PT100176B - Solucao de laca para composicoes farmaceuticas com efeito retardado contendo etilcelulose como agente de formacao de pelicula insoluvel em agua, polietilenoglicol como agente de formacao de poros soluvel em agua e como solvente um ou varios alcoois de baixo ponto de ebulicao ou misturas de um ou varios alcoois e cetonas de baixo ponto de ebulicao - Google Patents
Solucao de laca para composicoes farmaceuticas com efeito retardado contendo etilcelulose como agente de formacao de pelicula insoluvel em agua, polietilenoglicol como agente de formacao de poros soluvel em agua e como solvente um ou varios alcoois de baixo ponto de ebulicao ou misturas de um ou varios alcoois e cetonas de baixo ponto de ebulicao Download PDFInfo
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Description
A presente invenção refere-se a uma solução de laca para composições farmacêuticas com efeito retardado que se caracteriza por ser isenta de hidrocarbonetos halogenados.
Para a regulação da libertação de substâncias activas em formas medicamentosas sólidas existem vários sistemas com diferentes propriedades e características de libertação (sistemas matriciais, sistemas casulados, etc., A.N. Martin, J. Swarbrick, A. Cammarata; H. Stricker (Ed.), Physikalische Pharmazie, 3&. Ed*, Estugarda; Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft, 1987). Para se conseguir uma libertação constante da substância activa têm-se imposto gradualmente as técnicas de revestimento de formas primárias que contêm a substância activa com camadas de difusão semipermeáveis. É frequente que estes r£ vestimentos sejam constituídos por um componente insolúvel, como por exemplo etil-celulose, e um componente solúvel, como por exemplo polietilenoglicol, depositado sobre o primeiro em estra tos. Uma receita típica para uma laca de efeito retardado do ti po descrito é constituída por exemplo pelos· componentes sólidos etil-celulose e polietilenoglicol e pelos solventes etanol e diclorometano. Os hidrocarbonetos halogenados, especialmente o diclorometano, caracterizam-se por um poder solubilizante extraordinário para muitos excipientes farmacêuticos e têm sido até agora usados preferentemente como solventes para a preparação de camadas de revestimento de composições farmacêuticas, co mo por exemplo comprimidos, agregados e granulados.
No entanto a utilização de hidrocarbonetos halogenados é contestada por razões ambientais e toxicológicas de modo que é desejável o abandono da utilização destes compostos.
Contudo não foi até agora possível a substituição simples das soluções de laca de efeito retardado halogenadas por sistemas de dispersões aquosas disponíveis no merca do. Os revestimentos peliculares destes sistemas apresentam em geral um comportamento de libertação completamente diferente. Para além disso, dão com grande frequência problemas com a regu laridade do comportamento de libertação ou problemas de estabilidade em virtude da capacidade de permuta entre a substância activa e os excipientes tecnológicos necessários nestas composi ções, A utilização de sistemas que contenham solventes orgânicos não halogenados não dá normalmente bons resultados devido ao fraco poder dissolvente destes solventes alternativos para com os componentes das lacas, por exemplo a etil-celulose e o polietilenoglicol, e principalmente em virtude do comportamento de libertação alterado das camadas de revestimento destas lacas A estrutura da camada de laca e em consequência o comportamento da libertação são nestes sistemas altamente dependentes do solvente utilizado.
Deste modo nas primeiras experiências com diferentes misturas de solventes observou-se pelo contrário por vezes um efeito de retardamento insuficiente ou então um atraso excessivo da libertação da substância activa. Muitos sistemas de solventes não puderam ser experimentados em virtude da reduzida solubilidade do agente de formação de película.
Surpreendentemente verificou-se que quando se utilizam determinados sistemas de solventes com uma proporção de água relativamente reduzida e perfeitamente definida é possível preparar soluções de efeito retardado com boas propríe dades de processamento que dão origem a camadas de revestimento difusoras com um bom comportamento de libertação comparável ao obtido com os revestimentos preparados com lacas para efeito retardado que contêm hidrocarbonetos halogenados.
De acordo com a presente invenção é proporcionada uma solução de laca com dois componentes que contêm um agente de formação de película insolúvel em água e um polímero solúvel em água, usando-se como sistema de solventes um álcool de baixo ponto de ebulição com um conteúdo de água determinado entre 0,5 e 15$ em peso ou uma mistura de um álcool de baixo ponto de ebulição e uma cetona de baixo ponto de ebulição, situando-se o conteúdo de água entre 0,5 e 10$ em peso.
A laca para efeito retardado de acordo com a presente invenção é adequada para a preparação por pulverização de camadas de difusão para a regulação da libertação de substâncias activas farmacêuticas (sob condições apropriadas) sobre formas primárias (núcleos de comprimidos, granulados e outras formas primárias farmacêuticas)·
As condições apropriadas referem-se principalmente as
- comportamento de dissolução e de dilatação das formas primárias
- factores técnicos do equipamento usado para efectuar o reves timento (tipo do aparelho, dimensão, pulverizadores, distância de pulverização, etc.)
- condições ambientais durante a pulverização
- técnica usada para a pulverização (velocidade de pulverização, sistema de secagem, etc,).
As condições correspondem em geral às das soluções contendo hidrocarbonetos halogenados habituais e são conhecidas dos especialistas na matéria.
As formas farmacêuticas revestidas do modo descrito apresentam propriedades comparáveis, especialmente no que se refere á libertação da substância activa, às das formas farmacêuticas revestidas com lacas habituais contendo halogónios, como por exemplo diclorometano.
Para agente de formação de película insolú vel em água utiliza-se de acordo com a presente invenção etil-celulose de qualidade farmacêutica, por exemplo com um conteú do em etoxilo de cerca de 45 a 5θ$, de preferência de cerca de 48 a 49,5$ (por exemplo o tipo N da companhia Hercules) e uma viscosidade (solução a 5$ em tolueno/etanol 80 : 20) de 8 a 24 cPs, de preferência de 12 a 16 cPs (pox1 exemplo o tipo N 14 da companhia Hercules)j para polímero solúvel em água utiliza-se polietilenoglicol, 0 peso molecular pode situar-se entre 1000 e 10 000, de preferência entre 4000 e 8000 (por exemplo o polietilenoglicol tipo 6000 da companhia Hoechst).
A concentração em sólidos no solvente e de 2 a 15$ em peso, de preferência de 5 a 10$ em peso, A fracção de etil-celulose dos sólidos totais é de 20 a 80$ em peso, de preferência de 50 a 70$ em peso, e a fracção de polietilenogli col é de 20 a 80$ em peso, de preferência de 30 a 50$ em peso.
São solventes apropriados alguns álcoois de baixo ponto de ebulição, como por exemplo metanol, etanol, propanol, isopropanol, 1-butanol e 2-butanol, sendo preferidos o etanol e o isopropanol,
A adição de água deve situar-se entre 0,5 e 15$ de preferência entre 4 e 10$, sempre em relação à quanti da.de de álcool anidro.
São ainda apropriadas misturas de álcoois e cetonas de baixo ponto de ebulição, de preferência etanol/ /acetona ou isopropanol/acetona. Uma outra acetona apropriada e a metiletilcetona,
A proporção de álcool em relação à cetona pode variar desde a proporção de 10 : 9θ ató 9θ 4 1θ, de prefe rência de 40 i 60 ate 60 : 40, situando-se 0 conteúdo de água
entre 0,5 e 10 de preferência entre 1 e 5 <fo.
Uma solução de laca para efeito retardado preferida de acordo com a presente invenção contém como solven te etanol com 4 a 10 de água ou etanol/acetona 1 : 1 com 1 a 5 % de água, 5 a 10 % de sólido constituído por 50 a 70 de etil-celulose e 30 a 50 de polietilenoglicol.
Os exemplos que se seguem destinam-se a elu cidar mais completamente a presente invenção sem limitarem no entanto o seu âmbito as formas exemplos.
Exemplo 1
Comnrimidos
ΜΜΜΜΒΜΜΜΜΒΜΜΜΗΜΒΜ
Parâmetros
Substância activa
Forma
Medidas
Peso
Constituição do revestimento
EtilDesignação -celulose de concretização descritas nos
Bunitrolol redonda, convexa, raio de curvatura 5,5 mm diâmetro 5 mm, espessura aprox. 2,5 mm mg
Polietilenoglicol
| tipo | N 1¾ |
| produtor | Hercules |
| proporção de sólidos | 6o $ |
| Solvente | |
| Designação | acetona |
| qualidade | técnica |
6000
Hoechst
| 4o % | |
| etanol | água |
| etanol abs. | água |
| desnaturado com metiletilcetona | purificada |
Composição do sistema de solventes
Solução de laca para efeito retardado
Parâmetro
Concentração em sólidos
Preparação %
- pesagem da mistura de solven tes
- dissolução do polietilenoglicol 6000 (com aquecimento ate cerca de 40°C)
- Adição com agitação de etil-
-celulose N1U (com arrefecimento até uma temperatura inferior a 30°c)
- homogeneização
Pulverização da película
Parâmetro
Dimensão do lote de comprimidos
Quantidade cie laca para cada comprimido
Aparelho para o revestimento
Pistola de pulverização
Pressão de pulverização ar â entrada kg= aprox, 200 000 comprimidos mg
Accela-Cota 24 (fabricante
Manesty, Liverpool)
Walther Pilot WA XV bico : 1,3 mm
1,5 bar aprox. 51°C — 6 =s
ar a saída
Tepperatura do produto aprox, J1 C aprox. 32 C
Secagem do revestimento dos comprimidos
Parâmetros
Aparelho de secagem
Accela-Cota ar a entrada
4o°c
Exemplo 2
Comprimidos
Parâmetros
| Substancia activa | Bunitrolol |
| Forma | redonda, convexa, raio de curvatura 5,5 mm |
| Medidas | diâmetro 5 mm, espessura aprox, 2,5 mm |
| Peso | 50 mg |
Constituição do revestimento
Designação
Etil-celulose
Folietilenoglicol tipo
N 14
6000 produtor
Hercules
Hoeclast proporção de sólidos %
4o %
Solvente
Designação
Acetona
Etanol
qualidade técnica etanol abs. desnaturado com metiletilcetona agua purificada
Composição do sistema de solventes = 7 =
A preparação foi efectuada nas operações que se seguem tal como descrito no Exemplo 1.
Claims (1)
- Solução de laca para composições farmacêuticas com efeito retardado que contém etilcelulose como agente de formação cie película insolúvel em água, polietilenoglicol como agente de formação de poros solúvel em água e como solven te um ou vários álcoois de baixo ponto de ebulição ou misturas de um ou vários álcoois e cetonas de baixo ponto de ebulição, caracterizada por o solvente conter uma quantidade de água adi cionada de 0,5 a 10 fo em peso.- 2» ~Solução de laca para efeito retardado de acordo com a reivindicação 1, caracterizada por o conteúdo em sólidos ser de 2 a 15 % em peso.- 3& Solução de laca para efeito retardado de acordo com a reivindicação 2, caracterizada por a fracção de sólidos conter 20 a 80 cjo em peso de etilcelulose e 20 a §0 ,o em peso de polietilenoglicol relativamente ao peso da própria fracção.Solução de laca para efeito retardado de acordo com qualquer das reivindicações 1, 2 ou 3, caracterizada por o solvente ser etanol absoluto ou isopropanol com uma quantidade de água adicionada de 4 a 10 % em peso ou uma mistura de etanol absoluto/acetona ou de isopropanol/acetona numa proporção de lsl com uma quantidade de água adicionada de 1 a em peso.- 5* Utilização de uma solução de laca para efeito retardado de acordo com qualquer das reivindicações 1 a 4 para preparação de revestimentos de difusão de composições farmacêuticas para o retardamento da libertação de ingredientes activos farmacêuticos.A requerente reivindica a prioridade do pedido alemão apresentado em 27 de Fevereiro de 19?1, sob o número P 41 06 090*3.
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