PL219179B1 - Endoproteza krążka miedzykręgowego kręgosłupa - Google Patents

Description

Opis wynalazku

Przedmiotem wynalazku jest endoproteza krążka międzykręgowego kręgosłupa, mająca zastosowanie do sytuowania między kręgami kręgosłupa.

Zadaniem endoprotezy jest umożliwienie ruchu kręgosłupa w jak największym stopniu zbliżonym do zakresu ruchów ze zdrowym krążkiem międzykręgowym z jednoczesnym odtworzeniem prawidłowego kształtu kolumny kręgosłupa.

Z publikacji opisu zgłoszenia międzynarodowego nr WO 2008155258 A1, znana jest endoproteza zawierająca płytę górną i dolną, które mocuje się na dwóch sąsiadujących ze sobą trzonach kręgów. Przegub kulowy umieszczony pomiędzy górną i dolną płytą zapewnia względny ruch między dwiema płytami. Dolna płyta, w górnej części ma wkładkę niemetalową z kulistym występem, która współpracuje ze sferyczną wklęsłą częścią niemetalowej wkładki płyty górnej. Obie współpracujące wkładki są rozmieszczone względem siebie tak, że krawędzie boczne pierwszej wkładki stykają się z krawędziami bocznymi drugiej wkładki, aby zapobiegać kontaktowaniu się metalowej dolnej i górnej płyty.

Znany jest również z amerykańskiego opisu zgłoszeniowego nr US 2006041314 A1 dysk międzykręgowy, który składa się z płyty dolnej i górnej oraz rdzenia przystosowanego do współpracy między dwiema płytami. Płyta dolna ma płaską górną powierzchnię z licznymi występami rozmieszczonymi na zewnątrz nad górną powierzchnią. Rdzeń wykonany jest z tworzywa sztucznego i umieszczony na górnej powierzchni płyty dolnej. Rdzeń korzystnie posiada wklęsłe łuki zawiera szereg wcięć umieszczonych na jego dolnej powierzchni, w które wchodzą wypukłości znajdujące się na górnej powierzchni płyty dolnej. Taka konstrukcja umożliwia przesuwanie się rdzenia po płycie dolnej. Górna płyta ma korzystnie sferyczną wypukłą dolną powierzchnię i płaską górną powierzchnię. Wypukła dolna powierzchnia górnej płyty odpowiada wklęsłości powierzchni rdzenia. W korzystnym współpracującym układzie, wypukła powierzchnia dolna płyty górnej wychodzi poza wklęsłą górną powierzchnię rdzenia. Razem tworzą przegub kulowy z gniazdem.

Z amerykańskiego opisu zgłoszeniowego US 2004034426 A1 znany jest sztuczny krążek międzykręgowy, mający ograniczony obrót za pomocą przegubu kulowego. Sztuczny dysk, łączący dwa sąsiednie trzony kręgów kręgosłupa, ma parę przeciwległych kasetonów, oddzielonych między sobą przegubem kulowym, przy czym kula umiejscowiona w specjalnym gnieździe ma ograniczony zasięg ruchu.

We współczesnej praktyce medycznej stosowanych jest wiele rodzajów implantów krążka międzykręgowego. Różnią się one od siebie konstrukcją (endoproteza mono-, dwu- lub trójelementowa), geometrią, sposobem stabilizacji (igłowa lub grzebieniowa) oraz zastosowanymi materiałami.

Implanty monoblokowe składają się z reguły z dwóch metalowych płytek, pomiędzy którymi znajduje się elastyczna wkładka - krążek z tworzywa sztucznego, którego zadaniem jest imitowanie jądra miażdżystego. Natomiast dwuelementowe implanty (endoprotezy) międzykręgowe jak sama nazwa wskazuje składają się z dwóch elementów - płytki dolnej z kulistą wypukłością oraz współpracującą z nią płytką górną o wklęsłym kształcie. Najczęściej spotyka się endoprotezy trójelementowe. Składają się one z dwóch płytek: dolnej i górnej, pomiędzy którymi znajduje się trzeci element wkładka międzypłytkowa - dysk.

Materiały, z których wykonuje się poszczególne elementy endoprotezy krążka międzykręgowego muszą charakteryzować się wysoką biozgodnością oraz odpowiednimi właściwościami mechanicznymi. Najczęściej stosowanymi biomateriałami metalowymi są stopy: CoCrMo, Ti6A14V oraz stal 316L. W implantologii sztucznych krążków międzykręgowych ważną rolę pełnią także tworzywa sztuczne, zwłaszcza polietylen wysokocząsteczkowy (ang. Ultra-High Molecular Weight Polyethylene - UHMWPE).

W celu zwiększenia osteointegracji, zewnętrzne powierzchnie implantu poddaje się modyfikacji. Możliwe jest to poprzez zastosowanie takich metod obróbki powierzchni jak: natryskiwanie plazmowe, metody CVD i PVD, metoda zol-żel, elektroforezyjne nanoszenie powłok. Dzięki temu możliwe jest połączenie ze sobą korzystnych właściwości bioceramiki (wysoka biozgodność, odporność korozyjna, dobre właściwości elektryczne, możliwość zapewnienia trwałego połączenia implantu z otaczającą tkanką) z wysoką wytrzymałością mechaniczną biomateriałów metalowych. Opisana wyżej modyfikacja wpływa korzystnie na poprawę właściwości użytkowych implantu.

PL 219 179 B1

Na świecie są prowadzone badania nie tylko nad protezami krążków międzykręgowych, ale także nad protezami jądra miażdżystego, których celem jest pozyskiwanie właściwości jądra i przenoszenie ich na projektowane dyski - sztuczne krążki.

Jednakże, stosowane obecnie implanty sztucznego krążka międzykręgowego nie są doskonałe.

Mimo obserwowanego dynamicznego rozwoju konstrukcji implantów, w dalszym ciągu konstrukcje te często nie są dostępne z przyczyn finansowych i zazwyczaj w słabym stopniu związane są z cechami anatomicznymi stawu kręgowego chorego.

Niezbędny jest dalszy rozwój konstrukcji sztucznych krążków międzykręgowych, odtwarzających mobilność kręgosłupa i tym samym jego sprawność poprzez zapewnienie ruchów w zakresach anatomicznych i powiązanie ich z wymiarami przestrzeni międzykręgowej segmentu kręgosłupa pacjenta.

Wadą niektórych rozwiązań konstrukcyjnych jest niedopasowanie płytek implantów do kształtu i wymiarów kręgów (w których są osadzane), a także stosunkowo wysokie grzebienie stabilizujące, umieszczone na powierzchniach górnej i dolnej płytki. W efekcie po implantacji może nastąpić zapadnięcie się protezy do wnętrza trzonów kręgowych, sąsiadujących z endoprotezą.

Celem wynalazku było opracowanie konstrukcji i wytworzenie do zastosowań klinicznych endoprotezy krążka międzykręgowego kręgosłupa, spełniającego wymagania licencyjne EU. Analizując dostępne konstrukcje implantów pod kątem funkcjonalnym, zdecydowano się na zaprojektowanie nowej, wykorzystującej mechanizm przegubu kulistego, składającej się z trzech komponentów. Opracowane konstrukcje projektowane były z uwzględnieniem cech anatomicznych stawu kręgosłupa lędźwiowego, zarówno wymiarów jak i zakresu ruchów. Dane wymiarowe przenoszone są z wyników badań tomograficznych (CT) lub z rezonansu magnetycznego (MRI). W trakcie badań opracowano kilka wariantów konstrukcyjnych, aby zapewnić jak najlepsze warunki pracy implantu i odwzorowania właściwości i funkcji anatomicznych.

Istota wynalazku, którym jest endoproteza krążka międzykręgowego kręgosłupa w postaci płytek do osadzania między kręgami kręgosłupa, składająca się z płytki górnej i płytki dolnej, między którymi usytuowany jest dysk międzypłytkowy, przy czym płytka górna od strony dysku międzypłytkowego ma wyprofilowaną powierzchnię roboczą, natomiast płytka dolna ma cztery symetrycznie rozstawione ustalające trzpienie o przekroju kołowym, których średnice są mniejsze niż średnice otworów części kołnierzowej dysku międzypłytkowego, polega na tym, że dysk międzypłytkowy ma wyżłobione kanaliki, przecinające się pod kątem prostym do przepływu płynów ustrojowych, a powierzchnie zewnętrzne płytki górnej i dolnej mają cztery, usytuowane symetrycznie, igłowe stabilizatory.

Korzystnym jest, gdy powierzchnie główne płytki dolnej są względem siebie równoległe.

Korzystnym jest też, gdy powierzchnie główne płytki dolnej są względem siebie pochylone pod kątem lordozy.

Przedmiot wynalazku, w przykładowym, lecz nie wyczerpującym wykonaniu, uwidoczniono na rysunku, gdzie na fig. 1 pokazano endoprotezę w zestawieniu, na fig. 2 pokazano płytkę górną endoprotezy w trzech rzutach, na fig. 3 pokazano dysk międzypłytkowy endoprotezy w dwóch rzutach, na fig. 4 pokazano płytkę dolną endoprotezy w trzech rzutach, w odmianie z równoległymi powierzchniami głównymi, zaś na fig. 5 pokazano płytkę dolną endoprotezy w trzech rzutach, w odmianie z powierzchniami głównymi usytuowanymi względem siebie pod kątem odpowiadającym kątowi lordozy.

Endoproteza krążka międzykręgowego kręgosłupa człowieka według wynalazku jest konstrukcją trójelementową. Poszczególne elementy implantu to: płytka górna A, płytka dolna B oraz dysk międzypłytkowy C.

Zarówno płytka górna jak i dolna posiadają nieregularny kształt, pozbawiony ostrych krawędzi. Górna płytka od strony wkładki międzypłytkowej posiada specjalnie wyprofilowaną powierzchnię roboczą 1, która w kontakcie z polimerowym dyskiem gwarantuje odpowiedni zakres ruchów. Powierzchnia robocza 1, płytki dolnej B, dla której można płynnie zmieniać kąt lordozy, została wyposażona w cztery symetrycznie rozstawione trzpienie 2 ustalające o przekroju kołowym. Średnice trzpieni są mniejsze od średnic 5, znajdujących się w części kołnierzowej dysku C co umożliwia zachowanie jego ruchomości, gwarantując w ten sposób odpowiednią kinematykę. Dysk C od jednej ze stron posiada dwa wyżłobione kanaliki 4, które przecinają się pod kątem prostym. Rozwiązanie to, umożliwia swobodny przepływ płynów ustrojowych służących jako naturalne smarowanie i chłodzenie pary tribologicznej płytka - dysk. Płaskie powierzchnie zewnętrzne płytki górnej A i dolnej B, mające kontakt z tkanką kostną, zostały wyposażone w cztery rozłożone symetrycznie igłowe stabilizatory 3. Ich geometria determinowana jest sposobem osadzania protezy w przestrzeni międzykręgowej podczas zabiegu

PL 219 179 B1 implantacji. Odpowiednio wyprofilowane powierzchnie płytki A i dysku C stanowiące kontakt górny i środkowy elementu (ruch sferyczny) powodują osiągnięcie odpowiedniej stabilności (zmniejszenie ryzyka zwichnięcia stawu) oraz odpowiedni zakres kąta skłonu w płaszczyźnie strzałkowej, zgięcia bocznego w płaszczyźnie czołowej oraz ruchu obrotowego w płaszczyźnie poprzecznej.

Elementy konstrukcji takie jak płytka dolna i górna implantu, mogą zostać wykonane z jednego z biotolerowalnych stopów metalicznych (CoCrMo, Ti6A14V lub stali 316L). Do wykonania dysku międzypłytkowego posłużyć może wysokocząsteczkowy polietylen lub jeden z w/w biozgodnych stopów metalicznych.

W celu zwiększenia efektywności stabilizacji oraz ułatwienia procesu osteointegracji powierzchnie zewnętrzne płytek górnej A oraz dolnej B mogą zostać poddane obróbce wykańczającej, polegającej na naniesieniu warstwy hydroksyapatytu (fosforanu wapnia), azotku tytanu lub porowatego tytanu.

W celu zapewnienia dopasowania wymiarowego elementów protezy, tj. trzonów do kręgów segmentu kręgosłupa dla poszczególnych przypadków klinicznych przygotowane zostały typoszeregi wymiarowe implantów. Wartości parametrów wynikające z cech geometrycznych stawu kręgowego pacjenta zostały pozyskiwane z badania tomograficznego lub za pomocą rezonansu magnetycznego. Parametrycznie zaprojektowana konstrukcja implantu daje możliwość sterowania wymiarami zależnie od cech anatomicznych trzonów.

W szczególnym przypadku, gdy niemożliwe jest dobranie implantu ze standardowego typoszeregu rozwiązanie parametryczne stwarza możliwość indywidualnej modyfikacji konstrukcji. Należy też nadmienić, że zmiany wartości niektórych parametrów mogą bezpośrednio wpływać na zakresy wychyleń płytki górnej implantu i dlatego nie mogą być one dowolnie zmieniane. Każda zmiana wymiarów musi być zweryfikowana pod względem możliwości zakresu ruchów oraz dystrybucji naprężeń.

Claims (3)

1. Zastrzeżenia patentowe

   1. Endoproteza krążka międzykręgowego kręgosłupa w postaci płytek do osadzania między kręgami kręgosłupa, składająca się z płytki górnej i płytki dolnej, między którymi usytuowany jest dysk międzypłytkowy, przy czym płytka górna od strony dysku międzypłytkowego ma wyprofilowaną powierzchnię roboczą, natomiast płytka dolna ma cztery symetrycznie rozstawione ustalające trzpienie o przekroju kołowym, których średnice są mniejsze niż średnice otworów części kołnierzowej dysku międzypłytkowego, znamienna tym, że dysk międzypłytkowy (C) ma wyżłobione kanaliki (4), przecinające się pod kątem prostym do przepływu płynów ustrojowych, a powierzchnie zewnętrzne płytki górnej (A) i dolnej (B) mają cztery, usytuowane symetrycznie, igłowe stabilizatory (3).
2. 2. Endoproteza według zastrz. 1, znamienna tym, że powierzchnie główne płytki dolnej (B) są względem siebie równoległe.
3. 3. Endoproteza według zastrz. 1, znamienna tym, że powierzchnie główne płytki dolnej (B) są względem siebie pochylone pod kątem lordozy.