PL228315B1 - Zastosowanie poli (0-2-hydroksyetyloskrobi) jako srodka kontrastujacego oraz sposób badania droznosci jajowodów z wykorzystaniem poli (0-2-hydroksyetyloskrobi) jako srodka kontrastujacego - Google Patents

Abstract

Przedmiotem wynalazku jest zastosowanie Voluvenu jako kontrastu oraz sposób badania drożności jajowodów z wykorzystaniem Voluvenu jako środka kontrastującego w klasycznej projekcji USG 2D, jak i techniką kodowania przepływu kolorowym efektem dopplerowskim, w technologii HD-flow. Zastosowanie preparatu Voluven 10% (Hydroksyetyloskrobii, (HES 130/0,4) w izotonicznym roztworze chlorku sodu), który w 1000 ml roztworu do infuzji zawiera: 100 g substancji czynnej poli(O-2 hydroksyetylo)-skrobia o stopniu podstawienia: 0,38 - 0,45 i średniej masie cząsteczkowej: 130 000 Da, 9 g sodu chlorku (Na+ 154 mmol/l, Cl- 154 mmol/l) oraz teoretycznej osmolarności: 308 mOsm/l, kwasowości roztworu <1,0 mmol NaOH/l i PH 4,0 - 5,5, jako środka kontrastującego. Ujawniono również sposób badania drożności jajowodów z wykorzystaniem Voluvenu jako środka kontrastującego, polega na tym, że badanie przeprowadza się po miesiączce, w fazie folikularnej cyklu płciowego, przy minimalnym użyciu leków przeciwbólowych, po wykluczeniu infekcji pochwy i szyjki macicy, po dokładnym badaniu palpacyjnym, dwuręcznym oraz ultrasonograficznym macicy i jajników, wykluczającym patologię w miednicy mniejszej, uwidacznia się szyjkę macicy we wzierniku ginekologicznym, następnie przez kanał szyjki wprowadza się do jamy macicy specjalistyczny cewnik (najlepiej średnicy 6F - 8F), na którego końcu umieszcza się balonik, po czym po wprowadzeniu balonik napełnia się powietrzem lub 0,9% roztworem NaCl do momentu uszczelnienia ujścia wewnętrznego kanału szyjki, dalej po wizualizacji macicy w przekroju poprzecznym, powoli przez cewnik podaje się preparat kontrastowy Voluven w objętości 15 - 20 ml, który przedostaje się do jajowodów, a przez nie do jamy brzusznej, opływając jajniki, a następnie przeprowadza się badanie ultrasonograficzne poprzez wykonywanie niewielkich ruchów głowicy w prawą i lewą stronę, w celu uzyskania informacji co do drożności obu jajowodów. Po badaniu cewnik usuwa się, a pacjentkę pozostawia w spoczynku przez około 10 minut.

Description

Przedmiotem wynalazku jest zastosowanie Voluvenu jako kontrastu oraz sposób badania drożności jajowodów z wykorzystaniem Voluvenu jako środka kontrastującego w klasycznej projekcji USG 2D, jak i techniką kodowania przepływu kolorowym efektem dopplerowskim, w technologii HD-flow.

Niepłodność partnerska to choroba dotycząca aktualnie 15% par i jej rozpowszechnienie ciągle wzrasta. Uznaje się, że zaburzenie anatomii lub funkcji jajowodów stanowi najczęstsza przyczynę niepłodności ze strony kobiety, gdyż odpowiada za około 25% do 40% jej przypadków. Jajowody to struktury, w których dokonuje się zapłodnienie komórki jajowej przez plemnik oraz odbywa się wczesny rozwój zarodka. Dystalne struktury jajowodów zwane strzępkami pokrywają powierzchnię jajnika i poprzez wytworzenie ujemnego ciśnienia zasysają komórkę jajową. Następnie dzięki odpowiedniemu układowi fałdów śluzówki oraz pracy rzęsek jajowodu komórka jajowa jest przesuwana do środkowej części jajowodu tak zwanej bańki, gdzie dokonuje się proces połączenia z plemnikiem (zapłodnienie). W ciągu najczęściej trzech dni powstały zarodek jest przesuwany do macicy, gdzie ma miejsce dalszy, prawidłowy rozwój ciąży.

Niedrożność jajowodów uniemożliwia wędrówkę plemników do miejsca zapłodnienia oraz przemieszczenia komórki jajowej i powstałego zarodka. Z kolei nieprawidłowa czynność jajowodów prowadzić może do rozwoju ciąży w samym jajowodzie (ciąża pozamaciczna), która stanowi potencjalne zagrożenie dla życia kobiety.

Prawidłowa ocena stanu jajowodów jest niezwykle istotna dla powodzenia procesu diagnostyczn o-terapeutyczneg o niepłodności.

Znane są różne metody oceny budowy i czynności jajowodów. Wśród nich są metody bardziej i mniej inwazyjne. Idealne, to takie, które bardzo dokładnie weryfikują stan jajowodów u kobiet, stosunkowo mało kosztowne, dobrze tolerowane przez chore, czy wreszcie pozbawione powikłań. Najstarszym badaniem oceny jajowodów, stosowanym nadal jest histerosalpingografia z wykorzystaniem promieni RTG, następne to sonografia infuzyjna z zastosowaniem soli fizjologicznej z bąbelkami powietrza widocznymi w badaniu ultrasonograficznym, kolejna to histerokontrastsonografia z wykorzystaniem specjalnych znaczników chemicznych, czy żeli piankowych, również dających wzmocnienie w obrazie ultrasonograficznym. Najbardziej skuteczna metoda, ale też najbardziej inwazyjna, wymagająca znieczulenia ogólnego i operacji laparoskopowej to chromopertubacja z wykorzystaniem barwnika podczas laparoskopii.

Voluven - Hydroksyetyloskrobia w izotonicznym roztworze chlorku sodu jest to lek osoczozastępczy, który jest stosowany do przywracania objętości krwi w wyniku jej utraty, gdy stosowanie produktów nazywanych krystaloidami nie jest wystarczające. Jest to substancja szeroko rozpowszechniona i dostępna w każdym szpitalu, jako preparat dożylny. Należy do grupy tak zwanych koloidów. Koloidy są to wodne roztwory substancji wielkocząsteczkowych, najczęściej polimerów glukozy lub pochodnych żelatyny.

Skład Voluvenu stanowi:

1000 ml roztworu do infuzji zawiera:

Substancje czynne:

poli (0-2-hydroksyetylo)skrobia 100 g

- stopień podstawienia: 0,38-0,45

- średnia masa cząsteczkowa: 130 000 Da 100 g

- sodu chlorek 9 g

Elektrolity:

Na+ 154 mmol/l

Cl- 154 mmol/l

Teoretyczna osmolarność: 308 mOsm/l pH: 4,0-5,5

Celem wynalazku jest uzyskanie maksymalnie szczegółowej i dokładnej wizualizacji drożności jajowodów, przy minimalnej inwazyjności metody, minimalnym ryzyku a także niskim koszcie całej procedury. Stosowane od lat i nadal dość powszechne badanie histerosalpingograficzne nie spełnia w dostatecznym stopniu powyższych warunków, będąc metodą bolesną, wymagającą użycia silnych leków dożylnych, kosztownej pracowni rentgenowskiej oraz środków cieniujących, które posiadają właściwości alergenne. Ponadto występuje tu narażenie na promieniowanie rentgenowskie zarówno osoby badanej, jak i badającej, co może negatywnie odbijać się na zdrowiu powyższych. Alternatywą

PL 228 315 B1 stało się w ostatnich latach badanie ultrasonograficzne z użyciem środków specjalnie do tych celów przeznaczonych lub soli fizjologicznej z lub bez pęcherzyków powietrza. Metody te jednak, są nadal niedoskonałe, wymagają albo dużych nakładów finansowych związanych z preparatami, albo dużego doświadczenia badającego w nieczytelnej ocenie obrazowania solą fizjologiczną.

Nieoczekiwanie okazało się, że Voluven wykazuje zdolności kontrastujące i możne być wykorzystany jako środek kontrastujący przy badaniu drożności jajowodów zarówno z wykorzystaniem konwencjonalnego obrazowania dwuwymiarowego, jak i techniki kodowania przepływu kolorowym efektem dopplerowskim, w technologii HD-flow.

Istotą wynalazku jest zastosowanie preparatu Voluven 10% Hydroksyetyloskrobia (HES 130/0,4) w izotonicznym roztworze chlorku sodu), który w 1000 ml roztworu do infuzji zawiera: 100 g substancji czynnej poli (0-2-hydroksyetylo)skrobia o stopniu podstawienia: 0,38-0,45 i średniej masie cząsteczkowej: 130 000 Da 100 g , 9 g sodu chlorku oraz elektrolity: Na+ 154 mmol/l, Cl- 154 mmol/l, oraz teoretycznej osmolarności: 308 mOsm/l, kwasowości roztworu <1,0 mmol NaOH/l i pH 4,0-5,5, jako środka kontrastującego.

Sposób badania drożności jajowodów z wykorzystaniem Voluvenu jako środka kontrastującego, polega na tym, że badanie przeprowadza się po miesiączce, w fazie folikularnej cyklu płciowego, przy minimalnym użyciu leków przeciwbólowych, po wykluczeniu infekcji pochwy i szyjki macicy, po dokładnym badaniu palpacyjnym, dwuręcznym oraz ultrasonograficznym macicy i jajników, wykluczającym patologię w miednicy mniejszej, uwidacznia się szyjkę macicy we wzierniku ginekologicznym, następnie przez kanał szyjki wprowadza się do jamy macicy specjalistyczny cewnik (najlepiej średnicy 6F-8F), na którego końcu umieszcza się balonik, po czym po wprowadzeniu balonik napełnia się powietrzem lub solą fizjologiczną, do momentu uszczelnienia ujścia wewnętrznego kanału szyjki, dalej po wizualizacji macicy w przekroju poprzecznym, powoli przez cewnik podaje się środek kontrastujący Voluven w objętości 15-20 ml, który przedostaje się do jajowodów, a przez nie do jamy brzusznej, opływając jajniki, a następnie przeprowadza się badanie ultrasonograficzne poprzez wykonywanie niewielkich ruchów głowicy w prawą i lewą stronę w celu uzyskania informacji co do drożności obu jajowodów; po badaniu cewnik usuwa się, a pacjentkę pozostawia w spoczynku przez około 10 minut.

Korzystnym jest, gdy przed wprowadzeniem do macicy środek kontrastujący - Voluven o temperaturze ok. 20°C, wytrząsa się ok. 30-40 razy w celu uzyskania cieczy z drobnymi pęcherzykami powietrza w całej objętości.

Dzięki zastosowaniu rozwiązania według wynalazku uzyskano następujące efekty technicznoużytkowe:

- możliwość uzyskania maksymalnie szczegółowej i dokładnej wizualizacji drożności jajowodów, przy minimalnej inwazyjności metody, minimalnym ryzyku,

- możliwość uzyskania wysokiej jakości, czułości badań,

- Voluven jest środkiem tanim i ogólnodostępnym,

- uzyskanie niskiego kosztu badania.

Wynalazek ilustruje poniższy przykład:

Badanie przeprowadza się po miesiączce, w fazie folikularnej cyklu płciowego, przy minimalnym użyciu leków przeciwbólowych, następnie przeprowadza się badanie w kierunku wykluczenia infekcji dróg rodnych lub stosuje się odpowiednią antybiotykoterapię. Po dokładnym badaniu palpacyjnym, dwuręcznym oraz ultrasonograficznym z głowicą dopochwową macicy i jajników, wykluczającym patologię w miednicy mniejszej, uwidacznia się szyjkę macicy we wzierniku ginekologicznym. Następnie przez kanał szyjki wprowadza się do jamy macicy specjalistyczny cewnik najlepiej 6F-8F, na którego końcu umieszcza się balonik. Po wprowadzeniu, balonik napełnia się powietrzem lub solą fizjologiczną, do momentu uszczelnienia ujścia wewnętrznego kanału szyjki. Po wizualizacji macicy w przekroju poprzecznym, powoli podaje się środek kontrastujący Voluven w ilości objętości 15-20 ml, przez cewnik, do jamy macicy. Przed wprowadzeniem do macicy środek kontrastujący - Voluven o temperaturze ok. 20°C, wytrząsa się ok. 30-40 razy w celu uzyskania cieczy z drobnymi pęcherzykami powietrza w całej objętości. Pęcherzyki powietrza obecne w środku mają na celu wzmocnienie obrazu ultrasonograficznego, dzięki istnieniu granicy faz płyn-powietrze. Następnie płyn przedostaje się do jajowodów, a przez nie do jamy brzusznej, opływając jajniki. Dalej przeprowadza się badanie ultrasonograficzne poprzez wykonywanie niewielkich ruchów głowicy w prawą i lewą stronę w celu uzyskania informacji co do drożności obu jajowodów. Po badaniu cewnik usuwa się, a pacjentkę pozostawia w spoczynku przez około 10 minut.

PL 228 315 B1

Obrazowanie drożności jajowodów przeprowadza się przy użyciu przenośnego ultrasonografu Voluson e BT'11 na przykład firmy GE Healthcare (General Electric, USA), wyposażonego w sondę dopochwową, umożliwiającą analizę zarówno w technologii dwu-, jak i trójwymiarowej (objętościowej). Model ten posiada nowoczesne funkcje dopplerowskiego kodowania przepływu kolorem, w tym HD-Flow*, które pomaga w zwiększeniu czułości badań naczyniowych i zmniejszeniu efektu nadpisywania. Ponadto, aparat wyposażony jest w możliwość obrazowania z redukcją szumów speklowych (SRI) i funkcję CrossXBeam^CRI*, które zmniejszają występowanie artefaktów w postaci plamek, zwiększającą rozdzielczość przestrzenną i wyrazistość obrazu. Do zalet ultrasonografu należy również High Definition Zoom (HD-Zoom), który umożliwia wybór obszaru zainteresowania do powiększenia z zachowaniem wysokiej rozdzielczości. Powyższa specyfikacja techniczna umożliwia dokładne, szczegółowe obrazowanie wypełnianych płynem jajowodów w czasie rzeczywistym, jak również następową analizę uzyskanych wyników bez obecności pacjentki.

Claims (3)

1. Zastosowanie preparatu poli (0-2-hydroksyetyloskrobi) 10% (Hydroksyetyloskrobia (HES 130/0,4) w izotonicznym roztworze chlorku sodu), który w 1000 ml roztworu do infuzji zawiera: 100 g substancji czynnej poli (0-2-hydroksyetylo)-skrobia o stopniu podstawienia: 0,38-0,45 i średniej masie cząsteczkowej: 130 000 Da 100 g, 9 g sodu chlorku oraz elektrolity: Na+ 154 mmol/l, Cl- 154 mmol/l, oraz teoretycznej osmolarności: 308 mOsin/l, kwasowości roztworu <1,0 mmol NaOH/l i pH 4,0-5,5, jako środka kontrastującego.

2. Sposób badania drożności jajowodów z wykorzystaniem poli (0-2-hydroksyetyloskrobi) jako środka kontrastującego, znamienny tym, że badanie przeprowadza się po miesiączce, w fazie folikularnej cyklu płciowego, przy minimalnym użyciu leków przeciwbólowych, po wykluczeniu infekcji pochwy i szyjki macicy, po dokładnym badaniu palpacyjnym, dwuręcznym oraz ultrasonograficznym macicy i jajników, wykluczającym patologię w miednicy mniejszej, uwidacznia się szyjkę macicy we wzierniku ginekologicznym, następnie przez kanał szyjki wprowadza się do jamy macicy specjalistyczny cewnik (najlepiej średnicy 6F-8F), na którego końcu umieszcza się balonik, po czym po wprowadzeniu balonik napełnia się powietrzem lub solą fizjologiczną, do momentu uszczelnienia ujścia wewnętrznego kanału szyjki, dalej po wizualizacji macicy w przekroju poprzecznym, powoli przez cewnik podaje się środek poli (0-2-hydroksyetyloskrobi) kontrastujący poli (0-2-hydroksyetyloskrobi) w objętości 15-20 ml, który przedostaje się do jajowodów, a przez nie do jamy brzusznej, opływając jajniki, a następnie przeprowadza się badanie ultrasonograficzne poprzez wykonywanie niewielkich ruchów głowicy w prawą i lewą stronę w celu uzyskania informacji co do drożności obu jajowodów; po badaniu cewnik usuwa się, a pacjentkę pozostawia w spoczynku przez około 10 minut.

3. Sposób według zastrz. 2, znamienny tym, że przed wprowadzeniem do poli (0-2-hydroksyetyloskrobi) macicy środek kontrastujący - poli (0-2-hydroksyetyloskrobi) o temperaturze ok. 20°C, wytrząsa się ok. 30-40 razy w celu uzyskania cieczy z drobnymi pęcherzykami powietrza w całej objętości.