Przedmiotem wzoru uzytkowego jest dozownik do ustnej inhalacji lekarstw w aerozolu rozpylanych z cisnieniowych pojemników.Inhalacja jest preferowanym sposobem dostarczania czasteczek lekarstwa do pluc.Do tego celu uzywane sa pojemniki cisnieniowe zawierajace lek i gaz pedny, pojemniki sa zaopatrzone w odmierzajacy zawór, który uzywany recznie wydaje odmierzone dawki mieszanki lekarstwa i gazu pednego, ostatecznie atomizujac poprzez dysze sproszkowany spray do ust pacjenta.Jest powszechnie wiadomo, ze tylko 10 % dawki aerozolu wydzielanej z pojemnika z zawartoscia bedaca pod cisnieniem jest zdolne dotrzec do pluc.Podobny procent jest wydychany lub wydalony poza jame ustna, poza tym ze wzgledu na wplyw swojej wysokiej predkosci okolo 80 % czasteczek pozostaje w jamie ustno-gardlowej i jest systematycznie przelykane nie bedac absorbowanym, w zwiazku z tym sa one praktycznie stracone.2 Jesli zawartosc pojemnika cisnieniowego nie jest wlasciwie uzywana, ilosc lekarstwa, która dociera do pluc, jest jeszcze bardziej zredukowana i skutek terapeutyczny nie jest osiagniety.Nadmierna ilosc aerozolu w jamie ustno-gardlowej moze takze prowadzic do niepozadanych efektów zarówno na poziomie ukladowym jako konsekwencje wchlaniania leku, jak i w zakresie lokalnym, tak jak w przypadku glinkoksteroidów , których skutkiem moze byc ustna drozdzyca.Powody slabego wchlaniania do pluc sa znane. Nawet gdy dozujacy pojemnik z lekiem w aerozolu jest uzywany poprawnie, ilosc inhalowanego leku jaka dociera do pluc w duzej mierze zalezy od wielkosci kropli aerozolu.Czasteczki, mogace dostac sie do pluc w duzej ilosci, to te, których srednice mierza pomiedzy 1 a 5 tysiecznymi milimetra (mikrometr). Rozpylany i wchlaniany aerozol zawiera tylko niewielka ilosc takich czasteczek, poniewaz wiekszosc lekarstw zwykle posiada znaczaco wieksze krople uformowane przez nielotny gaz.W zwiazku z tym faktem, oczywiste jest, ze dzieki zmniejszeniu rozmiaru kropli w rozpylaczu, jest takze mozliwe jej praktyczne zmniejszenie i dzieki temu polepszenie wchlaniania lekarstwa do pluc, jednoczesnie wielkosc kropli jest redukowana poprzez proces ulotniania gazu.Jako próba rozwiazania problemów zwiazanych z uzyciem lekarstw w aerozolu istnieja pomocnicze systemy dostarczania stanowiace dodatek do wylotów pojemników cisnieniowych.3 W europejskim opisie patentowym EP 0475257 przedstawiony jest dozownik do ustnej inhalacji zawierajacy cisnieniowy pojemnik dostarczajacy odmierzone dawki lekarstwa. I tak na pos. I jest przedstawiony dozownik inhalacyjny w perspektywie zgodne z powolanym opisem, pos. II pokazuje jedna z dwóch powlok formujacych dozownik, widziana z kierunku opisanego przez linie 2-2 na pos. I oraz pos. II i IV to przekroje przez dozownik do inhalacji wzdluz linii 3-3 i 4-4 na pos. I.Dozownik do inhalacji pokazany na rysunkach ma zdecydowanie plaski ksztalt. Uksztaltowane jest z dwóch lustrzanych powlok .1 i .2, które moga byc ze soba polaczone przez prosty zacisk wypustek i kolków \2_ umieszczonych odpowiednio wewnatrz powloki \_ i powloki 2_ (pos. II).Owalna sciana 10_ wystaje do srodka z powloki 1_ (pos. I do II)/ natomiast sciana 2_0, bedaca odbiciem lustrzanym sciany 10_, wystaje do srodka z powloki 2_ (pos. III i IV). Gdy obie powloki 1 i 2 zostaly polaczone ze soba, dwie sciany \§_ i 2_0 wraz z dwiema powlokami wyznaczaja komore rozprezania 3_, przy czym obie powloki zawieraja wystajace na zewnatrz wypukle czesci w celu powiekszenia obszaru komory.Ustnik wystaje z pierwszej obwodowej czesci scian 10_, 2_0 i wyznaczony jest przez dwie sciany _4 i _5 ustnika wystajace z powloki 1_ i 2_ odpowiednio. Dwie sciany _4 i .5 ustnika wyznaczaja kanal _6, którego wewnetrzny koniec prowadzi do komory.4 Na pos. II mozna zobaczyc, ze w drugiej obwodowej czesci owalnych scian _1L, 2_0 - naprzeciw miejsca, z którego wystaja sciany 4_, _5 ustnika - znajduje sie szczelina, wokól której dwie sciany odpowiednio _11_ i 2_1 (pos. IV) rozciagaja sie na zewnetrz od komory zbiegajac sie (pos. II) w kierunku otworu wylotowego uksztaltowanej dyszy _L5 ulokowanej i utrzymywanej w dwóch gniazdach JJ3 i _14_ wystajacych z powloki _1 i 2_ odpowiednio.Korpus utworzony przez powloki _1, _2 równiez okresla gniazdo, zewnetrzne wzgledem komory rozprezania, które moze przez osiowe wlozenie przyjmowac pojemnik 16_ (zilustrowany przerywana linia na pos. II), wyposazony w wydrazony trzon 17, który jest wsuniety i utrzymywany w gniezdzie umieszczonym w uksztaltowanej dyszy L5. Pojemnik jest korzystnie typu cisnieniowego dla dozowania odmierzonych dawek aerozolu przy kazdym wcisnieciu rurki YT_9 mozna zobaczyc, ze koncówka pojemnika, oddalona od koncówki wyposazonej w rurke, wystaje na zewnetrz korpusu. Os _30_ przechodzaca przez ustnik jest nachylona pod katem do osi _40^ pomiedzy zbieznymi scianami _lly 21^, plaszczyzny przechodzace przez obie osie naniesione sa przerywana linia z kropkami na pos. II.Gdy cisnieniowy pojemnik 16_ umieszczony jest w obudowie w korpusie, a wydrazony trzon 11_ wsuniety do gniazda uksztaltowanej dyszy L5, korpus moze byc uchwycony jedna reka, ustnik wlozony do ust a podstawa pojemnika 16_ wcisnieta jednym palcem, trzon pozostaje przymocowany i w spoczynku w5 dyszy 15_. Powoduje to otwarcie dozujacego zaworu w pojemniku, z którego wydostaje sie odmierzona ilosc aerozolu poprzez otwarta koncówke otworu w dyszy L5, aby przedostac sie pomiedzy rozchylajacymi sie scianami LI, Zl i przeniknac do komory rozprezania bocznie ograniczonej wygietymi scianami 10, 20, uksztaltowanymi dla wprawienia strumienia aerozolu w ruch wirowy, którego wynikiem jest osadzanie sie najwiekszych czastek na scianach H^, 2_0, podczas gdy pozostale czastki gubia swoje warstwy gazu pednego i w zwiazku z tym zmniejszaja srednice.Masa aerozolowa, która rozpreza sie i obraca ruchem wirowym w komorze rozprezania, pozostaje w ruchu znacznie dluzszy czas niz okres rozladowywania z pojemnika.Pacjent moze usunac pokrywe i wlozyc ustnik do ust w chwili dozowania lub alternatywnie moze uruchomic dysze z zamknietym dozownikiem, a nastepnie usunac pokrywe i wlozyc ustnik do ust.W kazdym przypadku, pacjent moze wielokrotnie inhalowac aerozolem, którego krople maja bardzo male rozmiary a zatem moga dostac sie gleboko do drzewa oskrzelowego, podczas gdy tylko minimalna ilosc takich kropel osadza sie na sciankach jamy ustnej.Opisany dozownik do inhalacji (wyposazony w pokrywe 8^ do zamkniecia i zabezpieczenie ustnika, na którym jest utrzymywane przez polaczenie pomiedzy wystepami na nim i wystepami _9 pokazanymi na pos. I) ma bardzo prosta i6 ekonomiczna budowe oraz minimalna mase, tak ze moze byc noszone w torebce czy w kieszeni kurtki.Ponadto wprowadza wypuszczany przez pojemnik strumien aerozolu w ruch wirowy w komorze rozprezania o malych wymiarach, tak ze najwieksza liczba czastek o malych wymiarach, praktycznie wolnych od gazu pednego, podaza w kierunku przeplywu inhalowanego powietrza, ograniczajac niepozadane efekty uboczne spowodowane bezposrednim spryskiwaniem sluzówki jamy ustnej.Pojemnik jest prosty w montazu i rozkladaniu i dozownik moze byc latwo wyczyszczony. Pojemnik moze byc nieruchomo wlozony do gniazda umieszczonego w dozowniku, a aerozol moze byc dozowany przez uzycie przycisku lub tym podobnego elementu, który dziala bezposrednio na trzon czy dysze na pojemniku.Dozownik do ustnej inhalacji lekarstw w aerozolu rozpylanych z cisnieniowych pojemników zawierajace korpus z pojemnikiem zaopatrzonym w wydrazony trzon z rozpylajacym zaworem, komore do skladowania i rozszerzania aerozolu rozpylonego przez dysze pojemnika, a takze ustnik inhalacyjny polaczony z komora, a korpus posiada plaski ksztalt, zas komora jest ograniczona przez owalne sciany, w których w jednym koncu znajduje sie wewnetrzny koniec ustnika, a w drugim, przeciwnym koncu, znajduje sie szczelina, od której dwie sciany rozszerzaja sie, aby zbiec sie wprost do dyszy pojemnika ksztaltujac kanal, którego os jest nachylona w stosunku do osi ustnika, wedlug wzoru uzykowego7 charakteryzuje sie tym, ze os otworu dyszy, przez który dawka aerozolu jest rozpylana, jest nachylona pod katem do plaszczyzny, prostopadlej do osi pionowego trzonu dyszy.Os otworu i plaszczyzna prostopadla do osi pionowego trzonu tworza kat z zakresu 20 do 30°, korzystnie o mierze 27°.Wewnetrzna srednica otworu jest z zakresu 0,40 do 0,55 mm,korzystnie o srednicy od 0,42 do 0,55 mm.Dozownik wedlug wzoru uzytkowewgo sluzy inhalacji wiekszej liczby aktywnych czasteczek oraz do wprowadzania aerozolu bezposrednio na sluzówke jamy ustno-gardlowej, w celu ochrony uzytkownika przed ubocznymi efektami powstalymi przy bezposrednim rozpylaniu leku do ust.Z tego powodu, dozownik posiada rozszerzajaca komore uformowana tak, aby tworzyc, na mocy predkosci z jaka material aerozolu jest wyrzucany z rozpylacza, wirujacy przeplyw, w którym czasteczki zostaja w zawieszeniu przez wystarczajacy czas aby uniemozliwic im rozladowanie swojej energii kinetycznej i pozwolic na istotne odparowanie gazu pednego, a w konsekwencji zredukowac zarówno rozmiar jak i lotnosc czasteczek, co prowadzi do bardziej efektywnego transportu do pluc, gdy w tym samym czasie czasteczki o wielkich rozmiarach sa przez sile odsrodkowa umieszczane i deponowane na scianach komory.Aerozol rozproszony z pojemnika w czasie uzycia przedostaje sie do rozszerzajacej komory i rozszerza sie krazac w wirujacym przeplywie, co sprawia, ze rozpuszczalnik8 wyparowuje i ruch przeplywajacy jest kontynuowany przez relatywnie dlugi okres, dzieki czemu umozliwia tylko bardzo malym czasteczkom lekarstwa przedostanie sie do oskrzelowej czesci ukladu oddechowego.Przedmiot wzoru uzytkowego jest przedstawiony na rysunku, na którym fig. 1 i 2 przedstawia dozownik jak na pos. II ale z zaznaczonym katem miedzy osiami- zgodnie z wzorem uzytkowym , fig. 3 to widok z przodu T-ksztaltnej dyszy, fig. 4 to widok z boku T-ksztaltnej dyszy, fig. 5 to widok z góry T-ksztaltnej dyszy, fig. 6 to przekrój dyszy wzdluz linii A-A z fig. 3 i 5.Jak pokazano na pos. II w peryferyjnej czesci owalnej sciany _10, naprzeciwko ustnika utworzonego przez sciany A_ .5, znajduje sie szczelina, od której sciany j^ i 2JL, (pos. IV), rozszerzaja sie zewnetrznie od komory aby zbiec sie (pos. II) wprost do otworu wyjsciowego dyszy i wyznaczyc kanal dla przeplywu lekarstwa.Zgodnie z wzorem uzytkowym krazenie aerozolu w wirujacym przeplywie do rozszerzajacej komory, moze zostac poprawione poprzez specyficzna konstrukcje dyszy, w której nachylony jest otwór, przez który dawka aerozolu zostaje rozproszona (fig. 6).Zgodnie z wzorem uzytkowym dysza L5 aerozolu ma ksztalt litery T, sklada sie z górnej poziomej poprzeczki i pionowego trzonu Z4, który zawiera gniazdo 2_5 z komora do umieszczenia wydrazonym trzonie 11_ pojemnika 16_ cisnieniowego, a przez otwór 2_6 pionowego trzonu rozpraszana jest z odmierzajacego9 zaworu dawka lekarstwa, która znajduje swoja droge do rozszerzajacej komory.Dysza L5 jest w ksztalcie litery T, sklada sie z górnej poprzeczki zlozonej z dwóch konców Z2, 2_3 umieszczanych i zatrzymywanych w dwóch komorach utworzonych przez dwie powloki formujace dozownik i z pionowego trzonu 2_4 krótszego od poziomej, górnej poprzeczki.Pionowy trzon 2_4 zawiera gniazdko 2_5 zawierajace komore do umieszczenia wydrazonego trzonu L7 cisnieniowego pojemnika Wszerz pionowego trzonu 2_4 wydrazony jest otwór 26, który laczy gniazdo 2b_ z rozszerzajaca komora dozownika poprzez ujscie 27.Otwór 2_6 jest nachylony w odniesieniu do plaszczyzny B prostopadlej do osi pionowego trzonu 24, Gdy pojemnik 1_6 cisnieniowy zostanie umieszczony w dozowniku, z zaworem trzonowym wlozonym do gniazda 2_5 dyszy 15 i gdy pojemnik zostanie wcisniety jednym palcem, rozpylajacy zawór w pojemniku otworzy sie i odmierzona ilosc aerozolu zostanie rozproszona.Rozproszony aerozol przejdzie przez nachylony otwór 2_6 do ujscia 2J7 majacego postac stozka, którego os jest nachylona w odniesieniu do plaszczyzny B.Os otworu 2_6 i os wylaniajacego sie aerozolowego stozka tworzy z plaszczyzna B kat o rozwarciu miedzy 20 a 30°, korzystnie jest kat równy 27°.10 Wewnetrzna srednica otworu 2_6 waha sie pomiedzy 0,40 a 0,55 mm, a korzystna srednica pomiedzy 0,42 a 0,52 mm .Nachylenie otworu jest zaprojektowane w ten sposób, ze aerozolowy stozek uchodzac z otworu dyszy przechodzi przez kanal utworzony przez dwie sciany 11 i 21 na pos. III i IV rozciagajac sie na zewnatrz w rozszerzajacej komorze i zbiegajac sie do wyjsciowego otworu dyszy.Nachylenie otworu jest zaprojektowane w ten sposób, ze os aerozolowego stozka pokrywa sie z centralna plaszczyzna kanalów.W ten sposób unikane sa wszelkie mozliwe odchylenia strugi aerozolu spowodowane zderzeniem czesci aerozolowego stozka z rozchodzacymi sie scianami \\_ i 21.Aerozolowy stozek przenika do rozszerzajacej komory i w niej generuje wirowy ruch, którego skutkiem jest umieszczenie najwiekszych czasteczek na scianach, gdy w tym samym czasie reszta czasteczek traci swój poklad gazu pednego i dzieki temu zostaja zredukowane w swojej srednicy oraz nastepuje wzrost wdychanego lekarstwa. ^,c2T-50074/IR W 110 112 ?/L 0u (pCG$S PL