PL210204B1 - Stent wieńcowy wewnątrznaczyniowy - Google Patents

Description

Przedmiotem wynalazku jest stent wieńcowy wewnątrznaczyniowy stosowany w medycynie, zwłaszcza w kardiologii interwencyjnej, przy leczeniu choroby niedokrwiennej serca. Interwencja polega na zastosowaniu krótkich metalowych lub polimerowych cylindrów, nazwanych stentami, które po wszczepieniu do ściany naczynia wieńcowego stanowią rusztowanie, umożliwiające utrzymanie drożności i przywrócenie prawidłowego przepływu krwi. Stent implantowany jest do naczynia przy użyciu cewnika, wprowadzanego przez tętnicę udową lub promieniową. Najczęściej zwężone miejsce poszerza się przy użyciu cewnika balonowego, a następnie uzyskany efekt utrwala się poprzez wszczepienie stentu.

Znany jest z polskiego opisu patentowego nr 184105 stent i sposób wytwarzania stenta. Stent wykonany jest w postaci rurki udrażniającej i ma oryginalny plaski wzór z punktami łączenia, którymi łączy się boki płaskiego wzoru. Sposób polega na tym, że wzór rurki udrażniającej wycina się w płaskim kawałku metalu, w wyniku czego wytwarza się metalowy wzór, po czym metalowy wzór odkształca się tak, że doprowadza się do spotkania się przeciwległych boków ze sobą, łączy się dwa przeciwległe boki co najmniej w jednym punkcie. W zasadzie żadna część rurki udrażniającej nie wystaje do prześwitu rurki udrażniającej, kiedy rurka udrażniająca jest rozszerzana ku wewnętrznej ściance naczynia krwionośnego.

Znany jest też z polskiego opisu patentowego nr 184956 półfabrykat do wytwarzania stentu, stent uformowany z półfabrykatu oraz sposób i urządzenie do wytwarzania stentu. Rurka rozporowa stentu jest kształtowana z płaskiego arkusza metalowego, zawierającego punkty połączeniowe, za pomocą których są łączone boki arkusza. Sposób wytwarzania rurki rozporowej polega na tym, że wycina się wzór rurki rozporowej w płaskim fragmencie metalu, po czym kształtuje się rurkę, łącząc ze sobą dwa przeciwległe boki arkusza w co najmniej jednym punkcie, usytuowanym na przeciwległych bokach arkusza. Żadna część rurki rozporowej nie wystaje do wewnątrz jej prześwitu, kiedy rurka rozporowa jest rozszerzana w stronę wewnętrznej ścianki naczynia krwionośnego.

Inny znany jest z polskiego opisu patentowego nr 184769 stent ma rurkowaty korpus z wzdłużnymi prętami, połączonymi wieloczłonowymi łącznikami. Pręty uniemożliwiają skrócenie korpusu, zaś względny obrót pomiędzy łącznikami umożliwia promieniowe poszerzenie stentu. Łączniki są odkształcalne plastycznie podczas gdy są one poszerzane w celu zachowania średnicy uzyskanej w wyniku poszerzenia.

Znany z polskiego opisu patentowego nr 183920 poszerzalny stent wewnątrznaczyniowy obejmuje elastyczny, rurkowaty korpus z osią wzdłużną, którego ścianka jest utworzona przez wzajemnie połączone, zamknięte komórki szkieletu, przy czym co najmniej dwie komórki przylegają do siebie w kierunku obwodowym. Materiał szkieletowy w postaci wł ókien, zdolny do przenoszenia sił ś ciskają cych w kierunku osiowym włókna, rozciąga się w sposób ciągły od jednej komórki szkieletu bezpośrednio do następnej komórki szkieletu kolejno w kierunku wzdłużnym. Stent może być poszerzony od stanu ściśniętego promieniowo do stanu o większej średnicy. W poszerzonym stanie stentu, materiał szkieletowy przenoszący naciski wielu komórkom szkieletu nadaje kształt serca lub grotu strzały, z dwoma połączonymi krótszymi bokami komórki usytuowanymi naprzeciw i połączonymi z dwoma wzajemnie zbiegającymi się dłuższymi bokami komórki.

Istota stentu, według wynalazku polega na tym, że w rurce z ciągłego materiału wykonane są wycięcia tworzące wzór linii falistych. Linie faliste usytuowane wzdłuż osi stentu stanowią linie faliste segmentu równoległego i są połączone z dwiema liniami falistymi segmentu poprzecznego, które leżą na obwodzie stentu. Ponadto linie faliste segmentu poprzecznego są połączone naprzemiennie łącznikami.

Korzystnie linie faliste segmentu poprzecznego są ułożone względem siebie równolegle.

Korzystne jest również to, że linie faliste drugiego segmentu poprzecznego są zwierciadlanym odbiciem dla linii falistych pierwszego segmentu poprzecznego.

Pomiędzy liniami falistymi segmentu równoległego i liniami falistymi segmentu poprzecznego są łagodne przejścia.

Krańcowymi segmentami stentu, korzystnie są linie faliste segmentu poprzecznego stanowiące elementy usztywniające.

Stent wieńcowy wewnątrznaczyniowy według wynalazku, charakteryzuje się dużą giętkością i jednocześnie dużą wytrzymałością na siły zewnętrzne, dzięki wprowadzeniu konstrukcji dwusegmentowej; przy czym segment równoległy umożliwia przeprowadzanie stentu poprzez zakręty proksymalnych

PL 210 204 B1 odcinków naczyń wieńcowych, natomiast segment poprzeczny charakteryzuje się większą sztywnością. Zastosowanie nowego stentu w naczyniach krwionośnych zmniejsza cykliczne rozciąganie ściany naczynia i redukują tworzenie się komórek mięśni gładkich, a jednocześnie cała konstrukcja stanowi rusztowanie podtrzymujące ściany naczynia wieńcowego. Dodatkowo kształt wykonanych wycięć w implancie zapewnia ł agodne przejś cie pomię dzy poszczególnymi segmentami, co zmniejsza wartości naprężeń w charakterystycznych miejscach, wydłużając jednocześnie okres eksploatacji stentu i bezpieczeństwo jego stosowania. Powtarzalność poszczególnych segmentów w całej konstrukcji oraz wzmocnione zakończenie stentu elementami sztywniejszymi i jednocześnie dłuższymi umożliwia dobre pokrycie implantem ściany naczynia i to zarówno na końcach jak i na całej jego długości. Własności biomechaniczne nowego stentu w istotny sposób wpływają zarówno na bezpieczeństwo jak i na jego skuteczność zabiegu. Rozwiązanie to w znacznym stopniu zmniejsza ryzyko nawrotu zwężenia i zamknię cia tę tnicy wień cowej. Nowe stenty wykonane ze stali austenitycznej AISI 316L, są stentami rurkowymi w kształcie litery „I i tworzą typoszereg stentów o długościach od 8 mm do 20 mm, grubościach ścianek od 0,07 mm do 0,12 mm oraz o średnicach po rozprężeniu 2,25 mm, 2,5 mm, 2,75 mm i 3,0 mm. Tak małe rozmiary zapewniają dużo lepsze pokrycie implantem ściany naczynia krwionośnego, zwłaszcza przy użyciu techniki balonowej i przy zalecanym ciśnieniu 10 atm. Powierzchnia stentu po pasywacji, może być pokryta warstwą wierzchnią w postaci powłoki zol-żelowej, warstwy polimerowej napylonej plazmowo, warstwy azotków tytanu wytwarzane metodą PLD lub PVD, czy też warstwy diamentowej (DLC). Technologia uwzględnia również możliwość wprowadzenia leku hamującego proliferacje komórkową i obniżającego trombogenność.

Przedmiot wynalazku w przykładzie realizacji jest uwidoczniony na rysunku, na którym fig. 1 przedstawia stent wieńcowy wewnątrznaczyniowy, fig. 2 - charakterystyczny fragment rozwinięcia stentu wieńcowego wewnątrznaczyniowego, a fig. 3 - fragment stent wieńcowy wewnątrznaczyniowy wraz z jego wzmocnionym zakończeniem elementami sztywniejszymi.

P r z y k ł a d 1

Stent wieńcowy wewnątrznaczyniowy jest stentem rurkowym, w kształcie litery „I”, wykonany ze stali austenitycznej AISI 316L z rurki o długości 8 mm i grubości ścianki 0,07 mm, z ciągłego materiału, w którym są wykonane wycięcia 1 tworzące wzór linii w postaci linii falistych segmentu równoległego 2 i linii falistych segmentu poprzecznego 3, połączonych naprzemiennie łącznikami 4. Linie faliste segmentu poprzecznego 3 są ułożone względem siebie równolegle, zaś linie faliste drugiego segmentu poprzecznego 3 są zwierciadlanym odbiciem dla linii falistych pierwszego segmentu poprzecznego 3 i jednocześnie linie faliste segmentu równoległego 2 są prostopadłe do linii falistych segmentu poprzecznego 3, co umożliwia pracę stentu w zakresie sprężystym zarówno w kierunku równoległym jak i promieniowym do osi stentu 5. Pomiędzy liniami falistymi 2 i 3 są łagodne przejścia 6, natomiast krańcowymi segmentami stentu są linie faliste segmentu poprzecznego 3, które stanowią elementy usztywniające 7. Tak wykonany stent rozprężany jest przy użyciu techniki balonowej, przy zalecanym ciśnieniu 10 atm a jego rozmiary zapewniają dużo lepsze pokrycie implantem ściany naczynia krwionośnego. Giętkość i wytrzymałość na siły zewnętrzne zapewnia konstrukcja dwusegmentowa, umożliwiające przeprowadzanie stentu poprzez zakręty proksymalnych odcinków naczyń wieńcowych. Ponadto kształt wycięć 1 w konstrukcji implantu zapewnia łagodne przejście 6 pomiędzy poszczególnymi segmentami 2 i 3 oraz zmniejsza wartości naprężeń w charakterystycznych miejscach, wydłużając jednocześnie okres eksploatacji stentu i bezpieczeństwo jego stosowania. Powtarzalność poszczególnych segmentów 2, 3 w całej konstrukcji oraz zakończenie stentu elementami usztywniającymi 7 i jednocześnie dłuższymi zapewnia dobre pokrycie implantem ściany naczynia i to zarówno na końcach jak i na całej jego długości.

P r z y k ł a d 2

Stent wieńcowy wewnątrznaczyniowy jest stentem rurkowym, wykonany jak w przykładzie pierwszym z tą różnicą, że jest wykonany z rurki o długości 20 mm i grubości ścianki 0,12 mm.

Claims (5)

1. Stent wieńcowy wewnątrznaczyniowy w postaci z rurki, która posiada powtarzający się segmentami symetryczny wzór wycięty na bocznej powierzchni, znamienny tym, że w rurce z ciągłego materiału są wykonane wycięcia (1) tworzące wzór linii falistych, przy czym linie faliste usytuowane wzdłuż osi stentu (5) stanowią linie faliste segmentu równoległego (2) i są połączone z dwiema liniami

PL 210 204 B1 falistymi segmentu poprzecznego (3), które leżą na obwodzie stentu, ponadto linie faliste segmentu poprzecznego (3) są połączone naprzemiennie łącznikami (4).

2. Stent, według zastrz. 1, znamienny tym, że linie faliste segmentu poprzecznego (3) są ułożone względem siebie równolegle.

3. Stent, według zastrz. 1 albo 2, znamienny tym, że linie faliste drugiego segmentu poprzecznego (3) są zwierciadlanym odbiciem dla linii falistych pierwszego segmentu poprzecznego (3).

4. Stent, według zastrz. 1, znamienny tym, że pomiędzy liniami falistymi segmentu równoległego (2) i liniami falistymi segmentu poprzecznego (3) są łagodne przejścia (6).

5. Stent, według zastrz. 1, znamienny tym, że krańcowymi segmentami stentu są linie faliste segmentu poprzecznego (3) stanowiące elementy usztywniające (7).