PL208798B1 - Urządzenie do diagnostyki wysięku z rany zaopatrzonej okluzyjnie tworzywem wielowarstwowym - Google Patents

Description

Przedmiotem wynalazku jest urządzenie do diagnostyki wysięku z rany zaopatrzonej okluzyjnie tworzywem wielowarstwowym, stosowane zwłaszcza w procesie gojenia głębokich uszkodzeń naskórka i skóry właściwej, a nawet tkanki podskórnej i mięśni, funkcjonujące w oparciu o wykorzystanie do chirurgicznego opracowania rany biomateriałów o porowatej strukturze, na przykład typu „CODOGARD, w połączeniu z podciśnieniem, przemieszczającym wydzielinę z rany do sektora diagnostycznego, dokonującego oceny jakościowo-ilościowej.

Znanym stanem techniki jest bezpośrednie przyłożenie do rozległej, sączącej rany jałowego i apyrogennego tworzywa o strukturze wł ókienkowo-kanalikowej i uszczelnienie go dodatkowym, zewnętrznym opatrunkiem, co hamuje wydatnie lokalną utratę płynów przy niewielkim dostępie powietrza. Nie mniej ważnym celem jest hamowanie rozwoju infekcji i stymulacja procesu ziarninowania. Zastosowanie tworzyw porowatych w bezpośrednim kontakcie z tkanką stwarza jednak praktyczne trudności w dokładnym określeniu czasu pozostawienia opatrunku na ranie. Zbyt krótki czas przerywa procesy ziarninowania i stwarza dodatkową możliwość zakażenia rany. Zbyt długi czas kontaktu z raną powoduje trwał e wrastanie pasm ziarniny w obrę b struktury wł ókienkowo-kanalikowej opatrunku. Ma to ogromne znaczenie przy zdejmowaniu opatrunku, kiedy dochodzi do zrywania pasm świeżej ziarniny z dna rany, krwawienie i cofnięcie procesu regeneracji.

Innym, znanym z dotychczasowego stanu techniki rozwiązaniem stosowanym w medycynie jest pobudzanie regeneracji komórek pod wpływem pól elektromagnetycznych. Technika ta jest szeroko stosowana w rehabilitacji i coraz częściej w chirurgii, w procesie leczenia złamań.

Z polskiego zgł oszenia patentowego P-343010 jest elektroniczny system nadzoru i stymulacji procesu gojenia ran pod opatrunkiem poliamidowo-poliuretanowym. Ten system stanowi połączenie techniki opatrunku okluzyjnego z możliwością monitorowania procesu na dnie rany oraz stymulacji obszarów zbyt wolno regenerujących.

Znane są również zagraniczne opisy patentowe sposobów oraz urządzeń znajdujących zastosowanie w leczeniu ran.

Z amerykańskiego opisu patentowego US 2002/0143286 A1 pt.: „Vacuum assisted wound treatment apparatus and infection identification system and method (sposób i urządzenie do podciśnieniowego leczenia ran z systemem wykrywania infekcji) znany jest sposób umożliwiający spektrofotometryczną i chromatograficzną diagnostykę czynników infekcyjnych wysięku odsysanego z rany do pojemników za pomocą sterowanego komputerowo systemu generującego podciśnienie. W rozwiązaniu tym wykorzystane jest urządzenie sensoryczne, które składa się z gazowego chromatografu, który zaopatrzony jest w diodę fotoelektryczną pozostającą w łączności optycznej z płynami pobieranymi z rany w kierunku ź ródła podciśnienia. Zatem wyłącznym źródłem informacji o płynie jest zmienność transmitacji w funkcji długości fali świetlnej. Cechą zastrzeganą patentu US 2002/0143286 A1 jest zatem łączność optyczna diody fotoelektrycznej z płynami pobieranymi z rany.

Kolejnym rozwiązaniem znanym z opisu patentowego EP1018967 B1 jest „Suction head for wound treatment and combination with a surgical drape czyli głowica ssąca do leczenia ran w sposób kombinowany z zastosowaniem chirurgicznej osłony. Urządzenie według powyższego wynalazku charakteryzuje się tym, że posiada kanał przepływu ułatwiający przepływ płynu przesiękowego z rany w przekroju głowicy. Urządzenie posiada cienką, chirurgiczną, plastyczną i wytrzymałą warstwę materiału o właściwościach adhezyjno-okrywających. Warstwa ta połączona jest z drugą warstwą grubszą i mniej plastyczną niż warstwa adhezyjno-okrywają ca. Celem wynalazku jest okrywanie kanał u rany przed zanieczyszczeniami, stymulacja procesów naprawczych w dnie rany, głównie poprzez ziarninowanie, odsysanie płynnych produktów przemiany materii z kanału rany. W rozwiązaniu nie prowadzi się czynności diagnostycznych, tylko lecznicze, a zastosowane w nim tworzywo ma własności adhezyjne do skóry, nie jest więc przyszywane do brzegów rany.

Jeszcze innym rozwiązaniem znanym z japońskiego opisu patentowego JP 2001314479 A pt.: „Wound washing and activation device and system using jest urządzenie do okluzyjno-przepływowego leczenia ran, którego istota polega na tym, że posiada cienką, chirurgiczną, plastyczną i wytrzymałą warstwę materiału o właściwościach adhezyjno-okrywających, pod którą znajduje się druga warstwa, znacznie grubsza i porowata, posiadająca ponadto liczne rozgałęzienia przewodu, poprzez który wywierane jest na ranę ujemne ciśnienie, co prowadzi do przemieszczania się treści płynnej z dna rany do odstojnika. Przestrzeń pomiędzy warstwą porowatą i drenem ssącym, a okrywająco-adhezyjną warstwą zewnętrzną posiada połączenie poprzez zawór z pojemnikiem zawierającym jaPL 208 798 B1 łowe płyny infuzyjne, do których w razie potrzeby można dodawać różnorodne leki, np. antybiotyki na wypadek infekcji. Działanie wynalazku polega na zastosowaniu wlewu jałowego roztworu leku do przestrzeni hermetycznie odgraniczonej warstwą zewnętrzną i prowadzeniu jednoczesnego odsysania poprzez mikroporowatą strukturę zlokalizowaną w dnie rany, połączoną z drenem ssącym i źródłem ujemnego ciśnienia. System ten jest przykładem popularnego od 40-tu lat w polskiej medycynie - drenażu przepływowego, stosowanego w leczeniu np. ropnych zapaleń stawów. W rozwiązaniu JP 2001314479 A nie prowadzi się czynności diagnostycznych, tylko lecznicze, a zastosowane w nim tworzywo ma własności adhezyjne do skóry, nie jest więc przyszywane do brzegów rany.

Jeszcze inne rozwiązanie znane jest z europejskiego opisu patentowego EP 1088569 A2 pt.: „Portable wound treatment apparatus, czyli przenośne urządzenie do leczenia ran, którego istota polega na tym, że cały zestaw elementów współpracujących tego systemu zamocowany jest na ciele pacjenta w formie specyficznej uprzęży. Istotą urządzenia jest aplikator podciśnienia nakładany na powierzchowne rany ssaków, zawierający w swoim wnętrzu tworzywa o plastycznej strukturze mikroporowatej lub pęcherzykowo-kanalikowej, której przestrzenie zbudowane z piankowego polikondensatu alkoholu poliwinylowego posiadają komunikację ze źródłem podciśnienia. Zastosowanie urządzenia jest wyłącznie terapeutyczne i pozbawione jakichkolwiek możliwości diagnostycznych. Aplikator ssący nie jest trwale związany ze skórą, a konstrukcja mikrokanalikowych struktur ssących oparta jest na różnych postaciach polikondensacji alkoholu poliwinylowego. W omawianym rozwiązaniu tworzywo zbudowane jest z alkoholu poliwinylowego, jest dociśnięte mechanicznie, wykazując poza tym własności adhezyjne do skóry, nie jest więc przyszywane do brzegów rany. Ponadto nie prowadzi się w nim czynnoś ci diagnostycznych, tylko lecznicze.

Z opisu patentowego WO 94/20041 znane jest rozwiązanie pt.: „Wound treatment employing reduced pressure, czyli zastosowanie obniżonego ciśnienia do leczenia ran. Istotą wynalazku jest metoda leczenia uszkodzeń tkanek poprzez nakrycie całej powierzchni rany elastyczną folią oraz zastosowanie w przestrzeni pod folią obniżonego ciśnienia, którego wartość i czasowe parametry stosowania umożliwiają odsysanie wysięków, nasilenie procesów ziarninowania i epitelializacji, które prowadzą do szybszego zamknięcia rany. Zastosowanie metody uwzględniającej różne postaci aplikatorów umożliwiających nietrwałe przyleganie do powierzchni zdrowej skóry jest szczególnie korzystne w oparzeniach i ranach zainfekowanych. Wedł ug opisu patentowego WO94/20041 aplikator podciśnienia jest dociśnięty mechanicznie, wykazując poza tym własności adhezyjne do skóry, nie jest więc przyszywany do brzegów rany. W rozwiązaniu tym nie prowadzi się również czynności diagnostycznych, tylko lecznicze.

Celem urządzenia według niniejszego wynalazku jest umożliwienie szybkiej i precyzyjnej oceny stanu zamkniętej opatrunkiem rany na podstawie diagnostyki wyciekającego samoistnie lub pobieranego aktywnie, za pomocą źródła podciśnienia, płynu wysiękowego.

Urządzenie według wynalazku składające się w swej istocie z trzech modułów, to jest modułu aplikatora do zasysania wysięku, modułu pomiarowo-sterującego i modułu roboczego, połączonych i zsynchronizowanych ze źródłem podciśnienia i pomiędzy sobą w celu realizowania celów terapeutycznych lub terapeutyczno-diagnostycznych lub terapeutyczno-stymulacyjnych, charakteryzuje się tym, że wyposażone jest w perforowany dren centralny, aplikowany pomiędzy warstwy tworzywa wielowarstwowego, pobierający wydzielinę z rany poprzez dren ssący do ekranu świetlnego, posiadającego z jednej strony źródło światła, a z drugiej strony mikrokamerę, połączoną z autonomicznym sterownikiem, który połączony jest również z czujnikami wydzieliny, korzystnie elektroimpedancyjnymi oraz poprzez łącze sterujące z modulowanym źródłem podciśnienia, korzystnie pompą. Dren ssący połączony jest z jednej strony z perforowanym drenem centralnym, z drugiej strony z rejestratorami, to jest czujnikami wydzieliny i/lub mikrokamerą i/lub czujnikiem ciśnienia, które pojedynczo lub zbiorowo wykorzystują łącze transmisyjne do autonomicznego sterownika, zaopatrzonego również w zewnętrzne łącze do komputera, korzystnie łącze RS232.

Zasada działania urządzenia według wynalazku oparta jest na znanym w medycynie zjawisku wykorzystania podciśnienia do odsysania wysięku z obszaru trudno gojących się i sączących ran, bądź ewakuacji płynów przesiękowych z jam ciała, jak to ma miejsce w drenażu opłucnej, jamy brzusznej lub drenażu przepływowym stawu. Po chirurgicznym zespoleniu z raną modułu aplikatora, składającego się ze struktury kanalikowo-porowatej, otaczającej ujście drenu ssącego, zastosowany materiał buforuje gradient ciśnienia w rozkładzie na otaczające tkanki, zapobiegając przysysaniu się drenu do dna rany oraz wciąganiu dużych kawałków tkanki, mogących doprowadzić do zatkania drenu ssącego, prowadzącego do odstojnika urządzenia ssącego. W dalszej kolejności, w autonomicznym

PL 208 798 B1 sterowniku lub połączonym poprzez łącze, korzystnie RS232 komputerze zostają zaprogramowane podstawowe parametry ciśnienia oraz interwały czasowe ich zmienności dla pobierania materiału do diagnostyki.

Urządzenie stanowiące przedmiot niniejszego wynalazku jest uwidocznione w przykładowym jego wykonaniu na rysunku, na którym fig. 1 przedstawia moduł aplikatora A w widoku z góry, fig. 2 moduł aplikatora A w widoku z boku, a fig. 3 - moduł pomiarowo-sterujący B.

Moduł aplikatora A (fig. 1) składa się z perforowanego drenu centralnego 1, posiadającego łącznik aplikatora 3, zapewniający połączenie z drenem ssącym 11. Wolna końcówka drenu 1, wprowadzona jest do struktury porowatej 2 tworzywa wielowarstwowego. Moduł aplikatora A (fig. 2) przedstawia widzianą z boku aplikację perforowanego drenu centralnego 1 pomiędzy warstwy wielowarstwowego tworzywa 2.

Moduł pomiarowo-sterujący B składa się z drenu ssącego 11, który przechodzi przez połączony z mikrokamerą 6 i oświetlony przez źródło światła 4 ekran świetlny 5, przez który przechodzi dren ssący 11, oświetlonego przez źródło światła 4. Na drenie ssącym 11, zamocowany jest elektroimpedancyjny czujnik wydzieliny 7. Kolejnym elementem systemu pomiarowego jest czujnik ciśnienia 8, zamocowany na drenie łączącym 15, prowadzącym do odstojnika 12. Centralną częścią modułu diagnostyczno-terapeutycznego jest autonomiczny sterownik 9, zaopatrzony w łącze informacyjne 17, łącze sterujące 18 oraz zewnętrzne łącze 10 w postaci łącza RS 232. Do odstojnika 12 dochodzi dren ssący 11, poprzez złącze doprowadzające 13, zamocowane w pokrywie 14. Z odstojnika 12 wyprowadzony jest dren łączący 15, połączony z czujnikiem ciśnienia 8 i źródłem podciśnienia 16 w postaci pompy.

Funkcjonowanie urządzenia do diagnostyki wysięku z rany zaopatrzonej okluzyjnie tworzywem wielowarstwowym polega na tym, że moduł aplikatora A w postaci drenu centralnego 1 zostaje wprowadzony do struktury porowatej 2 tworzywa wielowarstwowego, zespolonego z brzegami rany (nie pokazanej na rysunku). Pod wpływem obniżonego ciśnienia, generowanego przez źródło podciśnienia 16, wydzielina z rany zasysana jest drenem ssącym 11, przemieszcza się przez ekran świetlny 5, oświetlony wewnątrz źródłem światła 4, co umożliwia rejestrację obrazu wydzieliny przez mikrokamerę 6 i przekazanie go łączem informacyjnym 17 do autonomicznego sterownika 9. W nastę pnej kolejnoś ci przechodzi przez elektroniczny czujnik wydzieliny 7 przesyłający parametry łączem informacyjnym 17 do autonomicznego sterownika 9. Dane z czujnika elektronicznego 7, w zależności od typu czujnika, czy jest to spektrometr impedancyjny, elektroda jonoselektywna, bądź ISFET oraz parametrów jego błony selektywnej mogą określać poziom cytozy w wydzielinie, bądź stężenie jonów lub substancji złożonych. Uzyskane wyniki mogą służyć do sformułowania bieżącego lub zbiorczego raportu, bądź wchodząc w interakcję z systemem sterowania podciśnieniem zostać użyte do automatycznej modyfikacji pobierania próbek wysięku. Zatem parametry rejestrowane przez czujnik ciśnienia 8, zlokalizowany w przebiegu drenu łączącego 15 przesyłane są łączem informacyjnym 17 do autonomicznego sterownika 9, podejmującego decyzje regulacyjne pracy źródła podciśnienia 16, w odniesieniu do nastawionych parametrów. Autonomiczny sterownik 9 zaopatrzony jest w mikroklawiaturę, wyświetlacz oraz łącze 10 i opcję programową, umożliwiającą pracę samodzielną lub w układzie nadrzędnej komunikacji z komputerem poprzez zewnętrzne łącze 10, korzystnie RS232. Autonomiczny sterownik 9 ma możliwość porównania parametrów pomiarowych w danym dniu, odsysanej wydzieliny z relacyjną bazą danych, gdzie zakodowane są wzorce. W zależności od wyniku, program może wyświetlić dane na wyświetlaczu lub przesłać je do komputera zewnętrznego (nie pokazanego na rysunku), wyświetlić funkcję alarmu lub automatycznie podjąć decyzję zmiany parametrów zasysającego próbki podciśnienia. Po zaprogramowaniu cyklu modyfikacji ciśnienia, autonomiczny sterownik 9 lub zewnętrzny komputer poprzez zewnętrzne łącze 10, korzystnie RS232, realizuje ten program przez zadany okres czasu, okresowo porównując bieżące wskazania czujników wydzieliny 7 i wskaźników analizy obrazu mikrokamery 6 z parametrami oczekiwanymi, zakodowanymi w bazie programu w formie standardów. Połączenie i synchroniczna współpraca obu modułów, realizujących w kolejności swoje procedury umożliwia pozyskanie informacji o procesie gojenia pod zamkniętym opatrunkiem, na podstawie analizy składu wydzieliny.

Oprogramowanie zostało zaimplementowane do obsługi autonomicznego sterownika 9 oraz komunikacji dwustronnej sterownik - zewnętrzny komputer poprzez zewnętrzne łącze 10, korzystnie RS232. Zbudowane zostało w taki sposób aby mogło kooperować z dowolnym językiem wyższego rzędu, szczególnie ze środowiskiem „C+, „Delphi' lub „Mat-Lab. Algorytm jest zbiorem programów narzędziowych włączanych sekwencyjnie w kolejności zaprogramowanej z mikroklawiatury lub kompuPL 208 798 B1 tera. Sekwencja i zakres działania poszczególnych programów uzależniona jest od lokalizacji przestrzennej i wartości logicznej argumentów w sesjach pomiarowych obrazu kamery 6 oraz czujnika wydzieliny 7.

Urządzenie według wynalazku umożliwia stałe lub zmienno gradientowe odsysanie wysięku z rany, co znacznie poprawia jednorodność ziarniny i skraca czas gojenia. Ponadto dzię ki cią g ł ej analizie odsysanej wydzieliny urządzenie umożliwia ocenę stopnia zaawansowania leczenia na podstawie odniesienia do relatywnej bazy danych, co należy do głównych cech i zalet tego wynalazku.

Claims (2)

1. Urządzenie do diagnostyki wysięku z rany zaopatrzonej okluzyjnie tworzywem wielowarstwowym, wykonanym z biomateriałów o porowatej strukturze, zawierające moduł aplikatora do zasysania wysięku, moduł pomiarowo-sterujący i moduł roboczy, połączone i zsynchronizowane ze źródłem podciśnienia i pomiędzy sobą, znamienne tym, że posiada aplikowany pomiędzy warstwy tworzywa wielowarstwowego (2) perforowany dren centralny (1), połączony z drenem ssącym (11) oraz ekran świetlny (5), posiadający z jednej strony źródło światła (4), a z drugiej strony mikrokamerę (6), połączoną z autonomicznym sterownikiem (9), który połączony jest również z czujnikami wydzieliny (7), korzystnie elektroimpedancyjnymi oraz poprzez łącze sterujące (18) z modulowanym źródłem podciśnienia (16), korzystnie pompą.

2. Urządzenie według zastrz. 1, znamienne tym, że autonomiczny sterownik (9), zaopatrzony jest w zewnętrzne łącze (10), korzystnie łącze RS232 do innego komputera.