PL68559Y1 - Urządzenie do ciśnieniowego czyszczenia aparatów do badania dostępności farmaceutycznej - Google Patents

Description

Opis wzoru

Przedmiotem wzoru użytkowego jest urządzenie przeznaczone do ciśnieniowego przetykania przewodów, którymi transportowany jest płyn akceptorowy w urządzeniach do badania dostępności farmaceutycznej ze szczególnym uwzględnieniem aparatu przepływowego.

Aparat DFZ 720 USP compliant basic 7 cell ERWEKA Flow Through-Cell Dissolution Tester jest aparatem służącym do badania dostępności farmaceutycznej substancji leczniczych w postaci leku głównie o przedłużonym lub modyfikowanym uwalnianiu. Jest także pierwszym oficjalnie zatwierdzonym przez Farmakopee aparatem pozwalającym na prowadzenie badań dostępności farmaceutycznej API (Active Pharmaceutical Ingredient) z czopków. Różni się on od pozostałych aparatów do tego typu analiz m.in. tym iż płyn akceptorowy, w którym rozpuszcza się badany lek opływa w sposób ciągły umieszczoną w specjalnej komorze postać leku.

Aparat DF7 720 USP compliant basic 7 celi ERWEKA Flow Through-Cell Dissolution Tester przedstawiany jest w piśmiennictwie naukowym jako bardzo przydatne urządzenie o dużych możliwościach aplikacyjnych. Jednak ze względu na trudności laboratoryjne, jakie powstają w czasie prowadzenia badania tj. nieoczekiwane zatkanie rurek bądź filtrów powodujące przerwanie badania bądź też w przypadku wyłączenia jednej zatkanej komory i niemożności uzyskania wystarczającej ilości danych statystycznych, używany jest niechętnie. Dodatkowo zatkanie rurek powoduje wzrost ciśnienia płynu w aparacie co może prowadzić do uszkodzenia zastosowanej pompy, a także przekłada się na zmiany prędkości przepływu we wszystkich komorach. Stosowany obecnie w aparacie system samooczyszczania wydaje się być nieefektywny i niemożliwy do zastosowania w czasie trwania badania. Wydłuża to czas prowadzenia analizy, a także zwiększa koszty pracownicze i materiałowe, a także może powodować uszkodzenie sprzętu. Płyn akceptorowy dostarczany jest do komory dzięki zastosowaniu cienkich rurek wykonanych z tworzywa sztucznego o średnicy około 1 mm. Rurki te bardzo łatwo ulegają zatkaniu większymi fragmentami postaci leku, wytrącającymi się w nich kryształami badanej substancji aktywnej bądź też substancji pomocniczych. Stąd też istnieje potrzeba dostarczenia rozwiązania, które pozwoli na sprawne oczyszczanie aparatu przepływowego, zwiększy jego efektywność i wyeliminuje zagrożenia powstałe w wyniku zapychania się rurek stosowanych w aparacie. Rozwiązanie istniejącego problemu dostarcza niniejszy wzór użytkowy.

Przedmiotem wzoru użytkowego jest urządzenie do ciśnieniowego czyszczenia aparatów do badania dostępności farmaceutycznej, zwłaszcza aparatu przepływowego, charakteryzuje się tym, że składa się z cylindrycznej tuby oraz tłoczyska z wymiennym zakończeniem przykręcanym do trzpienia tłoczyska przy pomocy gwintu, przy czym tuba posiada z jednej strony zwężające się stożkowate zakończenie, tłoczysko natomiast zakończone jest gumowym tłokiem o wymiarach dostosowanych ściśle do wymiarów tuby, przy czym tłok dodatkowo zawiera system trzech kołnierzy, zaś stożkowate zakończenie tuby posiada gwint oraz nakrętkę, do której rozłącznie mocowana jest elastyczna rurka, korzystnie polipropylenowa, posiadająca samouszczelniającą się nakrętkę umożliwiającą przyłączenie do odpowiednich części aparatu przepływowego.

Korzystnie, system trzech kołnierzy wykonany jest z materiału zapewniającego szczelne dopasowanie się do ścian tuby, bardziej korzystnie z gumy z mieszanki kauczukowej nie zawierającej lateksu.

Korzystnie, tuba w górnej części posiada kołnierz. Kołnierz ten ułatwia utrzymanie aparatu w dłoni, zwłaszcza w przypadku przetkania przewodów w trudno dostępnych miejscach.

Korzystnie, tuba wypełniona jest płynem akceptorowym i podłączona jest do urządzenia bezpośrednio.

Korzystnie, tuba wypełniona jest płynem akceptorowym i podłączona jest do systemu przy pomocy złączki T kształtnej.

Korzystnie, tuba wypełniona jest rozpuszczalnikiem organicznym.

Urządzenie składa się z przyrządu przypominającego kształtem strzykawkę, której zakończenie posiada gwint taki jak w aparacie przepływowym. Na gwint nakręcana jest przy pomocy nakrętki elastyczna rurka wykonana z tworzywa sztucznego rozszerzona na obu końcach stanowiących jednocześnie uszczelkę. Rurka zakończona jest gwintowaną końcówką pozwalającą na przyłączenie się do odpowiednich części aparatu, tj. połączenie pompy z łaźnią wodną, miejsca ujścia płynu akceptorowego z główki komory, w której umieszczona jest postać leku, bądź też umieszczenie końcówki w miejscu, do którego wpływa płyn akceptorowy w kolektorze frakcji.

Claims (2)

1. Zaletą urządzenia w porównaniu do standardowych systemów czyszczących jest możliwość wykorzystania sprężonego powietrza, które wytwarzane jest po naciśnięciu tłoka, co zapewnia większą skuteczność zwłaszcza w przypadkach, gdy nierozpuszczalne zanieczyszczenie osadziło się w środkowej części długich przewodów transportujących. Zastosowane urządzenie według wzoru użytkowego pozwala w prosty sposób oczyszczać zatkane rurki w aparatach przepływowych z wykorzystaniem większego ciśnienia niż to, jakie uzyskuje się dzięki zastosowaniu systemu samooczyszczania aparatu. Dodatkowo zastosowanie urządzenia według wzoru użytkowego daje możliwość oczyszczania rurek prowadzących płyn do poszczególnych komór w trakcie badania dostępności farmaceutycznej. W szczególności urządzenie według wzoru użytkowego ma zastosowanie do oczyszczania aparatu DFZ 720 USP compliant basic 7 cell ERWEKA Flow Through-Cell Dissolution Tester. Przedmiot wzoru użytkowego jest przedstawiony w przykładzie wykonania na rysunku, na którym fig. 1 przedstawia tubę, fig. 2 przedstawia tłoczysko, fig. 3 przedstawia tubę z tłoczyskiem, fig. 4 przedstawia urządzenie z zamocowaną nakrętką i rurką polipropylenową. Urządzenie składa się z cylindrycznej tuby 1 oraz tłoczyska 2 z wymiennym zakończeniem 3 przykręcanym do trzpienia tłoczyska 4 przy pomocy gwintu 5 charakteryzującego się tym, że tuba 1 posiada z jednej strony zwężające się stożkowate zakończenie 6, a tłoczysko 2 jest zakończone gumowym tłokiem 7 o wymiarach dostosowanych ściśle do wymiarów tuby 1. Tłok 7 dodatkowo zawiera system trzech kołnierzy 8 zapewniających maksymalne uszczelnienie i wykonany jest z materiału (gumy z mieszanki kauczukowej nie zawierającej lateksu) zapewniającego szczelne dopasowanie się do ścian tuby 1. Dodatkowo tuba 1 w górnej części posiada kołnierz 9 ułatwiający utrzymanie aparatu w dłoni, zwłaszcza w przypadku przetkania przewodów w trudno dostępnych miejscach. Dodatkowo stożkowate zakończenie 6 tuby 1 posiada gwint 10, stosowany standardowo w systemach łączenia polipropylenowych rurek 13 w urządzeniach do badania dostępności farmaceutycznej oraz szeroką nakrętkę 11 umożliwiającą połączenie aparatu zarówno z systemem luer lock, jak i z systemem samo-uszczelniających się nakrętek 12 stosowanych w większości aparatów do badania dostępności farmaceutycznej. Aparat dodatkowo składa się z polipropylenowej rurki 13 z samouszczelniającą nakrętką 12 umożliwiającą połączenie z każdym elementem systemu (pompa tłokowa, łaźnia wodna z komorami przepływowymi, komory przepływowe autosampler) aparatu przepływowego, dając bezpośredni dostęp do każdego elementu aparatu. Rozwiązanie zastosowano do przetykania aparatu DFZ 720 USP compliant basic 7 cell ERWEKA Flow Through-Cell Dissolution Tester. W przypadku zatkanego przewodu, którego nie można odetkać w standardowy sposób, bądź też do zatkania przewodu doszło w trakcie badania, należy tubę 1 bądź polipropylenową rurkę 13 przytwierdzoną do tuby 1 podłączyć do przewodu transportującego płyn akceptorowy, kolejno nacisnąć na tłoczysko 2 w celu wytworzenia ciśnienia, utrzymać ciśnienie do momentu swobodnego przepływu płynu akceptorowego. W przypadkach gdy wiadomo, że zanieczyszczenie jest rozpuszczalne w rozpuszczalniku organicznym, tubę 1 można wypełnić rozpuszczalnikiem organicznym i przepompować przez zatkaną rurkę w celu usunięcia zanieczyszczenia. Po oczyszczeniu zatkanego przewodu tubę 1 należy odłączyć i ponownie zmontować system. Natomiast w przypadku przewodów zapowietrzonych tubę 1 wypełnioną płynem akceptorowym należy podłączyć do systemu bezpośrednio lub np. przy pomocy złączki T kształtnej i wprowadzić pod zwiększonym ciśnieniem płyn akceptorowy w celu usunięcia pęcherzy powietrza. Po usunięciu pęcherzy powietrza aparat należy odłączyć unikając powtórnego dostania się do układu pęcherzy powietrza. Zastrzeżenia ochronne
2. 1. Urządzenie do ciśnieniowego czyszczenia aparatów do badania dostępności farmaceutycznej, zwłaszcza aparatu przepływowego, znamienne tym, że składa się z cylindrycznej tuby (1) oraz toczyska (2) z wymiennym zakończeniem (3) przykręcanym do trzpienia toczyska (4) przy pomocy gwintu (5), przy czym tuba (1) posiada z jednej strony zwężające się stożkowate zakończenie (6), natomiast toczysko (2) zakończone jest gumowym tłokiem (7) o wymiarach dostosowanych ściśle do wymiarów tuby (1), przy czym tłok (7) zawiera system trzech kołnierzy (8), zaś stożkowate zakończenie (6) tuby (1) posiada gwint (10) oraz nakrętkę (11), do której rozłącznie mocowana jest elastyczna rurka (13), korzystnie polipropylenowa, posiadająca samouszczelniającą się nakrętkę (12), umożliwiającą przyłączenie do odpowiednich części aparatu przepływowego.