PL224177B1

PL224177B1 - System do intubacji dotchawiczej z samo-rozszerzającym się mankietem mocującym

Info

Publication number: PL224177B1
Application number: PL396929A
Authority: PL
Inventors: Oron Zachar; Elad Einav
Original assignee: Airway Medix Spółka Z Ograniczoną Odpowiedzialnością
Priority date: 2011-11-09
Filing date: 2011-11-09
Publication date: 2016-11-30
Also published as: PL396929A1

Description

Opis wynalazku

Wynalazek dotyczy budowy urządzenia i sposobów intubacji wentylacyjnej u pacjentów na oddziałach intensywnej opieki. Wynalazek ma zastosowanie w medycynie.

Podczas podawania znieczulenia pacjentowi lub w sytuacjach, kiedy pacjent przebywa na oddziale intensywnej opieki medycznej (OIOM), standardowym postępowaniem jest intubacja pacjenta wprowadzana do tchawicy rurką, w celu ułatwienia wentylacji płuc. Fig. 1, przeniesiona z Fig. 4a patentu amerykańskiego nr 6,843,250 przedstawia aktualny stan techniki w zakresie intubacji. Jak pokazano na Fig. 1, dotchawicza rurka intubacyjna (ETT) 100, wprowadzana do dróg oddechowych pacjenta 111, zazwyczaj zawiera nadmuchiwany balon lub mankiet 112 w okolicach dalszego otworu. Mankiet 112, po wypełnieniu powietrzem, pełni podwójną funkcję: (a) blokuje przepływ powietrza, tworząc tym samym zamknięty system, który pozwala utrzymać ciśnienie gazu w odcinku dróg oddechowych, położonym dalej względem wypełnionego powietrzem mankietu, na pożądanym poziomie, umożliwiając w ten sposób kontrole wymiany gazowej w płucach, (b) mankiet stanowi barierę przed aspiracją treści żołądkowej lub innych substancji obcych do płuc.

Niestety, z tego rodzaju intubacją często wiążą się różnego rodzaju powikłania. Po pierwsze, u 8-28% inkubowanych pacjentów dochodzi do respiratorowego zapalenia płuc (VAP), a wśród pacjentów z VAP śmiertelność wynosi 20-30%. Szacuje się, że na terenie USA respiratorowe zapalenia płuc oraz związane z nimi powikłania wydłużają czas pobytu pacjenta na oddziale OIOM o około 4-6 dni przy jednoczesnym podwyższeniu kosztów leczenia z 20 000$ do 40 000$. U pacjentów dochodzi do respiratorowego zapalenia płuc, ponieważ rurka dotchawicza omija system obronny drzewa tchawiczo-oskrzelowego. Wydzieliny, śluz lub zaaspirowana treść żołądkowa, które w normalnych warunkach byłyby nieszkodliwie kierowane przez układ trawienny, w tym wypadku śladem rurki intubacyjnej dostają się do dróg oddechowych. Pomimo, iż przypuszczalnie zastosowanie balonu lub mankietu zapobiega przedostawaniu się tego rodzaju płynów do płuc, to jednak mankiet nie jest niezawodny. Między innymi mankiet napełniany powietrzem w typowej rurce dotchawiczej dostępnej na rynku ma formę owalnego balonu. Balon o owalnym kształcie umożliwia wydzielinom gromadzenie się wokół powierzchni balonu w części bliższej do jamy ustnej, szczególnie w okolicy miejsca kontaktu balonu ze ścianą tchawicy; zdarza się, że płyny omijają balon i przedostają się do drzewa tchawiczooskrzelowego. To przedostawanie się niepożądanych płynów wypełnionego powietrzem mankietu rurki intubacyjnej uważane jest za związane z cyklem oddechowym pacjenta, w czasie którego wytwarzane jest zmienne ciśnienie wdechowe/wydechowe w końcowej części owalnej powierzchni wypełnionego powietrzem mankietu, w wyniku czego mankiet i/lub przewód dotchawiczy w pewnym sensie działają jak pompa perystaltyczna.

Pomimo tego, że standardową procedurę stanowi próba odsysania okolic, w których płyn ma tendencję do gromadzenia się, to odsysanie to jest czynnością trudną i jeżeli jest wykonane na ślepo, może nie zapewnić wystarczającego odessania gardła. W zaawansowanej konstrukcji urządzenia rurki są dostarczane nie tylko z przewodem do nadmuchania mankietu, ale również z przewodem ssącym z otworem powyżej mankietu. W praktyce jednak, w związku z ograniczoną długością osiową taśmy lub innego systemu mocującego, umożliwiającego szczelne założenie mankietu w głównej rurce urządzenia, otwór przewodu ssącego znajduje się zbyt daleko od górnej owalnej powierzchni mankietu, aby możliwe było odessanie całego zbędnego płynu, zbierającego się w tej okolicy. Ponadto owalny kształt mankietu w sposób nieunikniony powoduje, że najważniejsze miejsca, w których zbiera się płyn, czyli okolice kontaktu mankietu z powierzchnią tchawicy, są zbyt wąskie na wprowadzenie jakiegokolwiek urządzenia odsysającego. Dlatego też odsysanie płynów wyłącznie powyżej powierzchni balonu może nie zapewnić usunięcia wszystkich wydzielin.

Ponadto gdy mankiet jest opróżniony z powietrza, przed usunięciem go z dróg oddechowych, płyn zebrany na jego górnej powierzchni, w części bliższej do jamy ustnej, może przedostać się do płuc.

Sądzimy, że stan techniki w zakresie aktualnie stosowanych mankietów i urządzeń odsysających przedstawiono w patentach amerykańskich o numerach: 5259371, 5638813, 7089942, 3964488, 4979505, 5520175, 5937861, 6062223, 7089942 i 7293561 oraz amerykańskich publikacjach zgłoszeń patentowych o numerach 20030024534 i 20080115789, a także w podanych w nich materiałach referencyjnych. Patenty i publikacje zgłoszeń patentowych, a także pozostałe publikacje, wymienione w niniejszym zgłoszeniu, zostały włączone do dokumentu przez odniesienie.

PL 224 177 B1

Inna poważna grupa komplikacji związanych z intubacją dotchawiczą jest związana z ciśnieniem wytwarzanym przez mankiet uszczelniający. Aby zapobiec wydostawaniu się powietrza z przestrzeni pomiędzy nadmuchanym mankietem a ścianą tchawicy w trakcie wentylacji mechanicznej, ciśnienie w mankiecie musi być równe lub wyższe od szczytowego ciśnienia wdechowego w drogach oddechowych. Szczytowe ciśnienie wdechowe uzyskuje się jedynie dla 10-25% całego cyklu wentylacji, jednak może ono dojść aż do 50 mm słupka rtęci. Ponieważ w standardowym typie mankietu ciśnienie jest statyczne, aby uzyskać nieprzerwane uszczelnienie na dobrym poziomie, ciśnienie w mankiecie musi być utrzymane idealnie na tym poziomie stosunkowo wysokiego ciśnienia (czyli na poziomie równym lub wyższym od szczytowego ciśnienia wdechowego w drogach oddechowych) przez cały cykl wentylacji, aby zapobiec wyciekom powietrza w trakcie tych partii cyklu, w których panuje najwyższe ciśnienie. Jednak w praktyce niemożliwe jest uzyskania takiego ciśnienia uszczelniającego z powodu ryzyka doprowadzenia do niedotlenienia tkanek lub innych powikłań: jeżeli ciśnienie mankietu jest wyższe od ciśnienia kapilarnego tkanek tchawicy (które w normalnych warunkach wynosi 25 mm słupka rtęci), następuje niedotlenienie tkanek, w wyniku czego dochodzi do uszkodzenia tchawicy w różnym stopniu. Skala uszkodzeń może wahać się od łagodnej erozji śluzówki poprzez całkowite zniszczenie pierścienia chrząstki tchawicy aż do segmentarycznego rozmiękania tchawicy, prowadzącego do rozszerzenia tchawicy. Jeszcze bardziej dramatyczna jest erozja na całej grubości, z perforacją żyły ramienno-głowowej w części przedniej lub tylnej względem przełyku; w obydwu przypadkach odnotowywana jest wysoka śmiertelność wśród pacjentów. Późne powikłania, wynikające ze zwężenia tchawicy, w postaci łagodnej lub całkowitej niedrożności, są najczęściej obserwowane u pacjentów, wymagających długotrwałego wspomagania wentylacji mechanicznej, na przykład u pacjentów, leczonych na oddziałach intensywnej opieki medycznej (OIOM).

Jak przedstawiono na fig. 1, we wszystkich obecnie stosowanych dotchawiczych rurkach intubacyjnych z mankietami wykorzystuje się system miękkiego nadmuchiwanego balonu 112, który po napełnieniu powietrzem wewnątrz tchawicy przybiera wrzecionowaty kształt, a jego powierzchnia dotyka błony śluzowej tchawicy. Balon mankietu 112 jest napełniany powietrzem od zewnątrz, przez przewód (światło) do nadmuchiwania 116. Każdorazowa sytuacja utrzymywania się ciśnienia powyżej 25 tor zwiększa ryzyko obumarcia tkanek tchawicy. Stan techniki w zakresie kontrolowania nadmiernego ciśnienia w mankiecie opisany jest w patencie amerykańskim nr 5937861. Niektóre najnowocześniejsze dotchawicze rurki intubacyjne wysokiej klasy mają wbudowany przewód (światło) do odsysania 122, z dalszym portem, którego otwór znajduje się powyżej balonu mankietu 112, a drugi koniec jest połączony z zewnętrznym urządzeniem odsysającym 126, dzięki któremu możliwe jest odsysanie płynów, gromadzących się nad balonem. Dlatego też wszystkie obecnie stosowane dotchawicze rurki intubacyjne z wbudowanym przewodem do odsysania posiadają trzy otwory wypuszczone na zewnątrz; otwór dotchawiczej rurki do oddychania 100, rurki mankietu napełnianego powietrzem 112 oraz otwór przewodu odsysającego 126.

Jednym z czynników, przyczyniających się do powstawania respiratorowego zapalenia płuc u pacjentów zaintubowanych rurką dotchawiczą ETT jest zablokowanie płynów, przesuwanych do góry ruchem rzęsek wyściełających tchawicę. U normalnego zdrowego człowieka płyny i nieczystości (w tym cząsteczki i bakterie) są nieustannie usuwane z płuc w wyniku ruchów rzęsek, którymi wyściełane są przewody prowadzące do płuc, a następnie przepychane do tchawicy w kierunku strun głosowych, gdzie ostatecznie są usuwane poprzez kaszel. Mankiet konwencjonalnej dotchawiczej rurki intubacyjnej blokuje działanie rzęsek w połowie tchawicy, w wyniku czego dochodzi do gromadzenia zanieczyszczonych płynów i ich ponownego spływania do płuc.

Aktualnie w medycynie, oprócz dotchawiczych rurek intubacyjnych, znane są również stenty dotchawicze. Jednak w przeciwieństwie do rurek ETT, ogólnie stosowanych do kontrolowania oddechu pacjenta, stenty dotchawicze są przeznaczone tylko do utrzymania otwartych dróg oddechowych. Aktualny stan techniki w zakresie stentów dotchawiczych podano na stronie www.emedicine.com/ent/topic593.htm oraz w Ann.Thorac.Med. (2006) 1:92-7, amerykańskiej publikacji zgłoszenia patentowego nr 20030024534, publikacji zgłoszenia patentowego PCT nr WO 2004/067060 A2, a także w podanych w nich materiałach referencyjnych. Ogólny stan techniki w zakresie budowy stentów przedstawiono w amerykańskich patentach o numerach 7291166, 7300459, 7374570, 7285132, 6821291, 6458152 i 5716410, amerykańskiej publikacji zgłoszenia patentowego nr 20080077222, a także w podanych w nich materiałach referencyjnych.

Jedną istotną cechą dotchawiczych rurek intubacyjnych ETT jest to, że w czasie użycia mogą być podłączone do urządzenia wentylującego (na przykład przez łącznik gazowy z kołnierzem 262 na

PL 224 177 B1 bliższym końcu rurki dotchawiczej) - urządzenie wentylujące może zapewniać u człowieka przepływ gazu w kierunku odsiebnym zgodnie z natężeniem przepływu i/lub parametrami ciśnienia, znanymi w sztuce - na przykład zgodnie wytycznymi FDA.

Szczególne znaczenie dla opisywanego wynalazku mają powlekane stenty siateczkowe. Jak przedstawiono na Fig. 2 stenty te są najczęściej wykonane z połączonych segmentów lub nachodzących na siebie, zaplecionych włókien 222, pojedynczych lub kilkuwarstwowych. Powłoka 224 jest zwykle wykonana z elastycznego materiału, np. z silikonu lub poliuretanu. Podstawowe technologie wykonania tego typu stentów przedstawiono w patentach amerykańskich o numerach 5061275, 5158545, 5591226, 6162244, 7594928. Jedną istotną cechą tych stentów jest to, że mają one po wprowadzeniu tendencję do elastycznego samorozprężania się do docelowej średnicy jeżeli wcześniej ich średnica jest zmniejszona w wyniku kompresji urządzenia. Dlatego też aktualnie stenty są dostarczane w formie sprężonej do mniejszej średnicy, a następnie ulegają rozprężeniu po wprowadzeniu do docelowego organu, na przykład do tchawicy.

Proponowano różnorodne techniki lub systemy mające na celu odzyskanie i/lub umieszczenie w innym miejscu wprowadzonego stentu, co zostało streszczone w amerykańskim zgłoszeniu patentowym nr 20060276887. Na przykład amerykański patent nr 6,676,692 (Rabkin et al.) opisuje system cewników zaopatrzonych w haczyki chwytające stent. Opisano, że haczyki są przydatne przy zakładaniu stentu, ponieważ umożliwiającego przesunięcie i/lub odzyskanie.

Amerykańska publikacja zgłoszenia patentowego nr 2002/0188344 A1 (Bolea et al.) opisuje zastosowanie haczyków na zawiasach, przymocowanych od wewnątrz do wszczepialnego stentu. Opisano zastosowanie narzędzia do wyciągania stentu, które łapie haczyki, a następnie, po przekręceniu narzędzia stent ściska się, co umożliwia jego wysunięcie. W innym przykładzie wykonania opisano lasso z drutu, umocowane do wszczepialnego stentu, mające niewielką pętlę, które wewnątrz znajduje się w otwartym kanale stentu. Opisano, że narzędziem do wyciągania stentu łapie się za pętlę lassa, a następnie, po przekręceniu narzędzia stent ściska się, co umożliwia jego wysunięcie. W innych przykładach wykonania opisano lasso z drutu, wprowadzone przez otwory na końcu stentu. Opisano, że narzędziem do wyciągania stentu łapie się za pętlę lassa, a następnie, po przekręceniu narzędzia lub pociągnięcie lassa wzdłuż osi stent ściska się, co umożliwia jego wysunięcie. Nieoczekiwanie prezentowane problemy rozwiązał prezentowany wynalazek.

Pierwszym przedmiotem wynalazku jest dotchawiczy system intubacyjny, zawierający:

a) rurkę intubacyjną 260 z bliższym i dalszym końcem, która to rurka intubacyjna 260 zawiera przewód wentylujący 264; a przewód wentylujący 264 ma dalszy port w miejscu lub w pobliżu dalszego końca rurki intubacyjnej;

b) zasadniczo cylindryczny lub owalny mankiet 220, w którym odcinek bliższy mankietu stanowi najbliższe 30% mankietu, a odcinek dalszy mankietu stanowi najdalsze 30% mankietu, a pomiędzy częścią dalszą a bliższą znajduje się część środkowa mankietu, przy czym mankiet zbudowany jest z włóknistego szkieletu 222 i biokompatybilnej elastycznej powłoki 224, a bliższy koniec mankietu 252 jest wyznaczony przez bliższą krawędź włóknistego szkieletu, a dalszy koniec 251 jest wyznaczony przez dalsze skrajne zakończenie elastycznego materiału powlekającego, tak że:

i. elastyczna powłoka o grubości mniejszej niż 0,5 mm pokrywa co najmniej dalsze 50% włóknistego szkieletu, tak że powleczona część mankietu jest zasadniczo nieprzepuszczalna dla płynów;

ii. część mankietu przepuszczalna dla płynów stanowiąca co najmniej 10% bliższej części mankietu jest przepuszczalna dla płynów w wyniku braku powłoki na szkielecie lub w wyniku niepełnego pokrycia przez powłokę szczelin pomiędzy włóknami szkieletu;

iii. mankiet ma powierzchnię wewnętrzną skierowaną w stronę rurki intubacyjnej i powierzchnię zewnętrzną przy czym długość mankietu wynosi od 1 cm do 8 cm;

iv. mankiet rozpręża się promieniowo i jest skierowany na zewnątrz tak, aby jego promień po rozprężeniu/promień równoważny REXPANDED w najszerszym miejscu przekroju wynosił od 0,6 cm do 2 cm;

c) przewód odsysający 422 z dalszym portem odsysającym 420, gdzie przynajmniej część przewodu odsysającego 422 przechodzi wzdłuż rurki intubacyjnej, a dalszy port odsysający 420 jest umieszczony wzdłuż rurki intubacyjnej w miejscu pomiędzy bliższym a dalszym końcem mankietu; gdzie

d) rurka intubacyjna 260 przechodzi przez mankiet 220;

PL 224 177 B1

e) dalszy koniec mankietu 251 jest przyłączony do rurki intubacyjnej 260 w miejscu znajdującym się w obrębie dalszej 30% długości rurki intubacyjnej i tworzy uszczelnienie zasadniczo nieprzepuszczalne dla płynów;

f) bliższy koniec mankietu 252 jest przyłączony w miejscu bliższym niż dalszy koniec mankietu, zapewniając przynajmniej części mankietu elastyczność i możliwość jej odsunięcia od powierzchni rurki intubacyjnej. Korzystnie system według wynalazku charakteryzuje się tym, że zawiera ponadto dodatkową rurkę 265, przy czym rurka dodatkowa zawiera przewód o wymiarach umożliwiających przejście rurki intubacyjnej 260, przy czym rurka dodatkowa 265 jest krótsza niż rurka intubacyjna 260, a także rurka dodatkowa 265 może być wsuwana i wysuwana względem rurki intubacyjnej 260. Równie korzystnie system według wynalazku charakteryzuje się tym, że bliższy koniec mankietu 252 dotyka i łączy się z rurką intubacyjną 260. Korzystnie system według wynalazku charakteryzuje się tym, że bliższy koniec mankietu 252 dotyka i łączy się z rurką dodatkową 265 w miejscu, oddalonym o mniej niż 5 cm od dalszego końca rurki dodatkowej. Korzystniej system według wynalazku charakteryzuje się tym, że mankiet rozpręża się promieniowo i jest skierowany na zewnątrz, tak, aby jego promień po rozprężeniu/promień równoważny REXPANDED wynosił od 0,6 cm do 2,2 cm, przy czym mankiet może zostać ściśnięty, tak że po ściśnięciu promień RCOMPRESSED ma długość mniejszą niż 60% promienia po rozprężeniu/promienia równoważnego REXPANDED, przy czym mankiet zapewnia przynajmniej jedną z następujących cech: cienką ściankę i/lub cechę elastyczności, gdzie przy zachowanej elastyczności:

A. zgodnie z cechą cienkiej ścianki stosunek pomiędzy grubością mankietu a promieniem po rozprężeniu/promieniem równoważnym REXPANDED wynosi nie więcej niż 0,1;

B. zgodnie z cechą elastyczności po uruchomieniu mankietu wewnątrz sztywnej rurki o promieniu RTUBE, który ma długość wynoszącą 0,8 długości promienia po całkowitym rozprężeniu/promienia REXPANDED, mankiet wywiera nacisk w kierunku zewnętrznym na rurkę zewnętrzną o wartości minimalnej 5 cm słupa wody, a maksymalnej 200 cm słupa wody. Korzystniej system według wynalazku charakteryzuje się tym, że co najmniej 50% wewnętrznej powierzchni dalszego odcinka mankietu pozostaje w kontakcie poprzez płyny z przewodem odsysającym. Korzystniej system intubacyjny według wynalazku charakteryzuje się tym, że co najmniej 90% wewnętrznej powierzchni dalszego odcinka mankietu pozostaje w kontakcie poprzez płyny z przewodem odsysającym. Korzystniej system według wynalazku charakteryzuje się tym, że elastyczna powłoka dalszego końca mankietu kończy się w odległości do 1 mm od dalszego zakończenia włóknistego szkieletu. Równie korzystnie system według wynalazku charakteryzuje się tym, że elastyczna powłoka mankietu rozciąga się o co najmniej 5 mm dalej niż dalsze zakończenie włóknistego szkieletu. Korzystniej system według wynalazku charakteryzuje się tym, że dotchawicza rurka intubacyjna ETT zawiera ponadto przewód odsysający 422, który zawiera przynajmniej jeden wlotowy port odsysający 420, umieszczony w pobliżu dalszego połączenia mankietu z rurką ETT i zasadniczo w oddaleniu względem przepuszczającego odcinka mankietu. Jeszcze korzystniej system według wynalazku charakteryzuje się tym, że długość mankietu wynosi od 2 do 6 cm. Tak samo korzystnie system według wynalazku charakteryzuje się tym, że włóknisty szkielet jest wykonany z materiału z pamięcią kształtu. Korzystniej system według wynalazku charakteryzuje się tym, że materiałem z pamięcią kształtu jest stop metalu. Korzystniej system według wynalazku charakteryzuje się tym, że materiałem z pamięcią kształtu jest polimer. Korzystniej system według wynalazku charakteryzuje się tym, że włóknisty szkielet jest tak przetworzony aby możliwe było jego odgięcie o całkowity kąt wynoszący co najmniej 45 stopni w pobliżu przynajmniej jednego miejsca połączenia z rurką ETT. Równie korzystnie system według wynalazku charakteryzuje się tym, że kąt wynosi blisko 90 stopni. Korzystniej system intubacyjny według wynalazku zawiera ponadto:

e) rurkę wprowadzającą 530 o promieniu R^LOADINGTUBE, większym niż promień rurki dotchawiczej ETT R^ETTTUBE o 1 mm z granicą tolerancji 50%, przy czym rurka wprowadzająca jest ustawiona tak, aby przynajmniej część mankietu była ściśnięta wewnątrz rurki wprowadzającej pomiędzy rurką ETT a rurką wprowadzającą 530. Korzystniej system według wynalazku charakteryzuje się tym, że większa część mankietu jest ściśnięta wewnątrz rurki wprowadzającej pomiędzy rurką ETT a rurką wprowadzającą 530. Korzystniej system według wynalazku charakteryzuje się tym, że całość mankietu jest ściśnięta wewnątrz rurki wprowadzającej pomiędzy rurką ETT a rurką wprowadzającą 530. Korzystniej

PL 224 177 B1 system według wynalazku charakteryzuje się tym, że przewód odsysający 422 ma promień mniejszy niż 50% promienia przewodu wentylującego 264, a długość przewodu odsysającego wynosi co najmniej 40% długości rurki ETT, a bliższy koniec pierwszego przewodu odsysającego jest umieszczony w pobliżu bliższego końca mankietu. Równie korzystnie system według wynalazku charakteryzuje się tym, że promień przewodu odsysającego ma długość przynajmniej 30% promienia przewodu wentylującego. Korzystniej system według wynalazku charakteryzuje się tym, że biokompatybilna powłoka mankietu o kształcie cylindrycznym zawiera jeden lub kilka z następujących składników: sylikon, poliuretan i lateks. Korzystniej system według wynalazku charakteryzuje się tym, że zgodnie z cechą elastyczności, po uruchomieniu mankietu wewnątrz sztywnej rurki o promieniu RTUBE, którego długość wynosi 0,8 długości promienia po całkowitym rozprężeniu/promienia REXPANDED, mankiet wywiera średni nacisk w kierunku zewnętrznym na rurkę zewnętrzną o wartości minimalnej 5 cm słupa wody, a maksymalnej 60 cm słupa wody. Korzystniej system według wynalazku charakteryzuje się tym, że zgodnie z cechą elastyczności, po uruchomieniu mankietu wewnątrz sztywnej rurki o promieniu RTUBE, którego długość wynosi 0,8 długości promienia po całkowitym rozprężeniu/promienia REXPANDED, mankiet wywiera średni nacisk w kierunku zewnętrznym na rurkę zewnętrzną o wartości minimalnej 5 cm słupa wody, a maksymalnej 40 cm słupa wody. Korzystniej system według wynalazku charakteryzuje się tym, że zgodnie z cechą elastyczności, po uruchomieniu mankietu wewnątrz sztywnej rurki o promieniu RTUBE, którego długość wynosi 0,8 długości promienia po całkowitym rozprężeniu/promienia REXPANDED, mankiet wywiera średni nacisk w kierunku zewnętrznym na rurkę zewnętrzną o wartości minimalnej 5 cm słupa wody, a maksymalnej 25 cm słupa wody. Korzystniej system według wynalazku charakteryzuje się tym, że mankiet zapewnia cechy zarówno cienkiej ścianki, jak i elastyczności. Równie korzystnie system według wynalazku charakteryzuje się tym, że po ściśnięciu promień RCOMPRESSED ma długość mniejszą niż 50% promienia po rozprężeniu/promienia równoważnego REXPANDED. Korzystniej system według wynalazku charakteryzuje się tym, że po ściśnięciu promień RCOMPRESSED ma długość mniejszą niż 40% promienia po rozprężeniu/promienia równoważnego REXPANDED.

Drugim przedmiotem wynalazku jest sposób składania urządzenia do intubacji, obejmujący:

a. dostarczenie zasadniczo cylindrycznego lub owalnego mankietu 220, gdzie część bliższa mankietu stanowi najbliższe 30% mankietu, część dalsza mankietu stanowi najdalsze 30% mankietu, a pomiędzy częścią dalszą a bliższą znajduje się część środkowa mankietu, przy czym mankiet zbudowany jest z włóknistego szkieletu 222 i biokompatybilnej elastycznej powłoki 224, a bliższy koniec mankietu 252 jest wyznaczony przez bliższą krawędź włóknistego szkieletu, a dalszy koniec 251 jest wyznaczony przez dalsze skrajne zakończenie elastycznego materiału powlekającego, tak że:

iii. mankiet ma powierzchnię wewnętrzną i powierzchnię zewnętrzną przy czym wielkość powierzchni wewnętrznej jest mniejsza niż wielkość powierzchni zewnętrznej, a długość mankietu wynosi od 1 cm do 8 cm;

iv. mankiet rozpręża się promieniowo i jest skierowany na zewnątrz tak, aby jego promień po rozprężeniu/promień równoważny REXPANDED w najszerszym miejscu przekroju wynosił od 0,6 cm do 2 cm, przy czym mankiet może zostać ściśnięty, tak że po ściśnięciu promień RCOMPRESSED ma długość mniejszą niż 60% promienia po rozprężeniu/promienia równoważnego REXPANDED;

b. wsunięcie rurki ETT 260 przez zestaw mankietu zawierający mankiet 220;

c. przyłączenie dalszego końca mankietu do zewnętrznej powierzchni rurki ETT w taki sposób, aby przyłączenie nie przepuszczało płynów, w odległości w zakresie 5 cm od dalszego końca dotchawiczej rurki intubacyjnej ETT;

d. przymocowanie bliższego końca mankietu do zewnętrznej powierzchni rurki ETT w taki sposób, aby przynajmniej część bliższego odcinka mankietu była przepuszczalna dla płynów, w odległości w zakresie spodniej 1/3 części rurki ETT.

Korzystnie sposób według wynalazku charakteryzuje się tym, że rurka ETT 260 ma długość od 20 do 50 cm. Korzystniej sposób według wynalazku charakteryzuje się tym, że dalszy koniec mankietu

PL 224 177 B1 jest przyłączany do zewnętrznej powierzchni rurki ETT w taki sposób, aby przyłączenie to nie przepuszczało płynów, gdzie dalszy koniec mankietu jest na stałe zwężony tak, aby ciasno łączył się z powierzchnią dotchawiczej rurki intubacyjnej ETT. Równie korzystnie sposób według wynalazku charakteryzuje się tym, że dalszy koniec mankietu jest przyłączany do zewnętrznej powierzchni rurki ETT w taki sposób, aby przyłączenie to nie przepuszczało płynów, gdzie bliższy koniec mankietu jest na stałe zwężony tak, aby ciasno łączył się z powierzchnią dotchawiczej rurki intubacyjnej ETT. Równie dogodnie sposób według wynalazku charakteryzuje się tym, że włóknisty szkielet jest wykonany z materiału z pamięcią kształtu. Korzystniej sposób według wynalazku charakteryzuje się tym, że materiałem z pamięcią kształtu jest stop metalu. Jeszcze korzystniej sposób według wynalazku charakteryzuje się tym, że materiałem z pamięcią kształtu jest polimer. Korzystniej sposób według wynalazku charakteryzuje się tym, że włóknisty szkielet jest tak przetworzony aby możliwe było jego odgięcie o całkowity kąt wynoszący co najmniej 45 stopni w pobliżu przynajmniej jednego miejsca połączenia z rurką ETT. Równie korzystnie sposób według wynalazku charakteryzuje się tym, że kąt wynosi blisko 90 stopni.

Trzecim przedmiotem wynalazku jest sposób przygotowania urządzenia z dotchawiczą rurką intubacyjną ETT, obejmujący:

a) w momencie gdy dotchawicza rurka intubacyjna przechodzi przez mankiet, który rozpręża się promieniowo i jest skierowany na zewnątrz, i w momencie gdy rurka ETT jest na stałe przyłączona do bliższego końca mankietu, przesuwanie rurki wprowadzającej 530 w kierunku odsiebnym w stronę mankietu, przy czym promień rurki wprowadzającej R^LOADINGTUBE jest od 0,5 mm do 6 mm większy niż promień rurki ETT R^ETTTUBE, oraz

b) zmniejszenie promienia co najmniej części rozprężającego się promieniowo mankietu do wartości mniejszej niż promień rurki wprowadzającej R^LOADINGTUBE i większej lub równej promieniowi rurki ETT; oraz

c) przesunięcie rurki wprowadzającej w kierunku odsiebnym, tak aby przynajmniej większa część mankietu znajdowała się wewnątrz rurki wprowadzającej. Równie korzystnie sposób według wynalazku charakteryzuje się tym, że krok (b) przeprowadza się w wyniku dalszego ruchu rurki wprowadzającej. Korzystniej sposób według wynalazku charakteryzuje się tym, że sposób według wynalazku charakteryzuje się dowolnego z poprzednich zastrzeżeń, w którym włóknisty szkielet jest wykonany w formie siatki lub plecionki, lub fali lub innej formie tekstylnej zapewniającej złożenie włókien w kształt cylindryczny. Równie korzystnie sposób według wynalazku charakteryzuje się tym, że materiał, z którego wykonano powłokę jest wybrany z silikonu, poliuretanu lub lateksu.

Ujawniono systemy, zestawy oraz sposoby, mające na celu ułatwienie intubacji pacjenta. W niektórych przykładach wykonania system intubacyjny zawiera rurkę dotchawiczą ETT wzdłużnie przecinającą wewnętrzną część mankietu. Korzystnie mankiet jest skierowany na zewnątrz, zawiera włóknisty szkielet i tylko częściowo jest pokryty elastyczną powłoką, w znacznym stopniu nieprzepuszczającą płynów. Częściowa powłoka jest taka że co najmniej 10% bliższego odcinka szkieletu mankietu nadal umożliwiało penetrację płynów przez przestrzenie pomiędzy włóknami. Niektóre przykłady wykonania odnoszą się do techniki, mającej na celu uniemożliwienie przepływu płynów w dół poprzez połączenie dalszego końca mankietu z dotchawiczą rurką intubacyjną.

Niektóre przykłady wykonania dotyczą sposobów i technik wprowadzania i usuwania rurek ETT zgodnie z przedstawionym wynalazkiem.

Niektóre przykłady wykonania dotyczą zestawów, które po złożeniu tworzą jeden z systemów ETT, przedstawionych w zgłoszeniu. Niektóre przykłady wykonania dotyczą sposobów składania, sposobów zakładania oraz sposobów usuwania systemów ETT lub ich fragmentów.

KRÓTKI OPIS RYSUNKU

Dla lepszego zrozumienia wynalazku i pokazania sposobu wprowadzenia go w życie, zostanie wykonane odwołanie, poprzez przedstawienie przykładów, do dołączonych figur, w których analogiczne numery oznaczają odpowiadające im elementy lub sekcje urządzenia.

W nawiązaniu teraz w szczegółach do figur należy podkreślić, że pokazane na nich szczegóły przedstawiono jako przykłady, wyłącznie dla celów zilustrowania omówionych, korzystnych przykładów wykonania wynalazku oraz że zostały przedstawione w ramach najbardziej użytecznego i łatwego do zrozumienia, opisu zasad i aspektów koncepcyjnych wynalazku. Z tego względu nie podjęto próby pokazania szczegółów konstrukcyjnych wynalazku w sposób bardziej dokładny, niż jest to konieczne

PL 224 177 B1

Fig.	1A
Rys	. 2
Fig.	3a
Fig.	4a-4f
Fig.	5A-5B
Fig.	6
Fig.	7
Fig.	8a, b, c
Fig.	9a, b, c
Fig.	10

dla podstawowego zrozumienia wynalazku, opisu z rysunkami, oczywiste jest dla specjalistów z tej dziedziny, w jaki sposób formy wynalazku mogą być zastosowane w praktyce.

Przykłady wykonania wynalazku zostaną poniżej omówione bardziej szczegółowo w odniesieniu do załączonego rysunku, na którym:

ilustruje typową budowę i sposób założenia dotchawiczej rurki intubacyjnej (ETT) zgodnie z aktualnym stanem techniki. ilustruje stosowane w stanie techniki stenty siateczkowe, które mogą być pokryte nieprzepuszczalną warstwą elastycznej powłoki; ilustruje budowę dotchawiczej rurki intubacyjnej z mankietem uszczelniającym według wynalazku;

ilustrują przykłady różnych modeli dotchawiczych rurek intubacyjnych (ETT) z samorozprężalnym mankietem uszczelniającym oraz elementem łączącym, uruchamianym wewnątrz tchawicy;

to tabela z przykładowymi parametrami urządzenia; ilustruje przekrój przykładowego wykonania wynalazku, gdzie dotchawicza rurka intubacyjna (ETT) jest uruchamiana wewnątrz tchawicy;

ilustruje model i techniki, związane z mechanizmem otwierania/zamykania mankietu zgodnie z niektórymi przykładami wykonania wynalazku. ilustrują korzystne przykłady wykonania wynalazku z przyłączeniem końca bliższego mankietu do rurki dodatkowej, podczas gdy dalszy koniec jest przyłączony do rurki intubacyjnej, ilustrują korzystne przykłady wykonania wynalazku, gdzie przewód odsysający jest przymocowany do rurki dodatkowej, nie do rurki intubacyjnej. ilustruje przykład wykonania kompletnej dotchawiczej rurki intubacyjnej (ETT) według wynalazku.

SZCZEGÓŁOWY OPIS PRZYKŁADÓW WYKONANIA

Niniejsze zgłoszenie będzie bardziej zrozumiałe, przez odwołanie się do przedstawionego poniżej szczegółowego opisu przykładów wykonania w odniesieniu do odpowiednich rysunków. Opis, przykłady wykonania oraz rysunki nie ograniczają jednak zakresu zgłoszenia. Należy pamiętać, że nie każda cecha sposobów i urządzeń, opisana w niniejszym zgłoszeniu musi zostać wdrożona przy każdorazowej realizacji. Należy również pamiętać, że w zgłoszeniu, przedstawiającym lub opisującym procesy lub sposoby, dopuszcza się realizację poszczególnych etapów sposobu w dowolnej kolejności lub jednocześnie, chyba, że z kontekstu jednoznacznie wynika, że jeden etap zależy od innego, który należy wykonać wcześniej. W niniejszym zgłoszeniu słowo „może” jest stosowane w sensie dopuszczenia (tj. w znaczeniu „posiadania potencjału do czegoś”), a nie w sensie konieczności (tj. w znaczeniu „musi”).

Zanim przynajmniej jeden przykład wykonania wynalazku zostanie szczegółowo wyjaśniony, należy uświadomić sobie, że możliwości zastosowania wynalazku nie ograniczają się do szczegółów konstrukcyjnych oraz sposobu ustawienia poszczególnych elementów, które zostały tu opisane lub zilustrowane na rysunkach. Wynalazek może być wykonany również w inny sposób lub też użytkowany bądź przeprowadzany według innych sposobów. Należy również pamiętać, że frazeologia i terminologia w niniejszym opisie jest użyta wyłącznie dla celów tego opisu i nie należy ich traktować, jako ostateczne.

Wykaz elementów, oznaczonych numerami:

210 - tkanka ściany światła tchawicy;

260 - rurka intubacyjna;

262 - łącznik wentylacji z rurką intubacyjną 260;

264 - przewód wentylujący, przechodzący przez rurkę intubacyjną 260;

422 - przewód odsysający (może być częściowo wbudowany lub częściowo wykonany jako integralna część rurki intubacyjnej 260 i/lub częściowo połączony z rurką intubacyjną 260);

420 - dalszy wlotowy port odsysający przewodu odsysającego 422;

220 - samorozprężalny mankiet, ustawiony w pozycji ukośnej;

222 - metalowy szkielet samorozprężalnego mankietu uszczelniającego 220;

224 - nieprzepuszczalna powłoka przynajmniej części metalowego szkieletu 222;

PL 224 177 B1

226 - opcjonalne przedłużenie nieprzepuszczalnej powłoki w kierunku odsiebnym 224 poza dalszy koniec metalowego szkieletu 222;

251 - dalszy (dystalne, odsiebne) koniec mankietu 220 z rurką intubacyjną 260;

252 - bliższy (proksymalne, ksobne) koniec mankietu 220 z rurką intubacyjną 260 lub z dodatkową rurką 265;

320 - wewnętrzna powierzchnia mankietu 220 skierowana w stronę rurki 260;

231, 232 - zaginające się z wyprzedzeniem brzegi mankietu 220;

265 - rurka dodatkowa przecięta rurką intubacyjną, z możliwością wysunięcia jej z rurki intubacyjnej 260;

991 - opcjonalny bliższy łącznik mocujący rurki dodatkowej do pacjenta;

992 - łącznik wentylacji powietrzem z rurką intubacyjną 260 w modelach, w których zastosowano łącznik mocujący 991;

993 - bliższy łącznik odsysania pomiędzy przewodem odsysającym a źródłem odsysania.

FIG. 3-4, 6-10 ilustrują różne systemy upraszczające stosowanie dotchawiczych rurek intubacyjnych ETT lub też fragmenty systemów, upraszczających stosowanie rurek ETT.

Cechą wspólną wszystkich systemów jest dotchawicza rurka intubacyjna ETT wraz z mankietem uszczelniającym (lub jego częścią), którego wewnętrzną stronę przecina wzdłużnie rurka ETT. Samorozprężalny mankiet obejmuje element mankietu, ustawiony ukośnie w z otworem skierowanym na zewnątrz, zawierający włókn isty szkielet pokryty powłoką zasadniczo nieprzepuszczalną dla płynów.

Na fig. 3a pokazano urządzenie intubacyjne z rurką dotchawiczą i z ukośnym mankietem uszczelniającym 220. Mankiet 220 zawiera metalowy szkielet 222, gdzie przynajmniej część dalszego odcinka szkieletu 222 jest pokryta nieprzepuszczającą powłoką 224, tworzącą cienką ścianę mankietu. Ścianka mankietu otacza wzdłużnie oś i jest przecięta przez rurkę intubacyjną 260. Mankiet wraz z powłoką jest połączony w dalszym odcinku z rurką intubacyjną 260 na wysokości maksymalnie 5 cm od dalszego końca rurki 260. Miejsce połączenia mankietu w dalszym odcinku oznaczono na Fig. 4a numerem 251.

Ukośny mankiet 220 może być wykonany z włóknistego szkieletu lub też z włóknistego szkieletu pokrytego przynajmniej częściowo powłoką z elastycznego materiału tak, aby powleczona część mankietu w znacznym stopniu nie przepuszczała płynów, przy czym część ta może stanowić ponad 20%, 30%, 50%, 70% lub 90% długości włóknistego szkieletu; przy czym długość mankietu wynosi co najmniej 1 cm (na przykład co najmniej 2 cm lub 3 cm) i/lub korzystnie nie przekracza 6 cm, i/lub nie przekracza 3 cm i/lub nie przekracza 2 cm (wielkość ta może odnosić się do całkowitej długości mankietu lub długości części mankietu powleczonej nieprzepuszczalną substancją), a mankiet rozpręża się promieniowo i jest skierowany ukośnie na zewnątrz, tak, aby jego promień po rozprężeniu/promień równoważny REXPANDED w najszerszym miejscu przekroju był ustawiony prostopadle do wzdłużnej osi mankietu (tj. promień, po rozprężeniu do długości promienia równoważnego przy braku sił zewnętrznych lub mocowania), a jego długość wynosiła od 0,4 cm do 2 cm (niektórych przykładach wykonania od 1 cm do 1,5 cm) i aby istniała możliwość ponownego ściśnięcia mankietu do stanu o promieniu skompresowanym RCOMPRESSED, który stanowi mniej niż 80% (w niektórych przykładach wykonania mniej niż 70% lub mniej niż 60% lub mniej niż 50%) promienia po rozprężeniu/promienia równoważnego REXPANDED, gdzie promień skompresowany ma długość co najmniej 2 mm (w niektórych przykładach wykonania co najmniej 3 mm, co najmniej 4 mm lub co najmniej 5 mm) mniejszą niż całkowicie rozprężony promień mankietu REXPANDED.

Mankiet 220 może nadawać urządzeniu cech elastyczności, tak, że po rozmieszczeniu go wewnątrz sztywnej rurki o promieniu RTUBE, mniejszym, niż promień po rozprężeniu/promień równoważny REXPANDED (na przykład promień rurki RTUBE ma długość od 0,7 do 0,9 (czyli np. 0,8) długości promienia po rozprężeniu/promienia równoważny REXPANDED mankiet wywiera nacisk w kierunku zewnętrznym na rurkę zewnętrzną o wartości minimalnej 5 cm słupa wody, a maksymalnej 50 cm słupa wody i/lub od 0,5 kPA (kilo paskala) do 5 kPA. Dlatego też, gdy mankiet umieszczony jest w tchawicy człowieka (której średnica zazwyczaj nie przekracza 1,4 cm) i uwolnienia system samorozprężania własną siłą mankietu, zewnętrzna powierzchnia mankietu łączy się ze ścianą tchawicy 210 przynajmniej w najszerszym miejscu obwodu mankietu, w tym częścią co najmniej 10% powierzchni powlekanej 224 mankietu 220.

PL 224 177 B1

W korzystnych przykładach wykonania, przedstawionych na Fig. 4, bliższe zakończenie szkieletu mankietu jest połączone z rurką 260 w odcinku łączenia 252. W sąsiedztwie tegoż połączenia w odcinku bliższym mankietu 220 z rurką 260 niepowleczona część szkieletu mankietu w odcinku bliższym nie ma powłoki i pozostaje przepuszczalna dla płynów. Ta niepowleczona część stanowi co najmniej 10% powierzchni szkieletu mankietu. Dlatego też, po umieszczeniu mankietu w tchawicy człowieka, tak, jak to przedstawiono na fig. 6, płyny zewnętrzne, spływające w dół pod wpływem siły grawitacji z części bliższej do dalszego końca rurki 260 są blokowane przez mankiet i gromadzą się w zbiorniku, utworzonym pomiędzy powierzchnią wewnętrzną 320 mankietu a powierzchnią zewnętrzną rurki intubacyjnej 260.

W korzystnych przykładach wykonania ustawiony ukośnie mankiet 220 zachowuje przybliżoną symetrię cylindryczną w tym sensie, że istnieje wzdłużna oś, wzdłuż której przekrój mankietu w dowolnym miejscu na rurce 260 jest prawie idealnie kolisty. Zauważono, że ten kolisty przekrój nie ogranicza mankietu do cylindrycznego kształtu na całej długości. Na przykład w korzystnych przykładach wykonania, pokazanych na Fig. 10, przekrój mankietu 220 w połowie ma kształt cylindryczny, po czym zwęża się w dalszej części do kształtu stożkowego aż do dalszego połączenia 251 z rurką intubacyjną 260. W innych korzystnych przykładach wykonania ustawiony ukośnie mankiet ma na całej długości kształt, zachowujący symetrię niecylindryczną, czyli np. przekrój owalny lub w kształcie podkowy.

W pierwszym przykładzie włóknisty szkielet może być wykonany w formie siatki lub plecionki, lub fali lub innej formie tkanej tak, aby utrzymać włókna w kształcie cylindra.

W korzystnych przykładach wykonania kształt mankietu częściowo zwęża się i/lub zbiega w kierunku dalszego i/lub bliższego końca względem środkowej części mankietu. W niektórych korzystnych przykładach wykonania mankiet ma zagięte wcześniej brzegi 231 i/lub 232 w pobliżu dalszych/bliższych połączeń 251/252 mankietu z rurką intubacyjną. Tego rodzaju wygięcie można uzyskać w wyniku, na przykład, obróbki cieplnej i zamrażania tych brzegów szkieletu mankietu 222 przed pokryciem go nieprzepuszczalną powłoką 224.

Fig. 4b przedstawia schematyczny przekrój rurki 260 z dołączonym mankietem 260. Tak, jak to przedstawiono na fig. 4b, w korzystnych przykładach wykonania system zawiera ponadto przewód odsysający 422, zaopatrzony w dalszy port 420, znajdujący się w obrębie zbiornika płynów pomiędzy powierzchnią wewnętrzną 320 mankietu a przewodem wentylującym 264 rurki intubacyjnej 260. Korzystnym jest, aby dalszy port odsysający 420 był odpychany przez odgałęzienie tak, aby znajdował się dalej niż bliższy koniec nieprzepuszczalnej powłoki 224. W niektórych korzystnych przykładach wykonania przewód odsysający 422 jest integralnie wbudowany do rurki intubacyjnej 260. W innych korzystnych przykładach wykonania przewód odsysający jest wykonany przynajmniej częściowo w formie oddzielnej rurki, połączonej z rurką intubacyjną 260.

Na Fig. 4c i 4d zilustrowano i zaznaczono inne możliwości połączenia i opcje konfiguracji zgięcia mankietu 220 względem rurki intubacyjnej 260. Tak, jak to pokazano w miejscu różniącym się pomiędzy Fig. 4b i 4d, różnica polega na 232 kierunku zagięcia mankietu dalej/bliżej w okolicy bliższego połączenia 252 mankietu z rurką.

Na Fig. 4e i 4f zilustrowano korzystny przykład wykonania, w którym warstwa nieprzepuszczalna 224 posiada przedłużenie 226, wychodzącej odsiebnie poza dalszy koniec szkieletu 222 mankietu 220. To przedłużenie nieprzepuszczalnej powłoki 226 łączy się z rurką intubacyjną 260.

W przypadku dostarczenia z zewnątrz do tchawicy człowieka mankietu 220, musi być on najpierw dostarczony i przechowywany w stanie ściśniętym wokół rurki intubacyjnej 260. Następnie, po umieszczeniu w pożądanym miejscu wewnątrz tchawicy mankiet rozpręża się poprzez działanie własnej siły rozciągania (lub też ewentualnie w wyniku działania dodatkowej siły zewnętrznej), dotykając tkanki ściany tchawicy.

W korzystnych przykładach wykonania, gdzie zarówno koniec dalszy, jak i bliższy mankietu łączą się bezpośrednio z rurką intubacyjną 260, istnieje konieczność uzupełnienia systemu o rurkę wprowadzającą. Korzystnie rurka wprowadzająca o promieniu R^LOADINGTUBE, większym niż promień rurki intubacyjnej R^ETTTUBE z granicą tolerancji 30% odchylenia od promienia rurki intubacyjnej, jest ustawiona tak, aby przynajmniej część mankietu była ściśnięta wewnątrz rurki wprowadzającej pomiędzy rurką ETT a rurką wprowadzającą.

W niektórych korzystnych przykładach wykonania całość mankietu jest ściśnięta wewnątrz rurki wprowadzającej pomiędzy rurką ETT a rurką wprowadzającą 530.

Na fig. 8a, b przedstawiono jeszcze inną konfigurację połączenia obu końców mankietu 220 z rurką intubacyjną 260. Oczywistym jest, że ponieważ rurka intubacyjna 260 jest zasadniczo nierozPL 224 177 B1 ciągalna, w tych przykładach wykonania brak jest miejsca na swobodny zakres ruchów połączenia bliższego końca mankietu 252 względem połączenia dalszego końca mankietu 251. Fig. 8c i 8d przedstawiają inne rozwiązanie, gdzie, w korzystnych przykładach wykonania dalszy koniec mankietu

220 jest połączony z rurką intubacyjną 260, podczas gdy bliższy koniec mankietu 220 jest połączony z rurką dodatkową 265, którą można wysunąć z rurki intubacyjnej 260. W tego typu korzystnych rozwiązaniach istnieje pewien stopień swobody ruchu połączenia bliższego końca mankietu 252 względem połączenia dalszego końca mankietu 251. Jak to pokazuje fig. 8d korzystny zakres swobody ruchu jest to zakres, w którym mankiet może rozciągnąć się w wystarczającym stopniu, aby rozciągnąć się jak najbardziej płasko dookoła bazowej rurki intubacyjnej 260. Działanie to jest zilustrowane dodatkowo na fig. 10b, c, gdzie pokazano obrazy roboczych prototypów, wykonanych zgodnie z powyższymi zasadami. Korzystnym jest, aby dalszy koniec dodatkowej rurki wychodził mniej niż 1 cm poniżej połączenia w odcinku dalszym z mankietem.

Na fig. 9a, b przedstawiono jeszcze inny korzystny przykład wykonania systemu, w którym przewód odsysający jest połączony lub zintegrowany z dodatkową rurką 265, a nie w rurkę intubacyjną 260. Dlatego też w tych przykładach wykonania port przewodu odsysającego 420 jest ruchomy względem rurki intubacyjnej 260 dzięki swojemu połączeniu z wysuwalną rurką dodatkową 265. Korzystnym jest, aby wspomniany powyżej przewód odsysający miał dalszy port 420, umieszczony wewnątrz zbiornika płynów pomiędzy powierzchnią wewnętrzną 320 mankietu a przewodem wentylującym 264 rurki intubacyjnej 260. Korzystnym jest, aby dalszy port odsysający 420 był odpychany przez odgałęzienie tak, aby znajdował się dalej niż bliższy koniec nieprzepuszczalnej powłoki 224, a co za tym idzie w tych przykładach wykonania dalszy koniec dodatkowej rurki będzie również przesunięty do tej samej głębokości.

W niektórych korzystnych przykładach wykonania wysuwalna dodatkowa rurka 265 może być ewentualnie, w wyniku zablokowania, umocowana na stałe do rurki intubacyjnej 260, co ma na celu czasowe zablokowanie ich wzajemnego ruchu.

Na fig. 10a pokazano przekrój przykładowego wykonania kompletnego systemu, włączającego wysuwalną rurkę dodatkową 265, omówioną powyżej. Rurka intubacyjna 260 jest dłuższa od rurki dodatkowej 265 o co najmniej 2 cm. Rurka dodatkowa 265 otacza zatem rurkę intubacyjną 260 wzdłuż pewnej długości. W korzystnych przykładach wykonania urządzenie jest zakotwiczane u człowieka bliższym końcem wspomnianej powyżej rurki dodatkowej przez łącznik 991. W niektórych korzystnych przykładach wykonania układ wentylujący łączy się z bliższym końcem rurki intubacyjnej 260 poprzez łącznik 292.

Tak, jak to pokazano na fig. 10b, w niektórych korzystnych przykładach wykonania rurka odsysająca 294 jest połączona z przewodem odsysającym 422 rurki intubacyjnej 260 i przechodzi przez szczelinę w ściance rurki dodatkowej 265, otaczającej rurkę intubacyjną. Przewód odsysający 422 biegnie aż do połączenia rurki odsysającej 294 i kończy się łącznikiem 293, łączącym z zewnętrznym urządzeniem/źródłem odsysania.

Tak, jak to pokazano na fig. 10c, mankiet 220 jest rozciągnięty zasadniczo płasko na powierzchni rurki intubacyjnej 260 w wyniku działania wysuwanej rurki dodatkowej, pobocz n ej względem rurki intubacyjnej 260, tak, aby zwiększyć odległość wzdłuż osi pomiędzy końcem bliższym a dalszym mankietu 220. Taki efekt można uzyskać przez pociągnięcie kryzy 291 rurki dodatkowej w stronę łącznika bliższego końca rurki intubacyjnej 292.

W niektórych korzystnych przykładach wykonania biokompatybilna powłoka mankietu o kształcie cylindrycznym zawiera jeden lub kilka z następujących składników: sylikon, poliuretan i lateks.

W niektórych korzystnych przykładach wykonania długość mankietu waha się od 2 cm do 6 cm.

W niektórych przykładach wykonania długość promienia po rozprężeniu/promienia równoważnego REXPANDED wynosi od 1 cm do 1,7 cm.

W niektórych przykładach wykonania, zgodnie z cechą elastyczności, po uruchomieniu mankietu wewnątrz sztywnej rurki o promieniu RTUBE, którego długość wynosi 0,8 długości promienia po całkowitym rozprężeniu/promienia REXPANDED, mankiet wywiera nacisk w kierunku zewnętrznym na rurkę zewnętrzną o wartości minimalnej 5 cm słupa wody, a maksymalnej 100 cm słupa wody.

W niektórych przykładach wykonania, zgodnie z cechą elastyczności, po uruchomieniu mankietu wewnątrz sztywnej rurki o promieniu RTUBE, którego długość wynosi 0,8 długości promienia po całkowitym rozprężeniu/promienia REXPANDED, mankiet wywiera nacisk w kierunku zewnętrznym na rurkę zewnętrzną o wartości minimalnej 5 cm słupa wody, a maksymalnej 60 cm słupa wody.

PL 224 177 B1

W niektórych przykładach wykonania, zgodnie z cechą elastyczności, po uruchomieniu mankietu wewnątrz sztywnej rurki o promieniu RTUBE, którego długość wynosi 0,8 długości promienia po całkowitym rozprężeniu/promienia REXPANDED, mankiet wywiera nacisk w kierunku zewnętrznym na rurkę zewnętrzną o wartości minimalnej 5 cm słupa wody, a maksymalnej 40 cm słupa wody.

W niektórych przykładach wykonania, zgodnie z cechą elastyczności, po uruchomieniu mankietu wewnątrz sztywnej rurki o promieniu RTUBE, którego długość wynosi 0,8 długości promienia po całkowitym rozprężeniu/promienia REXPANDED, mankiet wywiera nacisk w kierunku zewnętrznym na rurkę zewnętrzną o wartości minimalnej 5 cm słupa wody, a maksymalnej 25 cm słupa wody.

W niektórych przykładach wykonania mankiet ma cechy zarówno cienkiej ścianki, jak i elastyczności.

W niektórych przykładach wykonania mankiet ma cechę tylko cienkiej ścianki.

W niektórych przykładach wykonania mankiet ma cechę tylko elastyczności.

W niektórych przykładach wykonania promień ściśniętego mankietu RCOMPRESSED ma długość mniejszą niż 50% promienia po rozprężeniu/promienia równoważnego REXPANDED.

W niektórych przykładach wykonania promień ściśniętego mankietu RCOMPRESSED ma długość mniejszą niż 40% promienia po rozprężeniu/promienia równoważnego REXPANDED.

W niektórych przykładach wykonania promień ściśniętego mankietu RCOMPRESSED ma długość mniejszą niż 30% promienia po rozprężeniu/promienia równoważnego REXPANDED.

W pierwszym przykładzie włóknisty szkielet może być wykonany w formie siatki lub plecionki, lub fali lub innej formie tekstylnej zapewniającej złożenie włókien w kształt cylindryczny.

Opisano szczegółowo różne przykłady wykonania wynalazku, jednak specjaliści w tej dziedzinie będą wiedzieli, że możliwe jest wprowadzanie zmian i modyfikacji przy utrzymaniu ogólnego ducha i zakresu wynalazku.

O ile w tekście nie zaznaczono inaczej, wszystkie terminy techniczne i naukowe użyte w opisie mają takie samo znaczenie, jakie jest ogólnie znane przez osoby średnio-wykwalifikowane w dziedzinie techniki, do której należy niniejszy wynalazek. Pomimo, iż w praktyce lub w trakcie badań nad wynalazkiem dopuszcza się stosowanie sposobów podobnych lub równorzędnych ze sposobami przedstawionymi w opisie, to jednak w zgłoszeniu opisano właściwe sposoby.

Wszystkie publikacje, wnioski patentowe, patenty i pozostałe odniesienia, wymienione w zgłoszeniu są włączone do treści dokumentu w całości na zasadzie odniesienia. W przypadku konfliktu przeważające znaczenie ma specyfikacja patentowa, w której podano definicje. Ponadto wszystkie wymienione materiały, sposoby i przykłady mają charakter obrazowy i nie będą rozumiane jako jedyne i ostateczne w odniesieniu do wynalazku.

Specjaliści docenią fakt, że opisany wynalazek nie ogranicza się wyłącznie do tego co zostało szczegółowo przedstawione i opisane w opisie. Zakres opisywanego wynalazku jest określony bardziej jako ogólne połączenie elementów, pełniących te same funkcje, jakie przedstawiono w przykładach wykonania wynalazku, przy czym przedstawiono połączenia i połączenia dodatkowe różnych cech, opisanych powyżej, a także ich odmiany i modyfikacje, które byłyby jasne dla specjalistów po przeczytaniu niniejszego opisu.

Zatem po przeczytaniu opisu przykładów wykonania wynalazku dla specjalistów oczywiste będzie, że możliwe jest wprowadzanie różnorodnych odpowiedników, zmian, modyfikacji i udoskonaleń wynalazku bez odbiegania od zakresu i ducha zgłoszenia, którego treść przytoczono poniżej. Inne przykłady wykonania mogą w szczególności charakteryzować się innym połączeniem cech wynalazku, różniącym się od opisanego powyżej. Dlatego też zgłoszenia nie ograniczają się do informacji, omówionych w opisie.

Claims

1. Dotchawiczy system intubacyjny, zawierający:

b) zasadniczo cylindryczny lub owalny mankiet 220, w którym odcinek bliższy mankietu stanowi najbliższe 30% mankietu, a odcinek dalszy mankietu stanowi najdalsze 30% mankietu, a pomiędzy częścią dalszą a bliższą znajduje się część środkowa mankietu, przy czym

PL 224 177 B1 mankiet zbudowany jest z włóknistego szkieletu 222 i biokompatybilnej elastycznej powłoki 224, a bliższy koniec mankietu 252 jest wyznaczony przez bliższą krawędź włóknistego szkieletu, a dalszy koniec 251 jest wyznaczony przez dalsze skrajne zakończenie elastycznego materiału powlekającego, tak że:

iii. mankiet ma powierzchnię wewnętrzną, skierowaną w stronę rurki intubacyjnej i powierzchnię zewnętrzną, przy czym długość mankietu wynosi od 1 cm do 8 cm;

c) przewód odsysający 422 z dalszym portem odsysającym 420, gdzie przynajmniej część przewodu odsysającego 422 przechodzi wzdłuż rurki intubacyjnej, a dalszy port odsysający 420 jest umieszczony wzdłuż rurki intubacyjnej w miejscu pomiędzy bliższym a dalszym końcem mankietu; gdzie rurka intubacyjna 260 przechodzi przez mankiet 220;

d) dalszy koniec mankietu 251 jest przyłączony do rurki intubacyjnej 260 w miejscu znajdującym się w obrębie dalszej 30% długości rurki intubacyjnej i tworzy uszczelnienie zasadniczo nieprzepuszczalne dla płynów;

e) bliższy koniec mankietu 252 jest przyłączony w miejscu bliższym niż dalszy koniec mankietu, zapewniając przynajmniej części mankietu elastyczność i możliwość jej odsunięcia od powierzchni rurki intubacyjnej.

2. System według zastrz. 1, zawierający ponadto dodatkową rurkę 265, przy czym rurka dodatkowa zawiera przewód o wymiarach umożliwiających przejście rurki intubacyjnej 260, przy czym rurka dodatkowa 265 jest krótsza niż rurka intubacyjna 260, a także rurka dodatkowa 265 może być wsuwana i wysuwana względem rurki intubacyjnej 260.

3. System według zastrz. 1, w którym bliższy koniec mankietu 252 dotyka i łączy się z rurką intubacyjną 260.

4. System według zastrz. 2, w którym bliższy koniec mankietu 252 dotyka i łączy się z rurką dodatkową 265 w miejscu, oddalonym o mniej niż 5 cm od dalszego końca rurki dodatkowej.

5. System według zastrz. 1, w którym mankiet rozpręża się promieniowo i jest skierowany na zewnątrz, tak, aby jego promień po rozprężeniu/promień równoważny REXPANDED wynosił od 0,6 cm do 2,2 cm, przy czym mankiet może zostać ściśnięty, tak że po ściśnięciu promień RCOMPRESSED ma długość mniejszą niż 60% promienia po rozprężeniu/promienia równoważnego REXPANDED, przy czym mankiet zapewnia przynajmniej jedną z następujących cech: cienką ściankę i/lub cechę elastyczności, gdzie przy zachowanej elastyczności:

B. zgodnie z cechą elastyczności po uruchomieniu mankietu wewnątrz sztywnej rurki o promieniu RTUBE, który ma długość wynoszącą 0,8 długości promienia po całkowitym rozprężeniu/promienia REXPANDED, mankiet wywiera nacisk w kierunku zewnętrznym na rurkę zewnętrzną o wartości minimalnej 5 cm słupa wody, a maksymalnej 200 cm słupa wody.

6. System intubacyjny według zastrz. 1, w którym co najmniej 50% wewnętrznej powierzchni dalszego odcinka mankietu pozostaje w kontakcie poprzez płyny z przewodem odsysającym.

7. System intubacyjny według zastrz. 1, w którym co najmniej 90% wewnętrznej powierzchni dalszego odcinka mankietu pozostaje w kontakcie poprzez płyny z przewodem odsysającym.

8. System według zastrz. 1, w którym elastyczna powłoka dalszego końca mankietu kończy się w odległości do 1 mm od dalszego zakończenia włóknistego szkieletu.

9. System według zastrz. 1, w którym elastyczna powłoka mankietu rozciąga się o co najmniej 5 mm dalej niż dalsze zakończenie włóknistego szkieletu.

10. System według zastrz. 1, w którym dotchawicza rurka intubacyjna ETT zawiera ponadto przewód odsysający 422, który zawiera przynajmniej jeden wlotowy port odsysający 420, umieszczony

PL 224 177 B1 w pobliżu dalszego połączenia mankietu z rurką ETT i zasadniczo w oddaleniu względem przepuszczającego odcinka mankietu.

11. System według zastrz. 1, w którym długość mankietu wynosi od 2 do 6 cm.

12. System według dowolnego z wcześniejszych zastrzeżeń, w którym włóknisty szkielet jest wykonany z materiału z pamięcią kształtu.

13. System według zastrz. 8, w którym materiałem z pamięcią kształtu jest stop metalu.

14. System według zastrz. 8, w którym materiałem z pamięcią kształtu jest polimer.

15. System według zastrz. 8, w którym włóknisty szkielet jest tak przetworzony aby możliwe było jego odgięcie o całkowity kąt wynoszący co najmniej 45 stopni w pobliżu przynajmniej jednego miejsca połączenia z rurką ETT.

16. System według zastrz. 11, w którym kąt wynosi blisko 90 stopni.

17. System intubacyjny według dowolnego zastrzeżenia 1-2, zawierający ponadto:

e) rurkę wprowadzającą 530 o promieniu R^LOADINGTUBE, większym niż promień rurki dotchawiczej ETT R^ETTTUBE o 1 mm z granicą tolerancji 50%, przy czym rurka wprowadzająca jest ustawiona tak, aby przynajmniej część mankietu była ściśnięta wewnątrz rurki wprowadzającej pomiędzy rurką ETT a rurką wprowadzającą 530.

18. System według zastrz. 13, w którym większa część mankietu jest ściśnięta wewnątrz rurki wprowadzającej pomiędzy rurką ETT a rurką wprowadzającą 530.

19. System według zastrz. 13, w którym całość mankietu jest ściśnięta wewnątrz rurki wprowadzającej pomiędzy rurką ETT a rurką wprowadzającą 530.

20. System według zastrz. 1, w którym przewód odsysający 422 ma promień mniejszy niż 50% promienia przewodu wentylującego 264, a długość przewodu odsysającego wynosi co najmniej 40% długości rurki ETT, a bliższy koniec pierwszego przewodu odsysającego jest umieszczony w pobliżu bliższego końca mankietu.

21. System według zastrz. 16, w którym promień przewodu odsysającego ma długość przynajmniej 30% promienia przewodu wentylującego.

22. System według dowolnego z wcześniejszych zastrzeżeń, w którym biokompatybilna powłoka mankietu o kształcie cylindrycznym zawiera jeden lub kilka z następujących składników: sylikon, poliuretan i lateks.

23. System według dowolnego z wcześniejszych zastrzeżeń, w którym zgodnie z cechą elastyczności, po uruchomieniu mankietu wewnątrz sztywnej rurki o promieniu RTUBE, którego długość wynosi 0,8 długości promienia po całkowitym rozprężeniu/promienia REXPANDED, mankiet wywiera średni nacisk w kierunku zewnętrznym na rurkę zewnętrzną o wartości minimalnej 5 cm słupa wody, a maksymalnej 60 cm słupa wody.

24. System według dowolnego z wcześniejszych zastrzeżeń, w którym zgodnie z cechą elastyczności, po uruchomieniu mankietu wewnątrz sztywnej rurki o promieniu RTUBE, którego długość wynosi 0,8 długości promienia po całkowitym rozprężeniu/promienia REXPANDED, mankiet wywiera średni nacisk w kierunku zewnętrznym na rurkę zewnętrzną o wartości minimalnej 5 cm słupa wody, a maksymalnej 40 cm słupa wody.

25. System według dowolnego z wcześniejszych zastrzeżeń, w którym zgodnie z cechą elastyczności, po uruchomieniu mankietu wewnątrz sztywnej rurki o promieniu RTUBE, którego długość wynosi 0,8 długości promienia po całkowitym rozprężeniu/promienia REXPANDED, mankiet wywiera średni nacisk w kierunku zewnętrznym na rurkę zewnętrzną o wartości minimalnej 5 cm słupa wody, a maksymalnej 25 cm słupa wody.

26. System według zastrz.1, w którym mankiet zapewnia cechy zarówno cienkiej ścianki, jak i elastyczności.

27. System według dowolnego z wcześniejszych zastrzeżeń, w którym po ściśnięciu promień RCOMPRESSED ma długość mniejszą niż 50% promienia po rozprężeniu/promienia równoważnego ^REXPANDED^.

28. System według dowolnego z wcześniejszych zastrzeżeń, w którym po ściśnięciu promień RCOMPRESSED ma długość mniejszą niż 40% promienia po rozprężeniu/promienia równoważnego ^REXPANDED^.

29. Sposób składania urządzenia do intubacji, obejmujący:

e. dostarczenie zasadniczo cylindrycznego lub owalnego mankietu 220, gdzie część bliższa mankietu stanowi najbliższe 30% mankietu, część dalsza mankietu stanowi najdalsze 30% mankietu, a pomiędzy częścią dalszą a bliższą znajduje się część środkowa

PL 224 177 B1 mankietu, przy czym mankiet zbudowany jest z włóknistego szkieletu 222 i biokompatybilnej elastycznej powłoki 224, a bliższy koniec mankietu 252 jest wyznaczony przez bliższą krawędź włóknistego szkieletu, a dalszy koniec 251 jest wyznaczony przez dalsze skrajne zakończenie elastycznego materiału powlekającego, tak że:

iii. mankiet ma powierzchnię wewnętrzną i powierzchnię zewnętrzną, przy czym wielkość powierzchni wewnętrznej jest mniejsza niż wielkość powierzchni zewnętrznej, a długość mankietu wynosi od 1 cm do 8 cm;

f. wsunięcie rurki ETT 260 przez zestaw mankietu zawierający mankiet 220;

g. przyłączenie dalszego końca mankietu do zewnętrznej powierzchni rurki ETT w taki sposób, aby przyłączenie nie przepuszczało płynów, w odległości w zakresie 5 cm od dalszego końca dotchawiczej rurki intubacyjnej ETT;

h. przymocowanie bliższego końca mankietu do zewnętrznej powierzchni rurki ETT w taki sposób, aby przynajmniej część bliższego odcinka mankietu była przepuszczalna dla płynów, w odległości w zakresie spodniej 1/3 części rurki ETT.

30. Sposób według zastrz. 29, w którym rurka ETT 260 ma długość od 20 do 50 cm.

31. Sposób według zastrzeżenia 29, w którym dalszy koniec mankietu jest przyłączany do zewnętrznej powierzchni rurki ETT w taki sposób, aby przyłączenie to nie przepuszczało płynów, gdzie dalszy koniec mankietu jest na stałe zwężony tak, aby ciasno łączył się z powierzchnią dotchawiczej rurki intubacyjnej ETT.

32. Sposób według zastrz. 29, w którym dalszy koniec mankietu jest przyłączany do zewnętrznej powierzchni rurki ETT w taki sposób, aby przyłączenie to nie przepuszczało płynów, gdzie bliższy koniec mankietu jest na stałe zwężony tak, aby ciasno łączył się z powierzchnią dotchawiczej rurki intubacyjnej ETT.

33. Sposób według zastrz. 29, w którym włóknisty szkielet jest wykonany z materiału z pamięcią kształtu.

34. Sposób według zastrz. 33, w którym materiałem z pamięcią kształtu jest stop metalu.

35. Sposób według zastrz. 33, w którym materiałem z pamięcią kształtu jest polimer.

36. Sposób według zastrz. 33, w którym włóknisty szkielet jest tak przetworzony aby możliwe było jego odgięcie o całkowity kąt wynoszący co najmniej 45 stopni w pobliżu przynajmniej jednego miejsca połączenia z rurką ETT.

37. Sposób według zastrz. 36, w którym kąt wynosi blisko 90 stopni.

38. Sposób przygotowania urządzenia z dotchawiczą rurką intubacyjną ETT, obejmujący:

a. w momencie gdy dotchawicza rurka intubacyjna przechodzi przez mankiet, który rozpręża się promieniowo i jest skierowany na zewnątrz, i w momencie gdy rurka ETT jest na stałe przyłączona do bliższego końca mankietu, przesuwanie rurki wprowadzającej 530 w kierunku odsiebnym w stronę mankietu, przy czym promień rurki wprowadzającej R^LOADINGTUBE jest od 0,5 mm do 6 mm większy niż promień rurki ETT ^RETTTUBE, oraz

b. zmniejszenie promienia co najmniej części rozprężającego się promieniowo mankietu do wartości mniejszej niż promień rurki wprowadzającej R^LOADINGTUBE i większej lub równej promieniowi rurki ETT; oraz

c. przesunięcie rurki wprowadzającej w kierunku odsiebnym, tak aby przynajmniej większa część mankietu znajdowała się wewnątrz rurki wprowadzającej.

39. Sposób według zastrz. 38, w którym krok (b) przeprowadza się w wyniku dalszego ruchu rurki wprowadzającej.

PL 224 177 B1

40. Sposób według dowolnego z poprzednich zastrzeżeń, w którym włóknisty szkielet jest wykonany w formie siatki lub plecionki, lub fali lub innej formie tekstylnej zapewniającej złożenie włókien w kształt cylindryczny.

41. Sposób według dowolnego z poprzednich zastrzeżeń, w którym materiał, z którego wykonano powłokę jest wybrany z silikonu, poliuretanu lub lateksu.