PL225116B1 - Zestaw do podawania leku w postaci aerozolu dozowanego z pojemnika pod ciśnieniem - Google Patents

Abstract

Przedmiotem wynalazku jest urządzenie i sposób podawania aerozoli z pojemników pod ciśnieniem, w celu uzyskania wysokiej depozycji aerozolu w miejscu działania leku, ograniczania depozycji leku w jamie ustnej oraz ograniczenia utraty leku z wydychanym powietrzem. Zestaw do sterowanego oddychaniem podawania aerozolu z pojemnika pod ciśnieniem składa się z komory połączonej z pneumotachografem i ustnikiem spirometru. W skład zestawu może wchodzić także maska, zastawka wdechowa i wydechowa. Sposób podawania leku polega na tym, że pacjent przed indukowanym wdechem, wyzwolonym ręcznie lub mechanicznie podaniem leku do komory, wykonuje wydech do wnętrza lub poza komorę. Sposób podawania leku polega na indywidualnym dostosowaniu przepływu powietrza w czasie wdechu, w celu uzyskania maksymalnej depozycji aerozolu w miejscu działania leku. Sposób podawania leku polega na wykonaniu pojedynczego lub wielokrotnych wdechów o małej objętości, w celu uzyskania maksymalnej depozycji aerozolu w miejscu działania leku oraz ograniczenia emisji leku do otoczenia.

Description

Opis wynalazku

Przedmiotem wynalazku jest zestaw do podawania leku w postaci aerozolu dozowanego z pojemnika pod ciśnieniem, przeznaczony do stosowania, zwłaszcza przez pacjentów z przewlekłymi chorobami układu oddechowego.

Przewlekłe choroby układu oddechowego - astma oskrzelowa oraz przewlekła obturacyjna choroba płuc - należą do najczęstszych przyczyn wizyt chorych u lekarza, hospitalizacji oraz niezdolności do pracy. Leczenie inhalacyjne jest uznawane za najskuteczniejszą metodę podawania leków osobom leczonym z powodu przewlekłych chorób układu oddechowego.

Znane są powszechnie metody wytwarzania aerozoli z zastosowaniem nebulizatorów, inhalatorów proszkowych oraz - najczęściej stosowanych - urządzeń do wytwarzania i podawania aerozoli z pojemnika pod ciśnieniem. W związku z ograniczeniem stosowania freonu aktualnie produkowane urządzenia do wytwarzania i podawania aerozoli z pojemnika pod ciśnieniem zawierają bezfreonowe substancje wypierające. Zastosowanie aerozolu z pojemnika pod ciśnieniem wymaga ze strony pacjenta umiejętności koordynacji podania leku z wdechem. Podanie leku musi być skoordynowane z wdechem, bowiem tylko wtedy lek jest dostarczony we właściwe miejsce organizmu chorego. U chorych, a szczególnie u dzieci i osób w podeszłym wieku, mogą pojawić się trudności w wykonaniu prawidłowej inhalacji wynikające z braku koordynacji wdechu z podaniem leku. Z tego powodu zostały opracowane i są znane urządzenia do podawania aerozoli z pojemników pod ciśnieniem, w których zastosowano mechanizm automatycznego uwalniania leku w wyniku przepływu powietrza przez ustnik urządzenia. Uruchamiane wdechem podanie aerozolu z pojemników pod ciśnieniem nie rozwiązuje jednak wszystkich istotnych problemów.

Podstawowym problemem jest właściwe umiejscowienie podanego leku czyli jego depozycja. Depozycja aerozolu w jamie ustnej i części pęcherzykowej układu oddechowego powoduje niek orzystne ogólnoustrojowe działanie leku w wyniku wzrostu stężenia leku we krwi. Niekorzystna depoz ycja leku w jamie ustnej jest spowodowana wysoką prędkością przepływu aerozolu z pojemnika pod ciśnieniem w stosunku do prędkości przepływu wdychanego powietrza. Jest to przyczyną depozycji aerozolu na powierzchni błony śluzowej jamy ustnej i gardła. W celu ograniczenia depozycji leku na powierzchni błony śluzowej jamy ustnej i gardła do podania leków z pojemników pod ciśnieniem stosowane są komory inhalacyjne o różnej objętości. Podanie aerozolu do komory pozwala na zawieszenie cząsteczek leku w powietrzu zawartym w komorze, co umożliwia ograniczenie depozycji aerozolu w jamie ustnej.

Objętość oraz długość komory mają wpływ na zmniejszenie depozycji aerozolu na wewnętrznej powierzchni komory, co powoduje korzystne zwiększenie podanej do układu oddechowego da wki leku. W celu uzyskania depozycji aerozolu w drogach oddechowych istotne znaczenie ma wytworzenie aerozolu o odpowiedniej wielkości cząsteczek i dostosowanie przepływu wdychanego powietrza. Obowiązuje zasada, że im jest większy przepływ wdychanego powietrza lub im większe są cząsteczki aerozolu - tym większa jest depozycja leku na powierzchni nosogardła, tchawicy i dużych oskrzeli. W celu podania aerozolu do obwodowej części układu oddechowego, a w szczególności u osób z zwężeniem dróg oddechowych np. z powodu astmy oskrzelowej, niezbędne jest indywidualne dostosowanie przepływu i wielkości cząsteczek aerozolu. W praktyce możliwe jest zastosowanie aerozolu niskocząsteczkowego przez dokonanie wyboru urządzenia, natomiast dostosowanie przepływu wdychanego powietrza w czasie inhalacji wymaga edukacji i treningu. Zalecany przepływ aerozolu zawieszonego w wdychanym powietrzu powinien wynosić ok. 1 l/s i jest znacząco niższy od maksymalnego przepływu powietrza w czasie wdechu.

Dodatkowym problemem w wyniku stosowania niefreonowych substancji wypierających jest zwiększenie utraty leku z wydychanym powietrzem. Zjawisko to jest prawdopodobnie związane z odparowaniem substancji wypierających i niską hydrofilnością składników aerozolu, która ogranicza kondensację pary wodnej na powierzchni cząsteczek, a tym samym powoduje zmniejszenie średnicy cząsteczek i ucieczkę aerozolu z układu oddechowego w czasie wydechu. W ten sposób możliwa jest strata do 30% wyinhalowanego leku.

Znane jest urządzenie do podawania aerozolu z pojemnika pod ciśnieniem, którego zasada działania polega na wyzwoleniu podania leku w początkowej fazie wdechu po uzyskaniu określonego przepływu wdychanego powietrza. Niewątpliwą i praktyczną zaletą urządzenia jest uruchomienie podania leku w początkowej fazie wdechu w sposób niezależny od umiejętności pacjenta. Obudowa urządzenia do podania aerozoli z pojemnika pod ciśnieniem jest wyposażona w ustnik, którego konPL 225 116 B1 strukcja umożliwia objęcie wargami i umieszczenia zębów na powierzchni ustnika, co powoduje skierowanie strugi aerozolu w kierunku języka i jest jedną z przyczyn depozycji aerozolu w jamie ustnej, co - jak wyżej opisano - nie jest zjawiskiem korzystnym.

Z opisu patentowego PL 182 867 znane jest urządzenie do kontrolowanego podawania leków, zwłaszcza w postaci aerozolu. Urządzenie to odnosi się do stosowania aerozolu wytwarzanego w odrębnym module, którym jest nebulizator, bez stosowania wysokiego ciśnienia w pojemniku. Urządzenie ma rurowy przewód tworzący wspólny kanał powietrzny, połączony z wyjściem urządzenia do wytwarzania aerozolu, zaopatrzony z jednej strony w ustnik, z usytuowanym w rurowym przewodzie układem pomiarowym, który stanowi pneumotachograf, korzystnie w postaci układu dwóch rur, z których zewnętrzna rura o większej średnicy, zawiera wewnątrz co najmniej jedną wewnętrzną rurkę o mniejszej średnicy usytuowaną korzystnie współśrodkowo a odcinek wewnętrznej rurki o mniejszej średnicy usytuowany wewnątrz zewnętrznej rury o większej średnicy jest od niej krótszy.

Celem niniejszego wynalazku jest opracowanie urządzenia do podawania leku w aerozolu z pojemnika pod ciśnieniem do dróg oddechowych tak aby uzyskać maksymalną depozycję w miejscu działania leku, tj. w drogach oddechowych i ograniczenie ogólnoustrojowego działania leku w wyniku redukcji depozycji aerozolu w jamie ustnej i części pęcherzykowej układu oddechowego.

Istota rozwiązania według wynalazku polega na tym, że komora inhalacyjna o największej średnicy przekroju większej niż otwór wylotowy urządzenia do wytwarzania i podawania aerozolu swoim wylotem połączona jest z pneumotachografem usytuowanym w osi głównej zestawu. Króciec pneum otachografu przeciwległy do wylotu komory inhalacyjnej ma ustnik lub maskę.

Wylot komory inhalacyjnej połączony z pneumotachografem może mieć zastawkę wdechową. Króciec pneumotachografu połączony z wylotem komory inhalacyjnej może mieć zastawkę wydechową.

Komora ma długość minimalną 200 mm i objętość minimalną 800 ml.

Połączenie znanego urządzenia do wytwarzania i podawania aerozolu z pojemnika pod ciśnieniem z komorą zintegrowaną z pneumotachografem spirometru i ustnikiem kierującym strugę wytwarzanego aerozolu w sposób korzystny nad powierzchnią języka - umożliwia zmniejszenie depozycji leku w jamie ustnej. Jednocześnie zestaw do podawania aerozolu z pojemnika pod ciśnieniem według wynalazku umożliwia monitorowanie i korzystne dostosowanie przepływu powietrza w czasie wdechu dla uzyskania depozycji aerozolu w miejscu działania leku.

Rozwiązanie według wynalazku przedstawione jest w przykładach wykonania na rysunkach, na których poszczególne figury przedstawiają schematycznie:

fig. 1 - urządzenie z ustnikiem, fig. 2 - urządzenie z maską, fig. 3 - urządzenie z zastawką wdechową, fig. 4 - urządzenie z zastawką wdechową i zastawką wydechową.

Zestaw do podawania leku w postaci aerozolu dozowanego z pojemnika pod ciśnieniem, według wynalazku, obejmuje urządzenie 1 do podawania leku w aerozolu pod ciśnieniem (pMDI - pressurized Metered Dose Inhaler), inhalacyjną komorę 2, pneumotachograf 3, ustnik 4 lub opcjonalnie twarzową maskę 5.

Komora 2 ma postać pojemnika o kształcie bryły obrotowej, o największej średnicy przekroju większej niż otwór wylotowy urządzenia 1 do wytwarzania i podawania aerozolu, zaopatrzonego w usytuowany poosiowo przeciwległe wlot WE i wylot WY. We wlocie WE osadzane jest urządzenie 1 do wytwarzania i podawania aerozolu. Komora 2 swoim wylotem WY połączona jest z pneumotachografem 3 usytuowanym w osi głównej zestawu. Króciec pneumotachografu 3 przeciwległy do wylotu WY inhalacyjnej komory 3 ma ustnik 4. Ustnik 4 może być zastąpiony obejmującą twarz pacjenta maską 5.

Wylot inhalacyjnej komory 2 połączony z pneumotachografem 3 ma wdechową zastawkę 6 i opcjonalnie wydechową zastawkę 7. Zastawki 6, 7 mogą być osadzane oddzielnie lub łącznie.

Zestaw do inhalacji według wynalazku umożliwia wykonanie inhalacji w wariantach:

a) „wydechu do wnętrza” - po umieszczeniu w jamie ustnej na powierzchni języka, ustnika skierowanego otworem w sposób korzystny w kierunku zgodnym z przepływem powietrza, pacjent wykonuje wydech do wnętrza komory 2; w tym wariancie wykonania inhalacji aerozol zostanie zawieszony w wydychanym powietrzu o stałej wilgotności ok. 100% i temperaturze ok. 37 stopni C, co może mieć korzystny wpływ na wielkość cząsteczek i depozycję aerozolu w układzie oddechowym,

b) „wydechu na zewnątrz” - pacjent wykonuje wydech na zewnątrz komory 2, a następnie w sposób korzystny umieszcza w jamie ustnej na powierzchni języka ustnik 4 skierowany otworem w sposób korzystny w kierunku zgodnym z przepływem powietrza; w tym wariancie wykonania inhala4

PL 225 116 B1 cji aerozol zostanie zawieszony w powietrzu o wilgotności i temperaturze odpowiadającej warunkom otoczenia.

W przypadku wykonania inhalacji zgodnie z wariantem b) w celu ograniczenia możliwości wykonania wydechu do komory 2 korzystne jest umieszczenie między komorą 2 a pneumotachografem 3 wdechowej zastawki 6.

Niezależnie od wariantu wykonania wydechu pacjent po włożeniu ustnika 4 wykonuje wdech, który powoduje przepływ powietrza przez ustnik 4 lub maskę 5, pneumotachograf 3, komorę 2 oraz króciec urządzenia 1 do podawania leku z pojemnika pod ciśnieniem. Po uzyskaniu określonego przepływu powietrza przez króciec urządzenia 1 do podawania leku z pojemnika pod ciśnieniem do komory 2 zostanie podana określona dawka leku. W komorze 2 część cząsteczek leku zostanie umieszczona na wewnętrznej powierzchni komory 2, a część zostanie zawieszona w powietrzu znajdującym się we wnętrzu komory 2.

Czas podania leku do komory 2 jest przedstawiony w formie graficznej lub dźwiękowej na monitorze spirometru. Określenie czasu podania leku do komory 2 oraz stały pomiar przepływu i objętości wdychanego powietrza umożliwia prezentację przepływu na monitorze spirometru w celu dostosowania przepływu wdychanego powietrza. Określenie czasu umieszczenia leku w drogach oddechowych pacjenta na podstawie czasu uzyskania objętości wdychanego powietrza równej objętości urządzenia oznacza, że aerozol zawieszony w powietrzu znajdującym się we wnętrzu komory znajduje się w gó rnym odcinku dróg oddechowych.

Zestaw do podawania aerozolu z pojemnika pod ciśnieniem według wynalazku umożliwia prezentację przepływu i objętości wydychanego powietrza, zakresu optymalnego przepływu wdychanego powietrza korzystnie dostosowanego indywidualnie do wieku pacjenta, stopnia drożności dróg oddechowych oraz wielkości cząsteczek aerozolu w celu uzyskania maksymalnej depozycji aerozolu w miejscu działania leku.

Ponadto możliwe jest określenie czasu podania leku do komory w wyniku uzyskania określonej prędkości wdychanego powietrza odpowiedniej dla wywołania podania aerozolu z opakowania, czasu uzyskania objętości wdychanego powietrza równej objętości zestawu, który wskazuje, iż aerozol podany i zawieszony w komorze znajduje się poza urządzeniem w górnym odcinku dróg o ddechowych.

Claims (5)

1. Zastrzeżenia patentowe

   1. Zestaw do podawania leku w postaci aerozolu dozowanego z pojemnika pod ciśnieniem, zawierający urządzenie do wytwarzania i podawania aerozolu oraz komorę inhalacyjną w postaci pojemnika o kształcie bryły obrotowej, zaopatrzonego w usytuowany poosiowo przeciwlegle wlot i wylot, przy czym we wlocie osadzane jest urządzenie do wytwarzania i podawania aerozolu, znamienny tym, że inhalacyjna komora (2) o największej średnicy przekroju większej niż otwór wylotowy urządzenia (1) do wytwarzania i podawania aerozolu swoim wylotem (WY) połączona jest z pneumotachografem (3) usytuowanym w osi głównej zestawu.
2. 2. Zestaw według zastrzeż. 1, znamienny tym, że króciec pneumotachografu (3) przeciwległy do wylotu (WY) inhalacyjnej komory (2) ma ustnik (4).
3. 3. Zestaw według zastrzeż. 1, znamienny tym, że króciec pneumotachografu (3) przeciwległy do wylotu inhalacyjnej komory (2) ma maskę (5).
4. 4. Zestaw według zastrzeż. 2 albo 3, znamienny tym, że wylot inhalacyjnej komory (2) połączony z pneumotachografem (3) ma wdechową zastawkę (6).
5. 5. Zestaw według zastrzeż. 2 albo 3, znamienny tym, że wylot króciec pneumotachografu połączony z wylotem (WY) inhalacyjnej komory (2) ma wydechową zastawkę (7).