiune, este capabilă să ajungă la plămâni.

Un procentaj similar este expirat sau depozitat în afara cavității bucale, întrucât în momentul impactului particulelor cu viteză ridicată, circa 80% din acestea sunt depozitate în cavitatea orofaringiană, înghițite, adsorbite și, în consecință, practic irosite.

Dacă recipientul sub presiune nu este utilizat în mod corespunzător, cantitatea de medicament care ajunge la locul în care trebuie să acționeze, la nivel pulmonar, este diminuată suplimentar, iar răspunsul terapeutic este compromis.

Excesul de aerosoli depozitat în cavitatea orofaringiană poate conduce, de asemenea, la efecte nedorite, fie la nivel sistemic, fie ca o consecință a absorbției de medicament, sau la nivel local, ca de exemplu în cazul corticosteroizilor, situație care poate avea ca efect apariția candidozei la nivelul cavității bucale.

Motivele unei penetrări necorespunzatoare sunt cunoscute.

Chiar în cazul utilizării corespunzătoare a unui recipient de administrare a medicamentelor sub formă de aerosoli, gradul în care un medicament ajunge la plămâni depinde în mare măsură de mărimea micilor picături de aerosoli.

Singurele particule care pot pătrunde în interiorul plămânilor, într-o măsură semnificativă, sunt cele al căror diametru măsoară de la 1 la 5 miimi de milimetru, (microni). Un pulverizator pentru inhalarea de aerosoli conține numai o mică cantitate de astfel de particule, întrucât cea mai mare parte din medicament este constituită din mici picături de dimensiuni, în mod considerabil mai mari, formate de către un agent de propulsie, nevolatil.

în acest mod, este evident faptul că, prin reducerea dimensiunilor micilor picături ale unui pulverizat, este totodată posibilă reducerea dimensiunilor particulelor și, astfel, îmbunătățirea penetrării, la nivel pulmonar, a unui medicament, asociat cu reducerea mărimii micilor picături, pe măsură ce are loc volatilizarea agentului de propulsie.

într-o încercare de a depăși problemele legate de folosirea unui medicament sub formă de aerosoli, în ultimul deceniu s-au conceput sisteme auxiliare de administrare, destinate a fi aplicate duzelor recipientelor sub presiune de administrare a medicamentului.

în brevetul EP-B-0475257, este descris un dispozitiv de inhalare pe cale orală, care este destinat utilizării împreună cu recipientele sub presiune, în scopul administrării unor doze, precis măsurate, de medicament.

Dispozitivul amintit este conceput astfel, încât să favorizeze inhalarea unui număr mai mare de particule active și să evite pulverizarea aerosolului direct pe mucoasa orofaringiană, pentru a proteja utilizatorul împotriva efectelor secundare derivând din pulverizarea directă în interiorul cavității bucale.

în acest sens, dispozitivul este prevăzut cu o cameră de destindere având o astfel de formă, încât să creeze, în virtutea vitezei la care materialul sub formă de aerosoli este eliminat din dispozitivul de administrare, o zonă de curgere turbionară, unde particulele rămân în suspensie, pentru un timp suficient de lung pentru a permite descărcarea energiei cinetice proprii și o evaporare substanțială a agentului de propulsie, cu o reducere corespunzătoare a mărimii și vitezei particulelor, conducând prin aceasta la o administrare intrapulmonară mai eficientă, în condițiile în care particulele de dimensiuni mari sunt centrifugate pe pereții camerei și se depozitează pe aceștia.

RO 120953 Β1

Duza conform invenției înlătură dezavantajele duzelor cunoscute, prin aceea că se 1 montează într-un dispozitiv pentru inhalare, pe cale orală, a unor medicamente administrate sub formă de aerosoli din recipiente sub presiune, având formă de T și fiind alcătuită dintr-o 3 bară superioară și dintr-o tijă verticală, prevăzută cu un orificiu prin care este eliminată doza de aerosoli, orificiu ce este înclinat față de planul normal al axei tijei verticale, duza fiind pre- 5 văzută și cu un suport ce are un scaun pentru așezarea unei tije goale la interior, care aparține unui rezervor sub presiune, pentru distribuirea de aerosoli. 7

Se prezintă, în continuare, un exemplu de realizare a invenției în legătură și cu fig.

la 8 care reprezintă:9

- fig. 1, vedere în perspectivă a dispozitivului de inhalare;

- fig. 2, o semicarcasă ce formează dispozitivul, văzută după direcția indicată prin 11 liniile 2-2 din fig. 1;

- fig. 3, secțiune prin dispozitivul de inhalare, după linia 3-3 4-4 din fig. 1;13

- fig. 4, secțiune prin dispozitivul de inhalare, după linia 4-4 din fig. 1;

- fig. 5, vedere din față a duzei în formă de T, ce se montează în dispozitivul de15 inhalare din fig. 1;

- fig. 6, vedere laterală a duzei în formă de T;17

- fig. 7, vedere de sus a duzei în formă de T;

-fig. 8, secțiune prin duză, de-a lungul liniilor A-A din fig. 5 și 7, reprezentând suportul 19 prevăzut cu un scaun pentru așezarea unei tije goale la interior, a unui recipient sub presiune și orificiul înclinat, prin care o doză de medicament, descărcată de supapă, pătrunde în 21 camera de destindere.

Duza conform invenției se montează într-un dispozitiv 1 (fig. 1) pentru inhalare, pe 23 cale orală, a unor medicamente administrate sub formă de aerosoli, dintr-un rezervor sub presiune 16, aflat în acest dispozitiv, într-o cameră 3 pentru colectarea și destinderea aero- 25 solilor, prevăzută cu o piesă de gură 4.

Corpul dispozitivului 1 are o formă practic plată, iar camera 3 pentru colectarea și 27 destinderea aerosolilor este delimitată de un perete curb 10, care, la partea superioară, face legătura cu piesă de gură 4, la partea inferioară a acesteia, iar la partea inferioară a camerei, 29 este prevăzut cu o deschidere de la care pornesc, către exteriorul camerei, doi pereți 11, respectiv 21, care converg către duza 22 (fig. 5, 6) de administrare a rezervorului și definesc 31 o conductă, al cărei plan general este înclinat față de axul central al piesei de gură amintite.

Aerosolii administrați de către rezervorul 16, la acționare, pătrund în interiorul camerei 33 de destindere 3 și se împrăștie pentru a circula într-o curgere turbionară, care determină evaporarea solventului și continuarea mișcării de curgere, pentru un timp relativîndelungat, per- 35 mițând astfel aspirarea, în arborele bronhie, numai a particulelor foarte mici.

Se observă, astfel, că, în mod neașteptat, circulația aerosolilor printr-o curgere turbio- 37 nară în interiorul camerei de destindere 3 poate fi favorizată și îmbunătățită prin realizarea duzei 22, în care orificiul, prin care este administrată doza de aerosoli, este înclinat (fig. 8). 39

Duza 22 are formă de T și constă dintr-o bară superioară orizontală, alcătuită din două semicarcase 23 și 24, care este așezată și reținută în doua scaune prevăzute în semi- 41 carcasele ce formează dispozitivul 1, și dintr-o tijă verticală 25, mai scurtă decât bara superioară orizontală. 43

Tija verticală 25 cuprinde un suport 26 prevăzut cu un scaun pentru așezarea unei tije goale la interior, a rezervorului presurizat. 45 în grosimea peretelui tijei 25, este practiat un orificiu 27 care conectează suportul 26 cu camera de destindere 3 a dispozitivului, printr-un alt orificiu 28. 47

RO 120953 Β1

Orificiul 27 este înclinat față de planul B normal, al axei tijei verticale 25.

Atunci când a fost așezat un rezervor sub presiune în dispozitiv, tija supapei fiind introdusă în interiorul scaunului suportului 26 al duzei 22 și este presată baza rezervorului cu un deget, supapa de administrare din interiorul rezervorului se deschide și este descărcată o cantitate determinată de aerosoli.

Aerosolii eliberați trec prin orificiul înclinat 27 și ies prin orificiul 28 sub formă de con, a cărui axă este înclinată față de planul B.

Axa orificiului și cea a conului de aerosoli, evacuat formează cu planul B, un unghi cuprins în intervalul de la 20° la 30°, de preferință de 27°.

Diametrul interior al orificiului 27 este cuprins în intervalul cuprins între 0,40 * 0,55 mm și este de preferință de la 0,42 la 0,52 mm.

înclinarea orificiului este astfel proiectată, încât conul de aerosoli, care iese din orificiul duzei 22, să treacă prin conducta definită de către cei doi pereți 11 și 21, fig. 3 și 4, situați în exteriorul camerei de destindere 3 și care converg către orificiul de evacuare a dispozitivului.

înclinarea orificiului este astfel proiectată, încât axa conului de aerosoli, amintită să corespundă planului central al conductelor.

în acest mod, se evită orice deviere posibilă a jetului de aerosoli, care rezultă din impactul unei părți a conului de aerosoli cu pereții divergenți 11 și 21.

Conul de aerosoli pătrunde în interiorul camerei de destindere și generează, în interiorul camerei, o mișcare turbionară care conduce la depunerea celor mai mari particule, pe pereți, datorită faptului că celelalte particule își pierd stratul de agent de propulsie și, astfel, își reduc diametrul cu efect asupra măririi fracțiunii respirabile.

Claims (4)

Revendicări

1. Duză pentru dispozitiv de inhalare a medicamentelor sub formă de aerosoli, cuprinzând un suport prevăzut cu un scaun pentru așezarea unei tije goale, în interior, a unui rezervor de administrare de aerosoli sub presiune, duza având formă de T și fiind constituită dintr-o bară superioară și dintr-o tijă verticală, caracterizată prin aceea că duza (22) este prevăzută cu un orificiu (27), prin care este administrată doza măsurată de aerosoli, orificiul (27) fiind înclinat față de planul normal al axei tijei verticale (25).

2. Duză conform revendicării 1, caracterizată prin aceea că axa orificiului (27) și planul normal al axei tijei (25) formează un unghi cuprins în intervalul de la 20° la 30°, de preferință de 27°.

3. Duză conform revendicărilor 1 și 2, caracterizată prin aceea că diametrul interior al orificiului (27) este cuprins în intervalul de la 0,40 la 0,55 mm, de preferință de la 0,42 la 0,52 mm.

4. Duză conform revendicărilor 1 la 3, care se așază într-un dispozitiv pentru inhalare, pe cale orală, a unor medicamente administrate sub formă de aerosoli din recipiente sub presiune, cuprinzând un corp prevăzut cu un scaun pentru așezarea unui rezervor prevăzut cu o tijă de acționare a supapei de administrare a rezervorului, o cameră pentru colectarea și destinderea aerosolilor administrați de către o duză de descărcare a rezervorului, și o piesă de gură pentru inhalare, care comunică cu camera amintită și care se extinde în exteriorul corpului amintit, în care corpul are o formă practic plată, camera este delimitată prin

RO 120953 Β1 intermediul unui perete curb, în interiorul unei prime porțiuni periferice a acesteia, deschi- 1 zându-se un capăt interior al piesei de gură amintite și într-o a doua porțiune periferică a acesteia, opuse primeia, există o deschidere de la care pornesc, către exteriorul camerei, 3 doi pereți, pentru a converge către duza de evacuare a rezervorului, și definesc o conductă al cărei plan central este înclinat față de planul central al piesei de gură amintite, 5 caracterizată prin aceea că aerosolii administrați din rezervor circulă în interiorul camerei, într-o curgere turbionară. 7