PL221941B1

PL221941B1 - Medical device for holding the pipe organ of patient, method of introducing the medical device, a method of treating stenosis of a tubular organ with a medical instrument and the use of the medical device

Info

Publication number: PL221941B1
Application number: PL399031A
Authority: PL
Inventors: Marek Woynarowski
Original assignee: Inst Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
Priority date: 2012-04-30
Filing date: 2012-04-30
Publication date: 2016-06-30
Also published as: PL399031A1

Description

Niniejszy wynalazek dotyczy przyrządu medycznego do utrzymywania zadanego przekroju wewnętrznego narządu rurowego ciała pacjenta.The present invention relates to a medical device for maintaining a predetermined cross-section of an internal tubular organ of a patient's body.

W następstwie działania oparzenia chemicznego, oparzenia termicznego, przewlekłego stanu zapalnego, leczenia chirurgicznego lub działania innego niekorzystnego czynnika może dochodzić do uszkodzenia ściany lub otoczenia narządu rurowego. Uszkodzenie to polega na powstaniu blizny, która powoduje utratę elastyczności i usztywnienie fragmentu narządu rurowego i jego zniekształcenie lub ucisk z zewnątrz. W przypadku narządów rurowych, które nie posiadają wewnętrznego usztywnienia powstanie blizny prowadzi zwykle do zwężenia przekroju wewnętrznego narządu oraz upośledzenia jego funkcji. W niektórych przypadkach powstawanie blizny może prowadzić do całkowitego zamknięcia przekroju wewnętrznego narządu rurowego, co całkowicie uniemożliwia spełnianie jego funkcji. Opisany powyżej proces dotyczy najczęściej przewodu pokarmowego, a zwłaszcza przełyku.As a result of a chemical burn, thermal burn, chronic inflammation, surgical treatment or the action of any other unfavorable factor, the wall or the surroundings of the tubular organ may be damaged. This damage consists in the formation of a scar, which causes a loss of elasticity and stiffening of a part of the tubular organ and its deformation or pressure from the outside. In the case of tubular organs that do not have internal stiffening, scarring usually leads to a narrowing of the internal cross-section of the organ and impairment of its function. In some cases, the formation of scar tissue can lead to the complete closure of the internal section of the tubular organ, making it completely impossible to fulfill its function. The process described above most often concerns the gastrointestinal tract, especially the esophagus.

Przełyk jest narządem rurowym łączącym gardło z żołądkiem i umożliwiającym transport pokarmów, płynów i śliny z jamy ustnej do żołądka. Przełyk ma cienką delikatną ścianę i otoczony jest tkankami miękkimi klatki piersiowej. W przeciwieństwie do tchawicy, w ścianie przełyku nie ma żadnych struktur utrzymujących jego przekrój wewnętrzny. Dzięki elastyczności ścian przekrój wewnętrzny przełyku może się powiększać nawet do 2-3 cm, a czynność perystaltyczna mięśni przełyku umożliwia przesuwanie kęsów pokarmowych wzdłuż osi długiej przełyku.The esophagus is a tube organ that connects the throat to the stomach and allows food, fluids and saliva to travel from the mouth to the stomach. The esophagus has a thin, delicate wall and is surrounded by the soft tissue of the chest. Unlike the trachea, there are no structures in the esophagus wall to support its internal cross-section. Due to the flexibility of the walls, the internal cross-section of the esophagus can increase up to 2-3 cm, and the peristaltic activity of the esophageal muscles allows the food billets to be moved along the long axis of the esophagus.

Działanie czynnika uszkadzającego ścianę przełyku wywołuje powstanie blizn, które usztywniają jego ściany i zaburzają ruchy perystaltyczne przesuwające kęsy pokarmowe. Zmiany bliznowate powodują brak możliwości rozkurczenia się przełyku. W większości przypadków zmiany bliznowate w ścianie przełyku powodują zniekształcenie i zmniejszenie jego przekroju wewnętrznego. Wszystkie te elementy prowadzą do zaburzeń transportu kęsów pokarmowych i stanowią mechaniczną przeszkodę utrudniającą normalne odżywianie się pacjenta. Większość pacjentów ze zwężeniem przełyku odżywia się dietą papkowatą lub płynną, a w skrajnych przypadkach pacjenci nie mogą połykać nawet śliny. Zwężenia przełyku powstają też w wyniku rozrostu nowotworowego błony śluzowej przełyku lub tkanek otaczających przełyk.The action of the factor damaging the esophageal wall causes scarring which stiffens its walls and disrupts peristaltic movements moving the food billets. Scarring changes prevent the esophagus from relaxing. In most cases, scarring changes in the wall of the esophagus distort and reduce its internal cross-section. All these elements lead to disturbances in the transport of food billets and constitute a mechanical obstacle hindering the normal eating of the patient. Most patients with esophageal strictures eat a mushy or liquid diet, and in extreme cases patients cannot even swallow saliva. Esophageal strictures also result from neoplastic growth of the esophageal mucosa or the tissues surrounding the esophagus.

Leczenie zwężeń przekroju wewnętrznego narządów rurowych jest złożone i kosztowne. Wybór metody leczenia zależy od rodzaju i lokalizacji uszkodzonego narządu rurowego. Leczenie może polegać na chirurgicznym usunięciu zwężonego fragmentu narządu i zespoleniu końców (np. usunięcie pozapalnego zwężenia jelita cienkiego zniszczonego przez chorobę Leśniowskiego Crohna) albo chirurgicznej rekonstrukcji zwężonego fragmentu z wykorzystaniem innego odcinka narządu rurowego (np. rekonstrukcja przełyku z fragmentu jelita grubego). W przypadkach zwężeń występujących w chorobach nowotworowych w odcinek zwężony wstawia się protezy (ang. stent), które stanowią metalowe albo silikonowe siatki i które stają się wewnętrznym rusztowaniem zwiększającymi przekrój wewnętrzny narządu i umożliwiającym odtworzenie funkcji narządu. Oprócz metod chirurgicznych szeroko stosowane są metody endoskopowe polegające na mechanicznym zwiększeniu przekroju poprzecznego za pomocą narzędzi o zmiennej, stopniowo zwiększającej się średnicy. Zabieg taki prowadzi do mechanicznego rozerwania blizny i wymaga wielokrotnych powtórzeń dla uzyskania trwałego efektu. W niektórych przypadkach po mechanicznym poszerzeniu w miejscu zwężenia czasowo umieszcza się protezę, która ma utrzymać i utrwalić efekt mechanicznego poszerzenia aż do uformowania się trwałej blizny o szerokim, zapewniającym drożność narządu przekroju wewnętrznym. Protezy takie utrzymuje się przez okres kilku tygodni albo miesięcy po czym usuwa się je endoskopowo. Metoda ta ma ograniczoną skuteczność ze względu na migrację (przesuwanie się) protez poza miejsce zwężenia oraz drażnienie zdrowej tkanki przez brzegi protezy co prowadzi do rozrostu śluzówki i jej wpełzania do wnętrza protezy co z kolei powoduje ponowne zwężanie się przekroju wewnętrznego narządu rurowego ciała pacjenta.Treatment of strictures of the internal section of tubular organs is complex and costly. The choice of treatment method depends on the type and location of the damaged tubular organ. Treatment may consist of surgical removal of the narrowed fragment of the organ and fusion of the ends (e.g., removal of a post-inflammatory stricture of the small intestine damaged by Crohn's disease) or surgical reconstruction of the narrowed fragment using a different segment of the tubular organ (e.g., reconstruction of the esophagus from a fragment of the large intestine). In cases of stenosis occurring in neoplastic diseases, prostheses (stents) are inserted into the narrowed section, which are metal or silicone nets and which become an internal scaffold that increases the internal cross-section of the organ and allows the organ to be restored. In addition to surgical methods, endoscopic methods are widely used, which consist in a mechanical increase in the cross-section with the use of instruments of variable, gradually increasing diameter. Such a treatment leads to a mechanical tearing of the scar and requires multiple repetitions to obtain a lasting effect. In some cases, after mechanical widening, a prosthesis is temporarily placed in the place of the narrowing, which is to maintain and consolidate the effect of mechanical expansion until a permanent scar is formed with a wide internal cross-section ensuring the patency of the organ. Such dentures are kept for several weeks or months and then are removed endoscopically. This method has limited effectiveness due to the migration (displacement) of the prostheses beyond the place of the narrowing and irritation of healthy tissue by the edges of the prosthesis, which leads to the growth of the mucosa and its crawling inside the prosthesis, which in turn causes the cross-section of the internal tubular organ of the patient's body to narrow again.

W przypadku leczenia pacjentów cierpiących na nienowotworowe zwężenie narządu rurowego stosuje się przyrządy medyczne należące zasadniczo do dwóch grup.In the treatment of patients suffering from non-neoplastic stenosis of a tubular organ, medical devices generally belong to two groups.

Pierwsza grupa obejmuje stenty, które stanowią puste w środku giętkie cylindry. Publikacja międzynarodowego zgłoszenia patentowego nr WO 2006/116447 ujawnia giętki stent mający elementy stabilizujące oraz sposób jego umieszczania w narządzie rurowym pacjenta. Publikacja międzynarodowego zgłoszenia patentowego nr WO 2011/019892 ujawnia giętki stent o przekroju nie-kołowym do przełyku oraz układ do jego wprowadzania do ciała pacjenta. Europejskie zgłoszenie patentowe nr EP 0716834 ujawnia gumowy albo silikonowy stent cylindryczny do wprowadzania do narządu ruroPL 221 941 B1 wego, takiego jak drogi powietrzne, przełyk lub przewód żółciowy. Stent ten ma korpus cylindryczny o zaokrąglonych, zagiętych do środka końcach. Zagięte końce stosuje się w celu przeciwdziałania okluzji (obrastaniu), co stanowi istotny problem w przypadku tego rodzaju stentów. W japońskim dokumencie nr JPH 0394762 A ujawniono element rurowy do niszczenia guzów złośliwych. Element rurowy zawiera korpus elementu rurowego, stanowiący przezroczystą protezę przełyku, z elektrodami półprzewodnikowymi mającymi fotokatalityczny wpływ na organizm żywy. Po naświetleniu elektrod światłem, zachodzi na nich reakcja utleniania, dzięki której na zasadzie efektu fotokatalitycznego niszczony jest guz złośliwy w przełyku.The first group includes stents which are hollow flexible cylinders. International Patent Application Publication No. WO 2006/116447 discloses a flexible stent having stabilizing elements and a method for its placement in a patient's tubular organ. International Patent Application Publication No. WO 2011/019892 discloses a flexible stent with a non-circular cross section into the esophagus and a system for its introduction into the patient's body. European Patent Application No. EP 0716834 discloses a rubber or silicone cylindrical stent for insertion into a tubular organ such as the airway, esophagus or bile duct. The stent has a cylindrical body with rounded inwardly bent ends. The folded ends are used to counteract occlusion (fouling) which is a significant problem with this type of stent. Japanese document JPH 0394762 A discloses a tubular element for destroying malignant tumors. The tubular element comprises the body of the tubular element constituting a transparent prosthesis of the esophagus with semiconductor electrodes having a photocatalytic effect on the living organism. After the electrodes are irradiated with light, an oxidation reaction takes place on them, thanks to which a malignant tumor in the esophagus is destroyed by the photocatalytic effect.

Druga grupa obejmuje protezy zbudowane z siatki. Poza narządem rurowym ciała protezy są w postaci złożonej i mają średnicę umożliwiającą ich przeprowadzenie przez zwężony odcinek narządu rurowego. Po ich umieszczeniu w miejscu zwężenia proteza ulega rozprężeniu, przyjmując swoją średnicę nominalną i mechanicznie rozciąga ściany zwężonego narządu. Przykład takich protez siatkowych stanowi wprowadzany na stałe stent ujawniony w japońskim dokumencie nr JP 2004344489 A. Stent w postaci plecionego przewodu, zbudowany jest ze skręconego spiralnie co najmniej jednego włókna, które może się swobodnie kurczyć albo rozciągać. Stent zawiera obszary, które w trakcie stosowanie są rozciągane do kształtu cylindrycznego, oraz obszary, które nie są rozciągane. Obszary rozciągane i nierozciągane są połączone za pomocą obszarów stożkowych, które również mogą się kurczyć albo rozciągać. Sten ten, nawet gdy zostanie zastosowany w narządach rurowych mających duże krzywizny, zapewnia rozszerzenie narządu rurowego oraz skutecznie się unieruchamia w tym narządzie.The second group includes mesh dentures. Apart from the tubular organ, the prostheses are folded and have a diameter that allows them to be led through the narrowed section of the tubular organ. After they are placed in the place of the narrowing, the prosthesis expands, assuming its nominal diameter, and mechanically stretches the walls of the narrowed organ. An example of such mesh prostheses is the indwelling stent disclosed in Japanese document JP 2004344489 A. A braided wire stent consists of at least one helically twisted fiber that is free to contract or stretch. The stent includes areas that are stretched to a cylindrical shape in use and areas that are not stretched. The stretched and non-stretched areas are connected by conical areas, which may also contract or stretch. This sten, even when used in tubular organs having large curvatures, ensures the expansion of the tubular organ and is efficiently immobilized in the organ.

Powyższe przyrządy medyczne, stosowane do leczenia zwężeń narządów rurowych mają jednak kilka istotnych wad. Mianowicie, po umieszczeniu w zwężonym narządzie protezy w postaci cylindrów albo w postaci siatki samoistnie albo pod wpływem naturalnych ruchów narządu mają tendencję do migracji (przesuwania się) poza miejsce leczonego zwężenia. W konsekwencji, przyrząd medyczny przestaje spełniać swoją funkcję terapeutyczną. Na przykład, przyrząd medyczny umiejscowiony w przełyku do leczenia zwężenia przełyku pod wpływem siły ciężkości jak również ruchów perystaltycznych przesuwa się do żołądka pacjenta. W przypadku stosowania protez z siatki obserwuje się zjawisko przerastania siatki przez śluzówkę leczonego narządu. W przypadku pacjentów cierpiących na nienowotworowe zwężenia narządu rurowego jest to szczególnie niekorzystne, ponieważ powstaje poważny problem z usunięciem protezy po zakończeniu terapii. W przypadku opisanych powyżej przyrządów medycznych, stosowanych w leczeniu zwężeń obserwuje się też niekorzystne zjawisko okluzji polegające na rozroście śluzówki, pod wpływem jej drażnienia w miejscu styku przyrządu medycznego ze śluzówką i wpełzaniu śluzówki do wnętrza przyrządu medycznego na jego końcach. Okluzja i wpełzanie utrudnia usunięcie przyrządu medycznego z narządu rurowego po zakończeniu terapii.However, the above medical devices used to treat strictures of tubular organs have several significant drawbacks. Namely, when placed in a narrowed organ, prostheses in the form of cylinders or in the form of a mesh, either by themselves or under the influence of natural movements of the organ, tend to migrate (move) beyond the site of the treated stricture. As a consequence, the medical device ceases to fulfill its therapeutic function. For example, a medical device located in the esophagus for treating stricture of the esophagus moves into the patient's stomach under the influence of gravity as well as peristaltic movements. In the case of using mesh prostheses, the phenomenon of mesh overgrowth by the mucosa of the treated organ is observed. In the case of patients suffering from non-neoplastic strictures of the tubular organ, this is particularly disadvantageous as there is a serious problem with removal of the prosthesis after the end of the therapy. In the case of the above-described medical devices used in the treatment of stenosis, the unfavorable occlusion phenomenon is also observed, consisting in the growth of the mucosa, due to its irritation at the point of contact of the medical device with the mucosa and the mucosa crawling inside the medical device at its ends. Occlusion and creeping make it difficult to remove the medical device from the tubular organ after therapy is completed.

Celem niniejszego wynalazku było opracowanie przyrządu medycznego, który jest pozbawiony opisanych powyżej wad. Ponadto, przyrząd medyczny według wynalazku jest tani, szczególnie w porównaniu z dostępnymi na rynku protezami do leczenia zwężeń narządów rurowych. Przyrząd medyczny według wynalazku jest też łatwy do wprowadzania do narządu rurowego pacjenta, szczególnie przy wykorzystaniu standardowego instrumentarium, stosowanego przy leczeniu zwężenia określonych narządów rurowych. Kolejnymi zaletami przyrządu medycznego według wynalazku są: jego łatwe dopasowanie do długości i szerokości leczonego zwężenia narządu rurowego, możliwość łatwej kontroli jego położenia w leczonym narządzie rurowym, możliwość łatwej wymiany na przyrząd medyczny o większym rozmiarze, jak również fakt, że przyrząd medyczny nie przesuwa się poza obszar leczonego zwężenia narządu rurowego. Kolejne zalety przyrządu według wynalazku są charakterystyczne dla rodzaju narządu rurowego, w którym przyrząd jest stosowany. W przypadku przyrządu medycznego do leczenia przełyku kolejną zaletą jest możliwość zapewnienia leczonemu pacjentowi komfortu połykania śliny i stosowania diety półpłynnej oraz zapewnienie dostępu dożołądkowego umożliwiającego zapewnienie pacjentowi pełnego pokrycia kalorycznego i odżywczego drogą przewodu pokarmowego.The object of the present invention was to provide a medical device which obviates the above-described drawbacks. Moreover, the medical device according to the invention is inexpensive, especially when compared with commercially available prostheses for the treatment of strictures of tubular organs. The medical device according to the invention is also easy to insert into a tubular organ of a patient, especially when using standard instruments used to treat stenosis of specific tubular organs. Further advantages of the medical device according to the invention are: its easy adaptation to the length and width of the tubular organ stricture to be treated, the possibility of easy control of its position in the tubular organ to be treated, the possibility of being easily replaced with a larger size medical device, and the fact that the medical device does not move beyond the area of the treated tubular organ stenosis. Further advantages of the device according to the invention are specific to the type of tubular organ in which the device is used. In the case of a medical device for treating the esophagus, another advantage is the possibility of providing the treated patient with the comfort of swallowing saliva and using a semi-liquid diet, and providing access to the gastric to provide the patient with full caloric and nutritional coverage through the gastrointestinal tract.

Przyrząd medyczny według wynalazku, służący do utrzymywania zadanego przekroju wewnętrznego narządu rurowego pacjenta i umożliwiający stały przepływ płynów przez wspomniany narząd, zawiera tuleję o zadanej średnicy wewnętrznej wykonaną z materiału o sztywności zapewniającej utrzymanie zadanego przekroju wewnętrznego wspomnianego narządu.The medical device according to the invention, for maintaining a given internal section of a tubular organ of a patient and allowing a constant flow of fluids through said organ, comprises a sleeve with a given internal diameter made of a material of stiffness ensuring the maintenance of a given internal section of said organ.

Przyrząd medyczny według wynalazku charakteryzuje się tym, że zawiera giętką rurkę o zadanej średnicy zewnętrznej, przechodzącą przez tuleję, która otacza ją na zadanym odcinku, przy czym średnica wewnętrzna tulei jest większa od średnicy zewnętrznej rurki, natomiast co najmniej jedno zakoń4The medical device according to the invention is characterized in that it comprises a flexible tube with a predetermined external diameter, passing through a sleeve that surrounds it over a predetermined section, the internal diameter of the sleeve being greater than the external diameter of the tube, and at least one end

PL 221 941 B1 czenie tulei połączone jest na całym swoim obwodzie z zewnętrzną powierzchnią rurki przez element pośredni, zbieżny w kierunku od zakończenia tulei do miejsca połączenia z zewnętrzną powierzchnią rurki, zaś element pośredni zawiera co najmniej jeden otwór umożliwiający przepływ płynów.The sleeve connection is connected around its entire circumference to the outer surface of the tube by an adapter converging from the end of the sleeve to the connection with the outer surface of the tube, and the adapter includes at least one opening for the passage of fluids.

W korzystnej postaci przyrządu medycznego według wynalazku długość rurki mieści się w przedziale od 80 do 120 cm, bardziej korzystnie 90 do 110 cm, a najbardziej korzystnie wynosi 100 cm.In a preferred embodiment of the medical device according to the invention, the length of the tube is in the range from 80 to 120 cm, more preferably 90 to 110 cm, most preferably 100 cm.

W kolejnej korzystnej postaci przyrządu medycznego według wynalazku średnica zewnętrzna rurki mieści się w przedziale od 2 mm do 4 mm (od 6 do 12 French), korzystnie 2,7 mm do 3,3 mm (od 8 do 10 French), a bardziej korzystnie wynosi maksymalnie 2,7 mm (8 French).In a further preferred embodiment of the medical device of the invention, the outer diameter of the tube is in the range of 2mm to 4mm (6 to 12 French), preferably 2.7mm to 3.3mm (8 to 10 French), and more preferably is a maximum of 2.7 mm (8 French).

Rurka może być zaopatrzona na końcu dystalnym w co najmniej jeden element umożliwiający połączenie przyrządu medycznego z prowadnikiem, służącym do wprowadzania przyrządu medycznego do narządu rurowego ciała pacjenta.The tube may be provided at its distal end with at least one means for connecting the medical device to a guide for inserting the medical device into a tubular organ of the patient's body.

Ewentualnie, rurka zaopatrzona jest na końcu proksymalnym w przyłącze do montowania co najmniej jednego pomocniczego urządzenia medycznego.Optionally, the tube is provided with a connection at the proximal end for mounting at least one auxiliary medical device.

Rurkę korzystnie stanowi sonda nosowo-żołądkowa.The tube is preferably a nasogastric tube.

Pomocnicze urządzenie medyczne korzystnie stanowi zestaw do żywienia dożołądkowego.The auxiliary medical device is preferably a gastric feeding kit.

W następnej korzystnej postaci przyrządu medycznego długość tulei korzystnie mieści się w przedziale 2 do 10 cm, korzystnie wynosi 2, 4, 6, 8 albo 10 cm.In a further preferred embodiment of the medical device, the length of the sleeve is preferably in the range 2 to 10 cm, preferably 2, 4, 6, 8 or 10 cm.

Średnica zewnętrzna tulei może wynosić minimalnie 7 mm, korzystnie mieści się w przedziale 7 do 15 mm, bardziej korzystnie wynosi 7, 9, 11, 13 albo 15 mm.The outer diameter of the sleeve may be at least 7 mm, preferably in the range 7 to 15 mm, more preferably 7, 9, 11, 13 or 15 mm.

W korzystnej postaci przyrządu medycznego tuleja znajduje się w połowie długości rurki.In a preferred embodiment of the medical device, the sleeve is halfway along the length of the tube.

W jeszcze innej korzystnej postaci przyrządu medycznego tuleja zaopatrzona jest w co najmniej jeden znacznik nadający się do obrazowania poprzez ciało pacjenta.In yet another preferred embodiment of the medical device, the sleeve is provided with at least one marker capable of being displayed through the patient's body.

Korzystnie, znacznik podlega obrazowaniu w RTG.Preferably, the label is imaged by X-ray.

Tuleja może być zaopatrzona w pierścień kotwiący do kotwiczenia tulei przyrządu medycznego nad zwężeniem narządu rurowego ciała pacjenta.The sleeve may be provided with an anchor ring for anchoring the sleeve of the medical device over the narrowing of the tubular organ of the patient's body.

Sztywność tulei może być równa lub większa od sztywności rurki.The stiffness of the sleeve may be equal to or greater than that of the tube.

W jeszcze innej korzystnej postaci przyrządu medycznego tuleja jest połączona przez element pośredni z rurką na jej zakończeniu proksymalnym.In yet another preferred embodiment of the medical device, the sleeve is connected via an adapter to the tube at its proximal end.

W niniejszym wynalazku wyrażenie „narząd rurowy” oznacza dowolny przewód ciała organizmu, który stanowi przewód otoczony tkankami miękkimi, a w jego ścianie zasadniczo nie ma struktur szkieletowych, i odnosi się na przykład do dróg pokarmowych (przełyk, jelito cienkie, jelito grube), dróg żółciowych, dróg moczowych (cewka moczowa), itp.In the present invention, the expression "tubular organ" denotes any duct of the body that is a duct surrounded by soft tissues and has essentially no skeletal structures in its wall, and refers, for example, to the gastrointestinal tract (esophagus, small intestine, large intestine), biliary tract , urinary tract (urethra), etc.

Określenie „płyn” oznacza dowolny gaz, mieszaninę gazów, ciecz lub mieszaninę ciekłą, występujące w organizmie żywym, i obejmuje wdychane i wydychane powietrze, ślinę, treść pokarmową, zawartość jelit, żółć, mocz, itp.The term "fluid" means any gas, gas mixture, liquid, or liquid mixture present in a living organism, and includes inhaled and exhaled air, saliva, ingesta, intestinal contents, bile, urine, etc.

Niniejszy wynalazek zostanie poniżej opisany z odniesieniem do figur. Fig. 1 schematycznie przedstawia przyrząd medyczny według wynalazku. Fig. 2 schematycznie przedstawia fragment przyrządu medycznego w innej postaci wykonania, w której tuleja przyrządu medycznego posiada pierścień kotwiący. Fig. 3 schematycznie przedstawia fragment przyrządu medycznego w kolejnej postaci wykonania, w której oba zakończenia tulei łączą się z rurką przy pomocy elementów pośrednich, które posiadają otwory. Fig. 4a schematycznie przedstawia zwężenie narządu rurowego, którym jest przełyk człowieka. Fig. 4b przedstawia prawidłowe umiejscowienie jednej z postaci wykonania przyrządu medycznego w świetle poszerzonego narządu rurowego pacjenta. Fig. 4c przedstawia prawidłowe umiejscowienie w świetle poszerzonego narządu rurowego pacjenta przyrządu medycznego, gdzie tuleja zaopatrzona jest w pierścień kotwiący.The present invention will now be described with reference to the figures. Fig. 1 schematically shows the medical device according to the invention. Fig. 2 schematically shows a portion of the medical appliance in another embodiment wherein the sleeve of the medical appliance has an anchor ring. Fig. 3 schematically shows a portion of the medical appliance in a further embodiment in which both ends of the sleeve connect to the tube by means of intermediate elements having holes. Fig. 4a schematically shows the narrowing of a tubular organ which is the human esophagus. Fig. 4b shows the correct positioning of one embodiment of the medical device in the lumen of the widened tubular organ of the patient. Fig. 4c shows the correct positioning in the lumen of the widened tubular organ of a patient of the medical appliance, where the sleeve is provided with an anchor ring.

Przyrząd medyczny 1 zostanie opisany na przykładzie przyrządu medycznego 1 stosowanego do utrzymywania zadanego przekroju wewnętrznego narządu rurowego albo innymi słowy zadanego światła narządu rurowego, którym jest przełyk. Opisany przykład wykonania wynalazku nie ogranicza w żaden sposób jego zakresu, gdyż przyrząd medyczny 1 według wynalazku można również stosować do innych, wymienionych wyżej narządów rurowych.The medical appliance 1 will be described with the example of the medical appliance 1 used to maintain a given cross-section of an internal tubular organ or, in other words, a given lumen of a tubular organ, which is the esophagus. The described embodiment of the invention does not limit its scope in any way, since the medical device 1 according to the invention can also be used for other tubular organs mentioned above.

Przyrząd medyczny 1, który schematycznie przedstawiono na fig. 1, składa się z dwóch głównych części składowych: rurki 2 oraz tulei 3 o długości większej od długości zwężenia przełyku i szerokości odpowiadającej zasadniczo średnicy zwężenia przełyku po mechanicznym poszerzeniu.The medical device 1, which is schematically shown in Fig. 1, consists of two main components: a tube 2 and a sleeve 3 with a length greater than the length of the esophageal stricture and a width substantially corresponding to the diameter of the esophageal stricture after mechanical expansion.

Rurkę 2 stanowi giętka rurka, której długość mieści się w przedziale od 80 do 120 cm, bardziej korzystnie 90 do 110, najbardziej korzystnie wynosi 100 cm. Długość rurki 2 może być również mniejsza niż 80 cm albo większa niż 120 cm. Średnica zewnętrzna Dz rurki 2 może mieścić się w przedzialeThe tube 2 is a flexible tube whose length is in the range from 80 to 120 cm, more preferably 90 to 110, most preferably 100 cm. The length of the tube 2 may also be less than 80 cm or greater than 120 cm. The outer diameter Dz of the tube 2 may be in the range

PL 221 941 B1 od 2 mm do 4 mm (od 6 do 12 French), korzystnie 2,7 mm do 3,3 mm (od 8 do 10 French), a bardziej korzystnie wynosi maksymalnie 2,7 mm (8 French). Średnica rurki 2 może być również mniejsza niż 2 mm (6 French) albo większa niż 4 mm (12 French). Rurka 2 ma przekrój zasadniczo kołowy. Można zastosować rurkę o innym przekroju, na przykład eliptycznym albo wielokątnym o zaokrąglonych wierzchołkach (czworobok, pięciobok, sześciobok, itp.).The ratio is 2 mm to 4 mm (6 to 12 French), preferably 2.7 mm to 3.3 mm (8 to 10 French), and more preferably is a maximum of 2.7 mm (8 French). The diameter of the tube 2 may also be less than 2 mm (6 French) or greater than 4 mm (12 French). The tube 2 has a substantially circular cross section. A tube with a different cross-section can be used, for example elliptical or polygonal with rounded corners (quadrilateral, pentagon, hexagon, etc.).

Rurka 2 jest otoczona na zadanym odcinku tuleją 3, której zadaniem jest utrzymywanie zadanego przekroju wewnętrznego narządu rurowego pacjenta. W postaci wykonania przyrządu medycznego 1 według wynalazku przedstawionym na fig. 1-3, rurkę 2 stanowi w tym przypadku standardowa sonda nosowo-żołądkowa. Średnica wewnętrzna Dw tulei 3 jest większa od średnicy zewnętrznej Dz rurki 2. Tuleja 3 jest wykonana z materiału o sztywności zapewniającej utrzymanie zadanego przekroju wewnętrznego przełyku. W postaci wykonania przyrządu medycznego według wynalazku przedstawionym na fig. 1-3, tuleja 3 ma przekrój poprzeczny zasadniczo kołowy. Można stosować tuleję 3 o innym dogodnym przekroju poprzecznym, na przykład eliptycznym albo wielobocznym o zaokrąglonych wierzchołkach (czworobok, pięciobok, sześciobok, itp.). W konsekwencji rurka 2 przebiega wewnątrz tulei 3 współosiowo. W przykładzie wykonania pokazanym na fig. 1-3 oś główna rurki 2 pokrywa się z osią główną tulei 3. W innej postaci wykonania oś główna rurki 2 nie pokrywa się z osią główną tulei 3. W ten sposób między ścianą zewnętrzną rurki 2 a ścianą wewnętrzną tulei 3 utworzona zostaje pusta przestrzeń. Średnicę zewnętrzną rurki 2 i średnicę wewnętrzną tulei 3 dobiera się tak, że odległość między ścianą zewnętrzną rurki 2 a ścianą wewnętrzną tulei 3, określająca pustą przestrzeń, mieści się w przedziale 1 do 14 mm, korzystnie mieści się w przedziale 2 do 13 mm, korzystnie wynosi 2, 4, 6, 8, 10, 12 albo 14 mm. Odległość między ścianą zewnętrzną rurki 2 a ścianą wewnętrzną tulei 3 mniejsza niż 1 mm powoduje, że pusta przestrzeń jest zbyt mała aby odbywał się przez nią efektywny przepływ płynów. Odległość ta może być również większa niż 14 mm. W przypadku gdy oś główna rurki 2 nie pokrywa się z osią główną tulei 3, to wymienione powyżej zakresy i wartości odległości oznaczają największą możliwą odległość między ścianą zewnętrzną rurki 2 a ścianą wewnętrzną tulei 3. Długość tulei 3 mieści się w przedziale 2 do 10 cm, korzystnie wynosi 2, 4, 6, 8 albo 10 cm. Długość tulei 3 przyrządu medycznego 1 do utrzymywania przekroju wewnętrznego przełyku zależy od długości leczonego zwężenia przełyku. Średnica zewnętrzna tulei 3 wynosi minimalnie 7 mm. Korzystnie mieści się w przedziale 7 do 15 mm, bardziej korzystnie wynosi 7, 9, 11, 13 albo 15 mm. Średnica zewnętrzna tulei 3 zależy od średnicy poszerzonego zwężenia przełyku i zasadniczo nie przekracza średnicy przyrządu do poszerzania, zastosowanego do poszerzenia przełyku. Tuleja 3 znajduje się w dowolnym położeniu na rurce 2. Korzystnie tuleja 3 znajduje się w połowie długości rurki 2. W opisanym przykładzie wykonania przyrządu medycznego według wynalazku tuleja 3 pełni rolę stentu/protezy do mechanicznego utrzymywania odpowiedniego przekroju wewnętrznego przełyku jak opisano powyżej. Sztywność tulei 3 jest równa albo większa od sztywności rurki 2. W postaci wykonania przyrządu medycznego do przełyku przedstawionym na fig. 1-3 sztywność tulei 3 jest równa sztywności rurki 2.The tube 2 is surrounded in a given section by a sleeve 3, whose task is to maintain a given cross-section of the internal tubular organ of the patient. In the embodiment of the medical device 1 according to the invention shown in Figs. 1-3, the tube 2 is in this case a standard nasogastric tube. The inner diameter D of the sleeve 3 is greater than the outer diameter D of the tube 2. The sleeve 3 is made of a material with stiffness ensuring the maintenance of a given inner section of the esophagus. In the embodiment of the medical device according to the invention shown in Figs. 1-3, the sleeve 3 has a substantially circular cross-section. A sleeve 3 with another suitable cross-section may be used, for example elliptical or polygonal with rounded corners (quadrilateral, pentagon, hexagon, etc.). Consequently, the tube 2 runs coaxially inside the sleeve 3. In the embodiment shown in Figs. 1-3, the main axis of the tube 2 coincides with the main axis of the sleeve 3. In another embodiment, the main axis of the tube 2 does not coincide with the main axis of the sleeve 3. Thus, between the outer wall of the tube 2 and the inner wall of sleeve 3 a void is created. The outer diameter of the tube 2 and the inner diameter of the sleeve 3 are chosen such that the distance between the outer wall of the tube 2 and the inner wall of the sleeve 3 defining the void is in the range 1 to 14 mm, preferably in the range 2 to 13 mm, preferably is 2, 4, 6, 8, 10, 12 or 14 mm. A distance between the outer wall of the tube 2 and the inner wall of the sleeve 3 of less than 1 mm makes the void too small for an effective fluid flow to pass through it. The distance may also be greater than 14 mm. In the event that the main axis of the tube 2 does not coincide with the main axis of the sleeve 3, the above-mentioned ranges and distance values mean the greatest possible distance between the outer wall of the tube 2 and the inner wall of the sleeve 3. The length of the sleeve 3 is in the range 2 to 10 cm, preferably it is 2, 4, 6, 8 or 10 cm. The length of the sleeve 3 of the medical device 1 for maintaining the internal section of the esophagus depends on the length of the esophageal stricture to be treated. The outer diameter of the sleeve 3 is at least 7 mm. Preferably it is in the range of 7 to 15 mm, more preferably 7, 9, 11, 13 or 15 mm. The outer diameter of the sleeve 3 depends on the diameter of the esophageal stricture and does not substantially exceed the diameter of the widening device used to widen the esophagus. The sleeve 3 is at any position on the tube 2. Preferably, the sleeve 3 is halfway along the length of the tube 2. In the described embodiment of the medical device according to the invention, the sleeve 3 acts as a stent / prosthesis for mechanically maintaining the proper internal section of the esophagus as described above. The stiffness of the sleeve 3 is equal to or greater than that of the tube 2. In the embodiment of the medical device for esophagus shown in Figures 1-3, the stiffness of sleeve 3 is equal to that of the tube 2.

Co najmniej jedno zakończenie tulei 3 połączone jest z zewnętrzną stroną rurki przez element pośredni 4, 4', który jest zbieżny w kierunku od zakończenia tulei. W postaci wykonania przyrządu medycznego 1 według wynalazku przedstawionym na fig. 3 oba zakończenia tulei 3 połączone są z zewnętrzną stroną rurki przez elementy pośrednie 4, 4'. Połączenie obu zakończeń tulei 3 z rurką 2 powoduje, że przyrząd medyczny 1 jest bardziej sztywny w obrębie tulei 3 i w konsekwencji lepiej spełnia rolę stentu/protezy jak opisano powyżej. W alternatywnej postaci wykonania przyrządu medycznego 1 według wynalazku, proksymalne (górne) zakończenie tulei 3 jest połączone z zewnętrzną stroną rurki 2 przez element pośredni 4, który jest zbieżny w kierunku zakończenia tulei 3. Dystalne (dolne) zakończenie tulei 3 jest wolne, a rurka 2 swobodnie wychodzi z tulei 3 przyrządu medycznego. W konsekwencji wokół rurki 2 utworzony zostaje pierścieniowy otwór 12. Odległość krawędzi elementu stożkowego 10 do zewnętrznej ściany rurki 2 jest zdefiniowana analogicznie jak w przypadku pustej przestrzeni między ścianą zewnętrzną rurki 2 a ścianą wewnętrzną tulei 3, jak przedstawiono powyżej. W tej postaci przyrządu medycznego 1 przepływ płynów przez przyrząd medyczny 1 jest bardziej skuteczny i nie dochodzi do blokowania jego przepływu. W tej alternatywnej postaci wykonania wynalazku przedstawionej na fig. 2, wolne dystalne zakończenie tulei 3 może być dalej połączone z elementem stożkowym 10, zbieżnym do zakończenia tulei 3. Mniejszą średnicę elementu stożkowego 10 dobiera się tak, że nie dochodzi do wpełzania śluzówki do wnętrza tulei 3 i zachowuje się efektywny przepływ płynu przez przyrząd medyczny 1. Możliwa jest również odwrotna konfiguracja przyrządu medycznego 1, w którym dystalne zakończenie tulei 3 jest połączone z rurką 2 przez element 4',At least one end of the sleeve 3 is connected to the outside of the tube by an intermediate piece 4, 4 'which is tapered away from the end of the sleeve. In the embodiment of the medical device 1 according to the invention shown in Fig. 3, both ends of the sleeve 3 are connected to the outside of the tube by intermediate elements 4, 4 '. The connection of the two ends of the sleeve 3 to the tube 2 makes the medical appliance 1 more rigid within the sleeve 3 and consequently performs better as a stent / prosthesis as described above. In an alternative embodiment of the medical device 1 according to the invention, the proximal (upper) end of the sleeve 3 is connected to the outer side of the tube 2 by an intermediate piece 4 that tapers towards the end of the sleeve 3. The distal (lower) end of the sleeve 3 is free and the tube 2 comes freely from the sleeve 3 of the medical device. Consequently, an annular opening 12 is formed around the tube 2. The distance of the edge of the conical element 10 to the outer wall of the tube 2 is defined analogously to the void space between the outer wall of the tube 2 and the inner wall of the sleeve 3 as shown above. In this form of the medical device 1, the flow of fluids through the medical device 1 is more efficient and the flow is not blocked. In this alternative embodiment of the invention shown in Fig. 2, the free distal end of the sleeve 3 may further be connected to a taper 10 converging to the end of the sleeve 3. The smaller diameter of the taper 10 is chosen so that no mucosa creeps into the sleeve. 3 and the effective flow of fluid through the medical appliance 1 is maintained. The reverse configuration of the medical appliance 1 is also possible, in which the distal end of the sleeve 3 is connected to the tube 2 through the element 4 ',

PL 221 941 B1 a proksymalne zakończenie tulei jest wolne i posiada ewentualnie element stożkowy 10. Element pośredni (elementy pośrednie) 4, 4', który łączy się z rurką 2, ma co najmniej jeden otwór 5 umożliwiający przepływ płynu, to jest na przykład śliny pacjenta. Element pośredni 4, 4' może zawierać dowolną liczbę otworów 5. Korzystnie, każdy element pośredni 4, 4' zawiera od 2 do 6 otworów 5. Jak przedstawiono na fig. 1-3 otwory 5 w elementach pośrednich 4, 4' są okrągłe. Można stosować otwory 5 o innych dogodnych kształtach, na przykład eliptyczne lub wieloboczne o zaokrąglonych wierzchołkach. Wielkość otworu lub otworów 5 dobiera się tak, aby po umieszczeniu przyrządu medycznego w przełyku zapewnić skuteczny przepływ śliny pacjenta przez ten przyrząd. Wielkość poszczególnych 22 otworów 5 mieści się w przedziale 0,5 do 25 mm². Otwór 5 może być również większy niż 25 mm².The proximal end of the sleeve is free and optionally has a conical element 10. The intermediate element (s) 4, 4 'which connects to the tube 2 has at least one opening 5 for fluid flow, e.g. saliva. patient. The intermediate piece 4, 4 'may include any number of holes 5. Preferably, each intermediate piece 4, 4' comprises 2 to 6 holes 5. As shown in Figs. 1-3, the holes 5 in the intermediate pieces 4, 4 'are circular. Holes 5 of other convenient shapes can be used, for example elliptical or polygonal with rounded corners. The size of the opening or openings 5 is selected so as to ensure effective flow of the patient's saliva through the device when the medical device is placed in the esophagus. The size of the individual holes 5 is in the range of 0.5 to 25 mm ² . The opening 5 may also be larger than 25 mm ² .

Otwory 5 mogą być tej samej lub różnej wielkości. Otwory mogą się znajdować w dowolnym miejscu elementu pośredniego 4, 4'. Otwory 5 mogą być rozmieszczone w dowolny sposób, na przykład losowo, mogą tworzyć określony wzór albo mogą być rozmieszczone równomiernie na obwodzie elementu 4, 4'. W postaci wykonania przyrządu medycznego 1 przedstawionej na fig. 1-3, otwory 5 znajdują się w środkowej części elementu 4, 4' i są równomiernie rozłożone na jego obwodzie. Otwory 5 w elementach pośrednich 4, 4' oraz pusta przestrzeń miedzy rurką 2 a tuleją 3 umożliwia przepływ na przykład śliny pacjenta z jamy ustnej do żołądka.The openings 5 may be of the same or different size. The openings may be located anywhere on the intermediate piece 4, 4 '. The holes 5 may be arranged in any way, for example randomly, they may form a predetermined pattern or they may be evenly spaced around the circumference of the element 4, 4 '. In the embodiment of the medical device 1 shown in Figs. 1-3, the holes 5 are provided in the central part of the element 4, 4 'and are uniformly distributed over its circumference. The openings 5 in the intermediate pieces 4, 4 'and the empty space between the tube 2 and the sleeve 3 allow the flow of e.g. the patient's saliva from the oral cavity to the stomach.

W opisanym przykładzie przyrząd medyczny 1 obejmujący rurkę 2, tuleję 3, elementy pośrednie 4, 4' oraz element stożkowy 10 o ile obecny, jest wykonany jako jeden integralny element. W innej postaci wykonania wynalazku, tuleja 3 i elementy pośrednie 4, 4' oraz element stożkowy 10, o ile obecne, są wykonane jako jeden integralny element, a następnie element ten jest stosownie łączony z rurką 2 na odpowiednio dobranym odcinku długości. Połączenie tulei 3 z elementami pośrednimi 4, 4' może być zaokrąglone, co widać na fig. 1-3. Rurka 2, tuleja 3 i elementy pośrednie 4, 4' oraz element stożkowy 10, o ile jest, wykonane są z tego samego lub różnych fizjologicznie dopuszczalnych materiałów, które mogą wchodzić w długotrwały kontakt z tkanką narządu rurowego bez utraty elastyczności i powodowania odczynów tkankowych. Korzystnie materiał do wytwarzania przyrządu medycznego 1 według wynalazku stanowi polipropylen lub silikon, które są typowo stosowane do wytwarzania stentów, sond, zgłębników, w tym zgłębników nosowo-żołądkowych, itp.In the example described, the medical appliance 1 including the tube 2, the sleeve 3, the adapters 4, 4 'and the conical element 10 if present is made as one integral piece. In another embodiment of the invention, the sleeve 3 and the intermediate elements 4, 4 'and the conical element 10, if present, are made as one integral piece, and then this element is suitably connected to the tube 2 over a suitably selected length. The connection of the sleeve 3 with the intermediates 4, 4 'can be rounded, as can be seen in Figs. 1-3. The tube 2, the sleeve 3 and the intermediate elements 4, 4 'and the conical element 10, if any, are made of the same or different physiologically acceptable materials that can come into prolonged contact with the tissue of the tubular organ without losing its elasticity and causing tissue reactions. Preferably, the material for manufacturing the medical device 1 according to the invention is polypropylene or silicone, which are conventionally used for the production of stents, probes, tubes, including nasogastric tubes, etc.

W opisanym przykładzie rurka 2 ma na końcu dystalnym co najmniej jeden element 6 umożliwiający jej wprowadzenie do prowadnika służącego do wprowadzenia przyrządu medycznego 1 do przełyku i żołądka pacjenta. Jak widać na fig. 1 element 6 stanowi centralnie umieszczony otwór. Oprócz wymienionego centralnie umieszczonego elementu 6 na prowadnik na dystalnym odcinku około 5 cm rurki 2 znajduje się 3 do 5 otworów bocznych 11. Korzystnie liczba otworów 11 wynosi 4. Otwory te ułatwiają przepływ treści płynnej z sondy nosowo-żołądkowej do żołądka.In the example described, the tube 2 has at its distal end at least one element 6 for inserting it into a guide for introducing the medical device 1 into the patient's esophagus and stomach. As can be seen in Fig. 1, the element 6 is a centrally located opening. In addition to the centrally located guide element 6, 3 to 5 side openings 11 are provided in the approximately 5 cm distal length of the tube 2. Preferably, the number of openings 11 is 4. These openings facilitate the flow of liquid contents from the nasogastric tube into the stomach.

Na fig. 1 widać, że rurka 2 przyrządu medycznego 1 według wynalazku ma na końcu proksymalnym przyłącze 7 do montowania co najmniej jednego pomocniczego urządzenia medycznego (nie pokazane). Opisany przyrząd medyczny 1 ma pomocnicze urządzenie medyczne, które stanowi zestaw do żywienia dożołądkowego, umożliwiający żywienie preparatami diety przemysłowej, stosowanymi u pacjentów z dostępem dożołądkowym.In Fig. 1, it is seen that the tube 2 of the medical device 1 according to the invention has a connection 7 at its proximal end for mounting at least one auxiliary medical device (not shown). The described medical device 1 has an auxiliary medical device, which is an intragastric feeding set, which enables the feeding with industrial diet preparations used in patients with gastric access.

Na fig. 1-3 pokazano, że tuleja 3 może posiadać co najmniej jeden znacznik 8 nadający się do obrazowania poprzez ciało pacjenta. Na tulei 3 obecny jeden znacznik 8 w postaci paska biegnącego wokół tulei 3, który może znajdować się w dowolnym jej miejscu. Korzystnie, jeden znacznik 8 znajduje się na jednym z końców tulei 3. Jak przedstawiono na fig. 1 i 3 tuleja 3 może posiadać dwa znaczniki 8 w postaci pasków biegnących wokół tulei 3. Można stosować inne formy znacznika 8. Znacznik 8 może na przykład stanowić pojedynczy pasek rozmieszczony wzdłuż osi głównej tulei 3. Znacznik 8 może również stanowić kropka lub grupa kropek stosownie rozmieszczonych w obrębie tulei 3. Wspomniany co najmniej jeden znacznik 8 znajduje się na powierzchni lub jest zatopiony w materiale tulei 3. Co najmniej jeden znacznik 8 obecny na tulei 3, jak opisano powyżej, jest widoczny w dowolnej metodzie obrazowania poprzez pacjenta. Znacznik 8 powinien podlegać obrazowaniu z wykorzystaniem rentgenografii (RTG), ultrasonografii (USG), tomografii rentgenowskiej, tomografii komputerowej (CT, KT, TK), tomografii rezonansu magnetycznego (MRI, MR, NMR, MRT) albo pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) czy innych stosownych technik obrazowania. Najlepsze są znaczniki podlegające obrazowaniu w USG albo RTG.In Figs. 1-3 it is shown that the sleeve 3 may have at least one marker 8 capable of being displayed through the body of a patient. On the sleeve 3 there is one mark 8 in the form of a strip extending around the sleeve 3, which can be anywhere therein. Preferably, one mark 8 is provided at one of the ends of the sleeve 3. As shown in Figs. 1 and 3, the sleeve 3 may have two markers 8 in the form of stripes extending around the sleeve 3. Other forms of the mark 8 may be used. a single strip along the main axis of the sleeve 3. The mark 8 may also be a dot or a group of dots suitably distributed within the sleeve 3. Said at least one mark 8 is on the surface or embedded in the material of the sleeve 3. At least one mark 8 present on sleeve 3 as described above is visible in any in-patient imaging method. Tag 8 should be imaged using X-ray (X-ray), ultrasound (US), X-ray tomography, computed tomography (CT, CT, CT), magnetic resonance tomography (MRI, MR, NMR, MRT) or positron emission tomography (PET) or other appropriate imaging techniques. Imaging markers using ultrasound or X-ray are the best.

Tuleja 3 przyrządu medycznego może mieć pierścień kotwiący 9 przyrządu medycznego 1 umieszczany nad zwężeniem przełyku i zapobiegający przemieszczaniu się tulei 3 w kierunku żołądka. Pierścień kotwiący 9 znajduje się na górnym końcu tulei 2 jak pokazano na fig. 2, który służy do kotwiczenia przyrządu medycznego 1 powyżej poszerzonego zwężenia przełyku. Pierścień 9 możeThe sleeve 3 of the medical appliance may have an anchor ring 9 of the medical appliance 1 positioned over the esophageal stricture and prevent the sleeve 3 from moving towards the stomach. An anchor ring 9 is provided at the upper end of the sleeve 2 as shown in Fig. 2 which serves to anchor the medical appliance 1 above a dilated esophageal stricture. Ring 9 maybe

PL 221 941 B1 mieć szerokość od 0,5 do 2 cm, najlepiej około 1 cm. Średnica zewnętrzna pierścienia jest od 2 do 4 mm większa od średnicy zewnętrznej tulei 2. Jak pokazano na fig. 2, pierścień kotwiący może mieć znacznik 8 jak opisano powyżej.The width is from 0.5 to 2 cm, preferably about 1 cm. The outer diameter of the ring is 2 to 4 mm greater than the outer diameter of the sleeve 2. As shown in Fig. 2, the anchor ring may have a mark 8 as described above.

W przypadku przyrządów medycznych 1 według wynalazku stosowanych w innych niż przełyk narządach rurowych, odpowiednie parametry, to jest średnica zewnętrzna rurki 2, średnica zewnętrzna tulei 3, średnica zewnętrzna pierścienia 9 i elementu stożkowego 10 (o ile obecne), długość rurki 2, długość tulei 3, szerokość pierścienia 9 będą dostosowane do danego narządu i będą odpowiednie na przykład dla jelita cienkiego, jelita grubego, dróg moczowych czy też żółciowych. W przypadku przyrządu medycznego 1 do stosowania w jelicie lub drogach moczowych, pomocnicze urządzenia medyczne będą odpowiednio stanowić inne właściwe pomocnicze urządzenia medyczne, takie jak na przykład worek do zbiórki kału lub moczu.In the case of medical devices 1 according to the invention used in tubular organs other than the esophagus, the corresponding parameters, i.e. the outer diameter of the tube 2, the outer diameter of the sleeve 3, the outer diameter of the ring 9 and the taper 10 (if present), the length of the tube 2, the length of the sleeve 3, the width of the ring 9 will be adapted to the organ in question and will be suitable, for example, for the small intestine, large intestine, urinary or biliary tract. In the case of the medical device 1 for use in the intestine or urinary tract, the auxiliary medical devices will suitably be other appropriate auxiliary medical devices, such as, for example, a stool or urine collection bag.

Sposób wprowadzania przyrządu medycznego 1 zostanie opisany na przykładzie wprowadzania przyrządu medycznego 1 do 5 przełyku. Przyrząd medyczny wprowadza się w czasie zabiegu endoskopowego wykonywanego w znieczuleniu ogólnym pod kontrolą techniki obrazowania. Technikę obrazowania może stanowić rentgenografia (RTG), ultrasonografia (USG), tomografia rentgenowska, tomografia komputerowa (CT, KT, TK), tomografia rezonansu magnetycznego (MRI, MR, NMR, MRT) albo pozytronowa tomografia emisyjna (PET), czy inne stosowne techniki obrazowania. Najczęściej stosuje się USG albo RTG.The method of inserting the medical device 1 will be described with the example of inserting the medical device 1 into the esophagus. The medical device is inserted during an endoscopic procedure performed under general anesthesia under the control of an imaging technique. The imaging technique may be X-ray (X-ray), ultrasound (US), X-ray tomography, computed tomography (CT, KT, CT), magnetic resonance tomography (MRI, MR, NMR, MRT) or positron emission tomography (PET), or other appropriate imaging techniques. Usually, ultrasound or X-ray is used.

U pacjenta zakłada się prowadnik i po upewnieniu się za pomocą opisanej wyżej techniki obrazowania, że prowadnik znajduje się w żołądku, za pomocą przyrządu do poszerzania poszerza się przełyk do żądanego przekroju wewnętrznego. Poszerzanie przełyku przeprowadza się na całej długości zwężenia. Przyrząd do poszerzania stanowi dowolny przyrząd do poszerzania przełyku. Przyrząd do poszerzania może stanowić rozszerzadło sztywne lub rozszerzadło balonowe o średnicy 7, 9, 11 mm, albo więcej.The patient is inserted into the guidewire and, after confirming that the guidewire is in the stomach with the imaging technique described above, the esophagus is widened to the desired internal cross-section with the widening device. The esophagus is widened along the entire length of the stricture. A widening device is any device for widening the esophagus. The widening device may be a rigid dilator or a balloon dilator with a diameter of 7, 9, 11 mm or more.

Następnie pozostawia się prowadnik w przełyku i wykonuje się badanie endoskopowe. Przy użyciu techniki obrazowania, ocenia się drożność i stopień uszkodzenia śluzówki odcinka zwężonego, zwłaszcza pod kątem ewentualnej perforacji przełyku. Podczas oceny stopnia uszkodzenia śluzówki przy użyciu kontrastowego RTG, można podać kontrast powyżej poszerzonego zwężenia przełyku.The guide is then left in the esophagus and an endoscopic examination is performed. Using the imaging technique, the patency and degree of damage to the mucosa of the constricted section are assessed, especially for possible perforation of the esophagus. When assessing the degree of mucosal damage using contrast X-ray, contrast above the widened esophageal stricture may be given.

Następnie wykonuje się badanie endoskopowe określając położenie co najmniej jednej z granic zwężenia przełyku. Może to być górna lub dolna granica zwężenia przełyku. Najlepiej jest określić górną granicę zwężenia przełyku. Można również określić obie granice zwężenia przełyku, to jest górną i dolną granicę zwężenia.An endoscopic examination is then performed to identify the location of at least one of the esophageal strictures. This could be the upper or lower limit of esophageal stricture. It is best to determine the upper limit of esophageal stricture. You can also define both limits of esophageal stricture, that is, the upper and lower limits of stricture.

Po przeprowadzeniu opisanej wyżej techniki obrazowania zwężenia przełyku, na przykład na skórze pacjenta umieszcza się co najmniej jeden znak określający co najmniej jedną granicę zwężenia przełyku. Podobnie jak w etapie określania granicy zwężenia, umieszcza się znak określający górną granicę zwężenia przełyku. Można również umieścić znak określający obie granice zwężenia przełyku, to jest dla jego górnej i dolnej granicy. Można ewentualnie na skórze pacjenta umieścić drugi znak określający drugą granicę poszerzonego zwężenia przełyku. Przy użyciu stosownej techniki obrazowania, jak określono powyżej, określa się również długość zwężenia narządu rurowego, w tym przypadku przełyku.Following the above-described imaging technique of esophageal stricture, for example, at least one mark is applied to the patient's skin defining at least one esophageal stricture boundary. As in the stricture boundary step, a mark is placed to define the upper boundary of esophageal stricture. A sign can also be placed that defines both limits of esophageal stricture, that is, its upper and lower limits. Alternatively, a second mark may be placed on the patient's skin to define the second border of the dilated esophageal stricture. Using an appropriate imaging technique as defined above, the length of the constriction of a tubular organ, in this case the esophagus, is also determined.

Na podstawie analizy wyniku obrazowania, oraz dotychczasowych przebiegów zabiegów poszerzania przełyku, o ile miały miejsce, określa się wymienione powyżej parametry przyrządu medycznego 1 do wprowadzenia do przełyku, przy czym średnica tulei 3 powinna zasadniczo odpowiadać średnicy przyrządu do poszerzania, zastosowanego do poszerzenia przełyku, a długość tulei 3 powinna być większa niż stwierdzona obrazowaniem długość zwężenia przełyku.Based on the analysis of the imaging result and the previous courses of esophageal dilatation, if any, the above-mentioned parameters of the medical device 1 for insertion into the esophagus are determined, the diameter of the sleeve 3 should essentially correspond to the diameter of the widening device used to widen the esophagus, and the length of the sleeve 3 should be greater than the length of esophageal stricture determined by imaging.

Następnie po prowadniku pod kontrolą techniki obrazowania wprowadza się do przełyku przyrząd medyczny 1 i umiejscawia się przy użyciu znaków na skórze pacjenta oraz znaczników tulei 3 tak, że tuleja 3 przyrządu medycznego 1 znajduje się w obrębie poszerzonego wcześniej zwężenia przełyku. Prawidłowe umiejscowienie tulei 3 przyrządu medycznego 1 przedstawiono na fig. 4b. Gdy tuleja 3 przyrządu medycznego 1 według wynalazku posiada pierścień kotwiący 9, wówczas tuleję 3 umieszcza się tak, że pierścień kotwiący 9 umiejscawia się powyżej górnej granicy poszerzonego zwężenia przełyku, jak przedstawiono na fig. 4c.Then, following the guide, under the control of the imaging technique, the medical device 1 is inserted into the esophagus and positioned using the marks on the patient's skin and the sleeve markers 3 so that the sleeve 3 of the medical device 1 is within the previously dilated esophageal stricture. The correct positioning of the sleeve 3 of the medical device 1 is shown in Fig. 4b. When the sleeve 3 of the medical device 1 according to the invention has an anchor ring 9, then the sleeve 3 is positioned such that the anchor ring 9 is positioned above the upper limit of the widened esophageal stricture as shown in Fig. 4c.

Górny, tj. proksymalny koniec rurki 2 przyrządu medycznego 1 wyprowadza się przez nos pacjenta, przy użyciu prowadnika, po czym usuwa się prowadnik.The upper, i.e. proximal end of the tube 2 of the medical appliance 1 is advanced through the patient's nose using a guidewire, after which the guidewire is removed.

Wprowadzony do przełyku przyrząd medyczny 1 unieruchamia się na przykład przez przymocowanie górnej (proksymalnej) części rurki 2 do skóry pacjenta. Proksymalną część rurki 1 mocuje sięThe medical device 1 inserted into the esophagus is immobilized, for example, by attaching the upper (proximal) part of the tube 2 to the skin of the patient. The proximal part of tube 1 is fastened

PL 221 941 B1 do skóry w okolicy nosa pacjenta. Można stosować również inne znane sposoby unieruchamiania przyrządu medycznego, taki jak na przykład klips. Sposoby unieruchamiania przyrządu medycznego będą znane specjaliście. Unieruchomienie przyrządu medycznego zabezpiecza również przed jego przypadkowym wysunięciem.To the skin around the patient's nose. Other known methods of immobilizing the medical device, such as for example a clip, may also be used. Methods of immobilizing a medical device will be known to the skilled person. The immobilization of the medical device also protects it against accidental removal.

Sposób wprowadzania może dalej obejmować, choć niekoniecznie, zamontowanie na wystającej z nosa pacjenta rurce 2 przyłącza 7 o montowania co najmniej jednego pomocniczego urządzenia medycznego. Pomocnicze urządzenie medyczne stanowi w tym przykładzie wykonania zestaw do żywienia pomocniczego.The method of insertion may further include, but not necessarily, mounting a connector 7 to the tube 2 extending from the patient's nose for mounting at least one auxiliary medical device. The auxiliary medical device is in this embodiment an auxiliary feeding kit.

Opisany powyżej sposób przedstawia standardowy sposób wprowadzania przyrządu medycznego 1 do przełyku pacjenta. Niemniej jednak etapy wprowadzania przyrządu medycznego 1 do narządu rurowego pacjenta można prowadzić w innej kolejności. Na przykład, pacjenci cierpiący na nawracające się zwężenie przełyku posiadają zazwyczaj bogatą historię choroby. U takich pacjentów znana jest długość poszerzanego zwężenia przełyku, oraz średnica przyrządu do poszerzania, które będzie zastosowane do poszerzenia przełyku. W konsekwencji, etap dobierania przyrządu medycznego 1 do wprowadzenia do przełyku można wykonać przed etapem poszerzania przełyku. W takiej sytuacji po etapach poszerzenia przełyku, oceny jego drożności i stopnia uszkodzenia oraz umieszczeniu co najmniej jednego znaku na skórze pacjenta, określającego co najmniej jedną granicę poszerzonego zwężenia narządu rurowego, potwierdza się jedynie czy przyrząd medyczny 1 do wprowadzenia został dobrany poprawnie, tzn. czy długość tulei 3 przyrządu medycznego 1 jest większa od długości poszerzonego zwężenia przełyku, a jej średnica jest nie większa niż średnica przyrządu do poszerzania, zastosowanego do poszerzenia przełyku. Ponadto co najmniej jeden znak określający co najmniej jedną granicę poszerzonego zwężenia przełyku, jak opisano powyżej, można umieszczać w etapie poszerzania przełyku. Dla specjalisty oczywiste będzie jak można zmieniać kolejność poszczególnych etapów wprowadzania przyrządu medycznego 1 do narządu rurowego, na ile można modyfikować te etapy albo je łączyć aby efektywnie i bezpiecznie wprowadzić przyrząd medyczny 1 do przełyku pacjenta.The method described above shows a standard method for introducing the medical device 1 into the esophagus of a patient. However, the steps of introducing the medical appliance 1 into the tubular organ of a patient may be performed in a different order. For example, patients suffering from recurrent narrowing of the esophagus typically have a long medical history. In such patients, the length of the dilated esophageal stricture is known, and the diameter of the dilator that will be used to dilate the esophagus is known. Consequently, the step of selecting the medical device 1 to be inserted into the esophagus can be performed prior to the esophageal widening step. In such a situation, after the stages of dilation of the esophagus, assessment of its patency and degree of damage, and the placement of at least one mark on the patient's skin, defining at least one border of the widened narrowing of the tubular organ, it is only confirmed whether the medical device 1 to be inserted was correctly selected, i.e. whether the length of the sleeve 3 of the medical device 1 is greater than that of the widened esophageal stricture, and its diameter is not greater than the diameter of the widening device used to widen the esophagus. Further, at least one sign defining at least one border of a dilated esophageal stricture as described above may be placed in the esophageal dilating step. It will be apparent to the skilled person how the individual steps of introducing the medical device 1 into the tubular organ can be changed, how the steps can be modified or combined to efficiently and safely introduce the medical device 1 into the patient's esophagus.

Przedstawiony powyżej sposób wprowadzania przyrządu medycznego 1 do przełyku po stosownych modyfikacjach stosuje się również do wprowadzania przyrządu medycznego 1 do innych narządów rurowych ciała pacjenta. Dla specjalisty oczywiste będą modyfikacje sposobu wprowadzania przyrządu medycznego 1 do innych narządów rurowych. Wprowadzenie przyrządu medycznego 1 do jelita zasadniczo nie będzie się różnić od sposobu wprowadzania do przełyku. Natomiast, przy wprowadzaniu przyrządu medycznego 1 na przykład do dróg moczowych, oczywiste będzie że brak będzie etapu wyprowadzania rurki 2 przyrządu medycznego 1 przez nos pacjenta i montowanie przyłącza 7 wraz z pomocniczym urządzeniem medycznym w postaci zestawu do żywienia dożołądkowego. W przypadku wprowadzania przyrządu do dróg moczowych, sposób wprowadzania obejmował będzie montowanie przyłącza dostosowanego do przyłączania stosownych pomocniczych urządzeń medycznych i dalej przyłączenie tych pomocniczych urządzeń medycznych. W tym przypadku pomocnicze urządzenia medyczne stanowią na przykład worek do zbiórki moczu. Dobór odpowiednich parametrów przyrządu medycznego, przyłączy, pomocniczych urządzeń medycznych podyktowany będzie rodzajem narządu rurowego, do którego będzie on wprowadzany.The above-described method of introducing the medical device 1 into the esophagus, with appropriate modifications, also applies to introducing the medical device 1 into other tubular organs of the patient's body. Modifications to the method of introducing the medical device 1 into the other tubular organs will be apparent to one skilled in the art. The introduction of the medical device 1 into the intestine will be essentially the same as the way it is inserted into the esophagus. On the other hand, when introducing the medical device 1 into the urinary tract, for example, it will be obvious that there will be no step to withdraw the tube 2 of the medical device 1 through the patient's nose and assemble the connector 7 with the auxiliary medical device in the form of a gastric feeding kit. In the case of introducing the device into the urinary tract, the insertion method will include mounting a connector adapted to connect the relevant auxiliary medical devices, and then connecting these auxiliary medical devices. In this case, the auxiliary medical devices are, for example, a urine collection bag. The selection of appropriate parameters of a medical device, connections, auxiliary medical devices will be dictated by the type of tubular organ into which it will be introduced.

W sposobie leczenia zwężenia przełyku przy użyciu przyrządu medycznego 1 według wynalazku przyrząd medyczny 1 wprowadza się do przełyku sposobem opisanym powyżej, przyrząd medyczny 1 pozostawia się w przełyku przez czas niezbędny do uformowania się trwałej blizny, po wytworzeniu się trwałej blizny przyrząd medyczny usuwa się z przełyku u pacjenta. Usuwania przyrządu medycznego 1 dokonuje się przy użyciu rurki 2 przyrządu medycznego 1, która wystaje z otworu ciała pacjenta. W przypadku przełyku, najpierw proksymalną część rurki 2 przekłada się do ust pacjenta, a następnie usuwa się przyrząd medyczny z przełyku przez wysunięcie. Możliwa jest też w czasie kolejnych zabiegów endoskopowych wymiana przyrządu na przyrząd medyczny 1 o większej średnicy tulei 3, celem uzyskania większego poszerzenia zwężenia przełyku. Czas niezbędny do wytworzenia trwałej blizny wynosi kilka tygodni do kilku miesięcy.In the method of treating stricture of the esophagus using the medical device 1 according to the invention, the medical device 1 is inserted into the esophagus as described above, the medical device 1 is left in the esophagus for the time necessary for a permanent scar to form, after a permanent scar has formed, the medical device is removed from the esophagus in a patient. The removal of the medical device 1 is performed by means of the tube 2 of the medical device 1 which protrudes from the opening of the patient's body. In the case of the esophagus, first the proximal part of the tube 2 is inserted into the patient's mouth and then the medical device is removed from the esophagus by sliding it. It is also possible, during subsequent endoscopic procedures, to replace the device with a medical device 1 with a larger diameter of the sleeve 3 in order to obtain a greater widening of the esophageal stricture. The time needed to form a permanent scar is several weeks to several months.

Przedstawiony powyżej sposób leczenia zwężenia przełyku można stosować do leczenia zwężenia dowolnego kanału ciała.The above-described method of treating an esophageal stricture may be used to treat a narrowing of any canal in the body.

Przyrząd medyczny stosuje się do leczenia zwężenia narządu rurowego zwierzęcia, korzystnie ssaka, bardziej korzystnie człowieka, a najbardziej korzystnie dziecka. Zwężenie narządu rurowego stanowi zwężenie dowolnego narządu rurowego ciała, takiego jak drogi oddechowe, drogi pokarmowe, drogi żółciowe, drogi moczowe. Zwężenie kanału ciała stanowi korzystnie zwężenie przełyku lubThe medical appliance is used to treat a stenosis in a tubular organ of an animal, preferably a mammal, more preferably a human, and most preferably a child. A tubular organ stenosis is a narrowing of any tubular organ of the body such as the respiratory tract, digestive tract, biliary tract, urinary tract. The stricture of the body canal is preferably an esophageal stricture or

PL 221 941 B1 zwężenie jelita grubego. Zwężenie przełyku nie stanowi nowotworowego zwężenia przełyku. Zwężenie przełyku stanowi uporczywe nawracające zwężenie przełyku. Zwężenie jelita grubego stanowi korzystnie pooperacyjne zwężenia jelita grubego. Tuleja 3 przyrządu medycznego stosowanego do leczenia zwężeń jelita grubego nie posiada pierścienia kotwiącego 9. Zastosowanie przyrządu medycznego do uporczywych, nawracających zwężeń kanałów ciała, zwłaszcza przełyku, prowadzi do zmniejszenia liczby zabiegów endoskopowego poszerzania przełyku i pozwala na unikniecie okaleczających zabiegów chirurgicznych.Stenosis of the large intestine. Esophageal stricture is not cancerous stenosis of the esophagus. Esophageal stricture is a persistent recurrent narrowing of the esophagus. The stenosis of the large intestine is preferably post-operative stenosis of the large intestine. The sleeve 3 of the medical device used to treat strictures of the colon does not have an anchor ring 9. The use of the medical device for persistent recurrent stenosis of the body canals, especially the esophagus, reduces the number of endoscopic esophageal dilation procedures and avoids crippling surgery.

Claims

1. A medical device (1) for maintaining a given cross-section of a tubular organ of a patient, allowing a constant flow of fluids through said organ, comprising a sleeve (3) with an inside diameter (Dw) made of a material with rigidity ensuring the maintenance of a given cross-section of said organ, characterized by that it contains a flexible tube (2) with an outer diameter (Dz) passing through a sleeve (3) which surrounds it on a given section, the inner diameter (Dw) of the sleeve (3) being greater than the outer diameter (Dz) of the tube (Dz). 2), and moreover, at least one end of the sleeve (3) is connected along its entire circumference to the outer surface of the tube (2) through an intermediate element (4, 4 '), converging in the direction from the end of the sleeve (3) to the point of connection with the external the surface of the tube (2), the intermediate piece (4, 4 ') including at least one opening (5) for the passage of fluids.

2. The medical device according to claim 1, The method of claim 1, characterized in that the length of the tube (2) is in the range from 80 to 120 cm, preferably 90 to 110 cm, more preferably 100 cm.

3. The medical device according to claim 1, The method of claim 1, characterized in that the outer diameter of the tube (2) is in the range of 2mm to 4mm, preferably 2.7mm to 3.3mm, more preferably a maximum of 2.7mm.

4. The medical device according to claim 1, The method of claim 1, characterized in that the tube (2) is provided at its distal end with at least one element (6) for connecting the medical device (1) to a guide for inserting the medical device (1) into a tubular organ of the patient.

5. The medical device of claim 1 The method as claimed in claim 1 or 4, characterized in that the tube (2) is provided at the proximal end with a connection (7) for mounting at least one auxiliary medical device.

6. The medical device of claim 1 The method of claim 1, wherein the tube (2) is a nasogastric tube.

7. The medical device of claim 1 A method as claimed in claim 5, characterized in that the auxiliary medical device is a gastric feeding set.

8. The medical device according to claim 1, The method of claim 1, characterized in that the length of the sleeve (3) is in the range 2 to 10 cm, preferably 2, 4, 6, 8 or 10 cm.

9. The medical device of claim 1, 3. The sleeve according to claim 1, characterized in that the outer diameter of the sleeve (3) is at least 7 mm, preferably in the range 7 to 15 mm, more preferably 7, 9, 11, 13 or 15 mm.

10. The medical device of claim 1 The method of claim 1, characterized in that the sleeve (3) is located halfway along the length of the tube (2).

11. The medical device of claim 1, The method of claim 1, characterized in that the sleeve (3) is provided with at least one mark (8) capable of being displayed through the patient's body.

12. The medical device of claim 1 The method of claim 11, characterized in that the mark (8) is X-ray imaged.

13. The medical device of claim 1, The sleeve (3) as claimed in claim 1, characterized in that the sleeve (3) is provided with an anchoring ring (9) for anchoring the sleeve (3) of the medical device over the narrowing of the tubular organ of the patient's body.

14. The medical device of claim 1, The method of claim 1, characterized in that the stiffness of the sleeve (3) is equal to or greater than that of the tube (2).

15. The medical device of claim 1, The tube as claimed in claim 1, characterized in that the sleeve (3) is connected via an adapter (4) to the tube (2) at its proximal end.