PT3003449T - Aparelho de cateter com balão de três lúmens - Google Patents

Description

Descrição

Aparelho de cateter com balão de três lúmens A presente invenção refere-se a um balão com cateteres de três lúmen para distribuição simultânea de fluidos de diagnóstico numa cavidade corporal e recuperação de uma amostra do fluido de diagnóstico ao mesmo tempo e um aparelho de cateter que emprega o mesmo.

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO 0 câncer do ovário é a principal causa de morte por malignidade ginecológica em países ocidentais civilizados, com uma prevalência estimada na Europa e nos EUA de 752.600 em 2007 e 59.828 mortes anuais. O tratamento e a sobrevivência dos pacientes dependem principalmente do estágio da doença. De todos os pacientes com câncer ovariano, apenas 25% são diagnosticados num estágio inicial, enquanto o tumor está confinado à pélvis. Nesses casos, a taxa de sobrevivência em cinco anos é de 80% a 90% e a doença pode ser curada com frequência pela combinação de cirurgia e quimioterapia e é cada vez mais referida como câncer ovariano tipo I. Infelizmente, quase 75% das mulheres afetadas têm doença em estado avançado com disseminação metastática por toda a cavidade abdominal ou linfonodos retroperitoneais no momento do diagnóstico; as taxas de sobrevivência em cinco anos caem para 19%-32% para doença avançada, apesar do esforço cirúrgico máximo e quimioterapia combinado. Este tipo de câncer do ovário tipo II é o câncer mais mortal em mulheres, ainda mais agressivo que o câncer de pulmão.

Procedimentos diagnósticos que requerem uma entrada não cirúrgica no útero são bem conhecidos. Um tal procedimento conhecido como histerossalpingografia é um método radiográfico para imagiologia das estruturas anatômicas do útero e das trompas de falópio. A histerossalpingografia envolve a inserção de um cateter fino flexível através do canal cervical e a injeção de um meio de contraste, como um fluido iodado, no útero. A radiografia é então realizada para fornecer informações de imagem pertencentes ao útero do sujeito.

Outro procedimento diagnóstico bem conhecido, que implica a entrada não cirúrgica no útero, é chamado de histerossonografia com contraste salino. Este procedimento também emprega um cateter flexível fino que é inserido no canal cervical do útero. 0 cateter neste procedimento permite ao médico ou técnico injetar uma solução salina estéril no útero para expandi-lo, de modo que um scanner de ultra-som possa ser usado para observar sonograficamente o útero. A cavidade uterina é, em certo sentido, um espaço virtual, porque as paredes anterior e posterior do útero estão em contato direto uma com a outra. Particularmente na pós-menopausa, mas também em mulheres pré-menopausadas não grávidas, o corpo do útero contendo a cavidade uterina é muito pequeno. A cavidade em si tem uma forma triangular medindo apenas app. 3 cm de comprimento e app. 2 cm na cobertura. Quando um fluido é dispensado para a cavidade, ele imediatamente evacua através das trompas de falópio para a cavidade peritoneal e o fluido dispensado não pode mais ser recuperado.

Além disso, na aspiração, a abertura do cateter tende a ser obstruída pelo revestimento solto do revestimento da cavidade, chamado endométrio, ou coágulos sanguíneos frequentemente presentes na cavidade uterina. Células liberadas do revestimento das trompas de falópio e ovário são transportadas para a cavidade e são de grande interesse para a detecção de alterações pré-malignas e malignas nesses tecidos. Essas células são extremamente pequenas em número, dificultando a sua amostragem. Todos os dispositivos de amostragem para a cavidade uterina até ao momento são projetados para amostrar o tecido de revestimento da cavidade uterina para detectar alterações pré-malignas ou malignas do endométrio. Para a detecção do número diminuto de células liberadas das trompas de falópio e do revestimento do ovário e que chegam à cavidade uterina, um dispositivo de amostragem são as células com a menor contaminação possível do tecido endometrial.

Para superar estes problemas, um cateter com uma ponta muito curta é desejado para envolver o pequeno espaço da cavidade uterina, o que permite o fluxo simultâneo de fluido para a cavidade uterina e tubos proximais e aspiração do fluido ao mesmo tempo, líquido para evacuar através das trompas de falópio. Para reduzir o risco de entupimento, os canais devem ter mais de uma abertura, idealmente apontando em direções diferentes. Para evitar que o fluido flua através do canal cervical, seria desejável um pequeno balão. 0 documento W003033045 divulga um cateter com capacidade de suco para obter uma amostra bio. Especificamente, o cateter é projetado para coletar fluido prostático da uretra prostática e/ou da uretra membranosa. Para obter uma amostra bio, o cateter exibe portas de entrada de amostra bio (25) que são posicionadas ao longo do corpo alongado. Além disso, o cateter possui uma porta de drenagem urinária (26). Portanto, o cateter de acordo com o documento W003033045 não é adequado para dispensar simultaneamente um fluido de diagnóstico e recuperar uma amostra do fluido dispensado de uma só vez. 0 documento PCT/EP2013/051899 divulga um método não invasivo para o diagnóstico de adenocarcinoma ou as suas lesões precursoras de ovários, tubos uterinos e revestimento endometrial num sujeito fêmea através da análise de células do referido sujeito em que um cateter uterino concebido para enxaguamento não invasivo da cavidade uterina e coleta de uma amostra de lavagem.

Veja-se também W02008058157 A, US5624399A, EP2671524 AI e US5338297 A.

Um problema associado aos cateteres deste desenho é que eles têm uma ponta fechada que torna difícil recuperar uma amostra do fluido dispensado, representando uma lavagem dos tubos uterinos e do útero. Portanto, um cateter que permite a recuperação simples e reprodutível de uma amostra do fluido dispensado é desejável.

SUMARIO DA INVENÇÃO A invenção proporciona um cateter melhorado como reivindicado na reivindicação 1, que pode ser utilizado para administração intravenosa para administrar um fluido de diagnóstico e para recuperar uma amostra do fluido dispensado que representa simultaneamente um enxaguamento de tubos de falópio e soro. 0 cateter compreende um corpo alongado com dois lúmens individuais estendendo-se continuamente de uma extremidade proximal para o topo da ponta na extremidade distal e um terceiro lúmen que se estende continuamente desde a extremidade proximal até um balão insuflável.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

Figura la e lb são uma vista do cateter.

Fig. 2a, b, c e d são seções detalhadas da ponta. A figura 3 é uma visão do conector. A figura 4 é uma vista da extremidade proximal do cateter. A figura 5 é uma vista de um conjunto aplicador. A figura 6 é uma vista de duas seringas fixadas ao aplicador de montagem. A figura 7 é uma vista do conjunto do aplicador com um adaptador. A figura 8 é uma vista do conjunto do aplicador com o adaptador e um lábio.

DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO A presente invenção refere-se a um cateter útil para entrada não-cirúrgica num útero para distribuir um fluido de diagnóstico e para recuperar simultaneamente uma amostra do referido fluido dispensado representando uma lavagem das trompas de falopio e do útero, o cateter compreende: um corpo alongado (1) com três lúmens (4, 5 e 6), um balão (9) disposto marginalmente adjacente à extremidade distal (3) do corpo alongado (1) para vedação de fluido no interior do útero do sujeito; em que os lúmens (4 e 5) se estendem da extremidade proximal (2) até a extremidade distai (3) do corpo alongado, e o lúmen (6) se estende da extremidade proximal (2) até a extremidade distal (3) com uma extremidade abertura que se encontra proximalmente da extremidade distai (3) para inflar o balão (9), e o lúmen (4) tem uma abertura (4 ') no topo da ponta para dispensar um fluido de diagnóstico para o interior do útero de um sujeito e tubos e lúmen (5) têm uma abertura (5') no topo da ponta para recuperar uma amostra do referido fluido dispensado do interior do útero de um indivíduo, representando uma lavagem das trompas de Falópio e do útero simultaneamente.

Uma forma de realização da invenção é o cateter como descrito acima, em que os lúmens (4 e 5) têm adicionalmente aberturas laterais (8) entre o topo da ponta e o balão.

Uma outra forma de realização da invenção é o cateter como descrito acima, em que os lúmenes (4 e 5) têm meios de ligação para ligar as seringas.

Uma outra forma de realização da invenção é o cateter como descrito acima, em que o terceiro lúmen tem um dispositivo de fecho (10) na extremidade proximal (2) para fechar o lúmen ao encher o balão com o referido dispositivo de fecho na extremidade proximal.

Uma outra forma de realização da invenção é o cateter como descrito acima, em que o referido dispositivo de fecho (10) é uma válvula de bloqueio.

Uma outra forma de realização da invenção é um kit para dispensar um fluido de diagnóstico e para recuperar uma amostra do fluido dispensado do útero de um indivíduo, compreendendo - um cateter como descrito acima, - uma montagem de aplicação para conectar duas seringas; e - um adaptador para mover simultaneamente os dois pistões em direções opostas.

Uma outra forma de realização da invenção é o kit como descrito acima, em que o referido adaptador tem um lábio (19) .

Um exemplo é o uso de um kit como descrito acima para triagem de uma população feminina em risco de câncer endometrial ou que sofre de alterações pré-malignas do endométrio ou câncer endometrial.

Um outro exemplo é a utilização de um kit, como descrito acima, para rastrear uma população feminina em risco de cancro do ovário ou que sofre de alterações pré-malignas do ovário ou do cancro do ovário.

Um outro exemplo é a utilização de um kit, como descrito acima, para o rastreio de uma população feminina em risco de cancro da trompa de falpio ou que sofre de alterações pré-malignas do cancro tubular ou tubal.

Outro exemplo é um método não invasivo de recolha de uma amostra para fins de diagnóstico ex vivo, enxaguando a cavidade uterina e, opcionalmente, as trompas de falópio de um sujeito com um fluido de lavagem e recuperando uma amostra celular da lavagem. A invenção é agora descrita com referência a várias formas de realização especificas que são mostradas nos desenhos anexos. É para ser claramente entendido que estas formas de realização são mostradas apenas para fins de ilustração e não são limitativas. A atenção é primeiro dirigida para as Figuras, la e lb, mostrando um cateter com um corpo alongado (1) e três lúmens internos (4, 5 e 6) . Dois lúmens 4 e 5 prolongam-se para a extremidade distal do corpo alongado 1 com aberturas 4' e 5' no topo da ponta na extremidade distai. "Extremidade distai" refere-se à extremidade distai da pessoa que segura o aparelho, e "extremidade proximal" refere-se à extremidade mais próxima do suporte do aparelho. Opcionalmente, os lúmens (4 e 5) possuem aberturas laterais (8) adjacentes à ponta do cateter. As aberturas laterais adicionais (8) estão localizadas perto da ponta do cateter, entre a ponta do cateter e o balão. 0 terceiro lúmen 6 termina relativamente perto da extremidade distal do corpo alongado 1 onde o balão está disposto e comunica através do orifício com o interior do balão 9. 0 balão é adjacente à ponta do cateter e sela o colo do útero, o que é um pré-requisito para a obtenção de uma amostra da solução de lavagem. 0 balão é feito de material expansível. Quando desinsuflado, o balão (9) está próximo do corpo, de modo a não interferir com a inserção ou retirada do cateter. Quando o balão é insuflado, fornecendo, por exemplo, uma solução salina normal através do lúmen (6), que sela o canal cervical. É ainda necessário que o corpo alongado não contenha quaisquer aberturas adicionais entre o balão e a extremidade proximal do corpo alongado (1). Aberturas adicionais entre o balão e a extremidade proximal do corpo alongado entrariam em conflito com o propósito da invenção de lavar o útero e obter uma amostra do fluido de lavagem ao mesmo tempo.

Figura 2 mostra a vista frontal (a) e a vista lateral (b), a vista superior (c) e as seces (A-A, B-B, C-C) (d) da ponta. A seção B-B mostra as duas aberturas (4 ' e 5') dos lúmens (4 e 5) no topo da ponta (7). A seção A-A mostra os três lúmens (4, 5 e 6) dentro do corpo alongado (1).

Figura 3 mostra um elemento de ligação 11 na extremidade proximal 2 do corpo alongado 1, no qual os lúmens 4, 5 e 6 são fixos.

Figura 4 mostra a extremidade proximal do cateter, em que os lúmens estão a prolongar o membro de fixação (11) . Os lumens (4 e 5) podem ser conectados a seringas. 0 lúmen (6) pode suportar um elemento de fechamento, como uma válvula de travamento ou um plugue. A conexão é geralmente feita fornecendo pequenos elementos de acoplamento para conectar os lúmens às seringas. A Figura 5 mostra um conjunto de aplicador para ligar duas seringas. 0 conjunto aplicador consiste em pelo menos uma barra guia (12) e duas portas (13). Nos orifícios (13), as flanges 16 e 17 das seringas são afixadas. A Figura 6 mostra duas seringas 14 e 15 afixadas ao conjunto do aplicador. Uma seringa (14) está vazia, portanto o êmbolo está na posição zero. A outra seringa 15 é cheia com um fluido de lavagem, por exemplo com solução salina normal.

Figura 7 mostra o conjunto aplicador com um adaptador 18 para ligar as flanges 16 e 17 das seringas 14 e 15. A Figura 8 mostra o conjunto aplicador com o adaptador 18, em que o adaptador tem um lábio (19) que permite a aplicação do fluido de lavagem. Ao dispensar o fluido de lavagem, o êmbolo da seringa 15 é movido para a posição zero e o êmbolo da seringa 14 é puxado para trás. Ao empurrar o êmbolo da seringa contendo o liquido de lavagem, o fluido é introduzido lentamente na cavidade uterina e nos tubos. Simultaneamente, o êmbolo da seringa vazia é suavemente retirado, sugando o fluido da cavidade uterina e dos tubos. Como um tubo esvazia lentamente, o outro lentamente enche-se. Assim, o adaptador 18 com o lábio 19 permite a lavagem e a aspiração simultâneas.

De acordo com um exemplo especifico, duas seringas de 10 ml uma contendo 10 ml de solução salina normal - são conectadas aos dois lúmens (4 e 5) . Ao empurrar a seringa contendo solução salina normal (15) para o lábio (19), o fluido é lentamente introduzido em seringas na cavidade e nos tubos uterinos. Simultaneamente, o êmbolo da seringa vazia (14) é suavemente retirado, sugando o fluido da cavidade uterina e dos tubos. Como um tubo esvazia lentamente, o outro lentamente se enche. Após a lavagem, coloca-se uma tampa na seringa cheia e a seringa é enviada para o laboratório para diagnóstico.

Os cateteres utilizados neste procedimento têm meios para selar o útero antes ou durante a injeção do fluido para impedir o refluxo para a vagina. O dito meio é um balão intrauterino inflável feito de um material elastomérico que está disposto de forma adjacente ao distal distai do cateter. 0 cateter balão é operado inserindo-se a ponta distai do balão através do canal cervical e dentro do útero com o balão intrauterino esvaziado. A inserção da ponta distai serve para posicionar o balão intrauterino deflacionado no útero ou canal cervical. Uma vez posicionada, a seringa de inflação é usada para inflar o balão com ar ou solução salina para criar uma vedação no canal cervical e a seringa de injeção é usada para injetar o fluido de diagnóstico desejado no útero. 0 útero e os tubos uterinos são lavados com o fluido de diagnóstico. Devido ao desenho especifico do cateter, uma amostra do referido fluido de diagnóstico pode ser obtida ao mesmo tempo, o que é útil para análise posterior. É imperativo o desenvolvimento de um teste alternativo e inovador para a detecção de câncer de ovário ou tubária ou câncer de endométrio e suas lesões precursoras, em particular o câncer do ovário seroso ou câncer de falópio ou câncer de endométrio ou doença em estágio inicial. Assim, a presente invenção é uma contribuição valiosa para um teste conveniente, seguro e eficaz em termos de custo, possivelmente usado para diagnóstico precoce ou num programa de rastreio para cancro ou lesões pré-cancerosas em mulheres que não exibem sintomas da doença.

Lisboa, 30 de Maio de 2018

REFERÊNCIAS CITADAS NA DESCRIÇÃO

Esta lista de referências citadas pelo Titular tem como único objectivo ajudar o leitor e não forma parte do documento de patente europeia. Ainda que na sua elaboração se tenha tido o máximo cuidado, não se podem excluir erros ou omissões e a EPO não assume qualquer responsabilidade a este respeito.

Documentos de Pedidos de Patente citadas na descrição

WO 03033045 A EP 2013051899 W WO 2008058157 A US 5624399 A EP 2671524 Al US 5338297 A

Claims (7)

1. Reivindicações

   1. Um cateter útil para a entrada não cirúrgica num útero para dispensar um fluido de diagnóstico e para o falópio de tubos e recuperar uma amostra do referido fluido canulado, o cateter compreende: um corpo alongado 1 tendo três lumens (4,5 e 6), um balão (9) disposto de forma adjacente na extremidade distal (3) do corpo alongado (1) para selagem do fluido no interior do útero do indivíduo; em que dois lúmens (4 e 5) se estendem da extremidade proximal (2) para a extremidade distai (3) da extremidade alongada corpo (1), e o terceiro lúmen (6) se estende da porção proximal (2) a uma abertura para inflar o balão (9), caracterizado por o primeiro lúmen (4) ter uma abertura (4') no topo da ponta (7) na extremidade distal do corpo alongado para dispensar um fluido de diagnóstico para dentro do útero de um sujeito; o segundo lúmen (5) tem uma abertura (5') no topo da ponta (7) na extremidade distal do corpo alongado para recuperar uma amostra do referido lúmen dispensando o fluido do interior do útero de um sujeito, em que o corpo alongado é desprovido de aberturas adicionais entre o balão e a extremidade proximal do corpo alongado".
2. 2. Cateter de acordo com a reivindicação 1, em que os primeiro e segundo lúmenes (4 e 5) tem aberturas laterais adicionais (8) entre o topo da ponta (7) na extremidade distal do corpo alongado e o balão(9).
3. 3. Cateter de acordo com a reivindicação 1 ou 2, em que os primeiro e segundo lúmenes (4 e 5) têm meios de ligação para ligar seringas.
4. 4. Cateter de acordo com qualquer uma das reivindicaes 1 a 3, em que o terceiro lúmen (6) tem um dispositivo de fecho (9) na extremidade proximal (2) do corpo alongado para fechar o lúmen (6) ao encher o balão com o referido dispositivo de fecho na extremidade proximal.
5. 5. Cateter de acordo com a reivindicação 4, caracterizado por o referido dispositivo de bloqueio ser uma valvula de bloqueio.
6. 6. Um kit para dispensar um fluido de diagnóstico e para recuperar uma amostra do referido fluido dispensado das tríades de útero e falópio de um sujeito compreendendo um cateter de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 5, - uma montagem da aplicação para conectar duas seringas; e - um adaptador para mover simultaneamente os dois êmbolos das referidas seringas para direções opostas.
7. 7. Kit de acordo com a reivindicação 6, em que o referido adaptador tem um lábio(19). Lisboa, 30 de Maio de 2018